附件 1

化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

每 瓶 60喷 ,每 喷 含 噻 托

Tiotropium Bromide and 铵 2.5μg(相 当 于 噻 托 溴

Olodaterol
噻托溴铵奥达特 Boehringer 国内上市的原研
38-1 Hydrochloride 铵 一 水 合 物 3.124μg)和
Ingelheim 原研进口
1 Inhalation
罗吸入喷雾剂 International GmbH 药品
奥 达 特 罗 2.5μg(相 当 于
Spray/Spiolto（ 思 合 华 ）
盐酸奥达特罗
2.736μg)

每 瓶 60喷 ， 每 喷 含 噻 托
Boehringer 国内上市的原研
38-2 Tiotropium Bromide
噻托溴铵喷雾剂 铵 2.5μg， 药 液 浓 度 含 Ingelheim 原研进口
2 Spray
International GmbH 药品
噻 托 铵 0.2262mg/ml

1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Miconazole Nitrate
硝酸咪康唑阴道 Vaginal Soft 国内上市的原研
38-3 Capsules/Gyno- 0.4g Janssen-Cilag N.V. 原研进口
软胶囊 药品
Daktarin（ 达 克 宁 ）
Miconazole Nitrate
硝酸咪康唑阴道 Vaginal Soft 国内上市的原研
38-4
Capsules/Gyno- 1.2g Janssen-Cilag N.V. 原研进口
3
软胶囊 药品
Daktarin（ 达 克 宁 ）
Buprenorphine
丁丙诺啡纳洛酮 丁 丙 诺 啡 2mg/纳 洛 酮 国内上市的原研
38-5 Hydrochloride and
Indivior UK Limited 原研进口
4 Naloxone Hydrochloride
舌下片 0.5mg（ 均 以 碱 基 计 ） 药品
Sublingual Tablets
Buprenorphine
丁丙诺啡纳洛酮 丁 丙 诺 啡 8mg/纳 洛 酮 国内上市的原研
38-6 Hydrochloride and
Indivior UK Limited 原研进口
5 Naloxone Hydrochloride
舌下片 2mg（ 均 以 碱 基 计 ） 药品
Sublingual Tablets

羧 甲 基 纤 维 素 钠Carboxymethylcellulose Allergan 国内上市的原研

38-7
Sodium Eye Drops / 0.4ml:2mg Pharmaceuticals 原研进口
6
滴眼液 Refresh Celluvisc Ireland 药品

2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1ml： 二 丙 酸 倍 他 米 松

Compound （以倍他米松计）
复方倍他米松注 国内上市的原研
38-8 Betamethasone MSD Merck Sharp &
原研进口
7 5mg与 倍 他 米 松 磷 酸 钠 Dohme AG
射液 Injection/得 宝 松 药品
（以倍他米松计）
2mg
Perflubutane
Microspheres for
注射用全氟丁烷 国内上市的原研
38-9 每瓶中含微球的体积为
Injection/Sonazoid（ 示 GE Healthcare AS 原研进口
8
微球 16μl 药品
卓安）

每 片 含 400mg 索 磷 布
Sofosbuvir， Velpatasvi
国内上市的原研
38-10 Gilead Sciences
索磷维伏片 r and Voxilaprevir 韦 、 100mg 维 帕 他 韦 和 原研进口
9 Ireland UC
药品
tablets/Vosevi(沃 士 韦 )
100mg 伏 西 瑞 韦

3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Vitamin Complex
国内上市的原研
38-11 Tablets/ Elevit
复合维生素片 复方制剂 Bayer S.A. 原研进口
1
Pronatal（ 爱 乐 维 ） 药品

盐酸奥洛他定鼻 Olopatadine Novartis

38-12
Hydrochloride Nasal 0.665mg/spray Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
1
喷雾剂 Spray/Patanase Corp

盐酸环丙沙星滴 Ciprofloxacin Novartis

38-13
Ophthalmic 0.30% Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
1
眼液 Solution/Ciloxan Corp

硫酸麻黄碱注射
38-14 Ephedrine Sulfate Exela Pharma
50mg/ml 未进口原研药品 美国橙皮书
1 Injection/Akovaz Sciences LLC
液

艾 考 糊 精 腹 膜 透 Icodextrin Peritoneal 含 7.5%艾 考 糊 精

Baxter Healthcare
38-15 Dialysis 未进口原研药品 美国橙皮书
Corporation
析液 Solution/Extraneal （ 2L/袋 、 2.5L/袋 ）

4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

含 7.5%艾 考 糊 精
艾 考 糊 精 腹 膜 透 Icodextrin Peritoneal
38-16 Dialysis （ 1.5L/袋 、 2L/袋 、 Baxter A/S 未进口原研药品 欧盟上市
析液 Solution/Extraneal
2.5L/袋 ）

氨 基 酸 （ 15） 腹 Amino Acids (15)

Baxter Healthcare
38-17 Peritoneal Dialysis 2.0L 未进口原研药品 欧盟上市
Ltd.
膜透析液 Solution

氨 基 酸 （ 15） 腹 Amino Acids (15)

Baxter Healthcare
38-18 Peritoneal Dialysis 2.5L 未进口原研药品 欧盟上市
Ltd.
膜透析液 Solution
38-19 Ferric Maltol
麦芽酚铁胶囊 每 片 含 铁 30mg Norgine B.V. 未进口原研药品 欧盟上市
1 Capsules /Feraccru
38-20 Lormetazepam Dr. Franz Köhler
氯甲西泮注射液 10ml： 2mg 未进口原研药品 欧盟上市
1 Injection/ Sedalam Chemie GmbH

硝酸异康唑阴道 バイエル薬品株式会
38-21 Isoconazole Nitrate
300mg 未进口原研药品 日本上市
1 Vaginal Tablets
片 社

5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

盐酸头孢卡品酯 Cefcapene Pivoxil

38-22
Hydrochloride 100mg 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社未 进 口 原 研 药 品 日本上市
1
片 Tablet/Flomox

アルフレッサ ファ
38-23
氧 氟 沙 星 滴 耳 液 Ofloxacin Ear Drops 0.30% ーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市
1

/第 一 三 共 株 式 会 社

大日本住友製薬株式
38-24 Falecalcitriol
氟骨化三醇片 0.15μg 未进口原研药品 日本上市
1 Tablets/Fulstan
会社

大日本住友製薬株式
38-25 Falecalcitriol
氟骨化三醇片 0.3μg 未进口原研药品 日本上市
2 Tablets/Fulstan
会社

注射用盐酸吡柔 Pirarubicin 日 本 マ イク ロ バ イ オ
38-26
Hydrochloride for 10mg 未进口原研药品 日本上市
2
比星 Injection/Pinorubin ファーマ株式会社

6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

注射用盐酸吡柔 Pirarubicin 日 本 マ イク ロ バ イ オ
38-27 Hydrochloride for 20mg 未进口原研药品 日本上市
比星 Injection/Pinorubin ファーマ株式会社

注射用盐酸吡柔 Pirarubicin 日 本 マ イク ロ バ イ オ
38-28 Hydrochloride for 30mg 未进口原研药品 日本上市
比星 Injection/Pinorubin ファーマ株式会社

注射用盐酸多柔 Doxorubicin ア スペ ン ジャ パ ン 株
38-29 Hydrochloride for 10mg 未进口原研药品 日本上市
比星 Injection /Adriacin 式会社

美 沙 拉 秦 缓 释 颗 Mesalazine Sustained- 1g， 按 美 沙 拉 秦

38-30 release Granules Ferring S.A.S 未进口原研药品 法国上市
粒 /Pentasa （ C 7 H 7 NO 3 ） 计

美 沙 拉 秦 缓 释 颗 Mesalazine Sustained- 2g， 按 美 沙 拉 秦

38-31 release Granules Ferring S.A.S 未进口原研药品 法国上市
粒 /Pentasa （ C 7 H 7 NO 3 ） 计

7
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

8
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

富 马 酸 伏 诺 拉 生 Vonoprazan Fumarate Takeda 国内上市的原研药

38-32 10mg Pharmaceutical 原研进口
Tablets /Vocinti（ 沃 克 ）
片 Company Limited 品

富 马 酸 伏 诺 拉 生 Vonoprazan Fumarate Takeda 国内上市的原研药

38-33 20mg Pharmaceutical 原研进口
Tablets /Vocinti（ 沃 克 ）
片 Company Limited 品
Shire Development
Lanthanum Carbonate LLC/Takeda
38-34 碳酸镧颗粒 1000mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Oral Powder/ Fosrenol Pharmmaceuticals
USA INC

尼莫地平口服溶
Nimodipine Oral Solution Arbor
38-35 6mg/ml 未进口原研药品 美国橙皮书
/ Nymalize Pharmaceuticals, LLC
液
Fluorouracil Injection/ Accord Healthcare,
38-36 氟尿嘧啶注射液 500mg/10ml 国际公认的同种药 美国橙皮书
Fluorouracil Inc

9
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

小儿复方氨基酸
10% Amino Acid
38-37 注射液 Injection /Trophamine 10%（ 500ml） B Braun Medical Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
10%
（ 19AA-Ⅰ）

Potassium Chloride 20mEq（ 相 当 于

38-38 氯化钾缓释片 Extended Release Abbvie Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/K-Tab 1.5g氯 化 钾 ）
Pioglitazone Takeda
38-39 盐酸吡格列酮片 Hydrochloride 45mg Pharmaceuticals USA 未 进 口 原 研 药 品 美国橙皮书
Tablets/Actos Inc

国际公认的同种药
Buspirone Hydrochloride Teva Pharmaceuticals
38-40 盐酸丁螺环酮片 15mg 美国橙皮书
Tablet USA Inc.
品
GLAXO
盐酸罗匹尼罗缓
Ropinirole Hydrochloride SMITHKLINE/Smith
38-41 8mg 未进口原研药品 欧盟上市
Sustained-release Tablets Kline Beecham
释片
Limited

10
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Calcium Folinate
38-42 亚叶酸钙注射液 5ml： 50mg Hospira UK Ltd 未进口原研药品 欧盟上市
Injection

10mg（ 以
苯磺酸氨氯地平
Amlodipine Besylate
38-43 C 2 0 H 25 CLN 2 O 5 Pfizer 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets
片
计）
Pfizer Pharma Pfe
38-44 甲 氨 蝶 呤 注 射 液 Methotrexate Injection 2ml： 50mg 未进口原研药品 欧盟上市
GmbH
Docetaxel
38-45 多西他赛注射液 20mg/1ml Sanofi Mature IP 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Taxotere
Ropivacaine
盐酸罗哌卡因注
Hydrochloride Aspen Pharma
38-46 20mg/10ml 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Naropin/Narope Trading Limited
射液
ine/Naropina
Astellas Pharma
Tamsulosin
盐酸坦索罗辛口
Hydrochloride Oral Inc/ア ス テ ラ ス 製 薬 株
38-47 0.2mg 未进口原研药品 日本上市
Dispersible Sustained
崩缓释片
Release Tablets 式会社
38-48 Gadoteridol Injection/ 10ml:2.793g
钆特醇注射液 ブ ラ ッ コ ス イス 株 式 未 进 口 原 研 药 品 日本上市
ProHance

11
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

会社

ブ ラ ッ コ ス イス 株 式
Gadoteridol Injection/
38-49 钆特醇注射液 15ml:4.1895g 未进口原研药品 日本上市
ProHance
会社

グラクソ・スミスク
Ceftazidime For
38-50 注射用头孢他啶 1.0g 未进口原研药品 日本上市
Injection/Modacin
ライン株式会社

日本エーザイ株式会
38-51 注射用氨曲南 Aztreonam For Injection 1.0g 未进口原研药品 日本上市
社

增加持证商ア
Daiichi Sankyo Espha
ルフレッサフ
Captopril Co., Ltd./ア ル フ レ ッ
5-19 卡托普利片 12.5mg 日本橙皮书
Tablets/Captopril
ァーマ株式会
サファーマ株式会社
社

12
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商ア
Daiichi Sankyo Espha
ルフレッサフ
Captopril Co., Ltd./ア ル フ レ ッ
5-20 卡托普利片 25mg 日本橙皮书
Tablets/Captopril
ァーマ株式会
サファーマ株式会社
社

Cyclophosphamide for Baxter Oncology 增加持证商

国内上市的原研药
Injection/Endoxan GmbH
21-102 注 射 用 环 磷 酰 胺 1g Baxter
/Baxter Healthcare
（安道生） 品 Healthcare
Ltd
Ltd
Celgene Corp 增加持证商
23-48 阿普司特片 Apremilast Tablet /Otezla 10mg 未进口原研药品
/Amgen Inc
Amgen Inc
Celgene Corp 增加持证商
23-49 阿普司特片 Apremilast Tablet /Otezla 20mg 未进口原研药品
/Amgen Inc
Amgen Inc
Celgene Corp 增加持证商
27-412 阿普司特片 Apremilast Tablet /Otezla 30mg 未进口原研药品
/Amgen Inc
Amgen Inc

13
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商
Pfizer
5mg（ 以
苯磺酸氨氯地平 Pfizer Luxembourg Luxembourg
Amlodipine Besylate
27-372 C 2 0 H 25 CLN 2 O 5 Sarl/Pfizer 未进口原研药品 Sarl/Pfizer
Tablets
片 Limited/Pfizer
计） ；不限定商品

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

14
 附件 3
未通过审议品种目录
药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

经一致性评价专家委员会审

议，盐酸多巴胺个体化用药特征突

出，临床用药剂量范围大，单位时

盐酸多巴胺 Dopamine 间输液浓度范围大，低剂量与高剂

Hydrochloride Baxter 未进口原研
38-52
葡萄糖注射 and 5% 80mg/100ml Healthcare 美国橙皮书 量相差可达十倍甚至数十倍。用小
Dextrose Corporation 药品
液 Injection 规格按需配制溶液更为有利，不提

倡开发固定装量的大输液。且已有

小水针获批上市，可满足临床需

求。综上，审议未通过。

15
 药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

盐酸多巴胺 Dopamine
Hydrochloride Baxter 未进口原研
38-53 160mg/
葡萄糖注射 and 5% Healthcare 美国橙皮书 同上。
100ml
Dextrose Corporation 药品
液 Injection

盐酸多巴胺 Dopamine
Hydrochloride Baxter 未进口原研
38-54 320mg/
葡萄糖注射 and 5% Healthcare 美国橙皮书 同上。
100ml
Dextrose Corporation 药品
液 Injection

1ml： 500μg
马来酸麦角 经一致性评价专家委员会审
Ergometrine and
马来酸麦角 Alliance
38-55 Oxytocin
新 碱 /缩 宫 素 Pharmaceutical 英国上市 议，本品原研不明，且其组方临床
Injection/
新 碱 和 5IU缩 s Limited.
Syntometrine
注射液 价值不明，审议未通过。
宫素

16
 药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

经一致性评价专家委员会审

议，本品存在心率升高、药物滥

用、自杀行为等诸多安全性风险；

盐酸芬特明 Phentermine 此外本品为盐酸芬特明速释微丸和

Hydrochloride 未进口原研
38-56 3.75mg
托 吡 酯 缓 释 and Topiramate Vivus Inc. 美国橙皮书 托吡酯缓释微丸填充胶囊组成的复
/23mg
extended release 药品
胶囊 capsules/Qsymia 方制剂，目前我国尚无盐酸芬特明

速释制剂、托吡酯缓释制剂单药及

联合用药用于体重控制的基础。综

上，审议未通过。

17
 药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

盐酸芬特明 Phentermine
Hydrochloride 未进口原研
38-57
托 吡 酯 缓 释 and Topiramate 7.5mg /46mg Vivus Inc. 美国橙皮书 同上。
extended release 药品
胶囊 capsules/Qsymia

盐酸芬特明 Phentermine
Hydrochloride 未进口原研
38-58 11.25mg
托 吡 酯 缓 释 and Topiramate Vivus Inc. 美国橙皮书 同上。
/69mg
extended release 药品
胶囊 capsules/Qsymia

盐酸芬特明 Phentermine
Hydrochloride 未进口原研
38-59
托 吡 酯 缓 释 and Topiramate 15mg /96mg Vivus Inc. 美国橙皮书 同上。
extended release 药品
胶囊 capsules/Qsymia

18
 药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

经一致性评价专家委员会审
Cefcapene
盐酸头孢卡 塩 野 義 製 薬 株 式未 进 口 原 研
38-60 pivoxil
75mg 日本上市 议，该规格小于单次给药剂量，审
hydrochloride
品酯片 会社 药品
tablet/Flomox
议未通过。

19