የኢትዮጵያ ምግብ እና መዴኃኒት ባሇሥሌጣን

Ethiopian Food and Drug Authority

የዕርዲታ መዴኃኒት ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር 958/2015

Medicine Donation Control Directive No. 958/2023

ጥር፣ 2015 ዓ.ም.

January 2023

አዱስ አበባ፣ ኢትዮጵያ

Addis Ababa, Ethiopia

I
ማዉጫ ` ገጽ
ክፍሌ አንዴ ........................................................................................................... 5
ጠቅሊሊ ................................................................................................................... 5
Part One .............................................................................................................. 5
General ................................................................................................................. 5
1. አጭር ርዕስ ....................................................................................................... 5
1. Short title ......................................................................................................... 5
2. ትርጓሜ ............................................................................................................. 5
2. Definitions ........................................................................................................ 5
3. የተፈፃሚነት ወሰን ............................................................................................. 7
3. Scope............................................................................................................... 7
ክፍሌ ሁሇት ........................................................................................................... 7
በዕርዲታ የሚገኙ መዴኃኒቶች ማሟሊት ያሇባቸዉ መስፈርቶች ............................. 7
Part Two .............................................................................................................. 7
Requirements for Medicine Donation ................................................................ 7
4. አጠቃሊይ .......................................................................................................... 7
4. General ............................................................................................................ 7
5. ፈቃዴ ስሇ ማስፈሇጉ ......................................................................................... 9
5. Permision for donation ................................................................................... 9
6. የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ ስሇ ማስገባት ......................................... 10
6. Import donated medicines ........................................................................... 10
7. ስሇ መጠቀሚያ ጊዜ ........................................................................................ 12
7. Shelf life ........................................................................................................ 12
8. ስሇ አቀራረብ፣ አስተሻሸግ እና ገሊጭ ጽሁፍ .................................................... 13
8. Presentation, packaging and labeling......................................................... 13
9. በሀገር ውስጥ ስሇሚዯረግ ዕርዲታ ..................................................................... 16
9. Local donation .............................................................................................. 16
10. የዕርዲታ መዴኃኒት ተቀባይ ኃሊፊነት ......................................................... 17
10. Donation Receipt Responsibility ................................................................ 17
11. የዕርዲታ መዴኃኒት ሰጪው ኃሊፊነት............................................................ 18
11. Donor Responsibility................................................................................... 18
12. ስሇ አከመቻቸት ............................................................................................ 20
12. Storage condition ........................................................................................ 20
ክፍሌ ሶስት .......................................................................................................... 20
ሌዩ ሌዩ ዴንጋጌዎች ............................................................................................ 20
Part Three .......................................................................................................... 20

2
Miscellaneous .................................................................................................... 20
13. ስሇ ማስወገዴ እና መመሇስ ........................................................................... 20
13. Disposal and return .................................................................................... 20
14. ስሇ መረጃ አያያዝና ሪፖርት አዯራረግ.......................................................... 21
14. Information hndling and reporting ............................................................. 21
15. ስሇ ቅሬታ አቀራረብ ..................................................................................... 21
15. Complaint handling ..................................................................................... 21
16. ተፈፃሚነት የማይኖራቸዉ ህጎች .................................................................... 21
16. Inapplicable laws......................................................................................... 21
17. መመሪያዉ የሚፀናበት ጊዜ ........................................................................... 22
17. Effective date .............................................................................................. 22

ዕዝሌ 1፡ የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ ሇማስገባት አስፈሊጊ ሰነድች ........ 23

3
መግቢያ Preamble
የመዴኃኒት ዕርዲታ የአገሪቱን የጤና WHEREAS, it is necessary to
ችግር ሇማቃሇሌ የሚረዲ ሆኖ ከአገሪቱ ensure that donations of medicine
ፍሊጎት፤ ከጤና እና ከመዴኃኒት ፖሉሲ benefit the countries' health
ጋር በተጣጣመ መሌኩ በስርዓት problems and that donations are
መመራት ስሊሇበት፤ based on the expressed need of
the country and lead in alignment
with health and medicine policies.
የእርዲታ መዯኃኒት ጥራቱ፣ ዯህንነቱ እና WHEREAS, by ensuring quality,
ፈዋሽነቱን በማረጋገጥ ህብረተሰቡን ከዚሁ safety and efficacy of donated
ጋር ተያይዞ ሉከሰት ከሚችሌ የጤና medicines it is necessary to protect
ችግር መከሊከሌ አስፈሊጊ በመሆኑ፤ the public from emerging health
related risks.
የመዴኃኒት ዕርዲታ በሚሰጥበት ወቅት WHEREAS, during medicine
መሌካም የመዴኃኒት ዕርዲታ ሥርዓት donation it is necessary to promote
እንዱሰፍን ማዴረግ በማስፈሇጉ፤ good medicine donation practice.
የጤናዉ ዘርፍ ሇማጠናከር እና ዴንገተኛ WHEREAS, to strengthen the
የጤና ችግር ሲከሰት የመዴኃኒት ዕርዲታ health sector, and streamline the
አሰጣጥ ሂዯትን ቀሌጣፋ ማዴረግ provision of medicines donation
በማስፈሇጉ፤ practice during emergency situation.
በመሆኑም በምግብ እና መዴኃኒት NOW, THEREFORE, the medicine
አስተዲዯር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 donation directive is issued in
አንቀጽ 71(2) መሰረት ይህ የእርዲታ accordance with Article 71 (2) of
መዴኃኒት ቁጥጥር መመሪያ ወጥቷሌ፡፡ the Food and Medicine
Administration Proclamation No
1112/2019.

4
 ክፍሌ አንዴ
ጠቅሊሊ
1. አጭር ርዕስ
ይህ መመሪያ “የዕርዲታ መዴኃኒት ቁጥጥር This directive may be cited as
መመሪያ ቁጥር 958/2015” ተብል
ይችሊሌ፡፡
2. ትርጓሜ
በዚህ መመሪያ ዉስጥ፡-
1. “መዴኃኒት” ማሇት የሰውን በሽታ፣ የተዛባ
ወይም ጤነኛ ያሌሆነ አካሊዊ ወይም
አዕምሮአዊ ሁኔታ ወይም ተያያዥ
ምሌክቶችን ሇመመርመር፣ ሇማከም፣
ሇማስታገስ ወይም ሇመከሊከሌ፤ የሰውን
አካሊዊ ወይም አዕምሮአዊ አሰራር በጠቃሚ
መሌኩ ሇማስተካከሌ፣ ወዯ ነበረበት
ሇመመሇስ ወይም ሇማሻሻሌ፤ ወይም
ከምግብ በስተቀር የሰውነትን መዋቅር
ወይም ማንኛውንም የሰውነትን ተፈጥሮአዊ
ተግባር በጠቃሚ መሌኩ ሇመሇወጥ የሚውሌ
ማንኛውም ንጥረ-ነገር ወይም የንጥረ-ነገሮች
ውህዴ ሆኖ ሇነዚህ ምርቶች ጥሬ ዕቃነት
የሚውሌ ማንኛውንም ንጥረ-ነገር
ያጠቃሌሊሌ፤
1. “ዕርዲታ” ማሇት በዴንገተኛ የጤና ችግር 2. “Donation” means a voluntary act
ጊዜ ወይም የጤናዉ ዘርፍ ሇመዯገፍ በበጎ
ፈቃዯኝነት ሊይ የተመሰረተ የመዴኃኒት
Part One
General
1. Short title
ሉጠቀስ “Medicine Donation Control Directive
No. 958/2023.
2. Definitions
In this Directive,
1. “Medicine” means any substance
or mixture of substance used in
the diagnosis, treatment, mitigation
or prevention of human disease,
disorder, abnormal physical or
mental state, or the symptoms
thereof; used in restoring,
correcting or beneficial modification
of organic or mental functions in
human; or articles other than food,
intended to affect the structure or
any function of the body of
human and it includes articles
intended for use as a component
of any of the above specified
articles;
of presenting medicine to
recipients during an emergency
situation or as a part of the health
sector.
5
 ስጦታ ነዉ፤
2. “ዕርዲታ ሰጪ” ማሇት በበጎ ፈቃዯኝነት ሊይ
ተመሰርቶ የመዴኃኒት ዕርዲታ የሚሰጥ
መንግስታዊ፣ መንግስታዊ ያሌሆነ ዴርጅት፣
ሇትርፍ የተቋቋመ የግሌ ዴርጅት ወይም
ግሇሰብ ነዉ፤
3. “ዕርዲታ ተቀባይ” ማሇት በበጎ ፈቃዯኝነት
ሊይ የተመሰረተ የመዴኃኒት ዕርዲታ
የሚቀበሌ መንግስታዊ ወይም ሇትርፍ
ያሌተቋቋመ መንግስታዊ ያሌሆነ ዴርጅት
ነዉ፤
4. “ዴንገተኛ የጤና ችግር” ማሇት በሰው ሰራሽ 5. “Emergency situation” means
ወይም ተፈጥሮአዊ በሆነ ሁኔታ የሚከሰት
የጤና ችግር ሆኖ በመንግስት አሰቸኳይ
የጤና ችግር መሆኑን ሲታወጅ ነው፤
5. “የጤና ፕሮግራም” ማሇት ዴንገተኛ ከሆነ
የጤና ችግር ውጭ መዯበኛ የሆነውን የጤና
አገሌግልት የሚያጠናክር ፕሮግራም ነው፤
6. “ጥብቅ የቁጥጥር ስርዓት ያሇው ባሇስሌጣን”
ማሇት ጥብቅ የቁጥጥር ስርዓት ያሊቸው
ናቸው ተብሇው በባሇስሌጣኑ ዕውቅና
የተሰጣቸው እና ተዘርዝረው የተሇዩ
የመዴኃኒት ተቆጣጣሪ አካሊት ናቸው፤
7. “ባሇሥሌጣን” ማሇት የኢትዮጵያ ምግብ እና 8. “Authority” means the Ethiopian
መዴኃኒት ባሇሥሌጣን ነው፤
8. “አዋጅ” ማሇት የምግብ እናመዴኃኒት 9. “Proclamation” means Food and
አስተዲዯር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 ነው፡፡
9. በአዋጁ አንቀፅ (2) ትርጉም የተሰጣቸው 10. Definitions provided under Article
6
3. “Donor” means a governmental
organization, nongovernmental
organization, private for profit
insitution or individual who
voluntarily donates medicines as a
donation;
4. “Recipient” means a governmental
or non-governmental organization
that voluntarily receives medicines
as a donation;
health problems that are caused
by man made or natural means
and where it is declared by the
government as an emergency;
6. “Health program” means a
program that supports the regular
health care excluding emergency
health problems;
7. “Stringent Regulatory Authority”
means regulatory authorities which
are recognized and listed as a
stringent by the Authority.
Food and Drug Authority
Medicine Administration
Proclamation No. 1112/2019.
 ቃሊቶችና ሐረጎች በዚህ መመሪያም 2 of the Proclamation shall also
ተፈጻሚነት ይኖራቸዋሌ፤ be applicable to this Directive.

3. የተፈፃሚነት ወሰን 3. Scope

ይህ መመሪያ ከሀገር ውጭ ሆነ በሀገር ውስጥ This directive shall be applicable to

የሚዯረግ የመዴኃኒት ዕርዲታ ሊይ ተፈፃሚ all local and international donations of
ሆኖ የህክምና መሳሪያዎችን እና ሇመዴኃኒት medicine but it does not include
ጥሬ ዕቃነት የሚውሌ ማንኛውንም ንጥረ-ነገር medical device donation and raw
አይጨምርም፡፡ material intended to manufacture
medicines.
ክፍሌ ሁሇት Part Two
በዕርዲታ የሚገኙ መዴኃኒቶች ማሟሊት Requirements for Medicine Donation
ያሇባቸዉ መስፈርቶች

4. አጠቃሊይ 4. General

1) ዴንገተኛ የጤና ችግር በሚከሰትበት ጊዜ 1) Medicine donation provided in an

የሚሰጥ የመዴኃኒት ዕርዲታ በሀገሪቱ ውስጥ
አገሌግልት ሊይ እንዱውሌ ሉፈቀዴ
ይችሊሌ፡፡
2) ማንኛውም ሇታካሚ ታዴል የነበረ፣ ሇጤና
ባሇሞያዎች የተሰጠ ነፃ ናሙና፣
ከማንኛዉም የጤና ተቋም የተገኘ እንዱሁም
እንዯገና ታሽጎ ገሊጭ ጽሁፍ የተዯረገበት
መዴኃኒት በእርዲታ መሌክ መስጠት
የተከሇከሇ ነው፡፡
3) በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (2) የተቀመጠው 3) Without prejudice to sub-article (2)
እንዯተጠበቀ ሆኖ ዴንገተኛ የጤና ችግር
ሲያጋጥም ከማንኛዉም የጤና
የተገኘ መዴኃኒት በዕርዲታ መሌክ ሉሰጥ
ይችሊሌ፡፡
emergency situstion may be
permitted for use in the country.
2) It is prohibited to donate medicine
that has been dispensed to
patients, that has been given to
health professionals as a free
sample, collected from health
facilities, or repacked and
relabeled medicines.
of this article, medicines collected
ተቋም from health facilities may be
donated during emergency
situation.

7
4) ማንኛውም ጥራቱን ያሌጠበቀ፣ ምንጩ 4) It is prohoibited to donate any
ያሌታወቀ ወይም የአገሌግልት ጊዜው substandard medicine, medicine
ያሇፈበት መዴኃኒት በዕርዲታ መሌክ from unknown source or expired
ማቅረብ የተከሇከሇ ነው፡፡ medicine.
5) ማንኛውም የመዴኃኒት ዕርዲታ በተቀባዩ 5) It is not allowed to donate
እና በሰጪው መካከሌ የጋራ ስምምነት medicine in the absence of an
ሳይኖር እንዱሁም የዕርዲታው ተቀባይ agreement between the donor and
ሳያውቀዉ የመዴኃኒት ዕርዲታ መስጠት recipient, and without the
የተከሇከሇ ነው፡፡ knowledge of the recipient.
6) በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 5 የተቀመጠው 6) Subject to the provisions of Sub-
እንዯተጠበቀ ሆኖ በዕርዲታ ተቀባይ እና Article 5 of this article, once the
አሇም አቀፍ ዕርዲታ ሰጪ ዴርጅቶች agreement is signed between the
መካከሌ የሚዯረግ ስምምነት አንዳ recipient and the international
ከተፈረመ ዕርዲታ በሚሰጡበት ጊዜ ሁለ donor organizations, they can
ይህንን ማቅረብ ይችሊለ፡፡ provide this whenever they provide
7) ማንኛውም በዕርዲታ የተሰጠ መዴኃኒት donations.
መሸጥ የተከሇከሇ ነው፡፡ 7) It is prohibited to sale donated
8) ባሇስሌጣኑ ከማንኛውም በዕርዲታ የተሰጠ medicines.
መዴኃኒት ናሙና በመውሰዴ የጥራት 8) The authority may take sample
ምርመራ ሉያከናውን ይችሊሌ፡፡ ይህ from any donated medicines and
ሇማዴረግ ባሇስሌጣኑ ዕርዲታ ከሚሰጠው conduct a quality laboratory test.
አካሌ ሊይ የምርመራ ዘዳ እና ሪፈረንስ In order to do this, the authority
ስታንዲርዴ ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡ may request a test method and
9) የመዴኃኒት ዕርዲታ ተቀባይ ዕርዲታውን reference standard from the
ከመውጫ ኬሊ ሇማስሇቀቅ donors.
የሚያስተባብርሇት ህጋዊ ተወካይ ሉወክሌ 9) The recipient of medicine donation
ይችሊሌ፡፡ may delegate a legal
representative who facilitates the

8
 port release of the donation from
port of entry.
5. ፈቃዴ ስሇ ማስፈሇጉ 5. Permision for donation

1) ማንኛውም ዕርዲታ ተቀባይ የዕርዲታ 1) Any donation recipient shall obtain

መዴኃኒትን ወዯ ሀገር ውሰጥ ሇማስገባትም permission from the Authority to
ሆነ ከሀገር ውስጥ ሇመቀበሌ ከባሇስሌጣኑ receive local donation or import
ፈቃዴ ማግኘት አሇበት፡፡ donation of medicine.
2) ማንኛዉም ዕርዲታ ተቀባይ የዕርዲታ 2) Any donation recpeint who wants
መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ ሇማስገባት to import medicine donation shall
ሲፈሌግ በኤሇክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ submit an application to the
ስርዓት (https://www.eris.efda.gov.et) Authority through electronic
መሰረት ማመሌከቻ ሇባሇስሇጣኑ ማቅረብ regulatory information system
አሇበት፡፡ በዴንገተኛ የጤና ችግር ጊዜ (https://www.eris.efda.gov.et). In
ይህን ማዴረግ የማይቻሌ ከሆነ አመሌካቹ case it is difficult to submit
በወረቀት ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡ application during emergency
3) ማንኛውም የመዴኃኒት ዕርዲታ ተቀባይ situation, the applicant may submit
ቢያንስ የዕርዲታውን አሊማ፣ ምንጭ፣ application manually.
ዕርዲታው አገሌግልት ሊይ የሚውሌበት 3) Any medicine donation recipient,
ቦታና ተጠቃሚዎች እና የዕርዲታው together with an application shall
መጠን የሚገሌፅ በዕርዲታ ሰጪዉ እና submit a written agreement
ተቀባይ መካከሌ የተገባ የስምምነት ሰነዴ between the donor and the
ከማመሌከቻዉ ጋር አያይዞ ማቅረብ recipient stating at least the
አሇበት፡፡ purpose of the donation, source,
4) ባሇስሌጣኑ የቀረበሇትን ማመሌከቻ location and beneficiaries of the
ተቀብል በመመርመር አመሌካቹ donation, and the amount of the
አስፈሊጊውን መስፈርት ማሟሊቱ donation.
ሲያረጋግጥ ፈቃዴ ይሰጣሌ፡፡ 4) The Authority shall review the
5) አመሌካቹ አስፈሊጊውን መስፈርት submitted application and issue

9
 የማያሟሊ ከሆነ ባሇሥሌጣኑ ፈቃዴ permission when the applicant
የከሇከሇበትን ምክንያት ምሊሹን fulfills the necessary requirements.
በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት 5) If the applicant does not fullfil the
ማሳወቅ አሇበት፡፡ requirements, the Authority shall
6) ማንኛውም ዕርዲታ ተቀባይ የናርኮቲክና notify the responses to the
የሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች በዕርዲታ ወዯ applicant through the electronic
ሀገር ውሰጥ ማስገባትም ሆነ ከሀገር ውስጥ regulatory information system by
ማግኘት የሚችሇው ባሇስሌጣኑ የናርኮቲክና stating the reason for rejection.
የሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች ሇመቆጣጠር 6) Any donation recipient of narcotic
ያስቀመጠውን መመሪያ መሰረት and psychotropic drugs may
መስፈርቶችን አሟሌቶ ፈቃዴ ሲያገኝ ብቻ receive donations from local
ይሆናሌ፡፡ donors or import donation of these
drugs only if he/she has complied
with the requirements stated in the
Narcotic and Psychotropic Drugs
Control Directive issued by the
Authority.
6. የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ ስሇ 6. Import donated medicines
ማስገባት

1) በዚህ መመሪያ አንቀጽ 5 ንዑስ አንቀፅ 1) Pursuant to sub-article (1) of Article

(1) መሰረት የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ 5 of this Directive, to import
ሀገር ውስጥ ሇማስገባት በቅዴሚያ donated medicine a pre-import
ከባሇስሌጣኑ ቅዴመ ማስገቢያ ፈቃዴ permit shall be obtained from the
(pre-import permit) ማግኘት ያሇበት ሆኖ Authority and the following
የሚከተለት ሁኔታዎችን ማሟሊት አሇበት፡ conditions shall be fulfilled:
a) Submitted support letter from
ሀ). መዴኃኒቱ የሀገሪቱን ፍሊጎት
the Ministry of Health or
መሰረት ያዯረገና የሀገሪቱን የጤና
ችግር ሇመፍታት አጋዥ መሆኑን Regional Health Beareau

10
 ከጤና ሚኒሰቴር ወይም ጤና ቢሮ stating that the medicine is
የዴጋፍ ዯብዲቤ ሲያቀርብ፤ based on the needs of the
country and solves the
ሇ). ዴንገተኛ የጤና ችግር ካሊጋጠመ
country's health problems.
በስተቀር መዴኃኒቱ የተመዘገበ
b) Unless it is in an emergency
መሆኑ፤
situation, when the medicine is
ሐ).መዴኃኒቱ ያሇተመዘገበ ከሆነ
registered by the Authority
ያመረተው አምራች በአምራቹ ሀገር
c) If the medicine is not
ተቆጣጣሪ አካሌ ወይም በባሇስሌጣኑ
registered, when it is ensured
ወይም ጥብቅ የቁጥጥር ስርዓት
that the manufacturer has a
ባሇው ባሇስሌጣን (Stringent
good manufacturing practice
Regulatory Authority) የተሰጠ
issued by regulatory body of
የመሌካም አመራረት ፈቃዴ ወይም
country of origin or EFDA or
በአምራቹ ሀገር ተቆጣጣሪ አካሌ
strengint regulatory authority
ወይም በባሇስሌጣኑ ወይም ጥብቅ
(SRA) or marketing
የቁጥጥር ስርዓት ባሇው ባሇስሌጣን
authorization certificate issued
የተሰጠ የገበያ ፈቃዴ ወይም
by regulatory body of country
የአሇም ጤና ዴርጅት ቅዴመ
of origin or EFDA or strengint
ፈቃዴ (pre-qualification) ያሟሊ
regulatory WHO pre-
መሆኑ ሲረጋገጥ፤ እና
qualification.
መ). በዕዝሌ አንዴ የተዘረዘሩትን ሰነድች d) Provide documents listed in
ማቅረብ ሲችሌ ይሆናሌ፡፡ annex 1

2) ማንኛውም የዕርዲታ መዴኃኒት ተቀባይ 2) Any medicine donation recipient

የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ shall provide the following

ሲያስገባ የሚከተለትን መረጃዎች ማቅረብ information when importing the

አሇበት፡፡ donated medicines.

a) Donation certificate
ሀ) የመዴኃኒት ዕርዲታ ሰርተፊኬት፤
b) Packing list
ሇ) የመዴኃኒት ዝርዝር መግሇጫ ሰነዴ፤

11
 ሐ) ቢሌ ኦፍ ልዱንግ ወይም ኤርዌይ c) Bill of loading or Airway bill
ቢሌ d) Batch analysis certificate. This
doest not apply to donations
መ) ሇእያንዲንደ መሇያ ቁጥር የተሰጠው
collected from health facilities
የመዴኃኒት ጥራት ምስክር
during emergency situation
ወረቀት፡፡ ይህ በዴንገተኛ የጤና
e) When the medicine supplied in
ችግር ጊዜ ከጤና ተቋም ሇሚሰጥ
standard mode of transport and
ዕርዲታ አይመሇከተም፡፡
packaging.
ሠ)መዴኃኒቱ ዯረጃውን በጠበቀ
የመጓጓዣና የአስተሻሸግ ሁኔታ
3) The medicine to be donated is
ሲቀርብ ይሆናሌ፡፡
under clinical trial or new medicine,
3) በዕርዲታ የሚሰጠው መዴኃኒት በህክምና it shall be registered for use by
ሙከራ ሊይ ያሇ ወይም አዱስ መዴኃኒት EFDA or stringent regulatory
ከሆነ በባሇስሌጣኑ ወይም ጥብቅ የቁጥጥር authority or prequalified by World
ስርዓት ባሇው ባሇስሌጣን የተሰጠ የገበያ Health Organization.
ፈቃዴ ያሇው ወይም የአሇም ጤና
ዴርጅት ቅዴመ ፈቃዴ (pre-
qualification) ያሟሊ መሆን አሇበት፡፡

7. ስሇ መጠቀሚያ ጊዜ 7. Shelf life

1) ሇዴንገተኛ የጤና ችግር የሚመጡ የዕርዲታ 1) During emergency situation, all

መዴኃኒቶች በመግቢያ ኬሊ ሊይ donated medicines shall have a
በሚዯርሱበት ጊዜ ቢያንስ የመጠቀሚያ remaining shelf-life of at least fifty
ጊዜያቸው ቢያንስ ሃምሳ በመቶ (50%) percent (50%) at the time of
መሆን አሇበት፡፡ arrival at port of entry.
2) የጤናዉ ዘርፍ ሇማጠናከር የሚመጣ 2) Donation of medicine for health

12
 የዕርዲታ መዴኃኒት በመግቢያ ኬሊ ሊይ sector shall have the following
በሚዯርስበት ጊዜ፡ remaining shelf life at the time of
ሀ). የአገሌግልት ጊዜው ከ48 ወር arrival, at the ports of entry:
በሊይ እስከ 60 ወር ከሆነ ቀሪ a) 30 months remaining, if its
የአገሌግልት ጊዜው 30 ወር፣ assigned shelf life is more than
ወይም 48 months to 60 months, or
ሇ). የአገሌግልት ጊዜው ከ 36 ወር b) 24 months remaining, if its
በሊይ እስከ 48 ወር ከሆነ ቀሪ assigned shelf life is more than
የአገሌግልት ጊዜው 24 ወር፤ 36 months to 48 months, or
ወይም c) 15 months remaining, if its
ሐ). የአገሌግልት ጊዜው ከ 24 ወር assigned shelf life is more than
በሊይ እስከ 36 ወር ከሆነ ቀሪ 24 months to 36 months, or
የአገሌግልት ጊዜው 15 ወር፤ d) 12 months remaining, if its
ወይም assigned shelf-life is 24 months
መ). የአገሌግልት ጊዜው 24 ወር or less
እና ከዛ በታች ከሆነ ቀሪ 3) Without prejudice to sub-articles
የአገሌግልት ጊዜው 12 ወር (1 and 2) of this article, the
መሆን አሇበት፡፡ director general of the Authority or
3) በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1 እና 2) his/her delegate may permit the
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒቱ importation of the medicine
አስፈሊጊነት እና ሀገር ውስጥ ገብቶ donation if the necessity of the
የመጠቀሚያ ጊዜው ከማብቃቱ በፊት ሙለ medicine and its full utilization
በሙለ ጥቅም ሊይ እንዯሚውሌ ሲረጋገጥ before the expiry date is confirmed.
እንዯ አስፈሊጊነቱ የባሇስሌጣኑ የበሊይ ኃሊፊ
ወይም ተወካይ ሉፈቅዴ ይችሊሌ፡፡
8. ስሇ አቀራረብ፣ አስተሻሸግ እና ገሊጭ ጽሁፍ 8. Presentation, packaging and
labeling
1) ማንኛውም የዕርዲታ መዴኃኒት አቀራረብ 1. Any donated medicine

13
 ሁኔታ የሚከተለት መስፈርቶች ማሟሊት presentation shall fulfil the
አሇበት፡- following:
ሀ) የአንደ የእሽግ ክብዯት ከ50 ኪል a. The unit package weight shall
ግራም መብሇጥ የሇበትም፤ not exceed 50kg
ሇ) በእሽጉ ዉስጥ ያሇ መዴኃኒት b. The package label shall have
አይነትና መጠን፣ የመሇያ ቁጥር medicine type and quantity,
(የባች ቁጥር)፣ የተመረተበትና batch number, manufacturing
የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፣ ክብዯት፣ date, expiry date, weight, if it
የተሇየ የአያያዝ ሁኔታ needs special handling it
የሚያስፈሌገዉ ከሆነም ይህንን should describe the same.
የሚገሌጽ ማሸጊያ ገሊጭ ፅሑፍ c. Any medicine shall not be
መሆን አሇበት፤ packed with other materials
ሐ) በኪት መሌክ የተዘጋጀ ካሌሆነ unless packed as kits. Kit
በስተቀር ማንኛውም መዴኃኒት ከላሊ means a collection of different
ዕቃ ጋር መታሸግ የሇበትም:: ኪት medicines or medicines and
ማሇት ሇአንዴ ሕክምና ጥቅም ሊይ other regulated health products
እንዱውሌ የተዘጋጁ የተሇያዩ assembled for use in a single
መዴኃኒቶች ወይም መዴኃኒቶች እና therapy.
ላልች ቁጥጥር የሚዯረግባቸው የጤና d. The packaging shall be
ምርቶች ስብስብ ነው። appropriate as per mode of
መ) አስተሻሸጉ እንዯ ማጓጓዣው ዓይነት transport for air, water, and
ሇየብስ፣ ሇአየርና ሇባህር ትራንስፖርት land transport.
ምቹ መሆን አሇበት፣ e. If the medicine is to be
ሠ) ሇሆስፒታሌ የሚቀርብ ከሆነ አቀራረቡ provided to hospital, it shall be
በሆስፒታሌ እሽግ ሆኖ መጠኑ በአንዴ in hospital pack and one pack
እሽግ ከ1000 ዩኒት በሊይ ያሌሆነ፤ shall not contain more than
2) የማንኛውም የዕርዲታ መዴኃኒት ማሸጊያ 1000 unit
ገሊጭ ፅሑፍ በእንግሉዝኛ ወይም በአማርኛ 2. Any packaging label of donated

14
 ቋንቋ የተፃፈ ሆኖ ቢያንስ የሚከተለትን medicine shall be in English or
መረጃዎች መያዝ አሇበት፡- Amharic and shall have at least
ሀ) የመዴኃኒቱን የፅንሰ ስም እና/ወይም following information:
የንግዴ ስም፣ a. Generic name and/or brand
ሇ) የመዴኃኒቱን መጠን፣ ፈዋሽ ንጥረ name
ነገር ይዘት፣ ዓይነትና ጥንካሬ b. Quantity, composition of active
ሐ) የአወሳሰዴ መንገዴ፣ pharmaceutical ingredient,
መ) በዕሽጉ ያሇው የመዴኃኒት ብዛት type, strength and strength
ሠ) ስሇ አያያዝና አከመቻቸት፣ c. Route of administration
ረ) የመዴኃኒቱ መሇያ ቁጥር (Batch/Lot d. Pack size
Number)፣ e. Handling and storage
ሰ) የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፣ conditions
ሸ) የተመረተበት አገር፣ እና f. Batch number or lot number
በ) የአምራቹ ዴርጅት ስምና አዴራሻ g. Expiry date
3) በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 2 የተጠቀሰው h. Country of Manufacture, and
ቢኖርም ዴንገተኛ የጤና ችግር i. Manufacturer name and
በሚያጋጥመበት ጊዜ የሚሰጥ ዕርዲታ በላሊ address
ቋንቋ ቢመጣ ህጋዊ ትርጉም ቀርቦ 3. Without prejudice to the sub-
ሉፈቀዴ ይችሊሌ፡፡ article (2) of this article, in case
4) እያንዲንደ መዴኃኒት በማሸጊያው ዉስጥ of emergency situations a label
ቢያንስ ቀጥል የተዘረዘሩትን መረጃዎች of the donated medicine in other
የያዘ አባሪ ገሊጭ ፅሑፍ (Leaflet) ሉኖረዉ languages may be permitted if
ይገባሌ፡- legal translation is provided.
ሀ) የመዴኃኒቱን የፅንሰ ስም እና/ወይም 4. Each medicine ints packc shall
የንግዴ ስም፤ have leaflet containing at least
ሇ)የመዴኃኒቱን መጠንና ጥንካሬ፤ following listed information:
ሐ) ፈዋሽ ንጥረ ነገር ይዘት፣ ጥንካሬና a. Generic name and/or brand
ዓይነት፤ name

15
 መ) ክሉኒካሌ ፋርማኮልጂ፣ መዯረግ
ስሊሇበት ጥንቃቄ፣ ተቃርኖ፣ መወሰዴ
ስሇማይገባበት ሁኔታ፣ ጎጂ ባህርያት
እና የጎንዮሽ ጉዲት፤
ሠ) ስሇ አወሳሰደ እና የሚወሰዯዉ
መጠን፤
ረ) ስሇአያያዝና አከመቻቸት ሁኔታ፤ እና
ሰ) የተመረተበት አገር፣
በ. የአምራቹ ስምና አዴራሻ፡፡
5) በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 4 የተቀመጠው
እንዯተጠበቀ ሆኖ መዴኃኒቱ የሚወሰዯው
በጤና ባሇሙያ እርዲታ ብቻ ከሆነ አባሪ
ገሊጭ ፅሑፍ (Leaflet) በዴንገተኛ የጤና
ችግር ጊዜ አይጠየቅም፡፡
9. በሀገር ውስጥ ስሇሚዯረግ ዕርዲታ
1. ማንኛውም በሀገር ውስጥ የሚዯረግ
የመዴኃኒት ዕርዲታ የሚከተለት
መስፈርቶች ማሟሊት አሇበት፡፡
ሀ. ከዕርዲታ ተቀባይ ዯብዲቤ
ሇ. ከጤና ጥበቃ ወይም ከክሌሌ ጤና
ቢሮ የዴጋፍ ዯብዲቤ፣ እና
16
b. Quantity and strength
c. Active pharmaceutical
ingredient composition, type,
and strength
d. Clinical pharmacology,
warnings, contraindications,
precautions adverse effects,
and side effects
e. Route of administration and
dosage regimen
f. Handling and storage condition
g. Country of manufacture, and
h. Manufacturer name and
address
5. Without prejudice to sub-article 4
of this article, if the medicine is
administered only with the help
of a healthcare professional, a
leaflet is not required during
emergency situation.
9. Local donation
1. Any local donation of medicine
shall fulfill the following
requirements
a. Letter from donation receipt
b. Support letter from Ministry of
Health or Regional Health
 ሐ. ከባሇስሌጣኑ የፈቃዴ ዯብዲቤ
2. በአንቀፅ 8 ስሇ አቀራረብ፣ አስተሻሸግ እና
ገሊጭ ጽሁፍ የተቀመጠው መስፈርት
ሇዚህም ተግባራዊ ይሆናሌ፡፡
10. የዕርዲታ መዴኃኒት ተቀባይ ኃሊፊነት
Bureau
c. Authorization letter from
Ethiopian Food and Drug
Authority
2. The provision under article 8
regarding presentation, packaging
and label shall be applied to local
donations.
10. Donation Receipt Responsibility

1) አስፈሊጊውን መሰፈርት በማሟሊት 1) By fulfilling necessary

የማስገቢያ ፈቃዴ ከባሇስሌጣኑ መጠየቅ፤ requirements, request import
2) ከዕርዲታ ሰጪው ጋር የስምምነት ውሌ permit from the Authority;
መፈፀም ይህንንም ሇባሇስሌጣኑ ማቅረብ፤ 2) Enter an agreement with donor
3) ስሇ ዕርዲታው ሇባሇስሌጣኑ የቀረበውን and submit this to the Authority;
ጥያቄ እና የተፈቀዯበትን መረጃ ሇዕርዲታ 3) Provide the request about the
ሰጪው መስጠት፤ donation submitted to the Authority
4) የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ and the permission obtained to
ሇማስገባት ሇባሇስሌጣኑ የቀረበው መረጃ the donor;
እውነተኛ መሆኑን የማረጋገጥ፤ 4) Ensure that the information
5) ከባሇሥሌጣኑ ፈቃዴ ሳያገኝ የዕርዲታ provided to the Authority to get
መዴኃኒት ወዯ አገር ዉስጥ አሇማስገባት፣ the import permit of the donation
አሇመያዝና ወይም አሇመቀበሌ፤ is correct;
6) የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ 5) Not to import, handle and receive
ሲገባ ቀዴሞ ሇባሇስሌጣኑ ባቀረበው እና medicine donation without the
በተፈቀዯሇት መሰረት መሆኑን ማረጋገጥ፤ permission of the Authority;
7) የዕርዲታ መዴኃኒቱ ሇታሇመሇት ዓሊማ 6) During importation of the donated
እና ሇታሇመሇት ተጠቃሚ ብቻ እንዱዉሌ medicine, ensure that it is based
የማዴረግ፤ the request to and authorization

17
 8) በዕርዲታ ሇተገኘ መዴኃኒት የተሇየ by the Authority;
መዝገብና የክምችት መቆጣጠሪያ ካርዴ 7) Ensure that the donated medicine
(Stock Card) የማዘጋጀት ወይም is used only for the intended
እንዱዘጋጅ ማዴረግ፤ purpose and for the intended
9) የዕርዲታ መዴኃኒቱን በተመሇከተ beneficiary;
በባሇስሌጣኑ ሇሚቀርብሇት ማንኛውም 8) Prepare or make to be parared a
ጥያቄ የመተባበር፤ separe recored and stock card of
10) በእርዲታ ተቀባዩ ጥንቃቄ ጉዴሇት donated medicines;
ምክንያት በመዴኃኒቱ ሇሚፈጠረው 9) Collaborate on any request made
ማንኛው የጥራት እና የዯህንነት ጉዴሇት by the Authority regarding donated
ኃሊፊነት መውሰዴ እና ሇባሇስሌጣኑ medicine;
ማሳወቅ፤ 10)Take responsibility to any quality
11) መዴኃኒቱን ሉይዘው የሚገባ ባሇሙያ፣ and safety defects of the donated
አጓጓዝ፣ አያያዝና አቀማመጥ ሁኔታና medicines that are caused due to
የመዴኃኒቱን አጠቃቀም በአግባቡ negligence and report to the
እንዯሆነ የማረጋገጥ፤ እና Authority;
12) የዚህን መመሪያ አግባብ ያሊቸው 11)Ensure that the professional who
ዴንጋጌዎች የማክበር ግዳታ አሇበት፡፡ handle the medicine,
transportation, handling and
storage, and proper use of the
donated medicine is appropriate;
and
12)Respect the relevant provisions of
this directive.
11. የዕርዲታ መዴኃኒት ሰጪው ኃሊፊነት 11. Donor Responsibility

1) ከዕርዲታ ተቀባዩ ጋር የስምምነት ውሌ 1) Signing an agreement with the

መፈፀም፤ recipient of the donor;
2) የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ 2) Verify the information provided to

18
 ሇማስገባት ሇባሇስሌጣኑ የቀረበው መረጃ the Authority for the importation of
እውነተኛ መሆኑን የማረጋገጥ፤ donated medicines;
3) ከባሇሥሌጣኑ ፈቃዴ ሳያገኝ የዕርዲታ 3) Import donated medicines without
መዴኃኒት ወዯ አገር ዉስጥ አሇመሊክ፣ prior permission of the Authority;
4) የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ 4) Ensure that the authorized import
ሇማስገባት በባሇስሌጣኑ የተፈቀዯውን እና permit of a donation issued by the
የሚሊከውን ዕርዲታ አንዴ መሆኑን Authority and the medicine
የማረጋገጥ፤ donation due for importation is the
5) ሉሰጥ የታቀዯው የዕርዲታ መዴኃኒት same;
ዝርዝር መረጃ ሇዕርዲታ ተቀባዩ ማሳወቅ፡ 5) Notify the recipient about the
6) የዕርዲታ መዴኃኒቱን በተመሇከተ details of the medicines for
በባሇስሌጣኑ ሇሚቀርብሇት ማንኛውም donation;
ጥያቄ የመተባበር፤ 6) Collaborate on any request made
7) በእርዲታ ሰጪው ጥንቃቄ ጉዴሇት by the Authority regarding donated
ምክንያት በመዴኃኒቱ ሇሚፈጠረው medicine;
ማንኛውም የጥራት እና የዯህንነት ጉዴሇት 7) Take responsibility to any quality
ኃሊፊነት መውሰዴ እና ሇባሇስሌጣኑ and safety defects of the donated
ማሳወቅ፤ medicines that are caused due to
8) ምንጩ የማይታወቅ የመዴኃኒት ዕርዲታ negligence and report to the
አሇመስጠት፤ Authority;
9) ሇዕርዲታ ተቀባዩ አስቀዴሞ ሳያሳውቅ 8) Not to donate medicine of
የመዴኃኒት ዕርዲታ አሇመስጠት፤ unknown source;
10) የዚህን መመሪያ አግባብ ያሊቸው 9) Do not give medicines donation
ዴንጋጌዎች የማክበር ግዳታ አሇበት፡፡ without first notifying the recipient;
10)Not to donate medicine without
prior notification to the recipient;
and
11)Respect the relevant provisions of

19
 this directive.

12. ስሇ አከመቻቸት 12. Storage condition

ማንኛውም የዕርዲታ መዴኃኒት ተቀባይ Any medicine donation recipient shall

የመዴኃኒት ማከማቻ ክፍሌ ሉኖረው ይገባሌ፡፡ have a storage room. The storage
ማከማቻ ክፍለ ባሇስሌጣኑ ወይም በክሌልች room shall comply with the laws and
ስሇ መዴኃኒት አከመቻቸት የወጣውን ህግና requirements issued by the Authority
መስፈርት ያሟሊ መሆን አሇበት፡፡ or regions regarding medicine
storage.

ክፍሌ ሶስት Part Three

ሌዩ ሌዩ ዴንጋጌዎች Miscellaneous
13. ስሇ ማስወገዴ እና መመሇስ 13. Disposal and return

1) ማንኛውም ከአገሪቱ ፍሊጎት ዉጪ የሆኑ 1) Any medicine donation that is not

ወይም በማንኛውም መሌኩ የዚህን in the interest of the country or in
መመሪያ መስፈርቶች የማያሟሊ የዕርዲታ any way does not fulfill the
መዴኃኒት ወዯ መጣበት ሀገር መመሇስ requirements of this Directive shall
አሇበት፡፡ be returned to the country of
2) መዴኃኒቱ በሀገር ውስጥ መወገዴ የሚችሌ origin.
ከሆነ በባሇስሌጣኑ የመዯኃኒት አወጋገዴ 2) If the medicine can be disposed
መመሪያ መሰረት መወገዴ አሇበት፡፡ localy, it shall be disposed in
3) መዴኃኒቱ ወዯ መጣበት ሀገር accordance with the authority's
ሇመመሇስም ሆነ በሀገር ውስጥ ሇማስወገዴ medicine disposal directive.
የሚያስፈሌግ ወጪ እንዯ ስምምነታቸው 3) Depending on the agreement, the
ሁኔታ በዕርዲታ ተቀባዩ እና/ወይም recipient and/or donor of medicine
ሰጪው የሚሸፈን ይሆናሌ፡፡ donations shall cover the cost of
returning the medicine to the
country of origin or disposing of it

20
 in the country (i.e. Ethiopia).
14. ስሇ መረጃ አያያዝና ሪፖርት አዯራረግ 14. Information hndling and reporting

ማንኛውም የመዴኃኒት ዕርዲታ ተቀባይ ወዯ Any medicine donation recipient shall

ሀገር ውሰጥ ያስገባውና ያሰራጨው፣ ሇታቀዯሇት properly handle and report when
ዓሊማ መዋለን፣ ጥቅም ሊይ የማይውለና requested by the Authority regarding
የተወገደ መዴኃኒቶች መጠን የሚገሌፅ መረጃና information that has been imported
እና ላልች ተያያዥ መረጃዎች በአግባቡ and distributed, that it has been used
የመያዝና በባሇስሌጣኑ ሲጠየቅ ሪፖርት for its intended purpose, the amount
ማዴረግ አሇበት፡፡ of unused and disposed medicines
and other donation related
information.
15. ስሇ ቅሬታ አቀራረብ 15. Complaint handling

ማንኛዉም የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ አገር Any person who has compliant

ዉስጥ ሇማስገባት ፈቃዴ የተከሇከሇ ወይም related to any rejection against
በዚህ መመሪያ የተጠቀሱትን መስፈርቶች importation of medicine donation or
በመተሊሇፉ ባሇሥሌጣኑ የሚወስዲቸዉ any measure taken by the Authority
እርምጃዎችን ወይም መሰሌ ጉዲዮችን to the violation of the requirements of
በተመሇከተ በአዋጅ ቁጥር 1112/2011 መሰረት this directive or related affairs shall
ቅሬታ የማቅረብ መብቱ የተጠበቀ ነዉ፡፡ have the right to submit complaints in
accordance to proclamation No
1112/2019.
16. ተፈፃሚነት የማይኖራቸዉ ህጎች 16. Inapplicable laws

1) ከዚህ በፊት በባሇስሌጣኑ የወጣው 1) Medicine Donation directive No.

የዕርዲታ መዴኃኒቶች ቁጥጥር መመሪያ 6/2012 issued by the Authority or

ቁጥር 6/2004 ወይም በፍትህ ሚኒሰቴር Medicine Donation directive No.

ተመዝግቦ ቁጥር በተሰጠው የዕርዲታ 381/2021 given by the Ministry of

መዴኃኒቶች ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር Justice is here by repealed by this

381/2013 በዚህ መመሪያ መሰረት directive.

21
 ተሽሯሌ፡፡ 2) Any working procedure or
customary practice which is
2) በዚህ መመሪያ ዉስጥ የተሸፈኑ ጉዲዮችን
inconsistent with this directive
በሚመሇከት ይህን መመሪያ የሚቃረን
shall not be applicable with
ማንኛዉም መመሪያ፣ ሰርኩሊር ዯብዲቤ
respect to those matters provided
ወይም የአሠራር ሌምዴ ተፈጻሚነት
for in this directive.
አይኖረዉም፡፡
17. መመሪያዉ የሚፀናበት ጊዜ 17. Effective date

ይህ መመሪያ ከታህሳስ 21 ቀን 2015 ዓ.ም This directive shall enter into force
ጀምሮ ተፈጻሚ ይሆናሌ፡፡ on the date of 30 December 2022

ሄራን ገርባ Heran Gerba

Ethiopian Food and Drug Authority
የኢትዮጵያ ምግብ እና መዴኃኒት ባሇሥሌጣን
Director General
ዋና ዲይሬክተር

22
ዕዝሌ 1፡ የዕርዲታ መዴኃኒት ወዯ ሀገር ውስጥ ሇማስገባት አስፈሊጊ ሰነድች

Applicant Type Required document Required

Application letter Yes

Support letter from MOH or RHBs Yes, for first time
Support letter from foreign affair Yes
Donation certificate Yes
UN Agency
Proforma inovice As needed
Certificate of origin Yes
Good Manufacturing Practice Certificate
(GMP) or Certificate of Analysis (COA) Yes
Application letter Yes
License of NGO Yes
Support letter from MOH or RHBs Yes
Donation certificate Yes
NGO (local or
international) Proforma inovice As needed
Certificate of origin Yes
Commitment letter that describes the product
will not be sold to other institutions Yes
GMP/COA Yes
Application letter Yes
Government
institutions e.g. Certificate of competence issued by the Yes
EPSS government
excluding Performa invoice As needed
University, Donation certificate Yes
health facilities
GMP/COA Yes
Application letter Yes
Certificate of competence issued by the
Government government Yes
Comprehencive Support letter from RHBs or MoH Yes
Specialized,
Certificate of origin Yes
and General
Hospitals Performa invoice Yes
Certificate of origin Yes
Donation certificate Yes

23
 GMP/COA Yes
Application letter Yes
Approval letter issued by EFDA, if the study
is a trial involving human subjects Yes
Universities Commitment letter that describes the product
will not sold to other institutions Yes
Donation certificate Yes
Proforma inovice As needed
Application letter Yes
Support letter from RHB or MoH Yes
Volunteers for
Donation certificate Yes
campaign
Support letter from Foreing Affairs Yes
Proforma inovice As needed
Application letter Yes
Approval letter issued by EFDA, if the study
is a trial involving human subjects Yes
Research
Commitment letter stating that such donation
Institutions
is only for research purposes Yes
Donation certificate Yes
Proforma inovice As needed

24