ኢትዮጵያ ምግብ እና መዴኃኒት ባሇስሌጣን

Ethiopian Food and Drug Authority

የመዴኃኒት እና የህክምና መሳሪያ አስመጪ፣ ሊኪ እና ጅምሊ አከፊፊይ

ዴርጅቶች ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር 872/2014

Medicine and Medical Device Import, Export and Wholesale

Control Directive 872/2022

የካቲት 2014
አዲሰ አበባ፣ ኢትዮጵያ
February 2022
Addis Ababa, Ethiopia
 መግቢያ Preamble
መዴኃኒት እና የህክምና መሳሪያ ከጥሬ ዕቃ ጀምሮ WHERE AS, it is necessary to ensure the

በክምችት፣ ስርጭት፣ አጓጓዝ እና አያያዝ ሂዯት ሊይ quality of standards, safety, efficacy or

የጥራት ዯረጃቸዉን፣ ዯህንነታቸውንና ፇዋሽነታቸዉን effectiveness of medicine and medical

ወይም ውጤታማነታቸውን ማረጋገጥ በማስፇሊጉ፤ device starting from the raw material during
storage, distribution, transportation and
ዯህንነቱ ባሌተጠበቀ፣ ውጤታማ ባሌሆነ እና ጥራት
handling;
በጎዯሇው መዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ
ምክንያት በሰው ሊይ የሚዯርስን የጤና ችግር WHEREAS, it is necessary to prevent and

መከሊከሌ እና መቆጣጣር በማስፇሇጉ control the public health from risks emerging
out of unsafe, ineffective and poor quality
መዴኃኒትና የህክምና መሳሪያ በመሊክ፣ ማስመጣት
medicine and medical devices;
ወይም ጅምሊ ማከፊፇሌ ንግዴ ስራ ሊይ የሚሰማሩ
ዴርጅቶች ከተቋሙ፣ ባሇሙያ እና አስፇሊጊ WHEREAS, it is necessary to issue

ማቴሪያልች እንዱሁም ክምችት፤ አያያዝ፤ ስርጭት certificate competence to organizations

ወይም አጓጓዝ አንፃር ማሟሊት ያሇባቸውን engaged in medicine or medical device,

መስፇርቶች በማሟሊት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር import, export and wholesale trade activities

ወረቀት መስጠት እና የጥራት ዯረጃቸዉን፣ by ensuring compliance to requirements

ዯህንነታቸውንና ወይም ውጤታማነታቸውን related with facility, professionals and

የተረጋገጠ መዴኃኒትና የህክምና መሳሪያ necessary materials as well as storage,

እንዱያቀርቡ ሇማዴረግ፤ handling, distribution and transportation; and

make them supply medicines and medical
የዚህን መመሪያ እና ላልች አግባብነት ያሊቸው
devices that meet their quality, safety and
ህጎች በሚጥሱ ሊይ አግባብ ያሇው አስተዲዯራዊ
effectiveness requirments.
እርምጃ መውሰዴ በማስፇሇጉ፤
WHERE AS, it is necessary to take
በመሆኑም የኢትዮጵያ ምግብ እና መዴኃኒት
appropriate administrative measures against
ባሇስሌጣን በአዋጅ ቁጥር 1112/2011 አንቀፅ 71(2) violations of this directive and other relevant
መሰረት ይህን መመሪያ አውጥቷሌ፡፡ዱሞክራሲያዊ laws;

ሪፐብሉክ ስሌጣንና ተግባር እንዯገና ሇመወሰን NOW, THEREFORE, the Ethiopian Food
and Drug Authority issued this directive in
በወጣው አዋጅ ቁጥር 1097/2011 አንቀፅ 30 ንዐስ
accordance with Article 71 (2) of the Food
አንቀጽ 5 መሰረት ይህን መመሪያ አውጥቷሌ፡፡ and Medicine Administration Proclamation
No 1112/2019.

1
 ክፍሌ አንዴ PART ONE
አጠቃሊይ GENERAL

1. አጭር ርዕስ 1. Short Title

This directive may be cited as “Medicine
ይህ መመሪያ “የመዴኃኒት እና ህክምና መሳሪያ
and Medical Device Import, Export and
አስመጪ፣ ሊኪ እና ጅምሊ አከፊፊይ ዴርጅቶች
Wholesale Control Directive No. 872/2022.”
ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር 872/2014” ተብል ሉጠቀስ
ይችሊሌ፡፡ 2. Definitions
In this Directive,
2. ትርጓሜ
1. “Accessory” means an article that
በዚህ መመሪያ ዉስጥ፡-
supports, complements or
1. “አክሴሰሪ” ማሇት ማንኛውም የአንዴ ወይም enhances the performance of one
ከዚያ በሊይ ዋና የህክምና መሣሪያ አፇፃፀም or more major medical device.
ሇመዯገፍ፣ ሇማሟሊት ወይም ሇመጨመር 2. “Product” means medicine, medical
የሚረዲ ነው፡፡ device and raw materials that are

2. “ምርት” ማሇት መዴኃኒት፤ የህክምና used to manufacture those

መሳሪያ እና እነዚህን ሇማምረት products.

የሚያገሇግሌ ጥሬ ዕቃ ነው፡፡ 3. “Suspension” means any

3. “እገዲ” ማሇት ማንኛውም በመዴኃኒት፣ administrative measure taken to

በሕክምና መሣሪያ ንግዴ ሥራ ሊይ suspend medicine and/or medical

የተሰማራ ሰው ባሇስሌጣኑ ያወጣዉን devices trade activities of a person

የቁጥጥር ህግ በመጣሱ ወይም ባሇማክበሩ due to his or her violation of or

ምክንያት ስራውን ሇተወሰነ ጊዜ non-compliance with the laws

እንዱያቋርጥ የማዴረግ አስተዲዯራዊ issued by the Authority.

እርምጃ ነዉ፡፡ 4. Revocation” means any

administrative measure taken to
4. “ስረዛ” ማሇት ማንኛውም በመዴኃኒት፣
terminate medicine and/or medical
በሕክምና መሣሪያ ንግዴ ሥራ ሊይ
devices trade activities of a person
የተሰማራ ሰው ባሇስሌጣኑ ያወጣዉን
due to his or her violation of or
የቁጥጥር ህግ በመጣሱ ወይም ባሇማክበሩ
non-compliance with the laws
ምክንያት ስራውን እንዲይሰራ የማዴረግ
issued by the Authority. Any
አስተዲዯራዊ እርምጃ ነዉ፡፡ አንዴ የተሰረዘ
revoked entities trade activities
ተቋም በዴጋሚ በዛው ስም እና ዴርጅት
shall not lete to continue any time
የሚቀጥሌ አይሆንም፡፡
with the name where the
5. “ተንቀሳቃሽ ሽያጭ” ማሇት ያሇ ገዥው

2
 የፅሁፍ፣ የፊክስ ወይም የኢ-ሜይሌ ጥያቄ Administrative measure taken
ውጪ የመዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ 5. “Mobile Sale” means the sale of a
ሽያጭ ማከናወን ነው፡፡ medicine or medical device without
6. “የቅዝቃዜ ሰንሰሇት መጠበቂያ መሣሪያዎች” the written, fax or e-mail request
ማሇት በቅዝቃዜ የሙቀት መጠን ከ -50⁰C of the buyer.
እስከ -15⁰C እና +2⁰C እስከ +8⁰C ሉያዙ
6. “Cold chain devices” means any
የሚገባቸው መዴኃኒቶች እና ሇህክምና
device used to store or transport
አገሌግልት ሉዉለ የሚችለ ግብዏቶችን
mediicnes and other medical
የሙቀት መጠኑን አስጠብቀው
products at temperature ranging
ሉከማችባቸዉና ሉጓጓዝባቸዉ የሚችለ
from -50⁰C to -15⁰C and +2⁰C to
መሳሪያዎች ሆኖ የማቀዝቀዣ ክፍሌ (Deep
+8⁰C; and includes deep freezer or
freezer or cold room)፣ ሜዱካሌ ፍሪጅ፣
cold room፣ medical rifirigrator, cold
ቀዝቃዛ ሳጥን (Cold box)፣ አነስተኛ
box, vaccine carriers, Ice pack).
ማዘዋወሪያ (Vaccine Carriers)፣ የበረድ
7. “Internet Sale” means the sale of
መያዣ (Ice pack) ያጠቃሌሊሌ፡፡
medicine and medical device to
7. “ኢንተርኔት ሽያጭ” ማሇት የበይነመረብ
organizations or users using
ቴክኖልጂ በመጠቀም መዴኃኒትና የህክምና
internet.
መሳርያዎችን ሇዴርጅቶች ወይም
8. “Import Permit” means the
ሇተጠቃሚዎች ሺያጭ ማከናወን ነው፡፡
issuance of a permit to import a
8. “ማስገቢያ ፇቃዴ” ማሇት በባሇስሌጣኑ
medicine or medical device that
የተመዘገበ መዴኃኒት ወይም የህክምና
are registered by the Authority.
መሳርያ ከውጭ ሀገር ወዯ ሀገር ውስጥ
ሇማስገባት የሚሰጥ ፇቃዴ ነው፡፡ 9. “Pre-import Permit” means the

9. “ቅዴመ-ፇቃዴ ማስገቢያ” ማሇት authorization issued by the

በባሇስሌጣኑ ያሌተመዘገበ መዴኃኒት ወይም Authority upon confirmation of

የህክምና መሳርያ ወዯ ሀገር ውስጥ meeting the requirements for the

importation of unregistered
ሇማስገባት ሇዚሁ ዓሊማ የተዘጋጀው አሰፇሊጊ
መስፇርት ማሟሊቱን ሲረጋገጥ በባሇስሌጣኑ medicine or medical device.

የሚሰጥ የዕውቅና ፇቃዴ ነው፡፡ 10. “Self contained” means containing

in oneself all necessary service
10. “ራሱን የቻሇ” ማሇት ሇሚሰጠው አገሌግልት
rooms and that do not connect
የሚያስፇሌጉትን የአገሌግልት መስጫ
with other service room using
ክፍልች በአንዴ ሊይ ሆኖው ከማንኛውም
doors and windows. This does
ላሊ አገሌግልት ከሚሰጥ ክፍሌ ጋር በበርም
include common stairs. However,

3
 ሆነ በመስኮት የማይገናኝ ሆኖ የጋራ Ceilings for rooms of Condominium
መወጣጫዎችን አያካትትም፡፡ ሆኖም houses is considered as a
በኮንድሚነየም ሊይ የሚገኙ ክፍልች ጣርያን separate.
አይመሇከትም፡፡ 11. “Sales Person” means a technical

11. “የሽያጭ ሰራተኛ” ማሇት አንዴን person who sales medicines or

የመዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ንግዴ medical devices in a legal way to

ዴርጅት በመወከሌ ሇላልች ዴርጅቶች institutions on behalf of medicine

ህጋዊ በሆነ መንገዴ መዴኃኒት ወይም or medical device trader

የህክምና መሳሪያ ሇላልች ዴርጅቶች 12. “Authority” means the Ethiopian

የሚሸጥ ቴክኒካሌ ሰው ነው፡፡ Food and drug Authority.

13. “Person” means a natural or
12. “ባሇስሌጣን” ማሇት የኢትዮጵያ ምግብ እና
juridical person.
መዴኃኒት ባሇስሌጣን ነው፡፡
14. Definitions provided under Article 2
13. “ሰው” ማሇት የተፇጥሮ ሰው ወይም በሕግ
of the Proclamation shall also be
የሰውነት መብት የተሰጠው አካሌ ነው፡፡
applicable to this Directive.
14. በአዋጁ አንቀፅ (2) ትርጉም የተሰጣቸው
15. Any expression in the masculine
ቃሊቶችና ሐረጎች ሇዚህ መመሪያም
gender shall also apply to the
ተፇጻሚነት ይኖራቸዋሌ፤
feminine gender.
15. ማንኛውም በወንዴ ጾታ የተገሇጸ አገሊሇጽ
ሴትንም ይጨምራሌ፡፡
3. Scope
3. የተፇፃሚነት ወሰን
This directive shall be applicable to
ይህ መመሪያ በመዴኃኒት እና የህክምና መሣሪያ medicine and medical device importer,
አስመጪ፣ ሊኪ እና ጅምሊ አከፊፊይ ዴርጅት ሊይ exporter and wholesaler.
ተፇፃሚ ይሆናሌ፡፡

ክፍሌ ሁሇት: Part Two:

የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት Certificate of Competence

4. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት አሰጣጥ 4. Issuance of Certificate of Competence

1. ማንኛውም ሰው የመዴኃኒትና የህክምና 1. Any person who wants to import,

መሣሪያ ማስመጣት፣ መሊክ ወይም export and wholesale medicine and

ማከፊፇሌ ስራ ሇመስራት በቅዴሚያ medical device shall first obtain

የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት certificate competence from the

ከባሇስሌጣኑ ማግኘት አሇበት፡፡ Authority

2. ማንኛውም አስመጪ፤ ሊኪ እና ጅምሊ 2. When an importer, exporter and

አከፊፊይ ተጨማሪ ማከማቻ ሲፇሌግ አዱስ wholesaler want an additional

4
 ፇቃዴ ሇማውጣት የማከማቻ ክፍሌ ሃሊፉን warehouse, it shall fulfill the
መስፇርት በማሟሊት አዱስ ፇቃዴ requirements for store manager and
ማውጣትና መረጃውን በዋናው ሰርተፉኬት the information shall be written on
ሊይ መገሇጽ ይኖርበታሌ፡፡ ነገር ግን the original Certificate of
ቅርንጫፍ መክፇት ሲፇሌግ ሙለ Competence. However, if exporter
መስፇርቱን ማሟሊት ይጠበቅበታሌ፡፡ and wholesaler wants a branch, it

3. አንዴ ሰው ወይም ዴርጅት አንዴ shall fulfill all the requirements

አስመጪ ብቻ ይኖረዋሌ፡፡ ነገርግን 3. Any person shall have only one

በተሇያዩ አከባቢዎች የጅምሊ አከፊፊይ import but different branches of
ወይም ማሰራጫ ሉኖሩት ይችሊሌ፡፡ wholsales at different sites of the
4. ማንኛውም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር country.
ወረቀት ሇማግኘት ከዚህ በታች
4. Any person who wants certificate of
የተዘረዘሩትን ሁኔታዎች ማሟሊት አሇበት፡፡
competence shall met the following
አስፇሊጊውን የአገሌግልት ክፍያ መክፇሌ
requirements:
በባሇስሌጣኑ በተዘጋጀው ቅጽ መሰረት
i. Pay the appropriate service fee
በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት
ii. As per the form priscribed by
(https://ilicense.efda.gov.et) የሚከተለትን
the Authority, complete the
ዋና ቅጂ ሰነድች እና ማመሌከቻውን
application and attached the
መሌቶ ማቅረብ፣
following original documents
i. አስፇሊጊውን የአገሌግልት ክፍያ
online through electronic
መክፇሌ
regulatory information system
ii. በባሇስሌጣኑ በተዘጋጀው ቅጽ
(https://www.ilicense.efda.gov.et);
መሰረት በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር
a) Educational evidences of technical
መረጃ ስርዓት
manager and store manager
(https://ilicense.efda.gov.et)
b) Employment agreement or contract
የሚከተለትን ዋና ቅጂ ሰነድች
of technical and store manager
እና ማመሌከቻውን መሌቶ
ማቅረብ፣ c) Working experience letter of the

ሀ. የቴክኒካሌ ኃሊፉ እና የማከማቻ ክፍሌ technical manager and store

ኃሊፉ የትምህርት ማስረጃ manager from the employer that

ሇ. የቴክኒካሌ ኃሊፉ እና የማከማቻ ክፍሌ describes his/her resignation

ኃሊፉ የስራ ቅጥር ስምምነት ውሌ d) Proof of evidence if he/she had

ሐ. የቴክኒካሌ ኃሊፉ እና የማከማቻ ክፍሌ worked as a technical manager and
ኃሊፉ ይሰራበት ከነበረ ዴርጅት store manager from health
5
 የተሰጠ እና የሇቀቀ መሆኑን regulatory bodies
የሚገሌፅ የስራ ሌምዴ ዯብዲቤ
e) Professional license of the technical
መ. ከዚህ በፉት በቴክኒካሌ ኃሊፉነት እና
and store manager
የማከማቻ ክፍሌ ኃሊፉነት ይሰራ
f) Passport size photo of the technical
ከነበረ ይህ የሚያረጋግጥ ማስረጃ
manager
ከጤና ተቆጣጣሪ አካሌ የሚያቀርብ
ሠ. የቴክኒካሌ ኃሊፉ እና የማከማቻ ክፍሌ g) House rent contract or carta or

ኃሊፉ የሙያ ፇቃዴ ሰርተፉኬት lease hold title certificate

ረ. የቴክኒካሌ ኃሊፉ የፓስፖርት መጠን authonicated by Document

ያሇው ጉርዴ ፎቶ Authentication and Registration

ሰ. በውሌና ማስረጃ የተረጋገጠ የቤት Agency.

ኪራይ ውሌ ወይም የቤት ካርታ h) Without prejudice to sub-article 3(ii)

ወይም የይዞታ ማረጋገጫ of (g) of this article, for government
ሸ. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (ሰ) houses, supporting letter from this
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ organization will be acceptable.
የመንግስት ቤቶች ሲሆን ከነዚህ Moreover, any agreement between
ተቋማት በሚቀርብ ዯብዲቤ Religious houses and other entities
የሚስተናገደ ይሆናሌ፡፡ that have legal rights and grounds
በተጨማሪም የእምነት ተቋማት to rent houses are acceptable.
እና እና ላልች ህጋዊ ሰውነት
i) If the applicant is Private Limited
የተሰጣቸው አካሊት ጋር የመፇጸም
Company (PLC), establishment
ውሌ ተቀባይነት ይኖረዋሌ፡፡
document and administrative
ቀ. ኃሊፉነቱ የግሌ ማህበር ሲሆን በውሌ
regulation attested by Document
እና ማስረጃ የተረጋገጠ
Authentication and Registration
የመመስረቻ ፅሑፍ እና
Agency or authenticated
መተዲዯርያ ዯንብ ወይም ከንግዴ
establishment document and
ቢሮ ወይም ከሚመሇከተው
administrative regulation (the
የመንግስት አካሌ የተረጋገጠ
document may be in one compiled
የመመስረቻ ፅሑፍ እና
form) from Trade Beuros or any
መተዲዯርያ ዯንብ (ሰነደ በአንዴ
concerned Government office
ሊይ ሉሆን ይችሊሌ)
j) Taxpayer identification numbers
ተ. የግብር ከፊይ መሇያ ቁጥር
(TIN)
ቸ. ጅምር ህንፃ ከሆነ ህንፃው ሇአገሌግልት
k) For partially completed building,
እንዯሚውሌ ከሚመሇከተው አካሌ provide authorization for use of the

6
 ፇቃዴ ማቅረብ building for service from responsible
5. በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት body

የቀረበውን ማመሌከቻ ተገምግሞ ያሌተሟሊ 5. If the application submitted via

ከሆነ አመሌካቹ እንዱያስተካክሌ electronic regulatory information

ሲመሇስሇት በዴጋሚ አስተካክል ሉያቀርብ system (eRIS) does not fulfill the

ይችሊሌ፡፡ requirements and retuned back for

the applicant for correction, he/she
6. የቀረበው ማመሌከቻ ተሟሌቶ ከቀረበ
can re-apply after correction.
ዴርጅቱ ከሁሇት በማያንሱ የተቆጣጣሪ
6. If the application submitted fulfils the
ቡዴን በአካሌ በመገኘት እንዱታይ
requirements, the organization will be
ይዯረጋሌ፡፡
inspected on-site by a team having
7. በተቆጣጣሪዎች የተሞሊዉ የኢንስፔክሽን at least two appropriate inspectors.
ቅጽ ከተቀመጡት መመዘኛዎች አኳያ 7. The Authority will evaluate the dully
በባሇሥሌጣኑ ይገመገማሌ፡፡ filled inspection checklist by
8. አመሌካቹ መስፇርቶቹን ሳያሟሊ ሲቀር inspectors against the set
ውሳኔው በጽሁፍ በቁጥጥር ቡዴኑ ወይም requirements.
እንዯ አስፇሊጊነቱ በስራ ክፍሌ ዯረጃ 8. Where the requirements have not
እንዱያውቀው ይዯረጋሌ፡፡ been met, the applicant shall be
informed about the decision in
9. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (6)
writings by inspection team or
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ አመሌካቹ
inspection directorate as appropriate
ማሟሊት ያሇበትን ሁኔታዎች
9. Notwithstanding sub-Article (6) of this
በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት
Article, applicants who do not fulfill
እንዱያሟሊ ተገሌጾሇት ዴርጅቱ ተገቢዉን
the requirements notified through
ክፍያ ከፍል በዴጋሜ እስከ ሁሇት ጊዜ
electronic regulatory information
ሉታይሇት ይችሊሌ፡፡
system, two-round re-inspection may
10. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (9)
be carried out after the appropriate
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ በዴጋሚ
service fee payment.
እስከ ሁሇት ጊዜ ታይቶ የማይሟሊ ዴርጅት
10. Notwithstanding sub-Article (9) of this
ያቀረበውን ማመሌከቻ ውዴቅ ይዯረጋሌ፡፡
Article, applicants who do not fulfill
ነገር ግን እንዯ አዱስ ላሊ ቤት ተከራይቶ
the requirements after the conduct of
ሉታይሇት ይችሊሌ፡፡
two round inspections, the submitted
11. ቁጥጥር ባዯረጉት ተቆጣጣሪዎች application shall be rejected.
የተዘጋጀው የኢንስፔክሽን ሪፖርት However, the application shall be

7
 በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት processed if the applicant rents a
ውስጥ ተያይዞ ፊይሌ መሆን አሇበት፡፡ new houses and apply as new.
11. The inspection reports prepared by
12. አመሌካቹ ማሟሊት የሚገባዉን መስፇርት
the inspectors shall be archived the
ማሟሊቱ ከተረጋገጠ ባሇሥሌጣኑ በአምስት
in electronic regulatory information
የስራ ቀናት ዉስጥ የብቃት ማረጋገጫ
system (eRIS).
ምስክር ወረቀቱን ይሰጠዋሌ፡፡
12. Once requirements are met, the
13. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (12)
Authority shall issue certificate of
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ አሳማኝ
competence within five working days.
የሆነ ሁኔታ ሲያጋጥም አመሌካቹን
13. Without prejudice to sub-article (12)
በማሳወቅ የብቃት ማረጋገጫውን
of this article, in the event of
በተቀመጠው የጊዜ ገዯብ ሊይሰጠው
compelling circumstances, by
ይችሊሌ፡፡
notifying the applicant the certificate
of competence may not be issued
within the stipulated tim
5. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ይዘት
5. Content of the Certificate of
በዚህ መመሪያ መሰረት የሚሰጥ ማንኛውም የብቃት Competence
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የሚከተለትን መረጃዎች Any certificate of competence issued in
መያዝ ይኖርበታሌ፤ accordance with this directive shall have the
1. የዴርጅቱ ስምና አዴራሻ፤ following information፤
2. የዴርጅቱ ባሇቤት ስም፤
1. Name and address of the
3. የዴርጅቱን ቴክኒካሌ ማኔጀር ስምና organization
የሙያ ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር፤ 2. Owner name of the organization
3. The organization’s technical
4. የዴርጅቱን ማከማቻ ክፍሌ ማኔጀር ስምና manager name and professional
የሙያ ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር፤ license number
4. The organization’s store manager
5. የዴርጅቱ አይነት፤ name and professional license
number
6. በዴርጅቱ የሚሰጥ አገሌግሌት አይነት፤
5. Type of organization
7. ዴርጅቱ የሚያስመጣቸው፣ የሚሌካቸው 6. Type of service given by
organization
ወይም በጅምሊ የሚያከፊፍሊቸው የምርት
7. Type of products to export, import
ዓይነት፤ and wholesale
8. Date of issue and expiry date of
8. የብቃት ማረጋገጫው የተሰጠበት ወይም
the certificate competency
አገሌግልቱ የሚያበቃበት ጊዜ፤ 9. Signature of authorizerized person
who issued the certificate of

8
 9. የብቃት ማረጋገጫ የሰጠው ስሌጣን ያሇው competence and stamp of the
ሰው ፉርማ እና የባሇስሌጣኑ ማህተም፤ Authority
10. Certificate of competency number
10. የብቃት ማረጋገጫው ቁጥር፤ 11. Taxpayer identification numbers
(TIN)
11. የግብር ከፊይ መሇያ ቁጥር፤ 12. Detail condition and notice on the
license
12. በፇቃደ ሊይ የሚሰፍሩ ዝርዝር ሁኔታዎች
13. Additional Warehouses information
ወይም ማሳሰቢያዎች፡፡

13. የተጨማሪ መጋዘኖች መረጃ

6. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇማሳዯስ 6. Renewal of Certificate of Competence

1. ማንኛዉም ሰው የብቃት ማረጋገጫ 1. Any person shall renew his/her

ምስክር ወረቀቱን በየአመቱ ማሳዯስ certificate of competence annually.

አሇበት፡፡ 2. Without prejudice to sub-article (1) of

this article, if any force majours
2. በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (1)
supported by objective evidences,
እንዯተጠበቀ ሆኖ በተሇያዩ ችግሮች እና
the Certificate of competence may
ከአቅም በሊይ በሆኑ ምክንያጦች መሆኑን
be renewed.
እና አስፊሇጊ ማስረጃዎች በሚቀርቡበት
3. To renew a certificate of
ወቅት ባሇስሌጣኑ የብቃት ማረጋገጫ
competence, the applicant can apply
ምስክር ወረቀቱን ሉያዴስ ይችሊሌ
for renewal starting three months
3. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
before expiry of the service period.
የሚታዯሰው የተሰጠው የአገሌግልት ጊዜ
4. In accordance with sub-article (1) of
ከማብቃቱ ሶስት ወር ሲቀረው ጀምሮ
this article, a certificate of
ማመሌከት ይችሊሌ፡፡
competence shall be renewed;
4. በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (1) መሰረት a. Upon submission of the last
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት three months of distribution, if
ሉታዯስ የሚችሇዉ necessary and
b. Confirmation of payment of
ሀ. የመጨረሻዎቹን ሶሰት ወራት የምርት
required service fee
ስርጭት መረጃ እንዯአስፇሊጊነቱ
5. If the certificate of competence is
ሲያቀርብ እና
not renewed in accordance with sub-
ሇ. ተገቢዉን የአገሌግልት ክፍያ ሲፇፅም
article (1) of this article, the
ይሆናሌ፡፡
certificate of competence shall be
5. ምስክር ወረቀቱ በዚህ አንቀጽ ንዐስ considered cancelled.
አንቀፅ (3) መሠረት ሣይታዯስ ከቀረ

9
 እንዯተሰረዘ ይቆጠራሌ፡፡ 6. Where the Authority does not accept
6. ባሇስሌጣኑ የዕዴሳት ማመሌከቻ ጥያቄን renewal application request, it shall
የማይቀበሌ ከሆነ ሇአመሌካቹ ምክንያቱን notify the applicant by stating the
በፅሑፍ ማሳወቅ ይኖርበታሌ፡፡ reasons in writings.
7. የአዴራሻ፣ የባሇቤትነት፣ የባሇሙያ፣ የምርት 7. Change of address, ownership, technical
አይነት/የአገሌግልት ዘርፍ ወይም ላሊ ሇዉጥ personnel, product type/service etype or
other change
1. ማንኛውም ሰው ከባሇስሌጣኑ ፇቃዴ
1. No person shall change location,
ሳያገኝ የአዴራሻ፣ የባሇቤትነት፣
ownership, technical personnel,
የባሇሙያ፣ የዴርጅቱን የምርት
types of products/services change
አይነት/የአገሌግልት ዘርፍ ሇዉጥ፣
of rooms, modification or partition of
የክፍልች ሇዉጥ፣ ሽግሽግ ወይም ክፍፍሌ
rooms without prior permission of
ማካሄዴ አይችሌም፡፡
the Authority.
2. ሇውጥ ማዴረግ የሚፇሌግ ዴርጅት
2. Any person who wants to make a
ማመሌከቻውን በኤላክትሮኒክ የቁጥጥር
change shall apply using electronic
መረጃ ስርዓት
regulatory information system
(https://ilicense.efda.gov.et) መሰረት
(https://www.ilicense.efda.gov.et).
ማዴረግ አሇበት፡፡
3. Notwithstanding to sub-article (2) of
3. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (2)
this article to make changes stated
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ በአባሪ 3
in annex 3 the applicant shall fulfil
የተመሇከቱትን ሇውጦች ሇማዴረግ
the requirements stipulated in
በአባሪው የተቀመጡትን መስፇርቶች
annex 3.
ማሟሊት አሇበት፡፡
8. Replacement of Certificate of
8. ስሇ ምትክ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
Competence
ማንኛውም ሰው የተሰጠውን የብቃት ማረጋገጫ
Any person whose certificate of competence
ሰረተፉኬት ፇቃዴ አውጪው በሰጠው መረጃ
has wrong information made by the
ስህተት፣ የተበሊሸ ወይም የጠፊበት ከሆነ ምትክ
Authority or damaged or lost may request
ሉያገኝ የሚችሇው ቀጥል የተዘረዘሩትን
replacement by fulfilling the following
መስፇርቶች ሲያሟሊ ይሆናሌ፤
information:
1. የብቃት ምስክር ወረቀቱ የተበሊሸበት
1. If the certificate of competence is
ከሆነ፤ የተበሊሸዉን የምስክር ወረቀት
damaged, when the applicant returns it
ሲመሌስና አስፇሊጊውን የአገሌግልት
and pay the the required service fee
ክፍያ ሲከፍሌ፡፡
2. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ 2. If certificate of competence is lost or

10
 የጠፊበት ወይም የተቃጠሇበት ከሆነ burnt, when the applicant has provided
የምስክር ወረቀቱ የጠፊበት ወይም proof of evidence from justice organ
የተቃጠሇበት ስሇመሆኑ የሚገሌፅ ከፍትህ and pay the required service fee
አካሌ ማረጋገጫ ሲያመጣና አስፇሊጊውን
3. If wrong information is made on the
የአገሌግልት ክፍያ ሲከፍሌ፡፡
certificate of competence by the
3. ፇቃዴ አውጪው በሰጠው መረጃ ስህተት
Authority, when the applicat returns it
ከሆነ የምስክር ወረቀቱ ሲመሌስና
and pay the required service fee.
አስፇሊጊውን የአገሌግልት ክፍያ
9. Displaying Certificate of Competence
ሲከፍሌ፡፡
Any person shall display the original
9. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
certificate of competence in the technical
የሚቀመጥበት ቦታ
manager office of the organization in a
ማንኛውም ሰው የተሰጠውን የብቃት ማረጋገጫ
conspicuous place where it can be easily
ምስክር ወረቀት ዋናውን በማንኛውም ጊዜ
seen.
በዴርጅቱ ቴክኒክ ሃሊፉ ክፍሌ ሆኖ በሚታይ
10. Return of Certificate of Competence
ቦታ መስቀሌ አሇበት፡፡
1. Where any person wants to return the
10. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇ መመሇስ
certificate of competence granted by
1. ማንኛውም ሰው የተሰጠው የብቃት
the Authority due to different reasons,
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት በተሇያየ
it shall submit letter of declaration that
ምክንያት ሇመመሇስ ሲፇሌግ ስሇ
describes status of organization and
ዴርጅቱ ሁኔታ እና በስሩ ስሇሚገኙ
products available, previousely issued
ምርቶች የሚገሌፅ የመግሇጫ ዯብዲቤ
certificate of competence and
(declaration letter)፣ ቀዴሞ የተሰጠውን
application letter.
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት እና
ማመሌከቻ ዯብዲቤ ማቅረብ አሇበት፡፡
2. Without prejudice to sub-article (1) of
2. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) this article, any person shall return
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ when:-
ማንኛውም ሰው የብቃት ማረጋገጫ a. Confirmed that products that are
ምስክር ወረቀት መመሇስ የሚችሇው፡- expired or damaged are
disposed
ሀ. የአገሌግልት ጊዜ ያሇፇበት ወያም
የተበሊሸ ምርት መወገደ ሲረጋገጥ b. Confirmed that products decided
to recal are recalled
ሇ. ከገበያ መሰብሰብ ያሇበት ምርት
c. Confirmed that unsold or unused
ካሇው መሰብሰቡ ሲረጋገጥ
products have been transferred
ሐ. ያሌተሸጡ ወይም ጥቅም ሊይ ያሌዋለ to another institution in

11
 ምርቶች በህጉ መሰረት ሇላሊ accordance with the law.
ተቋም ማስተሊሇፈ ሲረጋገጥ፤ 3. Any technical manager and store
manager who wants to leave shall
3. ማንኛውም የቴክኒክ ኃሊፉ እና የማከማቻ
notify to the employer and the
ክፍሌ ኃሊፉ ሇመሌቀቅ በሚፇሌግበት
Authority one month before release.
ጊዜ ከአንዴ ወር በፉት ሇአሰሪው እና
4. When the technical manager is absent
ሇባሇስሌጣኑ የማሳወቅ ግዳታ አሇበት፡፡
from his/her work without announcing
4. ዴርጅቱን ሳያሳውቅ የቴክኒክ ኃሊፉው
to the employer and the organization
በስራ ሳይገኝ ቢቀር እና መተካት
wants to replace;
ሲፇሌግ፤
a) the organization shall notify the
ሀ. ዴርጅቱ ባስሌጣኑን ያሳውቃሌ፤ Authority

ሇ. ባሇስሌጣኑ ተገቢውን የማረጋገጫ ስራ b) After doing required verification,

በማከናወን በ15 ቀን ውስጥ ምትክ the Authority shall issue

የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት replacement certificate of

ሇዯረጅቱ ሉሰጥ ይችሊሌ፤ ይህንንም competence to the organization

ሇሚመሇከተው አካሊትም ያሳውቃሌ፡፡ within 15 days and by doing

appropriate inspection and the
same shall notify to concerned
5. የቴክኒክ ኃሊፉው ሳያውቅ ዴርጅቱ
bodies.
ሇባሇስሌጣኑ ሳያሳውቅ ስራ ቢያቆም፤
5. When the organization ceases its
ሀ. የቴክኒክ ኃሊፉው ሇባሇስሌጣኑ
operation without knowledge of the
ያሳውቃሌ
technical manager and the Authority;
ሇ. ባሇስሌጣኑ እንዯ አስፊሊጊነቱ
a) The technical manager shall notify
የንግዴና ኢንደስትሪ፤ the Authority
ገቢዎችና ግምሩክ መረጃዎች b) As appropriate, the Authority may
verify information from Trade and
በማጣራት፤ ኢንስፔክሽን
Industry, Revenue and Custom,
በመስራት እና ላልች and conducting inspection
የማረጋገጫ ስራዎች በማከናወን activities and other necessary
verification activities, the authority
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
may revoke the certificate of
ወረቀቱን ይሰርዛሌ፤ ይህንንም competence; and the same shall
ሇሚመሇከተው አካሊት iform to concerned bodies.
ያሳውቃሌ፡፡ 6. When the organization refused to give
release letter to the technical manager
6. ዴርጅቱ በስራ እያሇ ሇቴክኒክ ኃሊፉው
while is in operation as per set
የመሌቀቅያ ፇቃዴ በተቀመጠው የጊዜ
timeline, the Authority may accept the

12
 ገዯብ ሇመስጠት ፇቃዯኛ ባይሆን request of the technical manager after
ባሇስሌጣኑ አስፇሊጊውን የማጣራት ስራ through verification activities. If the
በመስራት የባሇሙያውን ጥያቄ ሉቀበሌ organization doesn’t replace ontime
ይችሊሌ፡፡ ዴርጅቱ የመተካት ስራ with a new technical manager, the
የማያከናውን ከሆነ አስተዲዯራዊ Authority shall take appropriate
እርምጃዎችን ይወስዲሌ፡፡ administrative measures.

ክፍሌ ሦስት Part three

ስሇ ተቋሙ ሁኔታና አስፇሊጊ ግብአቶች Organization status and required facilities
11. ስሇ ተቋሙና የአካባቢ ሁኔታ and equipment

1. ማንኛውም የመዴኃኒትና የህክምና መሣሪያ 11. Area of organization

ንግዴ ዴርጅት ፇቃደ ከተሰጠበት ዓሊማ 1. any medicine and medical device
ውጪ የተሇየ ተግባር ማከናወን የተከሇከሇ trade organization shall not engage
ሆኖ ተቋሙ፡ in other activities other than
ሀ. ከህዝብ መፀዲጃ ቤት፤ ጠጠር መፍጫ፤ enumerated in certificate of
ጋዝ ዱፖት፤ ኬሚካሌ ኢንዲስትሪና competence ,and the organization
ማከማቻ እና ቆሻሻ ከሚጠራቀምበት a) it shall be far from Public
toilets, stone crusher areas
ቦታ እና ከማስወገጃ ቦታ የራቀ፤
,fueldepots, chemical
ሇ. ንፅህናዉ የተጠበቀ ሆኖ ብክሇት manufacturing and store
ሉያስከትለ ከሚችለ ወይም industries, waste
የመዴኃኒትን ጥራት፣ ዯህንነት ወይም accumulation and disposal
areas
ፇዋሽነት ሉሇዉጡ ከሚችለ ነገሮች
b) it shall be established in
ጽደ የሆነ እና ሇጎርፍ ተጋሊጭ ባሌሆነ clean and avoid any
ቦታ ሊይ የተሰራ፤ እና contamination or shall be
constructed in area which is
ሐ. የተሟሊ የመሰረተ ሌማት አውታሮች
free from flood to ensure the
ያሇዉ ሆኖ ቢያንስ ስሌክ፤ መብራት፣ safety ,efficacy and quality of
ውሀ እና ሇትራንስፖርት ምቹ የሆነ medicines.
c) it shall have adequate
መንገዴ ያሇው መሆን አሇበት፡፡
infrastructures at least
telecommunication, power
2. በአንዴ ግቢ ውስጥ ሇመኖርያ ቤት እና
and water supply .and shall
ሇመዴኃኒት ወይም ሇህክምና መሳሪያ have transport access.
አስመጪ ወይም አከፊፊይ ዓሊማ ማዋሌ 2. In one self-contained area,

አይቻሌም፡፡ residenceand medicine and medical

device import, export and
3. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (2)
wholesale shall not be allowed.

13
 እንዯተጠበቀ ሆኖ ሇተሇያያ አገሌግልት 3. Without prejudice sub-article (2) of
በሚስጥ ህንፃ ሊይ ማንኛውም የመዴኃኒት this article, building which is
ወይም የህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም constructed for multipurpose
አከፊፊይ ሇመኖርያ አገሌግልት ከሚውሌ (mixed), any medicine and medical
ክፍሌ ጋር ጎንሇጎን ወይም ተያያዥ device import, export and
(adjuscent) መሆን የሇበትም፡፡ ነገር ግን wholesale shall not be adjacent
ኮንድሚኒየም እና መሰሌ ህንጻዎችን ጣርያ with residence. However, this
አይመሇከትም፡፡ doesn’t consider the ceilings for
4. በማንኛዉም የመዴኃኒትና የህክምና Condominum
መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት ራሱን የቻሇ ሆኖ 4. any organization for medicine and
ሇስራ አመች የሆነ፡- medical device shall be self-
contained and shall have
ሀ. የማከማቻ ክፍሌ፤
a) store
ሇ. የመረካከቢያ ቦታ፤
b) dispatch area
ሐ. የቴክኒክ ኃሊፉ ቢሮ፤
c) technical manger office
መ. የቴክኒክ ኃሊፉ እና ባሇሀብቱ አንዴ
d) if the technical manager and
ከሆነ እንዯ አስፇሊጊነቱ
ownership is same as
የአስተዲዯርና የጽህፇት ሥራ ቢሮ፤
appropriate administrative and
ሠ. የእጅ መታጠቢያና ዉሃ ያሇው መጸዲጃ
secretary office
ክፍሌ፤ እና
e) Hand washingand toilet with
ረ. የተበሊሹ ወይም የመጠቀሚያ
adequate water ,and
ጊዜያቸው ያሇፇባቸው ወይም በባሇ
f) Independent storage area for
ንብረቱ ፍሊጎት ከገበያ የወጡ ወይም
medicine and medical device
ተመሊሽ የተዯረጉ ወይም ከገበያ
for expired, damaged, or owner
የተሰበሰቡ መዴኃኒቶች ወይም
initiated recalled or retuned or
የሕክምና መሣሪያዎች
for market recalled products.
የሚቀመጡበት የማከማቻ መስፇርት
የሚያሟሊ የተሇየ ክፍሌ 5. Any import ,export, and wholesale
organization store, administrative and
5. ማንኛውም አስመጪ፤ሊኪ እና ጅምሊ
secretary office shall be within one
አከፊፊይ ዴርጅት የማከማቻ ክፍሌ፤
city and could be in different area
የአስተዲዯርና የጽህፇት ሥራ ቢሮ እንዯ
አሰፇሊጊነቱ በአንዴ ከተማ ውስጥ በተሇያየ
ቦታ ሉሆን ይችሊሌ፡፡

14
6. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (3) 6. Without prejudice sub-article (3) of this
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ የማከማቻ article, the technical manager and
ክፍሌ እና የቴክኒክ ኃሊፉ ቢሮ በቦታ store shall not be separated in area.
መሇያየት የሇበትም፡፡
7. Any rooms construction for medicine
7. የመዴኃኒት እና የህክምና መሣሪያ ንግዴ
and medical device trade organization
ዴርጅት ማንኛውም የክፍሌ አቀማመጥና
a) the floor shall be constructed
አሰራር፡-
with stone, standard block or
ሀ. ግዴግዲዉ ከዴንጋይ፣ ከብልኬት፣ ከሸክሊ
standard materials which can
ወይም ዯረጃውን ከጠበቀ ሇግዴግዲ
be used for construction of
አገሌግልት ከሚውሌ ግብአት የተሰራና
floor and shall be easily
በውሃ ሉታጠብ በሚችሌ ቀሇም የተቀባ፤
washable with water
ሇ. እንዯ አግባቡ ክፍለ ኮርኒስ b) As appropriate if ceiling is
የሚያስፇሌገው ከሆነ ኮርኒሱ ቢያንስ required, the ceiling shall be
በቺፑዴ ወይም መሰሌ ግብአት constructed at least with
የተሰራ፤ chipboardor similar materials.
ሐ. ወሇለ ከሲሚንቶ ወይም ከሸክሊ የተሰራ c) the floor shall be constructed
ወይም ሉታጠብ ከሚችሌ ማቴርያሌ with cement or similar
የተሰራ፤ materials

መ. ክፍለ በቂ ብርሃን፣ አስፇሊጊ የሙቀትና d) The room shall have adequate

የእርጥበት መጠን፣ የአየር ዝውውር lighting, necessary temperature

ያሇዉና ቀጥተኛ የፀሐይ ብርሃን and relative humidity, adequate

የማያስገባ ሆኖ ይህን መቆጣጠር air circulation and it shall not

የሚያስችሌ ስርዓት ያሇው፤ have direct sunlight exposure,

and it shall have necessary
ሠ. የናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መዴኃኒት
monitoring system.
የሚያስመጣ ወይም የሚያከፊፍሌ ከሆነ
e) if the organization is engaged
መዴኃኒቱ የሚቀመጥበት የሚቆሇፍ
in import, export and
የተሇየ ክፍሌ ወይም ካቢኔት ያሇው፤
wholesale of narcotic and
ረ. መጋዘኑ የሚቆሇፍ በር ያሇዉና
psychotropicsubstances ,it shall
ከማንኛዉም በራሪ ነፍሳት፣ ቆርጣሚዎች፣
have lockable cabinet
ተሳቢ ነፍሳት የተጠበቀ ሆኖ እነዚህ
f) the store shall have lockable
መቆጣጠር የሚያስችሌ ስርዓት ሉኖረው
door and prevent from any
ይገባሌ፡፡
pest and rodents and shall

15
 have controlling system for

8. ማንኛውም የመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና them

መሳሪያ አስመጪ ወይም ጅምሊ አከፊፊይ 8. Based on import quantity or product

ዴርጅት ወጥ የሆነ የማከማቻ ክፍሌ ወይም type any medicines and medical

ጎንሇጎን ሆኖው በግዴግዲ የተያያዙ ሁሇት device import, export and wholesale

ክፍልች ሆኖ ጠቅሊሊ ስፊቱ እንዯሚያስመጣው organization may have one or

ወይም እንዯሚያከፊፍሇው ዓይነትና መጠን adjacent stores with a total area of

የሚሇያይ ቢሆንም ከ40 ካሬ ሜትር ማነስ not less than 40m2.

የሇበትም፡፡ 9. the technical manager office shall

9. የቴክኒክ ኃሊፉ ቢሮ በቂ የቢሮ ጠረጴዛ እና have adequate office furniture and

ወንበር እንዱሁም የተሇያዩ መረጃዎች lockable cabinet

ማስቀመጫ ባሇቁሌፍ ካቢኔቶች ሉኖረው 12. Necessary facilities and equipment

ይገባሌ፡፡ Any medicines and medical device

12. አስፇሊጊ ግብዓቶችና ቁሳቁሶች import, export and wholesale organization

ማንኛዉም የመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና to have standard administrative quality

መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት ሇአሰራሩ ጥራት shall have below equipment and

የሚከተለት ግብዓቶች ሉኖሩት ይገባሌ፡- facilities:

1. ዴርጅቱ በሳጥን ወይም በካቢኔት 1. if the organization has narcotic

የናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መዴኃኒቶችን and psychotropicmedicines

የሚይዝ ከሆነ ባሇቁሌፍ ክፍሌ ወይም 2. if the organization has

ካቢኔት ሉኖረው ይገባሌ፡፡ temperature sensitive products,it

2. ዴርጅቱ የቅዝቃዜ ሰንሰሇታቸው shall have cold sore and

እንዱጠበቅሊቸው የሚያስፇሌጋቸው temperature monitoring

መዴኃኒቶችን ወይም የህክምና apparatus. If the cold sore has

መሳሪያዎች የሚይዝ ከሆነ እንዯ temperature monitoring

አግባብነቱ ሇህክምና አገሌግልት የሚውሌ apparatus connected with it, the

የቅዝቃዜ ሰንሰሇት መጠበቂያ organization shall have

መሣሪያዎች ከነሙቀት መሇኪያ additional portable temperature

(Thermometer) ሉኖረው ይገባሌ፡፡ ይህ monitoring apparatus.

የማቀዝቀዣ መሳሪያ አብሮ ከተሰራ 3. Any organization shall have

የሙቀት መሇኪያ በተጨማሪ ተንቀሳቃሽ certificate of calibrationby
የሙቀት መሇኪያ ሉኖረው ይገባሌ፡፡ appropriate organization for

16
 3. ማንኛውም ዴርጅት አግባብ ባሇው አካሌ thermometer and hygrometer.
ትክክሇኝነቱ የተረጋገጠ (calibrated)
4. if the medicine storage area has
የሙቀት እና እርጥበት መቆጣጠሪያ
high temperature ,additional air
መሳሪያ ሉኖረው ይገባሌ፡፡
conditionerand ventilators shall
4. ከፍተኛ ሙቀት ባሇባቸው አካባቢዎች be in place
መዴኃኒት ያሇባቸው ክፍልችን
5. The organization shall have fire
በሚያዲርስ መሌኩ የአየር ኮንዱሽነር
extinguisher, lockable cabinet for
ወይም ቬንትላተር ሉኖረው ይገባሌ፡፡
archival, dispatch table, stock
5. የእሳት አዯጋ መከሊከያ መሣሪያ ፣ and bin card.
ሇመረጃ አያያዝ የሚሆን ባሇ ቁሌፍ
6. The organization shall have dust
ካቢኔት፣ መረካከቢያ ጠረጴዛ፣ ስቶክ እና
bin, sanitary materials like glove,
ቢን ካርዴ ሉኖረው ይገባሌ፡፡
and mask.
6. የቆሻሻ ማጠራቀሚያ፣ ሇፅዲት አገሌግልት
7. If the medicines are
የሚውሌ የእጅ ጓንት፣የአፍና የአፍንጫ
administered in accordance with
መሸፇኛ መሳሪያ ሉኖረው ይገባሌ፡፡
this sub-article (4) of this article,
7. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (4) ዴንጋጌ
the organization shall have
መሰረት ሉስተናገደ የሚገባቸውን
alternative power supply
መዴኃኒቶች የሚይዝ ከሆነ መብራት
(generator).
ሲቋረጥ የሚተካው ጄኔሬተር ሉኖረው
ይገባሌ፡፡

Part four
ክፍሌ አራት
Profession in Medicine and Medical Trade
በመዴኃኒት እና በህክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት Organization
የሚሰራ ባሇሙያ
13. Educational preparedness professional
13. ስሇ ባሇሙያው የትምህርት ዝግጅት
1. Any organization shall fulfill below
1. ማንኛውም ዴርጅት ፇቃዴ ማውጣት
requirements to have competency of
የሚችሇው የሚከተለትን ሁኔታዎች አሟሌቶ
certificate
ሲገኝ ይሆናሌ፡-
a. To engage in medicine and medical
ሀ. የመዴኃኒትና የህክምና መሳሪያ ንግዴ
device trade, the technical manager
ስራ ሊይ ሇመሰማራት በቴክኒክ
shall be pharmacist and registered
ኃሊፉነት የሚመራዉ ባሇሙያ
by appropriate bodies and he/she
ፊርማሲስት ሆኖ አግባብ ባሇዉ አካሌ
shall have three and above years’

17
 የተመዘገበና በሙያውም ሦስት ዓመትና work experience in related work.
ከዚያ በሊይ ያገሇገሇ ከሆነ ብቻ ነው፡፡ b. To engaged in medical device

ሇ. የህክምና መሳሪያ ንግዴ ስራ ሊይ trade,the technical manager shall

ሇመሰማራት በቴክኒክ ኃሊፉነት have one of below listed

የሚመራዉ ባሇሙያ ከሚከተለት educational preparedness ,three and

የትምህርት ዝግጅቶች መካከሌ አንደን above years’ work experience in

አሟሌቶ ሲገኝ ሆኖ አግባብ ባሇው አካሌ related work and shall be

የተመዘገበና በሙያዉም ሦስት ዓመትና registered by appropriate bodies.

ከዚያ በሊይ ያገሇገሇ መሆኑ i. Pharmacist, biomedical

engineer or medical
i. ፊርማሲስት፣ ባዮሜዱካሌ
equipment maintenance
ኢንጂነር ወይም ሜዱካሌ
engineer
ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ
ii. Medical laboratory technologist,
ኢንጂነር፣
dental science professional,
ii. ሜዱካሌ ሊብራቶሪ
ophthalmologist, or
ቴክኖልጂስት፣ ዳንታሌ ሳይንስ
radiographic technologies and
ባሇሙያ፣ ኦፍታሌሞልጂስት
other related health
ወይም የራዱዮግራፉ
professionals
ቴክኖልጂስት፤እና ላልች
iii. As per article 1 of sub-article
ተያያዥ የጤና ባሇያዎች
(b, ii) cited professionals will
iii. በዚህ አንቀጽ ፉዯሌ ”ሇ” (ii)
have certificate of
ሊይ የተጠቀሱት ባሇሙያዎች
competencyfor only medical
በቀጥታ በስማቸው ፇቃዴ
devices which are related to
ማውጣት የሚችለት ከትምህርት
their professional
ዝግጅታቸው ጋር ቀረቤታ
preparedness.
ያሊቸውን የህክምና መሳሪያዎች
በተመሇከተ ብቻ ይሆናሌ፡፡ c. If the professional is not denied
ሐ. ባሇሙያው ህግን በመተሊሇፍ በሙያው due to not following the applicable
እንዲይሰራ ያሌተከሇከሇ ከሆነ፣ laws

መ. የሙያ ግዳታን ሇመወጣት የማያስችሌ d. If the professional is questioned to

የአዕምሮ ህመም ወይም የአካሌ ጉዴሇት perform the role and responsibility,

የላሇበት ወይም በአሌኮሌ መጠጥ፣ the authority may request

በናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ confirmatory information for mental

መዴኃኒቶችን እና በላልች አዯንዛዥ illness, disability, alcohol addiction,

እፆች ሱሰኛ ያሌሆነ መሆኑን ባሇስሌጣኑ Narcotic and psychotropic and

18
 ማረጋገጫ መረጃዎችን ሉጠይቅ other controlled substance
ይችሊሌ፣ addictions
e. He/she shall provide work
ሠ. ቀዴሞ ይሰራበት ከነበረው መስሪያ ቤት
experience from previous
የስራ መሌቀቂያ ማቅረብ የሚችሌ፣
organization
ረ. ቀዴሞ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
f. if he/she has competency of
ወረቀት በስሙ ያወጣ ከሆነ ምስክር
certificate on his/her name, it shall
ወረቀቱ የመሇሰ እንዯሆነ፣
be retuned
ሰ. የመዴኃኒትና ህክምና መሳሪያ ንግዴ ስራ g. Any organization to engage in
ሊይ የሚሰማራ ሰው አግባብ ባሇዉ medicine and medical device trade
አካሌ የተመዘገበና ቢያንስ በዴራጊስት shall have warehouse manager
ሁሇት ዓመት የሰራ ወይም professionals who have at least two
በፊርማሲስት ዜሮ ዓመት የሰራ years of experience as druggist or
የማከማቻ ኃሊፉ ሉኖረው ይገባሌ፡፡ zero years’ experience for

ሸ. የህክምና መሳሪያ ንግዴ ስራ ሊይ pharmacist and shall be registered

የሚሰማራ ሰው አግባብ ባሇዉ አካሌ by appropriate body.

የተመዘገበና ቢያንስ በፊርማሲ፣ h. Any organization to engage in

ባዮሜዱካሌ ኢንጂነር ወይም ሜዱካሌ medical device trade shall have at

ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ ኢንጂነር least zero years’

ሙያ ዜሮ ዓመት የሰራ የመጋዘን ኃሊፉ experienceinpharmacist, biomedical

ሉኖረው ይገባሌ፡፡ engineering or medical equipment

maintenance engineer
ቀ. ሜዱካሌ ሊብራቶሪ ቴክኖልጂስት፣
professionalfor warehouse manager
ዳንታሌ ሳይንስ ባሇሙያ፣
and shall be registered by
ኦፍታሌሞልጂስት ወይም የራዱዮግራፉ
appropriate body.
ቴክኖልጂስት እና ላልች ተያያዥ
i. Medical laboratory technologist,
የጤና ባሇሙያዎች በዜሮ ዓመት
dental science professional,
አገሌግልት የማከማቻ ኃሊፉ ሉሆኑ
ophthalmology, or radiographic
የሚችለት ከትምህርት ዝግጅታቸው
technologist and other related
ጋር ቀረቤታ ያሊቸውን የህክምና
professionals can be warehouse
መሳሪያዎች ሇሚያስሚስመጡ እና
manager with zero years of
ሇሚያከፊፍለ ዴርጅቶች ይሆናሌ፡፡
experience for only importers and
በ. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ 1(ሸ እና ቀ)
distributors of medical device
የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ
related to their professional

19
 በህክምና መሳሪያ ንግዴ ስራ ሊይ preparedness.
የሚሰማራ ሰው አግባብ ባሇዉ አካሌ j. without prejudice to article 1 of sub-
የተመዘገበና ቢያንስ ሁሇት አመት እና article (h and I), for any
ከዚያ በሊይ ያገሇገሇ ሜዱካሌ organization who wants to engage
ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ ቴክኒሻን፤ in medical device trade shall have
ሜዱካሌ ሊብራቶሪ ቴክኒሻን፣ at least two years’ experience
የራዱዮግራፉ ቴክኒሻን፣ ኦፍታሌሞልጂ professional such as equipment
ቴክኒሻን ወይም ዳንታሌ ሳይንስእና maintenance technician, medical
ላልች ተያያዥ ባሇሙያዎች ዱፕልማ laboratory technician ,radiographic
ሉኖረው ይገባሌ፡፡ እነዚህ የመጋዘን technician, ophthalmology technician
ኃሊፉ ሉሆኑ የሚችለት ከትምህርት or dental science diploma and
ዝግጅታቸው ጋር ቀረቤታ ያሊቸውን other related professionals and
የህክምና መሳሪያዎች ሆኖ registered by appropriate body and
ከሚመሇከታቸው አካሊት የትምህርት the related professionals shall bring
ዝግጁነታቸው ተያያዥ መሆኑን ማስረጃ appropriate evidences from the
ማቅረብ ይጠበቅባቸዋሌ፡፡ responsible organ

2. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) ከተቀመጡት 2. Any organizations shall not have any
በዴግሪም ሆነ በዱፕልማ ዯረጃ ያለ sale workers except degree or diploma
ባሇሙያዎች ውጪ የሆነ ሙያ ያሇው professional level cited in article 1.
የሽያጭ ሰራተኛ ሉኖረው አይችሌም፡፡
3. Any technical manager or warehouse
3. ማንኛውም የቴክኒክ ኃሊፉ ወይም የማከማቻ manager at the same time shall not
ክፍሌ ኃሊፉ በተመሳሳይ ጊዜ በተሇያዩ ሁሇት work with two or more importers and
እና ከዛ በሊይ አስመጪዎች ወይም distributers.
አከፊፊዮች ሊይ ተቀጥሮ መስራት
14. Organization and Professional Role and
አይችሌም፡፡
Responsibility
14. የዴርጅቱ እና የባሇሙያው ኃሊፉነትና ግዳታ
Any professional who works in medicine
ማንኛዉም በመዴኃኒት እና/ወይም በህክምና
and medical device trade organization
መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት ውስጥ የሚሰራ ባሇሙያ
and organization itself shall comply with
እና የዴርጅቱ ቀጥል የተዘረዘሩት ኃሊፉነትና
below listed role and responsibilities.
ግዳታዎች አለበት፡-
1. Organization responsibilities
1. የዴርጅቱ ኃሊፉነት
ሀ. የዴርጅቱ የውስጥ ጥራት ስርዓት a. Implement organization quality

መዘርጋት፣ መተግበር እና assurance system and follow the

20
 ማስተግበር implementation of it.
ሇ. የሚወጡ አገር አቀፍ ዯረጃዎችንና
b. Implement the published national
መመሪያዎችን የመተግበር እና
directives and guidelines and ensure
ማስተግበር
the implementation of it.
ሐ. በዴርጅቱ ስሇሚሰራ ባሇሙያ
c. has responsibility to look at the
የሙያ ፇቃዴና ምዝገባ ሁኔታ፣
professional registration certificate,
የስራ ሌምዴ ወይም የስነ ምግባር
work experience and control the code
ሁኔታ የመቆጣጠር
of conduct
መ. በዴርጅቱ የሚሰራ የቴክኒክ ኃሊፉ
ወይም የማከማቻ ኃሊፉ d. shall give notice for the authority in

በሚሇቅበት ጊዜ ሇባሇስሌጣኑ written form when the technical

በፅሑፍ የማሳወቅ manager and warehouse manager left

ሠ. የግዢና ሽያጭ ዯረሰኝ ናሙና the organization

(Template) ሇባሇስሌጣኑ e. shall notify the sales and purchase

ማሳውቅ፤ እና invoices (template) for the authority
ረ. በመዴኃኒት እና ህክምና መሳሪያ
f. Shall comply with any national
ማስማጣት ወይም ማከፊፇሌ ሊይ
regulations and laws for medicine
የሀገሪቱ ህጎችን ማክበር
and medical device import and export

2. በቴክኒክ ኃሊፉነት ስሇሚሰራ ባሇሙያ implemented.

ሀ. የተሰጠውን ኃሊፉነት በራሱ የማከናወን 2. Technical Manger Responsibilities

ግዳታ አሇበት፣ ሆኖም a. He /she shall perform the
በማይኖርበት ጊዜ በአመት ከአራት responsibilities autonomously. But
ወር ሇማይበሌጥ ጊዜ የብቃት in his/her absence she/he can
ማረጋገጫ ሇማውጣት የሚያስፇሌጉ delegate professional in written
ዝቅተኛ መስፇርቶች የሚያሟሊ form who fulfill minimum
ባሇሙያ በጽሁፍ ሉወክሌና ተክቶት requirements to get competency
እንዱሰራ ሉያዯርግ ይችሊሌ፡፡ of certificate for not more than
መረጃውም ሇባሇስሌጣኑ በዯብዲቤ four months within year. This
ማሳወቅ አሇበት፡፡ ነገር ግን ውክሌና information shall be notified to the
የሚሰጠው በህመም ምክንያት ከሆነ authority. But if the delegation is
በሰራተኛ እና አሰሪ ህግ መሰረት due to illness, the delegation will
ይሆናሌ፡፡ be as per labour proclamation.
ሇ. በዉክሌና ወቅት ስሇተካው ባሇሙያ
b. He/she shall have all information

21
 ሙለ መረጃ የመያዝ፣ for delegated personnel.
ሐ. ከአገሌግልት አሰጣጡ ጋር የተያያዙ
c. Shall monitor any service-related
ሰነድችን የመቆጣጠር፤
information’s anddocuments.
መ. በዴርጅቱ ውስጥ ስሇሚሰሩ
d. shall prepare job description (role
ባሇሙያዎች የስራ ዴርሻና ኃሊፉነት
and responsibilities) of all
የሚገሌጽ ሰነዴ የማዘጋጀት፣
professions within the organization
ሠ. ባሇሙያዎቹ የመዴኃኒት እና/ወይም
የህክምና መሣሪያ ዯህንነት፣ ጥራት e. shall give training for professionals

እና ፇዋሽነት ወይም ውጤታማነት about safety ,efficacy and quality

ሉጨምሩ የሚችለበትን ስሌጠናዎች or performance of medicine and

እንዱያገኙ የማዴረግ፣ medical devices

ረ. የዴርጅቱን የመዴኃኒት እና/ወይም f. shall controlled the organization

የህክምና መሣሪያ ክምችት፣ in-stock and out-of-stock
ስርጭት፣ ዝውውር፣ ሸያጭ እና distribution ,sales , and all supply
አጠቃሊይ የሰፕሊይ ማኔጅመንት management system of medicine
ስርዓት የመከታተሌ እና የጥራት፣ and medical devices and shall
ዯህንነትና ፇዋሽነት ወይም control the safety ,efficacy and
ውጤታማነት አዯጋዎችን quality or performance of medicine
የመቆጣጠር ሀሊፉነት አሇበት፤ and medical devices.
ሰ. የሚወጡ አገር አቀፍ ዯረጃዎችንና
g. Shall comply and implement any
መመሪያዎችን የመተግበርና
national directives and
የማስተግበር (የመሌካም
guidelines(Good Storage practice,
አከመቻቸት ስርዓት፣ የመሌካም
Good Distribution practice, Good
ስርጭት ስረዓት፣ የመሌካም ሰነዴ
Documentation Practice ,
ስርዓት፣ የባሇሙያ መስፇርቶች፣
professional requirements and
ዱዛይንና አስፇሊጊ ግብአቶች
design and other layout
መስፇርቶች)፣
requirements)
ሸ. የክምችት ክፍለን በተመሇከተ ቁጥጥሩ
በተገቢዉ መንገዴ መከናወኑን h. shall follow the warehouse

የማረጋገጥ፣ regulateprocedure is implemented

ቀ. የማከማቻና የመዯርዯሪያ ቦታዎችን i. Shall notify and aware for janitor

ሇሚያፀዲ ሰዉ ሉያጋጥሙት of warehouse and shelves about
ስሇሚችለ አዯጋዎች የማሳወቅ እና risk associated and their personal
የመከታተሌ፤ protective equipment.

22
 በ. የናርኮቲክና የሣይኮትሮፒክ j. shall assure that narcotic and
መዴኃኒቶች የሚከማቹበት ክፍሌ psychotropic medicines cabinet is
ወይም ካቢኔት የሚቆሇፍና በቴክኒክ lockable, and the key is within
ኃሊፉ ሥር መሆኑን የማረጋገጥ፣ technical manager
ተ. የወጡ ህጎችን መሰረት በማዴረግ
k. Shall ensure that unfit medicines
ጥቅም ሊይ የማይውለ መዴኃኒቶች
and medical device are properly
ወይም የህክምና መሳሪያዎች
disposed as per the available
በጊዜውና በአግባቡ እንዱወገደ
directive.
የማዴረግ፤
l. If he/she suspected medicine and
ቸ. በመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና
medical devices have safety,
መሳሪያዎች ጥራት፣ ዯህንነትና
efficacy and quality or
ፇዋሽነት ወይም ውጤታማነት ሊይ
performance issue ornoticed that
ችግር እንዲሇ ወይም ጥርጣሬ
others irrelevant regulations are
ሲኖረው ወይም ላልች ተገቢ
implemented. He/she shall notice
ያሌሆኑ እና ህጎች የሚጻረሩ
the authority.
ዴርጊቶችን ሇባሇስሌጣኑ የማሳወቅ፤
ኀ. ማንኛውም በመዴኃኒት እና የህክምና m. If any medicine and medical

መሳሪያ ሊይ ጎጂ ባህርይና የጥራት devices adverse reaction and

ሇውጥ መከሰቱን ሲያውቅ ወይም quality defects are observed or

ሲሰማ ሁኔታውን በአሰቸኳይ have information on it, he/she

ሇባሇስሌጣኑ ሪፖርት ማዴረግ፤ shall immediately notify the

ነ. ተገቢ የሆነ የስራ ሌብስ መሌበስ እና authority.

የግሌ ንፅህናን መጠበቅ፤ n. shall wear appropriate dress and

ኘ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ ዴርሻዉን shall maintain personal hygiene
የሚገሌፅ የዯረት ባጅ የማዴረግ፤
o. shall have personal identity badge
እና
to reflect his/her name ,
አ. ዴርጅቱን የሚሇቅ ከሆነ ከመሌቀቁ
professional ,work position
ከአንዴ ወር በፉት ሇባሇስሌጣኑ
የማሳወቅ እና የብቃት ማረጋገጫ p. If she/he has planned to leave

ፇቃደን የመመሇስ ኃሊፉነት the organization, she/he shall

አሇበት፡፡ notify the authority before one

month and shall return the
3. በማከማቻ ኃሊፉነት ስሇሚሰራ ባሇሙያ certificate of competency.
ሀ. የተሰጠውን ኃሊፉነት በራሱ
3. Warehouse Manager Responsibility

23
 የማከናወን ግዳታ አሇበት፣ ሆኖም a. He /she shall perform the
በማይኖርበት ጊዜ በአመት ከአራት responsibilities autonomously.But
ወር ሇማይበሌጥ ጊዜ የብቃት in his/her absence she/he can
ማረጋገጫ ሇማውጣት የሚያስፇሌጉ delegate professional in written
ዝቅተኛ መስፇርቶች የሚያሟሊ form that fulfills minimum
ባሇሙያ በጽሁፍ ሉወክሌና ተክቶት requirements for not more than
እንዱሰራ ሉያዯርግ ይችሊሌ፡፡ four months within year.
መረጃውም ሇባሇስሌጣኑ በዯብዲቤ
b. He/she shall have all information
ማሳወቅ አሇበት፡፡
for delegated professional
ሇ. በዉክሌና ወቅት ስሇተካው ባሇሙያ
c. shall monitor any service-related
ሙለ መረጃ የመያዝ፣
information’s and documents
ሐ. ከአገሌግልት አሰጣጡ ጋር የተያያዙ
ሰነድችን የመቆጣጠር፤ d. Shall control the organization in-

መ. የመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና stock and out-of-stock

መሣሪያ ክምችት የመከታተሌ፣ distribution, sales of medicine

የመቆጣጠር እና የጥራት፣ and medical devices and shall

ዯህንነትና ፇዋሽነት ወይም control the safety, efficacy and

ውጤታማነት አዯጋዎችን quality or performance of

የመቆጣጠር ሀሊፉነት አሇበት፤ medicine and medical devices.

ሠ. የሚወጡ አገር አቀፍ ዯረጃዎችንና e. Shall comply with any national

መመሪያዎችን የመተግበር regulations and laws
ረ. የወጡ ህጎችን መሰረት በማዴረግ f. Shall ensure that unfit medicines
ጥቅም ሊይ የማይውለ መዴኃኒቶች and medical device are properly
ወይም የህክምና መሳሪያዎችን segregated and disposed as per
ሇይቶ የማስቀመጥ እና እንዱወገደ the available directive.
የማዴረግ፤ g. If he/she suspected medicine
ሰ. በመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና and medical devices have
መሳሪያዎች ጥራት፣ ዯህንነትና safety, efficacy and quality or
ፇዋሽነት ወይም ውጤታማነት ሊይ performance issue or others
ችግር እንዲሇ ወይም ጥርጣሬ irrelevant regulations are
ሲኖረው ወይም ላልች ተገቢ implemented. He/she shall notice
ያሌሆኑ እና ህጎች የሚጻረሩ the authority.
ዴርጊቶችን ሇባሇስሌጣኑ የማሳወቅ፤ h. Shall ensure absence of
ሸ. በክምችት ክፍሌ ዉስጥ መብሊት፣ eating ,drinking ,smoking or

24
 መጠጣት፣ ሲጃራ ማጨስ ወይም other non-hygienic activities
ላልች ንፅህናቸዉ ያሌተጠበቁና within the warehouse
አሊስፇሊጊ ተግባራትን አሇማከናወን i. shall wear appropriate dress and
እና እንዲይከናወኑ ማዴረግ፤ shall maintain personal hygiene
ቀ. ተገቢ የሆነ የስራ ሌብስ መሌበስ እና j. shall have personal identity
የግሌ ንፅህናን መጠበቅ፤ badge to reflect his/her name
በ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ ,professional ,work position
ዴርሻዉን የሚገሌፅ የዯረት ባጅ k. If she/he has planned to leave
የማዴረግ፤ እና the organization, she/he shall
ተ. ዴርጅቱን የሚሇቅ ከሆነ ከመሌቀቁ notify the authority before one
ከአንዴ ወር በፉት ሇባሇስሌጣኑ month and shall return the
የማሳወቅ ኃሊፉነት አሇበት፡፡ certificate of competency.
4. በዴርጅቱ ውስጥ ስሇ ሚሰሩ ላልች
4. Other professionals within the
ባሇሙያዎች
organization
ሀ. በዴርጅቱ ውስጥ በተሰጠው የስራ
a. shall work out as per the
ዴርሻ መሰረት አገሌግልት
responsibility given by organization
የመስጠት፣
ሇ. ወቅታዊ የሆኑ መረጃዎችን b. shall be competent enough with

በማግኘትና በቀጣይ ትምህርት፣ current information ,training and

ስሌጠናዎችና ምዘናዎች ራሱን ብቁ competency assessment

የማዴረግ፤ c. Shall ensure absence of eating

ሐ. በማረካከቢያና በክምችት ክፍሌ ,drinking ,smoking or other non-
ዉስጥ መብሊት፣ መጠጣት፣ ሲጃራ hygienic activities within the
ማጨስ ወይም ላልች ንፅህናቸዉ warehouse
ያሌተጠበቁና አሊስፇሊጊ ተግባራትን
d. shall wear appropriate dress and
አሇማከናወን፤
shall maintain personal hygiene
መ. ተገቢ የሆነ የስራ ሌብስ መሌበስ
እና የግሌ ንፅህናን መጠበቅ፤ e. If any medicine and medical

ሠ. ማንኛውም በመዴኃኒት እና devices adverse reaction and

የህክምና መሳሪያ ሊይ ጎጂ ባህርይና quality defects are observed or

የጥራት ሇውጥ መከሰቱን ሲያውቅ have information on it, he/she shall

ወይም ሲሰማ ሁኔታውን በአሰቸኳይ immediately notify the authority.

ሇባሇስሌጣኑ ሪፖርት ማዴረግ፤ f. shall implement the organization

ረ. የመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና in-stock and out-of-stock distribution

25
 መሳሪያ የመሌካም አከመቸቻቸት፣ ,sales , and generally supply
ስርጭት፤ ዝውውር እና አጠቃሊይ management system of medicine
የሰፕሊይ ማኔጅመንት ስርአት and medical devices
መተግበር
g. shall have personal identity badge
ሰ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ
to reflect his/her name, professional,
ዴርሻዉን የሚገሌፅ የዯረት ባጅ
work position
የማዴረግ፤ እና
h. If he/she has notice that irrelevant
ሸ. ዘርፈን አስመሌክቶ የወጡ ህግና
regulations not related to the
የአሰራር ስርአት ያሌተከተሇ
services are implemented. He/she
ዴርጊት ሲያጋጥመዉ ሇባሇስሌጣኑ
shall notice the authority.
ሪፖርት ማዴረግ አሇበት

Part Five
ክፍሌ አምስት
Import and Export
ወዯ ሀገር ውስጥ ስሇማስገባት እና ወዯ ውጭ
15. Importation of medicine or medical
ስሇመሊክ device
15. መዴኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ወዯ ሀገር 1. Import of any medicine or medical
ውስጥ ስሇማስገባት
device into the country shall be
1. ማንኛውም መዴኃኒት ወይም የህክምና
through the ports of entry that fulfill
መሳሪያ ወዯ ሀገር ውስጥ የሚገባው
the requirements.
መስፇርቱን በሚያሟለ መውጫ በሮች
2. Any person shall not import medicine
ብቻ መሆን አሇበት፡፡
or medical device into the country
2. ማንኛውም ሰው ከባሇስሌጣኑ የማስገቢያ without getting import permit from the
ፇቃዴ ሳያገኝ መዴኃኒት ወይም የህክምና authority.
መሳሪያን ወዯ ሀገር ውስጥ ማስገባት 3. Any medicine or medical device
አይችሌም፡፡ imported into the country shall be
3. ማንኛውም መዴኃኒት ወይም የህክምና registered by the Authority
መሳሪያ ወዯ ሀገር ውስጥ መግባት 4. Any imported medicine or medical
የሚችሇው በባሇስሌጣኑ የተመዘገበ ሲሆን device shall come with the same
ነው፡፡ information that was submitted during
4. መዴኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያዉ registration period
ወዯ ሀገር ዉስጥ ሲገባ በምዝገባ ወቅት 5. Without prejudice to the sub articles
ከቀረበው መረጃ ጋር ተመሳሳይ ይዘት (3) and (4) of this article, the
ሉኖረው ይገባሌ፡፡ authority may permit import of
5. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (3) እና (4)
26
 ዴንጋጌዎች ቢኖሩም አስገዲጅና አሳማኝ unregistered medicine or medical
ሁኔታዎች ሲያጋጥሙ መዴኃኒቱ ወይም device under compelling conditions.
የህክምና መሣሪያው ሳይመዘገብ ወዯ ሀገር 6. Any person importing Narcotic
ውስጥ እንዱገባ ባሇስሌጣኑ ሉፇቅዴ medicines or Psychotropic medicines,
ይችሊሌ፡፡ or precursor chemical shall get
6. ማንኛውም ሰው ሇሚያስመጣው የናርኮቲክ special import permit from the
ወይም ሳይኮትሮፒክ መዴኃኒት ወይም authority.
ፕሪከርሰር ኬሚካሌ ከሆነ ከባሇሥሌጣኑ 7. All information and labels of
ሌዩ የማስገቢያ ፇቃዴ ሉኖረው ይገባሌ፡፡ medicines and medical devices
imported by any person shall be
7. ማንኛውም ሰው ከሚያስመጣቸዉ የህክምና
written in Amharic or English or both
መሣሪያ ጋር አብረው የሚመጡ
languages.
መረጃዎችና ገሊጭ ፅሁፎች በእንግሉዝኛ
8. If the medicines to be imported are
ወይም በአማርኛ ወይም በሁሇቱም
those listed in the essential
ቋንቋዎች የተፃፇ መሆን አሇበት፡፡
medicines list or the medicine is to
8. ማንኛውም ሰው የሚያስመጣቸዉ
be widely distributed to different parts
መዴኃኒት በመሰረታዊ መዴኃኒት
of the country, the importer shall
መዘርዝር ውስጥ ያሇ ወይም በሀገሪቱ
provide patient insert written in
በብዛት የሚሰራጭ ከሆነ በተከታችነት
English and Amhariclanguage. On the
የሚገባ በራሪ ወረቀት (insert) በአማርኛ
other hand, if the medicine is
እና በኢንግሉዝኛ ቋንቋ መፃፍ ያሇበት
intended to be distributed in a
ሆኖ በአንዴ ክሌሌ ውስጥ ብቻ የሚሰራጭ
specific region, the labels shall be
ከሆነ ገሊጭ ፅሑፈ ቢያንስ በኢንግሉዝኛና
written in English and working
በክሌለ የስራ ቋንቋ መሆን አሇበት፡፡
language of the region.
9. ማንኛውም ሰው የእርዲታ መዴኃኒት 9. Importation of medicines or medical
ወይም የህክምና መሳሪያ ወዯ ሀገር ውስጥ device, by any person, for donation
ማስገባት የሚችሇው የእርዲታ መዴኃኒት shall be in accordance with
ወይም የህክምና መሳሪያ ቁጥጥር መመሪያ procedures of the donation directive.
መሰረት ይሆናሌ፡፡ 10. Any person importing un-registered

10. ማንኛውም ሰው ያሌተመዘገበ የህክምና medical device to the country for

መሳሪያን ሇአጭር ጊዜ ትምህርት፣ ስሌጠና short- time education , training, or

ወይም አውዯ ርዕይ ወዯ ሀገር ውስጥ exhibition purposes shall provide

ማስገባት ሲፇሌግ ከትምህርት ወይም supporting letter and the duration of

ስሌጠና ከሚያካሂዯው አካሌ ወይም አውዯ the events from the training center,

27
 ርዕዩን ከሚያዘጋጀው አካሌ የህክምና education institution, or the exhibition
መሳሪያውን ወዯ መጣበት ሀገር organizer and commitment that the
እንዯሚመሌስ የሚገሌጽ የዴጋፍ ዯብዲቤ፤ medical device shall be returned back
ስሌጠናው ወይም አውዯ ርዕዩ የሚበቃበት to the countryof origin up on
ጊዜን ማቅረብ አሇበት፡፡ completion of the intended mission.

16. መውጫና መግቢያ በር ሊይ ስሇማስሇቀቅ 16. Clearance at the port of entry

1. ማንኛውም ሰው መዴኃኒትና የህክምና 1. Any person importing medicine

መሳሪያ ከመውጫና መግቢያ በር ሊይ and medical devices shall submit

ሇማስሇቀቅ የሚከተለትን ሰነድች the following documents for the
ከማመሌከቻ ጋር አያይዞ ማቅረብ ያሇባቸው imported items port clearance and
ሆኖ የምዝገባ ምስክር ወረቀት (Registration also the authority`s inspectors may
certeficate) እና የቅዴመ መግቢያ ፇቃዴ verify registration certificate
ሰርተፉኬት (import permit and Pre-import and import permit or pre-import
permit certificates) በተመሇከተ ተቆጣጣሪ permit certificates of
ባሇሙያዎች ከኤላከትሮኒክ ቁጥጥር መረጃ medication or medical device from
ስርዓት (www.eris.efda.gov.et) በማግኘት the electronic regulatory
መዴኃኒቱን ወይም የህክምና መሳሪያውን information system
መመዝገቡን ወይም የቅዴመ መግቢያ ፇቃዴ (www.eris.efda.gov.et)
ማረጋገጥ ይችሊለ፡፡
a. Original or copy of the Batch
ሀ) ሇእያንዲንደ መሇያ ቁጥር
analysis certificate for each
የተሰጠው የመዴኃኒት ወይም
medicine or medical device
የህክምና መሳሪያ ይዘት ምስክር
ወረቀት (Batch Analysis
b. Original or copy of the
Certificate) ዋና ወይም ቅጅውን፤
Certificate of Origin
ሇ) የስሪት አገር ማረጋገጫ ሰርተፉኬት
(Certeficate of Origin) ዋና c. Packing List

ወይም ቅጅውን፤
d. Bill of Loading or Airway Bill
ሐ) የእቃ ዝርዝር መግሇጫ ሰነዴ
(Packing List)፤ e. Commercial Invoice; and

መ) ቢሌ ኦፍ ልዱንግ ወይም ኤርዌይ f. Pre- import

ቢሌ (Bill of Loading or Airway permit certificate and registrat
Bill)፤ ion certificate
ሠ) ኢንቮይስ (Comercial Invoice)፤

28
 እና g. Certificate of Competence
ረ. የቅዴመ መግቢያ ፇቃዴ
2. Without prejudice to sub article (1 a) of
ሰርተፉኬት እና የምዝገባ
this article, medical device importers
ሰርተፉኬት
may not be obliged to submit Batch
ሰ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
Analysis Certificate for port clearance.
2. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1ሀ) ስር
የተጠቀሱት እንዯተጠበቀ ሆኖ ማንኛውም 3. Importers of medical devices, as

ሰው የህክምና መሳሪያ ከመውጫና መግቢያ appropriate, shall ship the device`s

በር ሊይ ሇማስሇቀቅ እንዯአስፇሊጊነቱ የይዘት manual with the medical device.

ምስክር ወረቀት (Batch Analysis

4. Documents listed in sub- article (1) of
Certificate) አይጠየቅም፡፡
this article may be submitted in
3. ዴርጅቱ የሚያስመጣው የህክምና መሳሪያ
electronic copy or in hard copy.
ከሆነ አስፇሊጊ የሆኑ የመሳሪያውን ማንዋሌ
ከመሳሪያው ጋር አብሮ መምጣት አሇበት፡፡
4. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) ስር
የተጠቀሱት ሰነድች በኤላክትሮኒክ ቅጂ
ወይም በሰነዴ መሌክ ሉያቀርቡ ይችሊለ፡፡
17. Importation of Narcotic medicine,
Psychotropic substances, or precursor
17. ናርኮቲክ መዴኃኒት፣ ሳይኮትሮፒክ ንጥረ ነገር chemicals
ወይም ኘርከርሰር ኬሚካሌ ወዯ ሀገር ውስጥ ስሇ 1. Any person importing Narcotic
ማሰገባት medicine, Psychotropic
1. ማንኛውም ሰው ናርኮቲክ መዴኃኒት፣ substances or precursor
ሳይኮትሮፒክ ንጥረ ነገር ወይም chemicals into the country shall:
ኘሪከርሰር ኬሚካሌ ወዯ ሀገር ውስጥ a. submit the documents listed
ሇማስገባት፡- in sub-article (1) of Article 17
ሀ. በዚህ መመሪያ አንቀፅ 17 ንዐስ- of this directive:
አንቀፅ (1) ስር የተዘረዘሩትን b. submit
ሰነድች፤ Special entry permit issued by

ሇ. በባሇስሌጣኑ የተሰጠ ሌዩ the Authority

የማስገቢያ ፇቃዴ፤ c. ensure that the medicine is

transported only by
ሐ. መዴኃኒቱ የሚመጣው በአየር
air transport in a separate
መጓጓዣ ሆኖ ከላልች ምርቶች
enclosure; and may not be
ሇብቻው ተሇይቶ የታሸገ፤ እና
shipped with other products,

29
 መ. ሇዚህ አሊማ ብቻ የተዘጋጀ d. Submit an invoice distinctly
ኢንቮይስ፤ ማሟሊት አሇበት፡፡ prepared only for these
products.
2. Without prejudice to sub-article
2. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) ስር
(1) of this article the narcotic
የተጠቀሰው እንዯተጠበቀ ሆኖ ስሇ
medicines, psychotropic substances
ናርኮቲክ መዴኃኒት፣ ሳይኮትሮፒክ
and precursor
ንጥረ ነገር ወይም ኘሪከርሰር ኬሚካሌ
chemicals control directive shall be
ቁጥጥር የተዘጋጀው መመሪያ
enforced
ተፇፃሚነት ይኖረዋሌ፡፡
18. Importation of pharmaceutical raw
18. የመዴኃኒት ጥሬ ዕቃዎች እና ማሸጊያ ወዯ ሀገር materials and packaging materials
ውስጥ ስሇማስገባት 1. Any person who imports
1. ማንኛውም ሰው የመዴኃኒት ጥሬ ዕቃ pharmaceutical raw material or
ወይም ማሸጊያ ወዯ ሀገር ውስጥ packaging materials shall
ሇማስገባት የሚችሇው a. Products listed in article 17(1)

ሀ) ከአንቀጽ 17 (1) (ሇ) በስተቀር except article 17 (1b)

በዝርዝር የተቀመጡት፤ b. Submit all documents listed under

ሇ) የናርኮቲክ መዴኃኒት ወይም article (18) with the exception of

ሳይኮትሮፒክ ጥሬ እቃዎችን registration certificate for narcotic

ሇማስገባት የምዝገባ ምስክር medicines or psychotropic

ወረቀትን ሳይጨምር በአንቀጽ substances raw materials

18 ስር የተዘረዘሩትን ሲያሟሊ
2. Any person who imports
ይሆናሌ፡፡
pharmaceutical raw material or
2. ማንኛውም ሰው የመዴኃኒት ጥሬ ዕቃ sample of packaging material shall
ወይም ማሸጊያ ናሙና ወዯ ሀገር ውስጥ have a competency certificate granted
ሇማሰገባት የሚችሇው ከባሇሥሌጣኑ by the authority and get approval after
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት submitting request letter signed by the
ያሇው እና ጥሬ ዕቃው ወይም ማሸጊያው company`s authorized person and
ሇናሙናነት አገሌግልት ብቻ stamped and clearly stating that the
እንዯሚውሌ የሚገሌጽ በዴርጅቱ ኃሊፉ materials are “only for sample
ተፇርሞበት ማህተም ያረፇበት purposes”.
የማረጋገጫ ዯብዲቤ አቅርቦ ሲፇቀዴሇት 3. Importation of samples of
ይሆናሌ፡፡ Pharmaceutical raw materials or

30
 3. የመዴኃኒት ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ packaging materials shall be permitted
ናሙና ወዯሀገር ውስጥ ማስገባት only whenthe quantities or volumes are
የሚቻሇው ግብአቱ በአጠራጣሪ ሁኔታ not suspicious for a quantity or a
ሇንግዴ አሊማ በሚሆን መጠን በብዛት volume meant for commercial
ካሌመጣ ነው፡፡ ባሇስሌጣኑ በዚህ purposes. Under such circumstances
ዴንጋጌ መሰረት ክሌከሊ ሲያካሂዴ በቂ the authority shall have satisfactory
ምክንያት ሉኖረው ይገባሌ፡፡ reason for the prohibition of

19. ስሇ ህክምና መሳሪያ መሇዋወጫ እቃ እና importation such doubtful quantities.

አክሰሰሪ ወዯ ሀገር ውስጥ ስሇማስገባት 19. Importing medical device accessories

and spare parts
1. ማንኛውም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
1. Any importer who has certificate
ወረቀት የተሰጠው አስመጪ ሇተመዘገቡ
of competence granted by the
የህክምና መሳሪያዎች የመሇዋወጫ እቃ
authority may import medical
እና አክሰሰሪ ማስገባት ሲፇሌግ
device accessories &spare parts
ከባሇስሌጣኑ የማስገቢያ ፇቃዴ
after getting import permit from
በበማግኘት ወዯ ሀገር ውስጥ ማስገባት
the authority.
ይችሊሌ፡፡
2. Any importer who has import
2. ማንኛውም አስመጪ ያስመመዘገበውን
permit may import medical
የህክምና መሳሪያ የምዝገባ ሰርተፉኬት
devices accessories and spare
የጊዜ ገዯብ ቢያበቃም የህክምና
parts even if the medical device`s
መሳሪያው የመሇዋወጫ እቃ አና
registration certificate validity is
አክሰሰሪ ከባሇስሌጣኑ የማስገቢያ ፇቃዴ
expired.
በበማግኘት ወዯ ሀገር ውስጥ ማስገባት
3. Any personwho is importing
ይችሊሌ፡፡
medical device accessories and
3. ማንኛውም ሰው የህክምና መሳሪያዎች
spare parts shall submit the
መሇዋወጫ እቃ እና አክሰሰሪ ወዯ ሀገር
following documents:
ውስጥ ሇማስገባት የሚችሇው፡-
ሀ. የስሪት አገር ማረጋገጫ ሰርተፉኬት a. Original or copy of the
(Certeficate of Origin) ዋና Certificate of Origin;
ወይም ቅጅውን፤
ሇ). የእቃ ዝርዝር መግሇጫ ሰነዴ b. Packing List.
(Packing List)፤
c. Bill of Loading or Airway
ሐ). ቢሌ ኦፍ ልዱንግ ወይም ኤርዌይ
ቢሌ (Bill of Loading or Airway Bill; and
Bill)፤ እና
d. Commercial Invoice
መ). ኢንቮይስ (Comercial Invoice)፤

31
20. ስሇ ቅዴመ-ማሰገቢያ ፇቃዴ 20. Pre -import permit
1. ማንኛውም ሰው ያሌተመዘገበ መዴኃኒት
1. Any person who intends to import
ወይም የህክምና መሣሪያ ከማስመጣቱ
unregistered medicine or
በፉት የቅዴመ መግቢያ ፇቃዴ ማግኘት
unregistered medical devices shall
አሇበት፡፡
get pre-import permit from the
2. ማንኛውም በባሇስሌጣኑ የተመዘገበ authority.
መዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ
2. Import permit granted for any
የማስገቢያ ፇቃዴ የመዴኃኒቱ ወይም
registered medicine or medical
የህክምና መሳሪያው የፀና የምዝገባ ፇቃዴ
device will remain valid unless
ጊዜ እሰከሊበቃ ዴረስ አገሌግልት ሊይ
the registration certificate of the
ይውሊሌ፡፡
product is expired.
3. በባሇስሌጣኑ ያሌተመዘገበ መዴኃኒት
3. Import permit granted for
ወይም የህክምና መሳሪያ ባሇስሌጣኑ
unregistered medicine or medical
በሌዩ ሁኔታ ካሌፇቀዯ በስተቀር የተሰጠ
device shall be invalid after one
የቅዴመ-ማሰገቢያ ፇቃዴ ከተሰጠበት ጊዜ
year, from the date of permission,
በኃሊ ከአንዴ ዓመት በሊይ
unless extended by the authority
አያገሇግሌም፡፡
under special circumstances.
4. የናርኮቲክ መዴኃኒት፣ የሳይኮትሮፒክ
ንጥረ ነገር ወይም ኘሪከርሰር ኬሚካሌ 4. The validity period of Narcotic

ከሆነ ሌዩ የማስገቢያ ፇቃደ drugs, Psychotropic substances or

የሚያገሇግሇው ሇ 9ዏ ቀናት ብቻ precursor chemicals special

ይሆናሌ፡፡ import permit shall be only for 90

days.
21. በይዘት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሊይ መኖር
ስሊሇባቸው መረጃዎች 21. Content of batch analysis certificate
1. በዚህ መመሪያ አንቀጽ 17 ንዐስ አንቀፅ 1. The certificate of origin required

(1) መሰረት የሚጠየቅ የይዘት ማረጋገጫ in accordance witharticle 17 sub-

ምስክር ወረቀት ህጋዊ ፉርማ ያሇው ሆኖ article (1) of this directive shall at

ቢያንስ፡- least contain:

ሀ. የጽንስ ስም (Generic name) a. The exporter`s name

(ሇመዴኃኒት)፤ and address and the
ሇ. እንዯ አግባብነቱ የንግዴ ስም medicine or medical devic
(Trade name) e manufacturing country 's
ሐ. የተመረተበት ቀንና name

32
 የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፤ b. Mode of transport
መ. የባች መሇያ ቁጥር እና የባች
c. Medicine or medical device
መጠን (Batch size)፤
type and
ሠ. የይዘት ምርመራ ውጤት
detailed description
ከመቀበያ መስፇርቶችና ውሳኔ
d. Name and signature of
(acceptance criteria and
issuing official; and
compliance decision) ጋር፤
ረ. የይዘት ምርመራ የተካሄዯበት e. Issue date and Company`s

ቀን፤ እና seal / Company`s headed

ሰ. የአቀማመጥ ሁኔታ (Storage letter

Condition) መያዝ ይኖርበታሌ፡፡ 22. Information on/ Contents of Packing list

22. በእቃ ዝርዝር መግሇጫ ሰነዴ ሊይ መኖር 1. Packing list required in accordance
ስሊሇባቸው መረጃዎች with Article 17 sub- article (1) of

1. በዚህ መመሪያ አንቀጽ 17 ንዐስ አንቀፅ (1) this directive shall least contain

መሰረት የሚጠየቅ እቃ ዝርዝር መግሇጫ ሰነዴ below detailed information:

ቢያንስ፡- a. List of medicines or

ሀ. የመዴኃኒቱ ወይም የህክምና medical devices
መሳሪያው ዝርዝር፤
b. quantity or size of the
ሇ. የመዴኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያ
Medicine or medical device
መጠን፤
ሐ. እንዯአስፇሊጊነቱ የምርቱ መሇያ c. As appropriate, Batch

ቁጥር (Batch Number)፤ Number

መ. እንዯአስፇሊጊነቱ የምርቱ አገሌግልት d. As appropriate, expiry date;

የሚያበቃበት ጊዜ፤ እና and
ሠ. መዴኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያ
e. The medicine`s or medical
የሚገኝበት የካርቶን ቁጥር መያዝ
device`s shipping
ይኖርበታሌ፡፡
box/carton number

23. ስሇ መዴኃኒቶችና የህክምና መሳሪያዎች

23. Medicines and medical devices packaging
አስተሻሸግና ገሊጭ ጽሁፍ
and labelling
1. ማንኛውም ከመዴኃኒቱ ጋር በቀጥታ
1. Anymedicine`sprimary packaging
ከሚገናኘው ተቀዲሚ ማሸጊያ (primary
and secondary package label
package) እና የውጫዊ ማሸጊያ
shall be written in English or
(Secondary package) የመዴኃኒት ገሊጭ

33
 ጽሁፍ ግሌፅ፣ በቀሊለ የሚነበብና የማይሇቅ፣ Amharic; be clear, easily
በእንግሉዝኛ ወይም በአማርኛ ቋንቋ readable and permanent ink, and
የተጻፇ ሆኖ ቢያንስ የሚከተለትን must contain at least the
መረጃዎች ሉይዝ ይገባሌ፡- following information-
ሀ) የጽንስ ስም፤ a. Generic name:
ሇ) ጥንካሬ፣ መጠን፤ b. Strength, quantity, or size.
ሐ) የመሇያ ቁጥር፤ c. Batch number
መ) የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፤ d. expiry date.
ሠ) ከአምፒዩሌ (ampoule) የውስጥ e. Name and full address of
ማሸጊያ ሊይ በስተቀር የአምራቹን the manufacturer, Except
ዴርጅት ስም ከነ ሙለ አዴራሻ፤ for ampoule primary
ረ) ቢያንስ በውጫዊ ማሸጊያ ሊይ ስሇ packaging,
አያያዝ ሁኔታና ሉዯረግሇት f. At least on the secondary
ስሇሚገባ ጥንቃቄ፤ packaging, handling
ሰ) ሇህክምና ሙከራ አገሌግልት ከሆነ procedure and precautions
‹‹ሇህክምና ሙከራ አገሌግልት g. If it is for clinical trial, "
ብቻ›› የሚሌ ጽሁፍ፤እና for clinical trial Only ";
ሸ) የህክምና ናሙና ከሆነ “ሇሽያጭ and
የማይውሌ ነፃ የህክምና ናሙና” h. If it is a medical sample,
የሚሌ ጽሁፍ፤ “Not for sale free
2. በማንኛውም የህክምና መሣሪያው medical sample";
ሊይ፤ በቀጥታ ከሚገናኘው ተቀዲሚ ማሸጊያ 2. Any medical device`s primary
(primary package) እና የውጫዊ ማሸጊያ packaging and secondary
(Secondary package) ገሊጭ ጽሁፍ package label shall be written in
ግሌፅ፣ በቀሊለ የሚነበብና የማይሇቅ፣ English or Amharic; be clear,
በእንግሉዝኛ ወይም በአማርኛ ቋንቋ easily readable andpermanent
የተጻፇ ሆኖ ቢያንስ የሚከተለትን ink, andmustcontain at least the
መረጃዎች ሉይዝ ይገባሌ፡- following information:
ሀ) የህክምና መሣሪያው ስም፣
a. Name of medical device
ሇ) የህክምና መሣሪያው ሞዳሌ ቁጥር
እና መሇያ ቁጥር (model, serial b. model number, serial, or

or batch number) batch number

ሐ) የአምራቹን ዴርጅት ስም ከነ c. Name and full address the

ሙለ አዴራሻ፣ manufacturer

34
 መ) እንዯአስፇሊጊነቱ የህክምና d. As appropriate, the name
መሳሪው ባሇቤት (license holder) and full address of license
ስም ከነ ሙለ አዴራሻ፣ holder
ረ) የህክምና መሳሪያው የተመረተብ
e. Date of manufacture
ጊዜ
f. As appropriate, Expiry date
ሠ) እንዯአስፇሊጊነቱ የአገሌግልት
ማብቂያ ጊዜ g. As appropriate, handling

ሰ) እንዯአግባቡ ስሇ ህክምና procedure and

መሣሪያው የአያያዝ ሁኔታና precautionary notes

ሉዯረግሇት የሚገባው ጥንቃቄ፤ h. For sterile medical devices,

ሸ) የህክምና መሳሪያው ከታህዋስያን the term “sterile” and
ነፃ (sterile) ከሆነ ‹‹ከታህዋስያን method of sterilization
ነፃ (sterile)›› የሚሌ ጽሁፍ እና
i. If the medical device is for
ከታህዋስያን ነፃ የተዯረገበት ዘዳ፤
clinical trial, “For clinical
ቀ) ሇህክምና ሙከራ አገሌግልት ከሆነ
trial only”
‹‹ሇህክምና ሙከራ አገሌግልት
ብቻ›› የሚሌ ጽሁፍ፤ 3. If direct printing on the medical

3. በህክምና መሳሪያው ሊይ ገሊጭ ፅሑፍ device is not convenient or the

ሇማተም የማይመች እና የማይበቃ device is too small, information

ከሆነ በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (2) listed in sub- article (2) of this

የተቀመጡትን መረጃዎች article may be printed on

እንዯአሰፇሊጊነቱ በማሸጊው ሊይ እና packaging or information insert.

ተከታች በራሪ ወረቀት ማስቀመጥ 4. Any pharmaceutical raw raw

አሇበት፡፡ material, as appropriate

4. ማንኛውም የመዴኃኒት ጥሬ ዕቃዎችና packaging materials label ,shall

እንዯአግባብነቱ ማሸጊያዎች ገሊጭ be written in English or Amharic

ፅሑፍ ግሌፅ፣ በቀሊለ የሚነበብና in a clear , easily readable and

የማይሇቅ፣ በእንግሉዝኛ ወይም permanent ink and at least shall

በአማርኛ ቋንቋ የተጻፇ ሆኖ ቢያንስ contain:

የመዴኃኒቱ ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ፡-

a. Name;
ሀ/ ስም፤
b. Quantity or Size;
ሇ/ መጠን፤
c. Identification code/ batch
ሐ/ መሇያ ቁጥር፤ number:

35
 መ/ የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፤ d. Expiry date;
e. Name and full address of
ረ/ የአምራቹ ስም ከነሙለ
the manufacturer; and
አዴራሻ፤እና
f. Handling and
ሠ/ የየአያያዝ ሁኔታና ሉዯረግሇት
precautionary notes
የሚገባ ጥንቃቄ መያዝ አሇበት፡፡
5. Radio pharmaceuticals shall be
5. የጨረራ አፍሊቂ መዴኃኒቶች ከሆኑ
packaged in a specially designed
ሇዚሁ ተብል በተዘጋጀ ማሸጊያ መታሸግ
packaging material meant for this
አሇባቸው፡፡
purpose
6. በማንኛውም የመዴኃኒት ማሸጊያ ወይም
6. Any patient information
መያዣ ውስጥ የሚኖረው ተከታች በራሪ
leafletinserted in the
ወረቀት (insert leaflet) ቢያንስ
pharmaceuticals packaging or
የሚከተለት መረጃዎች መያዝ አሇበት፡፡
container shall at least hold the
ሀ) የመዴኃኒቱ መጠሪያ ጽንስ ስም፤
following information:
ሇ) የመዴኃኒቱ ፇዋሽነት ምዴብ፤
a. Generic name ;
ሐ) የመዴኃኒቱ የፊርማኮልጂ አሰራር b. Therapeutic category of the
(pharmacological activity)፤ medicine;

መ) የመዴኃኒቱ ጠቀሜታ፣ ዝግጅት c. pharmacological activity;

d. Indication, dosage form and
ዓይነትና አወሳሰዴ ሁኔታ፤
direction for use;
ሠ) የመዴኃኒቱ የፊርማኮዲይናሚክ
e. Pharmacodynamic
ባህሪ፤
properties of the drug;
ረ) የመዴኃኒቱ ፊርማኮካይነቲክ ባህሪ፤
f. Pharmacokinetic properties
ሰ) ከመዴኃኒቱ ጋር የሚቃረን of the drug;
ሁኔታዎችና ሉወሰደ ስሇሚገቡ g. Contraindications &
ጥንቃቄዎች፤ precautions;
ሸ) የመዴኃኒቱ ተቃርኖ (drug h. drug interaction.
interaction)፤ i. the manufacturer 's name
ቀ) የአምራቹ ዴርጅት ስምና አዴራሻ፤ and address;
በ) መዴኃኒቱን በመጠቀም ሉያሰከትሌ j. Side effects; and
ስሇሚችሌ የጎንዮሽ ጉዲት እና k. Handling and storage
conditions.
የመዴኃኒት ጎጂ ባህርያት፤እና

ተ) ተስማሚ የአያያዝና አከማቻቸት

ሁኔታ፤

36
24. ስሇ መዴኃኒትና የህክምና መሳሪያ የመጠቀሚያ 24. Expiry date of medicine and medical
ጊዜ equipment
1. ማንኛውም መዴኃኒት ወይም የህክምና 1. Any Medicine or medical device
መሳሪያ ወዯ ኢትዮጵያ ሇመግባት shall have the following remining
በመግቢያ በር ሊይ በሚዯርስበት ጊዜ፡- expiry dates at the time of arrival,
ሀ). የአገሌግልት ጊዜው ከ48 ወር በሊይ at the ports of entry:
እስከ 60 ወር ከሆነ ቀሪ የአገሌግልት a. 30 months remaining, if its
ጊዜው 30 ወር፣ ወይም assigned expiry date is
more than 48 months to 60
ሇ). የአገሌግልት ጊዜው ከ 36 ወር በሊይ months, or
እስከ 48 ወር ከሆነ ቀሪ የአገሌግልት b. 24 months remaining, if its
assignedexpiry date is
ጊዜው 24 ወር፤ ወይ
more than 36 months to 48
ሐ). የአገሌግልት ጊዜው ከ 24 ወር በሊይ months, the remaining term
is 24 months; or
እስከ 36 ወር ከሆነ ቀሪ የአገሌግልት
c. 15 months remaining, if its
ጊዜው 15 ወር፤ ወይም assignedexpiry date is
more than 24 months to 36
መ). የአገሌግልት ጊዜው 24 ወር እና ከዛ
months, or
በታች ከሆነ ቀሪ የአገሌግልት ጊዜው d. 12 months remaining, if its
12 ወር፤ መሆን አሇበት፡፡ assignedexpiry date is 24
months or less
2. The expiry date shown on the
2. በማንኛውም መዴኃኒት ወይም የህክምና
labels of any medicine or medical
መሳሪያ የሚፃፍ የመጠቀሚያ ጊዜ ገሊጭ device shall at least indicate the
ፅሑፍ ቢያንስ ወር እና ዓመተ ምህረት specific month and year of expiry.
3. Without prejudice to the sub-
መግሇፅ አሇበት፡፡
article (1) of this article, the
3. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) authority may, as appropriate,
permit the import of medicines,
እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒቶቹ
regardless of the remining expiry
አስፇሊጊነትና አገር ውስጥ ገብተው ጥቅም period,in view of the urgency of
ሊይ ከሚውለበት ጊዜ አንፃር አይቶ እንዯ the necessity and duration of
አግባብነቱ ባሇስሌጣኑ ሉፇቅዴ ይችሊሌ፡፡ consumption of imported quantity
of the medicines.
25. መዴኃኒት እና/ወይም የህክምና መሣሪያ ከሀገር 25. Medicines and / or Medical device
ውጭ ስሇመሊክ Export
Any organization may export Medicines
ማንኛዉም ዴርጅት መዴኃኒትና የህክምና
and medical devices only if:
መሣሪያን ወዯ ዉጪ ሀገር መሊክ የሚችሇው
1. Medicines and medical devices
1. መዴኃኒቱ እና ህክምና መሣሪያው
are approved by the authority; or

37
 በባሇሥሌጣኑ የተፇቀዯ ሲሆን፤ as appropriate, if the importing
እንዯአስፇሊጊነቱ ያሇ ፇቃዴ country do not require authority`s
በተቀባዩ ሀገር መስፇርት መሰረት approval and exported in
የሚፇፀም ይሆናሌ፡፡ማንኛውም ሊኪ accordance with the requirements
ከውጭ ሀገር የመጣን ምርት መሊክ of the recipient country. Any
አይችሌም፤ imported products shall not be
exported.
2. ዴርጅቱ በባሇሥሌጣኑ የተመዘገበ
2. The organization is a
አምራች ወይም ሕጋዊ ተወካይ
manufacturer registered by the
ሲሆን፤
authority or legally authorized

3. የናርኮቲክ ወይም ሳይኮትሮፒክ agent (representative), and ;

መዴኃኒቶችን ሇመሊክ ከባሇሥሌጣኑ 3. the organization get special

ሌዩ ፇቃዴ ሲኖር፤ permit from the authority to

export narcotic or psychotropic
medicines.

ክፍሌ ስዴስት
Part Six
ስሇ ግዥ፤አከመቻቸት እና አያያዝ ሁኔታ
Procurement, Storage, and

26. ስሇ ግዢና ሸያጭ ሁኔታ handling conditions

1. ማንኛዉም የመዴኃኒት እና የህክምና 26. Procurement and Sell

መሣሪያ አስመጪ ወይም ጅምሊ አከፊፊይ 1. A medicine or medical device sold

መዴኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ መሸጥ or distributed by anypharmaceutical

የሚችሇው ህጋዊ በሆነ የንግዴ ሰንሰሇት and medical device importer or

መሰረት መሆን አሇበት፡፡ wholesaler shall be supplied

through legal commercial and
2. ማንኛዉም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
supply chain.
ወረቀት ሇላሇው ዴርጅት ወይም ከላሇው
ዴርጅት ወይም ከዯረጃው በሊይ 2. Any person shall not buy medicine

መዴኃኒትን ወይም የህክምና መሣሪያን or medical devices from or sell to

መሸጥ ወይም መግዛት የተከሇከሇ ነው፡፡ an unauthorised or not licenced

organization who do not have
3. ማንኛዉም ሰው መዴኃኒትን ሇመሸጥ
certificate of competency or above
ወይም ሇመግዛት የሚችሇው መዴኃኒቱ
the standard.
በባሇስሌጣኑ የተመዘገበ ወይም የተፇቀዯ
ከሆነ ብቻ ነው፡፡ 3. Any person may sell or buy only
medicines that are registered or

38
4. ማንኛውም አስመጪ ወይም አከፊፊይ authorized by the authority.
መዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ መሸጥ 4. Any importer or distributor shall sell

የሚችሇው ገዢው በአካሌ በመገኘት የግዢ medicine or medical device only to

መጠየቅያ ቅፅ በመሙሊት ጥያቄ ሲያቀርብ purchasers who submits diligently

ይሆናሌ፡፡ filled purchase requests in person.

5. Without prejudice to sub- article (4)
5. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (4) ቢኖርም
of this article, when the procurer
ገዢው በአካሌ ቀርቦ መጠየቅ
can`t submit the request in person,
በማይችሌበት ወቅት በፅሁፍ፣ በፊክስ
he/she may submit the medicine or
ወይም በኢ-ሜይሌ መዴኃኒትን ወይም
medical device purchase request by
የህክምና መሣሪያን ሇመግዛት ጥያቄ
letter, Fax, or email. Under such
ሉያቀርብ ይችሊሌ፡፡ በዚህ ሁኔታ ሲቀርብ
circumstances the seller shall record
ሻጩ የቀረበውን ጥያቄ ወዯ ግዢ
the request in a “purchase request
መጠየቂያ ቅጽ ገሌብጦ መዴኃኒቱን
form” get it signed by the technical
በሚያስረክብበት ወቅት የገዢው ማህተም
manager and stamped by
እና የቴክኒክ ሀሊፉ ፉርማ እንዱኖረው
purchasing company seal and
በማዴረግ መዴኃኒቱን ወይም የህክምና
deliver the medicine or medical
መሳሪያው ማስረከብ ይችሊሌ፡፡
device to the client.
6. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (4) መሰረት
6. Medicines or medical devices sold
መዴኃኒቱን ወይም የህክምና መሳሪያው
in accordance with sub-article (4)
በሚጓጓዝበት ወቅት ገዢው ያቀረበው
of this article shall be accompanied
ጥያቄ፣ ከቀረበው ጥያቄ የተወሰዯው መረጃ
by buyer`s request, information
የያዘ የመጠየቅያ ቅፅ፤ የሽያጭ ፊክቱር፣
copied to the “purchase request
የማስረከቢያ ቅፅ መያዝ አሇበት፡፡
form” from the buyer`s request;
7. የተሸጠ መዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ sales invoice and delivery note
ሲጓጓዝ ወይም በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (form).
(6) መሰረት ሇገዢ ሇማስረከብ 7. Information contained in the
በሚጓጓዝበት ወቅት ሰነድቹ የተቀመጠው documents shipped with the sold
medicine or medical device in
መረጃ ከመዴኃኒቱ ወይም የህክምና
accordance with sub- article (6) of
መሳሪያው ጋር መረጃ ተመሳሳይ መሆን this article shall be similar to the
አሇበት፡፡ information on the medicine or
medical device.
8. መዴኃኒት ሆነ የህከምና መሳሪያ 8. Online/internet sell of Medicine and
በኢንተርኔት ሽያጭ ማከናወን የተከሇከሇ Medical Device is prohibited.
ነው፡፡ 9. Mobile Sell of Medicines or Medical
Device is prohibited.

39
9. የመዴኃኒት ወይም የህከምና መሳሪያ 10. Any drug or medical device
ተንቀሳቃሽ ሽያጭ ማከናወን የተከሇከሇ importer or distributor must issue
ነው፡፡ sales receipt (invoice) for all sold
products. The buyer must retain the
10. ማንኛውም የመዴኃኒት ወይም የህክምና
receipt (invoice).
መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፊፊይ
11. In any case, if the sales or
ሇሸጣቸው ምርቶች የሽያጭ ዯረሰኝ
purchase receipt of medicines and
(ኢንቮይስ) የመሰጠት ግዳታ አሇበት፡፡
medical devices are not retained,
ገዥውም ዯረሰኙን ይዞ መገኘት አሇበት፡፡
the authority will be obliged to
11. በማንኛውም ሁኔታ የመዴኃኒትና የህክምና
investigate the case and take
መሳሪያ የሽያጭ ወይም ግዢ ዯረሰኝ
appropriate action both on the
ያሌተገኘ እንዯ ሆነ ባሇስሌጣኑ
company and the product.
አስፇሊጊውን ማጣራት በማዴረግ በዴርጅቱ
12. If legal receipts or invoices are not
እና በምርቱ ሊይ አግባብ ያሇው እርምጃ
found at the time of inspection and
ይወስዲሌ፡፡
the company claims that it can
12. ባሇስሌጣኑ ኢንስፔክሽን በሚሰራበት ወቅት provide the legal receipt, it shall
ህጋዊ ዯረሰኝ ወዴያውን ያሌተገኘ እንዯሆነ sign assurance document to
እና ዴርጅቱ ዯረሰኙ እንዲሇ የገሇፀ provide the invoice with in the
እንዯሆነ ስምምነት በተዯረሰበት ጊዜ agreed time frame and the authority
ሇማቅረብ የመተማመኛ ሰነዴ በመፇራረም will verify authenticity of the
ህጋዊነቱ የሚያጣራ ይሆናሌ፡፡ submitted invoice.

13. ማንኛውም የጤና ተቋም የመዴኃኒትን 13. Any health institution that intends to

ወይም የህክምና መሣሪያን መግዛት purchase medicines or medical

የሚችሇው ሻጩ ዴርጅት የብቃት devices shall verify that the seller

ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት እንዲሇው company has valid certificate of

ሲያረጋግጥ ብቻ ይሆናሌ፡፡ competency.

14. Retail price rate posted on any
14. በማንኛውም መዴኃኒት ገሊጭ ፅሑፍ ሊይ
medicine label shall be in
የሚሇጠፇው የዋጋ ተመን ሇዚሁ ዓሊማ
accordance with the directive
በተዘጋጀው መመሪያ መሰረት ይሆናሌ፡፡
developed for the same purpose.
15. በማንኛውም መዴኃኒት ገሊጭ ፅሑፍ ሊይ 15. Any drug label shall contain a
የባርኮዴ ምሌክት ያሇው ሆኖ ሇዝርዝር barcode; the detailed execution
አፇፃፀሙ ሇዚሁ ዓሇማ ተበል በተዘጋጀው procedure of this requirement will
be in accordance with the directive
መመሪያ መሰረት ይሆናሌ፡፡
developed for the same purpose.

40
27. ስሇ አከመቻቸት፣ አያያዝ እና አጓጓዝ ሁኔታ 27. Storage, handling, and transportation
ማንኛዉም የመዴኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
Storage and handling conditions by any
ንግዴ ዴርጅት በክምችትና አያያዝ ወቅት፡-
medicine or medical device business
1. በመግቢያና መውጫ ኬሊዎች ሊይ
firm:
አስፇሊጊ የምርመራ ሂዯት ተጠናቆ
1. The firm shall ensure that all
መሌቀቂያ እስኪሰጣቸው ዴረስ
medicines that need special storage
በቅዝቃዜ ሰንሰሇት መያዝ ያሇባቸው
conditions are kept under
መዴኃኒቶች የቅዝቃዜ ሰንሰሇታቸው
appropriate cold chain in an area
ተጠብቆ ሇዚህም ተብል በተዘጋጀው ቦታ
specifically dedicated for this
ተሇይተው እንዱቀመጡ
purpose until inspection is complete
ማዴረግ/ማረጋገጥ
and port clearance is issued.
2. በአጓጓዝም ሆነ በአከመቻቸት ሂዯት
2. The firm shall always ensure that
ወይም በማንኛውም ምክንያት አካሊዊ
no physical and chemical damages
እና ኬሚካሊዊ ብሌሽት እንዲይዯርስበት
occur during storage and
መጠበቅ
transportation.
3. በማንኛውም መንገዴ መዴኃኒት
3. Medicines shall not be packaged
ከላልች ሸቀጣ ሸቀጦችጋር የመዴሀኒቱን
with, loaded with, and transported
ጥራት፤ዯህንነት እና ፇዋሽነትን
with other commodities that bring
በሚያጓዴሌ መሌኩ እንዲይታሸግ፣
negative impacts on the quality,
እንዲይጫን፣ እንዲይጓጓዝ ወይም
safety and efficacy under no
እንዲይከማች ማዴረግ/ማረጋገጥ
circumstances.
4. የክምችትና አያያዝ ሁኔታዎች 4. Firms shall comply with the
ባሇሥሌጣኑ ያወጣውን መስፇርት Authority 's requirements for
እንዱጠብቅ ማዴረግ storage and handling conditions
5. The temperature of medicines that
5. የቅዝቃዜ ሰንሰሇት ሉጠበቅሊቸው
require special cold chain shall be
የሚገቡ መዴኃኒቶችን በተገቢው ሁኔታ
monitored with an appropriate
በሙቀት መሳሪያ (Termometer)
measuring devices (Thermometer)
በመቆጣጠር የመያዝ እና የማጓጓዝ፣
during storage and transportation.
6. ተቀጣጣይና የመትነን ባህሪ ያሇውን
6. Medicines or medical devices with
መዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ
Inflammable and volatile nature
በተሇየ ቦታ ወይም ክፍሌ እንዱከማች
shall be stored in a separate area
ማዴረግ፤
or room.

41
 7. በፇሳሽ መሌክ የሚመረቱ መዴኃኒቶች 7. Medicines or medical devices in
ወይም የህክምና መሳሪያ መከማቸት liquid forms shall be stored on the
ያሇባቸው በመዯርዯሪያው የታችኛው bottom layers of shelves; and
ቦታ መሆን፤ እና 8. Any damaged or expired medicine
or medical devices or that can`t be
8. የተበሊሸ፣ የመጠቀሚያ ጊዜ ያሇፇበት
used for any reason shall be stored
ወይም በማንኛውም መንገዴ አገሌግልት
in sperate room, be quantified,
ሊይ የማይውሌ መዴኃኒት፣ የህክምና
records be maintained and
መገሌገያ ወይም መሣሪያ በተሇየ ክፍሌ
appropriately labelled until properly
አገሌግልት ሊይ መዋሌ የማይችለ
disposed after notifying the
መሆናቸውን የሚገሌፅ ፅሁፍ በማዴረግ
authority.
ማከማቸት እና ሇባሇስሌጣኑ በማሳወቅ
9. The authority may, as appropriate,
እስኪወገደ ዴረስ በአግባቡ ቆጥሮና
require medicine or medical device
መዝግቦ ማስቀመጥ አሇበት፡፡
transportation related information
9. ባሇስሌጣኑ እንዯ አስፇሊጊነቱ
such as records of data logger.
የመዴኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ
10. Medicens may be transported by
የአጓጓዝ ሂዯት በተመሇከተ መረጃዎችን
third bodies transporting firms.
ሇምሳላ ዲታ ልጎር ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡
However, there shall be an
10. መዴሀኒቶች በሶስተኛ ወገን የማጓጓዣ appropriate agreement between the
ዘዳዎች የሚጓጓዙ ከሆነ በአጓጓዡ እና transporting firm and the seller or
በሻጩ ወይም ገዢው መካከሌ buyer. As same time the
አስፇሊጊውን ውሌ ያሇው እና አጓጓዡ transporting firm shall present
ሇዚሁ አሊማ የተቋቋመ ስሇመሆኑ evidences of establishements for
ማረጋገጫ ማቅረብ ይጠበቅበታሌ፡፡ such purposes.

28. ስሇ መዴኃኒት እና የህክምና መሳሪያ ነፃ ናሙና 28. Free sample of medicine and medical

1. ማንኛውም የመዴኃኒት እና ህክምና device

መሳሪያ አስመጪ እና ጅምሊ አከፊፇይ 1. Any Medicine and medical device

ዴርጅት ነፃ ናሙናን በናሙናነት importer and wholesaler may not

ማቅረብ የሚቻሇው በባሇሥሌጣኑ distribute free samples of

የተመዘገበ እና ገበያ ሊይ እንዱውሌ medicines or medical devices

ሇተፇቀዯሇት መዴኃኒት ወይም unless the medicine or medical

የህክምና መሣሪያ ወይም ሌዩ ሁኔታ device is registered and granted

ሲያጋጥም ሇባሇሥሌጣኑ ቀርቦ marketing authorization by the

ተገምግሞ ሲፇቀዴ እና ነፃ ናሙናው authority; or it is reviewed and

42
 ዝርዝር ሇባሇስሌጣኑ ቀርቦ ሲፇቀዴ approved by the authority under
ነው፡፡ exceptional condition and the free
sample is also approved by the
2. የነፃ ናሙና መሸጥ የተከሇከሇ ነው፡፡
authority.
3. የነፃ ናሙናው ማሸጊያ ሊይ የማይሸጥ
2. Selling free samples is prohibited.
ወይም ነፃ ናሙና የሚሌ ፅሁፍ
3. The free sample packing shall
በእንግሉዝኛ ወይም በአማርኛ ወይም
contain “Not for sale” or “free
በሁሇቱም ቋንቋዎች በግሌፅ የተፃፍበት
sample” description or text written
ሉሆን ይገባሌ፡፡
in English, or Amharic, or both.
4. ናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች
4. Narcotic and psychotropic medicines
ነፃ ናሙና ማቅረብ የተከሇከሇ ነው፡፡
free sample offer is prohibited.
5. ማንኛውም የመዴኃኒት የህክምና 5. Any Medicine and medical device
መሳሪያ አስመጪ እና አከፊፊይ importer and distributor may offer
ዴርጅት ነፃ ናሙና መስጠት የሚችሇው free samples only for medical
የሚሰጠውን ናሙና መዝገብ በመያዝ professionals and pharmacy
ሇህክምና ባሇሙያዎች እና ሇመዴኃኒት professional and must keep records
ባሇሙያዎች ብቻ ይሆናሌ፡፡ in a logbook.

6. የነፃ ናሙና መያዝ ያሇበት በተገቢው 6. Free samples must be handled by

ባሇሙያ ብቻ ነው፡፡ a proper professional.

7. ማንኛውም በነፃ ናሙና ሊይ የሚሇጠፍ

7. Any label on the free sample shall
ገሊጭ ፅሑፍ ግሌፅ፣ በቀሊለ የሚነበብና
be clear, easily readable and
የማይሇቅ ሆኖ ስሇ መዴኃኒቱ
everlasting; and it must contain
ሳይንሳዊና የንግዴ ስም፣ይዘትና መጠን፣
scientific and trade name, strength,
መሇያ ቁጥር፣የአምራች ስምና አገር፣
contents, quantitative data, batch
የአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ፣ የአያያዝ
number, manufacturer`s name and
ሁኔታን የሚገሌፅ በእንግሉዝኛ ወይም
country, expiry date, and handling
በአማርኛ ወይም በሁሇቱም ቋንቋ መረጃ
conditions written in English or
መያዝ አሇበት፡፡
Amharic or both.
29. ስሇ ሪኮርዴ አያያዝና ሪፖርት አዯራረግ 29. Record keeping and reporting
1. ማንኛዉም የመዴኃኒት ወይም የህክምና 1. Any of medicine or medical device

መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት፡- business organization:

ሀ. እንዯ አግባቡ የምዝገባ ምስክር a. As appropriate, shall maintain

ወረቀት፣ ሇእያንዲንደ መሇያ ቁጥር the registration certificate,

43
 የተሰጠው የመዴኃኒትና የህክምና batch analysis certificate of
መሳሪያ ይዘት ምስክር ወረቀት እና each medicine and medical
የገዢ ማህተም እና ቴክኒክ ሀሊፉ device, receipt /invoice stamped
ፉርማ ያሇበት የግዢ ዯረሰኝ with the procurer`s seal &
ከነመጠየቂያ ቅጽ ጋር፣ ሇእያንዲነደ signed by technical manager,
የሚከፊፇሌ መዴኃኒት ወይም purchase request, purchase and
የህክምና መሳሪያ ዝርዝር የግዢ sale invoice for all distributed
እና የሽያጭ ዯረሰኝ፤ medicines and medical devices
ሇ. የሻጭ ወይም ገዢ ዴርጅት የፀና b. Shall maintain Valid copy of
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት certificate of competency of the
ቅጅ፤ seller or buyer agency
ሐ. የክምችት መቆጣጠሪያ ቅፆች፤ c. Shall maintain Storage
ስቶክና ቢን ካርድችን፤ ኢንቮሶች፤ monitoring forms, Stock cards,
ዯረሰኞች፤ ማህተም እና bin cards, Invoices, Receipts,
የመሳሰለትን ዝርዝር መረጃዎችን Seal and prepare, daily sales
ማዘጋጀትና በአግባቡ የመያዝ፤የቀን records and properly keep such
ሽያጭ ሪኮርዴን በአግባቡ የመያዝ፤ detailed information.
ሠ. ሇገዥው ዯረሰኝ የመስጠትና ቀሪውን d. Must give a receipt to the
የመያዝ፤ buyer and retain its copy
ረ. ናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች e. Shall keep Narcotic and
የግዥና የሽያጭ ሰነድች ቁሌፍ psychotropic medicines
ባሇዉ ሳጥን ቆሌፎ የመያዝ¿ purchase and sale documents
ሰ. ባሇሥሌጣኑ የሚያወጣቸውን እና in under lock and key box.
የሚያስፇፅማቸውን የቁጥጥር ህጎች f. Shall keep and implement
እና ላልች መረጃዎች በአግባቡ regulations and relevant
የመያዝና የመተግበር¿ information issued and enforced
ሸ. ወዯ አገር ውስጥ ስሇገቡ፣ by the authority.
ስሇተከፊፇለና ስሇተከማቹ ወዯ g. Must retain records of imported,
ውጪ ሀገር ስሇተሊኩ የናርኮቲክና distributed, stored and as well
ሣይኮትሮፒክ መዴኃኒት መረጃን as exported narcotic and
በመያዝ ሇባሇሥሌጣኑ በየሶስት ወሩ psychotropic medicines and
ሪፖርት የማዴረግ፣ report the same to the authority
በ. በተሇያየ ምክንያት የተወገደ ወይም every three months.
ጥቅም ሊይ የማይውለ መዴኃኒቶች h. Shall retain disposal certificates

44
 ወይም የህክምና መሳሪያዎች of medicines or medical devices
የተወገደበትን የምስክር ወረቀት disposed due to expiry,
በአግባቡ የመያዝ፣ damage or other satisfactory of
ቀ. የተሸጠ መዴኃኒት ወይም የህክምና reasons,
መሣሪያ መረጃ የያዙ ሰነድች i. Shall retain records of or
የመዴኃኒት ወይም የህክምና documents containing crucial
መሣሪያው የመጠቀሚያ ጊዜ ካሇፇ information about sold
ቢያንስ ሇአንዴ ዓመት የመያዝ እና medicines or medical device at
ማስወገዴ ሲፇሌግ ሇባሇስሌጣኑ least one year after the expiry
የማሳወቅ፤ dates of the products and notify
ተ. ማንኛውም አስመጪ ዴርጅት ወዯ the authority before disposal of
አገር ዉስጥ አስገብቶ such obsolete documents
ስሇአከፊፇሇዉ መዴኃኒት ወይም j. Any importer shall immediately
የህክምና መሳሪያ የተበሊሸ መሆኑ notify the authority regarding
ሲረጋገጥ ወይም ጥርጣሬ ሲኖረው any damaged or suspicious
በአስቸኳይ ሇባሇሥሌጣኑ የማሳወቅ medicine or medical device it
እና በራሱ ወጪ ከገበያ has imported and distributed,
የመሰብሰብ፤ and it shall be accountable for
ቸ. በመዴኃኒት ወይም በህክምና መሳሪያ recalling damaged products
ሊይ የታዩ ጎጂ ባህርያትና የጥራት from the market.
ሇዉጥ ችግር መከሰቱን ሲያዉቅ፣ k. Shall immediately notify the
ሲጠራጠር ወይም ሲሰማ ስሇጉዲዩ authority of any confirmed or
በአስቸኳይ ሇባሇሥሌጣኑ የማሳወቅ፤ doubtful adverse events or
የመያዝና እንዯ አግባቡ quality defects reported on
ሇባሇስሌጣኑ ሪፖርት የማዴረግ Medicine or medical device;
ግዳታ አሇበት፡፡ shall retain records and, as
ኀ. የክምችት መቆጣጠሪያ ቅፆች፤ appropriate, report to the
ስቶክና ቢን ካርድችን፤ ኢንቮሶች፤ authority.
ዯረሰኞች፤ ማህተም እና l. Shall properly prepare and
የመሳሰለትን ዝርዝር መረጃዎችን retain detailed information
ማዘጋጀትና በአግባቡ በወረቀት pertaining to stock monitoring
ወይም በኤላክትሮኒክ የመረጃ forms, stock cards, bin cards,
ስርዓት የመያዝ፤ invoices, receipts, seal and
2. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ 1 (ቀ) other relevant documents in a

45
 የተቀመጠው እንዯተጠበቀ ሆኖ paper copy or electronically.
ጉዲያቸው ገና በሂዯት ሊይ ያለ 2. Without prejudice to sub article (1)
መረጃዎች እና በፍርዴ ሂዯት ያለና (j) of this article, documents whose
ውሳኔ ያሊገኙ ጉዲዮች ጉዲያቸው case is still in progress, and
እስኪጠናቀቅ ዴረስ ሉቆዩ ይችሊለ፡፡ documents under suspension due to
court case may remain on hold
3. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ 1 (ቀ)
until the issues or cases are
የተቀመጠው ዴንጋጌ እንዯተጠበቀ ሆኖ
resolved.
ማንኛውም የፊይናንስ መዛግብትና
3. Without prejudice to sub article (1)
ሰነድች በሀገሪቷ ህግ መሰረት መቆየት
(j) of this article, any financial
አሇባቸው፡፡
records and documents shall be
4. ማንኛውም መዴኃኒት ኢንቮይስ መያዝ
kept based on the legal
ያሇበት መረጃ
requirements of the country
• የመዴኃኒቱ የፅንስ ስም 4. Any Medicine invoice shall contain
• የመዴኃኒቱ የንግዴ ስም the following information:
• መሇያ ቁጥር  The generic name of
• የመዴኃኒቴ መጠን፤ ጥንካሬና ድሶች the medicine
 The trade name of the medicine
ፎርም
 Batch number
• አምራች ስም  Quantity, strength,
• የአገሌግልት ማብቅያ ጊዜ and dosage form
 Manufacturer Name
• ጠቅሊሊ ብዛት
 Expiry date
• መሇኪያ (unit of measurement)  Overall quantity
• ቴክኒካሌ ማኔጀር ስምና ፉርማ  Unit of measurement
• የተሸጠበት ቀን  Name and Signature of
Technical Manager
• የገዢ ዴርጅት ስምና አዴራሻ
 Date of sale
• የገዢ ዴርጅት ፉርማና ማህተም  Buyer 's name and address
 Buyer 's signature and seal
5. እንዯአስፇሊጊነቱ ማንኛውም አስመጪ
5. As necessary, any importer may
ያስመጣውን መዴኃኒት ባህሪና ስጋትን
preserve retention samples of risky
በመገንዘብ እና መዴሀኒቶችን በመሇየት
medicines in a quantity sufficient to
ሇአንዴ ጊዜ የጥራት ምርመራ ማከናወን
carry out at least one-round full
የሚያስችሌ መጠባበቅያ ናሙና ማስቀመጥ
parameters tests.
ሉያስፇሌገው ይችሊሌ

46
 ክፍሌ ሰባት Part Seven
አስተዲዯራዊ እርምጃ Administrative Measures
አጠቃሊይ 30. General
30. አጠቃሊይ 1. The Authority shall take administrative
1. ማንኛውም ሰው በዚህ መመሪያ የተዯነገጉ measures on any person who violet
ጉዲዮችን ተሊሌፎ ሲገኝ በአዋጅ ቁጥር the terms and conditions of this
1112/2011 እና በአስተዲዯራዊ እርምጃ directive as per Proclamation no.
አወሳሰዴና ቅሬታ አቀራረብ መመሪያ 1112/2011 and Administrative
መሰረት ተገቢው እርምጃ የሚወሰዴበት Measures and Grievance Handling
ይሆናሌ:: Directive.
2. የዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) ዴንጋጌ 2. Without prejudice to sub-article (1)
ቢኖርም ማንኛውም ሰው ጥፊት ፇፅሞ ሲገኝ of this article, any person who found
የሚከተለት እርምጃዎች ሉወሰዴበት to be violation this directive, the
ይችሊሌ፡፡ Authority shall take the following
31. ማስጠንቀቂያ ስሇ መስጠት measures:
1. ማንኛውም ዴርጅት የፇፀመው ጥፊት 31. Warning letter
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት 1. If the violation committed by any
የማያሳግዴ ወይም የማያሰርዝ ከሆነ institution is not lead to suspension
ባሇስሌጣኑ እንዯአግባብነቱ የፅሁፍ or cancelation of the issued certificate
ማስጠንቀቂያ ሉሰጠው ይችሊሌ:: of competencies, as appropriate, the
2. ዴርጅቱ በተሰጠው ማስጠንቀቂያ መሰረት Authority shall issue written warning
አስፇሊጊውን ማስተካከያ ካሊዯረገ ላልች letter.
አግባብነት ያሊቸውን አስተዲዯራዊ 2. If institution is fail take the corrective
እርምጃዎችን ባሇስሌጣኑ ይወስዲሌ:: action for violation indicated in the
32. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇ ማገዴ warning letter, the Authority shall take
1. ማንኛውም ሰው ከዚህ በታች ከተዘረዘሩት other appropriate administrative
ጥፊቶች አንደን ፇጽሞ ሲገኝ ባሇስሌጣኑ measures.
ከሁሇት ወር እስከ ስዴስት ወር ሇሚዯርስ 32. Suspension of certificate of Competency
ጊዜ የብቃት ማረጋገጫውን ያግዲሌ::
1. The Authority shall suspend the
ሀ. የባሇስሌጣኑን ተቆጣጣሪ የቁጥጥር certificate of competency for two to six
ተግባሩን እንዲያከናውን እንቅፊት የፇጠረ months on any institutions who found to
እንዯሆ፤ ይህ ጥፊት መተማመኛ ዯርሰኝ be commit violation in one of the
ሊይ አሇመፇረም፤የዴርጅቱን የሥራ following reasons:
ሠዓት ሇባሇስሌጣኑ አሇማሳወቅ፤ተቆጣጣሪ

47
 የቁጥጥር ስራውን በሚያከናውንበተ ወቅት a. The institution create obstacle for
አሇመተባበርና ላልች መሰሌ ጥፊቶች Authority inspectors during the
ያካትታሌ፡፡ conduct the inspection activities; this

ሇ. ሁሇት ጊዜ እና ከዛ በሊይ የጽሁፍ include not able to sign consent form,

ማስጠንቀቂያ ተሰጥቶት ተገቢውን failure to notify the working hours of

ማስተካከያ ሳያዯርግ ሲቀር ወይም ላሊ the institution, not cooperate with the

ጉዴሇት ሲገኝበት፡፡ Authority inspectors during

inspection and others similar
ሐ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
violations.
ኖሮት ከዯረጃ በሊይ መዴኃኒቶች ወይም
b. The institution have received warning
የህክምና መሳርያ ከሸጠ ወይም
letters twice or more and found to be
ካከፊፇሇ፤
failure to take corrective actions for
መ. ከቴክኒክ ኃሊፉ ወይም በአግባቡ ከተወከሇ
identified violations or new violations
ባሇሙያ ዉጭ ማስመጣት፣ መሊክ፣
identified.
ማከፊፇሌ ወይም መሸጥ፤
c. The institution have certificate of
ሠ. ተንቀሳቃሽ ሽያጭ ካከናወነ፤
competency and found to be
ረ. በአዕምሮ ሕመም ወይም ሉያሰራ dispensing or distributing of
በማይችሌ ዓይነት የአካሌ ጉዴሇት፣ medicines and medical devices above
ከመጠን በሊይ የአሌኮሌ መጠጥ፣ the standard.
የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶችን d. Participate in import, export,
ወይም ላሊ ምጥን በመዉሰዴ በሚመጣ distribute or dispense of medicine
የአዕምሮ ህመም ምክንያት ተግባሩን and medical devices in the absence of
በአግባቡ ማከናወን የማይችሌ ባሇሙያን technical manager or proper
ማሰራት፤ delegation of the technical manager.
ሰ. ከባሇሥሌጣኑ ፇቃዴ ሳያገኝ ሇግሇሰብ e. Participate in mobile sale
ተጠቃሚዎች መሸጥ፤ f. Use of professionals which has
ሸ. ከባሇሥሌጣኑ ፇቃዴ ሳያገኝ በዚህ mental health or physical disability,
መመርያ ውስጥ በአባሪ 3 የተቀመጡትን drug addicted, narcotic and
ሇውጦች ካዯረገ፤ psychotropic drug or other compound

ቀ. አስፇሊጊው የሙያ ስራ ፇቃዴ የላሇውን

+use which cause mental health.

ባሇሙያ ካሰራ፤ g. Selling to individual user without

license from the Authority.
በ. የገዢ ማህተም እና ፉርማ በላሇው ህጋዊ
h. The institution implement changes
48
 ዯረሰኝ ሽያጭ ማከናወን፣ such as those changes indicated in

ተ. ፇቃዴ በተስጥው ተቋም ውስጥ የተሇየ

Annex 3 of this directive without

ተግባር ካከናወነ ወይም ላሊ ምርት approval from the Authority.

አከማችቶ ከተገኘ፤ i. Allowing professional who does not

have professional license to practice
ቸ. የንግዴ ሰንሰሇት ከሚፇቅዴሇት ውጪ
in the institution.
መዴኃኒቶች ወይም ህክምና መሳርያ
ከሸጠ ወይም ካከፊፇሇ ወይም እንዱሸጥ j. Selling with receipt which does not

ካዯረገ፤ have the seal and signature of buyer.

k. Engage in un authorize practice or
ኀ. ስሇአስመጣቸው እና ስሇሸጣቸው
holding un authorize products in the
መዴኃኒቶች የመጠባበቅያ ናሙና
facility.
በተቀመጠው መሰፇርት እና አያያዝ
መሰረት ሳይዝ ሲቀር፤ l. Selling or distributing or imposing to
sale medicines and medical device in
ነ. የግዢ እና ሽየጭ ህጋዊ ዯረሰኝ ናሙና
violation with allowable chain of
ሇባሇስሌጣኑ ሳያሳውቅ ሲቀር፤
commercial transaction.
ኘ. የፅሁፍ፣ የፊክስ ወይም የኢ-ሜይሌ
m. Not holding retention samples of the
ማስረጃ ሳይኖር የግዢ ጥያቄ ማስተናገዴ፤
imported and sold products as per
አ. ፇቃዴ በላሇው ቦታ ወይም አዱስ ፇቃዴ requirements of the Authority and
ሳያገኝ ከተፇቀዯሇት ቦታ ውጪ proper storage condition.
ምርቶችን ማከማቸት፤
n. Fail to notify samples of receipt and
ከ. መዴኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ invoice used by the institution.
የክምችት፣ የአያያዝና የአጓጓዝ የዯረጃ o. Selling of products without written or
መሰፇርት ሳይጠብቅ ካከማቸ ወይም fax or email orders.
ካጓጓዘ፤
p. Store products in un authorized
ወ. ስሇ ሪከርዴ አያያዝ እና ሪፖርት facilities
አዯራረግ የተዯነገጉ ጉዲዮችን ተሊሌፎ q. Not follow good storage and
ከተገኝ፤
distribution practices during storage
ዏ. የመጠቀምያ ጊዜ ያሇፇበት መዴኃኒት and distribution of medicines and
ወይም ህክምና መሳርያ አገሌግልት medical devices in the facility.
ከሚሰጡ ምርቶች ሳይሇይ ፤ሳይመዘግብ r. Fail to follow records keeping and
እና ሇባሇስሌጣኑ በወቅቱ ሳያሳውቅ reporting requirements of the
ሲቀር፤ Authority.

49
 ዘ. የብቃት ማረጋጋጫ በወሰዯበት ወቅት s. Fail to segregate record and report to
የነበሩ አስፇሊጊ የሆኑ የብቃት ማረጋገጫ the Authority of expired medicines
መስፇርቶችና መጠቀሚያዎች በዴህር and medical devices.
ቁጥጥር ወቅት ተጓዴሇው ሲገኙ፤ t. The terms and conditions of
ዠ. በዴርጅቱ ውስጥ ሇምርት ጥራት ቁጥጥር certificate competency were not
የሚውለ መጠቀሚያዎች አስፇሊጊወን maintain during post licensing
የካሉብሬሽን ሂዯት ሳያሟለ ሲቀሩ ወይም inspection.
የካሉብሬሽን ቀን አሌፎባቸው ጥቅም ሊይ u. Measuring devices used in the facility
ውሇው ከተገኙ፤ were found to be not calibrated.

የ. የግዢና ሽያጭ ዯረሰኝ ናሙና v. Fail to notify the authority on

(Template) ሇባሇስሌጣኑ ሳያሳውቅ template of invoice used to sell and
ሲቀር፤ buy products.

ዯ. በሽያጭ ዯረሰኝ ውስጥ እንዱኖሩ w. The invoice used to sell product

የሚጠበቁ አስፇሊጊ የሆኑ መረጃዎች found to be not hold necessary
ሳይገኙ ሲቀር (ሇምሳላ የመሇያ ቁጥር information such as batch number
እና ላልች መሰሌ መረጃዎች)፤ and others similar information.

2. ማንኛውም ሰው ከዚህ በታች ከተዘረዘሩት 2. The Authority shall suspend the

ትፊቶች አንደን ፇጽሞ ሲገኝ ባሇስሌጣኑ certificate of competency for seven to

ከሰባት ወር እስከ አንዴ አመት ሇሚዯርስ one year on any institutions who

ጊዜ የብቃት ማረጋገጫውን ያግዲሌ:: found to be commit a violation in one

of the following reasons:
ሀ. የባሇስሌጣኑን ተቆጣጣሪ የቁጥጥር
a. Impedes the work of
ተግባሩን እንዲያከናውን እንቅፊት
inspectors during inspection or
የፇጠረ እንዯሆነ፤ይህ ጥፊት ዴርጅቱ
during dispersment of
በቁጥጥር ወቅት ወይም የቁጥጥር
inspectors for inspection, or
ባሇሙያ ስምሪት ሊይ እንዲሇ በማወቅ
removing or hiding of products
ወይም ቁጥጥሩን መሰረት አዴርጎ
during the inspection or other
ህገወጥ ምርቶችን ካሸሸ፤ከዯበቀ ወይም
similar violations.
እንዲይገኙ ከዯረገ ወይም ላልች
b. Fail maintain the temperature
መሰሌ ጥፊቶች ፇጽሞ ሲገኝ፤
of medicines and medical
ሇ. የቅዝቃዜ ሰንሰሇት መጠበቅ ያሇበት devices that require cold
መዴኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ chain.
በሚፇሇገው የሙቀት መጠን c. Sale or made available to sale

50
 ሳይጠበቅ ሲቀር፤ free medical samples of
Narcotic medicines.
ሐ. የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች
d. Sale or made available to sale
ነፃ ናሙና ሇሽያጭ ካቀረበ ወይም
free medical samples.
ከሸጠ፤
e. Fail to recall or unwilling to
መ. ነፃ ናሙና ሇሽያጭ ካቀረበ ወይም
recall products or fail to
ከሸጠ፤
properly store recall products
ሠ. በጥራት ችግር የተጠረጠረ ወይም with suspect or confirmed
የጥራት ችግር እንዲሇበት የተረጋጠ quality defect.
መዴኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ f. Supply (or sell) products from
እንዱሰበስብ መመርያ ተሰጥቶት (to) institution that does not
ሇመሰብሰብ ፇቀዲኛ ሳይሆን ሲቀር have certificate of competency
ወይም በአግባቡ ሳይሰበሰብ ሲቀር or suspend or revoke
ወይም የተሰበሰቡትን በአግባቡ certificate of competency.
ሳያከማች ሲቀር፤ g. Buy medicines or medical

ረ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት devices from local

ከላሇው ወይም ከታገዯበት ወይም manufacturer that does not

ከተሰረዘበት ተቋም የገዛ ወይም have valid license to

ሇነዚህ ተቋማት ከሸጠ፤ manufacture such products.

h. Found holding other products
ሰ. ህጋዊ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
against the license issued or
ወረቀት ከላሇዉ የሃገር ወስጥ
store medical devices which
አምራች መዴኃኒት ወይም ህክምና
lead risk of damage or
መሳርያ ከገዛ፤
dysfunction;
ሸ. ፇቃዴ በተሰጠው ተቋም ውስጥ ላሊ i. Store medicines or medical
ምርት መዴኃኒቶችን ወይም የህክምና devices outside of the
መሳሪያዎችን ሇብሌሽት በሚያጋሌጥ specified standards and at risk
ሁኔታ አከማችቶ ከተገኘ ፤ of damage;
ቀ. መዴኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ j. engage in any act which
ከተቀመጠው መስፇርት ውጪ እና constitutes a violation in
ሇብሌሽት በሚያጋሌጥ ሁኔታ accordance with other
ማከማቸት፤ ወይም necessary and justifiable
reasons which affect public
በ. ከህብረተሰብ ጤና ቁጥጥር አንጻር
health and believe by the top
ባሇስሌጣኑ ተገቢ እና ምክንያታዊ

51
 ነው ብል ያመነበትና የበሊይ ሀሊፉ management of the Authority.
ያጸዯቃቸዉን ማናቸውም መሰሌ 3. The Authority shall suspend the
ግዴፇቶች መኖራቸው ሲረጋገጥ፡፡ certificate of competency on the basis
of suspension business license of the
3. ዴርጅቱ የንግዴ ፇቃደ በሚመሇከተው
institution by other concerned
የመንግስት አካሌ ከታገዯ፣ የእገዲ ውሳኔው
government body, until reversal of
በሚመሇከተው የመንግስት አካሌ እስኪነሳ
such suspension is sought by the
ዴረስ የብቃት ማረጋገጫው በባሇስሌጣኑ
concerned government body.
ይታገዲሌ፡፡
4. The Authority shall notify the
4. ባሇሥሌጣኑ ዴርጅቱ ስሇተወሰዯበት እርጃና
institution in written on action taken
እርምጃው ስሇተወሰዯበት ሇዴርጅቱ በፅሑፍ
by the Authority and reasons thereof.
የማሳወቅ ግዳታ አሇበት፡፡
33. Revocation of a License
33. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇመሰረዝ
1. The Authority shall revoke the
1. ማንኛውም ዴርጅት ከሚከተለት ምክንያቶች
certificate of competency on any
በአንደ ጥፊተኛ ሆኖ ከተገኘ ባሇስሌጣኑ
institutions who found to be
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ሉሰርዝ
violation for one of the following
ይችሊሌ፤
reasons:
ሀ. ያሌተመዘገበ ወይም የገበያ ፇቃዴ
a. Possess or hold to sale or sale
የላሇው፣ የተከሇሰ፣ የተጭበረበረ፣
or distribute medicines and
ተመሳስል የቀረበ፣ በሕገ-ወጥ መንገዴ
medical devices which are not
ወዯ ሀገር ዉስጥ የገባ፣ ምንጩ
registered or do not have
ያሌታወቀ፣ የተረጋገጠ ህጋዊ የግዥ
marketing authorization,
ወይም የሽያጭ ሰነዴ የላሇው፣ ገሊጭ
adulterated, or spurious,
ጽሁፍ የላሇዉ፣ አሳሳች ገሊጭ ጽሁፍ
falsified, counterfeit, unknown
የያዘ መዴኃኒት ወይም የህክምና
source, do not have invoice,
መሣሪያ ይዞ ከተገኘ፣ ሇሽያጭ ካቀረበ፣
unlabelled or falsely-labeled.
ከሸጠ ወይም ካከፊፇሇ፣
b. Commit violations indicated in
ሇ. በአንቀጽ 34 የተዯነገገውን እገዲ article 34 twice and more than
የሚያስከትሌ ተመሳሳይ ተግባር ሁሇት twice.
ጊዜ እና ከዛ በሊይ ከፇጸመ፤ c. Obtained its certificate of

ሐ. ብቃት ማረጋገጫውን በማጭበርበር competence through fraudulent

ወይም ሃሰተኛ ሰነዴ በማቅረብ acts or by submitting false

ማግኘቱ ሲረጋገጥ፤ documents.

52
 መ. የብቃት ማረጋገጫውን ሇሶስተኛ ወገን d. Found to transfer the certificate
አሳሌፎ ከሰጠ፣ of competency issued to other
third party.
ሠ. የብቃት ማረጋገጫው ታግድ ሳሇ
e. Continue in doing its business
ስራውን መስራት ከቀጠሇ፤
while the certificate of
ረ. ከባሇስሌጣኑ ፇቃዴ ሳያገኝ የመዴሃኒት
competency is suspended.
ወይም ህክምና መሳሪያ እንዯገና
ማሸግ፣ ገሊጭ ጽሁፍ መቀየር፣ የገሊጭ f. Participate in medicines or
ጽሁፍ መረጃ በመቀየር ሲሸጥ ወይም medical devices repacking, re-
ሲሰራ ከተገኘ፤ labeling or sale with affixing
other labeling information
ሰ. ከባሇሥሌጣኑ ፇቃዴ ሳያገኝ በአምራቹ
without getting permission from
ታሽጎ የመጣ መዴኃኒት ወይም
the Authority.
የሕክምና መሣሪያ እንዯገና ማሸግ፤
በዴጋሚ ላሊ ገሊጭ ፅሑፍ መሇጠፍ g. Fails to collect or discontinue
(re-label) ወይም በዴጋሚ ላሊ ገሊጭ selling or distributing medicines
ፅሑፍ ሇጥፎ መሸጥ፣ and medical devices having a
quality defect, expired or
ሸ. የተበሊሸ፣ የአገሌግልት ዘመን ያሇፇበት፣
recalled products.
ከገበያ እንዱሰበሰብ ባበሇስሌጣኑ
የታዘዘ መዴኃኒት ወይም የሕክምና h. engages in any act which
መሣሪያ ሇመሰብሰብ ፇቃዯኛ ካሌሆነ constitutes a violation in
ወይም ገበያ ሊይ እንዲይዉሌ የታገዯ accordance with other
መዴኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ necessary and justifiable
ከሸጠ ወይም ካከፊፇሇ ወይም ሇሽያጭ reasons which affect public
ካቀረበ፣ ወይም health and believe by the top
management of the Authority.
ቀ. ከህብረተሰብ ጤና ቁጥጥር አንጻር
ባሇስሌጣኑ ህጋዊ፤ አስፇሊጊ እና
ምክንያታዊ ነው ብል ያመነባቸውንና
የበሊይ ሀሊፉ ያጸዯቃቸዉ ላልች
2. Once the certificate of competency
መሰሌ ግዴፇቶች መኖራቸው
is revoked as per sub-article one of
ሲረጋገጥ፡፡
this article, the institution shall not
2. በዚህ አንቀፅ ንዐስ አንቀፅ (1) መሰረት
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን participate in this business using
የተሰረዘበት ሰው በላሊ ባሇሙያ እና ዴርጅት certificate competency of other
የብቃት ማረጋገጫ በማውጣት በዘርፈ
professional and institution.
መሳተፍ አይችሌም፡፡

53
 3. ዴርጅቱ በራሱ ፇቃዴ ስራውን ካቋረጠ 3. The authority shall revoke the
ባሇስሌጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር certificate of competency when the
institution stops to do business by
ወረቀቱን ይሰርዛሌ፡፡
its own reasons.
4. ዴርጅቱ በሚመሇከተው የመንግስት አካሌ 4. The Authority shall revoke the
certificate of competency on the
የንግዴ ፇቃደ መሰረዙ ከተረጋገጠ
basis of cancelation business
ተቆጣጣሪዉ አካሌ በሚመሇከተው የመንግስት license of the institution by other
አካሌ ስረዛው ተነስቶ በስራው እንዱቀጥሌ concerned government body, until
reversal of such cancelation is
እስኪፇቀዴሇት ዴረስ የብቃት ማረጋገጫ
sought by the concerned
ምስክር ወረቀቱ ይሰረዛሌ፡፡ government body.
5. The Authority shall have an
5. ባሇስሌጣኑ ከሊይ የተጠቀሱትን እርምጃዎች
obligation to notify the institution
ሲወስዴ ሇዴርጅቱ እና ሇሚመሇከታቸው and other concerned bodies in
አካሊት በፅሁፍ የማሳወቅ ግዳታ አሇበት:: written on the above administrative
measures taken.
34. እገዲና ስረዛ ስሇማንሳት 34. Reversing of Suspension and revocation
ማንኛውም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት The suspension and revocation of
የታገዯበት ወይም የተሰረዘበት ዴርጅት certificate of competency imposed on
የተጣሇበት እገዲ ወይም ስረዛ ሉነሳሇት institution shall be removed after review
የሚችሇው በዚህ መመሪያ አንቀፅ 39 መሰረት and accepting the compliant submitted
ቅሬታ አቅርቦ ቅሬታው ተቀባይነት አግኝቶ as pert the article 39 of this directive.
ሲወሰን ይሆናሌ፡፡ 35. Return of Certificate of competency
35. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇመመሇስ certificate
ማንኛዉም ዴርጅት፡- Any institution:
1. አዱስ የብቃት ማረጋገጫ ሇማግኘት 1. To get new certificate of
ዴርጅቱ ከዚህ ቀዯም በተሰጠው ብቃት competency when the institution
ማረጋገጫ ይዘት እና ሁኒታ ሊይ change the service type, place,
የአገሌግልት አይነት፣ ቦታ፣ ባሇሙያ technical person or level of service
ወይም የአግሌግልት ዯረጃ ሇውጥ ካዯረገ፤ to the terms and condition of
existing certificate of competency
2. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ
issued.
ከታገዯ ፣ ከተሰረዘ ስይም ሳይታዯስ
2. The certificate of competency
ከቀረ፤
suspended, revoked or fails to
3. በሰሙ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር renewed.
ወረቀት ያወጣው ባሇሙያ ከሞተ ወይም 3. The technical manager with whom
the certificate of competency issued
has been dead. Or
54
 4. የሚሰጠዉ አገሌግልት ሇሕብረተሰቡ ጤና 4. The Authority believes that the
አዯገኛ ነዉ ብል በባሇሥሌጣኑ ከታመነ service provided has imposed public
ወይም ዴንገተኛ የሕብረተሰብ የጤና health risk or may imposed sudden
ችግር ሉፇጠር ይችሊሌ ተብል ከታመነ፤ public health problems
In such cases, the certificate of
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን በሁሇት
competency shall be returned to the
ቀን ዉስጥ ሇባሇስሌጣኑ መመሇስ አሇበት፡፡
Authority within two days.

36. Transfer of Medicine and medical

36. መዴኃኒት፣ የሕክምና መሣሪያን ስሇማስተሊሇፍ devices
Any institution who terminate his
ማንኛውም ስራውን በራሱ ፇቃዴ ያቋረጠ፣ እገዲ business by its own, suspended or
ወይም ስረዛ የተጣሇበት ዴርጅት በእጁ ያለ revoked certificate of competency shall
sell or distribute or disposed the
አገሌግልት ሊይ መዋሌ የሚችለ መዴኃኒቶችና
useable medicines or medical devices to
የህክምና መሣሪያዎችን ባሇስሌጣኑን በማስፇቀዴ other institution with valid certificate of
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሊሊቸው competency after getting permission
ዴርጅቶች በተሰጠው ጊዜ ገዯብ መሸጥ፣ from the Authority.
37. Compliant Handling
ማከፊፇሌ ወይም ማስተሊሇፍ አሇበት፡፡
Any person who has compliant related
37. ስሇቅሬታ አቀራረብ
to issuance, renewal suspension or
ማንኛዉም ሰዉ ስሇብቃት ማረጋገጫ ምስክር
revocation of certificate of competency
ወረቀት አሰጣጥ፣ እዴሳት፣ እገዲና ስረዛ ወይም
or other administrative measures taken
ላልች ባሇሥሌጣኑ የሚወስዲቸዉ እርምጃዎችን
by the Authority shall appeal to
በተመሇከተ ቅር ከተሰኘ አቤቱታውን እርምጃው
compliant handling body of the Authority
ከተወሰዯበት ቀን ጀምሮ በአንዴ ወር ጊዜ ዉስጥ
within one month.
ባሇስሌጣኑ ሊቋቋመዉ ቅሬታ ሰሚ አካሌ ማቅረብ
ይችሊሌ፡፡
Part Eight
ክፍሌ ስምንት
Miscellaneous
ሌዩ ሌዩ ዴንጋጌዎች
38. Information sharing
38. መረጃን ይፊ ስሇ ማዴረግ
1. The Authority may notify the public
1. ባሇሥሌጣኑ በማንኛውም ዴርጅት
when there is misconduct by the
የአሰራር ግዴፇቶች፣ የተረጋገጡ ተጨባጭ
institutions, confirmed complaints or
ጥቆማዎች ወይም ላልች የህብረተሰቡን
on issues that put the public at
ጤና አዯጋ ውስጥ የሚጥለ ጥፊቶችን
risk using any of public
ካገኘ መረጃን ሇሕብረተሰቡ በማንኛውም
communication methods.
የመገናኛ ዘዳ ይፊ ሉያዯርግ ይችሊሌ፡፡

55
 2. ባሇሥሌጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር 2. As applicable, the Authority may
ወረቀቱ የታገዯበት፣የተሰረዘበትን ወይም notify the public on institutions that
ሳያሳዴስ የቀረ ዴርጀትን በተመሇከተ are pending or cancel or not
አስፇሊጊ ሆኖ ሲገኝ መረጃዎች renewed their certificate of
ሇህብረተሰቡ እንዱዯርሱ ሉያዯርግ competencies.
ይችሊሌ፡፡ 3. Any person shall get any
information about the Medicine and
3. ማንኛዉም ሰዉ በባሇሥሌጣኑ ምስጢር
Medical Devices except information
ተብሇው ከተያዙ መረጃዎች በስተቀር ስሇ
that are considered confidential by
ማኛውም መዴሀኒትና ህ/መ/መሳርዎች
the Authority.
የሚፇሌገውን መረጃ ማግኘት ይችሊሌ፡፡
39. Notifying working Hours
39. የስራ ሰዓት ሰሇማሳወቅ
Any medicines and/or medical devices
ማንኛውም የመዴኃኒት እና/ወይም የህክምና importers or wholesalers shall notify
መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፊፊይ ዴርጅት working hours of the institutions to the
የብቃት ማረጋገጫ ሲያወጣ መዯበኛ የስራ ስዓት Authority when the certificate of
ሇባሇስሌጣኑ ማሳወቅ አሇበት፡፡ በስራ ሰኣትም competency issued to the institution and
ክፍት መሆን አሇበት always be opened on these working

40. በመመሪያው ስሊሌተካተቱ ጉዲዮች hours.

40. Affairs not addressed in the directive
በባሇስሌጣኑ የቁጥጥር ሃሊፉነት ስር ያለ እና
On Articles that fall under the Authority
በዚህ መመሪያ ስር ያሌተካተቱ ጉዲዮችን
mandate and not address on this
በሚመሇከት ባሇስሌጣኑ እንዯአግባቡ እያየ
directive, the Authority shall address on
ያስተናግዲሌ፡፡
case by case basis.
41. ስሇ አገሌግልት ክፍያ 41. Service Fee
ማንኛዉም የመዴኃኒት ወይም የህክምና Any medicine and/or medical device
መገሌገያ ወይም መሳሪያ ዴርጅት የብቃት importers or wholesalers (or distributors)
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሇማዉጣት፣ who seek a new or renewed or
ሇማሳዯስ፣ ምትክ ሇማግኘት እና ሇቅዴመ ፇቃዴ replacement of certificate of competency
እንስፔክሽን አግባብ ያሇውን የአገሌግልት and pre-licensing inspection shall pay
ክፍያዎች ሇባሇስሌጣኑ መፇጸም ይኖርበታሌ፡፡ appropriate service fee to the Authority.

42. የተሻሩና ተፇፃሚነት የላሊቸዉ ህጎች 42. In applicable laws

1. የመዴሃኒትና ህክምና መገሌገያ መሳሪያ 1. Medicines and medical equipment

አስመጪ፣ ጅምሊ አከፊፊይ፣ ሊኪ ቁጥጥር importer and wholesalers, exporter

መመሪያ (ቁጥር 10/2005 በባሇስሌጣኑ control directive No. 10/2005 given by

56
 የተሰጠው) ወይም የመዴሃኒትና ህክምና the Authority or Medicines and
መገሌገያ መሳሪያ አስመጪ፣ ጅምሊ medical equipment importer and
አከፊፊይ፣ ሊኪ ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር wholesalers, exporter control directive
350/2013 በፍትህ ሚኒስቴር የተሰጠው በዚህ No. 350/2013 given by the ministry of
መመሪያ መሰረት ተሽሯሌ፡፡ justice is here by repealed by this

2. ይህንን መመሪያ የሚቃረን ማንኛዉም directive.

መመሪያ ወይም ሰርኩሊር ዯብዲቤ ወይም 2. Any working procedure or customary

የአሠራር ሌምዴ በዚህ መመሪያ ውስጥ practice which is inconsistent with

የተመሇከቱ ጉዲዮችን በሚመሇከት ተፇጻሚነት this directive shall not be applicable

አይኖረዉም፡፡ with respect to those matters

provided for in this directive.
43. መመሪያው የሚጸናበት ጊዜ
44. Effective date
ይህ መመሪያ ከታህሳስ 30 ቀን 2013 ጀምሮ
This directive shall enter into force on
ተፇጻሚ ይሆናሌ፡፡
ጥቅምት 22 ቀን 2014 ዓ.ም
the date of 08 January, 2021.

ሄራን ገርባ October 22, 2021

የኢትዮጵያ ምግብ እና መዴኃኒት ባሇሥሌጣን Heran Gerba
ዋና ዲይሬክተር Director General
Ethiopian Food and Drug Authority

57
 ዕዝሌ 1

የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት ሇማቋቋም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር

ወረቀት መጠየቂያ ማመሌከቻ ቅጽ

1. የአመሌካች ስም ከነአያት __________________________

2. የአመሌካች መኖሪያ አዴራሻ

ክሌሌ _________ዞን ____________ወረዲ ____________

ከተማ________________ ክፍሇ ከተማ ________________ቀበላ
_____________የቤት ቁጥር _____________

3. ሉቋቋም የታሰበዉ የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት ዓይነት

ሀ. የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ አስመጪ

ሇ. የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ጅምሊ አከፊፊይ

ሐ. የሕክምና መሣሪያ አስመጪና ጅምሊ አከፊፊይ

መ. የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ሊኪ

4. ዴርጅቱ የሚስመጣቸውና ወይም ጅምሊ የሚከፊፍሊቸው ወይም የሚሌካቸዉ'

ሀ. መዴሀኒትና የህ/መሳርያ
ሇ. የህክምና መሳርያ
ሐ. ላልች-------------------------------------------
5. የመዴሀኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅቱ ባሇቤትነት
ሀ. የግሌ

ሇ. ኃሊፉነቱ የተወሰነ የግሌ ዴርጅት

ሐ. የአክሲዮን (አስረጂ መረጃዎች ይያያዝ

6. የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅቱ ሉቋቋም የታሰበበት አዴራሻ፣

ክሌሌ _________ዞን __________ ከተማ____________

58
 ክፍሌ ከተማ__________ ወረዲ__________ ቀበላ____________
የቤ/ቁ_________

7. አመሌካቹ/ቿ በዴርጅቱ የሚኖረዉ/ራት ኃሊፉነት፣

ሀ. ባሇንብረት

ሇ. ባሇንብረትና ባሇሙያ

8. ዴርጅቱን የሚመራዉ ባሇሙያ

ሀ. ስም ከነአያት _______________________________
ሇ. የሙያ ዯረጃ _______________________________
ሐ. የሙያ ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር _______________________________
መ. በባሇሥሌጣኑ ወይም አግባብ ባሇዉ አካሌ የተመዘገበ
_____________________________________________
(ባሇሙያዉ ተቀጣሪ ከሆነ የዉሌ ስምምነት ይያያዝ)

ሠ. ባሇሙያዉ በሙያዉ (በዘርፈ) ያሇዉ የሥራ ሌምዴ (መረጃ ይያያዝ)

9. የቴክኒክ ረዲት/መጋዘን ኃሊፉ ባሇሙያ

ሀ. ስም ከነአያት _______________________________
ሇ. የሙያ ዯረጃ _______________________________
ሐ. የሙያ ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር _______________________________
መ. በባሇሥሌጣኑ ወይም አግባብ ባሇዉ አካሌ የተመዘገበ
____________________________________________
(ባሇሙያዉ ተቀጣሪ ከሆነ የዉሌ ስምምነት ያያያዝ)

ሠ. ባሇሙያዉ በሙያዉ (በዘርፈ) ያሇዉ የሥራ ሌምዴ (መረጃ ይያያዝ)

10. የሚቋቋመዉ ዴርጅት

ሀ. የዉሃ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

59
 ሇ. የኤላክትሪክ መብራት አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ሐ. ሇትራንስፖርት አገሌግልት ምቹ

ነዉ አይዯሇም

መ. የስሌክ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ሠ. የፖስታ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ረ. አረካካቢዉ ሇመዴኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ተግባር ተስማሚ

ነዉ አይዯሇም

ሰ. ኢሜሌ አዴራሻ አሇዉ

አሇዉ የሇዉም

11. ዴርጅቱ፣
ሀ. የማረካከቢያ ክፍሌ ስፊት

ሇ. የማከማቻ ክፍሌ ስፊት

ሐ. የማከማቻ ክፍልች በቂ መዯርዯሪያ

መ. የማረካከቢያ ክፍሌ ማረካከቢያ ጠረጴዛ አሇዉ የሇዉም

ሠ. ማቀዝቀዣ ከነሙቀት ቴርሞሜትር አሇዉ የሇዉም

ረ. የእሳት አዯጋ መከሊከያ (ማጥፉያ

አሇዉ የሇዉም

ሰ. ሇጽህፇት ሥራ የሚጠቀምበት ጠረጴዛና ወንበሮች

አሇዉ የሇዉም

ሸ. የሌብስ መስቀያ

60
 አሇዉ የሇዉም

ቀ. የሣይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች ማስቀመጫ ቁሌፍ ያሇዉ ካቢኔት

አሇዉ የሇዉም

በ. መፀዲጃ ክፍሌ ከነዉሃ አገሌግልቱና የእጅ መታጠቢያ ሲንክ

አሇዉ የሇዉም
.
ተ. ዴርጅቱ ጎርፍ የማያስገባ
ነዉ አይዯሇም
ቸ. ዴርጅቱ የሚቋቋምበት ቤት ቆሻሻ የላሇበት አካባቢ
ነዉ አይዯሇም
ነ. ዯረቅ ቆሻሻ ማስወገጃ
አሇዉ የሇዉም

11. እኔ ከዚህ በሊይ የዘረዘርኋቸዉ መረጃዎች ትክክሇኛ መሆናቸዉን አረጋግጣሇሁ፡፡

ስም ___________________________
ፉርማ ___________________________
ቀን________________________

61
 Ethiopian Food and Drug Authority
Annex 1
Application form for obtaining Certificate of Competence of a Medicine and
Medical Devices Establishment
1. Applicant Name _______________________________
2. Address of the Applicant
Region _________ Zone _________ Woreda ________ City/Town ___________
Sub-city ___________ Kebele ____________ House Number ______________

3. Type of Medicine and Medical Devices Establishment to be established

a. Medicine and Medical Devices importer 
b. Medicine and Medical Deviceswholesaler 
c. Medical Devices wholesaler 
d. Medical Devices exporter 
4. Products to be imported or wholesaled
a. Medicine and Medical Devices 
b. Medical Deviceswholesaler 
c. Others, specify ___________________
5. Owner of Medicine and Medical Devices Establishment
a. Private
b. PLC 
c. Share company (Attach documents)
6. Address of the medicine and medical device establishment to be established
Region _________ Zone _________ Woreda ________ City/Town ___________
Sub-city ___________ Kebele ____________ House Number ______________
7. Responsibility of the applicant in the establishment
a. Owner
b. Owner and professional
c. Technical Manager
8. Details of Technical Manager

62
 a. Full name ____________________________
b. Professional status ____________________________
c. Professional Registration number ___________________________
d. Registration from the authority ___________________________
(attach employment contract if professional is employed)
9. Details of Assistant Technical Manager/ Store man
a. Full name ____________________________
b. Professional status ____________________________
c. Professional Registration number ___________________________
d. Registration from the authority ___________________________
(attach employment contract if professional is employed)
10. Facilities of the establishment
a. Availability of water supply Yes  No 
b. Availability electric power supply Yes  No 
c. Convenience for Transportation Services Yes  No 
d. Availability of Telephone services Yes  No 
e. Availability of postal services Yes  No 
f. Convenience of the dispatch for trade of Medicine and Medical devices
Yes  No 
g. Availability of e-mail address Yes  No 
11. Premisesof the establishment
a. Area of the dispatch room 
b. Area of the storeroom/ warehouse 
c. Availability of sufficient shelves in the warehouse Yes  No 
d. Availability of sufficient table in the dispatch room Yes  No 
e. Availability of sufficient table in the dispatch room Yes  No 
f. Availability of fire extinguisher Yes  No 
g. Availability of table and chair for clerical works Yes  No 
h. Availability of Coat hanger Yes  No 
i. Availability of lockable cabinet for keeping Psychotropic drugs
Yes  No 
j. Availability of toilet with water supply and hand washing/sink

63
 Yes  No 
k. The premises is protected from flood Yes  No 
l. The premises is free from dirt/waste Yes  No 
m. Availability of solid waste disposal facility Yes  No 
12. I certify that the information I have listed above is correct

Name _____________________________

Signature _____________________________ Date ____________________

64
 ዕዝሌ 2
የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግዴ ዴርጅት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
ሇማዉጣት የሚጠይቁ ግሇሰቦች አስፇሊጊዉን ዯረጃና መመዘኛ ማሟሊታቸዉን ሇማረጋገጥ
በተቆጣጣሪዎች የሚሞሊ የእንስፔክሽን ቅፅ

1. የዴርጅቱ ስምና ዓይነት----------------------------------------

2. አዴራሻ
ክሌሌ_________ ዞን_________ ክ/ከተማ_________ ወረዲ________
የቤ.ቁ_________ ስ.ቁ______________ ፖስታ_________________
ሞባይሌ.ቁ____________ ፊክስ.ቁ.___________ ኢሚሌ_____________
3. የባሇንብረቱ ሙለ ስም _________________________________
4. በስሙ ፇቃዴ የተሰጠዉ ባሇሙያ
ሀ. ስም ከነአያት___________________________________
ሇ. የሙያ ዯረጃ ___________ የአገሌግልት ዘመንና ስራ ሌምዴ_______
ሐ. የሙያና ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር-------------------------------
5. ረዲት ባሇሙያ
ሀ. ስም ከነአያት________________________
ሇ. የሙያ ዯረጃ ___________ የአገሌግልት ዘመንና ስራ ሌምዴ_______
ሐ. የሙያና ምዝገባ ፇቃዴ ቁጥር ____________________________

6. ዴርጅቱ የሚያስመጣቸውና በጅምሊ የሚያከፊፍሊቸው

ሀ. የመዴሀኒት እና የህ/መገ/መሳርዎች
ሇ. የህክምና መ/መሳርዎች
ሐ. ላልች ----------------------------------------------
7. የሚቋቋመዉ ዴርጅት
ሀ. የዉሃ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ሇ. የኤላክትሪክ መብራት አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

65
 ሐ. ሇትራንስፖርት አገሌግልት ምቹ

ነዉ አይዯሇም

መ. የስሌክ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ሠ. የፖስታ አገሌግልት

አሇዉ የሇዉም

ረ. አካባቢዉ ሇመዴኃኒት ወይም የሕክ/መገ/መሳሪያ ንግዴ ተግባር ተስማሚ

ነዉ አይዯሇም

ሰ. ኢሜሌ አዴራሻ አሇዉ

አሇዉ የሇዉም

ሸ. የመጸዲጃ ክፍሌ ከውሀ አገሌግልት እና የእጅ መታጠቢያ ሲንክ

አሇው የሇውም
8. ዴርጅቱ የመዴኃኒትና የሕክምና መሣሪያዎች
1. ማከማቻ ክፍሌ
ሀ. የማከማቻ ክፍለ የተሇያዩ ክፍልች ካለት ስፊታቸዉና ብዛታቸዉ ይገሇጽ
ሇ. የመዯርዯሪያ ወይም የፓላት ብዛት------------------
ሐ. ማቀዝቀዣ ከነቴርሞ ሜትር
አሇዉ የሇዉም
መ. የመጋዛኑ የሙቃት እና እርጥበት መቆጣጠሪያ መሳሪያ
አሇዉ የሇዉም
ሠ. የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መዴኃኒቶች መያዣ ባሇቁሌፍ ቁምሳጥን
አሇዉ የሇዉም
ረ. ላልች ካለ ይገሇጽ---------------------
2. ማረካከቢያ ክፍሌ
ሀ. የማረካከቢያ ጠረጴዛ
አሇዉ የሇዉም

66
 ሇ. ማሸጊያ ቁሳቁስ ካሇዉ ይገሇጽ------------------
3. የቴክኒክ ክፍሌ ኃሊፉዉ ቢሮ
ሀ. ጠረጴዛ፣ ወንበርና ከምፒዉተር
አሇዉ የሇዉም
ሇ. የተሇያዩ መረጃዎች ማስቀመጫ ባሇቁሌፍ ቁምሳጥን /ካቢኔት
አሇዉ የሇዉም
4. የተሇያየ የአስተዲዯር ቢሮ
አሇዉ የሇዉም
ሀ. የመጸዲጃ ክፍሌ ከነዉሃ አገሌግልትና የእጅ መታጠቢያ ሲንክ
አሇዉ የሇዉም
ሇ. ሁለም ክፍልች በአንዴ ህንፃ
ናቸዉ አይዯለም
9. የዴርጅቱ ዱዛይንና አሰራር
ሀ. የተሇያዩ ክፍልች ወሇሌ ሁኔታ ይገሇጽ-----------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
ሇ. የክፍልች ግዴግዲ የተሰራበትና ላሊ ሁኔታ ይገሇጽ-------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------
ሐ. የክፍልች ጣሪያ ኮርኒስ
አሇዉ የሇዉም
መ. ክፍልች በቂ ብርሃንና የአየር ዝዉዉር
አሊቸዉ የሊቸዉም
ሠ. የዴርጅቱ አስራር ከመሬት ከፍታ ኖሮት ጎርፍ የሚያስገባ
ነዉ አይዯሇም
ረ. መዝጊያዎች በሙለ ይሰራለን
አዎ የሇም
ሰ. የፍሳሽ ማስወገጃ
አሇዉ የሇዉም
10.የክፍልች አሰራር ከአቧራና ከሌዩ ሌዩ ነፍሳት የተጠበቀ፣ ሇመጽዲትና ንጽህናዉን
ሇመጠበቅ አመቺ
ነዉ አይዯሇም

67
11.ስሇዴርጅቱ ላልች ያሌተገሇፁ ሁኔታዎች ካለ ዝርዝር ሁኔታዉ ይገሇጽ--------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
12. ስሙ ከሊይ የተጠቀሰዉ ዴርጅት በ------------------ቀን በ----------------ዓ.ም በ--------
ሰዓት ተገኝተን አስፇሊጊዉን ቁጥጥር በማዴረግ ዴርጅቱን በሁለም ሁኔታ
የተሟሊ/ያሌተሟሊ መሆኑን አረጋግጠናሌ፣ ስሇሆነም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
ወረቀት እንዱሰጥ እንዯግፊሇን/አንዯግፍም

የኢንስፔክተሮች ስም ሙያ ፉርማ ቀን

1. ____________________ ____________________ ________

__________
2. ____________________ ____________________ _________
__________
3. _____________________ _____________________ _________
__________
13. ቡዴን መሪ አስተያየት
__________________________________________________________
__________________________________________________________
ሙለ ስም___________________________________
ፉርማ ________________________
ቀን___________________________
14. ኃሊፉዉ ዉሳኔ
________________________________________________________________

________________________________________________________________
ሙለ ስም___________________________
ፉርማ _________________________
ቀን _____________________

68
 Ethiopian Food and Drug Authority
Annex 2
Inspection Checklist for compliance of requirements and standards ofacquiring
Certificate of Competence for a Medicine and Medical Devices Establishment
applicants.
1. Applicant Name and type _______________________________
2. Address of the Applicant
Region _________ Zone _________ Woreda ________ House Number ________
Tel. No ___________ P.O.Box ___________ Mobile No __________________Fax
No ___________ e-mail _______________

3. Owner’s Name_______________________________
4. License holder’s details
a. Full name _______________________________
b. Professional status __________________Year of services and experience___
c. Professional Registration number ___________________________
5. Technical Assistant details
a. Full name _______________________________
b. Professional status __________________ Year of services and experience ___
c. Professional Registration number ___________________________
6. Type of products for import and wholesale distribution
a. Medicine and Medical Devices 
b. Medical Devices
c. Other, please specify ___________________________________________
7. Facilities of the establishment
a. Availability of water supply Yes  No 
b. Availability electric power supply Yes  No 
c. Convenience for Transportation Services Yes  No 
d. Availability of Telephone services Yes  No 
e. Availability of postal services Yes  No 

69
 f. Convenience of the dispatch for trade of Medicine and Medical devices
Yes  No 
g. Availability of e-mail address Yes  No 
h. Availability of toilet with water facility/ sink Yes  No 
8. Premisesof the medicine and medical devices establishment
1. storeroom/ warehouse
a. Area and quantity of the storerooms/ warehouse 
b. Quantity of shelves and pallets _____________
c. Presence of Refrigerator with thermometer Yes  No 
d. Availability of thermohydrometer in the warehouse Yes  No 
e. Availability of lockable cabinet for keeping Psychotropic drugs
Yes  No 
f. Other, please specify ________________________________
2. Dispatch room
a. Availability of sufficient table Yes  No 
b. Availability of packing tools Yes  No 
3. Office of the technical manager
a. Availability of table, chair and computer Yes  No 
b. Availability of lockable cabinet for keeping different documents
Yes  No 
4. Different Administrative offices
Yes  No 
a. Availability of toilet with water supply and hand washing/sink
Yes  No 
b. The premises is in confined in a single building Yes  No 
9. Construction and design of the facility
a. Explain the condition of the floor of the different rooms __________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
b. Explain the condition of the make of the wall and other condition___________
______________________________________________________________
______________________________________________________________

70
 c. Rooms are supplied with ceilings Yes  No 
d. Comply for sufficient light and air circulation Yes  No 
e. Sufficient height for protecting from flood Yes  No 
10. Rooms are protected from dust, different insects and convenient for cleaning
Yes  No 
11. Other conditions to be explained about the establishment ________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________
12. We conducted the necessary inspection of the facility on (Date) __________________
EC at ________(time) and confirm that it comply/ not comply, hence support/not
support the issuance of certificate of competence.

Inspectors Name Profession Signature Date

1. _________________________________ ________________
2. _________________________________ ________________
3. _________________________________ ________________
13. Remark by the team leader ___________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
Full Name ________________________
Signature _____________________
Date __________________________
14. Decision of the head ___________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
Full Name ________________________
Signature _____________________
Date __________________________

71
 ዕዝሌ 3፡
የአዴራሻ፣ የባሇቤትነት፣ የባሇሙያ፣ የምርት አይነት/የአገሌግልት ዘርፍ ወይም ላሊ ሇዉጥ
ተቁ የሇውጥ አይነት ሇውጥ ሇማዴረግ መሟሊት ያሇባቸው የኢንሰፔክሽን ሁኔታ
መስፇርቶች
1. የአዴራሻ ሇውጥ  የቤት ኪራይ ውሌ ወይም የቤት ካርታ ኢንስፔክሽን
 የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ ይፇሌጋሌ
 ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
ሰርተፉኬት
 የቴክኒክ ማኔጀር የፓስፖርት መጠን
ያሇው ጉርዴ ፎቶ
  የቴክኒካሌ  የስራ ቅጥር ስምምነት ውሌ ዯብዲቤ  የሰነዴ ማጣራት
ኃሊፉ ሇውጥ  የትምህርት ማስረጃ ብቻ
 የስራ ሌምዴ ዯብዲቤ
 የሙያ ፇቃዴ
 የአገሌግልት ክፍያ
 ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
ሰርተፉኬት
 የፓስፖርት መጠን ያሇው ጉርዴ ፎቶ
  የማከማቻ  የስራ ቅጥር ስምምነት ውሌ ዯብዲቤ  የሰነዴ ማጣራት
ማኔጀር  የትምህርት ማስረጃ ብቻ
ሇውጥ  የስራ ሌምዴ ዯብዲቤ
 የሙያ ፇቃዴ
 የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ
 ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
ሰርተፉኬት
  የዴርጅቱ  የንግዴ ምዝገባ ፇቃዴ  የሰነዴ ማጣራት
ስም ሇውጥ  የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ ብቻ

72
  ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
ሰርተፉኬት
2. የባሇቤትነት ሇውጥ  የማቋቋሚያ ዯንብ የሰነዴ ማጣራት ብቻ
 የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ
 ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
ሰርተፉኬት
3. የምርት  ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ የሰነዴ ማጣራት ብቻ
ኣይነት/የአገሌግል ሰርተፉኬት
ት ዘርፍ ሇውጥ  የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ
 ሇባሇሙያ ሇውጥ የሚጠየቁ ሰነድች
4. የህንፃው ሁኔታ  የአገሌግልት ክፍያ ዯረሰኝ ኢንስፔክሽን ይፇሌጋሌ
ማሻሻሌ (Premise  ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ
modification) ሰርተፉኬት

73
 Ethiopian Food and Drug Authority
Annex 3
Conditions necessary for change of address, ownership, professional, product
type/service sector or other related changes

S. No Type of change Necessary requirements to execute Remark about

the change inspection

1. Change of  Contract agreement or ownership Inspection is

Address/location certificate required
 Payment of service fee
 Original Certificate competence
 Photograph of the technical
manager
2. Change of Technical  Employment agreement Only document
Manager  Education certificates review
 Experience
 Professional license/registration
 Payment of service fee
 Original Certificate competence
 Photograph of the technical
manager
3. Change of Storeman  Employment agreement Only document
/ warehouse  Education certificates review
manager  Experience
 Professional license/registration
 Payment of service fee
 Original Certificate competence

74
4. Change of name of  Trade registrationlicense Only document
the establishment  Payment of service fee review
 Original Certificate competence
5. Change of owner  Article /Memorandum of Only document
establishment review
 Payment of service fee
 Original Certificate competence
6. Change of product  Original Certificate competence Only document
type/change of  Payment of service fee review
service type  Documents required for change of
professional
7. Modification of  Payment of service fee Inspection is
premises  Original Certificate competence required

75