የኢትዮጵያ ምግብና መዴኃኒት ባሇስሌጣን

Ethiopian Food and Drug Authority

የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ አሰጣጥ መመሪያ ቁጥር 963/2015

Medicine Marketing Authorization Directive No. 963/2023

ታህሳስ 2015 ዓ.ም.

December, 2022

አዱስ አበባ፣ ኢትዮጵያ

Addis Ababa, Ethiopia
መግቢያ Preamble

የመዴኃኒቶችን ጥራት፣ዯህንነትና ፈዋሽነት በማረጋገጥ WHEREAS, it is found necessary to ensure

እና የገበያ ፈቃዴ በመስጠት የህብረተሰቡን ጤና quality, safety and efficacy of medicines; and
መጠበቅ አስፈሊጊ ሆኖ በመገኘቱ፣ issuing marketing authorization so as to
protect and promote public health;

የመዴኃኒቶችን የገበያ ፈቃዴ ሇማግኘት የሚያስፈሌጉ WHEREAS, it is found necessary to provide

ቅዴመ ሁኔታዎችንና ሰነድችን በተመሇከተ በህግ legal ground on preconditions and

መዯንገግ አስፈሊጊ በመሆኑ፣ documentsrequiredfor marketing

authorization of medicines;

ግሌጽና ተጠያቂነት የሰፈነበት የመዴኃኒት የገበያ WHEREAS, it is found necessary to provide

ፈቃዴ አሰጣጥ ስርዓት መዘርጋት አስፈሊጊ በመሆኑ፣ a transparent and accountable medicine
marketing authorization system;

በሀገሪቱ መሰረታዊ መዴኃኒቶች በበቂ ሁኔታ እንዱገኙ WHREAS, It is found necessary to facilitate
እና እጥረት የሚታይባቸዉን መዴኃኒቶች የገበያ ፈቃዴ marketing authorization to improve access to
አሰጣጥ ሇማሳሇጥ የሚያስችለ ስርዓት መዘርጋት essential medicines and medicines for unmet
medical need in the country;
አስፈሊጊ ሆኖ በመገኘቱ፣

በመሆኑም በምግብ እና መዴኃኒት አስተዲዲር አዋጅ NOW, THEREFORE, in accordance with

ቁጥር 1112/2011 አንቀጽ 71(2) መሰረት ይህ መመሪያ Article 71(2) of Food and Medicine
ወጥቷሌ፡፡ Administration Proclamation No. 1112/2019,
it is hereby this directive is issued.

ክፍሌአንዴ Part One

ጠቅሊሊ
General

1. አጭር ርዕስ 1. Short Title

ይህ መመሪያ “የመዴኃኒት ገበያ ፈቃዴ አሰጣጥ This directive may be cited as “Medicine
መመሪያ ቁጥር 963/2015” ተብል ሉጠቀስ ይችሊሌ፡፡ Marketing Authorization Directive No.
963/2023

2. ትርጓሜ 2. Definition
በዚህ መመሪያ ውሰጥ፤ In this directive:

1) “ባሇስሌጣን” ማሇት የኢትዮጵያ ምግብና 1) “Authority” means the Ethiopian Food

መዴኃኒት ባሇስሌጣን ማሇት ነዉ፡፡ and Drug Authority.

2) “የባዮልጅካሌ መዴኃኒት” ማሇት ህይወት ባሇቸው 2) “Biological products” means products

ስርዓት ዉስጥ ማሇትም ከጥቃቅን ተህዋስያን፣ that are large and complex molecules
ከእንስሳት እና ዕጽዋት ህዋሶች በባዮቴክኖልጂ produced through biotechnology in a
ዘዳዎችየሚመረቱ፤ከኬሚካሌ ሞሌኪዩሌ living system, such as a microorganism,
መዴኃኒቶች ሲነጻጸሩትሊሌቅ፤ ዉስብስብ እና plant cell, or animal cell, and are often

ሇመሇየት የበሇጠ አስቸጋሪ የሆኑ ምርቶች ናቸዉ፡ more difficult to characterize than small
molecule drugs. This includes vaccine,
፡ ይህም ክትባት፣ የዘረ-መሌ ዉጤት የሆኑ
rDNA derived product or biological
መዴኃኒት ወይም የባዮልጅካሌ ቴክኖልጂ ዉጤት
technology product such as biosimilar
የሆኑ እንዯባዮሲሚሊርና ላልችም መዴኃኒቶችን
and other products.
ይጨምራሌ፡፡

3) “ማነጻጸሪያ የመዴኃኒት ምርት” ማሇት ጥራቱ 3) “Comparator product” means an

ፈዋሽነቱ እና ዯህንነቱ በገበያ ሊይ የተረጋገጠ innovator or a genric pharmaceutical

የፈጣሪ ወይም የጽንስ ስም የያዘ መዴኃኒት ሲሆን product whose quality, efficacy and

ላልች ሇላልች ባሇ ብዙ ምንጭ መዴኃኒቶች safety has been established, and which is

የሚፈሇገዉን ጥራት፤ፈዋሽነት እና ዯህንነት used as reference to ensure the quality,

መስፈርት ስሇማሟሊታቸዉ ሇማረጋገጥ efficacy and safety of other multisource

product.
እንዯማመሳከሪያ የሚያገሇግሌ መዴኃኒት ማሇት
ነዉ፡፡

4) “ኬሚካሌ ሞሌኪዩሌ” ማሇት አነስተኛ ቅርጽ ያሊዉ 4) “Chemical molecule” means an Active
የመዴኃኒት ንጥረ ነገር ሲሆን የአፍና የቆዲ pharmaceutical ingredient which has

ዯህንነት መጠበቂያን እና ሰዉነትን ሇማጽዲት small molecular size and includes

ingredients used for oral and skin care
የሚጠቅምን ኬሚካሌን ያጠቃሌሊሌ፡፡
products, disinfectant and antiseptic.
5) “ፈጣን የምዝገባ ሂዯት” ማሇት ቅዴሚያ 5) “Fast Track Procedure” means a
ሇሚሰጣቸዉ የህዝብ ጤና አገሌግልት ሇሚዉለ registration procedure established by the

መዴኃኒቶች የገበያ ፈቃዴ ማመሇከቻዎችን authority for priority review of marketing

 ቅዴሚያ ሇመስጠት በባሇስሌጣኑ የተዘረጋ የምዝገባ authorization applications of medicines
ስርዓት ማሇት ነዉ፡፡ for priority public health concern.

6) “የአሠራር መመሪያ” ማሇት በባሇስሌጣን መስሪያ 6) “Guideline”means a document that

ቤቱ የሚዘጋጅ ሆኖ ሇመዴኃኒት ምዝገባ describes the detail technical

የሚያገሇግሌ ዝርዝር ቴክኒካሌ መስፈርት የያዘ requirements for medicines registration.

ሰነዴ ነዉ፡፡

7) “ጄኔሪክ መዴኃኒት” ማሇት ባሇብዙ ምንጭ 7) “Generic medicine” means multisource

መዴኃኒት ሲሆን ከማነጻጸርያ መዴኃኒት ጋር pharmaceutical product which is intended

እኩሌ አጋሌግልት ሊይ እንዱዉሌ ታስቦ to be interchangeable with the

comparator product. In this directive,
የሚመረት መዴኃኒት ማሇት ነዉ፡፡ በዚህ
"generic medicine" and "multisource
መመሪያ ውስጥ “ጄኔሪክ መዴኃኒት” እና “ባሇብዙ
medicine" shall have the same meaning.
ምንጭ መዴኃኒት” ተመሳስይ ትርጉም
ይኖራቸአሌ፡፡

8) “ከፍተኛ ሇዉጥ” ማሇት በተመዘገበ ያሇቀሇት 8) “Major variation” mean variation to the
የመዴኃኒት ምርት ሊይ የሚዯረግ ሇዉጥ ሲሆን registered finished pharmaceutical

የመዴኃኒቱ አጠቃሊይ ጥራት፣ ፈዋሽነት እና product that has major effect on the

ዯህንነት ሊይ ተጽዕኖ ያሇዉ ሇዉጥ ማሇት ነዉ፡፡ overall quality, safety and efficacy of the
finished pharmaceutical product.
9) “ማጽዯቅ የሚያስፈሌገዉ አነስተኛ ሇዉጥ”ማሇት 9) “Minor variation that requires prior
በተመዘገበ ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት ሊይ approval” means variation to the

የሚዯረግ ሇዉጥ ሲሆን በመዴኃኒቱ ምርት registered finished pharmaceutical

አጠቃሊይ ጥራት፣ፈዋሽነት እና ዯህንነት ሊይ product that have minimal or no effects

on the overall quality, safety and efficacy
አነስተኛ ወይም ምንም ዓይነት ተጽዕኖ የላሇዉ
of finished pharmaceutical product.This
ሇዉጥ ማሇት ነዉ፡፡ ይህ ሇዉጥ ከትግበራው በፊት
variation shall be approved by the
በባሇስሌጣኑመጽዯቅ አሇበት፡፡
authoritybefore implementation.
10)“ማጽዯቅ የማያስፈሌገዉ አነስተኛ ሇዉጥ” ማሇት 10)“Minor variation that requires
በተመዘገበ ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት ሊይ notification” means variation to the

የሚዯረግ አነስተኛ ሇዉጥ ሲሆን በመዴኃኒቱ registered pharmaceutical finished

ምርት አጠቃሊይ ጥራት፣ፈዋሽነት እና ዯህንነት productthat has no effects on the overall

 ሊይ ምንም ዓይነት ተጽዕኖ የላሇዉ ሇዉጥ ማሇት quality, safety and efficacy of finished
ነዉ፡፡ ይህ ሇዉጥ የሚተገበረዉ ባሇስሌጣን pharmaceutical product. This

መስሪቤቱን በማሳወቅ ብቻ ይሆናሌ፡፡ variationshall be implemented by notifing

the authority.
11)“የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት” ማሇት በስሙ ከባሇስሌጣኑ 11)“Marketing Authorization Holder” means
የገበያ ፈቃዴ የተሰጠዉሰዉ ሲሆን ፈቃደ a person by whose name the marketing

የተሰጠበትን ሁኔታዎች ይዞ በገበያ ሊይ authorization has been grantedand is

ስሇመቆየቱ የሚከታተሌ እና ሀሊፊነት የሚወስዴ responsible to monitor compliance with

the conditions accepted during marketing
ነዉ፡፡
authorization.
12)“ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት” ማሇት ማንኛዉም 12)“Finished pharmaceutical product”means
የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ የቀረበሇት እና/ወይም medicines which include biological

የገበያ ፈቃዴ የተሰጠዉ መዴኃኒት ሲሆን products and for which marketing

የባዮልጅካሌ መዴኃኒቶችን ይጨምራሌ፡፡ authorization application have been made

and/or granted.
13)“የመዴኃኒት ምርት” ማሇት በመጨረሻው መያዣ 13) “Pharmaceutical product” means defined
ውስጥ መጠቅሇሌን ጨምሮ በሁለም የምርት as the medicinal product that has

ዯረጃዎች ውስጥ ያሇፈ የመዴኃኒት ምርት ማሇት undergone all stages of production,
including packaging in its final container.
ነው፡፡

14)“ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት ምዝገባ” ማሇት 14) “Finished pharmaceutical product

የመዴኃኒት ምርት የምዝገባ መስፈርቶችን registration” means marketing

ስሇማሟሊቱ ተረጋግጦ የሚሰጥ የገበያ ፈቃዴ ነዉ፡ authorization granted to finished

፡ pharmaceutical productafter ensuring the

fulfilment of registration requirements.
15)“አዱስ የመዴኃኒት ምርት” ማሇት ከአሁን በፊት 15)“New Medicine” means any finished
በባሇስሌጣኑ ተገምግሞ የገበያ ፈቃዴ የሌተሰጠው finished product containing active

የመዴኃኒት ንጥረ ንገር የያዘ ማንኛውም pharmaceutical ingredients that has not

የመዴኃኒት ምርት ሲሆን አዱስ በፈጠራ የተገኘ
ወይንም ነባር መዴኃኒት ሆኖ በአዱስ መሌክ ሇላሊ
ህክምና እንዱውሌ የቀረበ ሉሆን ይችሊሌ፡፡
been evaluated and approved by the
authority before, and it may be a new
invention or an existing medicine that can
be used in a new form for another
therapeutic indication.
16)“አዱስ የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር” ማሇት ከዚህ ቀዯም 16)“New Active Pharmaceutical Ingredient”
በማንኛዉም ያሇቀሇት መዴኃኒት ሊይ እነዯ ፈዋሽ means an active pharmaceutical

የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር ሇኢትዮጵያ ገበያ ingredient that has not been registered in

ያሌተመዘገ ነዉ፡፡ any finished pharmaceutical product for

the Ethiopian market.
17)“ጠንካራ ተቆጣጣሪ ባሇስሌጣን” ማሇት ጠንካራ 17)“Stringent Regulatory Authority (SRA)”
የቁጥጥር ስርዓት አሊቸዉ ተብሇዉ በባሇስሌጣኑ mean regulatory authorities which are

ተቀባይነት ያገኙ የላልች ሀገራት የመዴኃኒት recognized as a stringent by the

ተቆጣጣሪ አካሊት ማሇት ነዉ፡፡ Authority.

18) “ክትባት” ማሇት ሇአንዴ የተወሰነ ተሊሊፊ ወይም 18) “Vaccine” means a biological preparation
አዯገኛ በሽታ የመከሊከሌ አቅምን የሚሰጥ that provides active acquired immunity to

ባዮልጂያዊ ዝግጅት ማሇት ነው። a particular infectious or malignant

disease.
19)"ባዮሲሚሊር" ማሇት ከማጣቀሻ ምርቶች ጋር 19) “Biosimilar” means a biological medical
በጣም ተመሳሳይ የሆነ እና ምንም ክሉኒካዊ product that is highly similar to and has

ትርጉም ያሇው ሌዩነት ከላሇው ከዯህንነት ፣ no clinically meaningful differences in

terms of safety, purity, and potency
ከንፅህና እና ከአቅም (ዯህንነት እና ውጤታማነት)
(safety and effectiveness) from a
ጋር የሚመሳሰሌ ባዮልጂያዊ የመዴኃኒት ምርት
reference product.
ነው።

20)"ፋርማኮፔያ" ማሇት በአንዴ ሀገር ወይም ክሌሌ 20) “Pharmacopeia” mean a legally binding
ውስጥ ጥቅም ሊይ የሚውለ መዴሃኒቶችን collection of standards and quality

የመመዘኛዎች እና የጥራት ዝርዝሮችን በህጋዊ specifications for medicines used in a

country or region
መንገዴ የሚይዝ ነው

21)“ወኪሌ” ማሇት በህግ መሰረት በገበያ ፈቃዴ 21)“Agent” means aperson authorized by
ባሇቤት ስሇእሱ ሆኖ ጉዲዮችን እንዱያከናውንሇት marketing authorization holder by law to

በህግ መሰረት የውክሌና ስሌጣን የተሰጠው ሰው carry out matters on his behalf.

ነው፤

22)“አዋጅ” ማሇት የምግብና መዴኃኒት አስተዲዯር 22) “Proclamation” means Food and
አዋጅ ቁጥር 1112/2011 ነዉ፡፡ Medicine Adminstration Proclamation
No 1112/2019.
23)በአዋጁ አነቀጽ (2) ትርጉም የተሰጣቸዉ ቃሊቶችና 23) Definitions provided under article (2) of
ሐረጎች በዚህ መመሪያም ተፈጻሚነት the proclamation shall be applicable to

ይኖራቸዋሌ፡፡ this directive.

24)“ሰው” ማሇት የተፈጥሮ ሰው ወይም በህግ የሰውነት 24)“Person” means a natural or juridical
መብት የተሰጠው አካሌ ነው፡፡ person.

25)ማንኛውም በወንዴ ጾታ የተገሇጸው የሴትንም ጾታ 25)Any expression in masculine gender

ይጨምራሌ፡፡ includes the feminine.

3. የተፈጻሚነት ወሰን 3. Scope

1) ይህ መመሪያ በሀገር ዉስጥ የሚመረቱም ሆነ 1) This directive shall be applicable on new

ከዉጭ ሀገር የሚገቡ የኬሚካሌ መዴኃኒቶች፡ marketing authorization, renewal of
ክትባቶችና ላልች ባዮልጂካሌ መዴኃኒቶችን product license and registration of
የቅዴመ ገበያና ገበያ ፈቃዴ ዕዴሳት እንዱሁም variation applications of modern
የሇውጥ ምዝገባ ሊይ ተፈጻሚ ይሆናሌ፡፡ medicines, vaccine and other biological
medicines manufactured locally or
imported from abroad.
ክፍሌ ሁሇት Part Two

የገበያ ፈቃዴ አሰጣጥ Marketing Authorization principle

4. ጠቅሊሊ 4. General

1) Unless exempted under this directive,

1) በዚህ መመሪያ በባሇስሌጣኑ በሌዩ ሁኔታ
any applicant who applies for marketing
ካሌተፈቀዯ በስተቀር ማንኛዉም አመሌካች
authorization of medicines shall receive
ሇገበያ ፈቃዴ ያመሇከተዉን የመዴኃኒት ምርት
the certificate for the products under
ሇገበያ ከማዋለ በፊት ፈቃዴ ማግኛት አሇበት፡፡
consideration before placing it on the
market.

2) The rigor of regulatory requirement and

2) የቅዴመ ገበያ ፈቃዴ የቁጥጥር መስፈርቶች እና
assessment of medicine shall be
የማመሌከቻ ሰነዴ ግምገማዉ ጥሌቀት እንዯ
commensurate with the product’s type,
የመዴኃኒቱ ምርት አይነት፣ ባህርይ እና ሇጤና
nature, and potential inherent risk to
 ካሇቸዉ ስጋት አንጻር ይሆናሌ፡፡ human health.

3) The Authority shall not accept more than

3) ሇአንዴ የመዴኃኒት ምርት ከአንዴ አምራች
one application for registrationof one
ከአንዴ ማመሌከቻ በሊይ የሚቀርብ የገበያ
product manufactured by the same
ፈቃዴ ጥያቄ በባሇስሌጣኑ ተቀባይነት
manufacturer.
አይኖረዉም፡፡

4) Notwithstanding to sub-article (3) of

4) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ ሶስት (3)
this article, the restriction shall not
የተዯነገገዉ እንዯተጠበቀ ሆኖ በአምራችና የገበያ
applicable for product manufactured
ፈቃዴ ባሇቤት የተሇያዩ ከሆነ በተቋማቱ መካከሌ
with different brand names on the base
በሚኖር የዉሌ ስምምነት የሚመረቱ የተሇያዩ
of an agreement made between
የንግዴ-ስም ያሇቸዉን የመዴኃኒት ምርቶችን
manufacturer and product license
አያካትትም፡፡ holder provided that they are different
institutions.

5) Any applicant for marketing

5) ማንኛዉም የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ አመሌካች
authorization shall appoint pharmacy
የምዝገባ ሂዲቱን የሚከታተሌሇት የመዴኃኒት
professional to follow the registration
ባሇሙያ መመዯብ አሇበት፡፡
process.

6) An applicant for marketing

6) አመሌካቹ የሚከተለትን ሠርተፊኬቶች
authorization shall submit the
ከመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻዉ ሰነዴ
following certificates together with the
ጋር ማቅረብ አሇበት፤
dossier:
ሀ.የማምረቻ ተቋሙ የመሌካም አመራረት
i. GMP compliance certificate of the
ስርዓት ስሇማሟሊቱ የሚያረጋግጥ
productmanufacturing siteissued by
በሚመረትበት ሀገር ተቆጣጣሪ ባሇስሌጣን
country of origin and as necessary
የተሰጠ ሠርተፊኬት፣እንዱሁም እንዯ
by the regulatory authorities in
አስፈሊጊነቱ በላሊ ሀገር ተቆጣጣሪ
countries other than country of
ባሇስሌጣን የተሰጠ ሠርተፍኬት፤
origin.
ሇ.የመዴኃኒቱ ምርቱ በተመረተበት ሀገር ii. Certificate that indicate the
ገበያ ሊይ ስሇመዋለ የሚያረጋግጥ medicine is marketed in country of
ሠርተፍኬት እንዱሁም እንዯ አስፈሊጊነቱ origin and as necessary,
 በላሊ ሀገር ጥቅም እንዱዉሌ ስሇመፈቀደ certificate(s) showing the medicine
የሚያመሊክት ሠርተፍኬት፤ is marketed in countries other than
country of origin.

7) The certificates indicate in sub-article 6

7) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 6 መሠረት
of this article as a part of dossier
የሚቀርቡ ሠርተፊኬቶች አመሌካቹ የገበያ
application shall be valid at a time of
ፈቃዴ ማመሌከቻዉን ሇባሇስሌጣኑ ሲያስገባ ጊዜ
submission to the Authority.
ያሊሇፈባቸዉ መሆን አሇባቸዉ፡፡

5. የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ 5. Medicine Marketing authorization

application

1) Any application dossier for Medicine

1) ማንኛውም የመዴኃኒት ምርት የገበያ ፈቃዴ
marketing authorization shall be:
ማመሌከቻ ሠነዴ፤
ሀ. የሚቀርበው ባሇስሌጣኑ በሚያወጣዉ i. Submitted as per the relevant and
current medicine registration
ተዘማጅነት ባሇው ወቅታዊ የመዴኃኒት
guideline of the Authority.
ምዝገባ የአሰራር መመሪያ (ጋይዴሊይን)
ii. Submitted only through electronic
መሰረት መሆን አሇበት፤
regulatory information system of
ሇ. እንዯ የመዴኃኒት ምርቱ ዓይነት
the Authority as per the type of
በባሇስሌጣኑ የቁጥጥር መረጃ መረብ ስርዓት
product.
በኩሌ ብቻ መሆን አሇበት፤
iii. Notwithstanding to sub-article 1(ii)
ሐ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 1(ሇ) of this article, the Authority may
የተዯነገገዉ እንዯተጠበቀ ሆኖ በቁጥጥር accept hard copy application dossier
መረጃ መረብ ስርዓት በኩሌ ማመሌከቻ under a conditions in which
ማቅረብ በማይቻሌበት ወቅት ባሇስሌጣኑ submitions through electronic
በወረቀት ቅጂ የሚቀርቡ ማመሌከቻዎችን regulatory information system is not
ሉቀባሌ ይችሊሌ፤ possible.

መ. የሚቀርበው በእንግሉዝኛ ወይም በአማርኛ iv. made in English or Amharic

languages
ቋንቋ መሆን አሇበት፤
v. Notwithstanding of sub-article 1(iv)
ሠ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 1(መ)፣
of this article, if some section of the
የተዯነገገዉ እንዯተጠበቀ ሆኖ፣የማመሌከቻ
document are prepared in a foreign
ሰነዴ ወይም የተወሰነ የሰነደ ክፍሌ
 ከእንግሉዝኛ ወይም ከአማርኛ ቋንቋ ዉጪ language other than English
በሆነ ላሊ ቋንቋ የተጻፈ ከሆነ ሕጋዊ language, an official English or

የአማርኛ ወይም የእንግሉዝኛ ቋንቋ Amharic translation of such

document bearing official stamps of
ትርጉም ጋር መቅረብ አሇበት፤
the translator shall be presented.

2) The application dossier submitted as per

2) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) መሠረት
sub-article 1 of this article shall include
የቀረበዉ የማመሌከቻ ሠነዴ ስሇመዴኃኒቱ
adequate study evidence on product
ጥራት፣ዯህንነትና ፈዋሽነት በቂ ጥናታዊ
quality, safety and efficacy.
ማስረጃዎችን መያዝ አሇበት፤

3) The trade name of the product described

3) በመዴኃኒት ምርት የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ
in marketing authorization application
ዉስጥ የሚቀርብ የመዴኃኒት ምርት የንግዴ ስም
shall not be identical with the first or the
የመጀመሪያ ወይም የመጨረሻ ሦስት ፊዯሊት
last three letters of any trade name of the
ኢትዮጵያ ዉስጥ ቀዴሞ ከተመዘገበ መዴኃኒት
registered product in Ethiopia.
ጋር መመሳሰሌ የሇበትም፤

6. የዉክሌና ስምምነት 6. Agency Agreement

1) Any person shall not apply marketing

1) ማንኛዉም ሰዉ ከመዴኃኒት ገበያ ፈቃዴ
authorization application unless duly
ባሇቤት የዉክሌና ስምምነት ሳያገኝ የመዴኃኒት
authorized by product marketing
ምዝገባ ጥያቄዎችን ማቅረብ አይችሌም፡፡
authorization holder.

2) The authority may accept third party

2) ባሊስሌጣኑ በመዴኃኒትምዝገባ ወቅት የሶስተኛ
agency agreement during medicine
ወገን የዉክሌና ስምምነት ሉቀበሌ ይችሊሌ፡፡
registration.

3) The agency agreement submitted

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 2 መሠረት
described in sub-article 2 of this article
የሚቀርቡ የዉክሌና ስምምነት በገበያ ፈቃዴ
shall contain an agreement between
ባሇቤት እና በሶስተኛ ወገን መካከሌ የተዴረገ
marketing authorization license holder
እንዱሁም በሶስተኛ ወገንና በሀገር ውስጥ ወኪሌ
and third party; and between the third
መካከሌ የተዯረጉ ህጋዊ ስምምነቶችን ማካተት
party and local agent.
 አሇበት፡፡

4) An agreement made between marketing

4) በገበያ ፈቃዴ ባሇቤት እና በሶስተኛ ወገን
authorization license holder and third
መካከሌ የሚዯረገዉ የዉክሌና ስምምነት
party shall indicate the third part has
ሶስተኛዉ ወገን የዉክሌና ስምምነት ሇሀገር
autirity to make an agreement with the
ዉስጥ ወኪሌ ዉክሌና መስጠት እንዯሚችሌ
local agent in Ethiopia.
ማመሇከት አሇበት፡፡

5) Any person who can apply medicine

5) ማንኛዉንም የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ
marketing authorization and follow up
ሇማመሌከት እና የምዝገባ ሂዲቱን ሇመከታተሌ the registration status shall be:
የሚቻሇው በገበያ ፈቃዴ ባሇቤት፤
i. Local Scintific Office of product

ሀ. ሀገር ዉስጥ በሚከፍተዉ ሳይንሳዊ ቢሮ ወይም license holder or

ii. Legally authorized licensed
ሇ. ህጋዊ ውክሌና የተሰጠዉ የሀገር ዉስጥ medicine importer or
የመዴኃኒት አስመጪ ወይም iii. Legally authorized Medicine
consultancy office
ሐ. ህጋዊ ውክሌና የተሰጠዉ የመዴኃኒት አማካሪ
ቢሮ

7. የመመርመሪያ ዘዳዎች 7. Methods of analysis

1) The information on medicine and active

1) ከመዴኃኒቱ ምርት የምዝገባ ማመሌከቻ ሰነዴ
pharmaceutical ingredient submitted as a
ዉስጥ የሚካተተዉ መዴኃኒትና የመዴኃኒቱ part of the finished pharmaceutical
ንጥረ-ነገር መረጃ ባሇስሌጣኑ ዕውቅና በሰጣቸው product registration application shall
ፋርማኮፒያዎች እና የጥራት ዯረጀዎች መሠረት comply with officially recognized
ያዯረገ መሆን አሇበት፡፡ pharmacopeia and quality standards.

2) Notwithstanding of sub-article 1 of this

2) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) የተዯነገገዉ
article, if the medicine and active
እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒቱና የመዴኃኒቱ pharmaceutical ingredient are official
ንጥረ ነገር ባሊስሌጣኑ በተቀበሊቸዉ with recognized pharmacopeia and
ፋርማኮፒያዎች የተጠቀሰ ሆኖ አመሌካቹ የራሱን applicant wants to use his own in house
የምርመራ ዘዳ የሚጠቀም ከሆነ የተጠቀመዉ standard methods of analysis, an
 የምርመራ ዘዳ ከፋርማኮፒያዉ ከተጠቀሰዉ አቻ applicant shall submit evidence data that
የምርመራ ዘዳ ጋር ቢያንስ ተመሳሳይ ዯረጃ show the in house method adopted is at

ያሇዉ መሆኑን የሚያመሇክት ማረጋገጫ ማቅረብ least equivalent with pharmacopeial

method.
አሇበት፡፡

3) Notwithstanding of sub-article 1 of this

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) የተዯነገገዉ
article, if the medicine and active
እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒቱና የመዴኃኒቱ pharmaceutical ingredient are not
ንጥረ ነገር ባሊስሌጣኑ በተቀበሊቸዉ official with recognized pharmacopeia,
ፋርማኮፒያዎች የሌተካተተ ሆኖ ሲገኝ የአምራች quality standards and methods of
ወይም ያላሊ አካሌ የጥራት ዯረጃዎችን እና manufacturer or other organizations
የምርመራ ዘዳዎችን ሉጠቀም ይችሊሌ፡፡ may be acceptable.

8. ስሇመዴኃኒት ማነጻጸሪያ ንጥረ ነገር 8. Reference standards

1) ሇማነጻጽሪያ ጥቅም ሊይ የሚውሌ ማንኛውም 1) The reference standard or material used

የመዴኃኒት ማነጻጸሪያ ንጥረ ነገር ባሇስሌጣኑ for comparison purpose shall be
የተቀበሊቸዉን ዓሇም ዓቀፍ ፋርማኮፒያዎች ጋር consistent with the Authority recognized
መጣጣም አሇበት፡፡ international pharmacopeias.

2) የመዴኃኒት ማነጻጸሪያ ንጥረ ነገር ባሇስሌጣኑ 2) If the reference standard or material

የተቀበሊቸዉን ዓሇም ዓቀፍ ፋርማኮፒያዎች does not exist in the Authority
ዉስጥ የማይገኝ ከሆነ አምረቹ ከመዴኃኒት ንጥረ recognized international pharmacopeias,
ነገር በማጣራት የማነጸጸሪያ ንጥረ ነገር ሉያዘጋጅ manufacturer can prepare reference from
ይችሊሌ፡፡ active pharmaceutical ingredient by
introducing additional purification
procedure.
3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) የተዯነገገዉ 3) Notwithstanding of sub-article 1 of this
እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒቱ አምራቹ ሁሇተኛ article, finished product manufacturer
የማነጻጸሪያ ንጥረ ነገር አዘጋጅቶ መጠቀም can prepare and use secondary reference
ይችሊሌ፡፡ standards or material.

ክፍሌ ሦስት Part Three

 ስሇአዱስ መዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ New Medicine Marketing
Authorization Application

9. የማመሌከቻ ይዘት 9. Content of Application

1) The content of the medicine market

1) የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ
marketing authorization application shall
ይዘት በግሌጽ በሚነበብ ሁኔታ የተጻፈ ሆኖ
be written in a clearly legible manner
ቅዯም ተከተለ ባሇስሌጣኑ ባጸዯቀዉና
and the order shall be according to the
በመዴኃኒት ምዝገባ ዝርዝር የአሰራር መመሪያ
modules indicated in the respective
ዉስጥ በተመሊከተዉ ሞጁሌ መሠረት መሆን
medicine registration guidelines of the
አሇበት፡፡ Authority.

2) Notwithstanding of sub-article 1 of this

2) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) የተዯነገገዉ
article, depend of type and nature of the
እንዯተጠበቀ ሆኖ እንዯመዴኃኒቱ ዓይነትና ባህሪ
product the mandatory and non-
አስገዲጅ የሚሆኑና የማይሆኑ ሞጁልች ወይም
mandatory modules, or the information
ሞጆልቹ መያዝ ስሊሇባቸዉ መረጃዎች በዝርዝር
that the modules must contain, shall be
የአሰራር መመሪያ የሚወሰን ይሆናሌ፡፡
determined by guideline issued for this
purpose.

3) The content of any new medicine

3) ማንኛውም አዱስ የመዴኃኒት ምዝገባ ማመሌከቻ
registration application dossier shall
ሰነዴ ይዘት ስሇመዴኃኒቱ ኬምካሊዊ ባሂሪ ጥናት፣
include the active pharmaceutical
የአመራራትና የጥራት ቁጥጥር ጥናት፣እንዱሁም
ingredient's chemical characterization
እንዯ አስፈሊጊነታቸዉ የቅዴመ ክሉኒካሌና
study, manufacturing and control (CMC)
የክሉኒካሌ ጥናቶችን ማካተት አሇበት፡፡
and as necessary preclinical and clinical
studies.

4) The applicability of provisions of sub

4) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (3) የተዯነገጉት
article 3 of this article for vaccines or
ሇክትባት ወይም ላልች የባዮልጅካሌ ቴክኖልጂ
other medicines manufactured with
ዉጤት የሆኑ መዴኃኒቶች ሊይ ያሊቸዉ
biological technology shall be
ተፈጻሚነት እንዯመዴኃኒቶቹ ተፈጥሮዊ ባህሪ
determined according to the nature of
ሁኔታዎች መሰረት የሚወሰን ይሆናሌ፡፡
the products.
 5) For a finished product manufactured
5) ያሇቀሇት የመዴኃኒቱ ምርት በተሇያዩ የጥንካሬ
with multiple strengths, a document
መጠን የሚመረት ከሆነ ስሇእያንዲንደ ጥንካሬ
containing information about each
መጠን መረጃ የያዘ ሰነዴ በአንዴ ማመሌከቻ
strength can be submitted in one
ማቅረብ ይችሊሌ፡፡
application.

6) For a finished product with multiple

6) ያሇቀሇት የመዴኃኒቱ ምርት በተሇያዩ
container closure systems, the amount of
ማሸግያዎች የሚታሸግ ከሆነ በእያንዲንደ ማሸግያ
medicine individual container contains
ዉስጥ ስሇሚታሸገዉ የመዴኃኒት መጠንና ላልች
and other information shall be provided
መረጃዎች መቅረብ አሇባቸዉ፡፡
for each package.

7) For a finished product supplied with

7) ዉሃና ላሊ መሰሌ መበጥበጫ ካሇቀሇት
water and other reconstitution diluents
የመዴኃኒቱ ምርት ጋር የሚቀርብ ከሆነ ስሇነዚህ
(s), a document containing sufficient
ምርቶች ጥራትና ዯህንነት በቂ መረጃ የያዘ ሰነዴ
information about the quality and safety
መቅረብ አሇበት፡፡
of these products shall be provided in
the application.

8) If two or more finished

8) ሁሇትና ከዚያ በሊይ ያሇቀሇት የመዴኃኒት
pharmaceuticalproducts are co-packed in
ምርቶች በአንዴ ማሸጊያ ዉስጥ የሚታሸጉ ከሆነ
one package, evidence of quality, safety
ሇእያንዲንደ መዴኃኒት ጥራት፣ዯህንነትና
and efficacy of each drug shall be
ፈዋሽነት ማስረጃ በመዴኃኒት ምዝገባ ማመሌከቻ
provided in the medicine registration
ሰነዴ ዉስጥ መቅረብ አሇበት፡፡
application dossier.

9) If the same active pharmaceutical

9) አንዴ የመዴኃኒት ንጥረ ነገር ሆኖ በተሇያዩ
ingredient manufactured in different
ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት ዓይነት የሚዘጋጅ
dosage forms of the finished products, a
ከሆነ ሇያንዲደ ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት
separate dossier is required for each
ዓይነት ራሱን የቻሇ የምዝገባ ማመሌከቻ ሰነዴ
finished product.
መቅረብ አሇበት፡፡

10. ስሇመዴኃኒቱ ንጥረ ነገር 10. Active Pharmaceutical Ingredient

1) Non-confidential information on the

1) ምስጥራዊነት የላሊቸዉን የመዴኃኒቱ ንጥረ-ነገር
 መረጃዎች ሙለ በሙለ በሚመሇከተዉ የገበያ active pharmaceutical ingredient shall be
ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ ሞጁሌ ዉስጥ መቅረብ provided in the relevant module of the

አሇባቸዉ፡፡ marketing authorization application

dossier.

2) When requested by the authority, the

2) በባሊስሌጣኑ ሲጠየቅ የመዴኃኒቱ ንጥረ-ነገር
owner of the active pharmaceutical
ባሇቤት ምስጥራዊ መረጃዎችን በቀጥታ
ingredientsshall send confidential
ሇባሊስሌጣኑ መሊክ ይኖርበታሌ፡፡ እንዯ
information directly to the authority. If
አስፈሊጊነቱም፣ አምራቹ ከማመሌከቻዉ ጋር
necessary, the manufacturer shall submit
የመዴኃኒቱንንጥረ-ነገር ሚስጥራዊ ክፍሌን
a letter of access with the application to
ማግኘት የሚችሌበትን የመዲረሻ ዯብዲቤ አብሮ access the closed part of the active
ማቅረብ አሇበት፡፡ pharmaceutical ingredient.

3) If the active pharmaceutical ingredient is

3) አንዴ የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር የሚቀርበዉ
supplied from different factories, the
ከተሇያዩ ፋብሪካዎች ከሆነ ከያንዲንደ ፋብሪካ
information of the active pharmaceutical
የተገኙ መዴኃኒት ንጥረ-ነገር መረጃዎች
ingredient obtained from each factory
በሚመሇከተዉ የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ
shall be submitted separately in the
ሞጁሌ ዉስጥ በተናጠሌ መቅረብ አሇባቸዉ፡፡
relevant module of market authorization
application.

4) If a product contains more than one

4) አንዴ የመዴኃኒት ምርት ከአንዴ በሊይ
active pharmaceutical ingredient,
የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር የያዘ ከሆነ ስሇእያንዲንደ
information about each active
የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር መረጃዎች በሚመሇከተዉ
pharmaceutical ingredient shall be
የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ ሞጁሌ ዉስጥ
submitted separately in the relevant
በተናጠሌ መቅረብ አሇባቸዉ፡፡
module of market authorization
application.

5) Notwithstanding of sub-article 4 of this

5) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (4) የተዯነገገዉ
article, if the medicine containing many
እንዯተጠበቀ ሆኖ ሇቫይታሚኖች፤ ሇማዕዴኖች
vitamins, minerals, amino acids and
እና አሚኖአሲድች እና መሰሌ ብዙ ዋና ንጥረ-
othet similar active pharmaceutical
ነገር የያዘ መዴኃኒት ከሆነ አመሌካቹ ወሳኝና
ingredients, the applicant can select the
የዯህንት ስጋት ያሇባቸዉን ዋና የመዴኃኒት
active pharmaceutical ingredients that
 ንጥረ-ነገሮች መርጦ መረጃዎቹን አጠናቅሮ are important and have safety concerns,
ማቅረብ ይችሊሌ፡፡ and submite the compile data for those
ingredents.

6) Notwithstanding of sub-article 5 of this

6) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (5) የተዯነገገዉ
article, when deems necessary, the
እንዯተጠበቀ ሆኖ በአመሌካቹ ያሌቀረቡ ነገር
authority may request to submit active
ግን ባሇስሌጣኑ አስፈሊጊ ነዉ ብል ሊመነባቸዉ
pharamceutical ingredient information
የመዴኃኒት ዋና ንጥረ-ነገሮች መረጀዉ
for ingredient(s) not been submitted by
ተጠናቅሮ እንዱቀርብ ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡
the applicant.

7) The documentation of any active

7) የማንኛውም ዋና የመዴኃት ንጥረ-ነገር ሰነዴ
pharmaceutical ingredient shall contain
የሚከተለትን መረጃዎች ይዞ መገኘት አሇበት፡፡ the following information:
a) The names, addresses and
ሀ. የመዴኃኒት ዋና ንጥረ-ነገር በማምረት ሂዯት
responsibilities of facilities involved in
ዉስጥ ማሇትም በማምረት፤ በማሸግ እና
the process of manufacturing the active
በሊብራቶሪ ምርመራ፣ በኮንትራት ዉሌ
pharmaceutical ingredient including
የሚሰሩትን ጨምሮ የተሳተፉ ተቋማት ስም፣
packaging and laboratory testing and
አዴራሻ እና ኃሊፊነት፡፡
those contracted.
b) Results of studies conducted to
ሇ. ስሇመዴኃኒት ንጥረ-ነገሩ ስያሜ፣ ኬሚካሊዊና
know the nature, chemical and physical
ፊዚካሊዊ ባህሪ ሇማወቅ የተዯረጉ የጥናቶች
properties of the active pharmaceutical
ዉጤት፡፡
ingredent.

ሐ. በጥቅም ሊይ የዋለ ግበዓቶች ዝርዝር እና c) List of inputs used and the order in

በምርት ሂዲቱ ውስጥ ጥቅም ሊይ የዋለበት which they are used in the production
process.
ዯረጀ፡፡
d) Flow diagram of the synthetic
መ. የመዴኃኒት ንጥረ-ነገሩ የአመራረት ሂዯት process(es), sequential procedural
ቅዯም ተከተሌ ስዕሊዊ መግሇጫና ማብራሪያ፣ narrative of the manufacturing process
የማምረት እና ስሇአመራረት ሂዯቱ ትክክሇኛነት of the active pharmaceutical ingredient

ማረጋገጫ ጥናት፡፡ and process validation

e) Studies conducted on the freedom of
ሠ. ከጥሬ ግብዓቶች እና በአመራረት ሂዯት impurities arising form raw materials
ሉፈጠሩ ስሇሚችለ በካይ የሆኑ ላልች used in the manufacture process and
 ኬሚካልችና አሊአስፈሊጊ ቅሪቶች ነጻ ስሇመሆኑ other polluting chemicals and
የተዯረጉ ጥናቶች፡፡ unnecessary residues arised during
production process.
ረ. የመዴኃኒቱ ንጥረ-ነገር ዝርዝር የጥራት f) The specification(s), analytical
መስፈርቶች፣ የጥራት ምርመራ ዘዳ እና procedures used for testing, method
የምርመራ ዘዳው ትክክሇኝነት ማረጋገጫ validation, batch analysis certificates,
ጥናቶች እና የባች ጥራት ምርመራ ዉጤቶች፡፡ and batch analyses results for the drug
የሚቀርበው የባች ምርመራ ውጤት substance(s). The batch analysis

ሇባዮእኩቫሊንስ እና ሇአገሌግልት ማብቂያ ጊዜ submitted shall be for the baches used

ጥናት ሊይ የዋለ ባቾች ሊይ የተሰራ የምርመራ clinical and stability study.

g) The active pharmaceutical
ውጤት መሆን አሇበት፡፡
ingredient specifications and certificate
ሸ. በሚመሇከተዉ ኃሊፊ የጸዯቀ ቀንና ፈሪማ ያሇው of analysis shall be signed and dated by
ዋና የመዴኃኒት ንጥረ-ነገር መስፈርት እና the responsible person of respective
የጥራት ምርመራ ሰርተፊኬት ከመዴኃኒት active pharmaceutical ingredient and

ንጥረ-ነገር አምራችና ከመዴኃኒት ምርት finished product manufacturers.

አምራች፡፡

8) The control information mentioned in

8) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(7) የተጠቀሱት
sub-article 7 of this article shall be in
የቁጥጥር መረጃዎች በባሇስሌጣኑ ተቀባይነት
accordance with with the international
ያገኙ ዓሇም ዓቀፍ መስፈርቶች ጋር መጣጣም
standards accepted by the authority.
አሇባቸዉ፡፡

9) The information on the active ingredient

9) የባዮልጂካሌ መዴኃኒት ንጥረ-ነገር፣ የንጥረ-ነገሩ
of the biological product, the source of
ምንጭ፣ ተሸካሚ ሕዋስ፣ሇማምረት አገሌግልት
the active substance, the carrier cell, and
ሊይ የዋሇው ቬከተር መረጃ ሇዚሁ የተዘጋጀውን
the vector used for production shall meet
መስፈርት መሟሊት አሇበት፡፡
the criteria set in the developed
guideline for this purpose.
11. ስሇመዴኃኒት ምርት 11. Finished product

1) Names, addresses and responsibilities of

1) የመዴኃኒት ምርት ማምረት ሂዯት ዉስጥ
institutions involved in the manufacturing,
 በማምረት፣ በማሸግ፣ በሊብራቶሪ ምርመራ packaging and laboratory testing of
በኮንትራት ዉሌ የሚሰሩትን ጨምሮ የተሳተፉ pharmaceutical products including

ተቋማት ስም፣አዴራሻ እና ኃሊፊነት ዝርዝር contactors, if any, shall be provided.

መቅረብ አሇበት፡፡

2) Description and composition of the

2) ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርቱ ቀመር፣ ዓይነት፣
finished product including description of
ይዘት፣ አብሮ የሚቀርቡ ዉሃና መሰሌ
the dosage form; composition of the
የመዴኃኒቱ መበጥበጫ እና የማሸጊያ
dosage form; description of accompanying
መግሇጫዎች መቅረብ አሇባቸዉ፡፡
reconstitution diluent(s) and type of
container and closure used for the dosage
form and accompanying reconstitution
diluent, if applicable, shall be provided.

3) The final batch formula of the finished

3) ገበያ ሊይ የሚቀርበው ምርት ሇማምረት የዋሇዉ
product including a list of all components
የባች ቀመር በማመሌከቻዉ ሰነዴ ዉስጥ
of the dosage form to be used in the
መገሇጽ ያሇበት ሆኖ የባች ቀመሩ የእያንዲንደን
manufacturing process, their amounts on a
ግብዓት መጠንና የሚያሟለት የጥራት ዯረጀ
per batch basis, overages if used, a
እንዱሁም የመዴኃኒቱ ንጥረ ነገር የመጠን
reference to their quality standards and the
ማስተካከያ ካሇዉ እና ሇገበያ የሚመረት
proposed batch size(s) of the product
የመዴኃኒት ምርት የአንዴ ባች መጠን መግሇጽ manufactured for supply to the Ethiopian
አሇበት፡፡ market shall be declared.

4) Flow diagram and narrative description of

4) በመዴኃኒት ምርት የማምረት ሂዯት የምርቱ
manufacturing process of the finished
የአመራረት ሂዯት ፍሰት ስዕሊዊ እና የሂዯቱ
product, including equipment used in each
የዯረጀ በዯረጀ ዝርዝር ማብራሪያ እና
processing steps with their type and
በእያንዲንደን ዯረጃ አገሌግልት ሊይ የዋለ
working capacity, process parameters
መሣሪያዎች ዓይነትና የማምረት አቅም
shall be provided.
እንዱሁም መሟሊት ስሊሇባቸዉ የሂዯቱ
መስፈርቶች ማሳየት አሇበት፡፡

5) Manufacturing process validation protocol

5) የመዴኃኒት ምርቱን የማምረት ሂዯት
 ትክክሇኛነት ሇማረጋገጥ አገሌግልት ሊይ የዋሇ and report that ensure the accuracy of the
የጥናት ፒሮቶኮሌ እና ሪፖርት መቅረብ finished product manufacturing process

አሇበት፡፡ shall be provided.

6) Regarding the quality control information

6) ስሇያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት የጥራት ቁጥጥር
of the finished product
መረጃ በሇመሇከተ፤
i. The requirements of the finished
ሀ. ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርቱ ወዯ ገበያ product that must be met before the

ከመሇቀቁ በፊትና ገበያ ሊይ በሚኖራው ቆይታ drug product is released to the market

ማሟሇት ያሇበት መስፈርቶች ተዘርዝረዉ and during its time on the market
shall be listed, approved by the
በሚመሇከተዉ ኃሊፊ ጸዴቆ መቅረብ አሇበት፡፡
concerned officer and submitted.
ሇ. ሊሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት የምርመራ ii. The test methods of the finished
ዘዳዎች በምዝገባ ወቅት መቅረብ አሇባቸዉ፣ product shall be submitted at the time
ሆኖም የቀረበዉ የምርመራ ዘዳ ባሇስሌጣኑ of registration, but if the proposed

ከተቀበሊቸዉ የፋርማኮፒያ ዯረጀዎች ዉጭ test method is outside the

ከሆኑ ስሇትክከሇኛነታቸዉ የሚያረጋግጥ የጥናት
ሪፖርት መቅረብ አሇበት፡፡
ሐ. ያሇቀሇት የመዴኃንት ምርት የባች ምርመራ
ሪፖርት ስሇመዴኃኒቱ ጥንካሬ፤ የመሇያ ቁጥር፤
pharmacopoeia officially recognized
by the authority, a method validation
study report shall be submitted to
confirm its validity.
iii. The batch analysis report of the

የባቹ የምርት መጠንና የተመረተበት ቀን እና finished product shall contain product

የአገሌግልት ማብቂያ ቀን መያዝ አሇበት፡፡ strength, batch number, batch size

dates of manufacture and expiry.

12. ከመዴኃኒት ንጥረ ነገር ዉጭ በመዴኃኒት ማምረት 12. Excipients used in the manufacture
ሂዯት ውስጥ ጥቅም ሊይ ስመሚዉለ ተጨማሪ of finished pharmaceutical product

ንጥረ ነገሮች
1) The control of the excipients used in the
1) ከመዴኃኒት ንጥረ ነገር ዉጭ በመዴኃኒት
finished product manufacturing process
ማምረት ሂዯት ውስጥ ጥቅም ሊይ ስሇሚዉለ shall include the following information:
ተጨማሪ ንጥረ ነገሮች የጥራት ቁጥጥር
የሚቀርበዉ ማብራሪያ የሚከተለትን መረጃዎች
 ማካተት አሇበት፡፡

a) Specifications of all excipeints

ሀ. በተወሰኑ ባቾች ዉስጥ ብቻ ሉጨመሩ
including those that may not be added
የሚችለትን፣ ባሇቀሇት ምርት ዉስጥ ሉታዩ
to every batch and those that do not
የማይችለትን ግብአቶች ጨምሮ ሁለንም
appear in the final finished
ከመዴኃኒት ንጥረ ነገር ዉጭ ያለ ግብዓቶች
pharmaceutical product shall be
ማሟሊት ስሊሇባቸዉ መስፈርቶች መገሇጽ specified.
አሇበት፡፡ b) Analytical method, certificate of
analysis and as necessary analytical
ሇ. የጥራት ምርመራ ዘዳ፣ የምርመራ ሰርተፊኬት
method validation report shall be
እና እንዯ አስፈሊጊነቱ ስሇምርመራ ዘዳዉ
provided.
ትክክሇኛነት ማረጋገጫ መቅረብ አሇበት፡፡
c) For these excipients from animal
origin, a letter of attestation shall be
ሐ. ተጨማሪ ንጥረ ነገሮቹ ከእንስሳት ተዋጽኦ
provided confirming that the excipients
ከተገኙ ወይም ንክኪ ካሊቸዉ ግብዓቶች የተሰሩ
used to manufacture the finished
ከሆኑ ከእንስሳት ወዯ ሰዉ ሉተሊሇፉ ከሚችለ
product are without risk of transmitting
በሽታዎች ነፃ ስሇመሆናቸዉ ማረጋገጫ መቅረብ
agents of animal spongiform
አሇበት፡፡
encephalopathies.

መ. ግብዓቶቹ ፍጹም አዱስ አሇመሆናቸውን d) A statement confirming that no novel

excipients or confirmation that the
ወይንም ከዚህ ቀዯም በመዴኃኒት ማምረት
excipients were employed in the
ጥቅም ሊይ ስሇመዋሇቸዉ ማረጋገጫ መቅረብ
manufacture of the finished product
አሇበት፡፡
shall be included.

13. ስሇመዴኃኒት ንጥረ ነገር የዲግም ምርመራ እና 13. Re-test of active pharmaceutical
ስሇያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት የቆይታ ingredient and shelf life of finished

አገሌግልት ጊዜ: pharmaceutical product:

1) Study report supporting the re-test period

1) በማመሌከቻዉ ዉስጥ ስሇተገሇጸው
of the active pharmaceutical ingredient
የመዴኃኒት ንጥረ ነገር እና ያሇቀሇት
and shelf life of finished pharmaceutical
የመዯኃኒት ምርት የቆይታ አገሌግልት ጊዜ
product stated in the application shall be
በጥናት የተዯገፈ መረጀ መቅረብ አሇበት፡፡
provided.
 2) The stability study conducted on active
2) በመዴኃኒት ንጥረ ነገር እና በያሇቀሇት
pharmaceutical ingredient and finished
የመዴኃኒት ምርት የቆይታ አገሌግልት ጊዜ
pharmaceutical product, as necessary,
ጥናት እነዲስፈሊጊነቱ ሇጻሐይ ብርሃን፣
shall results of the study by exposing to
እርጥበት እና መሰሌ አዯጋዎች በማጋሇጥ፣
sunlight, moisture and other stress
ሉፈጥሩ የምችለ የጥራት ጉዴሇቶችን
condition for detecting quality defects.
ሇመሇየት የሚጠቅሙ ምርመራዎችን ማካተት
አሇበት፡፡

3) The stability study conducted on finished

3) ያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርት የቆይታ ጊዜ
pharmaceutical product shall include
ሇማወቅ የሚሰሩት ጥናቶች በ40 °C ± 2 °C
astorage condition of 40ºC ±
/75% RH ± 5% RH ሇስዴስት ወራት እና
2ºC/75%±5%RH for six months and
እንዯመዴኃኒቱ እርጥበት የመቋቋም ባህሪ
depend on resistance of the product to
በ30 °C ± 2 °C /65% RH ± 5% RH
moisture on 30ºC ± 2ºC/ 65%±5%RH or
ወይም 30 °C ± 2°C/75% RH ± 5% RH 30ºC ± 2ºC/ 75%±5%RH for the propsed
መዴኃኒቱ ይቆያሌ ተብል ሇተገሇጸው ጊዜ claimed shelf life of the product.
ያክሌ መሆን አሇበቸው::

4) Notwithstanding of sub-article 3 of this

4) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(3) የተዯነገገዉ
article, the applicant shall submit six
እንዯተጠበቀ ሆኖ አመሌካቹ ሊሇቀሇት
months accelerated and six months real
የመዴኃኒት ምርት የገበያ ፈቃዴ
time stability study reports at a time of
በሚያመሇክትበት ጊዜ የስዴስት ወር
submission for marketing authorization
የተፋጠነና የስዴስት ወር የእዉነተኛ የቆይታ
application.
ጊዜ የጥናት ሪፖርቶችን ማቅረብ አሇበት፡፡

5) Notwithstanding of sub-article 3 of this

5) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(3) የተዯነገገዉ
article, if alternative study conditions are
እንዯተጠበቀ ሆኖ አማራጭ የጥናት ሁኔታዎች
made taking into consideration the nature
የመዴኃኒት ምርቱንና የማሸግያ ተፈጥሮዓዊ
of the finished product and its packaging,
ምንነታቸዉን ከግምት አስግብቶ ከተሰራ
it shall provide a clear explanation as
በባሇስሌጣኑ ዝርዝር የመዴኃኒት ምዝገባ
stated in the Authority guideline for
መስፈረት በተገሇጸው መሠረት አሰማኝ registration of medicines.
 ማብራሪያ ማቅረብ አሇበት::

14. የቅዴመ ክሉኒካሌ ጥናቶች 14. Pre clinical study report

1) Pre-clinical studies report submitted for

1) ሇማንኛውም የመዴኃኒት ምርት ምዝገባ
any finished pharmaceutical product
የሚቀርቡ የቅዴመ ክሉኒካሌ ጠናቶች
registration shall be submitted according
በባሊስሌጣኑ የመዴኃኒት ዝርዝር የገበያ
to the authority's guideline for registration
ፈቃዴ አሰጣጥ መመሪያ መሰረት መቅረብ
of medicines.
አሇበቸው::

2) If the finished product contains a new

2) መዴኃኒቱ ሇኢትጵያ ገበያ አዱስ የሆነ
active pharmaceutical ingredient for the
የመዴኃኒት ንጠረ ነገር የያዘ ከሆነ ወይም
Ethiopian market, or if it is a vaccine, or if
የክትባት መዴኃኒት ከሆነ ወይም
it is a product of biotechnology or a
የባዮቴክኖልጂ ዉጤት ወይም ባዮልጂካሌ
biological product, the results of the
መዴኃኒት ከሆነ የተካሄደት ሙለ የቅዴመ
complete pre-clinical studies shall be
ክሉኒካሌ የጥናቶች ዉጤት መቅረብ አሇበት:: submitted.

3) Notwithstanding of sub-article 2 of this

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(2) የተዯነገገዉ
article, submission of non-clinical study
እንዯተጠበቀ ሆኖ በጽንሰ-ስም (ጀኔሪክ)
reports shall not be required for generic
ሇሚመረቱ መዴኃኒቶች የቅዴመ ክሉኒካሌ
(multisource) pharmaceutical products.
ጥናቶች ዉጤት ማቅረብ አይጠበቅም፣ነገር
However, applicant shall submit
ግን ስሇተካሄደ ጥናታዊ የጽሑፍ መረጃዎችን
information on the details list of studies
በዝርዝር ማቅረብ አሇበት:: conducted on the product.

4) Demonstration of similarity of a similar

4) ተመሳስል የተሰራ የባዮልጅካሌ መዴኃኒት
biotherapeutic product to a reference
ከዋናዉ ባዮልጅካሌ መዴኃኒት ጋር የጥራት
biotherapeutic product in terms of quality
መመሳሰሌን ማሳየት ከተቻሇ ሇገበያ ፈቃዴ
shall be a prerequisite for reducing the
የሚያስፈሌጉትን የቅዴመ ክሉኒካሌ ጥናቶች
nonclinical data set required for
መረጀ መጠን ይቀንሳሌ::
registration.

15. የክሉኒካሌ ጥናቶች 15. Clinical studies reports

 1) Clinical studies submitted in the market
1) ሇማንኛውም የመዴኃኒት ምርት የገበያ ፈቃዴ
authorization application for any finished
ማመሌከቻ ዉስጥ የሚቀርቡ የክሉኒካሌ ጥናቶች
pharmaceutical product shall be in
በባሊስሌጣኑ የመዴኃኒት ዝርዝር የአፈጻጸም
accordance with the authority's guideline
መመሪያ መሰረት መሆን አሇበቸው፡፡
for registration of medicines.

2) The information on clinical studies shall

2) የመዴኃኒት ምርቱ ሇኢትዮጵያ ገበያ አዱስ
be submitted if the finished product is
የመዴኃኒት ንጠረ ነገር የያዘ ከሆነ፣የክትባት
manufactured from new chemical entity or
መዴኃኒት ከሆነ ወይም ላሊ የባዮልጂካሌ
vaccines or other biological products.
መዴኃኒት ከሆነ የተካሄደት ሙለ የክሉኒካሌ
ጥናቶች ዉጤት መቅረብ አሇበት::

3) For finished product in which the

3) መዴኃኒቱ ሇኢትዮጵያ ገበያ አዱስ የሆነ
molecule(s) is new to the Ethiopian
የመዴኃኒት ንጠረ ነገር የያዘ ከሆነ እና
market but not innovator product and have
አመሌካቹ የመዴኃኒት የፈጠራ ባሇቤቱ ካሌሆነ፣
a global marketing experience, the
እንዱሁም በዓሇም ገበያ ሊይ በቂ ቆይታ ያሇዉ
applicant shall submit literature review on
መዴኃኒት ከሆነ፣ስሇመዴኃኒቱ ዯህንነትና
safety & efficacy data and the actual
ፈዋሽነት የሚያመሇክቱ የጥናት ዉጤቶችና experimental bioequivalence study report.
የባዮኢኩቫሇንስ ጥናት ዉጤት መቅረብ
አሇባቸዉ::

4) For a certain active pharmaceutical

4) የባዮኢኩቫሊንስ ጥናት ሇሚያስፈሌጋቸው
ingredient and dosage form of multisource
መዴኃኒቶች በተጨባጭ የምርምር ማስረጃ
(generic) pharmaceutical products shall
የተዯገፈ ሆኖ እንዯ ያአስፈሊጊነቱበሰዉ ሊይ
requiring equivalence study with actual
የሚዯረጉ የፋርማኮካይነቲክ፣ የፋርማኮዲይናሚክ፣
experimental evidence including;
የህክምና ሙከራ እና ከሰዉነት ዉጭ የሚዯረጉ
pharmacokinetic bioequivalence studies in
ላልች ተነጻጸሪ ጥናቶችን ማካተት አሇበት:: humans, comparative pharmacodynamic
studies in humans, comparative clinical
trials, and comparative in vitro tests as
applicable.
5) In vivo documentation of equivalence
5) መዴኃኒቶች በሰዉነት ዉስጥ መገኘት ባሇባቸዉ
 ፍጥነትና መጠን ሌዩነት ወይም የፋዋሽነት ባህሪ
ሌዩነት የማምጣት ስጋት ካሇቸዉ በሰዉ ሊይ
የሚዯረጉ የባዮእኩቫሊንስ ጥናቶች
ይሆናለ፣ሇሚከተለት የባዮእኩቫሊንስ
መቅረብ አሇበት፡፡
ሀ. የመዴኃኒት ንጥረ ነገሩን በፍጥነት ወዯ ሰዉነት
የሚሇቁ እና በዯም ዝዉዉር ዉስጥ በመሄዴ
የሚሰሩ በአፍ የሚወሰደ፣ የመዴኃኒት ምርቶች፡
፡ pharmaceutical products designed to
ሇ. በአፍም በመርፌም የማይወሰደ ነገር ግን በዯም
ዝዉዉር ዉስጥ በመሄዴ የሚሰሩ የመዴኃኒት
ምርቶች፡፡
ሐ. የመዴኃኒት ንጥረ ነገሩን በተመጠነ ሁኔታ ብቻ
ወዯ ሰዉነት እንዱሇቁ የተሰሩ፣በዯም ዝዉዉር
ዉስጥ በመሄዴ የሚሰሩ የመዴኃኒት ምርቶች፡፡
መ. ከአንዴ በሊይ የመዴኃኒት ንጥረ ነገር የያዙ
የመዴኃኒት ምርቶች፣ ቢያንስ
የመዴኃኒት ንጥረ ነገር የፈዋሽነት
በሰዉነት ዉስጥ መዴረግ ያሚያስፈሌገዉ ከሆነ፤
ሠ. ፈሳሽ ያሌሆኑ ነገር ግን በዯም ዝዉዉር ዉስጥ
በመሄዴ የሚሰሩ የመዴኃኒት ምርቶች፡፡
6) በሰዉ ሊይ የሚዯረጉ የባዮኢኩቫሊንስ ጥናቶች
ግሌጽ በሆነ ፒሮቶኮሌ፣ የመሌካም ህክምና
ሙከራ አሰራር ስርዓት እና ሳይንሳዊ የሆነ
የጥናት ዱዛይን መሠረት መሆን አሇበት፡፡ ይህም
ጥናት በባሇስሌጣኑ ባጸዯቀዉ የባዮኢኩቫሊንስ
ዝርዝር የሰራር መመሪያ መሰረት መሆን
shall be necessary when there is a risk that
possible differences in rate and extent of
አስፈሊጊ absorption may result in therapeutic in-
equivalence for some products, and for the
ጥናቶች
following condtions bioequivalence study
shall be submitted:
a) Oral,immediate-release pharmaceutical
products with systemic action;
b) Non-oral,non-parenteral
act systemically;
c) Modified-release pharmaceutical
products designed to act systemically;
d) Fixed-dose combination products
with systemic action, where at least
one of the active pharmaceutical
ingredient requires an in vivo study;
e) Non-solution pharmaceutical
products, which are for systemic use.
አንደ
ጥናት
6) In vivo equivalence studies in humans
shall be conducted with pre-specified
protocol, considering good clinical
practice (GCP) and scientifically sound
study design. The detail of such
requirements shall be specified in the
authority’s guideline on the biowaiver of
 አሇበት፡፡ in vivo bioequivalence requirements.

7) The choice of comparator product to be

7) ሇባዮኢኩቫሊንስ ጥናት አገሌግልት ሊይ ስሇዋሇዉ
used for bioequivalence study shall be
የማነጻጻሪያ መዴኃኒት ምርት በቂ መብራሪያ justified by the applicant. The innovator
መቅረብ አሇበት፡፡ የባሇቤትነት ማረጋገጫ ያገኘ pharmaceutical product is usually the most
የመዴኃኒት ምርት እንዯማነጻጻሪያ መምረጥ logical comparator product. However, the
ተገቢ ነዉ፡፡ ነገር ግን የማነጻጻሪያ መዴኃኒት comparator product shall be selected in the
አመራረጥ በሚከተሇዉ ቅዯም ተከተሌ መሆን order of:
አሇበት፡፡ a) an innovator product registered with
the Authority or stringent regulatory
ሀ. በባሇስሌጣኑ ወይም ባሊስሌጣኑ ጣንካራ
authorities officially recognized by
ተቆጣጣሪ አካሊት ብል በተቀበሊቸዉ
the authority;
የባሇቤትነት ማረጋገጫ ያገኘ መዴኃኒት ምርት
b) a generic product registered with the
ሆኖ የገበያ ፈቃዴ ያገኘ፡፡ authority or stringent regulatory
authorities officially recognized by
ሇ.በባሇስሌጣኑ ወይም ባሊስሌጣኑ ጣንካራ
the authority;
ተቆጣጣሪ አካሊት ብል በተቀበሊቸዉ የጽንሰ-
c) If the comparator product is included
ስም የመዴኃኒት ምርት ሆኖ የገበያ ፈቃዴ
in the World Health Organization's
ያገኘ፡፡
Comparator List.

ሐ.የማነጻጻሪያ መዴኃኒቱ በዓሇም ጤና ዴርጅት d) In case of similar biotherapeutic

product, only an originator product that
የማነጻጸሪያ ዝርዝር ዉስጥ የተካተተ ከሆነ፡፡
was licensed on the basis of a full
መ. ሇተመሳሳይ ባዮቴራፒዩቲክ የመዴኃኒት registration dossier can serve as
ምርቶች ሙለ በሙለ ተገምግሞ የተመዘገበ reference biotherapeutic product.

የባሇቤትነት ማረጋገጫ ያገኘ ባዮቴራፒቲክ

መዴኃኒት ምርት ሇማነጻጻሪያነት ሉዉሌ
ይችሊሌ፡፡

8) The list of finished products exempted

8) በሰዉ ሊይ የሚዯረገዉ የባዮኢኩቫሊንስ ጥናት ነጻ
from the bioequivalence study shall be
የሚሆኑ የመዴኃኒት ምርቶች በባሇስሌጣኑ
determined by the authority’s guideline on
በሚዘጋጅ የባዮእኩቫሊንስ ጥናት
the biowaiver of in vivo bioequivalence
የማያስፈሌጋቸዉ መዴኃኒቶች መስፈርትየአሰራር
 መመሪያ የሚወሰን ይሆናሌ፡፡ requirements.

16. ስሇመዴኃኒቱ ጥራት፣ፈዋሽነትና ዯህንነት ተጨማሪ 16. Requesting additional information,

መረጃዎች፣ ማስረጃዎች ወይም ሰነድች ስሇመጠያቅ evidence or documents about the
quality, efficacy and safety of
medicine

1) The authority shall request the applicant

1) ባሇስሌጣኑ ማንኛውም አመሌካች ያቀረበው
for an additional information or data for
የገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ ገምግሞ ጉዴሇት
the applications reviwed and found to
ከተገኘበት ሇጎዯለት መስፈርቶች ተጨማሪ
contain an outstanding issues or
ሰነድች ወይም መረጃዎች እንዴያሟለ
deficiencies that required to be addressed.
ይጣይቃሌ፡፡

2) Any applicant shall provide anresponse to

2) ማንኛውም አመሌካች ተጨማሪ ሰነድች ወይም
query within six months from the date of
መረጃዎች እንዱያሟሊ ጥያቄው ከቀረበበት ቀን
the request to additional documents or
ጀምሮ በስዴሰት ወር ጊዜ ዉስጥ መሌስ መስጠት
information.
አሇበት፡፡

3) Subject to the provisions of subsection (2)

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (2) የተዯነገገዉ
of this article,
እንዯተጠበቀ ሆኖ፣
a) Applicants who fail to respond within
ሀ. በተሰጠዉ ጊዜ ውስጥ መመሇስ ያሌቻሇ the given time shall respond within 15

አመሌካች በተጨማሪ 15 የስራ ቀናት ዉስጥ working days.

መሌስ መስጠት አሇበት

b) Notwithstanding of sub-article 3(i) of

ሇ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (3) በ(ሀ) ስር
this article, if the applicant applies for
የተዯነገገዉ እንዯተጠበቀ ሆኖ አመሌካቹ
additional time due to sound scientific
በአሰማኝ ሳይንሰዊ ምክንያት ተጨማሪ ጊዜ
reasons, the additional time shall be
እንዱሰጠዉ ካመሇከተ የሚጨመርሇት ጊዜ determined according to the type of
እንዯተጠየቀው የተጨማሪ መረጃ ዓይነት additional information requested.
የሚወሰን ይሆናሌ። c) If the document is replied within the
additional time given in accordance
ሐ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (3) በ(ሇ) ስር
 በተገጸዉ መሰረት በተሰጠው ተጨማሪ ጊዜ with sub-article 3(ii) of this article does
የተመሇሰዉ ሰነዴ የሚጠበቀዉን ምሊሽ not contain the expected response, its

ያሇከተተ ከሆነ ማመሌከቻዉ ውዴቅ ይዯረጋሌ፤ application will be rejected.

d) If the application is rejected according
መ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (3) በ(ሐ) ስር to sub-article 3(iii) of this article, if the
በተገጸዉ መሰረት ውዴቅ የተዯረገ ማመሌከቻ defect is only in the compilation of
ጉዴሇቱ የመረጃ ጥንቅር ብቻ ከሆነ አመሌካቹ information, the applicant can re-
እንዯገና አጠናቅሮ እንዯ አዱስ ማመሌከት compile and apply as a new. However,
ይችሊሌ፡፡ ነገር ግን ጉዴሇቱ ስሇመዴኃኒቱ if the defect is related medicine

ጥራት፣ ፈዋሽነትና ዯህንነት ከሆነ ዲግም quality, efficacy and safety shall not
allow for submission.
ማመሌት አይችሌም፡፡

4) The executed production documents of

4) የመዴኃኒት ምርቱ የተመረተበትና የሚመረትበት
medicine, master production documents
የማምረት ሂዯት ዋና ሰነዴ እና ተጨማሪ
and additional analytical method
የምርመራ ዘዳዎች ትክክሇኛነት የማረጋገጫ
validation report shall be submitted.
ጥናት ሰነዴ መቅረብ አሇባቸዉ፡፡

5) Additional information provided about the

5) ስሇያሇቀሇት የመዴኃኒት ምርቱ የሚቀርቡ
finished pharmaceutical product shall be
ተጨማሪ መረጃዎች በባሇሰሌጣኑ በተዘጋጀው
organized as per the appropriate section
ዝርዝር የመዴኃኒት ምዝገባ መመሪያ መሰረት
indicated in the Authority’s guideline for
ሆኖ ባግባቡ ተዯራጀቶ በተገቢው ክፍሌ መቅረብ
registration of medicines.
አሇበት፡፡

17. የማመሌከቻ ግምገማ ጊዜ 17. Aplication review Period

1) Any medicine registration application

1) በባሇስሌጣኑ የኤላክትሮኒክ መረጃ ስርዓት በኩሌ
submitted through the Authority's
የገባ ማንኛዉም የመዴኃኒት ምዝግባ ማማሌከቻ
electronic information system must be
በ 15 የስራ ቀናት ዉስጥ ሙለ ስሇመሆኑ
screened orchecked for completeness and
ተጣርቶ ሇአመሌካቹ መገሇጽ አሇበት፡፡
notify to the applicant within 15 working
days.

2) If the applications are found to be

2) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) መሠረት
 በተዯረገው ማጣራት ተቀባይነት ያገኛ ማመሌከቻ acceptable as per the sub-article (1) of this
በ 90 የስራ ቀናት ዉስጥ መዴኃኒቱ የጥራት፣ article, the product shall be evaluated for

ፈዋሽነትና ዯህንነት መስፈርት ስሇሟሟሊቱ meeting the quality, efficacy and safety
standards and the result shall be notified to
ተገምግሞ ዉጤቱም ሇአመሌካቹ ይገሇጻሌ፡፡
the applicant within 90 working days.

3) According to sub-article (2) of this article,

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (2) መሠረት
a medicine whose quality, efficacy and
ተገምግሞ ጥራቱ፣ ፈዋሽነቱና ዯህንነቱ የተረጋገጠ
safety have been confirmed must obtain a
መዴኃኒት በ 15 የስራ ቀናት ዉስጥ የገበያ
market authorization certificate within 15
ፈቃዴ ሠርትፊኬት ማግኘት አሇበት፡፡
working days.
4) For the products with incompelete quality,
4) ባሇስሌጣኑየጥራት፣ፈዋሽነትና ዯህንነት መስፈርት
safety and efficacy data or information,
አሟሌቶ ሊሌተገኘ መዴኃኒት፣ a) The applicant may be asked multiple
times to address identified
ሀ.የጎዯለትን መረጃዎችና መስረጃዎች በዚሁ
defficienciesas per the artcle 16 of
መመሪያ አንቀጽ 16 መሠረት እንዴያሟሊ
this directive
አመሌካቹከአንዴ ጊዜ በሊይ ሌጠያቅ ይችሊሌ
b) Not withstanding with subarticle 4(a)

ሇ. በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 4(ሀ) የተዯነገገዉ of this article, the total registration

እንዯተጠበቀ ሆኖ አጣቃሊይ የምዝገባ ጊዜከ270 የስራ timeline shall not surpass 270
working days
ቀናት ማሇፍ የሇበትም፡፡

5) Notwithstanding of sub-article 4 of this

5) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (4) እንዯተጠበቀ
article, the authority shall take a total of
ሆኖ ባሇስሌጣኑ ባዘጋጃቸዉ ገበያን የማሳሇጥ
90 working days to issue medicine market
ስሌቶች የተቀበሊዉን ያሇቀሇት መዴኃኒት ምርት
authorization certificate after reviewing
ማመሌከቻ ጥራቱ፣ ፈዋሽነቱና ዯህንነቱ ገምግሞ
the quality, efficacy and safety of the
የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት በ 90 የስራ ቀናት
received medicine application through
ዉስጥ ይሰጣሌ፡፡ expediting marketing authorization
proceudre.

6) The authority shall take a total of 30

6) ባሇስሌጣኑ መዴኃኒት የዲግም ምዝገባ
working days to issue medicine market
ማመሌከቻ ተቀብል ጥራቱ፣ ፈዋሽነቱና ዯህንነቱ
authorization certificate after reviewing
ገምግሞ የገበያ ፈቃዴ እዴሳት ሠርትፊኬት በ
 30 የስራ ቀናት ዉስጥ ይሰጣሌ፡፡ the quality, efficacy and safety of the
received renewal medicine application.

7) The authority shall take a total of 90

7) ባሇስሌጣኑ መዴኃኒት የሇዉጥ ምዝገባ
working days to issue medicine market
ማመሌከቻ ተቀብል ጥራቱ፣ ፈዋሽነቱና ዯህንነቱ
authorization certificate after reviewing
ገምግሞ የገበያ ፈቃዴ እዴሳት ሠርትፊኬት በ
the quality, efficacy and safety of the
90 የስራ ቀናት ዉስጥ ይሰጣሌ፡፡
received variation medicine application.

18. የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት ሇላሊ የመዴኃኒት 18. Use of marketing authorization
ምርት ስሇመጠቀም certificate for other pharmaceutical

1) ማንኛዉም አመሌካች ሇአንደ መዴኃኒት ምርት prduct

የተሰጠዉን የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት ሇላሊ No applicant shall use the marketing
የመዴኃኒት ምርት መጠቀም የሇበትም፡፡ authorization certificate issued for one
medicine for another medicine.
ክፍሌ አራት Part Four

የተመዘገበ መዴኃኒት ሊይ ስሇሚዯረግ ሇዉጥ Variations to the registered medicine

19. የተመዘገበ የመዴኃኒት ምርት ሊይ የተዯረገ ሇዉጥ 19. An application for Variations to the
ስሇማመሌከት registered Medicine

1) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት ሇባሇስሌጣኑ ቀዴሞ 1) Any marketing authorization holder shall
ሳያመሇክትና ሳያስፈቅዴ በባሇስሌጣኑ የጸዯቀዉን not make change on the Authority

የመዴኃኒት መረጃ፣ማሸግያ እና ላልች approved product labelling; packaging

and other conditions of registered product
የመዴኃኒቱ ምርተ የጸዯቀበትን ሁኔታዎች
unless notified and get approval fromthe
መቀየር የሇበትም፡፡
Authority.
2) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት መዴኃኒቱ የገበያ ፈቃዴ 2) The marketing authorization holder shall
ካገኘ በኃሊ የተዯረጉ ማንኛዉንም ሇዉጦች apply any variations to registered product

በባሇስሌጣኑ የዴህረ ሇዉጥ ምዝገባ ዝርዝር as per the Authority current guideline on
variation applications to the registered
የአሰራር መመሪያ መሠረት ሇባሇስጣኑ
medicines.
ማመሌከት አሇበት፡፡

3) ማንኛውም የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት በዴህረ ምዝገባ 3) The marketing authorization holder shall
 ሇዉጥ የተቀየሩ የማመሌከቻ የሰነዴ ክፍልችን re-submit all parts of the dossier that are
በሙለ እንዯመዴኃኒት ምርቱ ዓይነት affected by a variation based on the

በሚመሇከተዉ የባሇስሌጣኑ የዴህረ ሇዉጥ ምዝገባ product type and in the structure of
respective guideline on variation
መስፈርት መሠረት ማመሌከት አሇበት፡፡
applications to the registered medicines
of the Authority.
4) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት የተካሄደትን ሇዉጦች 4) The marketing authorization holder shall
በምርቱ ጥራት፣ ዯህንነትና ፈዋሽነት ሊይ ከፍተኛ፣ classify the changes made to the quality,

ማጽዯቅ የሚያስፈሌገዉ አነስተኛ ሇዉጥእና safety and efficacy of registered

medicines in to “major variation”, “minor
ማጽዯቅ የማያስፈሌገዉ አነስተኛ ሇዉጥ በማሇት
variation requires prior approval” and
በባሇስሌጣኑ የዴህረ ምዝገባ ሇዉጥ ዝርዝር
“minor variation require notification” as
የአሰራር መመሪያ መሰረት መከፋፋሌ አሇበት::
per theAuthority guideline on variation
applications to the registered medicines
(vaccines).
5) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት ከፍተኛ እና ማጽዯቅ 5) A marketing authorization holder shall
የሚያስፈሌገዉ አነስተኛ ሇዉጥ የተዯረገበትን not distribute the product unless notify

የመዴኃኒት ምርት የተቀየሩ የማመሌከቻ ሰነዴ and get approval from the Authority for
variation listed as “major changes” and
ክፍልች አቅርቦ ሳያጸዴቅ ሇገበያ ማቅረብ
“minor variation that required prior
የሇበትም፡፡
approval”
6) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት ሇባሇስሌጣኑ ማሳዋቅና 6) A marketing authorization holder shall
የባሇስሌጣኑን ይሁንታ ማግኘት ብቻ notify the Authority for those variation

የሚጠበቅበትን በምርቱ ጥራት፣ዯህንነትና listed as “minor variation require

notification”
ፈዋሽነት ሊይ ዝቅተኛ ተጽዕኖ የሚያመጣ ሇዉጥ
ሇይቶ ማሳወቅ አሇበት፡፡

7) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 6 መሠረት 7) The marketing authorization holder who
የተመሇከተዉን የሇዉጥ ዓይነት ያመሇከተ የገበያ notifies the variation in accordance with

ፈቃዴ ባሇቤት ሇዉጡን መተግበር የሚችሇዉ sub-article 6 of this article shall

implement the variation only if the
ባሇስሌጣኑ በ30 ቀናት ዉስጥ ተጨማሪ ማብራሪያ
Authority is not issue additional request
እንዱያመጣ ካሌጠየቀው ብቻ ይሆናሌ፡፡
of information within 30 days of
 notification.
8) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 2 የተዯነጋገዉ 8) Notwithstanding sub-article 2 of this
እንዯተጠበቀ ሆኖ የመዴኃኒት ንጥረ ነገር ሇዉጥ፣ article, change in active pharmaceutical

የመዴኃኒቱ የአቀራረብ /ዝግጅት ሇዉጥ ingredient, pharmaceutical form/ dosage

form, route of administration, and other
የመዯኃኒቱ አወሳሰዴ ዘዳ ቢሇዉጥ እና መሰሌ
similar fundamental changes shall not be
መሠታዊ ሇዉጦች እንዯሇዉጥ ሳይሆኑ እንዯ
considered as a “variation” and such
አዱስ የመዴኃኒት ምርት አዱስ ማመሌከቻና
changes reuire a new medicine
ሰነዴ በማስገባት አመሌካቹ ማስመዝገብ አሇበት፡
registration application and dossier.
9) የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት ስሇመቀየር 9) Change in the ownership of Marketing
authorization holder
የገበያ ፈቃዴ የገኘው የመዴኃኒት ምርት ባሇቤት
An applicant is obliged to notify the authority
በመቀየሩ ወይም በላሊ ምክንየት የገበያ ፈቃዴ
when there is a change in the name or
ባሇቤትነት መቀየር የፈሇገ ሰው ይህንኑ ሇባሇስሌጣኑ ownership of the marketing authorization
የማሰወቅ ግዳታ አሇበት፡፡ holder፡፡

ክፍሌ አምስት Part Five

የገበያ ፈቃዴ ዕዴሳት Renewal of Marketing Authorization

20. ስሇየገበያ ፈቃዴ ዕዴሳት ማመሌከቻ 20. Renewal of Marketing

Authorization Application

1) Any marketing authorization certificate

1) ማንኛውም የገበያ ፈቃዴ የተሰጠው የመዴኃኒት
issued for medicine at a time of
ምርት የምዝገባ ሠርትፍኬት የሚያገሇግሇው registration will be valid only for five
ሇአምስት ዓመት ብቻ ነዉ፡፡ years.

2) Any marketing authorization certificate

2) ማንኛዉም የገበያ ፈቃዴ የተሰጠው የመዴኃኒት
holder shall apply for the renewal of the
ምርት የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት የምዝገባ ሠርትፍኬቱ certificate within 180 days prior to its
ያገሌግልት ጊዜ ማብቂያ 180 ቀን ሲቀረዉ ጀምሮ expiry date.
ሇዕዴሳት ማመሌከት አሇበት፡፡

3) Notwithstanding sub-article 1 of this

3) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(1) የተዯነገገዉ
article, any marketing authorization
 እንዯተጠበቀ ሆኖ ማንኛዉም የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት certificate holder who fails to apply for
የምዝገባ ሠርትፊኬቱ የአገሌግልት ጊዜ ከመጠናቀቁ renewal with the specified period shall

በፊት ሇዕዴሳት ካሊመሇከተ በተሻሻሇዉ የቅጣት pay the penality amount indicated in the
revised penality regulation to apply for
ዯንብ መሰረት የቅጣት ክፍያ በመክፈሌ የምዝገባ
renewal for the next 180 days.
ሠርትፊኬቱ የአገሌግልት ጊዜ ከተጠናቀቀ ጀምሮ
ባለት 180 ቀን ዴረስ ሉያሳዴስ ይችሊሌ፡፡

4) Medicine marketing authorization

4) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(3) በተቀመጠዉ የጊዜ
certificate not renewed as per the
ገዯብ ዉስጥ የገበያ ፈቃዴ ዕዴሰት ካሇዯረገ ፈቃደ additional time period indicated in sub-
እንዯተሰረዘ ተቆጥሮ እንዯ አዱስ የመዴኃኒት የገበያ article 3 of this article shall be considered
ፈቃዴ ማመሌከት ይችሊሌ፡፡ as cancelled and an applicant may apply
as a new application.
5) An application submitted for renewal
5) ሇገበያ ፈቃዴ ዕዴሳት የሚቀርቡ ማመሌከቻዎች
marketing authorization shall be
በባሇስሌጣኑ የመዴኃኒት የዲግም ምዝገባ ዝርዝር compiled as per the technical guidelines
አሳራር መመሪ መሠረት መሆን ይኖርበታሌ፡፡ for re-registration of medicine.

6) If applicant declares variations (that are

6) አመሌካቹ ሇባሊስሌጣኑ ያሊሰወቀው የመረጃ ሇዉጦች
not previously notified to the Authority)
ስሇመኖራቸዉ በዲግም ምዝገባ ጊዜ ከተረጋገጠ፣ during the re-registration application, the
ሇዲግም ምዝገባ ቅዴሚያ ተሰጥቶ የሚስተናግዴ applicant shall apply for renewal first and
ሲሆን አመሌካቹ ሇሇዉጥ ምዝገባ ቀጥል variation application shall be followed up
ማመሌከትና አስፈሇጊውን የአገሌግልት ክፍያ on approval of renewal application.
መክፈሌ አሇበት፡፡

ክፍሌ ስዴት Part six

ስሇመዴኃኒት ማሸግያ እና መረጃ Medicine packaging and Labeling

21. ስሇመዴኃኒት ማሸግያ 21. Medicine Labelling

1) Information on the type of primary and

1) የመዴኃኒት ምርት ተቀዲሚና የሁሇተኛ ዯረጀ
seconday packaging materials of the
ማሸግያዎች የተሰሩበትን ጥሬ ቁስ ምንነት እና product and presentation of the product
የእሽግ መጠኑን ጨምሮ በመዴኃኒት ምርት የገበያ
 ፈቃዴ አሰጣጥ ዝርዝር የአፈጻጻም መመሪያ shall be submitted in accordance with
መሠረት ማቅረብ አሇበት፡፡ respective guideline for registration of
medicine.
2) The applicant shall submit inormation
2) ማንኛዉም የመዴኃኒት ምርት ማሸግያ መስፈርት
that show any medicine packaging
የምግብነት ዯረጃ ስሇማሟሊታቸው በአመሊካቹ material used fulfils the requirements of
መብራሪያ ማቅረብ አሇበት፡፡ food grade.

3) The shape and the colour of any medicine

3) ማንኛውም ሇምዝገባ የሚቀርብ የመዴኃኒት ማሸግያ
packaging shall not be similar with those
ቅርጽና ቀሇም ኢትዮጵያ ዉስጥ ቀዴሞ ከተመዘገበ already registered product in Ethiopia.
መዴኃኒት ጋር መመሳሰሌ የሇበትም፡፡

4) The original label or computer-ready

4) የመዴኃኒት ማሸግያ የመዴኃኒት ምርቱ ወዯ ገበያ
color-printed labels of the proposed
የሚቀርብበት ዋናዉ ቅጅ ወይም ከኮምፒዉተር marketed medicine label shall be
ተዘጋጅቶ በቀሇም የታተመ ሆኖ መቅርብ አሇበት፡፡ submitted.

5) Any medicine marketing authorization

5) ማንኛውም የመዴኃኒት ምርት ገበያ ፈቃዴ
applicant shall submit study report
አመሌካች የመዴኃኒት ምርት ማሸግያዎች showing the packaging material used is
ከመዴኃኒት ምርቱ ተስማሚ ስሇመሆናቸዉ የሚሳይ suitable for the intended medicine.
የጥናት ዉጤት ማቅረብ አሇበት፡፡

6) Other information that must appear on

6) ላልች ዝርዝር የመዴኃኒት ማሸጊያ ሊይ የሚገኙ
packaging materials shall be as per the
መረጃዎች በመዴኃኒት መዝገባ ዝርዝር የአሰራር requirement indicated Guideline for
መመሪያ መሰረት መቅረብ አሇበት፡፡ Medicine Registrations.

22. ስሇመዴኃኒት መረጃ 22. Medicine Information

1) Product information for health

1) በገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ ስሇተጠቀሰዉ
professionals, patients and other users
የመዴኃኒት ምርት ሇጤና ባሇሙያ፣ሇታካሚና that are included in marketing
ላልች ተጠቃሚዎች የሚቀርቡ መረጃዎች፤ Authorization application:
ሀ) ስሇመዴኃኒቱ ባህሪ ጥቅሌ መረጃ፣ በማሸግያ i. Shall include summary of product
ዉስጥ የሚጨመር መረጃ እና በማሸግያ characteristics (SmPC), package
 ሊይ የሚገሇጽ መረጀ ማካተት አሇበት፡፡ insert and labeling.
ሇ) የመዴኃኒቱ ምርቱ ወዯ ገበያ የሚቀርብበት ii. Shall be original label or computer-

እቃ ሊይ ያሇዉ መረጃ ዋናዉን ቅጅ ወይም ready color-printed labels of the

proposed medicine to be marketed.
በኮምፒዉተር ተዘጋጅቶ በቀሇም የታተመ
iii. Notwithstanding sub-article 1(ii) of
መሆን አሇበት፡፡
this article, the Authority may
ሐ) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 1 በ(ሇ) ስር
accept photocopy of label on the
የተዯነገገዉ እንዯተጠበቀ ሆኖ ባሊስሌጣኑ
plastic bottles or ampoule itself or
በቀጥታ በመዴኃኒት መያዣ የፒሊስቲክ
copy of labels affixed on medicine
ብሌቃጦች ወይም አምፑሌ ሊይ የተገሇጹ
packing materials.
ወይም የማሸግያዎችን ፎቶኮፒዎችን
ሉቀበሌ ይችሊሌ፡፡

2) The Authority shall list registered and

2) ባሊስሌጣኑ የተመዘገቡ እና የተሰረዙ መዴኃኒቶች
rejected medicines and made publicly
መዘርዝር አዘጋጅቶ ሇህብረተሰብ በባሇስሌጣኑ available through the authority website or
ዴኀረ ገጽ ወይም በላሊ ዘዳ ያሳዉቃሌ፡፡ other method.

3) The list of registered medicines shall

3) የተመዘገቡ መዴኃኒቶች መዘርዝር ቢያንስ
contain at least the following
የሚከተለትን መረጃዎች መያዝ አሇበት፤ informstion: brand name, generic name,
የመዴኃኒቱ የንግዴ ስም፣ የጽንሰ ስም፣ዓይነት፣ dosage form, streghth, presentation,
መጠን/ጥንካሬ፣ አቀራረብ፣የገበያ ፈቃዴ ባሇቤትና marketing authorization holder,
ሠርትፊኬት ቁጥር፣የተመረተበት ሀገር፣ የገበያ certificate number, country of
ፈቃዴ ሠርትፊኬት የጸዯቀበትና የሚያበቃበትን manufacture, marketing authorization
ቀን፡፡ certificate issue and expirty dates.

ክፍሌ ስባት Part Seven

የገበያ ፈቃዴ ስሇማያስፈሌግበት ሁኔታዎች Exemption from marketing

authorization

23. የገበያ ፈቃዴ የማያስፈሌጋቸዉ መዴኃኒቶች 23. Medicinesthat do not marketing

authorization:

1) ሇተሇየ ህመምተኛ በሃኪም ትዕዛዝ ከታዘዘዉ 1) Medicine compounded by a pharmacist

 መጠን ሳይበሌጥ በፋርማሲ ዉስጥ በፋርማሲስት
ተቀምሞ የሚዘጋጅ መዴኃኒት,፤
2) በሃኪም ትዕዛዝ መሠረት ሇግሇሰብ ጥቅም ከዉጭ
ሀገር የሚመጡ መዴኃኒቶች፤
3) ባሇስሌጣኑ በሚከተለት ምክንያቶች በአንደ የገበያ
ፈቃዴ ያሊገኘ የመዴኃኒት ምርት ወዯ ሃገር ዉስጥ
for a particular patient in a quantity not
greater than required for treatment as
determined by an authorised medical
professional.
2) Medicine imported for personal use as
per the prescription of an authorized
medical professional
3) The authority, on any one of the
following ground, may grant special

እንዱገባ ሉፈቅዴ ይችሊሌ፤ import permit for the unregistered

medicines for:
ሀ) ሇህክምና ሙከራ ወይም ሇላሊ ሳይንሳዊ
ምርመራ i) Clinical trials or any other scientific
ሇ) ሇምዝገባ ዓሊማ የሊብራቶሪ ጥራት ምርመራ investigation.
ሇማካሄዴ ii) Conducting of laboratory quality
ሐ) ሇተፈጥሮ ወይም ሰዉ ሰራሽ አዯጋ ወይም test for registration purpose.

ሇተመሳሳይ አስቸካይ ጊዜ ዕርዲታ iii) Natural or man-made disaster or

መ) ሇዱፐልማቲክ ሚሲዮኖች አገሌግልት ወይም similar emergency aid;

iv) Use of diplomatic mission; or
ሠ) በአስመጭዎች ትኩረት የማይሰጣቸዉ
v) Medicines for unmet medical needs
መዴኃኒቶችን ወይም በቂ ትኩረት ሊሊገኙ
that lack the attention of private
በሽታዎች ሕክምና የሚዉለ መዴኃኒቶችን
importers
ሇማስገባት፡፡

4) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(3) የተዯነገገዉ 4) Notwithstanding sub-article 3 of this

እነዯተጠበቀ ሆኖ በዚህ መመሪያ አንቀጽ 16(3) እና article, special import permit for the

አንቀጽ 31 በተጠቀሰዉ መሰረት የመዴኃኒት unregistered medicines is not granted if

the medicine application has not been
ምርት ማመሌከቻ ተቀባይነት ሊሊገኘ የመዴኃኒት
accepted for reasons indicated in article
ምርት ወዯ ሃገር ዉስጥ እንዱገባ ሉፈቅዴ
16(3) and article 31 of this directive.
አይችሌም፡፡

5) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ(3) በ(ሐ እና ሠ) 5) Notwithstanding sub-article 3 (iii & v) of

የተዯነገገዉ እነዯተጠበቀ ሆኖ አምራቹ ወዯሀገር this article, the manufacturer of such

እንዱገባ የተፈቀዯሇትን መዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ product is responsible for the submission
 ማመሌከቻ አስገብቶ እንዱያስመዘግብ እና ገበያ ሊይ of application dossier and receiving
የማዋሌ ሃሊፊነት አሇበት፡፡ marketing authorization for future
marketing of its product
24. ሊሌተሟለ የጤና አገሌግልት ፍሊጎቶች ወይም በቂ 24. Medicines used for unmet health
ትኩረት ሊሇገኙ በሽታዎችን የሚዉለ መዴኃኒቶች needs or neglicated diseases

1) ባሇስሌጣኑ ዕጥረት የሚታይባቸውን መዴኃኒቶች 1) The authority shall prepare a list shortage
ዝርዝር ያዘጋጃሌ፣ ሇአመሌካቾች ይፋ ያዯርጋሌ፤ medicine; revised periodically and made

በየጊዜው ይካሌሳሌ፡፡ available for applicants.

2) ማንኛውም መዴኃኒት ትኩረት ሊሇገኙ በሽታዎች 2) Any medicines used for unmet medical
ህክምና የሚዉለ መዴኃኒቶች ዝርዝር ውስጥ needs shall be included in list of

የሚገባው በሀገርቱ አስመጪዎች ትኩረት medicine for unmate medical needs if the
medicine does not attract for imporation
የማይሰጣቸዉ ወይም ፈቃዴ በተሰጠቸው
by importers or the quantities
ፋብሪካዎች ተመርቶ ወይም ወዯ ሀገር ውስጥ
manufactured by licensed manufacturers
የሚገበው መጠን በቂ ሳይሆን ሲቀር ብቻ ይሆናሌ፡፡
or imported are not adequate for health
care need
3) ባሊስሌጣኑ ትኩረት ሊሊገኙ በሽታዎችን ህክምና 3) The Authority shall issue marketing
የሚዉለ መዴኃኒቶች የገበያ ፈቃዴ authorization of medicines used for

ማመሇከቻዎችን በፈጣን የምዝገባ ሂዯት ስርዓት unmet medical needs through fast track
procedure to ensure the quality, safety
ጥራቱን፣ፈዋሽነቱንና ዯህንነቱን አረጋግጦ የገበያ
and efficacy.
ፈቃዴ ይሰጣሌ፡፡

ክፍሌ ሰምንት Part Eight

የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ ሂዯትን ስሇማሳሇጥ Facilitating medicine marketing

authorization process

25. ፈጣን የመዴኃኒት ገበያ ፈቃዴ ማመሌከቻ ሰነዴ 25. Expediting evaluation of medicine
ግምገማ ስርዓት መዘርጋት marketing authorization application

1) ባሇስሌጣኑ የጎሊ የህብረተሰብ የጤና ችግር የሚዉለ 1) The Authority shall follow the fast
መዴኃኒቶች እና በቂ ትኩረት ሊሊገኙ በሽታዎች track registration procedure for the

ሕክምና የሚዉለ መዴኃኒቶችን ተብሇዉ በጤና review of applications for medicines

 ሚኒሰቴር የሚሇዩ መዴኃኒቶችን የገበያ ፈቃዴ to be used for priority health
ማመሇከቻ የቅዴሚያ ቅዴሚያ ሰጥቶ ሉያስተናግ problems and unmet medical needs as

ይችሊሌ፡፡ identified by the ministry of health

2) ባሇስሌጣኑ ሀገራዊ ተጨበጭ የመዴኃኒት አቅርቦት 2) The authority may designate a certain
ችግርን መሠረት በማዴረግ ሇተሇዩ የመዴኃኒት category of medicine to be reviewed

ምርቶች ምዝገባ ቅዴሚያ በመስጠት ሇፈጣን with fast track registration process
based on the current shortage of
ግምገማ ስርዓት ዕጩ ሉያዯርግ ይችሊሌ፡፡
medicine in the country.
26. በዓሇም ጤና ዴርጅት ዕዉቅና ያገኙ መዴኃኒቶች 26. Recognizing WHO prequalification
ስሇመቀበሌ Medicines

1) ባሇስሌጣኑ መዴኃኒቶች በዓሇም ጤና ዴርጅት 1) The Authority shall recognize world

የቅዴሚያ ገበያ የጥራት፣ዯህንነትና ፈዋሽነት health oragization prequalified medicine

ግምገማ ተቀበይነት ስሇማግኛታቸዉ ሲያረጋግጥ after verifying that their safety, quality
and efficacy has been ensured.
ዕዉቅና ሉሰጥ ይችሊሌ፡፡

2) የዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 1 የተዯነገገዉ 2) Notwithstanding of subarticle 1 of this

እንዯተጠበቀ ሆኖ ባሇስሌጣኑ በማናቸውም ጊዜና article, the Authority may conduct a full

ሁኔታ በዓሇም ጤና ዴርጅት እዉቅና ያገኙ assessment and request a clarification on

WHO prequalified medicines.
መዴኃኒቶችን ሉገመግምና ተጨማሪ ማብራሪያ
ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡

3) በዓሇም ጤና ዴርጅት ዕዉቅና ያሊቸዉ መዴኃኒቶች 3) Medicine application on WHO

ማመሌከቻ መቅረብ ያሇበት ባሊስሌጣኑ ከዓሇም prequalified medicines shall submit

ጤና ዴርጅት ጋር በመፈራረም በዘረገዉ የትብብር through the collaborative procedure

signed agreement between the authotiy
የገበያ ፈቃዴ ሂዯት ብቻ መሆን አሇበት፡፡
and WHO.
27. በጠንካራ የመዴኃኒት ተቆጣጣሪ አካሊት የገበያ 27. Recognizing of medicine approved
ፈቃዴ ያገኙ መዴኃኒቶችን ስሇመቀበሌ by strngent regulatory authority

1) የዚህን አንቀጽ አሰራር ተግበራዊ ሇማዴረግ 1) To facilitate implementation of this

ባሇስሌጣኑ ጠንካራ የመዴኃኒት ተቆጣጣሪ አካሊት article, the authority shall develop a list

ብል የተቀበሊቸውን ተቆጣጠሪ ተቋማት ዝርዝር of recognize stringent regulatory

authorities and revised periodically.
 ያዘጋጃሌ፣ በየጊዜዉ ይከሌሳሌ፡፡

2) ባሇስሌጣኑ ጠንካራ የቁጥጥር ስርዓት ያሊቸዉ ብል 2) The Authority shall develop abbrivated
የተቀበሊቸዉ በተቆጣጣሪ አካሊት የገበያ ፈቃዴ guideline for registration of medicine

ያገኙ የመዴኃኒት ምርቶችን ሇመገምገም ዝረዝር approved by stringent regulatory

Authority.
የአሰራር መመሪያ ያዘጋጃሌ፣ በየጊዜዉ ይከሌሳሌ፡፡

3) በባሇስሌጣኑ ጠንካራ የቁጥጥር ስርዓት አሊቸዉ ብል 3) The Authority may grant marketing
የተቀበሊቸዉ የላልች ሀገራት የመዴኃኒት authorization of medicine approved by

ተቆጣጣሪ አካሊት የገበያ ፈቃዴ የተሰጣቸዉ the recognized stringent regulatory

authority through a special registration
መዴኃኒቶችን አጣርቶ በሌዩ የምዝገባ ሂዯት
process.
ሉያስተናግዴ ይችሊሌ፡፡

4) የዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ 4 የተዯነገገዉ 4) Notwithstanding sub-article 4 of this

እንዯተጠበቀ ሆኖ ባሇስሌጣኑ በማናቸውም ጊዜ article, the authority may conduct

በጠንካራ የመዴኃኒት ተቆጣጣሪ አካሊት የገበያ complete review of application and

request clarification on medicine
ፈቃዴ ያገኙ መዴኃኒቶችን ሉገመግምና ተጨማሪ
approved by the regognized stringent
ማብራሪያ ሉጠይቅ ይችሊሌ፡፡
regulatory authoritity.
28. በቅዴመ ሁኔታ ጊዜዊ እዉቅና ስሇመስጠት 28. Conditional approval of medicine

1) ባሇስሌጣኑ በቀሊለ ህይወትን አዯጋ ሊይ ሇሚጥለ 1) The Authority may issue conditional
በሽታዎች አገሌግልት ሊይ ሇሚዉለ መዴኃኒቶች temporaryapproval for new medicine

ወይም ገበያ ሊይ ባለ መዴኃኒቶች ብቻ አገሌግልት claimed to treat seriously debilitating or

life-threatening disease or are used in
መስጠት የማይቻሌበት ሁኔታ ሲያጋጥም ሇአዲዱስ
situtions which cannot be adequately
መዴኃኒቶች በቅዴመ ሁኔታ ጊዜየዊ እዉቅና ሉሰጥ
managed by available medicines in the
ይችሊሌ፡፡
market.
2) ባሇስሌጣኑ በቅዴመ ሁኔታ ጊዜዊ እዉቅና 2) The Authority shall issue a conditional
የሚሰጠዉ በዝርዝር የአሰራር መመሪያ መሰረት temporary authorization as per Guideline

ይሆናሌ፡፡ for conditional approval.

3) በቅዴመ ሁኔታ እዉቅና የተሰጠዉ አመሌካች 3) The applicant, who has been granted
የጎዯለትን መረጃዎች፣ሰነድችና ጥናታዊ conditional approval, shall submit a letter
of commitment to provide the missing
 ማስረጃዎችን ባሊስሌጣኑ በሚወስነዉ የጊዜ ገዯብ information, documents and research
ዉስጥ ሇማቅረብ ቁርጠኝነቱን በዯብዲቤ ማስገባት evidence within the time limit determined

አሇበት፡፡ by the Authority.

29. በመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ አሰራር የጋራ 29. Mutual recognition for Marketing
ስምምነቶችን ስሇመፍጠር authorization of product

1) ባሇስሌጣኑ ከኢጋዴ አባሌ ሀገራት አቻ ባሊስሌጣናት 1) The Authority may sign an agreement
ጋር በመዴኃኒት ምዝገባ ስርዓት ሊይ የጋራ with regulatory authorities of IGAD

ስምምነት ሉፈራረም ይችሊሌ፡፡ member states about medicine marketing

authorization system.
2) ባሇስሌጣኑ የጋራ ስምምነቶችን ካዯረገባቸዉ አቻ 2) The Authority may issue marketing
ባሊስሌጣን ጋር በጋራ የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ authorization certificate through joint

ማመሌከቻ ሰነዴ ግምገማ ሉያካሄዴ ወይም የሚወጡ review or by conducting partial review of
the assessment outcome of the equivalent
የሰነዴ የግምገማ ዉጤቶችን ከፊሌ ግምገማ
regulatory agency with which it signed
በማከናወን ወይም በማረጋገጥ እዉቅና ሉሰጥ
mutual recognition agreement.
ይችሊሌ፡፡

3) ባሇስሌጣኑ ከላልች ሀገራት አቻ ተቆጠጣሪ አካሊት 3) The Authority may sign mutual
ጋር በተናጠሌ የመዴኃኒት የገበያ ፈቃዴ አሰጣጥ recognition agreement with other country

ስምምነት ሉያዯርግ ይችሊሌ፡፡ regulatory agency on medicine marketing

Authorization.
4) ባሊስሌጣኑ ይህ ከላልች ሀገራት አቻ ተቆጠጣሪ 4) The mutual recognition agreement with
አካሊት ጋር የሚዯረገዉ የገበያ ፈቃዴ አሰጣጥ other country regulatory agency made by

ስምምነት የሀገሪቱን ለዓሊዊነት በማይነካ መሌኩ
እና የ ዜጎችን ዯህንነት በማይነካ ብቻ መሆኑን
ያረጋግጣሌ፡፡
the authority shall be in a way that does
not affect the sovereignty of the country
and safety of its citizen.

30. አነስተኛ የስጋት ዯረጃ ያሊቸዉን የመዴኃኒት 30. Review of low risk medicine
ምርት ሰሇመገምገም applications

1) ባሇስሌጣኑ አነስተኛ የስጋት ዯረጃዎች ያሊቸዉን 1) The Authority shall identifiy the
መዴኃኒቶችን ይሇያሌ፡፡ medicines that have low risk.

2) ባሇስሌጣኑ አነስተኛ የስጋት ዯረጃ ያሊቸዉን 2) The Authority shall assess medicine
 ተብሇዉ የተሇዩትን መዴኃኒቶች በአነስተኛ የስጋት applicationcategorized as low risk as per
ዯረጃ ያሊቸዉ መዴኃኒቶች ዝርዝር የአሰራር the Guideline for Registration of Low

ያመመሪያ መሰረት ይገመግማሌ፡፡ Risk Medicines.

ክፍሌ ዘጠኝ Part Nine

ስሇአስተዲዯራዊ እርምጃዎች Adminstrative measure

31. የገበያ ፈቃዴ ስሇመከሌከሌ 31. Rejection of marketing license

1) Application for drug registration

1) ከሚከተለት ምክንያቶች በአንደ የመዴኃኒት
may be rejected for one of the
ምርት ምዝገባ ማመሌከቻ ውዴቅ ሉሆን
following reasons
ይችሊሌ፡፡
ሀ) የተጭበረበረ ማመሌከቻ የቀረበ ከሆነ i) If a fraudulent application is
ሇ) ማመሌከቻውን እንዱያሟሊ ተጠይቆ submitted
በአንቀጽ 16 ንዑስ አንቀጽ 3
ii) If he is asked to complete the
በተሰጠዉ ጊዜ ማሟሊት ካሌቻሇ
application and fails to complete it
ሐ) አመሌከቹ በራሱ ጊዜ ጥያቄውን
within the time given in Article 16
ማቋረጡን ሲያሰውቅ
subarticle 3
iii) When the applicant announces
that he has withdrawn the submitted
applicationat his own time.

32. የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት ስሇማገዴ 32. Suspension of the market

authorization
ባሇስሌጣኑ የሰጠዉን የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት
ሇጊዜነት ሉያግዴ የሚችሇዉ፡ The authority may temporarily suspend
the market authorization certificate
when:

1) when authority is received

1) በመዴኃኒቱ ዴህረ-ገበያ ወቅት አጠራጣሪ
information that there is a
የዯህንነት፡ የፈዋሽነትና የጥራት ጉዴሇት አሇ
questionable safety, therapeutic and
 ተብል መረጃ ሇባሇስሌጣኑ ከዯረሰ quality defect during the post-
marketing surveillance

2) Based on the results of the post-

2) ባሇስሌጣኑ በሚያካሂዯዉ የመዴኃኒቱ ዴህረ-ገበያ
marketing research of the medicine
ጥናት በተገኘ ዉጤት መሰረት
conducted by the authority

3) When the registered medicine is

3) የተመዘገበው መዴኃኒት ከሶስት ዙር የዴህረ-
found not to meet the requirements
ገበያ ጥራት ምርምራ በኃሊ በተዯጋገሚ የጥራት
of the repeated quality inspection
ምርምራ መስፈርቶችን ሳያሟሊ ከተገኘ
ባሇስሌጣኑ የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት በማገዴ after three rounds of post-market

አስፈሊጊውን ማጠራት ሉያዴረግ ይችሊሌ፡፡ quality inspection, the authority can

suspend the market authorization
certificate and make the necessary
refinements.

33. የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት ስሇመሰረዝ 33. Revocation of market authorization

1) The Authoritty may revoke the issued

1) ባሇስሌጣኑ የገበያ ፈቃዴ አግኝቶ ገበያ ሊይ
marketing authorization certificate when
የዋሇ መዴኃኒት የጥራት፣ዯህንነትና ፈዋሽነት there is a confirmed quality, safety,
ችግር እንዲሇዉ ሲረጋገጥ በአዋጅ ቁጥር efficacy problems of the registered
1112/2011 እና የአስተዲዯራዊ እርምጃ medicinesin accordance with the
አወሳሰዴና ቅሬታ አቀራረብ መመሪያ መሠረት proclamation No. 1112/2011 and the
የተሰጠዉን የገበያ ፈቃዴ ሠርትፊኬት ሉሰርዝ administrative action and complaint
ይችሊሌ፡፡ submission directive

2) When the applicant notify notify the

2) የተመዘገበዉን መዴኃኒት ምርት አስመሌክቶ
authority when there is a change to the
በላልች ሀገራት ስሇሚኖሩ ስጋቶች፣ registration status of the product in other
ማስጠንቀቂያዎች፣ መዴኃኒት ምርቱ ከገበያ countries including any quality, safety
ቢወጣ የገበያ ፈቃዴ ቢታገዴ ወይም ቢሰረዝ and efficacy concerns, warnings,
ወይም ከገበያ እንዱሰበሰብ ቢዯረግ እና ላልች withdrawal, suspensionrevocation or
 መሰሌ መረጃዎችን የገበያ ፈቃዴ ባሊቤት cancelation of marketing authorization.
ሇባሇስሌጣኑ ቢያሳዉቅ፣ ባሇስሌጣኑ የገበያ The authority may revoke or cancel the

ፈቃዴ ሠርትፊኬት ሉያግዴ ወይም ሉሰርዝ issued marketing authorization

ይችሊሌ፡፡
34. ስሇቅሬታ አቀራረብ 34. Complaint handling

Anyone who has a complaint related to the

ማንኛዉም ሰዉ በዚህ መመሪያ አፈጻጸም ሊይ ቅሬታ
implementation of this directive, it will be
ካሇዉ በአስተዲዯራዊ እርምጃ አወሳሰዴና ቅሬታ dealt with according to Administrative
አቀራረብ መመሪያ መሠረት ይሰተናገዲሌ፡፡ measures and Complaint handling Directive.

ክፍሌ አሥር Section Ten

ሌዩ ሌዩ ዴንጋጌዎች Miscellaneous

35. ከባሇስሌጣኑ ዉጭ ያለትን ባሇሙያዎች በድሴ 35. Use of External dossier assessor
ግምገማ ሰሇማሳተፍ
1) The authority may purchase professional
1) ባሇስሌጣኑ ከተቋሙ ውጪ ካለ ባሇሙያዎች
services from experts outside the
ሙያዊ አገሌግልት በመግዛት እንዯግሇሰብ institution as an individual consultant in
አማካሪ በመዴኃኒት ማመሌከቻ ሰነዴ ግምገማ the evaluation of the medicine application
ሊይ ሉያሰትፍ ይችሊሌ፡፡ dossier.

2) Notwithstanding of subarticle 1 of this

2) በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (1) የተዯነገገዉ
article the individual consultant shall take
እንዯተጠበቀ ሆኖ የግሇሰብ ሙያዊ አማካሪ training and pass the exam before being
የሰነዴ ግምገማ ከመሳተፉ በፊት ስሌጠና እና participated in the evaluation of dossier.
ፈተና መዉሰዴ አሇበት፡፡
3) The authority may establish a technical
3) ባሇስሌጣኑ በቂ ክህልት ያሊቸዉ እና ስሌጠና
advisory committee of experts who have
የወሰደ በግሇሰብ አማካሪነት የሚሳተፉትን sufficient skills and training to participate
ባሊያዎች እንዯ ቴክኒክ አማካሪ ኮሚቴ ሉዋቅር as individual advisor.
ይችሊሌ፡፡
4) Individual advisor or technical advisory
4) ማንኛውም በመዴኃኒት ማመሌከቻ ሰነዴ
committee participating in the evaluation
 ግምገማ ሊይ የሚሰተፍ የግሇሰብ አማካሪ ወይም of the drug application document shall no
ቴክኒክ አማካሪ ኮሚቴ የማማከር እንጂ የመወሰን decision-making role.

ሚና የሇዉም፡፡
5) Any individual advisor or member of the
5) ማንኛዉም የግሇሰብ አማካሪ ወይም ቴክኒክ
technical advisory committee shall signa
አማካሪ ኮሚቴ አባሌ የሆነ ሰዉ ሚስጥር confidentiality agreement and be free from
የመጠበቅ ስምምነትና ከማንኛዉም የጥቅም any conflict of interest.
ግጭት ነጻ ስሇመሆኑ በፊርማዉ ማረጋገጥ
አሇበት፡፡
6) The confidentiality agreement and the
6) ሚስጥር የመጠበቅ ስምምነትና ከማንኛዉም
declaration of any conflict of interest shall
የጥቅም ግጭት ነጻ ስሇመሆኑ የሚዯረገዉ be renewed every year.
ማራጋገጫ በየዓመቱ መታዯስ አሇበት፡፡
7) The fee to be paid to an individual
7) ሇግሇሰብ አማካሪ ወይም ቴክኒክ አማካሪ ኮሚቴ
consultant or technical consultant
የሚከፈሇዉ ክፍያ ባሇስሌጣኑ በሚዘጋጀዉ የዉሌ committee shall be determined according
ስምመነት መሠረት የሚወሰን ይሆናሌ፡፡ to the contract prepared by the authority.

36. የመዴኃኒት ምዝገባ ክፍያ 36. Medicine Registration fee

ማንኛዉም የገበያ ፈቃዴ አመሌካች ባሇስሌጣኑ Any applicant for medicine market marketing

የአሌግልት ክፍያ ዯንብ መሠረት ክፍያ መፈጸም authorization shall pay the fee according to
the fee regulations of the authority.
አሇበት፡፡

37. የተጭበረበሩ ወይም የተፋበረኩ መረጃዎች 37. Falsified or fabricated information

በተመሇከተ
1) የተጭበረበሩ የመዴኃኒት ድሴዎችን ወይም 1) Submitting falsified medicine dissier or
የተፋበረኩ መረጃዎችን ማቅራብ በህግ fabricated information is required by

ያሰጠይቃሌ፡፡ law.

2) ባሇስሌጣኑ የተጭበረበሩ የመዴኃኒት ድሴዎችን 2) When the authority found objective

ወይም የተፋበረኩ መረጃዎችን በተጨባጭ ቀርበዉ evidence that falsified and fabricated

ሲያገኝ፤ information exist in the dossier

submitted application:
ሀ. የቀረበዉን ማመሌከቻ ዉዴቅ ያዯርጋሌ፤
a) The application shall be rejected;
 ሇ. በላልች ማመሌከቻዎችን ሇጊዜነት ያግዲሌ እና b) Any other applications including those
ምርመራ ያዯረጋሌ with pending issues will be suspended

ሐ. የቀዯመው የተሰጡ የገበያ ፍቃዴ ሇጊዜዉ and investigated

c) Previous marketing authorization will
ይታገዲለ እና ምንም የቅዴመ ማስመጣት ፍቃዴ
be suspended and no preimport permit
ወይም የግዢ ትእዛዝ አይሰጥም፡፡
or purchase order will be issued
d) Appropriate regulatory measures will
መ. በምርመራው ውጤት መሰረት ተገቢውን
be taken accordingly based on the
የቁጥጥር እርምጃዎች ይወሰዲለ፡፡
finding of the investigation

38. ስሇተሻሩ ህጎች 38. Repealed laws

ከዚህ መመሪያ ጋር የማይጣጣም ማንኛዉም ሠርኩሊር Any circular or customary practice that is
ወይም ሌማዲዊ አሰራር በዚህ መመሪያ በተዯነገጉት inconsistent with this directive shall not be
enforced.
ጉዲዮች ሊይ ተፈፃሚ አይሆንም፡፡

39. የመተባባር ግዳታ 39. Obligation to cooperate

የገበያ ፈቃዴ ባሊቤት፣ አስመጪ፣ አምረች፣ የመንግስትና Market authorization holders, importers,
የግሌ ተቋማት እና ላልች የሚመሇከታቸዉ አካሊት manufacturers, government and private
institutions and other concerned parties have
ባሇስሌጠኑ በዚህ መመሪያ የተሰጠዉን ኃሊፊነቱንና
the responsibility to cooperate with the
ግዳታ እንዱወጣ የመተባባር ኃሊፊነት አሇባቸዉ፡፡
Authority to fulfill its responsibilities and
obligations given in this directive.

40. ይፋዊ የግንኙነት ሁኔታዎችን ስሇማሳወቅ 40. Notification of official contact

የገበያ ፈቃዴ ባሇቤት እና የሀገር ዉስጥ ወኪሌ ዝርዝር The marketing authorization holder and local
የግኘነት ሰዉ ማሇትም አዴራሻ፣ ስሌክ፣ ፋክስ፣ agent shallprovide detail of the contact person
including the address, telephone, fax, e-mail
ኢ.ሜይሌ እና የሚመሇከተዉን ሰዉ ስምና ማዕረግ
and the name and title of the person.
ማሳወቅ አሇበት፡፡

41. መመሪያ የምፀናበት ጊዜ 41. Validation

ይህ መመሪያ ከ 21 ታህሳስ. 2015 ጀምሮ የሚፀና
This directive will be effective from 30
ይሆናሌ፡፡ December 2022.
 ሄራን ገርባ Heran Gerba

ዋና ዲሬክተር Director General

የኢትዮጲያ ምግብና መዴኃኒት ባሊስሌጣን Ethiopian Food and Drug Authority