FUNIT 100 mg

Kapsula me Mikrokokrriza

Për infeksionet mykotike të lëkurës

FORMULA

Një kapsulë me mikrokokrriza Funit përmban 100 mg itrakonazol. Ajo përmban gjithashtu dioksid titani,
azorubinë, patent blue V dhe karamele si agjentë ngjyrues.

VETITE FARMAKOLOGJIKE

Itrakonazoli bën pjesë në familjen e antimykotikëve triazolikë, të cilët kanë spektër të gjërë veprimi. Ai
vepron nëpërmjet frenimit të sintezës së ergosterolit, i cili është një përbërës me rëndësi jetike i membranës
së qelizave mykotike.
Biodisponibiliteti absolut i itrakonazolit të marrë nga goja është 55%. Biodisponibiliteti i itrakonazolit të marrë
nga goja është maksimal kur kapsulat Funit merren së bashku me një ushqim të bollshëm.
Dyfishimi i dozës së Funit shoqërohet me një rritje rreth 3-fish të përqëndrimeve plazmatike të itrakonazolit.
Përqëndrimet plazmatike arrijnë gjendjen e qëndrueshme brenda 15 ditësh nga marrja nga goja e dozave
prej 50-400 mg në ditë. Vlerat e mëposhtme janë vërejtur gjatë të gjendjes së qëndrueshme të
përqendrimeve plazmatike në një studim farmakokinetik, gjatë të cilit vullnetarëve të shëndoshë i janë dhënë
kapsula Funit 200 mg dy herë në ditë (gjatë ushqimit) për 15 ditë: Cmax=2282 ng/mL, Cmin=1855 ng/mL,
Tmax=4.6 orë, AUC=22569 ng.orë/mL, T½=64 orë.
Itrakonazoli metabolizohet kryesisht në mëlçi, duke prodhuar disa metabolitë, përfshirë hidroksiitrakonazolin,
i cili është metaboliti madhor.
Sasia e barit të pandryshuar që jashtëqitet me feçe luhatet ndërmjet 3-18% të dozës. Jashtëqitja me veshka
e barit të pandryshuar është më pak se 0.03% e dozës. Rreth 40% e dozës jashtëqitet në formë
metabolitësh jo aktivë në urinë.
Përqëndrimet plazmatike të itrakonazolit tek pacientët me pamjaftueshmëri të veshkave, nga forma e lehtë
në atë të rëndë, përfshirë edhe ata në hemodializë, kanë qenë të krahasueshme me ato të pacientëve të
shëndoshë. Ndikimi i çrregullimit të funksionit të mëlçisë mbi metabolizmin e itrakonazolit nuk njihet. Për
këtë arësye, këshillohet që pacientët me dëmtim të funksionit të mëlçisë të monitorohen me kujdes gjatë
mjekimit me itrakonazol.
Lidhja me proteinat e plazmës është rreth 99.8% për itrakonazolin dhe 99.5% për hidroksiitrakonazolin.
Meqë eliminimi i itrakonazolit varet nga rigjenerimi epidermal dhe jo nga rishpërndarja në qarkullimin
sistemik, nivelet terapeutike në lëkurë dhe në membranat mukoze persistojnë për deri 1-4 javë pas
ndërprerjes së barit.
Nga studimet të kryera në kafshë, për të përcaktuar të dhënat farmakokinetike, është arritur në përfundimin
që itrakonazoli shpërndahet shumë në indin lipofil; përqëndrimet e itrakonazolit në indin dhjamor, në
omentum, mëlçi, veshka dhe lëkurë janë 2-20 herë më të larta se përqëndrimet në plazmë. Itrakonazoli
shpërndahet shumë, por vetëm sasi të vogla kalojnë në lëngun cerebrospinal.

PERDORIMET

Kapsulat me Mikrokokrriza Funit 100 mg përdoren për trajtimin e infeksioneve mykotikë të lëkurës, si: Tinea
corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manum, Pityriasis versicolor dhe kandidoza vulvovaginale, si dhe
për trajtimin e infeksioneve mykotike sistemike, si Aspergiloza, Blastomykoza, Histoplazmoza, ezofagiti,
kandidoza orofaringeale dhe vulvovaginale, Kriptokokoza, Koksidioidomykoza, Kromonikoza, Onikomykoza,
Parakoksidioidomykoza dhe Sporotrikoza.
KUNDERINDIKIMET

Përdorimi në të njëjtën kohë i itrakonazolit me terfenadinën dhe astemizolin ka çuar në rritje të

përqëndrimeve plazmatike të terfenadinës dhe astemizolit, që, në raste të rralla, mund të çojë në shfaqje të
aritmive të rrezikshme të zemrës. Për këtë arësye, përdorimi i këtyre barnave në të njëjtën kohë me
itrakonazolin është i kundërindikuar.
Nuk ka të dhëna mbi mbindjeshmërinë e kryqëzuar ndërmjet itrakonazolit dhe azoleve të tjera. Duhet
treguar kujdes kur përdoren kapsulat me mikrokokrriza Funit tek pacientët me mbindjeshmëri ndaj azoleve.
Kapsulat me mikrokokrriza Funit nuk duhen përdorur tek pacientët me mbindjeshmëri ndaj barit apo ndaj
ndonjërit nga përbërësit e kapsulës.

PARALAJMERIME/PERKUJDESJE

Meqë Kapsulat me Mikrokokrriza Funit metabolizohen në mëlçi, tek të gjithë pacientët që mjekohen me
këtë bar për më tepër se një muaj dhe tek pacientët që shfaqin shenja dhe simptoma që sugjerojnë për
çrregullim të funksionit të mëlçisë (si lodhje, dhimbje barku, të përziera e të vjella), duhen kontrolluar vlerat e
enzimave të mëlçisë në mënyrë periodike.
Përthithja e itrakonazolit tek pacientët me aklorhidri dhe hipoklorhidri mund të jetë e pakësuar. Barnat që
pakësojnë sekretimin e acidit nga stomaku duhen marrë të paktën 2 orë pas marrjes së kapsulave me
mikrokokrriza Funit.
Për të shtuar përthithjen e itrakonazolit tek pacientët që mjekohen me antiacidë këshillohet përdorimi i pijeve
të tipit cola.
Të dhënat mbi itrakonazolin tek fëmijët (nën 12 vjeç) nuk janë të mjaftueshme, ndaj këshillohet që në këto
mosha ai të përdoret vetëm nëse përfitimi prej tij i tejkalon rreziqet e mundshme. Biodisponibiliteti i
itrakonazolit të marrë nga goja mund të jetë më i ulët në disa pacientë me pamjaftueshmëri të veshkave. Për
këtë arësye, në pacientë të tillë këshillohet monitorimi i niveleve plazmatike të itrakonazolit dhe rregullimi i
dozës në përputhje me to.
Nëse shfaqet neuropati, e cila mund të jetë e lidhur me përdorimin e kapsulave me mikrokokrriza Funit,
mjekimi duhet ndërprerë.
Eshtë parë që itrakonazoli shkakton rritje, të lidhur me dozën, të toksicitetit amtar, embriotoksicitetit dhe
teratogjenicitetit tek kaviet. Itrakonazoli mund të përdoret për trajtimin e infeksioneve mykotike sistemike të
rrezikshme tek shtatzënat vetëm nëse përfitimi prej tij i tejkalon rreziqet e mundshme. Itrakonazoli del në
qumështin e gjirit të nënës; për rrjedhojë, nuk këshillohet që ai të përdoret tek nënat që kanë fëmijën në gji.

EFEKTET E PADESHIRUARA

Efektet e padëshiruara, të raportuara më shpesh gjatë përdorimit të itrakonazolit, kanë qenë me natyrë
gastrointestinale, si çrregullime të tretjes, të përziera, dhimbje të barkut dhe kapsllëk.
Më rrallë janë raportuar dhimbje koke, rritje të rikthyeshme të nivelit të enzimave të mëlçisë, çrregullime
menstruale, humbje të ekuilibrit dhe reaksione alergjike (të kruara, skuqje në lëkurë, urtikarie dhe
angioedema).
Janë vënë re, sidomos tek pacientët nën mjekim të zgjatur (p.sh. mbi një muaj), pjesa më e madhe e të
cilëve kanë pasur patologji bazë të rëndë apo janë mjekuar me disa barna njëkohësisht, edhe raste të
hipokalemisë, enjtjeve dhe rënies së flokëve.

NESE VINI RE SHFAQJEN E NDONJE EFEKTI TE PADESHIRUAR KESHILLOHUNI ME MJEKUN

NDERVEPRIMET ME BARNAT E TJERE

- Përdorimi në të njëjtën kohë i itrakonazolit dhe barnave antiacidë, antikolinergjikë, antispastikë, bllokues
të receptorëve H2 dhe frenuesve të pompës protonike mund të shkaktojë pakësim të përthithjes së tij
nëpërmjet rritjes së pH të stomakut.
- Hipoglicemiantët që merren nga goja (oralë): tek pacientët që kanë marrë në të njëjtën kohë
antimykotikë të klasës së azoleve dhe hipoglicemiantë oralë janë vënë re episode të hipoglicemisë së
rëndë (rënies së nivelit të sheqerit në gjak).
- Përdorimi në të njëjtën kohë me karbamazepinën mund të ulë përqëndrimet në gjak të itrakonazolit. Për
këtë arësye mund të shfaqet dështim i mjekimit dhe rishfaqje e sëmundjes.
- Përdorimi në të njëjtën kohë i itrakonazolit me digoksinën dhe ciklosporinën mund të shkaktojë rritje të
nivelit plazmatik si të digoksinës, ashtu edhe të ciklosporinës. Për rrjedhojë, gjatë përdorimit të
njëkohëshëm të secilit prej tyre me itrakonazolin, këshillohet matja e nivelit të tyre në gjak.
- Përdorimi i itrakonazolit në të njëjtën kohë me rifampicinën, fenitoinën dhe bllokuesit e receptorëve H2
mund të çojë në ulje të nivelit plazmatik të itrakonazolit. Këshillohet ndjekja e niveleve të itrakonazolit në
gjak dhe rritja e dozës së tij nëse paraqitet e nevojshme.
- Eshtë raportuar që itrakonazoli përforcon efektin antikoagulues të antikoagulantëve kumarinikë. Për
këtë arësye, tek pacientët që marrin njëkohësisht itrakonazol dhe antikoagulantë kumarinikë këshillohet
mbikqyrja e kohës së protrombinës.
- Përdorimi në të njëjtën kohë i izoniazidit me itrakonazolin mund të çojë në ulje të nivelit plazmatik të
këtij të fundit.
- Pavarësisht nga fakti që itrakonazoli lidhet në masën 99.8% me proteinat plazmatike, nuk ka
ndërveprime përsa i takon lidhjes me këto proteina ndërmjet tij dhe imipraminës, propranololit,
diazepamit, cimetidinës, indometacinës dhe tolbutamidit.

DOZIMI DHE MENYRA E PERDORIMIT

Kapsulat me mikrokokrriza Funit merren nga goja. Për të arritur përthithjen maksimale ato duhen marrë
menjëherë pas ushqimit.
Dozat mbi 200 mg në ditë duhen dhënë në dy doza të ndara.

Skemat e dozimit:

Tinea corporis, Tinea cruris: 100 mg (një kapsulë) një herë në ditë për 15 ditë

Tinea pedis, Tinea manum: 100 mg (një kapsulë) një herë në ditë për 30 ditë.

Pityriasis versicolor: 200 mg (2 kapsula) një herë në ditë për 7 ditë.

Aspergiloza: 200 mg (dy kapsula) një ose dy herë në ditë për të paktën 2-5 muaj.

Blastomykoza dhe Histoplazmoza: 200 mg (dy kapsula) në ditë. Në rast të shfaqjes së infeksioneve të
tjera (të mëvonshme) mykotike, doza mund të rritet deri në 400 mg me shtesa nga 100 mg.

Ezofagiti dhe Kandidoza orofaringeale: 100-200 mg (1-2 kapsula në ditë) për 15 ditë. 200 mg (2 kapsula)
në ditë për 4 javë tek pacientët me AIDS dhe neutropenikë.

Kromomykoza: 100-200 mg (1-2 kapsula) një herë në ditë për 3-6 muaj.

Koksidioidomykoza: 200 mg (2 kapsula) dy herë në ditë për 6 javë.

Suprimimi i meningitit kriptokoksik: 200 mg (2 kapsula) një herë në ditë për 2 muaj-1 vit.
Frenimi i histoplazmozës: 200 mg (2 kapsula) dy herë ose 200 mg (dy kapsula) një herë në ditë për 8
muaj.

Kriptokokoza: 200 mg (2 kapsula) një herë/dy herë në ditë për 2 muaj-1 vit.

Parakoksidioidomykoza: 100 mg (një kapsulë) një herë në ditë për 6 muaj.

Sporotrikoza: 100 mg (1 kapsulë) një herë në ditë për 3 muaj.

Keratiti mykotik: 200 mg (2 kapsula) një herë në ditë për 21 ditë.

Kandidoza vulvovaginale: 200 mg (dy kapsula) në ditë për 3 ditë ose 200 mg (2 kapsula) dy herë në ditë
për 1 ditë.

Për infeksionet e lëkurës dhe të membranave mukoze efekti më i mirë arrihet rreth 1-4 javë pas ndërprerjes
së mjekimit. Kjo ndodh ngaqë eliminimi i itrakonazolit nga lëkura dhe membranat mukoze është më i
ngadaltë se nga plazma.
Të dhënat mbi përdorimin e itrakonazolit tek fëmijët (nën 12 vjeç) dhe tek të moshuarit nuk janë aq të
mjaftueshme sa të këshillohet përdorimi i tij në këto kontigjente të popullatës.

Onikomykoza: 100-200 mg (1-2 kapsula) një herë në ditë për 3-6 muaj. Trajtimi mund të bëhet edhe në
trajtën e kurave. Një kurë bëhet duke dhënë 200 mg (dy kapsula) në ditë për 1 javë. Për onikomykozën e
duarve jepen dy kura, ndërkohë që për onikomykozën e njëkohshme të duarve dhe të këmbëve jepen 3
kura. Ndërmjet kurave nuk duhen përdorur barna të tjerë.

MBIDOZIMI

Në rast mbidozimi pacientët duhen trajtuar në mënyrë simptomatike, me marrje të masave suportive dhe
lavazh të stomakut nëse është e nevojshme.
Itrakonazoli nuk largohet me anë të hemodializës.

RUAJTJA E BARIT:
Bari duhet të ruhet në një vend të thatë, në kutinë e tij, në temepraturë nën 30°C.
Të ruhet në vende të paarritshme prej fëmijëve.

PARAQITJA:
Funit 100 mg kapsula me mikrokokrriza për infeksionet mykotike të lëkurës, gjendet në kuti me blister që
përmbajnë 15 kapsula.

FORMË-DOZA TË TJERA FARMACEUTIKE:

Funit 100 mg kapsula me mikrokokrriza për infeksionet mykotike vulvovaginale, gjendet në kuti me blister
që përmbajnë 4 kapsula.

Zotëruesi i lejes së tregëtimit:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Barbaros Bulvari, No 76-78
34353 Besiktas/INSTANBUL/TURQI

Bari jepet vetëm me recetë nga mjeku.

Nevojitet këshillimi me mjekun përpara fillimit të marrjes së barit.
Bari duhet të mbahet në vende të paarritshme prej fëmijëve.