DOI:10.16153/j.1002-7777.2012.04.

005

中国药事 ２０１２ 年第 ２６ 卷第 ４ 期 ３４３

· 工作研究 ·

药品检验时限变动有关问题的分析与思考
高志峰 ， 杨化新 ， 杨昭鹏 （中国食品药品检定研究院，北京 １０００５０）

摘要： 目的 为提高药品检验管理工 作 效 率 提 出 一 些 建 议。 方 法 对 药 品 检 验 时 限 变 动 的 原 因 进 行 分 析。
结果与结论 企业与业务科室注重一些细节问题，可以提高检验工作的效率。

关键词： 药品；检验时限；效率

中图分类号：Ｒ９２７．
１１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－７７７７ （
２０１２）０４－０３４３－０３

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１ 概述
药品检 验 时 限， 是 指 承 担 药 品 检 验 任 务 的
单位从正 式 受 理 样 品 检 验 之 日 起 至 出 具 检 验 报
告之日止 所 规 定 的 时 间。 然 而 由 于 种 种 原 因，
药品检验 有 时 在 规 定 的 时 限 内 无 法 完 成，业 务
科室经常提 出 暂 缓 检 验、延 时 检 验、退 检 等 申
请；委托单位 也 常 提 出 撤 检 等 请 求。 本 文 通 过
分析近年 来 药 品 检 验 时 限 变 动 的 原 因， 为 委 托
单位及业 务 科 室 提 供 一 些 建 议， 以 便 提 高 检 验
工作的效率。
２００９ 年 ９ 月 ～２０１１ 年 ９ 月， 我 院 办 理 药 品 检
验时限变动共计 １７９ 种、６６６ 批， 其 中 暂 缓 检 验 申
请最多，共 １０６ 种；撤检申请最少，仅 ３ 种，具体
情况见表 １。

表 １ 药品检验时限变动申请的汇总情况

时限变动类型 进口注册检验 新药注册检验 进口检验 委托 合同

全项复核 单项复核 多中心临床 批生产 临床前

暂缓检验 ７１ ５ １ １５ ７ ２ ５
延时检验 ２２ ４ ２ ２ １０ １ ５
退检 １８ ２ ３ １
撤检 ３

２ 药品检验时限变动的原因分析 工作的申请。
１ 暂缓检验
２． 暂缓检验是由委托方原因造成的时限变动。由
暂缓检验申请是由于委托方 （申报检验企业或 表 １ 可 知， 此 类 申 请 以 注 册 检 验 为 主， 共 ９９ 种 药
供样单位） 的各种原因，使检验工作暂缓，需等待 品，约占 总 数 的 ９３％ 。 原 因 主 要 有 ５ 种： 一 是 委
委托方补充有关资料或说明后，才能继续进行检验 托方提供的材料中缺少必要的技术资料，约占总数

作者简介：高志峰，本科，工程师；Ｔｅ
ｌ：（
０１０）６７０５７４９３
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的 ５０％ ； 二 是 缺 少 专 用 的 实 验 材 料， 约 占 ２５％ ； 方法的可 操 作 性 存 在 疑 义， 约 占 １０％ ； 五 是 送 检

三是送检 样 品 数 量 不 足， 约 占 １２％ ； 四 是 对 实 验 样品分包装存在问题，约占 ３％ 。具体见表 ２。

表 ２ 药品暂缓检验原因分析

变动名称 分类 具 体 原 因
缺少技术类资料 缺少微生物限度检查方法学验证资料
缺少产品质量标准（部分涉及英文标准）、缺少工艺资料、缺少活性实验原理资料等
缺少成品出厂检验报告、缺少主成份或杂质对照品的检验报告书
缺少杂质分离度资料、缺少杂质数据资料等
缺少专用实验材料 缺少工作对照品、杂质对照品、对照试剂等
缺少特殊的实验仪器需委托方提供
缺少色谱柱、滤器等非科室常备的试验材料
药品暂缓检验 对实验方法的可操作性存在疑义 系统适用性实验达不到要求，缺少方法专属性良好的系统适用性试验数据
缺少关键项目数据（如溶出方法学考察、限度设定依据；杂 质 限 度 变 更 依 据；有 关 物
质检测数据等）

实验中可能出现与 标 准 不 符 的 争 议 项 ，对 此 需 要 探 讨 并 提 供 原 因 （多 集 中 于 溶 出
度、有关物质、含量均匀度等项目）

样品量不足 委托方送检的样品量不足
样品分包装问题 送检的样品为大包装，而实验项目要求改为小包装

２ 延时检验
２． １可知，此类申请以注册检验为主，共 ３
０ 种药品，约
延时检验申请是受托业务科室由于各种原因不 占总数的６５％。原因主要有４种：一是同时送检的样
能在所规定的检验时限内完成检验工作，需要延长 品数量太多，需要排队等候；二是对某些技术问题存
检验时限的申请。 在争议；三是检验用材料如对照品、色谱柱等到货需
延时检验是由受托方原因造成的时限变动。由表 要时间；四是检验用设备问题，具体原因见表３。

表 ３ 药品延时检验原因分析

变动名称 分类 具 体 原 因

技术问题存在争议 杂质项下峰的归属问题存在争议 ；抑 菌 活 性 强、建 立 实 验 方 法 较 困 难；波 谱 试 验

等按委托方提供方法得出的结果自相矛盾等
药品延时检验 送检排队问题 同时送检的样品数量太多、需要排队等候
检验用材料问题 对照品、色谱柱等到货需要时间
检验用设备问题 检验用设备故障，新配件到货需要时间

３ 退检
２． ４ 撤检
２．
退检申请是受托业务科室在资料审核和检验过 撤检申请是委托单位发现问题或其他原因，向
程中发现重大缺陷或问题，且不能通过资料补正等 药品检验机构提出撤销或终止检验的申请。
方式解决而向委托方提出退回样品资料，终止检验 撤检申请由委托方提出，对药品的注册检验一
工作的申请。 般不接受申报单位的撤检申请，除非其已征得国家
退检申请由受托方提出，由表 １ 可知，两年来 食品药品监督管理局同意；此外，已完成部分项目
此类申请 共 ２４ 种 药 品 ７４ 批 次。 其 原 因 主 要 有 ４ 检验，且检验 结 果 为 不 合 格 的， 不 接 受 撤 检 申 请。
类：一是企业提供的资料在质量可控性等方面存在 表 １ 显示，近两年仅 ３ 个品种 ７ 批次申请撤检，且
缺陷，如微生物验证实验设计不合理，且不同意做 均已获得国家食品药品监督管理局的批件。
修改，导致检 验 无 法 完 成； 二 是 样 品 送 检 量 不 足， ３ 思考与建议
且委托方无法提供同批号的样品；三是委托方无法 １ 关于暂缓检验
３．
提供实验所需特殊对照品等必备物质；四是样品包 ３．
１．１ 发补原则 凡是涉及到影响检验进度的申
装不符合注册申请的要求。 请，药品 检 验 机 构 可 予 以 发 补； 凡 涉 及 其 他 原 因
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（如影响审评进度等），药品检验机构无权发补。表 免纠纷。
２、表 ３ 所列均 为 常 见 的 影 响 检 验 进 度 的 原 因， 药 ３．
２．２ 对业务科室的建议 建议在检验开始之前
品检验机构可对这类申请办理发补。 与表３中的内容进行对照，如有 表 ３ 中 所 列 情 况
３．
１．２ 一次性补充 原 则 按 照 《药 品 注 册 管 理 办 需提前与委托方联系并征得同 意 后 申 请 延 期。此
法》 第 １５１ 条规定，在向申请人发补时，应当一次 外，该申请须在规定时限 到 达 之 前 办 理，以 免 造
性发出补充资料通知，避免反复补充 ［
１］
。 成超时。
３．
１．３ 需要设置补充资料的时限 在发补资料时， ３．
２．３ 对检品集中 报 送 时 修 订 检 验 时 限 的 建 议
应当设立补充资料的时限，以免使检验进度过度延 委托单位同时送检多批样品与检验一个品种一个批
长。在中检院的质量管理文件中要求委托方在收到 次的实际时间无法等同。一般来说，法规中仅规定
发补通知后 １０ 日 内 做 出 响 应， 如 果 无 法 提 供 所 需 了一次检验批次 的 时 限， 如 《药 品 进 口 管 理 办 法》
资料，需 要 提 供 书 面 说 明； 如 果 未 提 供 合 理 原 因 第 ２６ 条规定：药品进口检 验， 需 在 样 品 抽 取 后 ２０
的，一律按照退检办理。 日内完 成 ［２］， 这 就 是 典 型 的 一 批 检 验 量 的 法 定 时
３．
１．４ 对申报企业 的 建 议 建议企业提交资料时 限。但在现实中，厂商进口药品一般一次性进口多
与表 ２ 的内容相对照，该表汇总了申报企业常常疏 批，每批抽取 ３ 个拣样 （
１ 个拣样 为 １ 次 全 检 量 的
忽而在检验中必不可少的一些检验条件，企业应尽 ３ 倍），总量很大，故根本无法 在 规 定 之 日 内 完 成。
量在申请检验前注意这些问题，以免影响正常的检 对于这种情况，建议委托单位应酌情予以送检，以
验进度。 避免出现众多的延时检验申请。
２ 关于延时检验
３．
３．
２．１ 建议征求委 托 方 的 意 见 延时检验是由于 参考文献：
药品检验机构的种种原因导致检验无法在规定时限 ［
１］ 药品注册管理 办 法 ［
Ｓ］．国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 ２８
号，２００７．
内完成，因此检验机构应当与委托方沟通，协商拟
［
２］ 药品 进 口 管 理 办 法 ［
Ｓ］．国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 ４
定延长的时限，最好取得委托方的书面认可，以避 号，２００３．

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关于召开 《中国药事 》 编委及审稿专家扩大会议的通知

《中国药事》 是经国家科委批准，由国家食品药品监督管理局主 管， 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 主 办 的 全 国 科 技 综 合 类
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《中国药事》 编辑部
２０１２－０３－２０