หัวข้อการบรรยาย

• ความหมายและความสําคัญของการสอบเทียบ
(Calibration)
• การแปลผลและใช้ประโยชน์ใบรายงานผลการ
สอบเทียบ
 Siammed

การสอบเทียบ (Calibration) คือ การเปรี ยบเทียบระหว่างการวัดค่า

ของระบบหรื อเครื่ องมือที่ไม่รู้ค่าความถูกต้องแม่นยํา กับ การวัดค่า
ของระบบหรื อเครื่ องมือที่รู้ค่าความถูกต้องแม่นยําแล้ว เพื่อใช้
อ้างอิง ตรวจสอบ รายงานผล หรื อกําจัดความเบี่ยงเบนโดยการ
ปรับแต่งค่าที่หลุดจากช่วงที่ตอ้ งการ ของระบบหรื อเครื่ องมือที่ไม่รู้
แน่นอนนั้นๆ
ทีม่ า : Terminology & Definitions : Recommended Practice RP6
National Conference of Standards Laboratories/
 Siammed

• การสอบเทียบ คือ กระบวนการในการตรวจสอบความถูกต้องของ

เครื่ องมือฯ ด้วยการเปรี ยบเทียบกับค่าที่อ่านได้จากเครื่ องมือฯกับค่า
จริ งของสิ่ งที่ถูกวัด
 Siammed

• UUC
เครื่ องมือแพทย์ที่ได้รับการสอบเทียบ (Unit Under Calibration)
• TEST EQUIPMENT เครื่ องมือวัดที่นาํ มาสอบเทียบให้กบั UUC
• ACCURACY OF MEASUREMENT
ความถูกต้องของผลการวัด
ความใกล้เ คี ย งของการเป็ นไปตามกัน ระหว่า งผลการวัดกับ ค่ า จริ ง
(true value) ของสิ่ งที่ถูกวัด (ความถูกต้อง เป็ นแนวคิดทางปริ มาณ)
 Siammed

• ค่าผิดพลาด (EROR OF MEASUREMENT)

• ค่าของผลการวัดที่เครื่ องมือวัดอ่านได้ลบด้วยค่าจริ งของปริ มาณ
ที่ทาํ การวัด
• ค่าแก้ (CORRECTION)
ค่าปรับแก้ เป็ นค่าชดเชยสําหรับความผิดพลาดของความไม่ถูกต้อง
ของเครื่ องมือที่สอบเทียบ (UUC) (มีค่าตรงข้ามกับค่าผิดพลาด)
เครื่ องวัดความดันโลหิ ต เครื่ องที่ 1
SETTING UUC ERROR
(mmHg) Reading
80 82 +2

เครื่ องวัดความดันโลหิ ต เครื่ องที่ 2

SETTING UUC ERROR
(mmHg) Reading
80 81 +1

สรุ ป : เครื่ องฯ ที่ 2 มีความถูกต้องดีกว่าเครื่ องที่ 1

เครื่ องวัดความดันโลหิ ต เครื่ องที่ 1
SETTING UUC Reading Average Error
(mmHg)
80 82 83 82 82 82 +2

เครื่ องวัดความดันโลหิ ต เครื่ องที่ 2

SETTING UUC Reading Average Error
(mmHg)
80 79 82 84 80 81 +1

สรุ ป : เครื่ องฯ ที่ 1 มีความแม่นยําดีกว่าเครื่ องฯที่ 2

 ความสําคัญของใบรายงานผลการสอบเทียบ
• เป็ นหลักฐานของการสอบเทียบเครื่องมือวัด เครื่องมือวิเคราะห์
• ใช้ ประกอบการทวนสอบเครื่ องมือฯ ในระบบคุณภาพ
• เป็ นหลักฐานการแสดงความสามารถสอบกลับได้ ของผลการวัด
• ข้ อมูลในใบรับรองการสอบเทียบ นํามาเป็ นค่ าปรับแก้
• ข้ อมูลในใบรับรองผลการสอบเทียบ นํามาศึกษาความสามารถ
และความถูกต้ องของเครื่องมือวัด เพื่อนําไปหาผลการวัดที่
สมบูรณ์
รายละเอียดเกี่ยว Siammed
กับเครื่ องที่ถกู สอบ
เทียบ

ข้ อมูลการรับรอง
การสอบเทียบ

มาตรฐานเครื่ อง
มือและผู้รับรอง
ข้ อมูลเครื่ องมือที่
ใช้ สําหรับการสอบ
เทียบและจุดที่จะ
ต้ องสอบเทียบ
 เลขรั บรอง
Siammed
( Certificate No.)
รายละเอียดเครื่ อง
ถูกสอบเทียบ
สถานที่สอบเทียบ รายละเอียดผูส้ อบ
และมาตรฐานที่ใช้ เทียบและวันที่
อ้างอิง
อุณหภูมิและ
ความชื้นขณะ
สอบเทียบ
ชนิดเครื่ องมือที่
ใช้สอบเทียบ
ตัวแปรที่ต้องทํา
การสอบเทียบ
 ค่าที่ยอมรับได้ Siammed
ค่าเฉลี ่ยการสุ่ ม
ตามมาตรฐาน
ที่ใช้สอบเทียบ ค่าความผิด-
ผลาดที่ถูก
ค่าที่ได้จากการสุ่ ม แสดง
ตัวอย่าง
ตัวแปรที่ถูกทํา
การสอบเทียบ

ค่า Uncertainty
การอ่านผลของใบรับรอง
ผลลัพธ์ของตัวแปร
ที่ผา่ นการสอบเทียบ
 Siammed
ความสํ าคัญของการสอบเทียบ

• ความมัน่ ใจในผลการวัด หรื อใช้เครื่ องมือมีความถูกต้อง

• ความเชื่อมัน่ ในด้านความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในผลการวัดที่ได้
• ประหยัดค่าใช้จ่ายในการใช้งาน
• ความเชื่อมัน่ ในการตัดสิ นใจที่จะรับหรื อไม่รับผลิตภัณฑ์
 ความคลาดเคลื่อนของการวัด (Error of Measurement)

• ผลของการวัดลบด้ วยค่าจริ งของสิง่ ที่ถกู วัด

• หมายเหตุ เนื่องจากค่าจริงไม่สามารถที่จะกําหนดได้ ในทางปฏิบตั จิ งึ
ใช้ คา่ เป็ นที่ตกลงยอมรับกัน (Conventional true value)

• ผลการวัด = 30.01 ค่าจริง = 30.248

• ความคลาดเคลื่อนของการวัด = 30.01 – 30.248 = - 0.24
 ค่ าแก้ (Correction)
• ค่าที่ เมื่อบวกทางพีชคณิตเข้ ากับผลการวัดที่ยงั ไม่ได้ แก้ แล้ ว จะ
สามารถชดเชยความคลาดเคลื่อนของระบบที่สมมติได้
• หมายเหตุ ค่าแก้ เท่ากับค่าที่เป็ นลบของความคลาดเคลื่อนระบบ

• Error = - 0.24 ค่าแก ้ = - (-0.24) = 0.24

เมือ
่ อ่านผล ได ้ 30.01 + 0.24 = 30.25
• Error = 1.01 ค่าแก ้ = - (1.01) = -1.01
เมือ่ อ่านผล ได ้ 75.04 + (-1.01) = 74.03
 Siammed
ทําให้ทราบ
1.หมายเลขใบรับรองการ
สอบเทียบ
2.วันเดือนปี ที่สอบเทียบ
3.วันครบกําหนด
4.ผูท้ าํ การสอบเทียบ
ข้อเท็จจริ ง
1.ไม่มีติดทุกเครื่ องมือฯ
2.ไม่ได้บอกว่าผลสอบ
เทียบผ่านหรื อไม่ผา่ น
เกณฑ์
 Siammed
ค่ายอมรับได้ (Acceptable Range)*

• ค่าความคลาดเคลื่อนของการวัดที่จะไม่มีผลกระทบต่อ
คุณภาพการบริ การ หรื ออันตรายต่อผูป้ ่ วย ผูใ้ ช้เครื่ องฯ
• เป็ นค่าที่ผใู ้ ช้ แพทย์ พยาบาล ผูเ้ ชี่ยวชาญเฉพาะด้าน ได้ กําหนด
ขึ้นมาว่า ยอมรับได้
• อ้างอิงจากมาตรฐาน คู่มือเครื่ อง (Operation/Service Manual) เอกสาร
จากผูผ้ ลิตผูป้ ระกอบ หน่วยงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
* บางแห่งใช้คาํ ว่า Permission Error
 Siammed

• แนวความคิด : การแสดงผลการวัดจะสมบูรณ์ไปไม่ได้ เว้นเสี ยแต่วา่ จะ

ได้รวมเอาความไม่แน่นอนของการวัดประเมินไว้ดว้ ย
• ความไม่แน่นอนของการวัด คือ พารามิเตอร์ที่แสดงการกระจายค่าของ
การวัดอย่างสมเหตุผล เป็ นสิ่ งบ่งบอกถึงพิสยั ของค่าการวัดว่า สิ่ งที่
ถูกวัดอยูภ่ ายในค่าที่ประเมินนี้ดว้ ยระดับความเชื่อมัน่ ที่บอกไว้
 Siammed

• 1. การสุ่ มตัวอย่างที่ไม่เป็ นตัวแทนของปริ มาณที่ถูกวัด

• 2. ความลําเอียงของการอ่านเครื่ องมือวัดแบบ analog
• 3. ความละเอียดของเครื่ องมือวัด
• 4. ความแม่นยําของเครื่ องมือวัด
• ฯลฯ
 Siammed

• ค่าความไม่แน่นอนในการวัดขึ้นอยูก่ บั ปั จจัยหลักๆ 2 ประการ ประกอบ

กันคือ
• Type A เกิดจากการสุ่ ม (Random Error) คํานวณได้จากการหา Standard
Deviation ของการวัดจํานวน n ครั้ง ค่าความไม่แน่นอนแบบนี้อาจทําให้
ลดลงได้บา้ งจากการวัดซํ้ากันหลายๆครั้ง
• Type B เกิดจากระบบการวัด คํานวณจาก ความละเอียด(Resolution)
ความถูกต้อง(Accuracy) และ Uncertainty ของเครื่ องมือวัด หรื อ
ข้อกําหนดจําเพาะของเครื่ องมือ
 Siammed

• ความไม่แน่นอนมาตรฐานรวม (Combined standard uncertainty; Uc)

• Uc. = Ua2 + Ub12 + Ub22 + Ub32
• ตัวอย่าง : ความไม่แน่นอนของการวัดเครื่ อง Defibrillator Code 001
รู ปแบบการรายงาน
Uc. = +/- 5 Js. at approximately 95% of confident level.
• การรายงานผลการวัด
Y = x +/- Uc. ที่ระดับความเชื่อมัน่ ประมาณ 95%
 การสอบเทียบสํ าคัญอย่ างไร
-เพื่อเป็ นการตรวจสอบค่าการวัดของเครื่ องมือวัด
เพื่อเป็ นการเฝ้าระวังด้านความปลอดภัย
-ทําให้มนั่ ใจว่าเครื่ องมือมีความผิดพลาดในการวัดอยู่
ในช่วงที่กาํ หนดอยูเ่ สมอ
Siammed
 ตัวอย่ างผลการสอบเทียบและการทวนสอบ

C ตก
B ผ่ าน/ตก
Upper Limit
ขอบเขตด้ านบน
ช่ วงค่ าการยอมรับ
A ผ่ าน

Lower Limit
ขอบเขตด้ านล่ าง
การทวนสอบผลการสอบเทียบ A,B และ C ให้ ผลเป็ นอย่ างไร
 ตัวอย่ างผลการสอบเทียบและการทวนสอบ
เมื่อรวมความไม่ แน่ นอนด้ วย
B ตก
C ผ่ าน/ตก
Upper Limit
ขอบเขตด้ านบน
Accuracy
A ผ่ าน ความถูกต้ อง

Lower Limit
D ผ่ าน/ตก
ขอบเขตด้ านล่ าง
การทวนสอบผลการสอบเทียบ A,B,C และ D ให้ ผลเป็ นอย่ างไร
 ผลการทวนสอบนําไปสู่ การตัดสิ นใจว่ า

ใช้ งานต่ อไป ปรับแก้ ซ่ อมแซม ลดเกรด ยกเลิกการใช้

 Siammed

Item Device Parameter Test Test Points Accepted Range Test Equipment
1 BLOOD BANK Temperature 2 - 4 OC + 1 OC Digital Thermometer
2 BLOOD
WARMER Temperature 37 OC + 1 OC Digital Thermometer
3 Revolution 1000, 2000, 3000, 10000
CENTRIFUGE
Speed and 12000 rpm + 10% Digital Hand Tachometer
4 DRY BATH Temperature 37 OC + 1 OC Digital Thermometer
5 FREEZER
Temperature (-18) - (-22) or <(-22) OC + 1 OC Digital Thermometer
6 REFRIGERATOR Temperature 2 - 8 OC + 1 OC Digital Thermometer
7 REFRIGERATOR Revolution 1000, 2000, 3000, 10000
CENTRIFUGE Speed and 12000 rpm + 10% Digital Hand Tachometer
8
WATER BATH
Temperature 37 OC + 1 OC Digital Thermometer
Siammed
ตัวอย่ าง

















 Siammed

ความหมายของคําว่า บํารุ ง-รักษา เครื่ องมือแพทย์ คือ “การให้ การดูแลเครื่ อง

มือทางการแพทย์ ให้ อยู่ในสภาพที่พร้ อมสําหรั บการใช้ งานอยู่ตลอดเวลา”
โดยเครื่ องมือดังกล่าวต้ องมีความปลอดภัยสําหรั บผู้ป่วยและผู้ใช้ งาน
 Siammed

1.เพื่อให้เครื่ องมือ เครื่ องใช้ทาํ งานได้อย่างมีประสิ ทธิผล (Effectiveness )

2.เพื่อให้เครื่ องมือ เครื่ องใช้มีสมรรถนะการทํางานสู ง (Performance)

3.เพื่อให้เครื่ องมือ เครื่ องใช้มีความเที่ยงตรงน่าเชื่อถือ(Reliability)

4.เพื่อความปลอดภัย(Safety)

5.ลดต้นทุนในการซ่อมบํารุ ง(safe cost for repair)


ช่วงเวลา ก. ช่วงการชํารุดเริ�มแรก
สาเหตุ - ความผิดพลาดจากการออกแบบ
- ชิ้นส่วน/อุปกรณ์ ด้อยคุณภาพ
- การควบคุมคุณภาพในการผลิตเครื่องไม่ดี
การแก้ไข - การตรวจสอบ
- การเดินเครื่องทดสอบ
- การป้องกันการบํารุงรักษา
ก ข
อัตราการชํารุด
Siammed
ข. การชํารุดช่วงสอง ค. ช่วงการชํารุดจากการสึกหรอ
- การใช้งานไม่ถูกวิธี - ขาดการบํารุงรักษา
- เสื่อมสภาพตามอายุการใช้งาน
- ใช้งานให้ถูกต้อง - การบํารุงรักษาเชิงป้องกัน
- มีการแนะนํา / ฝึกอบรม - การบํารุงรักษาเชิงแก้ไขปรับปรุง
- การบํารุงรักษาหลังเกิดเหตุขัดข้อง
ค
ช่วงเวลา
 Siammed

วิธีดาํ เนินการตามช่วงเวลาเพื่อลดความเสี่ ยงที่

จะเกิดขึ้นจากการที่เครื่ องเสี ยและมัน่ ใจว่า
เครื่ องมือมีการทํางานอย่าง ถูกต้องต่อเนื่อง
วิธีดาํ เนินการเหล่านี้รวมถึง การทําความ
สะอาด การหล่อลื่น,การปรับแต่ง และการ
เปลี่ยนชิ้นส่ วนที่เสื่ อมตามสภาพอายุการใช้
งาน
 ECRI
Siammed

1. QUALITATIVE TESTS
เป็ นการตรวจสอบในรายละเอียด
ของเครื่ องโดยทัว่ ๆไป Inspection
ECRI Siammed
1. QUALITATIVE TESTS
 ECRI
Siammed

2. QUANTITATIVE TESTS
เป็ นการตรวจสอบในรายละเอียด
ของเครื่ องซึ่งจะตรวจสอบลงไป
ถึงคุณสมบัติเฉพาะของเครื่ อง
 Siammed

ตรวจสอบสภาพ ตรวจสอบความ
โครงสร้ างเครื่ อง สมบูรณ์สาย
PADDLE
และสาย LEAD

ทดสอบการ
ทํางานของเครื่ อง
ตรวจสอบที่ โดยใช้Function
วางเครื่ อง การทดสอบตัวเอง
 Siammed

ทดสอบส่ วนที่จาํ เป็ นเช่น

การทํางานของ Defibrillator
โดยการ Dis-Charge เพื่อเป็ น
การทดสอบประสิ ทธิภาพของ
Battery
 Siammed
ECRI 2. QUANTITATIVE TESTS
 ECRI Siammed

3. PREVENTIVE MAINTENANCE
 Siammed
การบ่ งชี้สถานะการบํารุงรักษา
Preventive Maintenance ตัวย่อ ชอ ื่ และ
นามสกุลของ
Code 0128 ชา่ งผู ้ปฏิบต ั ิ

PM Date 01/03/2013 PK
PM Due 01 /09/2013
SIAM MEDICAL MANAGEMENT
TEL. 0-2153-0911
 Siammed

การบํารุงรักษา

ให้ ยดึ ถือแนวทางตาม

คู่มือการใช้
และคู่มือการบํารุงรักษา
Siammed