0

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM
KHOA DƯỢC
Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược
******

BÁO CÁO BÀI TẬP NHÓM

HỌC PHẦN
PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

Tên chủ đề: Tìm hiểu nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề
tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược
đối với người dược sĩ hành nghề tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lớp:DƯỢC 15-04
Nhóm: 3
Nhóm trưởng: Lê Hương Giang

Hà Nội, năm 2023

 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM
KHOA DƯỢC
Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược
******

BÁO CÁO BÀI TẬP NHÓM

HỌC PHẦN
PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điểm Cán bộ chấm thi 1

Cán bộ chấm thi 2

Lớp: DƯỢC 15 -04

Nhóm: 03
Nhóm trưởng: LÊ HƯƠNG GIANG

Hà Nội, năm 2023

 DANH SÁCH SINH VIÊN NHÓM

Số Họ và tên Mã sinh viên Vai trò trong nhóm

TT
1 Lê Hương Giang 1575020048 Nhóm trưởng
2 Nguyễn Phương Anh 1575020012 Thành viên
3 Nguyễn Phương Thảo 1575020177 Thành viên
4 Nguyễn Thị Khánh 1575020106 Thành viên
Linh
5 Trần Minh Khuê 1575020093 Thành viên
6 Lê Thuỳ Linh 1575020102 Thành viên
7 Ma Hương Thảo 1575020175 Thành viên
 KẾ HOẠCH LÀM VIỆC CỦA NHÓM
I. Mục tiêu:
II. Nội dung các công việc và các yêu cầu thực hiện:
STT Nội dung Yêu cầu
1 Nội dung công việc
2 Tìm kiếm nội dung
2 Làm thành bản word
4 Hoàn thiện bài báo cáo
III. Phân công thực hiện:
1. Quy định chung:
2. Phân công nhiệm vụ cụ thể:
STT Họ tên MSV Vai trò trong Công việc cụ thể được phân
nhóm công
1 Lê Hương 1575020048 Trưởng nhóm Phân công công việc cho các
Giang thành viên, tìm nội dung phần
1.1, 1.2.1 chỉnh sửa phần 2.2
2 Nguyễn Phương 1575020012 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
Anh 1.2.1, 1.2.2 chỉnh sửa phần 1.1
3 Nguyễn Phương 1575020177 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
Thảo 1.2.2, 1.2.3 chỉnh sửa phần 1.2.1
4 Nguyễn Thị 1575020106 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
Khánh Linh 1.2.3, 1.2.4 chỉnh sửa phần 1.2.2
5 Trần Minh Khuê 1575020093 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
1.2.4, 1.2.5, 2.1 chỉnh sửa phần
1.2.3
6 Lê Thùy Linh 1575020102 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
2.1, 2.2 chỉnh sửa phần 1.2.4,
1.2.5
7 Ma Hương Thảo 1575020175 Thành viên Tìm kiếm nội dung, làm phần
2.2, 2.3, chỉnh sửa phần 2.1, 2.3
IV. Kế hoạch thực hiện:
STT Nội dung công việc Thời gian hoàn thành Ghi chú
1 Nội dung công việc 07/10-09/10
2 Tìm kiếm nội dung 09/10-10/10
2 Làm thành bản word 10/10-12/10
4 Hoàn thiện bài báo cáo 12/10-13/10
Hà Nội, Ngày…tháng…năm
Trưởng nhóm
Lê Hương Giang
 BẢNG ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH LÀM VIỆC NHÓM
1 = Ít hoặc không có kinh nghiệm, năng lực làm việc dưới mức trung bình
 2 = Có một số kỹ năng, kinh nghiệm, năng lực làm việc dưới mức trung bình
 3 = Có kỹ năng, kinh nghiệm đáp ứng công việc ở mức năng lực trung bình
 4 = Có kỹ năng, kinh nghiệm tốt, đáp ứng công việc ở mức năng lực khá
 5 = Có kỹ năng, kinh nghiệm vượt trội, đáp ứng công việc ở mức năng
1= Ít hoặc không có kinh nghiệm, năng lực làm việc dưới mức trung bình
2= Có một số kỹ năng, kinh nghiệm, năng lực làm việc dưới mức trung bình
3= Có kỹ năng, kinh nghiệm đáp ứng công việc ở mức năng lực trung bình
4= Có kỹ năng, kinh nghiệm tốt, đáp ứng công việc ở mức năng lực khá
5= Có kỹ năng, kinh nghiệm vượt trội, đáp ứng công việc ở mức năng lực xuất sắc
Tên thành Lê Nguyễn Nguyễn Nguyễn Trần Lê Thùy Ma
viên Hương Phương Phương Thị Minh Linh Hương
Giang Anh Thảo Khánh Khuê Thảo
Linh
Vị trí công Nhóm Thành Thành Thành Thành Thành Thành
việc trưởng viên viên viên viên viên viên
Viết 4 5 4 4 5 5 4
Nghiên 5 5 5 5 5 5 5
cứu tài
liệu
Thiết kế 4 4 4 4 5 5 5
Phối hợp 4 4 4 4 4 4 4
làm việc
nhóm
Kết nối, 4 5 4 5 4 5 4
giao tiếp
hiệu quả
với các
thành viên
Khả năng 4 4 4 4 4 4 4
đóng góp
ý kiến của
các thành
viên đối
với công
việc của
nhóm
Hoàn 4 5 5 5 4 5 5
thành công
 việc được
giao đúng
hạn
Chuẩn bị 5 4 4 4 5 4 4
công việc
chu đáo,
chất lượng
II. Đánh giá riêng cho từng thành viên:

Mục lục
Mở đầu……………………………………………………………………………..1
Nội dung……………………………………………………………………………2
I.Hệ thống hoá văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động
tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………………...2
1.1. Hệ thống hoá văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt
động tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………….2
1.2. Nội dung các văn bản quy định……………………………………………...4
1.2.1. Người hành nghề dược tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc………………………………………………………………………………..4
1.2.2. Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc……………………………………...9
1.2.3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc...12
1.2.4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt, bảo quản thuốc đối với cơ sở xuất
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………………………………….13
1.2.5. Hoạt động khác……………………………………………………………..21
II. Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề dược
tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc……………………….24
2.1. Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề
dược phải tu dưỡng, rèn luyện bản thân……………………………………….24
2.2. Ý nghĩa của nguyên tắc đạo đức hành nghề dược vè việc tu dưỡng, rèn
luyện bản thân đối với người hành nghề dược tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc……………………………………………………………24
2.3. Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược tại
cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc…………………………..26
Kết luận…………………………………………………………………………..27
Danh mục tham khảo……………………………………………………………27
 1

MỞ ĐẦU
Dược phẩm, trong cuộc sống hàng ngày của con người, đóng một vai trò vô cùng
quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe. Hiện nay, nhu cầu sử dụng
thuốc tăng cao dẫn đến việc xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày
càng tăng cao. Điều này đòi hỏi sự chặt chẽ và nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng
và an toàn cho người sử dụng, người tiêu dùng thuốc. Để đảm bảo điều này, hệ
thống quy phạm pháp luật về dược được thiết lập để hướng dẫn và kiểm soát hoạt
động liên quan đến cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạo đức
hành nghề của người dược sĩ hành nghề tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu thuốc.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham
gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử
dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Do đó nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc là việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ
nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu
vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất nhập khẩu phải đảm bảo các quy định tại
Điều 60 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
 2

NỘI DUNG
I. Hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động
tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1.1 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động
tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

STT Số ký hiệu Tên văn bản Cơ quan Ngày ban Ngày có

ban hành hiệu lực thi
hành hành
1 45/2011/TT – Thông tư số BỘ Y 21-12-2011 05-02-2012
BYT 47/2010/TT-BYT TẾ
hướng dẫn hoạt
động xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc
và bao bì tiếp xúc
trực tiếp với
thuốc

2 06/2018/TT- Danh mục thuốc, BỘ Y 06/04/2018 20/6/2018

BYT nguyên liệu làm TẾ
thuốc dùng cho
người và mỹ
phẩm xuất, nhập
khẩu được xác
định mã số hàng
hóa theo Danh
mục hàng hóa
 3

xuất, nhập khẩu

Việt Nam
3 38/2013/TT- TT số 38/2013/ 15/11/2013 01/01/2014
BYT TT-BYT sửa đổi, BỘ Y
bổ sung một số TẾ
điều của TT số
47/2010/TT-BYT
hướng dẫn hoạt
động xuất nhập
khẩu thuốc,
nguyên liệu làm
thuốc và bao bì
tiếp xúc trực tiếp
với thuốc

4 48/2018/TT- Thông tư ban 28/12/2018 1/7/2019

BYT hành danh mục BỘ Y TẾ

dược liệu, tinh

dầu làm thuốc;
thuốc cổ truyền,
thuốc dược liệu
xuất khẩu, nhập
khẩu được xác
định mã số hàng
hóa theo Danh
mục hàng hóa
xuất khẩu, nhập
 4

khẩu Việt Nam

5 Quyết định Thực hành tốt 13/11/2004
3886/2004/QD sản xuất thuốc BỘ Y
-BYT TẾ

6 Quyết định Quy định về THỦ 12/9/2007 27/9/2007

151/2007/QD- việc nhập khẩu TƯỚNG
TTG thuốc chưa có CHÍNH
số đăng kí tại PHỦ
Việt Nam

1.2 Nội dung các văn bản quy định:

1.2.1. Người hành nghề dược tại cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
a. Điều kiện cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
thuốc
Căn cứ theo Điều 11 Luật Dược 2016 có quy định về vị trí công việc phải có
Chứng chỉ hành nghề dược như sau:
Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Như vậy, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược
(bao gồm cơ sở bán lẻ thuốc) thì phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược :
 5

Tại Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề
dược như sau:
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là
văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí
công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ
truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận
bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược
cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại
Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển
kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa
phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu
dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược
 6

hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực
dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9
Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành
nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13
của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm
quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của
Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt
động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi,
phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.
Điều 17 Luật Dược 2016 có quy định về định về điều kiện đối với người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược
phù hợp, trừ trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 điều này
 7

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm
a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 2 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a hoặc điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp .
Theo như quy định trên thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề
dược.
Một trong các điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược là có văn bằng
chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và
cơ sở kinh doanh dược; có thời gian thực hành tại cơ sở phù hợp.
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
(bằng dược sĩ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc
xin, sinh phẩm phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sĩ) hoặc
bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa ; bằng tốt nghiệp đại học nhành sinh học
và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyển phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
(bằng dược sỹ) hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ
truyền và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

b. Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược.

 8

Quyền của người hành nghề dược ( Điều 30 ,mục 2, chương III Luật Dược
2016)
Người hành nghề dược có 05 quyền sau đây:
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về
dược.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại
Luật này.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy
quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu
trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế
thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách
dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về
việc thay đổi thuốc.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc
đạo đức nghề nghiệp.
Nghĩa vụ của người hành nghề dược( Điều 31 ,mục 2, chương III Luật Dược
2016)
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong
toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng
mặt theo.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại
một địa Điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng
chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.
 9

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp
có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể
từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược gần nhất.
7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật,
đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách
nhiệm về những thông tin đã thông báo.
1.2.2. Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: (Điều 33 Luật Dược
2016)
a. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (kể cả thuốc phải kiểm
soát đặc biệt).
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp
ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại
Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở
kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
 10

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại
khoản 1 được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên.
b. Hình thức, Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi, quy trình cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu
thuốc,nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm
những nội dung :
Tại Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh
doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với
trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao
gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2
Điều 32 của Luật này;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với
trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
 11

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Theo đó, tùy từng trường hợp mà hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược sẽ khác nhau. Bạn có thể đối chiếu với quy định tại Điều 36 Luật
Dược 2016 để xác định xem mình thuộc trường hợp nào, cụ thể dẫn chiếu
đến Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay
đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà
làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu
hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
Ngoài ra, bạn có thể xem thêm quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho cơ sở bán lẻ thuốc:
Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp
lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 12

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều
kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.
1.2.3 Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định của Luật này;

d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ
thuốc; cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không
được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ Trưởng
Bộ Y Tế

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều
60 của Luật này.
 13

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau
đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2

Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

1.2.4 Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở
xuất,nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ( địa điểm, kho bảo quản thuốc,
trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lí chất lượng,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự )

a, Địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cỗng rãnh thoát
nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn và lũ lụt

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ
thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các
động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

- Kho bảo quản phải có điện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động
sau:

 Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
 Biệt trữ ( thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm
soát chất lượng )
 14

 Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhận kho;
 Lấy mẫu nguyên liệu, xử lí dụng cụ lấy
 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải
bảo quản riêng biệt;
 Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng
giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …)
 Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
 Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
 Xuất kho;
 Bảo quản bao bì đóng gói;
 Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
 Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
 Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.
- Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực,
phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân
loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau;
phân 7 cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo
không khí được lưu thông đều
- Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết
bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư
của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
- Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và
chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng
 15

cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa
các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị
đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
- Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện
bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng,
xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông
băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo
dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo
phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định,
hiệu chuẩn thiết bị đo.
- Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn
và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc
biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ,
độ ẩm).
- Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và
an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ
với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu
và xếp, dỡ hàng hóa. Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình
trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được mã hóa để có khả năng
nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho
- Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối
thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
cho khách hàng; thông tin về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà
sản 8 xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan
quản lý liên quan khi được yêu cầu.
 16

- Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho
công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc
các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
- Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ;
phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng
mạnh.
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly
với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp
phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
- Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất
cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng
mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
b) Vận chuyển
- Vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận
được lệnh xuất hàng.
- Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được
thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng
cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho của
cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
- Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi
trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo
quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát
- Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì cos thể
 17

gây ảnh huởng xấu đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị
đóng băng.
- Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc với điều kiện bảo quản được duy trì.
- Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc
khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa
được.
- Việc giao, nhận vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan.
c) Hệ thống quản lý chất lượng:
- Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ
chức. Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan
hệ của tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ,…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ
chốt
- Phải có mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân
viên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân
lực phải đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực
chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
- Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn:
 Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn
của cơ sở, bao gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan
đến chất lượng sản phẩm
 Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể
ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương thực hiện
- Các nhân sự phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đầy đủ quyền
hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển
 18

khai, vận hành và duy trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong phạm vi
công việc được phân công

d, Tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự

- Kĩ thuật
 Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt
động ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được
soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.
 Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội
dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp
xếp quy củ và dễ kiểm tra.
 Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê
duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được
phép.
 Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài
liệu nào đó được sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã
bị thay thế không bị sử dụng do nhầm lẫn.
 Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát
và phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng
không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát.
 Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên
nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo
điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều
tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có khả năng bị làm giả
 19

 Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có
bản sao dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.
 Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo
tại các nơi dễ đọc
- Nhân sự
Trình độ, kinh nghiệm .
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các
hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh,
bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Trong đó: a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc
biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ
bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). - Thủ kho phải có trình độ tối thiểu
là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế. b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại các Điều 44, 45
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 19 Điều 4 và khoản 21, 22 Điều 5
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày
10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác
có liên quan.
- Đào tạo
 20

 Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực
hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải
được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải
tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân
công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
 Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung
và vệ sinh cá nhân.
 Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng
gói lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu
có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các
sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Yêu cầu khác
 Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định
kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc
có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có
xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở.
 Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang
phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần
thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện.
 21

1.2.5 Hoạt động khác

a. Hoạt động thông tin thuốc
Thông tin thuốc trong bệnh viện được quy định tại Điều 7 Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 1-9-2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin,
quảng cáo thuốc (Thông tư 13) như sau: Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản
lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện, thông qua đơn vị thông tin
thuốc của bệnh viện. Đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện có trách nhiệm thực
hiện các công việc sau: a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc; b) Cung cấp thông
tin thuốc nhằm bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện.
Cung cấp các thông tin phản hồi đã được xử lý tới bệnh viện tuyến dưới (đối với
bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh); c) Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tin
thuốc bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh); d) Thu thập,
tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới hội đồng thuốc và điều trị của
bệnh viện, trung tâm quốc gia/trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc; đ) Các vấn đề khác có liên quan đến thông tin thuốc.
Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm: a) Cung cấp thông tin về thuốc có liên quan
cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; b) Theo dõi và
báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.
Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do
mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và
người sử dụng thuốc; chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các
dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin, người
cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải chính xác, khách quan, trung
thực, khoa học và rõ ràng. Trong quá trình lưu hành thuốc, đơn vị kinh doanh
thuốc, đơn vị đăng ký thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục
Quản lý dược và trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc, các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của
 22

thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh. Cơ sở
bán lẻ thuốc cung cấp những thông tin có liên quan, hướng dẫn sử dụng thuốc khi
bán lẻ cho người mua thuốc; thu thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các
biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ
sở bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông
tin/quảng cáo thuốc đang được trưng bày, giới thiệu tại cơ sở mình; chỉ cho phép
các đơn vị kinh doanh thuốc hoặc người được ủy quyền phân phát những tài liệu
thông tin, quảng cáo đã được chấp thuận của Cục Quản lý dược (quy định tại Điều
8 Thông tư 13).
b. Hoạt động quảng cáo thuốc
Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Chương 2 Thông tư số 13/2009/TT-BYT: Điều
kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
- Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy
thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Căn cứ theo quy định tại Điều 21 Mục 3 Chương 2 Thông tư số 13/2009/TT-
BYT: Nội dung quảng cáo bao gồm:

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.

b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các
tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp
phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện
giao thông, vật thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:
 23

a) Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu
ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ
nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;

g) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

h) Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược:
XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm;

- Ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.

Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ
tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang
nào.
 24

II. Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại cơ
sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề
dược phải tu dưỡng, rèn luyện bản thân.
Theo Điều 2 Nguyên tắc đạo đức hành nghềdược ban hành theo Thông tư
08/2021/TT-BYT quy định người hành nghề dượcphải rèn luyện, tu dưỡng bản
thân như sau:
Tuân thủ pháp luật và các Quy định có liên quan đến hành nghề dược
1. Phải luôn rèn luyện kĩ năng giao tiếp, cư xử, nâng cao phẩm chất đạo đức của
người thầy thuốc, lương tâm nghề nghiệp và trách nhiệm với nghề, với người sử
dụng thuốc.
2. Phải không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ; tích cực
tham gia các lớp đào tạo, bồi dưỡng kiến thức; tích cực nghiên cứu và ứng dụng
tiến bộ khoa học - công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt các yêu cầu
phụ vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trong mọi tình huống
3. Phải sẵn sàng vượt qua mọi khó khăn gian khổ vì sự nghiệp chăm sóc và bảo
vệ sức khỏe nhân dân
4. Phải tích cực tham gia đấu tranh phòng chống tham nhũng, lãng phí và các tệ
nạn xã hội
2.2 Ý nghĩa của nguyên tắc đạo đức hành nghề dược về việc tu dưỡng rèn
luyện bản thân đối với người hành nghề dược tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược về việc tu dưỡng rèn luyện bản thân đối với
người hành nghề dược tại cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc có
ý nghĩa quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và an toàn của bệnh nhân, đảm bảo
chất lượng và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm : Người hành nghề dược tại cơ sở
 25

xuất nhập thuốc và nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm
dược phẩm được nhập khẩu dúng thuốc, đảm bảo chất lượng, và an toàn cho bệnh
nhân sử dụng. Tuân thủ pháp luật đảm bảo rằng quy trình sản xuất và kiểm tra chất
lượng đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu cần thiết.
Việc tuân thủ pháp luật cũng giúp ngăn ngừa các rủi ro liên quan đến sản phẩm
dược phẩm, bao gồm sự cố về chất lượng, tác động phụ không mong muốn, hoặc
việc sử dụng sai cách. Điều này đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm, nơi sự
cẩn trọng và tuân thủ các quy định là quyết định.
Tuân thủ pháp luật trong nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc giúp thúc đẩy
uy tín của ngành dược hơn nữa. Việc này có thể thu hút đầu tư, tạo niềm tin từ phía
bệnh nhân và các đối tác quan trọng khác, và thúc đẩy sự phát triển bền vững của
ngành.
Người hành nghề dược có trách nhiệm xã hội trong việc đảm bảo sự an toàn và
chất lượng của sản phẩm dược phẩm. Việc tuân thủ pháp luật là một phần quan
trọng của trách nhiệm xã hội này, đặc biệt khi liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc
và nguyên liệu làm thuốc.
Tuân thủ pháp luật là cơ sở để ngành dược hoạt động hợp pháp và tuân thủ các quy
định quốc gia và quốc tế. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được xuất
nhập khẩu và phân phối đến người bệnhh một cách đúng quy định, đồng thời giúp
tránh những hậu quả pháp lý.
Việc tuân thủ các quy định và hướng dẫn pháp luật thường yêu cầu người hành
nghề dược cần nắm vững kiến thức và kỹ năng liên quan đến sản xuất và kiểm tra
chất lượng. Điều này khuyến khích sự phát triển và nâng cao kiến thức của các
chuyên gia trong lĩnh vực này.
Tuân thủ pháp luật có thể bao gồm việc thực hiện nghiên cứu, kiểm tra và đánh giá
sản phẩm dược phẩm. Quá trình này có thể thúc đẩy sự đổi mới và phát triển công
nghệ mới trong ngành dược phẩm.
 26

Việc tuân thủ pháp luật đối với xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc
cung cấp cơ hội để kiểm tra và giám sát ngành. Điều này giúp cơ quan quản lý và
giám sát đảm bảo rằng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng được duy trì và tuân
thủ.
Tuân thủ pháp luật giúp tạo ra một môi trường làm việc minh bạch và trung thực
trong ngành dược phẩm. Điều này giúp đối phương, bao gồm cả khách hàng và đối
tác kinh doanh, tin tưởng và có thể dễ dàng xác định sự tuân thủ và đạo đức của
các nhà sản xuất.
Ngành dược là một lĩnh vực có tính toàn cầu, và tuân thủ pháp luật là cơ sở để thúc
đẩy hợp tác quốc tế trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược
phẩm. Điều này có thể bao gồm việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và hợp pháp
về thương mại quốc tế.
=> Việc tuân thủ pháp luật đối với người hành nghề dược tại cơ sở xuất nhập khẩu
thuốc và nguyên liệu làm thuốc không chỉ đảm bảo an toàn và sức khỏe của người
tiêu dùng mà còn thúc đẩy sự phát triển và hiệu quả của ngành dược toàn cầu. Điều
này giúp xây dựng một môi trường làm việc đáng tin cậy và bền vững trong ngành,
hỗ trợ sự đổi mới và nâng cao chất lượng cuộc sống của mọi người.

2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược tại
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngày 13.5, theo thông tin chúng tôi nắm được Cục Quản lý dược (thuộc Bộ Y tế)
đã ra quyết định xử phạt hành chính 70 triệu đồng đối với Công ty CP Dược phẩm
Davinci, do nhập khẩu thuốc không có giấy phép nhập khẩu đối với thuốc
Methotrexat Davinci 50 mg/2 ml (thuốc điều trị bệnh ung thư). Bên cạnh đó,
Davinci còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động xuất nhập khẩu
 27

thuốc, nguyên liệu làm thuốctrong thời hạn 09 tháng. Davinci cũng bị buộc tiêu
hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Davinci 50 mg/2
ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30.8.2021,
hạn dùng 30.8.2023).

KẾT LUẬN
Tổng kết lại, việc nghiên cứu và hiểu rõ các văn bản quy phạm pháp luật về dược
liên quan đến cơ sở xuất nhập khẩu thuôcd, nguyên liệu làm thuốc, và nguyên tắc
đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại cơ sở sản xuất thuốc
là vô cùng quan trọng để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm dược
phẩm. Những quy định và hướng dẫn này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe của
cộng đồng mà còn thúc đẩy sự phát triển của ngành dược học. Việc tuân thủ và
thực hiện đúng các quy định này cũng là trách nhiệm của từng cá nhân và tổ chức
liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.
DANH MỤC THAM KHẢO
1. Luật Dược số 105/2016/QH13
2. Nghị định số 54/2017/NĐCP – Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành luật dược
3. Nghị định số 155/2020/NĐCP – SỬa đổi bổ sung quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BYT
4. Nghị định 117/2020/NĐCP – Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh
vực y tế
5. TT 02/2018/TT-BYT – Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
6. TT 12/2020/TT-BYT – Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định về
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
 28

7. TT 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị định
số 54/2017/NĐCP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
8. TT 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của
luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.
9. TT 07/2017/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc không kê đơn
10. TT 06/2017/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu làm thuốc
11. TT 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc
12. TT 52/2017/TT-BYT – Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược,
sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
13. TT 18/2018/TT-BYT Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư số
52/2017/TT-BYT ngày 19/12/2017 quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc
hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
14. TT 44/2018/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và
kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
15. TT 11/2018/ TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
16. TT 03/2020/TT-BYT Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của bộ trường BYT quy định về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
17. TT 29/2020/TT-BYT SỬa đổi bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do bộ trưởng bộ y tế ban hành liên tịch ban hành.