Professional Documents
Culture Documents
WI PHA 50 - แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ
WI PHA 50 - แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ
เรื่อง แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ
ประวัติการแก้ไข
จำนวนทั้งหมด
4 หน้า
ครั้งที่วันที่ประกาศใช้รายละเอียดแผ่นที่0014 ก.พ. 2567ประกาศใช้ครั้งแรกทุกแผ่น
สำเนาสำหรับ .
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-
50
โรงพยาบาล ชื่องาน : แนวทางการผลิตยาหยอดตา หน้า -3-
เฉลิมพระเกียรติ ปราศจากเชื้อ
สมเด็จพระเทพรัตน
ราชสุดาฯ
สยามบรมราชกุมารี
ระยอง
1.ผู้ปฏิบัติ : เภสัชกร
2. วัตถุประสงค์ :
1) เพื่อเป็ นแนวทางสำหรับการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อให้ได้
มาตรฐานและมีคุณภาพ
2) เพื่อให้มีการตรวจสอบดูแลและดำเนินการผลิตให้เป็ นไปอย่างถูกต้อง
3) เพื่อใช้เป็ นแนวทางในการปฏิบัติของเภสัชกรและเจ้าหน้าที่ในหน่วย
งานผลิตยา
3. ขอบเขต :
ครอบคลุมการปฏิบัติงานของหน่วยผลิตยา ตั้งแต่การเตรียมการผลิตและ
การเก็บยาที่ผลิตเรียบร้อยแล้ว
4. สิ่งที่เกี่ยวข้อง :
1)สารเคมีในการผลิตยา
2)เครื่องมือและอุปกรณ์การผลิตยา
3)ภาชนะบรรจุต่างๆ
4)ฉลากยา
สำเนาสำหรับ .
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-
50
โรงพยาบาล ชื่องาน : แนวทางการผลิตยาหยอดตา หน้า -4-
เฉลิมพระเกียรติ ปราศจากเชื้อ
สมเด็จพระเทพรัตน
ราชสุดาฯ
สยามบรมราชกุมารี
ระยอง
5)ชั้นวางยาหรือตู้เย็นเก็บยา
6) เอกสารที่ใช้ในการผลิตยาต่างๆ เช่น เอกสารแม่บท (Master
formular), บันทึกการผลิต (Woking formular)
7) ตู้กรองอากาศบริสุทธิ์ชนิดปลอดเชื้อ (Biosafety Cabinet Class II)
5. นิยาม :
1.1 ยาหยอดตาปราศจากเชื้อ หมายถึง ยาเตรียมที่ผลิตขึ้นเพื่อใช้ในการ
หยอดตาซึ่งไม่มีการปนเปื้ อนของจุลินทรีย์
1.2 ห้องสะอาด (Clean room) หมายถึง ห้องที่มีการควบคุมฝุ่นหรือ
ละอองและจุลินทรีย์ให้อยู่ในปริมาณที่กำหนด
1.3 เอกสารแม่บท (Master formular) หมายถึง เอกสารที่ระบุราย
ละเอียดต่างๆ ที่เกี่ยวกับขบวนการผลิตยาในตำรับนั้นๆ ได้แก่ สูตรการผลิต
การกำหนดปริมาณวัตถุดิบ สารเคมีที่ใช้ อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ วิธีเตรียม
ภาชนะ หรือวัสดุบรรจุที่ใช้ในการผลิตแต่ละตำรับ ฯลฯ
1.4 บันทึกการผลิต (Woking formular) หมายถึง แบบฟอร์มที่ใช้บันทึก
รายละเอียดในขั้นตอนการผลิต เช่น ผู้ชั่งสาร, ผู้ตวงสาร, จำนวนที่ผลิต, วัน
เดือนปี ที่ผลิต ฯลฯ
สำเนาสำหรับ .
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-
50
โรงพยาบาล ชื่องาน : แนวทางการผลิตยาหยอดตา หน้า -5-
เฉลิมพระเกียรติ ปราศจากเชื้อ
สมเด็จพระเทพรัตน
ราชสุดาฯ
สยามบรมราชกุมารี
ระยอง
2. เตรียมสารเคมีและบรรจุภัณฑ์ที่จะต้องใช้ในการผลิตตามเอกสาร
แม่บท (Master formular) ของตำรับนั้น โดยเตรียมเบิกสารเคมีจากคลังให้
เพียงพอกับการใช้ผลิต เบิกมาสำรองไว้ที่ชั้นวางสารเคมีและบรรจุภัณฑ์
3. เภสัชกรผู้ผลิตยาสวมหน้ากากอนามัย, หมวกคลุมผม ล้างมือให้
สะอาดก่อนเข้าห้องผลิตยา ถอดรองเท้าภายนอกก่อนเข้าห้องสะอาด (Clean
room)
4. เภสัชกรผู้ผลิตยาเข้าห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่อยู่ภายในห้องสะอาด(Clean
room) แล้วสวมชุด PPE, สวมร้องเท้าภายใน และถุงมือปราศจากเชื้อ
5. เปิ ดตู้ BSC ที่ Main Breaker ให้อยู่ในตำแหน่ง on
6. เปิ ด light swiich และ blower switch นาน 3-5 นาที ก่อนเริ่ม
ทำงาน เพื่อให้เกิดการหมุนเวียนของม่านอากาศภายในตู้และตรวจสอบ
สถานภาพของเครื่องว่าอยู่ในสภาพใช้งานได้ปกติตามข้อกำหนดของเครื่อง
7. เลื่อนกระจกขึ้นให้ขอบกระจกอยู่สูงกว่าโต๊ะทำงาน 8 นิ้ว และ
ทำความสะอาดบริเวณในตู้ BSC ด้วยผ้าก๊อซชุบแอลกอฮอล์ 70% เช็ดเป็ น
แนวนอน จากภายในออกภายนอก ให้ครบทั้ง 5 ด้าน (โดยไม่เอาศีรษะเข้าไป
ในเครื่อง)
8. เช็ดผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าตู้ laminar air flow ทุกชิ้น ด้วยผ้าก๊อซชุบ
แอลกอฮอล์ 70%
สำเนาสำหรับ .
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-
50
โรงพยาบาล ชื่องาน : แนวทางการผลิตยาหยอดตา หน้า -7-
เฉลิมพระเกียรติ ปราศจากเชื้อ
สมเด็จพระเทพรัตน
ราชสุดาฯ
สยามบรมราชกุมารี
ระยอง
7. ตัวชี้วัดคุณภาพ:
1)สามารถผลิตยาได้ตามจำนวนที่แพทย์สั่งใช้
2)ไม่พบการปนเปื้ อนของเชื้อจุลินทรีในยาที่ผลิต