THUỐC BỘT

PGS TS Trần Văn Thành

1
ĐHYD TP.HCM
Định nghĩa

Dạng thuốc rắn, gồm các hạt

nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác
định, có chứa một hay nhiều
dược chất.

2
ĐHYD TP.HCM
Ưu / nhược điểm

Kỹ thuật bào chế đơn giản, trang thiết bị không

phức tạp

✓ Dạng bào chế rắn: ít tương kỵ, bền vững

Diện tích tiếp xúc lớn, tốc độ hòa tan cao, sinh khả
dụng cao

Thích hợp cho trẻ em

Diện tích tiếp xúc lớn, dễ hút ẩm

✗ Dược chất có mùi vị khó chịu, không bền trong

môi trường dạ dày

Thuốc bột từ dược liệu khó uống 3

ĐHYD TP.HCM
Phân loại thuốc bột

4
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Bột thuốc:

1. phân chia nguyên liệu

5
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Bột thuốc:

1. phân chia nguyên liệu

2. Rây

Không nên đổ vào rây quá nhiều bột và nên đảo đều bột trên
rây để tăng khả năng tiếp xúc của tiểu phân với lỗ mắt rây.

Độ ẩm bột nên vừa phải, bột ẩm quá khó lọt qua rây.

Khi rây, nên rây nhẹ nhàng, không chà xát nhiều trên rây dễ
làm dồn dưới lưới mắt rây.

Rây dược chất độc cần phải đậy nắp.

6
ĐHYD TP.HCM
Phân bố cỡ bột
12 cỡ rây
45 75 90 125 150 180 250 355 500 710 1400 2000

Cách tính đơn vị mesh:

Khi không dùng vào mục đích phân
tích, có thể dùng rây có mắt tròn, có
đường kính trong bằng 1,25 lần chiều
rộng mắt vuông của rây có cỡ tương
ứng
Mesh được khái niệm là lỗ/inch, số lỗ được đếm
trên 1 inchs dài, đếm được bao nhiêu lỗ sẽ tương
ứng bấy nhiêu mesh. Để đo được ta sẽ dùng thước
kẻ 2,54cm để đếm lỗ. Ví dụ: Một lưới inox đo
trên 1 thước inchs đếm được 200 lỗ thì lưới này
tương ứng 200mesh. Đo kích thước dưới kích
hiển vi sẽ được 0,074mm tương ứng 0,0074cm.
7
ĐHYD TP.HCM
Phân bố cỡ bột
12 cỡ rây
45 75 90 125 150 180 250 355 500 710 1400 2000

Đối với bột thô hoặc nửa thô

thì lấy 25 g tới 100 g bột để
thử. Cho vào rây thích hợp,
lắc rây theo chiều ngang
quay tròn ít nhất 20 min và
rây tới khi xong. Cân đúng
số lượng còn lại ở trên rây và
số thu được trong hộp hứng. TEM SEM
Đối với bột nửa mịn, mịn
hay rất mịn thì tiến hành như KÍNH HIỂN VI
bột thô, nhưng mẫu bột lẩy
đổ thử không quá 25 g và lắc
rây ít nhất 30 min rồi rây tới
khi xong. Trường hợp phải
ISO 565-1975
rây những chất có dầu hay
những bột khác có xu hướng 0,001 0,01 0,1 1 10 100 1000
bít mặt rây thì trong quá trình
Kích thước tiểu phân (m)
rây thỉnh thoảng chải cẩn
thận mặt rây, tách rời những
đông tụ lại khi rây.
8
ĐHYD TP.HCM
Phân bố cỡ bột

5 cỡ bột (DĐVN V)

Phân loại bột Rây cỡ lớn (m) Rây cỡ nhỏ (m)

(ít nhất 95%) (không quá 40%)

Thô 1400 355

Nữa thô 710 250

Nữa mịn 355 180

Mịn 180 125

Rất mịn 125 90

Ultrafine powder: không dưới 90% tiểu phân nhỏ hơn 5 m và không tiểu phân nào
lớn hơn 50m. 9
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Quy mô phòng thí nghiệm

10
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Quy mô phòng thí nghiệm

11
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Quy mô phòng thí nghiệm

Nghiền bột đơn:

Khối lượng lớn nghiền trước

Chất có tỉ trọng lớn nghiền mịn hơn chất có tỉ trọng nhỏ

Trộn bột kép:

Dụng cụ: dung tích gấp 5-10 lần tùy theo tỉ trọng

Nguyên tắc: trộn đồng lượng, tỉ trọng lớn cho vào trước,
chất có màu phải được lót cối, dược chất độc phải được lót
cối.
12
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc bột

Các loại máy trộn bột:

13
ĐHYD TP.HCM
Các đặc tính tiểu phân

Độ trơn chảy của khối bột

đường kính trong chuôi

phễu 10, 15, 25 mm.

USP General Chapter 1174, alongside flow rate

through an orifice and shear cell methods (United
States Pharmacopeial Convention, 2019g)
14
ĐHYD TP.HCM
Các đặc tính tiểu phân

Độ trơn chảy của khối bột

p(trước gõ) = 0,49 g/ml

p(sau gõ) = 0,62 g/ml
15
ĐHYD TP.HCM
Các đặc tính tiểu phân

Độ trơn chảy của khối bột

16
ĐHYD TP.HCM
Các đặc tính tiểu phân

Độ trơn chảy của khối bột

17
ĐHYD TP.HCM
Các đặc tính tiểu phân

Kích thước tiểu phân

Lực liên kết tiểu phân: bám dính, kết dính, tĩnh điện.

Hình dạng tiểu phân

Độ trơn chảy của khối bột

18
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Tá dược độn hay pha loãng: hay dùng nhất là lactose.

Tá dược màu: thường dùng cho bột kép chứa các dược
chất độc hay tác dụng mạnh, chiếm tỷ lệ nhỏ trong hỗn hợp
bột kép, để kiểm tra sự phân tán đồng nhất của các dược
chất này trong khối bột. các chất màu hay được dùng như
erythrocin (màu đỏ), tartrazin, quinolein (màu vàng), sắt
oxyd (màu nâu),…

Digitalin 0,1g
Carmin 0,05g
Lactose vđ 10g

19
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Tá dược hút: dùng cho các bột kép có chất lỏng, mềm, chất
háo ẩm có trong thành phần của thuốc bột. Hay dùng các
loại như calci carbonat, magnesi carbonat, magnesi oxyd,…

Lượng dùng tùy theo tỷ lệ các chất lỏng, mềm có trong công
thức thuốc bột (lưu ý cồn thuốc, cao thuốc, tinh dầu)

Lưu huỳnh kết tủa 1g

Kẽm oxyd 1g
Dầu parafin 1,5 g
Magnesi carbonat 2g
Talc 5g

20
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Tá dược bao

Menthol 0,5g
Long não 0,5g

+
21
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Tá dược bao: dùng để cách ly các dược chất tương kỵ trong

bột kép. Thường dùng các bột trơ như magnesi oxyd,
magnesi carbonat,…

Menthol 0,5g
Long não 0,5g
Talc 10g

+
22
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Tá dược điều hương, vị: thường dùng bột đường, đường

hóa học (saccharin, cyclamat, aspartam,…), các loại tinh dầu
hoặc các chất thơm tổng hợp như với các dạng thuốc khác.

23
ĐHYD TP.HCM
Tá dược thuốc bột

Dược chất dễ giải phóng nước kết tinh

Natri sulfat dược dụng 15g

Magnesi sulfat dược dụng 15g

Chất háo ẩm

Cafein 0,03g
Natri bromid 0,3g
Natri hydrocarbonat 0,3g

24
ĐHYD TP.HCM
Phân liều thuốc bột

Phân liều bằng cách ước lượng bằng mắt

Phân liều theo thể tích

Phân liều theo khối lượng

25
ĐHYD TP.HCM
Bao bì thuốc bột

Thông thường thuốc bột được đóng gói dưới 2 dạng: đóng
túi và đóng lọ.

Các thuốc bột phân liều dùng để uống như thuốc bột, bột
pha hỗn dịch, pha siro…thường được đóng vào trong túi.
Túi đựng thuốc bột thường làm bằng vật liệu là giấy kết hợp
với màng nhôm và chất dẻo để có thể hàn được bằng nhiệt.

Các thuốc bột không phân liều thường đóng trong lọ (thủy
tinh hay chất dẻo) như các lọ thuốc bột pha hỗn dịch, pha
siro,…Thuốc bột dùng ngoài có thể đóng trong lọ có nắp
đục lỗ để có thể rắc, bôi, xoa dễ dàng.

26
ĐHYD TP.HCM
Yêu cầu chất lượng thuốc bột

•Về tính chất: khô tơi, không ẩm, vón, màu đồng nhất.

•Độ ẩm: không quá 9% nước.

•Độ mịn: bột kép, đắp, thuốc bột dùng cho mắt, tai.

•Độ đồng đều hàm lượng: thuốc bột đơn liều dùng uống
hoặc tiêm có dược chất dưới 2mg hoặc 2% kl/kl.

•Độ đồng đều khối lượng: khi không kiểm đđhl.

27
ĐHYD TP.HCM
Yêu cầu chất lượng thuốc bột

•Thuốc bột để uống: thuốc bột sủi bọt (6 liều đơn, 200ml
nước, 5 phút)

Acid citric ......................... 620 mg

Natri hydrocarbonat ........... 580 mg
Natri carbonat ....................140 mg
Tá dược vừa đủ ..................1 gói
(Đường trắng, aspartam, màu sunset yellow, bột mùi cam).

•Thuốc bột dùng ngoài: độ vô khuẩn (vết thương hở), độ

mịn (mịn hoặc rất mịn)

•Thuốc bột pha tiêm: thuốc tiêm và tiêm truyền dạng bột.

28
ĐHYD TP.HCM
Một số công thức thuốc bột

•N.Acetyl L. Cystein ........................... 200 mg

•Đường trắng .................................... 1790 mg
•Acesulfame K ................................... 50 mg
•Bột màu vàng .................................... 2 mg
•Hương dâu (bột) ........................................ 2 mg

1.Khối lượng đóng gói?

2.Cách điều chế?

29
THUỐC CỐM
PGS.TS. Trần Văn Thành

30
ĐHYD TP.HCM
Ưu / nhược điểm

Kỹ thuật bào chế đơn giản, trang thiết bị không phức

tạp
✓ Dạng bào chế rắn: ít tương kỵ, bền vững

Hấp thu nhanh hơn thuốc viên.

Diện tích tiếp xúc lớn, dễ hút ẩm

✗ Dược chất có mùi vị khó chịu, không bền trong môi

trường dạ dày

31
ĐHYD TP.HCM
Định nghĩa – Thành phần

Dạng thuốc rắn có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp,
thường dùng để uống.

Tá dược:
Tá dược độn (saccarose, lactose...)

Tá dược dính (mật ong, siro, dung dịch PVP...)

Tá dược tạo mùi, vị

Tá dược tạo màu

32
ĐHYD TP.HCM
Định nghĩa – Thành phần

Polyvinylpyrrolidone (PVP)

33
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc cốm

Xát hạt ướt:

•Nghiền và trộn bột kép

•Trộn hỗn hợp bột với tá dược dính lỏng tạo khối ẩm

34
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc cốm

Xát hạt ướt:

•Nghiền và trộn bột kép

•Trộn hỗn hợp bột với tá dược dính lỏng tạo khối ẩm

•Xát hạt qua cỡ rây thích hợp

35
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc cốm

Xát hạt ướt:

•Nghiền và trộn bột kép

•Trộn hỗn hợp bột với tá dược dính lỏng tạo khối ẩm

•Xát hạt qua cỡ rây thích hợp

•Sấy hạt ở 40-70°C

36
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc cốm

Xát hạt ướt:

•Nghiền và trộn bột kép

•Trộn hỗn hợp bột với tá dược dính lỏng tạo khối ẩm

•Xát hạt qua cỡ rây thích hợp

•Sấy hạt ở 40-70°C

•Sửa hạt

37
ĐHYD TP.HCM
Kỹ thuật điều chế thuốc cốm

Xát hạt khô:

•Nghiền và trộn bột kép

•Tạo viên thô (máy dập viên, máy ép trục)
•Nghiền qua máy nghiền với cỡ rây xác định

38
ĐHYD TP.HCM
Yêu cầu chất lượng thuốc cốm

•Về tính chất: khô, không mềm, hút ẩm và biến màu.

•Kích thước hạt: 2000 > hạt; 92% hạt > 250

•Độ ẩm: không quá 5% nước.

•Tính hòa tan, phân tán: 20 phần nước / 5 phút.

•Độ đồng đều hàm lượng: đơn liều có dược chất dưới 2mg
hoặc 2% kl/kl.

•Độ đồng đều khối lượng: khi không kiểm đđhl.

•Định tính, định lượng

39
ĐHYD TP.HCM
Công thức thuốc cốm

Paracetamol 250mg
Lactose monohydrat 2000mg
Natri sacharin 20mg
Dung dịch PVP 10% 0,03ml
Bột talc 1%

1.Biết đây là công thức cốm cho 1 đơn vị đóng gói, hãy thiết lập công thức cho 1000 đơn vị?
2.Cho biết phương pháp điều chế cốm này? Lý do?
3.Cho biết khối lượng cốm thu được sau khi xát hạt?
4.Giả sử hao hụt 20% sau khi xát hạt, cho biết khối lượng bột talc cần sử dụng?

40
ĐHYD TP.HCM
Công thức thuốc cốm

41
ĐHYD TP.HCM
Công thức thuốc cốm

X 300mg
Tinh bột 2000mg
Lactose 500mg
Hồ tinh bột 5% 30mg
Magne stearat 1%

1.Biết đây là công thức cốm cho 1 đơn vị đóng gói, hãy thiết lập công thức cho 1000 đơn vị?
2.Cho biết phương pháp điều chế cốm này? Lý do?
3.Cho biết khối lượng cốm thu được sau khi xát hạt?
4.Giả sử hao hụt 20% sau khi xát hạt, cho biết khối lượng bột MgStearat cần sử dụng?

42