PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN

CỨU CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

( Informed Consent Form)

ThS. BS. Nguyễn Đình Tùng

dinhtung.uni@gmail.com
0935915323
 MỤC TIÊU BÀI HỌC

Sau khi học xong bài học này, sinh viên có khả năng:
1. Trình bày được khái niệm chấp thuận tham gia nghiên
cứu và phiếu tham gia nghiên cứu.
2. Áp dụng bài học để viết được phiếu chấp thuận tham gia
nghiên cứu khi tham gia nghiên cứu y sinh học.
3. Phân tích được nguyên tắc của sự chấp thuận tham gia
nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu.
 Ai quyết định chấp thuận?
• Cơ sở của sự thỏa thuận là sự cung cấp đầy đủ thông tin
chủ yếu của nghiên cứu cho đối tượng
• Cá nhân đối tượng tham gia vào thỏa thuận là những cá
nhân có đủ năng lực đưa ra quyết định mà không bị lệ
thuộc vào bất cứ sự ép buộc, chi phối, xui khiến hay sự
đe dọa nào.
 Ai quyết định?

• Đối với nhóm nghiên cứu dễ bị tổn thương mà đối tượng

không đủ năng lực đưa ra quyết định, sự thỏa thuận cần

được giao cho người đại diện hợp pháp.

• Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là một quá trình thông tin

hai chiều giữa nhà nghiên cứu và đối tượng tham gia từ

trước, trong cho đến khi kết thúc nghiên cứu.

Video chấp thuận tham gia nghiên cứu HIV
 Văn Bản đồng ý

• Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu gồm 2 phần:

- Phần cung cấp thông tin về nghiên cứu

- Phần để đối tượng và nhà nghiên cứu ký đồng ý thỏa

thuận tham gia nghiên cứu.

NỘI DUNG CỦA PHIẾU CHẤP THUẬN

Xác nhận
là nghiên
cứu

Mục tiêu
Lơi ích dự
nghiên
kiến
cứu ?

Thời gian
Mô tả nghiên
nguy cơ cứu dự
dự kiến kiến, số
lượng
Mô tả các
biện pháp
thực hiện
NỘI DUNG CỦA PHIẾU CHẤP THUẬN

Tự
nguyện
tham gia
Địa chỉ
liên hệ Bảo mật
cho BN

Có thể Thông
chấm báo
dứt những
nghiên phát hiện
cứu mới
Quy
định về
đền bù
Ví dụ: Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

1. Thực nghiệm thuốc điều trị HIV_Nhóm 1

2. Thực nghiệm thuốc điều trị Ebola_Nhóm 2*, 5
3. Thực nghiệm điều trị Ung thư..... với xạ trị_Nhóm 3
4. Thực nghiệm điều trị Sốt rét cho người dân tộc thiểu số

_Nhóm 4, 7
MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH

NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

- Tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu

- Được cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu.

- Đảm bảo nguyên tắc quá trình thông tin là hai chiều

tạo sự liên hệ thường xuyên cho đối tượng.

MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH

NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

- Không được ép buộc, xui khiến, dụ dỗ hoặc có bất cứ sự đe

dọa dưới bất kỳ hình thức nào.

- Đối tượng được phép dừng tham gia nghiên cứu (rút khỏi

nghiên cứu) ở bất kỳ thời điểm nào mà không bị đối xử

ngược đãi hoặc không công bằng.

 MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH
NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
- Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải là ngôn ngữ phổ thông dễ

hiểu để đối tượng có thể lựa chọn.

- Người đại diện cho đối tượng đối với nhóm đối tượng dễ bị tổn

thương phải là người đại diện hợp pháp được pháp luật công
nhận.
- Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải không chối bỏ quyền lợi

của người tham gia nghiên cứu nhưng cũng không làm giảm
trách nhiệm của nhà nghiên cứu hay của các cơ sở nghiên cứu.
 NHỮNG THÀNH PHẦN THIẾT YẾU CỦA MỘT BẢN
THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

 Mô tả nghiên cứu

-Khẳng định tính chất khoa học của nghiên cứu

-Nêu rõ mục tiêu nghiên cứu

-Quy trình nghiên cứu

-Trách nhiệm mong đợi của đối tượng tham gia

-Thiết kế nghiên cứu cần được giải thích rõ, dễ hiểu như vấn
đề lựa chọn ngẫu nhiên, nhóm chứng v.v...
 Nguy cơ dự kiến

 Mô tả nguy cơ

-Cần giải thích rõ các nguy cơ có thể có

-Không cường điệu nguy cơ nhưng cũng không làm giảm nhẹ
nguy cơ

-Cần được báo trước những nguy cơ, tình trạng đau đớn,
không thoải mái hoặc những bất tiện gặp phải.
 Nguy cơ dự kiến
- Cần mô tả cả những nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe
hay hạnh phúc vợ/chồng của đối tượng.
- Nguy cơ cũng có thể là các nguy cơ về tâm lý, thể
chất, xã hội hoặc một tập quán văn hóa lâu đời
 Lợi ích của người tham gia
 Mô tả lợi ích

-Kết quả mong đợi chính là lợi ích cho đối tượng tham gia

-Lợi ích có thể là lợi ích trực tiếp cho đối tượng nhưng cũng có
thể chỉ là lợi ích gián tiếp cho cộng đồng và xã hội

-Cần làm rõ khi kết thúc nghiên cứu, sản phẩm của nghiên cứu sẽ
được ứng dụng như thế nào đối với cộng đồng và xã hội.
 Bảo mật thông tin
 Mô tả cam kết đảm bảo bí mật riêng tư
-Mô tả cụ thể các biện pháp đảm bảo bí mật riêng tư

-Nhà nghiên cứu phải cam kế't đảm bảo giữ bí mật riêng tư

-Các biên pháp đảm bảo bí mật phải được thực hiện ngay từ khi
bắt đầu của nghiên cứu
 Quy định trách nhiệm
- Cần đình rõ ai, tổ chức nào có thể được tiếp cận với
các thông tin cá nhân.
- Phải định rõ trách nhiệm của nhà nghiên cứu nếu để
xảy ra vi phạm các quy định
- Cần được sự cho phép của đối tượng khi cần thiết
phải công bố thông tin cá nhân
 Bồi thường
 Mô tả những vấn đề liên quan đến bồi thường
-Cần khẳng định có hay không có việc bồi thường, hình thức bồi
thường.

-Hình thức bồi thường có thể trực tiếp bằng tiền hoặc có thể điều
trị miễn phí

-Cần làm rõ đối tượng có được trả công hay không trả bằng hình
thức nào và bao nhiêu.
Thank you!