ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC

Câu 1: Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc Hóa Dược, thuốc từ dược liệu.

Câu 2: Phân biệt thuốc từ dược liệu và thuốc cổ truyền

Câu 3: Khái niệm thực hành tốt.

Câu 4: Bảng trình độ chuyên môn và lĩnh vực hoạt động.

Câu 5: Các lĩnh vực bị kiểm soát bởi Nghị định 176/2013/TT-BYT.

Câu 6: Hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vự y tế.

Câu 7: Tóm tắt thẩm quyền xứ phạt vi phạm hành chính

Câu 8: Mức phạt vi phạm hành chính cao nhất và thấp nhất.

Câu 9: Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thuốc đạt chất lượng, thuốc kém
chất lượng, thuốc giả.

Câu 10: Quy định về việc lưu mẫu và hồ sơ tài liệu có lien quan.

Câu 11: Mức độ vi phạm và xử lý trong quản lý chất lượng thuốc.

Câu 12: Quy định hủy thuốc.

Câu 13: Nêu 5 điều kiện thay thế đơn thuốc.

Câu 14: Khái niệm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn

Câu 15: Ý nghĩa “Danh mục thuốc không kê đơn”

Câu 16: Các loại đơn thuốc

Câu 17: Cách ghi tuổi của bệnh nhân trong đơn thuốc

Câu 18: Quy định kê đơn thuốc trong điều trị bênh mạn tính

Câu 19: Kê đơn thuốc trong các trường hợp đặc biệt

Câu 20: Người được phép kê đơn thuốc gây nghiện

Câu 21: Quy định trong kê đơn thuốc gây nghiện.

Câu 22: Quy định lưu đơn thuốc và các tài liệu liên quan.
Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý
chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh
thuốc.

Câu 1: Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc Hóa Dược, thuốc từ dược liệu.

Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động
vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Thuốc Hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,
công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được
chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được
chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.

Câu 2: Phân biệt thuốc từ dược liệu và thuốc cổ truyền

Thuốc từ dược liệu Thuốc cổ truyền

Là thuốc được sản xuất từ Là thuốc từ dược liệu được bào

nguồn gốc tự nhiên: Thực vật, động chế theo lý luận và phương pháp
vật, khoáng vật YHCT hoặc theo kinh nghiệm, dân
gian.

Câu 3: Khái niệm thực hành tốt.

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sang, nuôi trồng, thu hái dược
liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng BYT ban hành hoặc công
bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của TCYTTG hoặc của các tổ chức quốc tế khác
mà Việt Nam là thành viện hoặc công nhận.
Câu 4: Bảng trình độ chuyên môn và lĩnh vực hoạt động

TGTH
TNNN Trình độ chuyên môn Lĩnh vực hoạt động
(năm)
DSĐH, CĐD, TCD, SCD (BSĐK
– vùng có điều kiện kinh tế xã hội Tủ thuốc trạm y tế xã (PT CM)
đặc biệt khó khan)
01 DSĐH, BSYHCT, DSYHCT,
CĐD, TCD, TCYHCT, TCDHCT, Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
Lương y, Lương dược, GCN bài thuốc cổ truyền
thuốc gia truyền.
Quầy thuốc (PT CM)
1.5 DSĐH, CĐD, TCD
CSSX dược liệu (PT CM, ĐBCL)
02 DSĐH, BSYHCT, DSYHCT CSSX dược liệu (PT CM, ĐBCL)
DSĐH, BSYHCT, DSYHCT,
CĐD, TCD, TCYHCT, TCDHCT, Hộ kinh doanh, hợp tác xã sản
Lương y, Lương dược, GCN bài xuất dược liệu (PT CM, ĐBCL)
thuốc gia truyền.
Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
DSĐH
thuốc (PT CM)
Bán buôn vắc xin, sinh phẩm (PT
DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học
CM)
DSĐH, BSYHCT, DSYHCT,
TCYHCT, TCDHCT,Lương y, Bán buôn dược liệu, thuốc dược
Lương dược, GCN bài thuốc gia liệu, thuốc cổ truyền (PT CM)
truyền.
CS xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
DSĐH
nguyên liệu làm thuốc (PT CM)
CS xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin,
DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học
sinh phẩm (PT CM)
CS xuất khẩu, nhập khẩu dược
DSĐH, BSYHCT, DSYHCT liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền (PT CM)
DSĐH Nhà thuốc (PT CM)
CS Dược lâm sàng của cơ sở khám
DSĐH
bệnh, chữa bệnh
CS Dược lâm sang của cơ sở khám
BSYHCT, DSYHCT bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền.
DSĐH CS Bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
 DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học CS Bảo quản vắc xin, sinh phẩm
CSSX nguyên liệu làm thuốc là
DSĐH, ĐH Hóa dược dược chất, tá dược, vỏ nang (PT
CM, ĐBCL)
CS kiểm nghiệm thuốc, nguyên
DSĐH
liệu làm thuốc (PT CM)
CS kiểm nghiệm vắc xin, sinh
03 DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học
phẩm (PT CM)
CS thử thuốc trên lâm sàng, thử
DSĐH
tương đương sinh học của thuốc.
CS thử thuốc trên lâm sàng, thử
DSĐH, BSĐK, BSYHCT,
tương đương sinh học của thuốc
DSYHCT
dược liệu, thuốc cổ truyền.
DSĐH CSSX thuốc (PT CM, ĐBCL)
CSSX vắc xin, sinh phẩm và
05
DSĐH, BSĐK, ĐH Sinh học nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh
phẩm (PT CM, ĐBCL)

Câu 5: Các lĩnh vực bị kiểm soát bởi Nghị định 176/2013/TT-BYT.

- Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS.

- Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh.
- Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị.
- Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế.
- Vi phạm các quy định về dân số.

Câu 6: Hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hình thức xử phạt: Chính Cảnh cáo

Phạt tiền.

Bổ sung 2 tước

4 buộc

Câu 7: Tóm tắt thẩm quyền xứ phạt vi phạm hành chính

 - Chủ tịch Ủy ban nhân dân: Phạt cảnh cáo, phạt tiền, Tịch thu tang vật. Áp
dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
Chủ tịch huyện. tỉnh: Tước quyền sử dụng Giấy phép, chứng chỉ hành nghề
có thời hạn.
- Thanh tra y tế: Phạt cảnh cáo, phạt tiền, Tịch thu tang vật. Áp dụng các biện
pháp khắc phục hậu quả
Chánh thanh tra Sở Y tế, Bộ Y tế, Tổng cục trưởng, các Cục trưởng Cục
Quản lý Dược,…, Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp huyện : Tước
quyền sử dụng Giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn.
- Quản lý thị trường: Phạt tiền, phạt cảnh cáo
Đội trưởng đội quản lý thị trường: Tịch thu tang vật, Áp dụng các biện pháp
khắc phục hậu quả.
- Công an Nhân dân: Phạt cảnh cáo, phạt tiền.
Cấp xã: Tịch thu tang vật. Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
Cấp Huyện,Trưởng phòng Cảnh sát, Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành
chính: Tước quyền sử dụng Giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn.
Giám đốc Công an cấp Tỉnh: Áp dụng hình thức xử phạt trục xuất theo quy
định.
- Các cơ quan khác: Bộ đội Biên phòng, Cảnh sát Biển, Hải quan,…..

Câu 8: Mức phạt vi phạm hành chính cao nhất và thấp nhất.

Hành vi vi phạm hành chính về Dân số :

Cá nhân: 30.000.000

Tở chức: 60.000.000

Hành vi vi phạm hành chính về Khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang
thiết bị y tế:

Cá nhân; 100.000.000

Tổ chức: 200.000.000

Câu 9: Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thuốc đạt chất lượng, thuốc kém
chất lượng, thuốc giả.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý quy định
các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu
về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng
thuốc.

Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo
tiêu chuẩn dược điển hoăc tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào
trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.

Thuốc giả: là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo và vi phạm một trong các điểm sau:

Không có hay có ít hoạt chất

Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn, bao gói của một thuốc khác.

Câu 10: Quy định về việc lưu mẫu và hồ sơ tài liệu có liên quan.

- Lưu mẫu: Các thuốc đã được kết luận chất lượng (niêm phong và bảo quản
trong điều kiện quy định)
- Thời gian lưu mẫu:
o Cơ sở sản xuất. xuất nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm hay
nguyên liệu ≥ 12 tháng au khi hết hạn dùng thuốc.
o Cơ quan kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu ≥ 24 tháng kể từ ngày lẫu
mẫu hoặc nhận mẫu từ cơ sở gửi tới.
o Các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc: thời gian lưu mẫu ≥06 tháng kể
từ ngày được cấp hồ sơ đăng ký.

Câu 11: Mức độ vi phạm và xử lý trong quản lý chất lượng thuốc.

Mức Nơi ra thông Nơi nhận Hình thức

Hậu quả trên người
VP báo thong báo xử lý
 Sở Y tế; Đơn Đình chỉ
Nguy hiểm tính mạng;
Cục QLDVN vị có thuốc vi lưu hành;
1 Tổn thương nghiêm trọng;
Sở Y tế phạm, Phương Thu hồi
Chết người.
tiện TT. khẩn cấp.
Ảnh hưởng đến hiệu quả Sở Y tế; Đơn Đình chỉ
2 điều trị; Ảnh hưởng đến Cục QLDVN vị có thuốc vi lưu hành;
độ an toàn thuốc. phạm Thu hồi
Có vi phạm chất lượng Sở Y tế; Đơn
3 không ảnh hưởng đến hiệu Cục QLDVN vị có thuốc vi Thu hồi
quả và độ an toàn phạm

Câu 12: Quy định hủy thuốc.

Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thu hổi sẽ tùy theo mức độ để
được đem hủy hoặc tái chế.

Tái chế: Đơn đề nghị; Quy trình tái chế; Đồng ý bằng văn bản của Cục QLDVN

Hủy: Thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi đã hết thời gian lưu;

Hội đồng hủy thuốc: ít nhất 3 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn
vị; Báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp.

Câu 13: Nêu 5 điều kiện thay thế đơn thuốc.

Điều kiên cần: Cùng hoạt chất; Cùng nồng độ hoặc hàm lượng; Cùng dạng bào
chế; Người thay thế thuốc là DSĐH

Điều kiện đủ: Được sự đồng ý của người mua.

Câu 14: Khái niệm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn

Thuốc không kê đơn: Là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc.

Thuốc kê đơn: Là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn
thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho
người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.

Câu 15: Ý nghĩa “Danh mục thuốc không kê đơn”

Là căn cứ đẻ phân laoij thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn

Là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc
không kê đơn.

Câu 16: Các loại đơn thuốc

Có hai loại đơn thuốc:

-Đơn thuốc gây nghiện (PL4) còn gọi là đơn thuốc “N”

-Đơn thuốc để kê các loại thuốc còn lại (PL1): Thuốc hướng tâm thần,
Thuốc trong Danh mục thuốc kê đơn, Thuốc thường…

Có 2 loại Sổ khám bệnh:

-Sổ điều trị bênh mạn tính (PL3)

-Sổ khám bệnh (PL2): Bệnh nhân thường xuyên của một cơ sở y tế; Người
khám bệnh theo thẻ bảo hiểm y tế.

Câu 17: Cách ghi tuổi của bệnh nhân trong đơn thuốc

Ghi đúng số tuổi

Bệnh nhân < 6 tuổi (72 tháng): ghi số tháng và kèm theo tên bố hoặc mẹ.

Câu 18: Quy định kê đơn thuốc trong điều trị bênh mạn tính

Sổ điều trị bệnh mạn tính – số lượng đủ dùng trong 1 tháng.

Thuốc trị lao và Sổ điều trị lao hoặc Sổ khám bệnh – số lượng thuốc theo hướng
dẫn chương trình “phòng chống lao quốc gia”

Kê đơn thuốc hướng tâm thần hoặc tiền chất hướng tâm thần cho bệnh nhân cấp
tính - số lượng ≤ 10 ngày.

Câu 19: Kê đơn thuốc trong các trường hợp đặc biệt

Kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính; trị lao; Thuốc hướng tâm thần; Thuốc gây
nghiện.

Câu 20: Người được phép kê đơn thuốc gây nghiện

Có quyết định phân công của Sở Y tế hoặc Giám đốc bệnh viện.
Phải đăng ký chữ ký, chữ ký này được lưu ở các nhà thuốc được phép bán lẻ trên
địa bàn địa phương và hàng năm phải đăng ký lại.

Câu 21: Quy định trong kê đơn thuốc gây nghiện.

Cấu tạo của đơn thuốc gây nghiện (đơn thuốc N) gồm 2 phần:

Phần gốc đơn và Phần đơn thuốc nội dung như nhau

Bác sỹ kê đơn thuốc gây nghiện phải ghi một nội dung 3 lần bao gồm:

Trên tờ gốc đơn

Trên mẫu N

Trong Sổ khám bệnh hoặc điều trị bệnh mạn tính.

Số lượng thuốc gây nghiện kê đơn:

Bệnh mạn tính kê dùng đủ 10 ngày

Bệnh cấp tính kê thuốc dùng không quá 7 ngày

Việc kê đơn thuốc Opioids (Ví dụ: Morphin) cho bệnh nhân ung thư hay AIDS thì
số lượng kê ≤ 30 ngày nhưng phải ghi làm 03 đơn cho 03 đợt điều trị (mỗi đợt điều
trị ≤ 10 ngày)

Câu 22: Quy định lưu đơn thuốc và các tài liệu liên quan.

- Đơn thuốc: thời gian lưu 01 năm kể từ ngày kê đơn

- Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và
Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời
gian lưu 02 năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng và lưu đơn thuốc có kê thuốc
kháng sinh trong thời gian 01 năm, kể từ ngày kê đơn.