BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 21/12 - 26/12

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Chính sách chất lượng STAR - 07
2 Tiêu chuẩn thành phẩm STAR - 24
3 Quy trình kiểm soát thiết bị sản xuất STAR - 16
4 Danh mục thiết bị sản xuất BM-16-01
5 Hồ sơ thiết bị sản xuất BM-16-02
6 Biên bản kiểm kê máy BM-16-03
7 Kế hoạch bảo dưỡng sửa chữa máy móc, thiết bị BM-16-04
8 Thông báo bảo dưỡng thiết bị BM-16-05
9 Biên bản nghiệm thu thiết bị BM-16-06
10 Kết quả bảo dưỡng sửa chữa thiết bị BM-16-07
11 Phiếu đề nghị sửa chữa thiết bị BM-16-08
12 Dự trù kinh phí thay thế, sửa chữa BM-16-09
13 Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường STAR-18
14 Danh mục thiết bị đo BM-18-01
15 Hồ sơ thiết bị đo BM-18-02
16 Kế hoạch kiểm định - hiệu chuẩn thiết bị đo BM-18-03
17 Biên bản hiệu chuẩn nội bộ BM-18-04
18 Báo cáo kết quả kiểm định BM-18-05
1 Quy trình kiểm soát tài liệu

1 Các quy định liên quan đến sản phẩm TTBYT

1 Quy trình tiếp nhận và xử lý thông tin khách hàng STAR-27
2 Phiếu khiếu nại và xử lý khiếu nại của khách hàng BM-27-01
3 Sổ theo dõi khiếu nại và xử lý khiếu nại của khách hàng BM-27-02
4 Quy trình truy vết và thu hồi sản phẩm STAR-32
5 Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp và HĐKP STAR-35
6 Báo cáo sự không phù hợp và khắc phục phòng ngừa BM-35-01
7 Yêu cầu hành động khắc phục/ phòng ngừa BM-35-03
8 Soổ theo dõi thực hiện hành động khắc phục/ phòng ngừa BM-35-04
ISO TEAM 21/12 - 26/12

ẠN THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Mr Hải
giá

Đang soạn thảo (tích hợp quy trình kiểm soát

Ms Tình
tài liệu và quy trình kiểm soát hồ sơ)
File excel gửi kèm theo email (nội dung khá
Ms Thu
nhiều đầu mục quy định)

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Ms Nhung
giá
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 28/12 - 01/01

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Sổ tay chất lượng và an toàn thực phẩm (Rev.1) STAR-06
2 Matrix ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 22000:2018 File word
3 Danh mục tài liêu File word
4 TCVN ISO 9001:2015 File PDF
5 TCVN ISO 22000:2015 File PDF
6 TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) File PDF
Tài liệu đào tạo - Nhận thức chung về hệ thống quản lý
7 File PDF
chất lượng theo ISO 9001:2015
8 Tài liệu đào tạo HACCP (an toàn thực phẩm) File PDF
9 TCVN - 56032008 - HACCP File PDF
1 Quy trình kiểm soát tài liệu QT-01
2 Danh mục tài liệu QT01-BM01
3 Sổ phân phối tài liệu QT01-BM02
4 Danh mục hồ sơ QT01-BM03
5 Quy trình trao đổi thông tin QT-21
6 Thành phần tham dự cuộc họp QT21-BM01
7 Biên bản họp QT21-BM02
8 Xác nhận tiếp nhận thông tin QT21-BM03
9 Quy trình đào tạo QT46
10 Bản xác nhận nhu cầu đào tạo QT46-BM01
11 Kế hoạch đào tạo năm QT46-BM02
12 Bản đánh giá kỹ năng QT46-BM03
13 Biên bản đào tạo QT46-BM04
14 Báo cáo thu hoạch QT46-BM05
15 Hồ sơ đào tạo QT46-BM06
16 Đánh giá đào tạo QT46-BM07
17 Form chứng nhận năng lực nhân sự QC
1 Thủ tục chứng nhận CE của BSI File nén
2 Thủ tục chứng nhận CE và FDA tại KNA File nén
3 Kế hoạch công việc từ 28.12 đến 01.01.2021 File word
1 Quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm STAR-25
2 Quy trình quản lý bán hàng STAR-26
3 Phiếu đăng ký mua hàng BM-26-01
4 Hợp đồng kinh tế BM-26-02
5 Bản thanh lý hợp đồng BM-26-03
6 Bản đăng ký mua hàng BM-26-04
7 Danh sách nhà phân phối BM-26-05
ISO TEAM 28/12 - 01/01

ẠN THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

Đã gửi chuyên gia và đưa vào đào tạo ngày

30.12.2020

Đã gửi các thành viên tham dự đào tạo ngày Mr Hải

30.12.2020

Tài liêu public của Viện năng suất Việt Nam

Soạn thảo tiếp tuần (21.12-26.12)

Ms Tình

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

giá

Ms Thu

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Ms Nhung
giá
File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh
Ms Nhung
giá
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 04/01 - 09/01

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Bảng nhận diện rủi ro quá trình STAR-13
2 Tiêu chuẩn nguyên liệu chính STAR-23
1 Quy trình xem xét lãnh đạo QT-39
2 Quy trình đánh giá nội bộ QT-38
1 ĐK Để xuất khẩu găng tay
2 TH Y.C Chung DV găng để lưu hành tại VN

3 Quy trình sản xuất găng nitril STAR-36

4 Kế hoạch công việc từ 04.01 - 08.01.21

1 Chương trình tiên quyết STAR-31
2 Quy trình quản lý lưu giữ mấu STAR-33
ISO TEAM 04/01 - 09/01

ẠN THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN
File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,
Mr Hải
đánh giá
File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,
Ms Tình
đánh giá

Tìm hiểu chung

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét, Ms Thu
đánh giá

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Ms Nhung
giá
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 11/01 - 16/01

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Phân tích đánh giá rủi ro trình sản xuất găng tay y tế STAR-12
2 Bảng nhận diện rủi ro BM-12-01
3 Bảng xử lý rủi ro BM-12-02
1 Quy trình quản lý sự thay đổi QT-15
2 Quy trình phân tích dữ liệu QT-37
1 Kế hoạch thẩm tra STAR-30
2 Bảng kế hoạch thẩm tra BM-30-01
3 Kế hoạch đánh giá đợt BM-30-02
4 Phiếu đánh giá BM-30-03
5 Phiếu báo cáo sự không phù hợp BM-30-04
6 Quy trình sản xuất găng tay nitril STAR-36
7 Phiếu kiểm tra NVL/ bao bì đầu vào BM-36-01
8 Phiếu theo dõi nguyên liệu phối trộn BM-36-02
9 Sổ theo dõi quá trình sản xuất găng tay BM-36-03
10 Check list QA/QC BM-36-04
11 Sổ theo dõi đóng gói thành phẩm BM-36-05
12 Sổ theo dõi hàng nhập kho thành phẩm BM-36-06
13 Sổ theo dõi hàng xuất kho thành phẩm BM-36-07
14 Các thủ tục đăng ký
1 Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn cho sản phẩm STAR-08
2 Quy định thông tin ghi trên bao bì hàng hóa STAR-29
3 Quy trình kiểm soát đồ bảo hộ và khăn lau chuyên dụng STAR-42
ISO TEAM 11/01 - 16/01

ẠN THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Mr Hải
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Ms Tình
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

đánh giá (ISO team sẽ trao đổi lại với chuyên
Ms Thu
gia về quy trình sản xuất và 1 số vấn đề liên
quan kiểm soát quy trình sản xuất)

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Ms Nhung
giá (cần trao đổi lại tránh lặp lại tài liệu)
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 18/01 - 23/01

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Quy trình xây dựng mục tiêu và kế hoạch thực hiện mục tiêu STAR-14
2 Mục tiêu chung của công ty BM-14-01
3 Mục tiêu của từng bộ phận, đơn vị, phòng ban BM-14-02
4 Chương trình thực hiện mục tiêu (có ví dụ các bộ phận trong các sheet) BM-14-03
5 Quy trình lập và theo dõi kế hoạch sản xuất STAR-47
6 Lệnh sản xuất BM-47-01
7 Kế hoạch trộn BM-47-02
8 Kế hoạch nhúng BM-47-03
9 Kế hoạch đóng gói BM-47-04
10 Theo dõi tiến độ thực hiện đơn hàng BM-47-05
1 Quy trình ứng phó tình huống khẩn cấp QT-40
2 Theo dõi quản lý sự cố QT40-BM01
3 Quy trình quản lý kho QT-34
4 Danh sách nguyên liệu lưu kho đạt chất lượng QT34-BM01
5 Danh sách nguyên liệu lưu kho cần xử lý QT34-BM02
6 Danh sách nguyên liệu lưu kho hư hỏng không sử dụng QT34-BM03
7 Danh sách bao bì lưu kho đạt chất lượng QT34-BM04
8 Danh sách bao bì lưu kho cần xử lý QT34-BM05
9 Danh sách bao bì lưu kho hư hỏng không sử dụng QT34-BM06
10 Kết quả đánh giá chất lượng thành phẩm lưu kho QT34-BM07
1 Yêu cầu luật về găng tay (update)
2 Kế hoạch thẩm tra (đang hoàn thiện) BM-30-01
1 Phân tích các bên quan tâm và rủi ro cơ hội STAR-09
2 Quy trình mua hàng và lựa chọn nhà cung cấp STAR-28
3 Kế hoạch kiểm soát chất lượng STAR-44
EAM 18/01 - 23/01

ẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Mr Hải
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Ms Tình
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Ms Thu
đánh giá

File đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh

Ms Nhung
giá (cần trao đổi lại tránh lặp lại tài liệu)
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 25/01 - 30/01

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Bảng nhận diện oPRP - CCP STAR - 48
2 Kế hoạch HACCP - oPRP STAR - 49
1 Quy trình tuyển dụng (QT19) STAR - 19
2 Phiếu yêu cầu tuyển dụng QT19-BM01
3 Thông báo tuyển dụng QT19-BM02
4 Đăng ký dự tuyển nội bộ QT19-BM03
5 Danh sách ứng viên phỏng vấn QT19-BM04
6 Bản đánh giá ứng cử viên phỏng vấn QT19-BM05
7 Danh sách ứng viên trúng tuyển QT19-BM06
8 Giấy tiếp nhận QT19-BM07
9 Đánh giá kết quả thử việc QT19-BM08
10 Phiếu đề nghị chuyển trả nhân sự QT19-BM09
11 Biên bản bàn giao nhân sự QT19-BM11
12 Bảng mô tả công việc các chức danh STAR - 20
13 GMP – thao tác chuẩn trong sản xuất STAR - 41
1 Thủ tục thẩm tra STAR - 30
2 Kế hoạch thẩm tra BM-30-01
3 Biên bản thẩm tra HACCP BM-30-02
4 Biên bản thẩm tra điều kiện nhà xưởng BM-30-03
5 Biên bản thẩm tra điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ BM-30-04
6 Quy trình sản xuất gang Nitril STAR - 36
7 Yêu cầu luật liên quan update
1 Quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm (sửa đổi) STAR-25
2 Phiếu yêu cầu mua hàng hóa dịch vụ BM-28-01
3 Phiếu đánh giá lựa chọn NCC BM-28-02
4 Biên bản trả lại hàng bán BM-28-03
5 Bảng kê khai mua hàng BM-28-04
6 Phiếu thu thập thông tin NCC BM-28-05
7 Sổ theo dõi NCC BM-28-06
TEAM 25/01 - 30/01

HẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN
File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,
Mr Hải
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

Ms Tình
đánh giá

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

đánh giá - Chỉnh sửa file đã báo 16/01/2021 Ms Thu

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét,

đánh giá
STAR-25 soạn lần 1 đã báo cáo 01/01/2021
Ms Nhung
Bổ sung biểu mẫu cho STAR-28 (đã gửi báo
cáo 23/01/2021)
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 01/02 - 06/02

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Chính sách chất lượng STAR - 07
2 Tiêu chuẩn thành phẩm STAR - 24
3 Quy trình kiểm soát thiết bị sản xuất STAR - 16
4 Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường STAR - 18
5 PPE Regulation general skeleton file - Ngôi sao
1 Kế hoạch tổng quan đánh giá nội bộ QT38-BM01
2 Kế hoạch chi tiết đánh giá nội bộ QT38-BM02
3 Danh sách thành viên tham gia cuộc họp khai mạc & kết thúc QT38-BM03
4 Check list đánh giá nội bộ QT38-BM04
5 Báo cáo tổng kết đánh giá nội bộ QT38-BM05
6 Checklist đánh giá năng lực đánh giá viên QT38-BM06
7 Checklist đánh giá năng lực quan sát viên QT38-BM07
8 Báo cáo đánh gái năng lực đánh giá viên QT38-BM08
1 Tìm hiểu yêu cầu luật về môi trường an toàn vệ sinh
2 Kế hoạch công việc từ 01.02 đến 05.02
1 Chương trình tiên quyết STAR-31
2 Báo cáo vệ sinh định kỳ nhà xưởng BM-PRP-01-01
3 Phiếu kết quả phân tích mẫu nước BM-PRP-02-01
4 Bảng theo dõi vận hành hệ thống xử lý nước thải BM-PRP-03-01
5 Biểu mẫu kiểm tra vệ sinh cá nhân hàng ngày BM-PRP-05-01
6 Phiếu theo dõi vệ sinh kho hóa chất BM-PRP-06-01
7 Mẫu khám sức khỏe định kỳ BM-PRP-07-01
SO TEAM 01/02 - 06/02

ẠN THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

Chỉnh sửa chi tiết - báo cáo 26/12/2020

Mr Hải

Đã gửi báo cáo lãnh đạo + đơn vị tư vấn

File gửi đính kèm gửi chuyên gia xem xét, đánh
giá - Bổ sung biểu mẫu QT38 (đã gửi Ms Tình
09/01/2021)

Ms Thu

Đã gửi báo cáo 09/01/2021 - Bổ sung GMP +

Ms Nhung
các biểu mẫu
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 17/02 - 20/02 (08/02+09/02)

SOẠN THẢO
STT
TÀI LIỆU MÃ TÀI LIỆU
1 Quy trình xây dựng mục tiêu và kế hoạch thực hiện mục tiêu STAR-14
2 Quy trình lập và theo dõi kế hoạch sản xuất STAR-47
1 Quy trình quản lý nhân sự QT-48

1 Kế hoạch thẩm tra BM-30-01

2 Quy trình sản xuất găng nitrile STAR-36
3 Thu. Kế hoạch công việc từ 08.02 đến ngày 20.02.21
4 Tiếp tục tìm hiểu và update yêu cầu luật về MT ATVS
1 Phiếu theo dõi diệt động vật gây hại theo tháng BM-PRP-08-01
2 Hồ sơ kiểm soát bẫy chuột BM-PRP-08-02
3 Sổ theo dõi chuyển giao chất thải đem đi xử lý BM-PRP-09-01
4 Phiếu kiểm tra vệ sinh xe hàng nhà vận chuyển BM-PRP-10-01
Mẫu báo cáo thu hồi sản phẩm không đảm bảo an toàn và đề
5 BM-32-01
xuất phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi
6 Phiếu tiếp nhận mẫu thử BM-33-01
AM 17/02 - 20/02 (08/02+09/02)

N THẢO
THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN
Rà soát lại quy trình đã soạn thảo (đã gửi báo
Mr Hải
cáo 23/01/2021)
File gửi đính kèm gửi chuyên gia đánh giá, xem
Ms Tình
xét
Cập nhật mới
Cập nhật mới
Ms Thu

File gửi đính kèm gửi chuyên gia đánh giá, xem
Ms Nhung
xét
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 1

STT NỘI DUNG CÔNG VIỆC

Tổng hợp các điều khoản của 3 tiêu chuẩn

1
ISO: 9001, 22000 và 13485

2 Chỉnh sửa, hoàn thiện tài liệu ISO

Tổng hợp các điều khoản của 3 tiêu chuẩn

3
ISO: 9001, 22000 và 13485

5
Chỉnh sửa, hoàn thiện tài liệu ISO
6

8 Soạn thảo tài liệu ISO mới bổ sung

10
Chỉnh sửa, hoàn thiện tài liệu ISO
11

12

13
Trao đổi nhóm hoàn thiện hồ sơ đánh giá nội
bộ và xem xét Lãnh đạo
14
 BÁO CÁO CÔNG VIỆC ISO TEAM 12/07 - 17/07/21

MÃ
TÊN QUY TRÌNH/ TÀI LIỆU QUY TRÌNH/
TÀI LIỆU

Bảng tổng hợp các ĐK ISO của bộ 3 TC: 9001, 22k và

N/A
13485

Các tài liệu ISO phụ trách

Bảng tổng hợp các ĐK ISO của bộ 3 TC: 9001, 22k và

N/A
13485

Quy trình trao đổi thông tin QT 03

Quy trình xây dựng mục tiêu và thực hiện mục tiêu QT 09

Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường QT 13

Quy trình kiểm soát thiết bị sản xuất QT 14

Thủ tục đánh giá rủi ro an ninh nhà máy và phòng vệ thực
QT 06
phẩm

Quy trình sản xuất găng Nitril QT 18

Tiêu chuẩn nguyên liệu TC 01

Tiêu chuẩn thành phẩm TC 02

Bảng phân tích các bên quan tâm rủi ro và cơ hội TL 01

Quy trình đánh giá nội bộ QT 04

Quy trình xem xét lãnh đạo QT 05

/21

THỰC
TÌNH TRẠNG SOẠN THẢO
HIỆN

Đang hoàn thiện

Ms. Nhung
Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Đang hoàn thiện

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm Ms. Tú

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Soạn thảo xong.

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm Ms. Thu

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Chờ đánh giá từ Mr.Khiêm

Ms. Nhung
Đang hoàn thiện Ms Thu
Ms Tú