CÔNG TY TNHH OCEAN PRODUCTS VIỆT NAM

Khu B, Khu công nghiệp Nam Cấm, Khu kinh tế Đông Nam,
huyện Nghi Lộc, tỉnh Nghệ An, Việt Nam

OPV
Thủ tục
Thu hồi & triệu hồi
(Recall & Withdrawal procedures)

Mã tài liệu : QA/SOP-05

Số sửa đổi : 01
Ngày hiệu lực : 01/10/2021

Người soạn thảo Người phê duyệt

Họ và tên Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet

Chức vụ QA Giám đốc

Ký tên
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 2/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

Trang

1 Mục đích 3

2 Phạm vi 3

3 Định nghĩa 3

4 Trách nhiệm 3

5 Quy trình 3-6

6 Tài liệu viện dẫn 6

7 Lịch sử sửa đổi 7

 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 3/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

1. MỤC ĐÍCH

Quy định các phương pháp thống nhất để thực hiện, quản lý & kiểm soát các quá trình thu hồi &
triệu hồi sản phẩm nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và lợi ích của Công ty.
2. PHẠM VI

Quy trình này áp dụng đối với tất cả các trường hợp thu hồi, triệu hồi sản phẩm do Công ty thực
hiện.

3. ĐỊNH NGHĨA

 Thu hồi (Withdrawal) là quá trình lấy các sản phẩm bị nghi ngờ từ các nhà phân phối cuối (lấy
sản phẩm nằm trên chuỗi phân phối). Thông thường, thu hồi liên quan đến các sản phẩm bị lỗi
nhỏ không có khả năng gây mất an toàn thực phẩm nghiêm trọng gây ảnh hưởng sức khỏe người
dùng, ví dụ như: in sai ngày sản xuất, sản phẩm bị sai trọng lượng, bị xì hơi hoặc mùi vị không
đạt, ….

 Triệu Hồi (Recall) là quá trình lấy sản phẩm bị nghi ngờ mất an toàn từ người tiêu dùng (lấy sản
phẩm đến người dùng cuối). Thông thường triệu hồi là những sản phẩm đã nghi ngờ chứa các
mối nguy mất an toàn thực phẩm và có thể gây hại đến sức khỏe người dùng. Theo FDA, việc
triệu hồi sản phẩm chia làm 03 nhóm:
o Triệu hồi nhóm I: liên quan đến các sản phẩm có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng cho
sức khỏe hoặc tử vong;

o Triệu hồi nhóm II: liên quan đến các sản phẩm có thể gây bệnh hoặc thương tật nhưng
khả năng gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe là còn xa;

o Triệu hồi nhóm III: liên quan đến các sản phẩm không có khả năng gây bệnh hoặc
thương tích.

 Rút lại sản phẩm: Công ty loại bỏ hoặc sửa chữa các sản phẩm đang nằm trong sự kiểm soát
trực tiếp của công ty hoặc tại nhà phân phối chính dưới sự kiểm soát của công ty. Nếu sản phẩm đã được
chuyển đến các kênh phân phối, điều này sẽ được xem là triệu hồi sản phẩm hoặc thu hồi thị trường

 Triệu hồi giả định : Kiểm tra tính chính xác của tài liệu về mã và số lô, số lượng được sản xuất
và địa điểm được vận chuyển. Việc triệu hồi giả định sẽ xác định các vấn đề tiềm ẩn và cho phép nhân
viên làm quen với thủ tục thu hồi

4. TRÁCH NHIỆM

 Tổng giám đốc (người cao nhất trong ban quản lý) có trách nhiệm cuối cùng chỉ đạo việc loại bỏ
nhanh chóng các lỗi/thu hồi sản phẩm từ thị trường.
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 4/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

 Quản lý chất lượng có trách nhiệm phân công đội thu hồi có chuyên trách và xác định chiến lược
thu hồi

 Đội thu hồi có trách nhiệm thực hiện tất cả các hoạt động thu hồi dưới sự giám sát của trưởng
nhóm

 Trưởng nhóm thu hồi có trách nhiệm thực hiện và điều phối tất cả các hoạt động thu hồi và đánh
giá hiệu quả của quá trình thu hồi trong khoảng thời gian thích hợp

5. QUY TRÌNH

1. Tiếp nhận thông tin

Khi Công ty nhận được thông báo về khiếu nại khách hàng hoặc thu hồi/ triệu hồi; thông tin có
thể đến từ nhiều nguồn bao gồm khách hàng, cơ quan thực thi pháp luật,…Lúc đó phải bắt đầu truy
xuất chi tiết sản phẩm và tài liệu. Cho dù thông tin liên lạc ban đầu đến từ đâu, người nhận cần phải
cung cấp các chi tiết sau đây để xác định một cách chắc chắn :

 Tên sản phẩm, khối lượng đóng gói,

 Số lô, mã sản phẩm, ngày giao hàng.

 Tên người báo lỗi - chức vụ, tổ chức, số điện thoại, địa chỉ.

 Bản chất của lỗi

 Tìm thấy ở đâu?

 Chi tiết về bất kì hành động nào được thực hiện bởi người khiếu nại

Thông tin phải được chuyển ngay đến điều phối viên thu hồi, triệu hồi, QA, sản xuất để đánh giá sơ bộ về các mối
nguy tiềm ẩn đối với sức khỏe. Tiến hành đánh giá mức độ nghiêm trọng của các tình huống, tác động với người
tiêu dùng, quyết định về cấp độ thu hồi, triệu hồi.

2. Giai đoạn đầu

2.1 Họp đội triệu hồi và tiến hành một cuộc điều tra kĩ lưỡng về vấn đề liên quan đến sản phẩm hư
hỏng:

2.2 Xác định bản chất và nguyên nhân tiềm ẩn của vấn đề

2.3 Xác định bất kì (các) sản phẩm nào khác có khả năng bị ảnh hưởng

2.4 Dựa vào các kết quả trên, tiến hành giai đoạn thứ hai để truy xuất thành phẩm. Sản phẩm đang
trong công đoạn, thành phần hoặc vật liệu đóng gói. Thủ tục truy xuất PD/SOP - 02

3. Giai đoạn 2
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 5/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

3.1Truy xuất sản phẩm bị hư hỏng. Có 4 loại truy xuất:

 Thành phẩm

 Sản phẩm đang trong công đoạn

 Thành phần

 Vật liệu đóng gói ( ví dụ : chỉ những vật liệu tiếp xúc với thực phẩm)

Tất cả thành phẩm được vận chuyển có thể được truy xuất bằng cách kiểm tra Hồ sơ giao hàng.

Tất cả các sản phẩm đang trong công đoạn có thể được truy xuất bằng cách sử dụng Hồ sơ sản xuất,
Hồ sơ bảo trì và Hóa đơn xuất nhập kho.

Tất cả các thành phần tiếp nhận có thể được truy xuất bằng Hồ sơ tiếp nhận

Tất cả các vật liệu đóng gói ( Ví dụ những vật liệu tiếp nhận có thể được truy xuất bằng hóa đơn, hồ
sơ tiếp nhận.

Tất cả các hồ sơ được lưu trữ theo quy trình kiểm soát tài liệu

5.1 Đội thu hồi

ĐỘI QUẢN LÝ THU HỒI

Người thu hồi Số điện thoại công Số điện thoại cá nhân Trách nhiệm trong quá
việc trình thu hồi

 Cấp độ 1: Thu hồi/ triệu hồi khi sản phẩm của Công ty mất an toàn thực phẩm nghiêm
trọng, có thể làm cho người tiêu dùng bị ngộ độc khi sử dụng, hoặc thực hiện theo yêu
cầu của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc tại nước nhập khẩu.
 Cấp độ 2: Thu hồi/ triệu hồi khi sản phẩm của Công ty mất an toàn thực phẩm nhưng
không đến mức gây ngộ độc hoặc làm tổn thương đến sức khỏe người tiêu dùng một cách
nghiêm trọng hoặc thực hiện theo yêu cầu của khách hàng.
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 6/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

 Cấp độ 3: Thu hồi/ triệu hồi khi sản phẩm của Công ty không vi phạm các quy định về
an toàn nhưng không đáp ứng các yêu cầu chất lượng khác của khách hàng hoặc theo các
tiêu chuẩn của Công ty đã công bố.
5.3 Quy định thực hiện việc thu hồi, triệu hồi

 Sau khi đã điều tra thấu đáo về mức độ và bản chất của sản phẩm liên quan và đã đảm
bảo thực hiện đầy đủ các quá trình truy tìm nguồn gốc, nhằm xác định đầy đủ chủng loại
và số lượng sản phẩm liên quan. Giám đốc ban hành quyết định thu hồi/ triệu hồi sản
phẩm.
 Đội trưởng đội HACCP chủ trì cuộc họp xác định các phương án thu hồi và trực tiếp chỉ
đạo việc cung cấp thông tin cho các bên có liên quan, bao gồm cả việc xem xét nội dung
thông tin trước khi truyền đạt ra bên ngoài công ty.

 Phản hồi thông tin phải được hoàn thành trong vòng 4 giờ và đảm bảo cung cấp các
thông tin sau :
 Tên và mã sản phẩm của các sản phẩm bị triệu hồi/ thu hồi.
 Ngày sản xuất của các sản phẩm bị triệu hồi/thu hồi.
 Lý do triệu hồi/ thu hồi
 Số lượng các sản phẩm bị triệu hồi/ thu hồi được phân phối đến khách hàng
 Liên lạc với Chính phủ/ cơ quan quản lý trong vòng 24h.  Khi thông báo bằng văn bản về việc
thu hồi sản phẩm, chủ sản phẩm phải nêu rõ: tên, địa chỉ của chủ sản phẩm và nhà sản xuất, tên sản phẩm,
quy cách bao gói, số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn dùng, số lượng, lý do thu hồi sản phẩm, danh sách
địa điểm tập kết, tiếp nhận sản phẩm bị thu hồi, thời gian thu hồi sản phẩm.

 Lựa chọn ngẫu nhiên và gửi các mẫu sản phẩm bị thu hồi đến cơ quan nhà nước/ Cơ
quan y tế và phòng thí nghiệm độc lập để thử nghiệm nếu cần thiết. Thu thập kết quả
kiểm tra và thảo luận về kết quả/ Hành động khắc phục với Cơ quan nhà nước/ Cơ
quan y tế.
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 7/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

 Giám đốc công ty có trách nhiệm chuẩn bị tiếp nhận và bảo quản sản phẩm thu hồi, triệu
hồi.
 Đội HACCP có trách nhiệm thực hiện các đánh giá cần thiết và xác định các biện pháp
xử lý sản phẩm thu hồi, triệu hồi.
 Tất cả các thông tin liên quan đến quá trình thu hồi đều phải được ghi nhận và thông tin
cho đội trưởng đội HACCP để tập hợp và xử lý.

 Trong thời gian tối đa 03 ngày kể từ khi kết thúc việc thu hồi, chủ sản phẩm có trách nhiệm báo cáo kết quả
việc thu hồi sản phẩm tới cơ quan có thẩm quyền về an toàn thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư này và đề xuất hình thức xử lý sau thu hồi.


5.4 Quy định về xử lý sản phẩm sau thu hồi – triệu hồi

 Tất cả các sản phẩm sau thu hồi phải được nhận biết, phân biệt khỏi các sản phẩm còn lại
của Công ty và được xử lý như sản phẩm không phù hợp hoặc không phù hợp tiềm ẩn.
 Quyết định xử lý sản phẩm không phù hợp này được đề xuất bởi Đội trưởng đội HACCP
dựa trên các kết quả điều tra và kiểm tra đánh giá chất lượng sản phẩm thu hồi và triệu
hồi.
 Báo cáo về lô hàng bị lỗi sẽ được chuyển cho ủy ban thu hồi sản phẩm và quá trình xử lý
lô hàng như thế nào sẽ được xác định.

  Sản phẩm phải thu hồi được xử lý theo một trong các hình thức sau:

 a) Khắc phục lỗi ghi nhãn: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm về ghi nhãn so với hồ sơ tự công
bố hoặc hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm;

 b) Chuyển mục đích sử dụng: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm có nguy cơ gây ảnh hưởng
tới sức khỏe người tiêu dùng không sử dụng được trong thực phẩm nhưng có thể sử dụng vào lĩnh vực
khác;

 d) Tiêu hủy: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm có chỉ tiêu chất lượng hoặc mức giới hạn an toàn không
phù hợp với hồ sơ tự công bố hoặc hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm gây ảnh hưởng tới sức khỏe
người tiêu dùng, không thể chuyển mục đích sử dụng .

 Việc kiểm soát sản phẩm sau thu hồi, triệu hồi thực hiện theo quy trình kiểm soát sản
phẩm không phù hợp tiềm ẩn.
 Trong trường hợp sự cố thu hồi sản phẩm, trong vòng 3 ngày kể từ khi có quyết định thu
hồi phải thông báo cho đơn vị chứng nhận.
5.5 Báo cáo thu hồi cuối cùng
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 8/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

 Báo cáo thu hồi cuối cùng, một đánh giá bằng văn bản tóm tắt các tình huống dẫn đến
việc thu hồi, các hành động khắc phục được thực hiện và việc xử lý sản phẩm bị thu hồi,
sẽ được chuẩn bị bởi đội thu hồi ngay khi việc thu hồi được xem xét là đã thực hiện
xong.
 Báo cáo bao gồm:
 Quá trình xử lý sản phẩm
 Kết quả
 Báo cáo/ chứng nhận việc hủy bỏ nếu có

Xem xét việc triệu hồi/ thu hồi thực phẩm

Mỗi lần tiến hành triệu hồi/ thu hồi thực phẩm phải được xem xét để đánh giá hiệu quả của các
hành động của công ty như sau:
Tính chắc chắn của kế hoạch và thủ tục thu hồi/ triệu hồi
Tính kịp thời của các hành động được thực hiện
Vai trò và trách nhiệm
Nhật kí sự cố
Thẩm định các quyết định đã đưa ra và thời gian cải tiến trong tương lai

Kiểm tra việc triệu hồi

Đảm bảo rằng công ty có các hệ thống/ quy trình thích hợp để đối phó với các sự cố an toàn
thực phẩm,công ty phải định kì đánh giá và kiểm tra các kế hoạch và quy trình. Việc triệu hồi
giả định sẽ được thực hiện ít nhất 1 năm một lần.
Việc triệu hồi giả định do Đội trưởng đội an toàn thực phẩm khởi xướng, kịch bản được thiết lập
giống như truy xuất nguồn gốc sản phẩm, truy xuất nguồn gốc vật liệu haowcj cả hai, đồng
thời truy xuất xuôi và truy xuất ngược
Thu hồi và triệu hồi giả định được thực hiện cả trong và ngoài giờ làm việc

Thủ tục triệu hồi giả định thực hiện theo các hướng dẫn tương tự được nêu trong chương trình
Thu hồi chính thức
Hiệu quả của việc thu hồi được xác định bằng lượng sản phẩm được thu hồi trong khoảng thời
gian nhất định
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 9/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021

Tất cả các thông tin thu được trong quá trình thu hồi giả định đươc ghi lại trong biên bản thu hồi
giả định. Các tệp thông tin thu hồi giả định phải bao gồm tên, địa chỉ và số điện thoại của
khách hàng lô thử nghiệm, hồ sơ sản xuất, kiểm kê sự phân phối của từng lô

6. TÀI LIỆU VIỆN DẪN

 Bộ phận quản lý chất lượng có trách nhiệm lưu trữ tài liệu thu hồi:
 Quyết định thu hồi
 Hồ sơ sản phẩm được thu hồi
 Báo cáo việc thu hồi
 Báo cáo kết quả việc thu hồi
 Báo cáo kết quả xử lý hàng thu hồi
Tài liệu thu hồi sẽ được lưu trữ trong vòng ít nhất một năm sau ngày hết hạn của lô hàng thu hồi.

7. LỊCH SỬ SỬA ĐỔI:

Sửa đổi
Mô tả thay đổi Người phê duyệt
Số Ngày hiệu lực
 Số tài liệu: QA/SOP-05
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Số sửa đổi:01
Công ty TNHH Ocean Ngày ban hành:01/10/2021
Products Việt Nam Thủ tục thu hổi & triệu hồi

Người soạn thảo: Người phê duyệt: Ngày hiệu lực: Trang 10/10
Nguyễn Thị Hoài Peter Prederick Prinet 01/06/2021