Mục lục

Table of Contents
Mục lục.................................................................................................................................................1
A. VACCINE....................................................................................................................................3
Câu 1: Trình bày vaccine là gì? VD minh họa?.............................................................................3
Câu 2: Trình bày nguyên lý và nguyên tắc sử dụng vaccine? VD cụ thể từng trường hợp?......3
Câu 3: Trình bày các tiêu chuẩn của vaccine? Tiêu chuẩn nào là quan trọng nhất? VD minh
họa cho mỗi tiêu chuẩn?..................................................................................................................5
Câu 4: Trình bày các biện pháp bảo quản vaccine? Làm thế nào để bảo quản vaccine tốt?.....6
Câu 5: Trình bày kháng nguyên (KN) và kháng thể (KT) là gì? VD minh họa cụ thể? Tính
đặc hiệu của KN và KT?.................................................................................................................6
Câu 6: Trình bày cách phân loại vaccine?.....................................................................................7
Câu 7: Trình bày lợi ích và hạn chế của vaccine?.........................................................................9
Câu 8: Hãy cho biết 1 số nguyên nhân gây phản ứng phụ khi sử dụng vaccine và hướng khắc
phục như thế nào?...........................................................................................................................9
Câu 9: Liệt kê và nói rõ bản chất của 1 số vaccine đang sử dụng ở VN?..................................10
Câu 10: Trình bày 1 số thành tựu của Chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) trên thế
giới và VN?.....................................................................................................................................10
Câu 11: Trình bày hướng phát triển vaccine và cho biết 1 số vaccine vừa được công bố?......11
Câu 12: Trình bày quy trình sản xuất, nguyên liệu và tiêu chuẩn đánh giá vaccine?..............11
Câu 13: Trình bày vaccine điều trị? VD cụ thể?.........................................................................12
B. HUYẾT THANH MIỄN DỊCH................................................................................................13
Câu 1: Huyết thanh miễn dịch là gì?............................................................................................13
Câu 2: Trình bày nguyên lý và nguyên tắc sử dụng HTMD; lợi ích và bất lợi khi sử dụng
HTMD? Nguồn KT do đâu mà có?..............................................................................................13
Câu 3: Trình bày các loại HTMD đang được áp dụng, nói rõ bản chất từng loại HTMD,
đường đưa các huyết thanh đó vào cơ thể?..................................................................................14
Câu 4: Trình bày phân loại HTMD, ưu – nhược điểm từng loại?.............................................14
Câu 5: Trình bày bản chất của 1 số huyết thanh dùng trong điều trị 1 số bệnh khác?............15
Câu 6: Các phản ứng không mong muốn có thể xảy ra do sử dụng HTMD?...........................16
Câu 7: Trình bày các nguyên tắc đề phòng phản ứng do sử dụng HTMD?..............................16
Câu 8: Lý do phải tiêm vaccine sau khi tiêm HTMD?......................................................................16
C. CHẾ PHẨM SINH HỌC...........................................................................................................17
Câu 1: Chế phẩm Y Dược là gì? Vai trò của chúng trong y học?..............................................17
Câu 2: Trình bày đặc tính 1 số sinh phẩm Y Dược là vaccine dùng trong chương trình TCMR
ở VN?..............................................................................................................................................17
Câu 3: Trình bày đặc tính 1 số sinh phẩm Y Dược dùng trong chẩn đoán bệnh nhiễm trùng?
.........................................................................................................................................................19
Câu 4: Trình bày đặc tính của 1 số sinh phẩm Y Dược là HTMD dùng trong phòng bệnh và
điều trị?..........................................................................................................................................19
Câu 5: Trình bày đặc điểm của 1 số chế phẩm Y Dược dùng trong điều trị 1 số bệnh không
phải bệnh nhiễm trùng?................................................................................................................20
 A.VACCINE
Câu 1: Trình bày vaccine là gì? VD minh họa?
- Vaccine là chế phẩm sinh học chứa KN có khả năng tạo ra cho cơ
thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc
với mục đích khác (điều trị bệnh)
- VD:
 Vaccine phòng bệnh nhiễm trùng (là những chế phẩm được
làm từ chính VSV hoặc từ 1 phần cấu trúc của VSV đã bị
chết hay bị làm yếu đi): vaccine cúm, vaccine tả, vaccine
dịch hạch, vaccine viêm gan VR A, vaccine sởi, vaccine quai
bị,...
 Vaccine điều trị bệnh: vaccine bạch hầu, vaccine uốn ván
Câu 2: Trình bày nguyên lý và nguyên tắc sử dụng vaccine? VD cụ thể
từng trường hợp?
- Nguyên lý sử dụng vaccine:
 Sử dụng vaccine là đưa vào cơ thể KN có nguồn gốc từ VSV
gây bệnh hoặc VSV có cấu trúc KN giống VSV gây bệnh, đã
được bào chế đảm bảo độ an toàn cần thiết, làm cho cơ thể
tự tạo ra KT (tình trạng miễn dịch) chống lại tác nhân gây
bệnh
 Nghĩa là: sử dụng vaccine là tạo miễn dịch chủ động nhân
tạo
- Nguyên tắc sử dụng vaccine:
 Phạm vi tiêm chủng ( được quy định theo tình hình dịch tễ
học của từng bệnh): dùng vaccine càng rộng càng tốt, cần
chú ý đến khả năng kinh phí, những vùng đông dân cư, vùng
trọng điểm thường có dịch xảy ra
 Tỷ lệ tiêm chủng:
 Tiêm chủng >80%: khu vực có bệnh truyền nhiễm lưu
hành
  Tiêm chủng 50-80%: khu vực nguy cơ dịch vẫn xảy ra
 Tiêm chủng <50%: không ngăn ngừa được dịch
 Đối tượng dùng vaccine:
 Những người có điều kiện tiếp xúc với VSV gây bệnh
mà chưa có miễn dịch
 Trẻ em sau khi hết miễn dịch thụ động do mẹ truyền
cho
 Đối với người lớn (ít hơn): thường chỉ tiêm chủng cho
những người có nguy cơ cao
 Đối tượng tiêm chủng cần có sức khỏe tốt để vaccine có đủ điều kiện gây
được miễn dịch  nên dùng cho những người khỏe mạnh
- Thời gian dùng vaccine:
 Thường sau 7-10 ngày mới gây được miễn dịch  muốn
phòng được dịch phải dùng vaccine trước mùa dịch thường
xảy ra
 Hiệu giá KT đạt cao nhất sau khoảng 2 tuần  đáp ứng
miễn dịch tiên phát
- Khoảng cách giữa các lần dùng vaccine:
 Dùng 1 lần hay nhiều lần (tùy loại)
 Đối với vaccine dùng nhiều lần: khoảng cách tốt nhất giữa
các lần là 1 tháng
- Thời gian dùng nhắc lại:
 Tùy theo từng loại vaccine, phụ thuộc vào thời gian duy trì
được tình trạng bệnh miễn dịch có đủ hiệu lực của mỗi
vaccine
 VD: vaccine đậu mùa 3 năm, vaccine bại liệt 3 năm, vaccine
thương hàn 1 năm, vaccine tả 6 tháng,...
 Sau thời gian tồn tại miễn dịch cần được dùng nhắc lại
vaccine 1 lần  cơ thể đáp ứng miễn dịch nhanh hơn và
mạnh hơn mặc dù KT của lần trước chỉ còn rất ít
- Liều lượng và đường đưa vaccine vào cơ thể:
 Liều lượng:
 Tùy thuộc vào loại vaccine và đường đưa vào cơ thể
 Liều lượng quá thấp  không đủ khả năng kích thích
cơ thể đáp ứng miễn dịch
 Liều lượng quá lớn  tình trạng dung nạp đặc hiệu
 Đường đưa:
 Chủng: là đường cổ điển nhất, ngày nay vẫn còn được
sử dụng cho 1 số ít vaccine
  Tiêm: tùy loại vaccine có thể tiêm trong da, tiêm dưới
da hoặc tiêm bắp
 Uống: đường uống kích thích miễn dịch tiết tại đường
ruột mạnh hơn nhiều so với đường tiêm
 Khác: đường khí dung, đặt dưới lưỡi, thụt đại tràng (ít
được sử dụng)
- Chống chỉ định tiêm vaccine:
 Những người đang sốt cao, tuy nhiên 1 số trường hợp sốt
nhẹ cũng vẫn cần phải dùng vaccine
 Những người đang bị bệnh dị ứng, hen suyễn hoặc có cơ địa
dị ứng hoặc gia đình có tiền sử dị ứng khi dùng vaccine cần
được theo dõi cẩn thận
 Vaccine vi sinh sống giảm độc lực không được dùng cho
người suy giảm miễn dịch hoặc những người mắc bệnh ác
tính; vaccine virus sống giảm độc lực không được dùng cho
phụ nữ có thai
Câu 3: Trình bày các tiêu chuẩn của vaccine? Tiêu chuẩn nào là quan
trọng nhất? VD minh họa cho mỗi tiêu chuẩn?
- An toàn:
 Không gây bệnh, không gây độc, không gây phản ứng
 Sau khi sản xuất được cơ quan kiểm định nhà nước kiểm tra
chặt chẽ về mặt vô trùng, thuần khiết và không độc
 Không độc = liều sử dụng phải thấp hơn rất nhiều so với liều
gây độc
 Nguyên tắc: phải đảm bảo đủ độ an toàn; thực tế không thể
đạt được mức độ an toàn tuyệt đối
 Tất cả vaccine đều có thể gây ra phản ứng phụ ở 1 số người
- Vô trùng: vaccine không được nhiễm các VSV khác (VK, VR, vi
nấm), cả VSV không gây bệnh và gây bệnh
- Thuần khiết: ngoài KN đưa vào để kích thích cơ thể đáp ứng miễn
dịch chống VSV gây bệnh, không được lẫn các thành phần khác có
thể gây ra các phản ứng phụ bất lợi
- Hiệu lực:
 Vaccine có hiệu lức lớn là vaccine gây được miễn dịch ở
mức độ cao và tồn tại trong 1 thời gian dài.
 Hiệu lực gây miễn dịch của vaccine trước hết được đánh giá
trên động vật thí nghiệm, sau đó trên thực địa:
 Trên động vật thí nghiệm:
  Cách 1: đánh giá mức độ đáp ứng miễn dịch
thông qua việc xác định hiệu giá KT hoặc xác
định mức độ dương tính của phản ứng da (chưa
cho biết hiệu lực bảo vệ)
 Cách 2: xác định tỷ lệ động vật đã được tiêm
chủng sống sót sau khi thử thách bằng VSV gây
bệnh
 Trên thực địa: vaccine được tiêm chủng cho 1 cộng
đồng, theo dõi thống kê tất cả các phản ứng phụ và
đánh giá khả năng bảo vệ khi mùa dịch tới
 Ngoài 2 tiêu chuẩn trên, để chọn 1 vaccine tiêm chủng,
người ta còn quan tâm đến giá thành và tính thuận lợi trong
việc tiến hành tiêm chủng
 Tiêu chuẩn AN TOÀN là quan trọng nhất
Câu 4: Trình bày các biện pháp bảo quản vaccine? Làm thế nào để bảo
quản vaccine tốt?
- Bảo quản vaccine là 1 trong những yêu cầu cần thiết nhất
- Vaccine sau khi sản xuất phải đảm bảo tuyệt đối vô trùng và được
bảo quản ở nhiệt độ lạnh
- Không bảo quản chu đáo  giảm hoặc mất tác dụng phòng bệnh,
thậm chí gây tai biến cho người được sử dụng
 Nhiệt độ bảo quản:
 Đa số vaccine được bảo quản ở nhiệt độ lạnh: 2-8C
 Đặc biệt:
 Vaccine Sabin phòng bại liệt cần bảo quản lâu
dài phải ở -20C, nhưng tại nơi sử dụng chỉ cần
ở nhiệt độ 2-8C
 Vaccine giải độc tố bạch hầu hoặc vaccine có
chứa các chất phụ như vaccine bạch hầu-ho gà-
uốn ván (DPT), vaccine viêm gan B cần bảo
quản bằng đông băng
 Máy và trang thiết bị:
 Kho lạnh: tự động duy trì nhiệt độ
 Tủ lạnh: bảo quản vaccine sẵn sàng sử dụng
 Phích lạnh (cold box): chuyển vaccine đến bàn tiêm
 Dây chuyền lạnh
Câu 5: Trình bày kháng nguyên (KN) và kháng thể (KT) là gì? VD minh
họa cụ thể? Tính đặc hiệu của KN và KT?
- KN (antigen):
  Là một vật lạ đối với một cơ thể, mà khi tiếp xúc với hệ
miễn dịch của cơ thể đó sẽ kích thích tạo nên miễn dịch đặc
hiệu chống lại kháng nguyên.
 Tính đặc hiệu: do những quyết định kháng nguyên, mà ngày
nay gọi là epitope, năm trên bề mặt của kháng nguyên tạo
thành. Một kháng nguyên có thể có nhiều loại epitope, và
như vậy có thể có nhiều loại miễn dịch đặc hiệu chống lại
nó.
 VD: kháng nguyên A có thể có những epitope: a, b, c; và
như vậy khi tiếp xúc với hệ miễn dịch một cơ thể, sẽ kích
thích hệ miễn dịch tạo nên 3 miễn dịch đặc hiệu chống lại
kháng nguyên A, đó là miễn dịch đặc hiệu chống epitope a
(aa), miễn dịch đặc hiệu chống epitope b (ab), miễn dịch đặc
hiệu chống epitope c (ac).
- KT (antibody):
 Là KT miễn dịch (Ig-Imunnoglobulin) hay KT đặc hiệu; là
các globilin xuất hiện trong máu của người và động vật khi
đưa KN vào cơ thể, có khả năng liên kết đặc hiệu với KN đã
kích thích sinh ra nó
 Tính đặc hiệu: KN nào thì KT nấy. Mỗi KN chỉ có thể kết
hợp vừa khớp với 1 loại KT đặc hiệu do chính nó kích thích
tạo thành, khớp với nhau như khóa với chìa  do cấu trúc
bề mặt các phân tử KN và KT quyết định
Câu 6: Trình bày cách phân loại vaccine?
 Vaccine bất hoạt (vaccine VK chết)
 Là các VSV gây bệnh bị giết chết bằng hóa chất hoặc
bằng nhiệt
 VD: vaccine chống cúm, vaccine tả, vaccine dịch
hạch, vaccine viêm gan virus A
 Ưu điểm: an toàn hơn vì các VSV không còn khả năng
phục hồi dạng độc
 Nhược điểm: tính miễn dịch kém, chỉ gây đáp ứng
miễn dịch không hòa toàn và ngắn hạn, cần phỉa tiêm
nhắc lại nhiều lần
 Vaccine sống giả độc lực:
  Là vaccine chứa toàn bộ TB VK hoặc VR được nuôi
cấy dưới những điều kiện đặc biệt nhằm làm giảm
hoạt lực, giảm đặc tính độc hại của chúng
 VD: vaccine ngừa bệnh sốt vàng, vaccine sởi, vaccine
quai bị, vaccine bại liệt, vaccine đậu mùa
 Ưu điểm: khả năng tạo đáp ứng miễn dịch cao (do
chúng nhân lên theo chu kì thời gian trong cơ thể),
thường gây được đáp ứng miễn dịch dài hạn, ưa
chuộng dùng cho người lớn khỏe mạnh
 Nhược điểm: có thể gây nguy hiểm vì chúng có thể
không ổn định và có thể quay trở lại dạng độc gây
bệnh
- Vaccine giải độc tố (anatoxin):
 Chứa các độc tố đã làm bất hoạt của VSV
 Các độc tố được chế tạo thành vaccine sau khi đã được ủ với
formalin cho đến khi mất độc tính
 VD: baccine bạch hầu, vaccine uốn ván
- Vaccine tái tổ hợp
 Có KN của VSV thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng
miễn dịch mạnh nhất
 Sử dụng công nghệ gen hiện đại, các KN được tổng hợp
bằng cách cắt đoạn gen tổng hợp nên protein đặc trưng cho
VSV gây bệnh, ghép gen này vào bộ gen của VK, nâm men
hay TB nuôi cấy  tạo protein đặc hiệu cho mầm bệnh 
tiêm chủng tạo miễn dịch đặc hiệu
 Ưu điểm:
 KN dùng để kích thích miễn dịch được phân lập từ
phần lành tính, không gây bệnh của VSV gây bệnh 
đảm bảo được tính an toàn trong sản xuất
 An toàn vì ít chất lạ và không chứa toàn bộ gen của
VSV nguyên thủy, không tái sản xuất trong cơ thể
nhận, ít tác dụng phụ, khả năng miễn dịch cao
 Giá thành bảo quản và vận chuyển thấp nhờ giảm
được các yêu cầu về làm lạnh và đông khô
- Vaccine dạng kháng-kháng thể vaccine (Anti-idiotypic vaccines)
 Là 1 hướng mới trong điều chế là dùng các kháng-kháng thể
là vaccine
 Kháng-kháng thể đóng vai trò nhái lại cấu trúc của KT đã
được KN từ VSV tạo thành nhưng chúng an toàn hơn
 - Một số vaccine khác:
 Vaccine đa trị (vaccine đa giá): là vaccine sởi thế hệ mới có
chứa 2 thành phần KN (1 ngưng kết tố hồng cầu và 1 protein
liên kết), được tổng hợp bằng kĩ thuật tái tổ hợp ADN
 Vaccine tả tạo từ gen độc tố tả: được sản xuất từ những gen
tạo độc tố của VK tả đã được triển khai sản xuất từ 1993
Câu 7: Trình bày lợi ích và hạn chế của vaccine?
- Lợi ích:
 Giảm nguy cơ mắc các bệnh nguy hiểm  hay gặp ở trẻ nhỏ
như: bạch hầu, ho gà, bại liệt, uốn ván, viêm gan B, viêm
màng não mủ, sởi, lao, quai bị, viêm não Nhật
Bản, rubella, tả và thương hàn. 95% trẻ được tiêm
chủng sẽ hình thành hệ thống miễn dịch bảo vệ cơ thể trước
những bệnh truyền nhiễm hiểm nghèo..
 Giảm thiểu các rủi ro vì bệnh tật như biến chứng, di chứng,
tử vong so với nhóm không tiêm phòng.

 Chi phí tiêm thấp hơn điều trị

 Tạo điều kiện để trẻ lớn lên và phát triển toàn
diện: Tránh được các bệnh truyền nhiễm trẻ sẽ phát triển
khỏe mạnh, không bị các di chứng, dị tật gây ảnh hưởng đến
thể chất và trí não.


- Hạn chế:
 Hiệu quả của vaccine:
 Khó đánh giá chính xác
 Chưa phải là vũ khí vạn năng để đối phó với bệnh tật
 Tính kém hiệu quả của vaccine được biểu hiện về mặt
vật chất (đáp ứng miễn dịch không thích hợp) hoặc về
mặt lượng (không có đáp ứng miễn dịch)
 Các tai biến đi kèm: nhiễm bệnh, bệnh miễn dịch
Câu 8: Hãy cho biết 1 số nguyên nhân gây phản ứng phụ khi sử dụng
vaccine và hướng khắc phục như thế nào?
*Các phản ứng phụ khi sử dụng.
-Tại chỗ: nơi tiêm có thể hơi đau, mẩn đỏ, hơi sưng hoặc nổi cục nhỏ.
Những phản ứng này sẽ mất đi nhanh chóng sau 1 vài ngày , ko cần phải can
thiệp gì . Nếu tiêm chủng ko đảm bảo vô trùng , thì nơi tiêm chủng có thể bị
nhiễm trùng
-Toàn thân : sốt hay gặp nhất , thường hết sau một vài ngày . Co giật có
thể gặp nhưng vói tỷ lệ rất thấp , hầu hết khỏi ko để lại di chứng gì.Sốc phản vệ
cũng có thể gặp nhưng với tỷ lệ hết sức thấp.
-> Lý do :
+ Do Vacxin bảo quản, vận chuyển không tốt. Nếu tiêm chủng ko đảm
bảo vô trùng thì nơi tiêm chủng có thể bị nhiễm trùng.
+Do trùng hợp với bệnh khác lúc tiêm vacxin
+ Do sai sót lẽ ra không đáng có trong tiêm chủng
+Do cơ thể phản ứng quá mạnh gây sốc phản vệ
+ Do quá lo lắng, sợ hãi
+ Do không xác định được nguyên nhân
+Do sức đề kháng yếu
*Hướng khắc phục
- Bảo quản, vận chuyển vaccine tốt
- Nguyền bẹnh cần nghỉ ngơi hợp lí và nâng cao sức đề kháng
- Trong tiêm đảm bảo vô trùng và k xảy ra sai sót
- Báo cáo tiền sự bệnh cho bác sĩ trước lúc tiêm
Câu 9: Liệt kê và nói rõ bản chất của 1 số vaccine đang sử dụng ở VN?
 Bản chất của Vaccine
-Vacxin là những chế phẩm có tính kháng nguyên dùng để tạo miễn dịch đặc
hiệu chủ động, nhằm tăng sức đề kháng của cơ thể đối với tác nhân gây bệnh cụ
thể.
- Vacxxin là những chế phẩm được làm từ chính vi sinh vật (hoặc từ 1 phần cấu
trúc ) đã bị chết hoặc đã bị làm yếu đi.
- Vacxin có khả năng gây bệnh cho cơ thể, vacxin không những chỉ dùng để
phòng bệnh nhiễm trùng mà còn dùng để điều trị 1 số bệnh ví dụ: Vacxin liệu
pháp hoặc một hướng trong các miễn dịch liệu pháp
* Bản chất của một số vaccine đang được sử dụng ở Vn
- Vacxin BCG bản chất là từ vi khuẩn lao sau khi đã bị giết chết nó sẽ kích
thích cơ thể hình thành ra kháng thể chống lao
-Vacxin OPV phòng bại liệt là từ các chủng vi rút bại liệt hoang dại và được sử
dụng theo đường uống. Vắc xin vào cơ thể đồng thời tạo được đáp ứng miễn
dịch tại đường ruột và đáp ứng miễn dịch dịch thể nên Vì vậy, OPV không
những ngăn được vi rút bại liệt hoang dại nhân lên ở đường tiêu hoá mà còn
chống được vi rút lan lên tổn thương hệ thống thần kinh trung ương
- Vắc xin viêm gan B chứa thành phần kháng nguyên vỏ của Virus (HBsAg),
được tinh chế cao và không gây nhiễm bệnh. Khi tiêm vào cơ thể sẽ kích thích
cơ thể sản sinh ra kháng thể chống lại Virus Viêm gan B.
Câu 10: Trình bày 1 số thành tựu của Chương trình tiêm chủng mở rộng
(TCMR) trên thế giới và VN?
* Trên Thế giới
- Thanh toán bệnh đậu mùa, bại liệt giup quốc gia giảm 1,5 tỷ USD mỗi năm
- Có 2/3 các nước đang phát triển loại trừ được bệnh uốn ván sơ sinh ( có
VN)
- Giảm chi phí : nếu sản xuất vacxin thì hết 1 USD 1 người, nhưng nếu k sản
xuất vacxin thì hết 20 USD/người
* Ở Việt Nam
- Tiêm chủng mở rộng: năm 1985 bắt đầu gồm 6 vacxin ( bạch hầu, ho gà,
uốn ván, sởi, bại liệt, lao)
- Đến 1997 thêm vacxin viêm gan B , năm 2010 thêm vacxin Hib
- Ngày nay them nhiều loại vacxin như : 5 trong 1, 6 trong 1…
Câu 11: Trình bày hướng phát triển vaccine và cho biết 1 số vaccine vừa
được công bố?
-Hướng nghiên cứu Vacxin
+ Sử dụng vacxin phụ gia : ví dụ chất nhôm phốt phát và oligonucleotid chứa
cpG demethyl hóa đưa vào vacxin => đáp ứng miễn dịch kháng thể
+ Vacxin khảm sử dụng 1 sinh thể quen biết để hạn chế hiện tượng “phản tác
dụng “ VD: dùng vacxin mang 1 số gen ( không có khả năng gây bệnh ) của
virut viêm gan B hay virut dại
+ Vacxin polypeptidique : tăng cường tính miễn dịch tốt hơn nhờ liên kết với
các phân tử MHC
+ Vacxin AND : dùng AND của các tác nhân gây bệnh đóng vai trò kháng
nguyên => kháng thể sinh ra sẽ có tác dụng chống lại AND đó , chính là chống
lại vi khuẩn hoặc virut , dùng AND làm vacxin
+ Vacxin kháng thể : dùng để làm kháng nguyên . ưu điểm là an toàn hơn ,
kháng thể sinh ra đặc hiệu hơn
-Một số vaccine vừa được công bố:

+ Vacxin Covid 19

+ Vaccin chống sốt huyết Dengue ở Mexico

+ Vaccin chống sốt huyết DengueDengvaxia : có thể phòng 4 typ huyết thanh
A,B,C,D nhưng tỷ lệ phòng bệnh đạt 60,8%
+ Ở Việt Nam đang nghiên cứu vacxin chống sốt xuất huyết
+ Vacxin sốt rét đang trong giai đoạn hoàn thiện
+ Vacxin phòng chống HIV đang trên đường hoàn thiện .
Câu 12: Trình bày quy trình sản xuất, nguyên liệu và tiêu chuẩn đánh giá
vaccine?
1. Quy trình sản xuất
1.1: Vật liệu
- Chủng gốc ( vi khuẩn , virus ) để đối chiếu khi kiểm định
- Chúng để sản xuất ra vacxin
- Môi trường sản xuất vacxin
+Môi trường nhân tạo ( vi khuẩn )
+Nuôi cấy tế bào (virus)
- Các thành phần quan trọng khác
+ Kháng thể , huyết thanh bê ,…
1.2 :Giai đoạn sản xuất
- Từ nguyên liệu > giai đoạn > vacxin
- Kiểm định vacxin : giai đoạn quan trọng
2.Đánh giá chất lượng
- An toàn
- Vô khuẩn
- Hiệu lực : kích thích cơ thể sinh kháng thể
- Không có chất gây sốt
Đủ các tiêu chuẩn hóa học : hàm lượng protein , đặc điểm hóa học của kháng
nguyên , độ PH , hàm lượng chất tồn dư , hàm lượng chất bảo quản ,…
- Đạt tính chất lý học : màu sắc , độ trong ,độ ẩm tồn dư , độ hòa tan đối với
vacxin đông khô …
- Thuần khiết không lẫn tạp chất.
Câu 13: Trình bày vaccine điều trị? VD cụ thể?
- Vacxin điều trị ung thư phổi
Năm 2018 vacxin Ciralex được nghiên cứu ở Cuba và áp dụng năm 2016 kết
hợp với xạ trị => kéo dài sống hơn 1 năm
- Vacxin điều trị ung thư khác
Dùng 1 mảnh nhỏ của 1 loại men được tìm thấy trong tế bào ung thư => gọi là
hunan Telomerase reverse transriptase để sản xuất vacxin chống ung thư .

B. HUYẾT THANH MIỄN DỊCH

Câu 1: Huyết thanh miễn dịch là gì?
Huyết thanh miễn dịch hay kháng huyết thanh còn gọi là globulin miễn
dịch hay immunoglobulin là một lượng kháng thể có nguồn gốc từ người hoặc
động vật, giúp cho cơ thể có kháng thể để dự phòng, điều trị bệnh, điều trị phối
hợp và điều trị thay thế để chống lại các căn bệnh nguy hiểm, nhất là những căn
bệnh về truyền nhiễm.
Câu 2: Trình bày nguyên lý và nguyên tắc sử dụng HTMD; lợi ích và bất
lợi khi sử dụng HTMD? Nguồn KT do đâu mà có?
+ Nguyên lý sử dụng HTMD:
Dùng huyết thanh miễn dịch là đưa vào cơ thể kháng thể có nguồn gốc từ
người hay động vật, giúp cho cơ thể có ngay kháng thể đặc hiệu chống lại tác
nhân gây bệnh Điều trị huyết thanh đem lại tính miễn dịch thụ động tức thời
nhưng thoáng qua, điều này trái ngược với tính miễn dịch hoạt động và bền
vững trong tiêm chủng.
Nói 1 cách khác: sử dụng huyết thanh miễn dịch là tạo miễn dịch tự động
nhân tạo.
+ Nguyên tắc sử dụng HTMD:
 Phải dùng đúng đối tượng cần huyết thanh miễn dịch (
 Đúng thời gian, đúng đường và đúng liều lượng.
  Biết cách phòng và xử trí các phản ứng không mong muốn do huyết
thanh miễn dịch mang lại.
 Biết phối hợp sử dụng với Vaccine.
 Bảo quản huyết thanh miễn dịch theo đúng quy định.
+ Lợi ích:
- Huyết thanh miễn dịch được dùng với mục đích dự phòng, điều trị bệnh,
điều trị phối hợp và điều trị thay thế trong một số bệnh( điều trị thiếu hụt miễn
dịch, dị ứng và dự phòng bệnh tan máu sơ sinh)

- Dùng nhằm mục đích tăng cường khả năng miễn dịch để chống lại các
căn bệnh nguy hiểm, nhất là những bệnh truyền nhiễm. Đặc biệt, huyết
thanh miễn dịch có thể cứu sống nhiều bệnh nhân trong những trường
hợp nguy kịch.
Ví dụ: Huyết thanh kháng bạch hầu, uốn ván

+ Bất lợi khi tiêm huyết thanh miễn dịch thường có các phản ứng sau:
Phản ứng tại chỗ: Với biểu hiện nơi tiêm có thể đau, mẩn đỏ, nhưng sẽ hết sau
vài ngày và không gây nguy hiểm.
Phản ứng toàn thân: Bệnh nhân sẽ có biểu hiện rét run, khó thở, đau khớp, có
thể nhức đầu và nôn. Nặng nhất là sốc huyết thanh, có thể xuất hiện sau khi tiêm
lần thứ nhất 10 đến 14 ngày, vì lúc đó cơ thể đã sinh kháng thể chống lại hoặc
xảy ra ngay khi tiêm hoặc một vài ngày sau khi tiêm huyết thanh lần thứ 2.
Triệu chứng thường gặp là khó thở, ngứa và nổi mề đay toàn thân, đau bụng, bí
tiểu...

Câu 3: Trình bày các loại HTMD đang được áp dụng, nói rõ bản chất từng
loại HTMD, đường đưa các huyết thanh đó vào cơ thể?
- Phân loại huyết thanh:
+ Huyết thanh miễn dịch không đặc hiệu: là loại huyết thanh được tiêm cho
vaccine động vật rồi lấy huyết thanh từ huyết tương động vật đó
VD: tiêm vaccine uốn ván cho người sau 1 thời gian dài vừa đủ để sản sinh
kháng thể, lấy máu, từ đó lấy huyết thanh.
+ Huyết thanh miễn dịch đặc hiệu:
 Huyết thanh miễn dịch đặc hiệu chưa tinh chế: lấy từ một người khỏe
mạnh hoặc rau thai người khỏe mạnh và chưa được tinh chế.
  Huyết thanh miễn dịch đặc hiệu đã tinh chế: lấy từ người khỏe mạnh đã
được tinh chế.
+ Phân loại huyết thanh theo cách tác dụng:
 Huyết thanh kháng vi khuẩn
 Huyết thanh kháng virus
 Huyết thanh kháng độc tố
 Huyết thanh đa giá, huyết thanh đơn giá.

Câu 4: Trình bày phân loại HTMD, ưu – nhược điểm từng loại?
- Huyết thanh miễn dịch phân loại theo cách chế tạo và theo cách tác dụng:
+ Phân loại theo cách chế tạo gồm: Huyết thanh miễn dịch không đặc hiệu,
huyết thanh miễn dịch đặc hiệu và huyết thanh miễn dịch tinh chế.
+ Phân loại theo cách tác dụng gồm: Huyết thanh kháng vi khuẩn, huyết
thanh kháng vi rút, huyết thanh kháng độc tố và huyết thanh đa giá, huyết
thanh đơn giá
Ưu điểm:

Nhược điểm:

Câu 5: Trình bày bản chất của 1 số huyết thanh dùng trong điều trị 1 số
bệnh khác?
Có thể chia ra ba nhóm đối tượng thường được sử dụng huyết thanh miễn
dịch với mục đích điều trị , dự phòng các bệnh nhiễm trùng và dùng với mục
đích khác : Phòng và điều trị nhiễm trùng : tạo miễn dịch thụ động , cung cấp
ngay cho cơ thể một lượng kháng thể đặc hiệu để bất hoạt vi sinh vật hoặc độc
tố của chúng
Ví dụ : huyết thanh kháng uốn ván ( SAT ) , huyết thanh kháng bạch hầu
( SAD ) , huyết thanh kháng ho gà , huyết kháng dại ( SAR ) tiêm cho người bị
chó nghi dại cắn …
- Điều hòa miễn dịch : globulin được chỉ định dùng cho các đối tượng sau :
+ Bệnh bạch cầu lympho mạn tính .
+ Bệnh thiếu hụt miễn dịch tiên phát .
+ Bệnh thiếu hụt dưới lớp IgG .
+ Nhiễm trùng sơ sinh .
+ Bệnh giảm bạch cầu trung tính tự miễn .
+ Bệnh thiếu máu tan huyết tự miễn .
+ Bệnh viêm khớp .
+ Lupus ban đỏ .
- Điều trị thay thế :
+ Điều trị thay thế thiếu hụt miễn dịch tiên phát : giảm gamma globulin máu
tiên phát , thiếu hụt tính đặc hiệu kháng thể thiếu hụt kháng thể .
+ Điều trị thay thế thiếu hụt miễn dịch thứ phát trong bệnh bạch cầu lympho
mạn tính , ghép tủy , hội chứng thiếu hụt miễn dịch mắc phải , đa chấn thương .
Chú ý : không điều trị globulin với các trường hợp mất protein thứ phát như
hội chứng thận hư , bệnh đường ruột mạn tính và bỏng nặng .
Câu 6: Các phản ứng không mong muốn có thể xảy ra do sử dụng HTMD?
Khi tiêm huyết thanh miễn dịch thường có các phản ứng sau:
- Phản ứng tại chỗ: Với biểu hiện nơi tiêm có thể đau, mẩn đỏ, nhưng sẽ
hết sau vài ngày và không gây nguy hiểm.
- Phản ứng toàn thân: Bệnh nhân sẽ có biểu hiện rét run, khó thở, đau
khớp, có thể nhức đầu và nôn. Nặng nhất là sốc huyết thanh, có thể xuất
hiện sau khi tiêm lần thứ nhất 10 đến 14 ngày, vì lúc đó cơ thể đã sinh
kháng thể chống lại hoặc xảy ra ngay khi tiêm hoặc một vài ngày sau khi
tiêm huyết thanh lần thứ 2. Triệu chứng thường gặp là khó thở, ngứa và
nổi mề đay toàn thân, đau bụng, bí tiểu...
Câu 7: Trình bày các nguyên tắc đề phòng phản ứng do sử dụng HTMD?
- Ở bênh nhân đã tiêm huyết thanh ngựa một lần thì lần tiêm thứ 2 có thể
gây nên hiện tượng quá mẫn, nên khi tiêm huyết thanh cần thực hiện tốt
các việc sau đây để ngăn ngừa phản ứng do huyết thanh gây ra:

- Trước hết phải hỏi xem bệnh nhân đã tiêm huyết thanh ngựa lần nào
chưa? Trường hợp bệnh nhân đã tiêm huyết thanh rồi thì cần phải cân
 nhắc cẩn thận. Nếu thấy thật cần thiết mới tiêm lại lần thứ 2 vì tỷ lệ phản
ứng cao hơn nhiều so với lần thứ nhất.

- Làm phản ứng giải mẫn cảm (phản ứng Besredka) trước khi tiêm: pha
loãng huyết thanh 10 lần với nước muối sinh lý 0,85 %, tiêm 0,1 ml trong
da. Nếu không có mẫn đỏ sau 30 phút thì tiêm cả lượng huyết thanh cần
thiết. Nếu có mẫn đỏ mà không có huyết thanh đồng loài để tiêm và tình
trạng bệnh nhân bắt buộc phải sử dụng huyết thanh thì phải tiêm dần dần
từ  liều nhỏ đến liều lớn cách nhau 20-40 phút và cứ như thế cho đến khi
tiêm hết liều cần thiết trong 2 giờ.

- Trong quá trình tiêm huyết thanh cần theo dõi bệnh nhân liên tục để kịp
thời can thiệp nếu có phản ứng xảy ra, đặc biệt là phải chuần bị đầy đủ
các điều kiện để xử trí sốc phản vệ.

Câu 8: Lý do phải tiêm vaccine sau khi tiêm HTMD?

- Kháng thể này chỉ tồn tại 1 thời gian ngắn (2 tuần ) nên phải tiêm vacxin bổ
sung để cơ thể hình thành kháng thể.

- Là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng ngừa , chữa, chẩn
đoán bệnh hoặc dùng trong một số mục đích khác.

C. CHẾ PHẨM SINH HỌC

Câu 1: Chế phẩm Y Dược là gì? Vai trò của chúng trong y học?
- Chế phẩm sinh học là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng,
chữa, chẩn đoán bệnh, ngoài ra còn dùng trong 1 số mục đích khác( chẩn
đoán thaim chẩn đoán nhóm máu)
Ví dụ: chế phẩm sinh học là vacxin: bạch hầu, ho gà, uốn ván…
- Vai trò:
+ Tăng cường khả năng đề kháng, ngăn chặn mầm bệnh và xử lý rác thải,
nước thải: các loại sản phẩm vi sinh vật sẽ giúp cho con người hạn chế,
khử hay thậm chí làm sạch các loại chất thải mà trước kia khó có thể làm
sạch chỉ với một vài bước đơn giản. Chế phẩm vi sinh hoạt động làm tăng
cường các lợi khuẩn hay vi sinh vật có lợi cho sức đề kháng, tiêu diệt các
vi khuẩn có hại và giải quyết các vấn đề liên quan đến ô nhiễm môi
trường.
+ Cải thiện hệ tiêu hóa: đã nói về lợi khuẩn, thì ta không thể không nói
rằng nhiều loại vi sinh vật có lợi trong chế phẩm được sản xuất ra có khả
 năng kích thích và tăng cường hệ tiêu hóa cho vật nuôi. Từ đó kích thích
sự tăng trưởng và phát triển một cách lành mạnh, vật nuôi có thể lớn
nhanh đồng thời chất lượng tốt hơn.

Câu 2: Trình bày đặc tính 1 số sinh phẩm Y Dược là vaccine dùng trong
chương trình TCMR ở VN?
*Một số loại vacxin đang sử dụng
1. Vacxin uốn ván có 2 loại
- Loại giải độctố uốn ván + ngoại độc tố bạch hầu ( đã tinh chế) + ho gà
( tách chiết)
+ Tiêm bắp mỗi mũi 0,5ml, tiêm 2 mũi cách nhau 1 tháng
2. Vacxin Hib
Sản xuất từ kháng nguyên vỏ của H.influenzae
Dùng cho trẻ dưới 5 tuổi
Tiêm dưới da/ bắp
Mỗi mũi 0,5ml
3. Vacxin phòng viêm não mô cầu
Dùng cho trẻ trên 18 tháng/ tuổi
Dưới da/ bắp
Liều lượng 0,5ml
4. Vacxin dại
Có 2 loại:
- Chết
- Sống giảm độc lực
5. Vacxin viêm gan B
Có 2 loại:
- Thế hệ 1: sản xuất từ kháng nguyên bề mặt của virus
- Loại 2: sản xuất từ công nghệ gen
6. Vacxin viêm não nhật bản
 - loại virus bất hoạt
- đồi tượng tiêm: trẻ dưới 5 tuổi, mỗi mũi 0,5ml. Trên 5 tuổi, mỗi mũi 1ml
7. Vacxin quinvaxem hoặc combe five
Tiêm vào tháng thứ 2,3,4 tháng tuổi. Cách nhau 1 tháng
8. Vacxin 6 trong 1
Tiêm vào tháng 2,3,4 cách nhau 1 tháng
9. Vacxin 3 trong 1
Liều 1 : dùng cho trẻ 12-15 tháng tuổi
Liều 2 : khi trẻ 4-6 tuổi
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tiêm trước mang bầu 3 tháng
10. vacxin phòng ung thư cổ tử cung
- Đó là vacxin HPV
- Dùng cho phụ nữ 13 tuổi trở lên
- Sau 5 năm tiêm nhắc lại 1 liều
Câu 3: Trình bày đặc tính 1 số sinh phẩm Y Dược dùng trong chẩn đoán
bệnh nhiễm trùng?

Câu 4: Trình bày đặc tính của 1 số sinh phẩm Y Dược là HTMD dùng
trong phòng bệnh và điều trị?
4.1: Huyết thanh kháng độc tố uốn ván
-Nguồn gôc từ máu ngựa đã được tiêm vacxin uốn ván
-Vừa có tác dụng phòng bệnh và chữa bệnh
-Có thể tăng liều gấp đôi nếu vết thương nặng, sâu, dập nát nhiều hoặc đến
bệnh viện quá chậm
4.2 Kháng huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu
(loại tinh khiết chiết suất từ máu người)
-Còn gọi là kháng độc tố Bạch Hầu
 -Ống tiêm chứa 10000-20000 ĐVQT/ml
-sử dụng khi bệnh bạch hầu nặng: bạch hầu cấp, biến chứng, bạch hầu thanh
quản
4.3. Kháng huyết thanh kháng dại(Favirab)
- còn gọi huyết thanh kháng dại hay kháng huyết thanh dại
- Được điều chế từ huyết thanh ngựa (đã tiêm vacxin dại)
-Dùng cho người có nguy cơ cao bị bệnh dại
-Liều khuyến cáo là 40ĐV/kg(cả người lớn và trẻ em)
-Với trẻ em nên pha loãng kháng huyết thanh dại 2-3 lần trong NaCl 0,9%
4.4. Kháng huyết thanh chống nọc rắn, nhện
-Là loại điều trị đặc hiệu duy nhất hiện có nhưng có thể gây phản ứng phụ rất
nặng
-Tùy từng loại rắn mà người ta sản xuất kháng huyết thanh kháng nọc độc rắn
tương ứng
-Loại kháng huyết thanh nhện phải phù hợp với loại nhện cắn mới có giá trị
điều trị
4.5 globulin miễn dịch kháng viêm gan B
-Được điều chế từ người có kháng thể cao chống lại virus viêm gan B
-Dự phòng và điều trị bệnh viêm gan virus B
Câu 5: Trình bày đặc điểm của 1 số chế phẩm Y Dược dùng trong điều trị
1 số bệnh không phải bệnh nhiễm trùng?