‫‪(GMP‬وضعیت بهینه تولید)‬

‫‪GMP‬مخفف وضعیت بهینه تولید )‪ (Good Manufacturing Practice‬به عنوان شالوده‬

‫اصلي سیستم های ایمني و سالمت مي باشد ‪.‬‬

‫چرا باید ما تاییدیه ‪ GMP‬را داشته باشیم ؟‬

‫با ايجاد و برقراري ‪ GMP‬در واحد توليدي به دواير دولتي و مشتريان خود در سراسر جهان اطمينان مي دهيم كه شركت ما‬
‫به پيمان خود براي عرضه يك محصول خوب وبا كيفيت باال پايبند است ‪.‬‬

‫اهداف‬

‫هدف از تدوين اين ضوابط ‪:‬‬

‫‪ -‬هدايت توليدكنندگان مواد غذايي و صنايع بهداشتي در جهت استقرار حداقل شرايط خوب توليد‪.‬‬

‫‪ -‬استمرار شرايط خوب و توليدمحصول با كيفيت ‪.‬‬

‫‪ -‬ايجاد اطمينان از كنترل محصوالت توليد شده و انطباق با استاندارد هاي مناسب ‪.‬‬

‫‪ -‬برآورده نمودن نياز هاي مصرف كنندگان ‪ ،‬از نظر كيفيت ‪ ،‬ايمني و كارايي ‪.‬‬

‫بخش های ‪GMP‬‬

‫‪ GMP‬را در سه بخش بيان مي كنيم ‪:‬‬

‫بخش‪ -1‬كاركنان و پرسنل‬

‫بخش‪ -2‬محوطه‪ ،‬بنا ها ‪ ،‬مواد و تجهيزات‬

‫بخش‪ -3‬سوابق‬

‫بخش ‪GMP: 1‬كاركنان و پرسنل‬

‫اصول‪:‬‬

‫‪-‬استقرار و حفظ يك سيستم رضايت بخش تضمين كيفيت و توليد و كنترل صحيح لوازم و تجهيزات به عهده كاركنان مي‬
‫باشد ‪.‬كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل در گير در ساخت آن بستگي دارد ‪.‬‬

‫براي اين منظور بايد ‪:‬‬

 ‫‪ -‬تعداد كافي افراد واجد شرايط كه بتوانند تمامي اهداف و مسئوليت ها ي توليد و كيفيت را به عهده بگيرند وجود داشته‬
‫باشند ‪.‬‬

‫‪ -‬افراد بايد مسئوليت هاي فردي خود را به خوبي بشناسند ‪.‬‬

‫‪ -‬همه مسئوليت ها بايد مستند باشند ‪.‬‬

‫‪ -‬تمامي كاركنان بايد از اصول روشهاي صحيح توليد كه موثر بر كار آنان باشد آگاه بوده و آموزش هاي كافي و دستورات‬
‫بهداشتي مناسب با نياز هاي كاري به آن ها داده و ارزشيابي شده باشند تا اطمينان حاصل شود كه هر شخص ماهيت كار و‬
‫مسئوليت خود را فهميده است ‪.‬‬

‫كاركنان كلیدی‪:‬‬

‫‪ -‬مدير توليد‪.‬‬

‫‪ -‬مدير كنترل كيفيت ‪.‬‬

‫‪ -‬مدير بازرگاني ‪.‬‬

‫‪ -‬پرسنل تاييد صالحيت شده‬

‫”معموال پست هاي كليدي توسط افرادي كه به صورت تمام وقت در استخدام شركت هستند اداره مي شوند ‪،،‬‬

‫‪ -‬مدير كيفيت و مدير توليد دو شخص جداگانه بوده و هيچ كدام مسئول يكديگر نيستند ‪ .‬ولي به صورت مشترك مسئول‬
‫رشد و كيفيت محصول هستند‪ .‬و هدف اين افراد بايد كامال مستقل بوده و داراي اختيارات كافي در حوزه مسئوليت خود‬
‫باشند ‪.‬‬

‫‪ -‬اشخاصي كه به صورت مشاور و يا پاره وقت در استخدام شركت هستند نبايد پست هاي كليدي را در اختيار داشته باشند ‪ .‬و‬
‫به عنوان افراد كليدي تعيين گردند‪.‬‬

‫‪ -‬در غياب پرسنل كليدي جانشينان تعيين شده بايد توانايي كلي ‪،‬جهت انجام مسئوليت هاي آن ها را داشته باشند‪.‬‬

‫وظایف و مسئولیت های مدیر تولید ‪:‬‬

‫‪ -‬مديرتوليد مسئول توليد محصوالت حد واسط و نهايي با كيفيت صحيح مي باشد ‪.‬‬

‫مدير توليد مسئوليت خواهد داشت از موارد زير اطمينان حاصل كند ‪:‬‬

‫‪ -‬نظارت بر اجراي دقيق دستورالعمل هاي الزم براي عمليات توليد‪.‬‬

 ‫‪ -‬اطمينان از ارزيابي و امضاء و ارسال گزارشات خط توليد توسط يك فرد مسئول ‪.‬‬

‫‪ -‬اطمينان از اجراء و انجام امور زمان بندي شده‬

‫‪ -‬حصول اطمينان از برخورداري كاركنان واحد توليد از تخصص كافي و تعيين برنامه ريزي و اجراء شدن نياز هاي آموزشي‬
‫كاركنان‪.‬‬

‫‪ -‬اطمينان از اين كه توليد و نگهداري محصوالت ‪ ،‬منطبق با مدارك اختصاصي جهت دست يافتن به كيفيت مناسب است ‪.‬‬

‫وظایف و مسئولیت های مدیر كیفیت ‪:‬‬

‫مدير كيفيت مسئول تاييد كيفيت مواد اوليه ‪ ،‬كاالهاي نيمه ساخته ‪ ،‬مواد بسته بندي و محصوالت نهايي مي باشد ‪.‬‬

‫مدير كيفيت مسئوليت خواهد داشت از موارد ذيل اطمينان حاصل كند ‪:‬‬

‫‪ -‬ارزيابي گزارشات هر سري ساخت ‪.‬‬

‫‪ -‬اطمينان از انجام تمامي آزمايشات ضروري ‪.‬‬

‫‪ -‬حصول اطمينان نسبت به برخورداري كاركنان واحد كيفيت از تخصص كافي و تعيين ‪ ،‬برنامه ريزي و نظارت بر اجراي نياز‬
‫هاي آموزشي آنان ‪.‬‬

‫‪ -‬تعيين دستورالعمل هاي نمونه برداري ‪ ،‬مشخصات‪ ،‬روش هاي تست و روش ها ي ديگر كنترل كيفيت ‪.‬‬

‫مسئولیت های مشترك ‪:‬‬

‫مدير بخش توليد و كنترل كيفيت عموما در مورد مسائل مربوط به كيفيت محصوالت مسئوليت هاي مشترك ذيل را نيز دارند‬
‫‪:‬‬

‫‪ -‬صدور مجوز دستورالعمل هاي كتبي و ساير اسناد و اصالحيه ها ي مقررات ‪.‬‬

‫‪ -‬نظارت و كنترل محيط توليد ‪.‬‬

‫‪ -‬تامين بهداشت كارخانه ‪.‬‬

‫‪ -‬معتبر سازي روش توليد ‪.‬‬

‫‪ -‬آموزش ‪.‬‬
 ‫‪ -‬تعيين شرايط انبار كردن مواد و محصوالت و نظارت بر آن‪.‬‬

‫‪ -‬تاييد تامين كنندگان مواد و نظارت بر كاال هاي خريداري شده ‪.‬‬

‫‪ -‬حفظ و ضبط گزارشات ‪.‬‬

‫‪ -‬نظارت بر مطابقت با نياز هاي روش صحيح توليد ‪.‬‬

‫‪ -‬بازرسي ‪ ،‬تعليق و نمونه برداري به منظور نظارت بر عواملي كه بر كيفيت محصول موٍثر ند ‪.‬‬

‫آموزش كاركنان‪:‬‬

‫كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل درگير در ساخت آن بستگي دارد ‪ .‬بنابر اين توليد كنندگان بايد آموزش هايي‬
‫مطابق با برنامه هاي از پيش تعيين شده براي كليه پرسنلي كه محل كار آن ها داخل سالن توليد و يا آزمايشگاه هاي كنترل‬
‫كيفي مي باشند و همچنين براي پرسنلي كه فعاليت آن ها روي محصول توليدي موثر است فراهم آورد ‪.‬‬

‫كاركنان جديد اال استخدام همزمان‪ ،‬به آموزش هاي پايه اي تئوري و عملي ‪ GMP‬بايد متناسب با وظايف محوله خود‬
‫آموزش هاي الزم را ببينند ‪ .‬و تاثير عملي آن بايد ارزيابي شود برنامه هاي آموزشي بايد توسط افراد مسئول تهيه و تاييد‬
‫گردد ودر سوابق آموزشي نگهداري شود ‪.‬‬

‫بازديد كنندگان و كاركنان آموزش نديده ‪ ،‬نبايد به بخش هاي توليد و كنترل كيفي وارد شوند ‪ .‬اگر اين كار غير قابل اجتناب‬
‫باشد بايد قبال به آن ها در باره بهداشت شخصي و لباس هاي محافظ ويژه و نحوه عملكرد با توجه به نوع توليد اطالعات الزم‬
‫داده شود ‪.‬‬

‫بهداشت كاركنان‪:‬‬

‫‪ -‬برنامه هاي بهداشت فردي و همگاني بايد برقرار و همگي بايد با نياز هاي مختلف داخل كارخانه تطبيق داده شوند‪ .‬اين‬
‫برنامه ها بايد روش هاي تامين سالمت افراد ‪ ،‬فعاليت هاي بهداشتي و پوشش كاركنان را شامل شود ‪ .‬و بايد توسط تمامي‬
‫كاركناني كه به محيط توليد و يا كنترل كيفيت رفت و آمد دارند درك و اجراء گردد‪.‬‬

‫‪ -‬كليه پرسنل در بدو استخدام و در طول اشتغال به شيوه هاي مناسب بايد تحت معاينات پزشكي قرار گيرند ‪ .‬و پرسنلي كه‬
‫بازرسي چشمي انجام مي هند بايد به طور دوره هاي تحت معاينات چشم قرار گيرند ‪.‬‬

‫‪ -‬كليه پرسنل بايد اصول بهداشت فردي را آموزش ببينند ‪.‬‬

‫‪ -‬پرسنل بايد قبل از ورود به اتاق هاي تميز و اغلب محوطه هاي كنترل شده دست هاي خود را بشويند ‪.‬‬

‫‪ -‬وسايل شخصي پرسنل همانند كيف پول ‪ ،‬ساك دستي و جواهرات ( ساعت ‪ ،‬انگشتر و ‪ ) ...‬نبايد به سالن توليد برده شود ‪.‬‬

‫‪ -‬امكانات و تسهيالت موارد اضطراري براي كاركنان بايد در محوطه هاي پيش بيني شده موجود باشد ‪.‬‬
 ‫‪ -‬باال ترين سطح بهداشت در كاركناني كه در ارتباط با پروسه توليد مي باشند بايد ديده شود‪.‬‬

‫‪ -‬افرادي كه داراي زخم هاي پوستي برروي سطوح باز و غير پوشيده بدن بوده و يا از بيماري هاي مسري رنج مي برند و يا‬
‫ناقل بيماري مي باشند و يا احتماال مي توانند بوجود آورنده آلودگي باشند نبايد در فرايند توليد به كار گرفته شوند ‪.‬‬

‫‪ -‬جهت اطمينان از محافظت محصول از آلودگي ‪،‬پرسنل بايد از پوشش مناسب برحسب وظايف محوله شان استفاده نمايند و‬
‫كاله يا پوشش سر بگونه اي باشد كه موها را كامال بپوشانند ‪ ( .‬به عنوان مثال در واحد هاي پزشكي در اتاق هاي تميز‬
‫پرسنل مجاز به داشتن ريش و سبيل نيستند مگر اينكه به طريقه اي مناسب پوشانده شوند ‪ ) .‬و لباس هاي مورد‬
‫استفاده در توليد محصول بايد در مكان هاي جداگانه نگهداري شود و در فواصل مناسب شسته شوند ‪.‬‬

‫‪ -‬خوردن و آشاميدن ‪ ،‬جويدن و سيگار كشيدن يا نگهداري غذا ‪ ،‬آشاميدني ‪،‬دخانيات ‪ ،‬دارو ها و لوازم شخصي در محل هاي‬
‫توليد و انبار و به طور كلي هر عمل غير بهداشتي در محدوده توليد و يا هر قسمت ديگري كه روي كيفيت محصول اثرمضر‬
‫مي گذارد بايد ممنوع باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬صندو ق هاي قفل دار براي نگهداري اشياء قيمتي بايد تهيه شود ‪.‬‬

‫‪ -‬لباس هاي محافظ يا روپوش كار براي افراد بازديد كننده تهيه شود ‪ ،‬اين روپوش ها بايد از الياف بدون پرز بوده و تمام لباس‬
‫هاي معمولي را بپوشاند‪.‬‬

‫‪ -‬پوشيدن و در آوردن لباس بايد به راحتي و بدون ايجاد آلودگي امكان پذير باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬كفش يا روكش پوشاننده آن بايد تميز و از مواد بدون پرز و الياف باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬در جايي كه پرسنل جابجا كننده محصوالت و مواد اوليه هستند ‪ ،‬الزم است از دستكش و يا ديگر پوشش دست ها استفاده‬
‫كنند ‪ .‬جنس آن ها بايد از مواد بدون پرز و الياف بوده و پوسته پوسته نشوند ‪.‬‬

‫‪ -‬پرسنل در سالن توليد مجاز به استفاده از وسايل آرايشي نمي باشند ‪.‬‬

‫ویژگي های محل احداث كارخانه یا كارگاه های صنایع غذایي و بهداشتي‬

‫مسائل زيست محيطي‪:‬‬

‫‪ -‬فاصله تا واحدهاي توليدي سيمان‪،‬شن و ماسه‪ ،‬آسفالت‪ ،‬ايزوگام حداقل ‪3000‬متر‬

‫‪ -‬فاصله تا مرغداري ‪ ،‬گاوداري ‪ ،‬كشتارگاه هاي سنتي‪،‬گچ و آهك‪،‬مركز تجمع زباله و يا كود‪ ،‬دباغي ‪ ،‬چرم سازي و تصفيه‬
‫فاضالب حداقل‪ 1000‬متر‬

‫‪ -‬فا صله تا واحد هاي ريخته گري‪ ،‬موزاييك و سراميك ‪ ،‬گورستان ‪ ،‬كشتارگاه هاي صنعتي حداقل ‪250‬متر‬

‫‪ -‬فاصله تا روستا هايي كه در بافت آن به نحوي دامداري ‪ ،‬مرغداري سنتي در ساختمان هاي مسكوني وجود داشته‬
‫باشد حداقل ‪ 500‬متر‬
 ‫موقعيت جغرافيايي‪:‬‬

‫‪ -‬در مسير سيل ها قرار نگيرند‪.‬‬

‫‪ -‬نزديك به جاده آسفالته و برق سراسري احداث شوند ‪.‬‬

‫‪ -‬دقت كافي در ساخت و ساز ‪ ،‬براساس ضوابط نظام مهندسي صورت گيرد ‪ (.‬به ويژه در مناطقي كه خاك آن نرم باشد‪).‬‬

‫عوامل اقتصادي‪:‬‬

‫‪ -‬نزديك بودن به بازار مواد اوليه‬

‫‪ -‬نزديك بودن به بازار فروش‬

‫‪ -‬در دسترس بودن منابع كافي سالم و بهداشتي ‪ ،‬سوخت و انرژي‬

‫بخش ‪ :GMP 2‬محوطه ‪،‬بنا ها ‪ ،‬مواد و تجهیزات‬

‫محوطه واحد توليدي ‪:‬‬

‫‪ -‬بايد داراي حصار كشي با ارتفاع مناسب جهت جلوگيري از ورود حيوانات موذي به محوطه باشد ‪ .‬تا آنجايي كه ممكن است‬
‫از اثرات سوء شرايط جوي جلوگيري نمايد ‪(.‬ديوار ها و دروازه ها و ورودي ها بايد طوري طراحي گردد كه مانع از داخل شدن‬
‫هرگونه خزنده و حشره باشد )‬

‫‪ -‬كليه خيابان ها ‪ ،‬پياده رو ها ‪ ،‬و محل هاي عبورو مرور داخل محوطه بايد با آسفالت و يا هر پوشش مناسب ديگرپوشيده‬
‫و شيب كليه قسمت ها طوري باشد تا از تجمع آب در آن جلوگيري شود ‪.‬‬

‫‪ -‬جاده منتهي به واحد بايد به گونه اي با آسفالت مفروش شود كه از ورود گل و الي و آلودگي به داخل محوطه جلوگيري‬
‫نمايد ‪.‬‬

‫‪ -‬محوطه اطراف واحد بايد عاري از مواد زائد ‪ ،‬زباله ‪ ،‬علف هاي هرز و مواد غير مفيد ديگر باشد تا مانع از انباشتگي حشرات و‬
‫و ساير حيوانات شود ‪.‬‬

‫‪ -‬محل پارك اتومبيل ها بايد ترجيحا در خارج واحد توليدي بوده و در صورت وجود پاركينگ بايد حداكثر فاصله با واحد را‬
‫داشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬فضاي سبز در مجاورت سالن توليد نباشد‬

‫‪ -‬در تعيين محل تجهيزات فاضالب شيب طبيعي زمين بايد در نظر گرفته شود ‪.‬‬
 ‫‪ -‬سطح زمين كارخانه بايد از هرگونه كثافات و آلودگي ها و اشياي اضافي پاك باشد ‪ .‬از رشد نباتات و گياهان زايد كنترل‬
‫گشته و حشرات در آن وجود نداشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬سطح زمين بايد طوري ايجاد و تعمير شود كه از ورود حشرات جلوگيري شود ‪.‬‬

‫‪ -‬ظروف و سطل هاي جمع آوري زباله ها بايد جايي قرار گيرد كه باعث آلودگي توليد نشده و در اسرع وقت جا بجا و تخليه‬
‫گردد ‪.‬‬

‫‪ -‬اشيائ اضافي و‪ ،‬زباله ها و بقاياي توليد ( ضايعات) بايد سريعا جابجا شود تا باعث آلودگي و نفوذ حشرات نشود ‪.‬‬

‫‪ -‬در فضاي سبز بيرون محوطه توليد نبايد از كود حيواني استفاده شود ‪.‬‬

‫فضا هاي توليد‪:‬‬

‫‪ -‬طراحي بناي توليد بايد طوري باشد كه فرايند توليد با نظمي منطقي در آن انجام پذيرد ( بخش هاي پاك و غير تميز از هم‬
‫جدا شوند)‬

‫‪ -‬فضاي توليد مناسب با تعداد تجهيزات به كار رفته ‪ ،‬ميزان محصول توليد شده و تعداد پرسنل مشغول به كار در آن باشد تا‬
‫خطر اختالط بين محصوالت توليدي يا بچ هاي مختلف وجود نداشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬در فضايي كه توليد مواد اوليه و مياني صورت مي گيرد سطوح داخلي محيط( ديوار ها [ كف ها و سقف ها ) بايد صاف و‬
‫بدون ترك و درز ‪ ،‬بدون فاصله بين اتصاالت ‪ ،‬بدون زاويه در فصل مشترك آنها بوده و قابليت نظافت آسان و موثر و ضدعفوني‬
‫را داشته باشد و شيشه ها نيز دوجداره باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬لوله هاي كار ‪ ،‬تجهيزات روشنايي و نقاط تهويه و ساير خدمات بايد طوري طراحي و ساخته شود كه از ايجاد هرگونه‬
‫فرورفتگي و يا شكاف كه باعث دشوار شدن عمليات نظافت مي گردد ‪ ،‬جلوگيري به عمل آيد‪.‬‬

‫‪ -‬لوله هاي انتقال مواد زايد نبايد وجود داشته باشد و در صورت نياز بايد داراي اندازه مناسب بوده و طوري مجهز شده باشد‬
‫كه از برگشت جريان اين مايعات به عقب جلوگيري بعمل آورد ‪ .‬تا حد امكان كانال هاي روباز نبايد و جود داشته باشد و در‬
‫صورت نياز چنين كانال هايي بايد جهت سهولت در امر نظافت و ضد عفوني كم عمق باشد ‪.‬‬

‫با توجه به الزامات تعيين شده براي هر محصول كليه نواحي توليد بايد كالسه بندي شود و اين نواحي بايد متناسب با جابجايي‬
‫دستي محصوالت ‪ ،‬نوع فعاليت واحد و با توجه به شرايط محيط خارج ‪ ،‬توسط تجهيزات و وسايل كنترل هوا به طور موثر‬
‫تهويه گردد ‪ ( .‬كه شامل فيلتراسيون ‪،‬كنترل دما و در صورت نياز رطوبت مي باشد )‪.‬‬

‫‪ -‬كليه نواحي توليد به طور منظم و سا زمان دهي شده ‪ ،‬طي دوره هاي انجام توليد و توقف توليد جهت اطمينان از انطباق‬
‫شرايط آن با مشخصات طراحي شده پايش و كنترل گردد ‪.‬‬

‫‪ -‬نواحي توليد بايد داراي روشنايي و نور مناسب باشند مخصوصا در نواحي كه كنترل هاي چشمي در خط توليد صورت مي‬
‫گيرد ‪.‬‬
 ‫‪ -‬اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ ها ي خط توليد پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصوالت نريزد ‪.‬‬

‫‪ -‬تمام ديوار ها ‪ ،‬سطوح زمين ‪ ،‬از موادي ساخته شود كه قابل تميز كردن و تعمير كردن باشد ‪ .‬لوله ها و اتصاالت آبرساني‬
‫بايد به درستي آب بندي شوند تا باعث آلودگي محصول و فضاي كارخانه نشود ‪.‬‬

‫انبار ها‪:‬‬

‫‪ -‬انبارها بايد براي نگهداري منظم انواع مختلف مواد و محصوالت داراي گنجايش كافي باشد ‪.‬همچنين فضاي انبار مواد ‪ ،‬انبار‬
‫مياني و انبار محصول بايد جدا باشند ‪.‬‬

‫محوطه انبار بايد طوري طراحي شود كه داراي تهويه مناسب ‪ ،‬شرايط دمايي كنترل شده و خشك باشد ‪ .‬در صورتي كه شرايط‬
‫ويژه اي براي انبارش مواد و محصوالت الزم باشد اين شرايط بايد تامين و تحت كنترل باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬در صورت نياز انبار قرنتينه مواد اوليه و محصول بايد در محل جداگانه اي به طور واضح عالمت گذاري شده و رفت و آمد‬
‫به آن محل منحصر به افراد مجاز باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬براي نگهداري ضايعا در انبار بايد محل جداگانه اي به طور مشخص در نظر گرفته شود ‪.‬‬

‫‪ -‬به طور نرمال يك ناحيه براي نمونه برداري مواد اوليه بايد وجود داشته باشد و اگر نمونه برداري در نواحي نگهداري مواد‬
‫صورت مي گيرد اين عمل بايد به صورتي انجام گيرد كه از آلودگي يا انتقال آلودگي جلوگيري به عمل آورد ‪.‬‬

‫‪ -‬مناطق دريافت و ارسال مي بايد مواد و محصوالت را در برابر شرايط آب و هوايي محافظت نمايد ‪.‬‬

‫‪ -‬اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ ها ي انبار ها پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصوالت نريزد ‪.‬‬

‫فضا هاي كنترل كيفيت‪:‬‬

‫‪ -‬ك نترل هاي حين توليد را مي توان به شرطي كه خطري براي محصول بوجود نياورد در منطقه توليد انجام داد ‪.‬‬

‫‪ -‬آزمايشگاه هاي كنترل كيفي بايد از منطقه توليد محصول جدا باشد و نواحي كه در آن آزمون هاي بيولوژيكي و ميكرو‬
‫بيولوژيكي انجام مي پذيرد بايد از ساير نواحي جدا گردد‪.‬‬

‫‪ -‬طراحي آزمايشگاه ها بايد متناسب با كار هاي كه در آن ها انجام مي شود صورت پذيرد‬

‫‪ -‬فضاي مناسب و كافي براي نگهداري نمونه ها و استاندارد هاي مرجع و گزارشات وجود داشته باشد ‪.‬‬

‫فضا هاي فرعي‪:‬‬

‫‪ -‬اتاق هاي استراحت و غذا خوري بايد جدا از ساير نواحي باشد ‪.‬‬
 ‫‪ -‬تاسيسات‪ ،‬رخت كن ها و سرويس هاي بهداشتي به سادگي قابل دسترسي باشد و متناسب با تعداد پرسنل بوده و فضاي‬
‫كافي داشته باشد ‪ .‬اين نواحي نبايد ارتباط مستقيم با فضاي توليد داشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬كارگاه تعميرات و نگهداري بايد به طريقه مناسب از نواحي توليد جدا گردد ‪.‬‬

‫‪ -‬هرگاه وسيله اي يا قطعه اي در ناحيه توليد نگهداري مي شود بايد در يك اتاق يا قفسه ذخيره براي استفاده نگهداري شود ‪.‬‬

‫آب رساني ‪،‬سيتم فاضالب ‪ ،‬تشناب ها و دستشويي‪:‬‬

‫‪ -‬آب مي تواند پاك كننده و يا آلوده كننده باشد‬

‫‪ -‬آب مورد استفاده در فرايند مواد غذايي بايد سالم بوده و ويژگي هاي آن مطابق استاندارد هاي ملي باشد‪.‬‬

‫‪ -‬آب هاي زيرزميني بايد حداقل سالي يك مرتبه از نظرميكروبي و آلودگي هاي ديگر معاينه گردد‪.‬‬

‫تشناب ها‪:‬‬

‫‪ -‬در هر كارخانه بايد براي كاركنان خود تشناب هاي مجهز و منظم ايجاد كند‬

‫‪ -‬درب هاي تشناب ها نبايد به طرف انبار ها و يا فرايند توليد مواد غذايي باز گردد‪ .‬زيرا تعفن نيز باعث آلودگي مي گردد‪.‬‬

‫‪ -‬درب هاي تشناب ها بايد به صورت اتوماتيك بسته شود ‪.‬‬

‫‪ -‬عاليم نشان دهنده براي آشنايي كاركنان نصب گردد تا دست هايشان را بشويند‪.‬‬

‫‪ -‬تسهيالتي مثل كاغذ تشناب ‪ ،‬آب گرم ‪ ،‬صابون و خشك كن دست در تشناب موجود باشد‬

‫توليد‪:‬‬

‫عمليات توليد بايد بر اساس روش هاي بسيار دقيق صورت گيرد ‪ .‬اين عمليات بايد از روش هاي صحيح توليد پيروي نمايد تا‬
‫بر اساس ضوابط و مقررات توليد و بازاريابي ‪ ،‬محصوالتي با كيفيت قابل قبول بدست آيد ‪.‬‬

‫روش هاي توليد‪:‬‬

‫‪ -‬توليد بايد توسط افراد آگاه و متخصص ‪ ،‬اجرا و نظارت گردد‪.‬‬

‫‪ -‬كليه عمليات توليد از جمله دريافت و قرنطينه مواد اوليه ‪ ،‬نمونه برداري‪ ،‬انبارش‪،‬برچسب زدن‪ ،‬انجام فرايند ويژه ستروني (‬
‫در صورتي كه نوع توليد ژزشكي باشد) بسته بندي و توزيع بايد بر اساس دستورالعمل هاي كتبي صورت پذيرفته و در صورت‬
‫لزوم ثبت گردد‪.‬‬

‫‪ -‬تمامي مواد اوليه بايد مورد بررسي قرار گيرد تا آنها با مشخصات مورد نظر اطمينان حاصل شود كه بسته ها تميز بوده و‬
‫برچسبي كه داراي اطالعات مورد نياز باشد بر روي آن ها نصب گردد ‪.‬‬
 ‫‪ -‬در طول توليد مواد مورد مصرف در فرايند توليد بايد عالمت گذاري و مشخص شده باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬عمليات مربوط به توليدات مختلف نبايد به طور همزمان و متوالي در يك اتاق صورت گيرد ‪ .‬مگر اينكه خطر مخلوط شدن و‬
‫يا ايجاد آلودگي ثانويه وجود نداشته باشد‪.‬‬

‫‪ -‬براي اطمينان از حمل صحيح موادي كه از يك واحد به واحد ديگر توسط لوله ها انجام مي شود بايد كليه لوله ها و اتصاالت‬
‫كنترل شود ‪.‬‬

‫‪ -‬از توليد محصوالت ناهمگن در يك محيط هاي توليدي و يا تجهيزات اختصاصي هر توليد اجتناب گردد‪ (.‬به عنوان مثال از‬
‫توليد محصوالت غير پزشكي در محيط توليد محصول پزشكي )‬

‫‪ -‬خريد فرايند مهمي است كه مي بايست توسط افرادي كه اطالعات دقيق و كاملي از محصول و تامين كننده دارند صورت‬
‫پذيرد ‪.‬‬

‫‪ -‬مواد اوليه را بايد از فروشندگان تاييد شده و از توليد كننده صالحيت دار خريداري نمود ‪.‬‬

‫توصيه مي شود كليه جوانب امر از جمله طريقه بسته بندي و حمل و نقل و روش هاي بازگرداندن به فروشنده مطرح گردد‪.‬‬

‫‪ -‬هر محموله به طور كامل از نظر سالم بودن بسته بندي و سيل و همچنين انطباق مشخصات داده شده با ليبل نصب شده بر‬
‫روي محموله چك و بررسي گردد‪.‬‬

‫‪ -‬مواد اوليه ورودي بايد تا زماني كه اجازه ترخيص آن ها صادر نگرديده است ‪ ،‬قرنطينه گردد‪.‬‬

‫‪ -‬هر گونه خرابي در بسته ب ندي مواد يا مشكالت ديگري كه اثر نامطلوب بر كيفيت مواد داشته باشد ثبت و به واحد كنترل‬
‫كيفيت جهت رسيدگي گزارش شود ‪.‬‬

‫‪ -‬اگر يك محموله مواد اوليه از بچ هاي مختلف تشكيل شده باشد هر بچ به طور جداگانه بايد نمونه برداري ‪ ،‬تست ‪ ،‬تاييد و‬
‫ترخيص شود ‪.‬‬

‫‪ -‬مواد اوليه موجود در انبار بايد به شيوه مناسب ليبل گذاري شود ‪.‬‬

‫‪ -‬تنها مواد اوليه اي كه توسط واحد كنترل كيفيت تاييد شده و تاريخ مصرف آن ها سپري نشده باشد قابل استفاده است‪.‬‬

‫‪ -‬توزيع مواد اوليه فقط توسط افراد تعيين شده صورت پذيرد‪.‬‬

‫‪ -‬مواد اوليه محصوالت بايد در تمام اوقات داراي برچسب صحيح و قابل شناسايي باشد ‪.‬‬
 ‫بسته بندي و استريل‪:‬‬

‫‪ -‬اصول بسته بندي بايد طوري طراحي شود كه از محصول محافظت نموده و استريل بودن آن را حفظ نمايد‪.‬‬

‫‪ -‬طراحي بسته بندي بايد به گونه اي باشد كه اطمينان حاصل شود محصول در شرايط مناسب يا استريل با توجه به نوع توليد‬
‫براي مصرف ارائه مي گردد‪ .‬همچنين وقتي بسته بندي باز شود سيل كردن مجدد آن به راحتي امكان پذير نباشد‪.‬‬

‫‪ -‬بر روي هر بخش بسته بندي ‪ ،‬نام و شماره سري ساخت محصول بايد چاپ شود ‪.‬‬

‫‪ -‬در صورتي كه محصول توليدي بعد از بسته بندي نياز به استريل داشته باشد بايد كليه مراحل استريل طي فرايند تعريف‬
‫شده تحت كنترل باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬بر روي بسته بندي محصول يا درصورتي كه بسته بندي ثانويه اي داشته باشد شرايط نگهداري محصول و حمل و نقل ثبت‬
‫گردد‪.‬‬

‫‪ -‬در مورد فراورده هاي پزشكي عالوه بر استاندارد هاي ملي بايد دستورالعمل هاي اداره كل تجهيزات پزشكي نيز رعايت شود‬
‫‪.‬‬

‫محصوالت نهايي‪:‬‬

‫‪ -‬محصوالت نهايي با طبقه بندي مشخص و نياز به قرنطينه باشند براي آن مدت معيني تعيين و بعد از ترخيص تحت شرايط‬
‫تعيين شده به دست مصرف كننده برسد‬

‫‪ -‬مواد و محصوالت رد شده يا برگردانده شده‪:‬‬

‫‪ -‬مواد و محصوالت رد شده يا برگردانده شده بايد به بطور مجزا نگهداري شوند ‪ .‬اين مواد در صورت امكان تحت فرايند مجدد‬
‫قرار گرفته يا از بين برده شود ‪ .‬هر اقدامي كه صورت پذيرد ‪ .‬اين عمل در مواردي كه بر روي كيفيت محصول نهايي هيچ گونه‬
‫اثري نداشته باشد و در صورتي كه مطابق با مشخصات تعيين شده و روش هاي مشخص و تصويب شده بعد از ارزيابي خطرات‬
‫احتمالي باشد مجاز دانسته شده است ‪.‬‬

‫‪ -‬نياز به اعالم تست هاي بيشتر بر روي محصول نهايي كه مجددا تحت فرايند قرار گرفته باشند مي بايد ثبت گردد و توسط‬
‫واحد كنترل كيفيت مورد بررسي و رسيدگي قرار گيرد‪.‬‬

‫كنترل مواد شيميايي ‪ ،‬مواد سمي و مضر‬

‫مواد شيميايي ‪:‬‬

‫‪ -‬مديران بايد در تعيين افراد و آموزش آنها در برخورد با مواد شيميايي وخطرناك دقت نمايند‬

‫‪ -‬تمامي مدارك آموزشي و اسناد كاركنان در بخش هاي مختلف با گواهي نامه هايشان در محل مشخص نگهداري شود ‪.‬‬
 ‫‪ -‬واحد توليدي بايد يك دفترچه مكتوب براي استفاده صحيح از مواد شيميايي داشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬مواد شيميايي مورد استفاده در توليد و يا در تماس با آن با يد ازنوع مناسب باشد ‪.‬‬

‫كنترل حشرات‪:‬‬

‫‪ -‬تمامي حيوانات ‪ ،‬مثل پستانداران ‪ ،‬پرندگان و حشرات همگي منابع قوي براي انباشت و انتقال كثافات و ميكروب ها و‬
‫امراضي مثل سالمونال و اشرشيا كولي هستند ‪.‬‬

‫‪ -‬يك برنامه منظم براي كنترل حشرات الزامي است‬

‫بهداشت عمومي ‪:‬‬

‫‪ -‬يك برنامه منظم براي كاركنان در برگيرنده آموزش ها در تميز كردن ماشين آالت و اسباب و وسايل كارخانه نوشته شود‬

‫‪ -‬برنامه هاي آموزشي ثبت و نگهداري شود‪.‬‬

‫‪ -‬تمام تجهيزات توليد ‪ ،‬سطوح ماشين آالت بايد در موارد ضروري تميز كاري شود‪.‬‬

‫تجهيزات‪:‬‬

‫‪ -‬طراحي ‪ ،‬استقرار ‪،‬احداث و نگهداري بنا ها و تجهيزات بايد متناسب با فرايندي كه انجام مي گيرد صورت پذيرد ‪ .‬طراحي و‬
‫نقشه بناها و تجه يزات بايد جهت كاهش احتمال اشتباه ‪ ،‬امكان پذير نمودن نظافت و تعمير و نگهداري موثر به منظور‬
‫جلوگيري از آلودگي و كاهش گرد و غبار و به طور كلي هر گونه اثر نا مطلوب روي كيفيت محصول صورت پذيرد ‪.‬‬

‫‪ -‬محل بنا ها ‪ ،‬ماشين آالت و تجهيزات توليد بايد متناسب و با هدف به حد اقل رساندن خطر و خطا بوده و قابليت نظافت و‬
‫نگهداري موثر را داشته باشد تا از هرگونه احتمال آلودگي ثانويه بر روي مواد اوليه و محصول جلوگيري شود ‪.‬‬

‫‪ -‬بنا ها بايد با چنان دقتي نگهداري شوند تا در جريان تعميرات ‪،‬خطري براي كيفيت محصول بوجود نيايد ‪.‬‬

‫‪ -‬تجهيزات الكتريكي ‪ ،‬نور و دما بايد به طور مناسب انتخاب شود و همچنين هيچگونه اثر نامطلوبي به طور مستقيم و غير‬
‫مستقيم در طول فرايند و انبارش بر روي محصوالت ‪ ،‬عملكرد ماشين آالت و تجهيزات نداشته باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬تجهيزات و وسايل آزمايشگاهي و كنترل بايد متناسب با عملكرد و روش هاي تست باشد ‪.‬‬

‫‪ -‬بنا ها بايد طوري طراحي و تجهيز گردد كه باالترين سطح حفاظت را در برابر ورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد نمايد ‪.‬‬

‫‪ -‬تجهيزات بايد در مكان هايي نصب گردد كه احتمال اشتباه و آلودگي را به حد اقل به رساند ‪.‬‬

‫‪ -‬تجهيزات بايد طوري طراحي شده باشد كه به آساني و به طور كامل بر اساس يك برنامه زمانبندي شده قابل نظافت باشد ‪.‬‬
‫‪ -‬تجهيزات معيوب در صورت امكان از نواحي كنترل كيفيت و توليد خارج گردد و در غير اين صورت به طور واضح و مشخص‬
‫تحت عنوان معيوب ليبل گذاري شود ‪.‬‬

‫بخش ‪:GMP 3‬سوابق‬

‫سوابق جامع محصول‪:‬‬

‫‪ -‬توليد كنند ه بايد براي هر محصول توليدي سوابق جامع محصول را تهيه و نگهداري نمايد( به ويژه در توليد وسايل پزشكي‬
‫اين مسئله بايد در نظر گرفته شود‪).‬‬

‫‪ -‬مشخصات ومحصول( طرح‪،‬اجزاء قطعات‪ ،‬فرموالسيون و مشخصات نرم افزاري و ‪)...‬‬

‫‪ -‬مشخصات فرايند توليد( شامل تجهيزات‪ ،‬روشهاي توليد و مشخصات محيط توليد)‬

‫‪ -‬مشخصات و دستورالعمل تضمين كيفيت ( شامل معيارهاي پذيرش ‪ ،‬تجهيزات مورد استفاده در تضمين كيفيت‬

‫‪ -‬مشخصات بسته بندي و بر چسب‬

‫‪ -‬دستورالعمل ها و متد هاي مربوط به نصب و نگهداري و خدمات پس از فروش‬

‫سوابق و تاريخچه محصول‪:‬‬

‫توليد كننده براي هر سري ساخت ملزم به نگهداري سوابق هر محصول براي مدت عمر مورد انتظار محصول مي باشد اين‬
‫زمان نبايد كمتر از ‪ 2‬سال پس از تاريخ توزيع محصول توسط سازنده باشد سوابق به شرح ذيل مي باشد ‪:‬‬

‫‪ -‬تاريخ توليد‬

‫‪ -‬مقدار توليد شده‬

‫‪ -‬مقدار آزاد شده براي توزيع‬

‫‪ -‬اطالعات مربوط به سوابق كنترل كيفي محصول‬

‫‪ -‬برچسب شناسايي و رديابي محصول در واحد توليد‬

‫‪ -‬پرونده واحد شكايات‪:‬‬

‫‪ -‬توليد كننده بايد پرونده اي را به عنوان پرونده شكايات نگهداري نمايد و روش و دستورالعمل هايي رابراي دريافت و بررسي‬
‫و ارزيابي شكايات واصله مقرر نمايند ‪.‬‬
‫‪ -‬هرگونه شكايت كتبي و شفاهي بايد در سوابق با ذكر نام محصول ‪ ،‬تاريخ و سري ساخت‪ ،‬تاريخ دريافت شكايت‪ ،‬علت شكايت‬
‫و نقص و نام شاكي و جزئيات آن ثبت شود ‪ .‬تاريخ و نتايج رسيدگي به شكايات و پاسخ به شاكي يا هر گونه اقدام اصالحي‬
‫بعمل آمده گزارش شود توليد كننده حداكثر ‪ 10‬روز پس از دريافت شكايت بايد اقدام الزم را بعمل آورد ‪.‬‬