ივანე ჯავახიშვილის სახელობის თბილისის სახელმწიფო

უნივერსიტეტი

მედიცინის ფაკულტეტის მე-4 კურსის, ,,ვ’’ ჯგუფის

სტუდენტი: მეგი ჩადუნელი

ხელმძღვანელი: ნინო ლომია

საგანი: კვლევის უნარ-ჩვევები

მიოკარდიტის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია

COVID-19 ვაქცინაციასთან

2022 წელი
I.შესავალი

მიოკარდიტი გულის კუნთის ანთებაა, რომელსაც თან ახლავს

მისი დისფუქნცია.(1)

მიოკარდიტის გავრელება უცნობია, რადგან დაავადება

ხშირად მიმდინარეობს სუბკლინიკურად და მთავრდება
სრული გამოჯანმრთელებით. მამაკაცებში მიოკარდიტი 1,5-
ჯერ უფრო ხშირია, ვიდრე ქალებში. (1)

მიოკარდიტების ძირითადი მიზეზებია:ვირუსები(კოქსაკი,

გრიპის ვირუსი, ჰერპესი, ციტომეგალოვირუსები,
არბოვირუსები, წითელას ვირუსები), ბაქტერიები,
უმარტივესები (ტრიპანოსომები, ტოქსოპლაზმები),
პარაზიტები, სოკოები, არაინფექციური დაავადებები,
ტოქსიკური ნივთიერებები, რადიოაქტიური გამოსხივება,
ალერგია.(1)

COVID-19 პანდემია არის ინფექციური დაავადება, რომელიც

გამოწვეულია SARS-CoV-2 ვირუსით.(2)

2022 წლის 22 მაისის მონაცემებით, დაბალი შემოსავლის

მქონე ქვეყნებში თითქმის ერთ მილიარდ ადამიანიას აქვს
გაკეთებული COVID-19-ის ვაქცინა, ხოლო მაღალი
შემოსავლის მქონე ქვეყანებიდან მხოლოდ 57 მათგანში არის
მოსახლეობის 70% ვაქცინირებული. (2)

საქართველოში სულ აცრილია 2 882 587 ადამიანი. (3)

II. ლიტერატურული მიმოხილვა

ერთ-ერთი უახლესი სისტემატიური მიმოხილვა და მეტა-

ანალიზი მიზნად ისახავდა დაედგინა COVID-19 ვაქცინაციის
შემდეგ განვითარებული მიოკარდიტის სიხშირე ზოგად
პოპულაციაში.კვლევამ აჩვენა, რომ მიოკარდიტის
განვითარების რისკი COVID-19 ვაქცინაციის შემდეგ დაბალია,
თუმცა ვაქცინირებულთა შორის მიოკარდიტის სიხშირე
მნიშვნელოვნად მაღალი იყო მამაკაცებში (ვიდრე ქალებში),
30 წელზე უმცროსი ასაკის ადამიანებში (30 წელზე უფროსი
ასაკის ადამიანებში), mRNA ვაქცინის მიღების შემდეგ
(არაmRNA ვაქცინასთან შედარებით), და ვაქცინის მეორე
დოზის შემდეგ (პირველი ან მესამე დოზასთან შედარებით). (4)

აშშ-ში ჩატარებული ერთ-ერთი რეტროსპექტრული

კოჰორტული კვლევის მიზანი იყო SARS-CoV-2 ინფექციის
შემდეგ განვითარებული მიოკარდიტის რისკის შედარება
mRNA COVID-19 ვაქცინაციის შემდეგ განვითარებულ
მიოკარდიტის რისკთან , 5 და მეტი წლის ასაკის პირებს
შორის. კვლევამ აჩვენა რომ mRNA-ვაქცინით COVID-19
ვაქცინაციის შემდეგ მიოკარდიტის განვითარების სიხშირე
ყველაზე მაღალი იყო ვაქცინის მეორე დოზის მიღების შემდეგ
12-17 წლის ასაკის მამაკაცებში. თუმცა, ამავე დემოგრაფიულ
ჯგუფში, მიოკარდიტის განვითარების რისკი 1.8-5.6-ჯერ
მაღალი იყო SARS-CoV-2 ინფექციის შემდეგ ვაქცინაციასთან
შედარებით. სხვა ასაკობრივ ჯგუფებშიც მიოკარდიტის რისკი
მნიშვნელოვნად მაღალი იყო SARS-CoV-2 ინფექციის შემდეგ,
ვიდრე mRNA COVID-19 ვაქცინაციის პირველი, მეორე ან
დაუზუსტებელი დოზის შემდეგ. (5)
ინგლისში ჩატარებული კიდევ ერთი შემთხვევათა სერიების
მიზანი იყო მიოკარდიტის განვითარების რისკის დადგენა,
რომელიც დაკავშირებულია COVID-19 ვაქცინაციასთან ან
SARS-CoV-2 ინფექციასთან, 16 წლის და უფროსი ასაკის
მოსახლეობაში. კვლევის შედეგად დაფიქსირდა, მიოკარდიტის
გაზრდილი რისკი ChAdOx1(ასტრაზენეკა) და BNT162b2
(ფაიზერი) ვაქცინების პირველ დოზის და mRNA-1273
(მოდერნა) ვაქცინის პირველი და მეორე დოზებით ვაქცინაციის
შემდგომ, პირველი 28 დღის განმავლობაში. (6)
ერთ-ერთი შემთხვევათა სერიების მიზანი იყო COVID-19 -ის
ვაქცინაციის შემდეგ განვითარებული გულის გვერდითი
მოვლენების , მათ შორის მიოკარდიტის რისკის დადგენა 13-
დან 56-წლამდე ზოგად პოპულაციაში. კვლევამ აჩვენა
რომ,მიოკარდიტი   COVID-19-ის BNT162b6 (ფაიზერი) და
mRNA-1237 (მოდერნა) ვაქცინების გამოყენების შემდეგ
იშვიათად ვითარდება, თუმცა მიოკარდიტის განვითარების
მაღალი რისკი აღინიშნება მამაკაცებში. (7)

დანიაში ჩატარებული პროსპექტული კოჰორტული კვლევის

მიზანი იყო დაედგინა კავშირი  SARS-CoV-2 ვაქცინაციასა და
მიოკარდიტს შორის, 12 წლის და უფროსი ასაკის ზოგად
პოპულაციაში. კვლევამ დადასტურა, რომ mRNA-1273-ით
(მოდერნა) ვაქცინაცია დაკავშირებული იყო მიოკარდიტის
მნიშვნელოვნად გაზრდილ რისკთან დანიის პოპულაციაში (HR
3.92; 95% Cl 2.30-6,68), როგორც ქალებში(HR 6.33; 95% Cl 2.11-
18,96), ისე მამაკაცებში(HR 3.22; 95% Cl 1,75-5.93), უპირველეს
ყოვლისა მაღალი რისკი აღინიშნებოდა 12-39 წლის ასაკის
პირებში   (HR 5.24; 95% Cl 2.47-11.12), ხოლო BNT162b2
(ფაიზერი) ვაქცინაცია დაკავშირებული იყო მნიშვნელოვნად
მაღალ რისკთან მხოლოდ ქალებში (HR3,73; 95% Cl 1,82-7.65).
თუმცა, მიოკარდიტის ან მიოპერიკარდიტის აბსოლუტური
მაჩვენებელი SARS-CoV-2 mRNA ვაქცინაციის შემდეგ დაბალი
იყო ახალგაზრდა ასაკობრივ ჯგუფებშიც კი. (8)

III. კვლევის მიზანი და ამოცანები

ჩვენი კვლევის მიზანია დავადგინოთ იწვევს თუ არა COVID-19-
ს ვაქცინაცია მიოკარდიტის განვითარებას.

კვლევის კითხვა
იწვევს თუ არა COVID-19-ს ვაქცინა მიოკარდიტის
განვითარებას ?

კვლევის ჰიპოთეზა
ნულოვანი ჰიპოთეზა- COVID-19-ს ვაქცინაცია არ იწვევს
მიოკარდიტის განვითარებას.
ალტერნატიული ( კვლევის )ჰიპოთეზა- COVID-19-ს ვაქცინაცია
იწვევს მიოკარდიტის განვითარებას.

IV. კვლევის დიზაინი და მეთოდოლოგია

კვლევის დიზაინი
ჩვენ ჩავატარებთ რეტროსპექტრულ კოჰორტულ კვლევას,
რათა დავადგინოთ იწვევს თუ არა COVID-19-ს ვაქცინაცია
მიოკარდიტის განვითარებას.
კვლევა ჩატარდება საქართველოში 2023 წლის 1 ოქტომბრიდან
2024 წლის 5 ოქტომბრამდე.
კვლევის მეთოდოლოგია
საკვლევი პოპლაცია-კვლევაში ჩაერთვება 12 წლის და უფროსი
ასაკის 1975 საქართველოში მცხოვრები ადამიანი. კვლევიდან
გამოირიცხებიან პირები რომელთც აღენიშნებოდათ
მიოკარდიტი ან პერიკარდიტის განვითარება სხვა მიზეზის
გამო 2023 წლის 1 ოქტომბრამდე.
მონაწილეთა შერჩევა-მონაწილეები შეირჩევა
საქართველოს დაავადებათა კონტროლის და
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ცენტრის ვაქცინაციის
რეესტრიდან. გამოვიყენებთ იმ პაციენტების ისტორიას,
რომლებიც აცრილები იყვნენ BNT162b2-ის (ფაიზერი)
პირველი ან მეორე დოზით.

ჩართვის და გამორიცხვის კრიტერიუმები

ჩართვის კრიტერიუმები:

ასაკი: ≥ 12
სქესი: მდედრობითი, მამრობითი
ვაქცინაციის სტატუსი: ვაქცინირებულია ორივე დოზით
ვაქცინის ტიპი: BNT162b2 (ფაიზერი)
პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა
გამორიცხვის კრიტერიუმები:
ვაქცინის ტიპი: mRNA-1237 (მოდერნა) , ChAdOx1(ასტრაზენეკა)
ასაკი: ≤ 12

უარი ინფორმირებულ თანხმობაზე

კვლევის პროცედურა

კვლევაში ჩართული პირები დაიყოფიან 2 ჯგუფად: 1 ჯგუფში

იქნებიან პირები რომლებიც ვაქცინირებულები არიან
BNT162b2-ის (ფაიზერი) პირველი დოზით და მე-2 ჯგუფში
იქნებიან პირები რომლებიც ვაქცინირებულები არიან
BNT162b2-ის (ფაიზერი) მეორე დოზით.

კვლევაში ჩართული პირები ვაქცინაციიდან პირველი 28

დღის განმავლობაში 3ჯერ მოვლენ ვიზიტზე, კერძოდ 1,15,28
დღე. კვლევის პერსონალმა უნდა გამოკითხოს მონაწილეები
გულთან დაკავშირებული უსიამოვნო შეგრძნებების შესახებ,
ასევე ლაბორატორიულად უნდა შეფასდეს ტროპონინის
რაოდენობა სისხლში. მიოკარდიტთან დაკავშირებული
სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს
ექოკარდიოგრაფია და ელექტროკარდიოგრაფია.

კვლევის ცვლადები

კვლევის გამოსავალი

კვლევის პირველადი გამოსავალია: მიოკარდიტი პირველი

ან მეორე დოზით ვაქცინაციიდან პირველი 28 დღის
განმავლობაში

კვლევის მეორადი გამოსავალია: პოსტვაქცინური

მიოკარდიტის ასაკობრივი და სქესობრივი შედარება.

კვლევის დამოუკიდებელი ცვლადები

ასაკი

სქესი

თანმხლები დაავადებები განსაზღვრული ICD-10 კოდებით

(international classification of diseases, 10th revision;გულის
იშემიური ): ასთმა,ფილტვების ქრონიკული დაავადება,
შაქრიანი დიაბეტი,  წინაგულების ფიბრილაცია ან
თრთოლვა, გულის უკმარისობა, ზომიერი და მძიმე 
ავთვისებიანი სიმსივნე, ნაწლავის ანთებითი დაავადება, 
თირკმლის დაავადება.
ვაქცინის პრიორიტეტული ჯგუფი: დაუცველი პირები, მძიმე
დაავადების რისკის მქონე პაციენტები.

მონაცემთა შეგროვება

ინფორმაციას დემოგრაფიული მონაცემების, როგორიცაა

ასაკი, სქესი, სახელი, გვარი, ასევე თანმხლები დაავადებების
შესახებ მოვიპოვებთ საქართველოს მაშტაბით არსებული
საავადმყოფოების პაციენტთა ისტორიებიდან.

ჩავატარებთ სისხლის ბიოქიმიურ ანალიზს, განსაკუთრებით

გავზომავთ ტროპონინის დონეს.

მონაცემთა მართვა

მონაცემთა შესაყვანად გამოყენებული იქნება პროგრამა Excel

(Microsoft Corporation,2018. Microsoft Excel. Available at:
https://office.microsoft.com/excel).

მონაცემთა შეყვანა მოხდება ორჯერადად ორი პირის მიერ.

მონაცემთა შეყვანის ხარისხის კონტროლი

განხორციელდება, მონაცემთა შეყვანის მენეჯერის მიერ.

ამის შემდგომ მოხდება მონაცემთა გაწმენდა და მონაცემთა

ბაზის დალუქვა.

სტატისტიკური ანალიზი
სტატისტიკური ანალიზი ჩატარდება Cox-ის პროპორციული
რეგრესიული ანალიზის გამოყენებით საშიშროების
მაჩვენებლების შესაფასებლად ვაქცინაციის სტატუსის
მიხედვით. სქესი, ვაქცინაციის პრიორიტეტული ჯგუფი, სეზონი
და თანმხლები დაავადებები განხილული იქნება როგორც
პოტენციური კოვარიატები. სტატისტიკური სარწმუნოების
დონე განისაზღვრება როგორც p<0.05.  

გარდა ამისა, ჩვენ გამოვითვლით მიოკარდიტის მქონე

ადამიანების აბსოლუტურ რაოდენობას ვაქცინაციიდან 28
დღის განმავლობაში 100 000 ვაქცინირებულ ინდივიდზე
(პიროვნებები, რომლებიც აცრილები იყვნენ ერთხელ მაინც)
და წარმოვადგენთ კუმულაციური ინციდენტობის სახით
ვაქცინის პირველი და მეორე დოზის შემდგომ. SARS-CoV-2
ვაქცინაციის სარგებლის შესაფასებლად SARS-CoV-2
ინფექციის წინააღმდეგ, ასევე გამოვიკვლევთ მიოკარდიტის
ანალოგიურ რისკს SARS-CoV-2-ით ინფექციის
შემდეგ. გამოყენებული იქნება იგივე კოჰორტა, მაგრამ
გავზომავთ პირველ დადებითი PCR ტესტს SARS-CoV-2-ისთვის
და გამოვრიცხავთ SARS-CoV-2 ვაქცინირებულ პირებს. ამ
ანალიზში, ჩვენ ასევე გამოვიყენებთ 28 დღიანი რისკის
პერიოდს ინფექციის შემდეგ, როგორც ჩვენთვის საინტერესო
დროის ძირითად პერიოდს.
V.მოსალოდნელი შედეგები

მიოკარდიტის განვითარებასა და COVID-19-ის ვაქცინაციას

შორის კავშირი დღესდღეობით გლობალური საკითხია.
მოსახლეობის უმეტესობას გაკეთებული აქვს COVID-19-ის
ვაქცინა, თუმცაღა კავშირი მიოკარდიტის განვითარებასა და
ვაქცინაციას შორის ბოლომდე დადგენილი არ არის.

ჩვენ მიერ ჩატარებულმა კვლევამ შეიძლება დაადასტუროს

აღნიშნული კავშირის არსებობა.

ამ კვლევების შედეგებს დიდი მნიშვნელობა ექნება კლინიკურ

პრაქტიკაში. მოსახლეობისთვის მნიშვნელოვანი იქნება ამ
ინფორმაციის ცოდნა, მანამ სანამ გაიკეთებენ COVID-19-ის
ვაქცინას.
VI. გამოყენებული ლიტერატურა
1.,,შინაგანი სნეულებანი’’ ტომი1, 2008 წელი,
ავტორები:ნოდარ ემუხვარი, დინარა კასრაძე.

2. https://www.who.int/europe/emergencies/situations/covid-19

3.https://stopcov.ge/

4. Ling RR, Ramanathan K, Tan FL, et al. Myopericarditis following

COVID-19 vaccination and non-COVID-19 vaccination: a systematic
review and meta-analysis . Lancet Respir Med. 2022;10(7):679-688.

5. Block JP, Boehmer TK, Forrest CB, et al. Cardiac Complications After
SARS-CoV-2 Infection and mRNA COVID-19 Vaccination - PCORnet,
United States, January 2021-January 2022. MMWR Morb Mortal Wkly
Rep. 2022;71(14):517-523.

6. Patone M, Mei XW, Handunnetthi L, et al. Risks of myocarditis,

pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19
vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022;28(2):410-422.
7. Freise NF, Kivel M, Grebe O, et al. Acute cardiac side effects after
COVID-19 mRNA vaccination: a case series. Eur J Med Res.
2022;27(1):80.

8. Husby A, Hansen JV, Fosbøl E, et al. SARS-CoV-2 vaccination and

myocarditis or myopericarditis: population based cohort study. BMJ.
2021;375:e068665.