TS EN 60601-2-38 (Nisan 2003)

ICS 11.
140 TÜRK STANDARDI TS EN 60601-2-38/Nisan 2003
TÜRK STANDARDI
7
TURKISH STANDARD
TS EN 60601-2-38
Nisan 2003
(EN 60601-2-38/A1:2000 Dahil)
ICS 11.140
ELEKTRİKLİ TIBBİ CİHAZLAR - BÖLÜM 2-38:

ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE
KARYOLALARININ GÜVENLİĞİ İLE İLGİLİ BELİRGİN
ÖZELLİKLER
Medical electrical equipment - Part 2-38: Particular

requirements for the safety of electrically operated hospital
beds
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA
− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
− Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi

İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 11.140 TÜRK STANDARDI TS EN 60601-2-38/Nisan 2003
Ön söz
− Bu standard, CENELEC tarafından kabul edilen EN 60601-2-38 (1996) standardı esas alınarak, TSE
Sağlık Hazırlık Grubu’na bağlı Tıbbî Cihazlar Özel Daimi Komitesi’nce hazırlanmış ve TSE Teknik
Kurulu’nun 15 Nisan 2003 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar
verilmiştir.
− Standard metni içerisinde yapılan değişiklikler ilgili satır başlarında düşey çizgilerle gösterilmiştir.
İçindekiler
Bölüm 1: Genel ................................................................................................................................................ 1
1 Kapsam ve amaç ...................................................................................................................................... 1
2 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 2
3 Genel özellikler ......................................................................................................................................... 3
5 Sınıflandırma............................................................................................................................................. 3
6 Belirleme, işaretleme ve dokümanlar..................................................................................................... 3
Bölüm 2: Çevre şartları ................................................................................................................................... 5
Bölüm 3: Elektrik çarpması tehlikesine karşı koruma ................................................................................. 5
17 Ayırma (Daha önceki başlık yalıtım ve koruyucu empedenslar)............................................................ 5
18 Koruyucu topraklama, fonksiyonel topraklama ve potansiyel eşitleme ......................................... 5
Bölüm 4: Mekanik tehlikelere karşı koruma.................................................................................................. 5
21 Mekanik dayanım .................................................................................................................................. 5
22 Hareketli bölümler ................................................................................................................................ 6
23 Yüzeyler, köşeler ve kenarlar .............................................................................................................. 7
24 NORMAL KULLANIMDA kararlılık ............................................................................................................... 7
26 Titreşim ve gürültü ............................................................................................................................... 8
28 Asılı kütleler........................................................................................................................................... 8
Bölüm 5: İstenmeyen veya aşırı ışımadan kaynaklanan tehlikelerine karşı koruma................................ 9
36 Elektromanyetik uyumluluk ................................................................................................................. 9
Bölüm 6 – Tutuşma veya alevlenebilen anestezik karışım tehlikelerine karşı koruma ............................ 9
Bölüm 7 –Aşırı sıcaklıklara ve diğer güvenlik tehlikelerine karşı koruma................................................. 9
44 Aşırı akış, taşma, kaçak, nem, sıvı girişi, temizleme, sterilizasyon, dezenfeksiyon ve
uyumluluk......................................................................................................................................................... 9
Bölüm 8: Tehlikeli çıktıya karşı çalıştırma verilerinin doğruluğu ............................................................. 10
Bölüm 9: Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları; çevresel deneyler.......................................... 10
52 Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları ................................................................................ 10
Bölüm 10: Yapılış özellikleri ......................................................................................................................... 11
54 Genel .................................................................................................................................................... 11
56 Bileşenler ve genel montaj ................................................................................................................ 11
57 ŞEBEKE BÖLÜMLERİ, bileşenler ve plân................................................................................................ 12
Ek L Referanslar – Bu standardda adı geçen kaynaklar........................................................................... 25
Ek AA (Bilgi için)........................................................................................................................................... 26
Ek BB (Bilgi için) ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARYOLALARI
için muhtemel değerlendirmeler ve deneyler ................................................................................ 30
Ek ZA (Bilgi için) Atıf yapılan Uluslararası Standardlar ve bunlara karşılık gelen
Avrupa Standardları ......................................................................................................................... 37
Ek MA Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar .................................................................................... 38
Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-38: Elektrikle çalıştırılan hastahane

karyolalarının güvenliği ile ilgili belirgin özellikler
Bölüm 1: Genel
Aşağıdakilerle birlikte EN 60601-1’in bu bölümdeki maddeleri uygulanır:
1 Kapsam ve amaç
1.1 Kapsam
Ilâve:
Bu standard; bu noktadan sonra, Madde 2.2.101’de tarif edilerek KARYOLA olarak adlandırılan, ELEKTRİKLE
güvenliği ile ilgili özellikleri kapsar.
ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARYOLALARININ
1.2 Amaç
Değişiklik:
Bu standardın KARYOLALAR konusundaki amacı; HASTALAR, CİHAZI ÇALIŞTIRAN KİŞİLER ve çevreye karşı bu
KARYOLALARIN, GÜVENLİKLE İLGİLİ TEHLİKELERİNİ mümkün olabildiğince azaltmak ve buradaki özelliklere
uyulduğunu doğrulamak için deneyleri tarif etmektir.
1.3 Standardlar
Ilâve:
Bu standard; bu noktadan sonra, “Genel Standard” olarak adlandırılacak olan EN 60601-1 “Elektrikli tıbbî
cihazlar – Bölüm 1: Genel güvenlik kuralları, tadilât 1, tadilât 2” ve EN 60601-1-1 “Elektrikli tıbbî cihazlar –
Bölüm 1: Genel güvenlik kuralları – 1. Yardımcı standard: Tıbbî elektrik sistemleri için güvenlik kuralları”
standardlarını içeren EN yayın grubuna ilâve ve destekleme yapar.
Kısacası, EN 60601-1’e bu standardda “Genel Standard” veya “Genel Kurallar” ve EN 60601-1-1’e “Yardımcı
Standard” olarak atıf yapılmıştır.
”Bu standard” terimi, EN 60601-1 ve Yardımcı Standardla birlikte bu standardı kastetmektedir..
Bu standardın bölümlerinin, maddelerinin numaralandırılması Genel Standardınkilere karşılık gelir.
Genel standard metninde yapılan değişiklikler aşağıdaki kelimeler kullanılarak belirtilmiştir:
“Değişiklik” Genel Standard maddesinin bu standardda verilen metin ile tamamen yer değiştirdiği anlamına
gelir.
“Ilâve” bu standardda verilen metinin, Genel Standard özelliklerine eklendiği anlamına gelir.
“Tadilât” Genel Standard maddesinin, bu standarddaki metinle, belirtilen şekilde tadil edildiği anlamına gelir.
Genel Standarda ilâve edilen maddeler veya şekiller 101’den başlanarak numaralandırılmış, ilâve edilen
ekler AA, BB, vb. olarak ve ilâve edilen bentler aa), bb) olarak harflendirilmiştir.
Mantıksal değerlendirmenin olduğu maddeler (*) işaretiyle işaretlenmiştir. Bu mantıksal değerlendirmeler bilgi
için verilmiş Ek AA’da bulunabilir. Ek AA, verilen özelliklerle ilişkiyi belirlemek için kullanılmalı ancak, hiç bir
zaman ilâve deney özelliklerini oluşturma amacıyla kullanılmamalıdır.
1
Bu standard ile Genel Standardın çakışan hiç bir bölümünün, maddesinin bulunmaması durumunda Genel
Standardın veya Yardımcı Standardın bölümü, maddesi hiç bir değişiklik yapılmadan uygulanır.
Genel Standard veya Yardımcı Standardın herhangi bir bölümü, ilgili olma olasılığına rağmen,
uygulanmadığında, bu durumun etkisine dair bir ifade bu standardda verilir.
Genel Standardın ve Yardımcı Standardın özelliklerini değiştiren veya bunlarla yer değiştiren bu standardın
herhangi bir özelliği karşılık geldiği Genel Kural(lar)dan daha önceliklidir.
2 Terimler ve tarifler
2.1.5 UYGULANAN BÖLÜM

Değişiklik:
HASTA ile isteyerek veya istemeyerek temas eden bütün KARYOLA bölümleri, UYGULANAN BÖLÜM olarak
değerlendirilir (Şekil 111).
Ilâve tarifler:
2.1.101 PENDANT KONTROLÜ

Çeşitli KARYOLA fonksiyonlarını faaliyete geçirme düzeneklerini kontrol amacıyla, HASTA veya cihazı
ÇALIŞTIRAN KİŞİ tarafından kullanılan araçlar.
2.1.102 YAN RAY

Üst konumda yerleştirildiğinde ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU kenarını belirleyen ve bu konumda yerleştirilerek
HASTANIN kazara şilteden kayması veya yuvarlanması riskini azaltan, KARYOLANIN her iki yanına monte
edilmiş ray.
2.1. 103 KONTROL YAN RAYI

HASTANIN hareket edebilmesi için, KARYOLA FONKSİYONUNU kontrolde kullanılan YAN RAY.
2.1.104 HASTA İZLEME / İLETİŞİM SİSTEMLERİNİ İÇEREN KONTROL YAN RAYI

Madde 2.1.103’e bakınız. HASTA / ÇALIŞTIRAN KİŞİ istasyon iletişim kontrolü ve / veya HASTA televizyon / radyo
yayın kontrolü ve / veya HASTA odası aydınlatma kontrolü ve / veya HASTANIN dışarı çıkışını tespit eden
sistem vb. eklenmesiyle oluşan KONTROL YAN RAYI.
2.1.105 BAŞ / AYAK PANELİ MONTAJI

Yatağı itmek üzere, tutamak olarak kullanılabilen, KARYOLA ucunda yapılmış montaj.
2.1.106 GEÇİCİ TEMAS ANAHTARI

Sadece kontrol (faal hâle getirici) faaliyette olduğu sürece, çalıştırma elemanlarını başlatan ve bunların
çalışmasını devam ettiren kontrol cihazı. Elle kontrol (faal hâle getirici) serbest bırakıldığında, otomatik olarak
durdurma konumuna döner. GEÇİCİ TEMAS ANAHTARLARI aynı zamanda, kontrol cihazlarını çalıştırma kolu
olarak da bilinir.
2.1.107 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU

NORMAL KULLANIMDA, üzerinde HASTANIN uyuduğu yüzeyi (örneğin; şilte) taşıyan yapısal bölüm. ŞİLTE DESTEK
PLÂTFORMU, değişik tedavi edici, diagnostik ve uygun konumlara imkân vermek bakımından, eklemli veya
konum değiştirebilen yapıdadır (Şekil 101 ve Şekil 112).
2.1.108 * TRENDELENBURG
HASTANIN başı, vücudun dolaşım merkez noktasından daha aşağıda olacak şekilde, ŞİLTE DESTEK
PLÂTFORMUNUN düzgün konumda, tamamının en az 12o lik açıyla eğilmesi.
2.1.109 SIKIŞTIRMA VE MAKASLAMA NOKTALARI (PARMAKLAR İÇİN)

NORMAL KULLANIMkonumlarında, 8 mm’den küçük veya eşit veya 25 mm’den büyük veya eşit bir açıklığı
muhafaza edemeyen KARYOLANIN, hareketli bölümleri arasında boşlukların meydana geldiği noktalar.
2
2.1.110 * HASTANIN KAPILMASI

NORMAL KULLANIM süresince meydana gelen geçici bir açıklık içerisine veya KARYOLADA ve / veya YARDIMCI
PARÇALARDAKİ kalıcı bir açıklık içerisine HASTANIN başını, boynunu veya göğüs boşluğunu geçirerek, bu
anatomik kısmını hareket ettirememesi durumu.
2.2.101 * ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARAYOLASI

(bu noktadan sonra karyola olarak ifade edilmiştir)
Tıbbî yardım altındayken, yetişkin bir HASTANIN tanı, tedavi veya izlenmesinde kullanılmak için tasarlanmış
KARYOLA ve YARDIMCI PARÇALARI.
Not – Yetişkin ifadesinin açıklaması için, Ek AA’daki mantıksal değerlendirmeye bakınız.
2.2.102 * KALDIRMA KOLU

HASTANIN kavrayarak konum değiştirmesine imkân vermek üzere tasarlanmış ve KARYOLANIN üzerine asılmış
cihaz.
3 Genel özellikler
Aşağıdaki maddeyle birlikte EN 60601-1’in bu bölümdeki maddeleri uygulanır:
Ilâve:
3.101 * HASTAYA yarar sağladığı belirtilmiş diğer fonksiyonları meydana getirmek için, bu Özel
standardın belirli özelliklerini karşılamada teknik olarak uygulanamaz ancak, sadece açık ve belirli talimatlar
(KULLANIM TALİMATLARI), hiç bir GÜVENLİK TEHLİKESİ ortaya çıkmayacak şekilde KARYOLANIN NORMAL
KULLANIMINI kısıtlarsa, KARYOLA kabul edilmelidir.
Sıvılaştırılmış havalı, havalı veya su yüzeyli ve / veya HASTA İZLEME / İLETİŞİM KONTROLÜ İLE BÜTÜNLEŞTİRİLMİŞ
YAN RAY gibi aktif tedavi edici / koruyucu ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU olan KARYOLALAR, bu standardda Madde
5.3, Madde 54.101’deki özelliklerin kapsamı dışında tutulmuştur.
Bu özelliğe uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:
Yapılış için alternatif araçlar yer almışsa veya HASTAYA yarar sağlamak için bu standardın sadece bir özelliği
karşılanmışsa, tam bir güvenlik seviyesi üzerinde anlaşma sağlanmadığını göstermek üzere, bir risk analizi
yapılmalıdır (ISO 14971-1’e göre).
5 Sınıflandırma
5.2 * Değişiklik:
KARYOLALAR, Tip B veya Tip BF UYGULANAN BÖLÜMLE donatılmalıdır.
5.3 * Değişiklik:
KARYOLALAR, IEC 60529’a göre, en azından IPX4 özellikte olmalıdır.
6 Belirleme, işaretleme ve dokümanlar

6.1 CİHAZIN veya CİHAZ BÖLÜMLERİNİN dışındaki işaretleme

1) Sınıflandırma
Ilâve:
3
JET AKIŞLIçamaşır makinaları, yüksek basınç / buhar temizleme vb. ile kullanım için tasarlanmış KARYOLALAR,
bu ifadelerle işaretlenmelidir.
u) * Mekanik kararlılık
Değişiklik:
KARYOLA ve YARDIMCI PARÇALARI (destekleme ve / veya kütleleri hareketsiz hâle getirmek üzere
tasarlanmış) KENDİ GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ ile işaretlenmelidir (Şekil 108).
w) Uyarılar
Değişiklik:
Uyarı notları için herhangi bir metin kullanıldığında, bu metin, pazarlarında KARYOLANIN yer aldığı ülkenin
resmi dilinde olmalıdır.
6.4 Semboller
Ilâve:
aa) Kontroller ve / veya göstergeler mümkün olan yerlerde, ilâve metine gerek olmaksızın, tasarlanmış
fonksiyonlarını ifade eden semboller kullanılarak işaretlenmelidir.
Not – Bu semboller tasarlanırken, Şekil 107 ve Şekil 108 kılavuz olarak verilmiştir. Uluslar arası standard
sembollerin olduğu her durumda, bu semboller kullanılmalıdır.
6.8.2 Kullanım talimatları

a) Genel bilgi
Ilâve:
− KARYOLANIN güvenli çalıştırılmasını garanti eden tam KULLANIM TALİMATLARI temin edilmelidir.
− KULLANIM TALİMATLARI KARYOLA ve kütleleri desteklemek üzere tasarlanmış ve NORMAL KULLANIM süresince
çıkarılabilen YARDIMCI PARÇALARIN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜ göstermelidir.
− KARYOLANINkütlesi
− KARYOLANIN tavsiye edilen sıklıktaki periyodik muayenesi ve bakımı. Muayene sıklığının en azından yıllık
olması tavsiye edilir.
− HASTAYLA temas edebilen KARYOLA veya KARYOLA bölümleri jet akışlı ve / veya yüksek basınç buharlı
temizleme donanımında kullanılmak üzere tasarlanmışsa, müsaade edilen sıcaklık aralığı, püskürtme
basıncı ve kimyasal uygulama imkânları verilmelidir.
− Jet akışlı çamaşır makinasında ve yüksek basınçlı / buharlı temizleme yapılabilir şekilde tasarlanmış
KARYOLALAR için, bunlarla gerçekleştirilen temizleme işleminden sonra muayene gerektiğinde, NORMAL
ŞARTLARIN hâlen geçerli olduğunun nasıl garanti edileceğiyle ilgili talimatlar, BERABERİNDE VERİLEN
DOKÜMANLARDA yer almalıdır.
− KARYOLANIN KULLANIM TALİMATLARINA, KARYOLAYA takılabilen veya KARYOLAYLA birlikte kullanılabilen bütün
YARDIMCI PARÇALARININ listesi dahil edilmelidir.
− KULLANIM TALİMATLARI, KARYOLANIN güvenli çalıştırılmasını garanti etmek için gerekli olan HASTA
karakteristiklerine bağlı (örneğin; klinik şartı, ağırlık veya büyüklük vb.) herhangi bir kısıtlamayı
içermelidir.
− KULLANIM TALİMATLARI, KARYOLAYA çıkarken veya KARYOLADAN inerken veya KARYOLADA uzanırken
düşmeye bağlı yaralanma riskini azaltmak için, ÇALIŞTIRAN KİŞİ bulunmadığında, KARYOLANIN en alçak
konumda bırakılması gerektiğine dair uyarıyı içermelidir.
− Bu standardda Şekil 114’deki D ve / veya E boyutları, sadece ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN düzgün
konumunda uygulanabildiğinde, HASTA konumunun (tıbbî veya klinik konumuna bağlı olarak yanlış
yönlenme) sıkışmaya sebep olması, ÇALIŞTIRAN KİŞİNİN bulunmaması hâlinde; ŞİLTE DESTEK
PLÂTFORMUNUN düzgün konumda bırakılması (aksinin gerekli olması hali dışında, özel veya belirli
ortamlar için tıbbî personel tarafından) gerektiğine dair bir uyarı, KULLANIM TALİMATLARINDA verilmelidir.
− YARDIMCI PARÇALARIN KULLANIM TALİMATLARINDA, bu YARDIMCI PARÇALARIN birlikte kullanılabildiği KARYOLA
tipleri veya modelleri liste hâlinde verilmelidir
b) Imalâtçının sorumluluğu
4
Ilâve:
KULLANIM TALİMATLARI, GÜÇ BESLEME KORDONLARININ yanlış tutulmasına bağlı olarak ortaya çıkabilen
GÜVENLİKLE İLGİLİ TEHLİKELERE dair bir ifadeyi kapsamalıdır.Örneğin; kablolar veya kordonlar üzerinden
YATAĞI sürmek, BAŞ / AYAK PANELİ MONTAJI ile hareketli bölümlerin çarpışması.
Ilâve bend:
aa) * UYGULANAN BÖLÜMLERi (enerji verilmeyen YARDIMCI PARÇALAR dışında) işlevsiz hâle getirmek için araçlar
veya TEK HATA DURUMUNDA meydana gelen GÜVENLİKLE İLGİLİ TEHLİKELERİNİ önlemek için ŞİLTE DESTEK
PLÂTFORMU kullanılırsa, KULLANIM TALİMATLARI hareket meydana geldiğinde, HASTANIN yaralanmasına
neden olabilen herhangi bir KARYOLA fonksiyonunun nasıl işlevsiz hâle getirileceğine dair açık
yönlendirmeleri kapsamalıdır.
Bölüm 2: Çevre şartları

EN 60601-1’in bu bölümdeki maddeleri uygulanır:
Bölüm 3: Elektrik çarpması tehlikesine karşı koruma

17 Ayırma (Daha önceki başlık yalıtım ve koruyucu empedenslar)

c) * Değişiklik:
TİP BF UYGULANAN BÖLÜMÜN, ERİŞİLEBİLİR METAL BÖLÜMLERE İLETKEN BAĞLANTISI olmamalıdır.
18 Koruyucu topraklama, fonksiyonel topraklama ve potansiyel

eşitleme
e) * Ilâve:
− Gerilimli hâle gelebilen ve HASTAYA damar içi veya kalp içi olarak takılan ELEKTRİKLİ TIBBÎ CİHAZLA birlikte
kullanım için tasarlanmış bölümlerle iletken bağlantıları olan UYGULANAN BÖLÜMLERİN ERİŞİLEBİLİR METAL
BÖLÜMLERİ, potansiyel eşitleme bağlantısı için araçlarla birlikte temin edilmelidir.
− UYGULANAN BÖLÜMLERİN ERİŞİLEBİLİR METAL BÖLÜMLERİNİN potansiyel eşitleme bağlantısına dayalı olarak
0,2 Ω’dan daha az empedansı olmalıdır.
Uygunluk, ölçme yoluyla kontrol edilir.
Bölüm 4: Mekanik tehlikelere karşı koruma

21 Mekanik dayanım
21.3 * Değişiklik:
Destek amacıyla ve / veya HASTANIN hareketsizliği veya HASTA için tehlikeli olabilen kütleleri desteklemek
üzere kullanılan KARYOLA bölümleri, fiziksel yaralanmaları ve sabitleyicilerin kazara gevşemesini en aza
indirgemek üzere tasarlanmalı ve imal edilmelidir. YARDIMCI PARÇALAR için sabitleyiciler, GÜVENLİK TEHLİKESİ
yaratabilen, yanlış takılma riski en aza indirilecek şekilde tasarlanmalıdır.
5
Ilâve:
21.3.101 KARYOLANIN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜ oluşturan bölümler, KULLANIM TALİMATLARINDA liste hâlinde
verilmeli ve bu yük en azından 1 700 N olmalıdır. 1 700 N’luk bu yük aşağıdakilerin toplamı olarak
değerlendirilebilir:
− 1 350 N (HASTA)
− 200 N (ŞİLTE)
− 150 N (YARDIMCI PARÇALAR)
(Deney amaçları için yük, Şekil 102’de gösterildiği gibi dağıtılmalıdır.)
21.3.102 * KALDIRMA KOLUNUN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ, en azından 750 N olmalıdır.
21.4 * Değişiklik:
YAN RAYLARI kaldırılmış / kapatılmış konumlarda kilitlemek veya mandallamak için araçlarverilmelidir.
Kilitleme veya mandallama mekanizmasının çalışması, NORMAL KULLANIM esnasında kilit veya mandalın
istem dışı açılması meydana gelmeyecek ve YAN RAYLAR kilitlenmedikleri / mandallanmadıkları zaman
kaldırılmış / kapatılmış olarak kalmayacak şekilde tasarlanmalıdır.
21.6 Değişiklik:
Üzerinde HASTA yer almaktayken hareketli olması tasarlanmış KARYOLALAR, aşağıdaki deneye tâbi
tutulmalıdır:
Darbe deneyi – BAŞ / AYAK PANELİ MONTAJI olan ve GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ bulunan KARYOLA, kalıcı şekil
değişikliği veya NORMAL KULLANIMDAKİ hâlinden birşey kaybetmeksizin, sert tahtadan (örneğin; meşe) duvar
karşısında (0,4 ± 0,1) m / s hızla hareket ettirilerek, her ucunda yapılan üç adet darbeye dayanabilmelidir.
21.6.101 * BAŞ / AYAK PANELİ MONTAJI, KARYOLANIN uzunluk ekseni boyunca ve BERABERİNDE VERİLEN
DOKÜMANLARDA taşıma tutamakları / itme noktaları olarak tarif edilmiş yer(ler)de uygulanan, 450 N’luk
durağan kuvvete dayanabilmelidir. Bu noktalar tarif edilmemişse, kuvvet BAŞ / AYAK PANELİNİN en üstteki
uzantısına yatay yönde ve merkezi olarak uygulanmalıdır. Yük 625 mm2 lik bir alan üzerine uygulanmalıdır.
Bu deney, malzemede hasar olmaksızın, ön ve arkaya, 30 saniye süreyle, on kez uygulanmalıdır.
21.6.102 * Eşik deneyi

KARYOLALAR kabaca tutmanın sebep olduğu gerilime dayanabilmelidir.
Bu özelliğe uygunluk aşağıdaki deneyle kontrol edilir:
YAN RAYLARI kapatılmış / kaldırılmış ve kilitlenmiş / mandallanmış konumda, NORMAL KULLANIM için
tasarlanmış diğer bütün YARDIMCI PARÇALARI taşıma süresince takılmış ve GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ bulunan
KARYOLALAR, NORMAL KULLANIMDA olduğu gibi öne doğru on kez hareket ettirilmelidir. Bütün maşalı döner
tekerlekler, 20 mm yükseklik ve 80 mm derinlikte dikdörtgen şeklinde kesiti olan zeminde düzgün halde
sabitlenmiş sert engele 0,4 m / s ± 0,1 m / s hızla, hiç bir fonksiyon kaybı olmaksızın ve YAN RAYLARIN kilidi /
mandalı açılmaksızın, çarptırılır.
22 Hareketli bölümler
Ilâve:
22.2.101 Mesafeleri ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN en dıştaki rijit kenarından (içe doğru) 200 mm veya daha
fazla uzaklıkta ise, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN altındaki hareketli bölümlerde, GÜVENLİK TEHLİKESİ meydana
getirebilen SIKIŞTIRMA VE MAKASLAMA NOKTALARINA müsaade edilir. 200 mm’lik mesafe, HASTAYI GÜVENLİK
TEHLİKESİNDEN ayıran herhangi bir engelin çevresinde ölçülmelidir (Şekil 109 ve Şekil 110).
GÜVENLİK TEHLİKESİ yaratabilen düşey olarak hareket ettirilen bölümlerin mesafeleri, ŞİLTE DESTEK
PLÂTFORMUNUN en dıştaki kenarından (içe doğru) 120 mm veya daha fazla uzaklıkta değilse, bunlar zeminle
en azından 120 mm’lik yükseklikteki dik açıklıkları muhafaza etmelidir.
6
22.2.102 Bütün KARYOLALAR, HASTAYA uygun olan KARYOLA fonksiyon kontrolünü (KARYOLA hareketi) işlevsiz
hâle getirmek için araçları ihtiva etmelidir.
KARYOLAYI hareketsizhâle getirme araçları, HASTA kazara, herhangi bir fonksiyonu yeniden faal hâle
geçiremeyecek şekilde yerleştirilmelidir.
22.4.101 Elektrikle güç verilen KARYOLA fonksiyonel hareketleri, sadece GEÇİCİ TEMAS ANAHTARLARI
vasıtasıyla mümkün olabilmelidir.
Değişiklik:
22.5 Uçlardaki durdurucular veya hareket sınırlaması için diğer araçlar temin edilmeli ve bunların
dayanımları tasarlanan fonksiyon için eş değerde olmalıdır. Uygunluk imalâtçı tasarımı ve deney verilerinin
yeniden gözden geçirilmesiyle kontrol edilir.
23 Yüzeyler, köşeler ve kenarlar

Ilâve:
23.101 * HASTANIN KAPILMAYA karşı korunması

HASTANIN KAPILMA riski olduğunda, YAN RAYLARIN çevresindeki ve YAN RAYLAR ile KARYOLA bölümleri arasındaki
açıklıklar, Şekil 114’deki ölçü özelliklerini karşılamalıdır.
Uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:
Madde 28.4.103’de gerekli olan deneyler tamamlandıktan sonra, Şekil 114’deki A ve F maddelerinin ölçü
özellikleri, Şekil 114’de gösterilen noktalarda, Şekil 115’deki deney konisi açıklık içerisinden geçmesine
imkân verilmeksizin 50 N’luk bir kuvvetle itilerek denenir. Deneyler, YAN RAYLAR kaldırılmış / kapatılmış
konumda ve NORMAL KULLANIMIN ve YARDIMCI PARÇA konumlarının en kötü durumunda yapılır.
Aynı zamanda, kapılma ve güvenlikle ilgili diğer bütün konular esas alınarak YAN RAYLARI değerlendirmek
üzere bir risk değerlendirmesi (ISO 14971-1’e göre) yapılmalıdır. YAN RAYLAR, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN
tam uzunluğundan daha az bir mesafeyi kapladığında, bunlar baş ucuna doğru konumlandırılmalıdır.
24 NORMAL KULLANIMDA kararlılık

24.3 Ilâve:
aa) * KARYOLA, maşalı döner tekerlekler ve YAN RAYLAR (KARYOLA tasarımında ikisinden birisi yer alıyorsa)
NORMAL KULLANIMIN en kötü konumundayken ve üzerinde GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ varken (Şekil 102’de
gösterildiği gibi) aşağıdaki durumlarda dengesini kaybetmemelidir.
− Yan kararlılık deneyi:

2 250 N’luk bir yük, düzgün ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN kenarı üzerine, dış kenardan 125 mm
mesafede merkezi olarak yerleştirilir (Şekil 103 / Şekil 105)
− Uzunluk boyunca kararlılık deneyi:
1 500 N’luk bir yük, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN ayak ucuna, dış kenardan 125 mm mesafede merkezi
olarak yerleştirilir (Şekil 104 / Şekil 106)
bb) * KALDIRMA KOLU, NORMAL KULLANIMDAKİ gibi tutulduğunda, KARYOLA kararsız hâle gelmemelidir.
Buna uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:
KARYOLANIN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ bulunmaksızın, KALDIRMA KOLU NORMAL KULLANIMIN en kötü durum
konumunda, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜYLE yüklenmelidir. KARYOLA ve KALDIRMA KOLU dengesini
kaybetmemelidir.
7
24.4 KARYOLAYA, taşınma konumunda kendi kendine herhangi bir hareketini (zemine bağlı olarak) önlemek
üzere, araçlar (maşalı döner tekerlekler üzerindeki kilitleme cihazları gibi) takılmalıdır.
Buna uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir.
KARYOLA GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ bulunan (Şekil 102) ve kilitleme cihazı (örneğin; frenler) uygulanmış olarak
yatayla 10o lik açı yapan bir yüzey üzerine, taşınma konumunda (veya KULLANIM TALİMATLARINDA herhangi bir
taşıma konumu tarif edilmemişse; NORMAL KULLANIMIN en kötü durumunda) yerleştirilir.
KARYOLANIN yönlendirme tekerlekleri varsa, bunlar en kötü durumda dönmelidir. KARYOLA, 10 mm’den daha
fazla mesafede (eğilmiş yüzeyle bağlantılı olarak) hareket etmemelidir.
26 Titreşim ve gürültü
Ilâve:
26.101 GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ bulunan (Şekil 102) KARYOLA hareketi gürültüsü, 1 metrelik mesafede 65 dB
(A)’i aşmamalıdır. Bu özellik karşılanmazsa, NORMAL KULLANIMDA meydana gelen en yüksek ses basınç
düzeylerini gösteren bir ifade, KULLANICI el kitabında yer almalıdır.
Uygunluk, ISO 2204’e göre yapılan ölçmelerle kontrol edilir.
28 Asılı kütleler
28.4 GÜVENLIK CiHAZLARI olmayan metal askı sistemleri

2) Değişiklik:
KARYOLA, hangisi büyükse, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜN iki katı veya 4 000 N değerinde eşit dağıtılmış
durağan bir yüke dayanabilir olmalıdır. Sadece KARYOLANIN NORMAL DURUMUNA uygun ise, kalıcı şekil
bozuklukları kabul edilir.
Durağan yük, en azından 1 saat süreyle uygulanmalıdır. İşlev kaybı deneyi, yük KARYOLADAN alındıktan
sonra yapılmalıdır (Yük konumu tarifi için Şekil 102).
3) Değişiklik:
Yıpranma, korozyon, metal yorgunluğu veya yaşlanma sebebiyle zayıflama beklendiğinde, ilgili destek
bölümlerinin, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜN dört katından daha az olmayan GÜVENLİK FAKTÖRÜ olmalıdır.
Madde 28.3 ve Madde 28.4’ün özelliklerine uygunluk, Madde 28.4 2)’de tarif edildiği gibi tasarım verileri
ile veya deneyle kontrol edilir.
8
28.4.101 * YARDIMCI PARÇALAR, bunların bağlantı noktaları ve sabitleyiciler aşağıdaki GÜVENLİK FAKTÖRLERİ
ile tasarlanmalıdır:
− Bütün YARDIMCI PARÇALAR için, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜN iki katı
YARDIMCI PARÇALARA, NORMAL KULLANIMIN en kötü durumunda, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜN iki
katına eşit durağan bir yük, 1 saat süreyle asılır. GÜVENLİK TEHLİKESİ veya fonksiyon kaybı olmamalıdır.
KALDIRMA KOLLARI için kol veya kol tutamağının ani hareketi, GÜVENLİK TEHLİKESİ olarak düşünülmelidir.
28.4.102 YAN RAY mandalları / kilitleri NORMAL KULLANIM kuvvetlerine maruz kaldıklarında güvenli kalmalıdır.
YAN RAY mandalı / kilidi açılmaksızın veya diğer herhangi bir GÜVENLİK TEHLİKESİ meydana gelmeksizin, kilidin
/ mandalın açılma yönünde YAN RAYIN kilitlenmesi / mandallanması için en kötü konumda, bir kuvvet (Şekil
113’de belirtildiği gibi) uygulanmalıdır.
28.4.103 YAN RAY, GÜVENLİK TEHLİKESİ meydana getirmeden, NORMAL KULLANIM süresince uygulanan
kuvvetlere dayanabilir şekilde tasarlanmalıdır.
Her YAN RAYA, Şekil 113’de gösterildiği gibi kaldırılmış / kapatılmış konumdayken, belirtilmiş her yönde ve en
kötü durumda, 30 saniye süreyle, 10 kez durağan kuvvetler uygulanır. Madde 23.101’deki ölçü özellikleri,
yük kaldırıldıktan sonra denenmeli ve deney süresince YAN RAY mandalı / kilidi açılmamalıdır.
Bölüm 5: İstenmeyen veya aşırı ışımadan kaynaklanan tehlikelerine

karşı koruma
36 Elektromanyetik uyumluluk
Aşağıdaki maddeyle birlikteYardımcı Standard EN 60601-1-2 uygulanır:
36.202 Dayanıklılık
Dördüncü paragraftaki metin aşağıdakiyle değiştirilir:
KARYOLALARIN bütün dayanıklılık deneyleri için arıza durumları, bu standardda ortaya konan herhangi bir
özelliğe uyumla ilgili bir hatanın veya herhangi bir tehlikenin meydana gelmesidir.
Bölüm 6 – Tutuşma veya alevlenebilen anestezik karışım tehlikelerine

karşı koruma
Bölüm 7 –Aşırı sıcaklıklara ve diğer güvenlik tehlikelerine karşı koruma

44 Aşırı akış, taşma, kaçak, nem, sıvı girişi, temizleme, sterilizasyon,

dezenfeksiyon ve uyumluluk
9
44.6 Sıvıların girişi

Ilâve:
44.6.101 İşaretlenmiş IP kodu için IEC 529’da tarif edilmiş deneye tâbi tutulduktan sonra, KARYOLALAR,
NORMAL KULLANIM yeterliliğinde olmalıdır.
44.6.102 KARYOLA, işaretlenmiş IP kodu için IEC 529’da tarif edilmiş deneyde ıslak halde iken, aynı
zamanda KAÇAK AKIM deneyi (EN 60601-1 Madde 19.4) de yapılmalıdır.
44.6.103 KULLANIM TALİMATLARINDA tarif edildiği gibi, yüksek basınçlı / buharlı temizlik donanımı ile
temizlenebilir şekilde tasarlanmış KARYOLALARDA, aşağıdaki deney işlemi (tam KARYOLA deneyi ve / veya
elektrikli parçalar deneyi için işlem) uygulanmalıdır.
− ALET kullanılmaksızın çıkarılabilen / açılabilen parçalar ve giriş kapakları çıkarılmalı / açılmalıdır.

− 65oC ± 2oC’da veya daha yüksek değerde ise, depolama anma sıcaklığının en yüksek değerinde,
10 gün sıcaklık ön şartlandırma işlemi yapılır.
− Daha sonra cihaz, en az 16 saatlik oda sıcaklığında tutulmalıdır.
− IEC 529’a göre IPX6 işlemi yapılır ve sonra gecikmeden:
− Denenen parçalarda, elektrikli parçalara 200 mm veya denenen KARYOLANIN dış kenarlarına 200 mm
Mesafede, 20 kez yüksek basınçlı / buharlı temizleme deneyi yapılmalıdır. Her işlem arasında, 10
dakika süreyle oda sıcaklığına gelene kadar soğutma yapılmalıdır.
− EN 60601-1 Madde 20’deki dielektrik dayanım deneyi ve Madde 19’daki KAÇAK AKIM deneyi yapılır.
− Aynı anda yapılan muayene, cihaza girebilen suyun tehlikeli etkisinin olmadığını göstermelidir. Özellikle
Madde 57.10’da belirtilmiş ATLAMA MESAFELERİ bakımından yalıtım üzerinde hiç bir su izi
bulunmamalıdır.
Bölüm 8: Tehlikeli çıktıya karşı çalıştırma verilerinin doğruluğu

EN 60601-1’in bu bölümdeki maddeleri uygulanır
Bölüm 9: Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları; çevresel

deneyler
52 Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları

Ilâve:
52.4.101 * UYGULANAN BÖLÜMLERİN tasarlanmamış hareketi, HASTALAR için potansiyel GÜVENLİK

TEHLİKESİ olarak değerlendirilir.
52.5 Ilâve:
Aşağıdaki TEK HATA DURUMLARI, belirli özelliklerin ve deneylerin konusudur:
52.5.9 * UYGULANAN BÖLÜMLERİN hareketini kontrol eden bileşenlerin, NORMAL DURUM altında arızası.
Ilâve:
52.5.101 *HASTANIN erişebildiği KARYOLA fonksiyon kontrollerini işlevsiz hâle getirme araçları sağlamak
ve GÜVENLİK TEHLİKELERİNİ önlemek için tasarlanmış bileşenlerin NORMAL DURUM altında arızası.
52.5.102 * Acil durumda, ŞEBEKE GERİLİMİ kesintiye uğradığında, arkalığın alçaltılması ve

TRENDELENBURG konumuna gelme mümkün olmalıdır..
10
52.5.103 * KARYOLANIN hareketini kontrol eden ve KARYOLANIN tasarlanmamış hareketine sebep olabilen veya
bu standardda tanımlanan herhangi bir tehlikenin meydana gelmesiyle sonuçlanan PROGRAMLANABİLEN
SİSTEMLER veya alt sistemlerin arızası.
EN 60601-1-4’ün özellikleri, ilgili PROGRAMLANABİLEN SİSTEMLERE (yukarıda tarif edildiği gibi) uygulanmış
olmalıdır.
Bölüm 10: Yapılış özellikleri

54 Genel
Ilâve:
54.101 * KARYOLA, NORMAL KULLANIMDA, Trendelenburg konumu devreye girecek şekilde tasarlanmalıdır.
56 Bileşenler ve genel montaj

56.1 Genel
Ilâve:
aa) KARYOLA hareket ettirildiğinde veya kullanılmadığında hasar görmesini önlemek için, GÜÇ BESLEME
KORDONU, zeminden yukarıda ve herhangi bir KARYOLA bölümü veya mekanizmasından uzakta tutulmak
ve asılmak için bir düzenek ile donatılmalıdır.
Ilâve:
56.1.101 BAŞ PANELİ MONTAJI, ALET kullanılmaksızın çıkarılabilir olmalıdır.
56.8 Göstergeler
Birinci tire:
Ilâve:
− KARYOLAYA enerji verildiğini gösteren işaret lambasına gerek yoktur.
56.10 * c) Hareketin sınırlanması

Ilâve:
aa) Sırt bölümü ve üst bacak bölümü arasındaki açı (Şekil 112’de “C” olarak tasarlanmış) NORMAL
o
DURUMLAR altında genellikle 90 den daha büyük olmalıdır. Belirli durumlarda, tasarlanmış bir faaliyet
gerektiğinde ve tıbbî yardım altındayken daha küçük açılara izin verilebilir.
11
57 ŞEBEKE BÖLÜMLERİ, bileşenler ve plân

57.3 a) Dördüncü tire

Ilâve:
− GÜÇ BESLEME KORDONLARI, prizden germe-serbest bırakma parçasına kadar ölçüldüğünde en azından 2,5
m olmalıdır.
− KARYOLALARDAKİ GÜÇ BESLEME KORDONLARI ve esnek diğer dış kablolar ve kordonlar yalıtılmış etilen
propilen lastik (EPR) tipte, kaplanmış esnek kablo tipinde veya NORMAL KULLANIM süresince, hasardan eş
değerde koruma sağlayan herhangi bir tipte olmalıdır.
Ilâve:
57.3.101 GÜÇ BESLEME KORDON takımlarının kalıplanmış prizi veya KARYOLA için tasarlanmış temizleme
işlemi süresince su girişini engelleyen diğer araçları olmalıdır.
12
1 BAŞ PANELİ montajı

2 Sırt bölümü
3 Oturak bölümü
4 Üst bacak bölümü
5 Alt bacak bölümü
6 AYAK PANELİ montajı
Not – ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU yukarıdaki 2, 3, 4, 5 maddelerinin toplamından oluşur.
Şekil 101 – ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARYOLASI, genel düzenleme
13
1 Sırt bölümü
2 Oturak bölümü
Şekil 102 – Deneyler için GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ dağılımı
14
1 Sırt bölümü
2 Oturak bölümü
Şekil 103 – Yanal kararlılık deneyi: yük düzenlemesi (plân görünüşü)
15
1 Sırt bölümü
2 Oturak bölümü
Şekil 104 – Uzunluk boyunca kararlılık deneyi: yük düzenlemesi (plân görünüşü)
16
Şekil 105 – Yanal kararlılık deneyi: yük düzenlemesi (uç yüksekliği)
17
Şekil 106 – Yanal kararlılık deneyi: yük düzenlemesi (yan yükseklik)
18
1 Sırt bölümünün aşağı yönde fonksiyonu

2 Sırt bölümünün yukarı yönde fonksiyonu
3 Bacak bölümünün aşağı yönde fonksiyonu
4 Bacak bölümünün yukarı yönde fonksiyonu
5 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN aşağı yönde hareketi
6 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN yukarı yönde hareketi
7 TRENDELENBURG
8 Ters TRENDELENBURG
Şekil 107 – KARYOLA fonksiyon kontrolleri ve / veya faal hâle getiriciler: Grafik sembollerin meydana
getirilmesi için kılavuz
19
Şekil 108 – GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ için grafik sembol
Şekil 109 – SIKIŞTIRMA ve MAKASLAMA NOKTALARININ meydana geldiği boşluklar
20
Şekil 110 – Bariyerler çevresinde açıklık ölçmesi
1 UYGULANAN BÖLÜM yerleri

2 Topraklama veya potansiyel eşitleme
Şekil 111 – UYGULANAN BÖLÜM yerleri ve potansiyel eşitleme
21
1 Sırt bölümü
2 Oturak bölümü
Şekil 112 – ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN değişik gösterimleri (Madde 5.6.10 c)) için sırt ve bacak / üst bacak
bölümleri arasındaki en küçük açı
22
A: 500 N
B: 750 N
C: 500 N
D: 500 N
E: 500 N
F: 500 N
Şekil 113 – YAN RAY deneyi için kuvvet uygulamaları
23
(sadece) Eklemli YAN RAYLARI olan KARYOLA
(sadece) Tek parçalı YAN RAYLARI olan KARYOLA örneği
Tasarım Tarif Ölçüler

*A Kaldırılmış / kilitlenmiş konumlarda YAN RAY çevre ≤ 120 mm
uzunluğu içerisinde yer alan elemanlar arasındaki en
küçük ölçü veya YAN RAY ile KARYOLANIN sabit bölümleri
arasında oluşan çevre uzunluğu
B NORMAL KULLANIM şiltesinin kalınlığı Imalâtçı tarafından belirtilmiştir
*C Sıkıştırılmaksızın şilte üzerinden (B) YAN RAY üst ≥ 220 mm
kenarının yüksekliği
*D BAŞ PANELİ veya AYAK PANELİ ile YAN RAY arasındaki ≤ 60 mm veya ≥ 235 mm
mesafe
*E Düzgün konumda ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU ile eklemli ≤ 60 mm veya ≥ 235 mm
YAN RAY arasındaki mesafe
*F YAN RAY ile ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU arasındaki D veya E ≥ 235 D veya E ≤ 60
erişilebilir herhangi bir açıklığın en küçük ölçüsü mm ise; F ≤ 60 mm ise; F ≤
mm 120 mm
*G KARYOLANIN bir tarafındaki YAN RAYIN toplam uzunluğu Σ Gx ≥ ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU
veya eklemli YAN RAYLAR uzunluğunun toplamı uzunluğunun yarısı
Şekil 114 – (sadece) Eklemli YAN RAYLARI ve tek parçalı YAN RAYLARI olan KARYOLA örnekleri
Şekil 115 – Deney konisi

24
Ek L
Referanslar – Bu standardda adı geçen kaynaklar
Aşağıdakilerle birlikte EN 60601-1 Ek L uygulanır:
İlâve:
IEC Standardları Tarih Başlık

IEC 60601-1-2 1993 Medical electical equipment – Part 1: General requirements for safety
– 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
IEC 60601-1-4 1996 Medical electical equipment – Part 1: General requirements for safety
– 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
ISO Yayınları Tarih Başlık

ISO 2204 1979 Acoustics – Guide to International Standards on the measurement of
airborne acoustical noise and evaluation of its effects on human
beings
ISO 14971-1 1998 Medical devices – Risk management – Application of risk

management to medical devices
25
Ek AA
(Bilgi için)
Belirlenmiş maddeler için kılavuz ve mantıksal değerlendirme

1.2 YARDIMCI PARÇALARI kapsamak üzere, bu dokümanı tadil etmek için yeni çalışma konusu teklifi
içerisinde yer alan çalışma, CEN TC 293 WG4 deki ilâve konulara atıf yapar.
2.1.108 Not - Tıbbî olarak vücudun dolaşım merkez noktası karaciğerdir. Fiziksel olarak bu nokta dolaşım
sisteminde yatar anatomik konumdaki HASTADA kan havuzu oluşan alandır.
2.1.110 Pek çok ülkede yaralanma veya daha aşırı şartlarda, HASTANIN başı, boynu veya göğüs boşluğunun
karyola yan raylarına kapılarak kısmen veya tamamen solunumunun kısıtlanmasına sebep olabilen kazalar
rapor edilmiştir. HASTANIN KAPILMASI tarifi, bu tehlikeyi ifade eden bir görüşle, bu standarda eklenmiştir.
2.2.101 Son yıllarda sağlık bakım maliyetini azaltmak için tasarlanan değişikliklere bağlı olarak, “tıbbî
yardım altında” ifadesinin anlamı hastahaneler veya klinikler dışında başka alanlarıda kapsamak üzere
genişletilmiştir. Bu değişikliklere, sağlık birimleri gibi devlet kurumlarının yanı sıra özel sağlık bakım
sigortacılarının mevcut ödeme politikaları da sebep olmuştur.
Günümüzde tıbbî çevrelerde, tıbbî yardım altındaki kişiler deyimi, bakım evleri, huzur evleri, uzun dönem
bakım imkânları (bunlar coğrafik yerlerine göre değişiklik isimler alabilir) ve hatta kendi evleri gibi ortamlarda
bakımı yapılan ve klinik olarak izlenen HASTALARI ifade eder.
Unutulmamalıdır ki, bilinen hastahane veya klinik çevresindeki HASTALAR bile sürekli doğrudan tıbbî yardım
altında değillerdir. Bakımın tıbbî yardım olduğunu belirlemenin anahtarı, bu bakımın tıbbî personel yönetimi
altında verilip verilmediğidir.
Bu nedenle, KARYOLANIN kullanılabilme olasılığı olan yerler, bu standardın uygulanabilirliğinin belirlenmesinde

kullanılmamalıdır. NORMAL KULLANIM (KULLANIM TALİMATLARINDA tarif edildiği gibi) dikkate alınması gereken tek
etkendir. KARYOLA, teşhis (hastalık sebebini belirleme), tedavi (hastalık seyrini değiştirmek için yapılan
işlem(ler) veya izleme (fizyolojik parametrelerin okunması ve / veya kaydedilmesi) için araç olarak kullanım
amacıyla tasarlanmışsa; (imalâtçı tarafından) bu standardda verilen ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE
YATAĞI tarifi içerisine girer.
Sağlık bakımının sağlandığı yerlerde ki bu değişiklikler, NORMAL KULLANIMDA cihaz taşındığında,

depolandığında, tesis edildiğinde, çalıştırıldığında ve EN 60601-1 Madde 3’deki gibi imalâtçı talimatlarına
göre bakımı yapıldığında, eş değer bir güvenlik seviyesini garanti etmek için, bu standardın teknik
özelliklerinde değişiklikleri gerektirebilir. Bilinen hastahane çevresi dışında kullanım için, NORMAL KULLANIM
amaçlı tasarlanmış herhangi bir KARYOLA, ortaya çıkabilen riskleri belirlemek üzere değerlendirilmelidir.
Değişiklik örnekleri aşağıdakileri kapsamalıdır:

− Koruyucu zemine güvenilir bağlantı yapılmasının uygun olamadığı yerlerde kullanım için tasarlanmış
KARYOLALARIN, elektrik şokuna karşı SINIF II koruması olmalıdır.
− KARYOLALAR, evlerde kullanım için tasarlandığında imalâtçılar taşıma gerekliliğini ve sınırlanmış
boşluklarda bu KARYOLALARI kolayca bir araya getirmeyi hesaba katmalıdır.
− Evler için uygun olan sınırlı bakım ve servis nedeniyle bu gibi yerlerde kullanım için KARYOLALAR
tasarlanırken artırılmış kalıcılık ve güvenilirlik ilk dikkate alınması gereken konulardır. KARYOLANIN ömrü
boyunca bakım seviyesini garanti etmek üzere tadilât yapılmalıdır. taşıma için katlanması veya bölümlere
ayrılması muhtemel KARYOLA tasarımları zayıf bağlantı veya bölümler nedeniyle ayırma veya kurmanın
potansiyel tehlikeler yaratmadığını garanti etmek üzere ilâve tadilâtla birarada olmalıdır.
− Evlerde kullanım için tasarlanmış KARYOLALAR bilinen kararlılık ve dayanıma bağlı olarak daha şiddetli
şartlara maruz kalırlar. Buna sebep muhtemelen KARYOLANIN ev mobilyası olarak düşünülmesi gerçeği ve
bundan dolayıda daha ağır yüklere (dağıtılmış ve tek merkezli) maruz kalmalarıdır.
− Evlerde kullanım için tasarlanmış KARYOLALAR tasarlanırken kullanıcının muhtemelen eğitimli bir
profesyonel (hastahane içerisinde kullanım için mamuller imal edilirken eğitimli profesyonellerce
çalıştırma dikkate alınan konudur) olmayacağı gerçeğine özellikle dikkat edilmelidir. Bu çalıştırma
durumları ergonomi ve performans karakteristiklerine daha fazla dikkat edilmesi anlamına gelir. Ek
olarak, ev ortamında HASTA denetiminin ve güvenlikle ilgili herhangi bir konumun en alt seviyesi dikkate
alınmalıdır.
26
− Evdeki elektromanyetik ortam (EMC), bilindiği gibi hastahaneler ve benzer enstitülerde daha az kontrol
edilir. Ev ortamında bağışıklık ve yayılmanın kabul edilebilir seviyeleri, KARYOLA burada kullanım için
tasarlanmışsa, uygulanmalıdır.
− Hastahane ortamı dışında kullanılan KARYOLALARA uygulanabilen ilâve güvenlik konuları için, prEN 1970
gibi (Özürlü kişiler için teknik yardımlar – Ayarlanabilir KARYOLALAR), ilgili cihaza yönlendiren
standardlarda
tanımlanmış konulara da aynı zamanda başvurulmalıdır.
KARYOLANIN güvenli kullanımı için şart olan NORMAL KULLANIMDAKİ sınırlamalar, EN 60601-1 ve bu
standardda Madde 6’da gerektiği gibi KULLANIM TALİMATLARI ve BERABERİNDE VERİLEN uygun diğer
DOKÜMANLARDA not edilmelidir.
“Yetişkin” terimine bağlı olarak, çalışma grubu, yetişkin ve çocuk terimi tariflerinin ülkeden ülkeye değişen
fiziksel karakteristikleri esas aldığını bilir. HASTALAR ve KULLANICILAR için en yüksek güvenlik seviyesi
uygulanırsa, sadece hastanın kişisel fizikî, psikolojik ve tıbbî ihtiyaçlarına değil aynı zamanda HASTANIN
tercihinide dikkate alarak çocukların ihtiyaçlarını cihazla ilgili yetişkinlerin ihtiyaçlarından ayırd etmek üzere
kendi profesyonel yorumunu kullanması için bakıcılara güvenilmelidir. Bu standardın ölçü özellikleri 146 cm
boydaki kadından 185 cm boydaki erkeğe kadar olan HASTA fiziksel büyüklük aralığına dayalı antropometrik
verileri esas alır. Bu aralık dışındaki HASTALARLA kullanım için tasarlanmış KARYOLALARDA, bu standarddaki
ölçü karakteristikleri bu HASTALARA göre ayarlanmalıdır.
2.2.102 KALDIRMA KOLLARI, HASTANIN vücut ağırlığının tamamını desteklemek için tasarlanmamıştır, ancak
sadece HASTANIN kendi kollarıyla kaldırabildiği kısmı için tasarlanmıştır.
3.101 Bir standardın, ÇALIŞTIRAN KİŞİLERE yeni faydalar sağlayan teknolojik gelişmeleri kısıtlaması
uygun değildir. Cihaz kullanımını sınırlayarak, GÜVENLİK TEHLİKELERİNİ azaltmak için KULLANIM TALİMATLARI
ndan faydalanma prensibi, bu gibi durumlarda uygun olur. Bu düşünce, Avrupa Tıbbî Cihaz Direktifi 93 / 42 /
EEC dokümanlarıyla desteklenir.
5.2 Çalışma grubu, olası GÜVENLİK TEHLİKELERİ dikkate alındığında, Tip CF’nin (doğrudan kardiyak
uygulama) hastahane KARYOLALARI için uygun olmadığını düşünmüştür.
5.3 IPX4 özelliği, potansiyel iki GÜVENLİK TEHLİKESİ kaynağını göstermek için tasarlanmıştır. İlki
KARYOLANIN dezenfeksiyon işlemi sırasında temizlik sıvılarının girişinden (elektrikli bileşenler içerisine) ortaya
çıkan tehlikedir. İkinciside, fazla miktarda sıvıların IV kapları veya HASTANIN banyo yapmasında kullanılan su
küvetlerinden vb. dört litreye kadar olan miktarlarla dökülmesinden ortaya çıkan tehlikedir.
6.1 u) Kullanıcıların, , GÜVENLİK TEHLİKESİNİN ortaya çıkabildiği durumlarda KARYOLA ve YARDIMCI

PARÇALARININ kullanılmamasını sağlamak potansiyel tehlike taşıyan kütleleri desteklemek üzere
tasarlanmış her bir YARDIMCI PARÇAYI, KARYOLANIN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜ açıkca
anlaması önemlidir.
6.8.2 aa) Tıbbî personelin, bu standardda Madde 52.5.9’da tanımlanan TEK HATA DURUMU altında, Madde
52.4.4’de tanımlanan GÜVENLİK TEHLİKESİNİ önlemek için, işlevsiz hâle getirme araçları
kullanılarak; bu GÜVENLİK TEHLİKESİNİ oluşturan fonksiyonların (karyola hareketleri) işlevsiz hâle
getirilmesi gerektiğini bilmesi önemlidir.
17 c) Çalışma grubu, bütün NORMAL KULLANIM şartları altında; UYGULANAN BÖLÜMLERİN, erişilebilir metal
bölümlerden yalıtımının muhafazasının zor olabileceğinin bilincindedir. İzolasyon hakkında
anlaşmaya varılabilen (BF UYGULANAN BÖLÜMLER ile KARYOLANIN iletken diğer metal bölümleri
arasında İLETKEN bir BAĞLANTI yaratılabildiği yerdeki) durumlara örnek olarak, UYGULANAN BÖLÜM ve
KARYOLANIN diğer metal bölümlerine takılmak (veya temas etmek) için tasarlanmış metal parçalarla
kullanımda verilmelidir.
Ek olarak çalışma grubunun bazı üyeleri imalâtçının KORUMALI OLARAK TOPRAKLANMADIĞINI ifade ettiği “yüzer”
UYGULANAN BÖLÜMLERİ olduğu düşünülen KARYOLALARın bulunduğu durumlarla karşılaşmışlardır. Bu özellik,
UYGULANAN BÖLÜMLERİN gerçekte KARYOLANIN diğer iletken bölümlerinden izole edildiği (elektrik bakımından)
garantisini verir.
27
18 e) Birinci tire:
Bu standardda bahsedilen GÜVENLİK TEHLİKESİ, KARYOLA bu gibi cihazla (HASTAYA damar içi veya kalp
içi olarak takılmış) kullanıldığında, UYGULANAN BÖLÜMÜN parçaları arasında bağıl düşük gerilim
potansiyellerinden bile elektrik potansiyellerinin gelişebilme (tehlikeli kaçak akımları yaratarak)
olasılığıdır., potansiyel eşitlemenin kullanıldığı ülkelerde, bu GÜVENLİK TEHLİKESİNDEN BAHSEDİLİRKEN
KARYOLANIN bu gibi elektrik potansiyellerini engellemesi için, UYGULANAN BÖLÜMLERİN iletken parçalarını
birbirine bağlamak yoluyla eşitleyen araçlarının (potansiyel eşitleme bağlantısı araçları yoluyla)
olması gerektiği belirtilir.
Ek olarak, NORMAL DURUMDA, HASTANIN topraklandığı gerçeği de (EN 60601-1 Madde 3.8’e
göre) dikkate alınmalıdır.
İkinci tire:
Bu özelliğe uygunluğu doğrulamak için, ilâve yapılış özelliklerine gerek yoktur.
21.3 Pek çok KARYOLA YARDIMCI PARÇASI ağırlıkların desteklenmesi / asılmasın da kullanılmak için
tasarlanmıştır ve bundan dolayı, mekanik arızası veya sabitleyicilerin (takılmış parçalar) arızası bu
ağırlıkların HASTANIN üzerine düşmesine sebep olabilir veya diğer bazı tehlikeleri yaratabilir. YARDIMCI
PARÇALARIN yanlış takılmasının (örneğin; yanlış montaj delikleri kullanılarak) kararsız / güvenli olmayan
şartlar yarattığı not edilmiştir. Bu konudan uygun olarak bahseden belirli herhangi bir özelliğin
hazırlanmamasına rağmen, tasarımcılar ÇALIŞTIRAN KİŞİLERCE takılmak üzere tasarlanmış YARDIMCI
PARÇALARIN yanlış takılma konusundan her zaman bahsetmelidir. Ağırlığı fazla olan HASTALARIN 75 kg’dan
daha fazlasını normalde kaldırmaya gücü yeterken, en hafif HASTANIN, KALDIRMA KOLUNU kullanarak
kaldırabileceği en fazla ağırlık 75 kg’ı aşmamalıdır.
21.6.101 Bu deney, BAŞ / AYAK PANELİ, YATAĞI itme veya kaldırma amacıyla kullanıldığında, bu panelin
karşılaştığı kuvvetleri göstermek üzere tasarlanmıştır.
21.6.102 Madde 21.6.102’deki deney, KARYOLANIN kabaca tutulmasını göstermek üzere tasarlandığı için, YAN
RAYmandallama / kilitleme mekanizması, deney süresince titreşim etkilerine dayanıklılığı bakımından
değerlendirilir.
22.2.101 Hareketli ve sabitlenmiş bölümler arasındaki Şekil 109 ve Şekil 110’da gösterilen açıklıklar
bulunursa, serbest dönme prensibi ve / veya sınırlandırma anahtarları gibi diğer güvenlik metotları
bulunmalıdır.
23.101 “HASTANIN KAPILMA tehlikesinin olduğuna” dair atıf ile, kapılma konusundan YAN RAYLARLA
ilgili açıklıkların kısıtlanması dışında diğer yollarla da bahsedilebildiği gösterilmiştir. Ek olarak, pek çok ülkede
tıbbî cihaz otoritelerince basılan uyarılarda, KARYOLA / YAN RAY tasarımının bu konudan sadece kısmen
bahsettiği ve HASTANIN ruhsal durumu / şartı değerlendirilerek kapılma ile ilgili tehlikeleri en aza indirgemede
bakıcı rolünün önemini vurguladığıgörülmüştür.
Şekil 114’de liste hâlinde verilmiş ölçü özellikleri, anatomik kısımların girmemesi için YAN RAYLAR içindeki
veya çevresindeki açıklıkları kısıtlamak veya bu açıklıkların içerisinden rahat çıkmaya yetecek kadar geniş
oldukları garantisini vermek üzere tasarlanmıştır. Her özellik bilinen uygun antropometrik verileri esas
almıştır. 120 mm ölçüsü başın arkasından burun ucuna kadar olan mesafeyi (% 95’i) temsil eder. 60 mm
ölçüsü yetişkin kadın boynunun en az genişliğini (% 5’i) esas alır. 220 mm omuzları üzerinde uzanmış
yetişkin erkek gövdesinin orta noktasını (ağırlık merkezi) esas alır. 235 mm ölçüsü yetişkin erkeğin
çenesinden tepesine kadar olan mesafeyi esas alır (% 95’i). ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU uzunluğunun en
azından % 50’sini kaplamak üzere YAN RAY özelliği YAN RAYLARIN Madde 21.1.102’de belirtildiği gibi HASTANIN
kazara şilteden kayması veya yuvarlanması riskini azaltmasını garanti etmek için tasarlanmıştır.
YAN RAYIN KAPILMA TEHLİKESİ doğasına bağlı olarak liste hâlinde verilen ölçü özelliklerine uygunluk, kendi
içerisinde olası bütün tehlikelerden (bacaklar ve kolların kapılması veya HASTANIN YAN RAYLARDAN
tırmanmaya yeltenmesi hâlindeki düşme riskide dahil) bahsetmek için eş değerde kabul edilmez. Bu nedenle
risk değerlendirmesi (YAN RAYLARA ait bütün konuların değerlendirilmesi) yapmak üzere, ilâve özellik dahil
edilir. Risk değerlendirmesi aynı zamanda, EN 60601-1 Madde 3.4’de tarif edilen eş değer güvenliği
kanıtlamanın en etkili yolu olarak düşünülür.
28
24.3 aa)
− GÜVENLI ÇALIŞMA YÜKÜ için ŞILTE, destek olarak kullanılabilir.
− 2 250 N’luk yük KARYOLANIN kenarında oturan üç kişinin (her biri 750 N) ağırlığını temsil etmek üzere
tasarlanmıştır.
− 1 500 N’luk yük, KARYOLANIN kenarında oturan iki kişinin (her biri 750 N) ağırlığını temsil etmek üzere
tasarlanmıştır.
24.3 bb) Diğer bir yerden (tekerlekli sandalye gibi) YATAĞA geçmek için KALDIRMA KOLUNUN, HASTA
tarafından kullanımını göstermek üzere, bu deney süresince (YATAĞA) (KARYOLANIN) GÜVENLİ
ÇALIŞMA YÜKÜ uygulanmaz.
28.4.101 YAN RAYLAR için özel yükleme deneyleri Madde 28.4.102 ve Madde 23.101’in kapsamında
olması nedeniyle, Madde 28.4.101’deki özellik YAN RAYLARA uygulanmaz.
52.4.101 Belirli ortamlarda (örneğin; HASTA çekiliyorsa veya damar içi infüzyon uygulanırsa) istenmeyen
Hareket, HASTA bakımından GÜVENLİK TEHLİKESİ olabilir.
52.5.9 KULLANIM TALİMATLARINDAKİ ifadelerle birarada olan fonksiyonları işlevsiz hâle getirme araçlarının
kullanımı, kontrol devresinin tek hatası nedeniyle ortaya çıkabilen GÜVENLİK TEHLİKESİNDEN korumayı da
sağlar.
52.5.101 PENDANT KONTROL CİHAZININ, HASTA tarafından faal hâle getirilmesi, ÇALIŞTIRAN KİŞİ tarafından faal
hâle getirilmesi veya işlevsiz hâle getirilmesi TEK HATA DURUMU konusu olarak düşünülmemiştir. Buna sebep
ise, cihazların NORMAL KULLANIMDA HASTANIN ulaşamayacağı şekilde yerleştirilebilir olmasıdır.
52.5.102 TRENDELENBURG, bazı ülkelerde şok için acil müdahâle amacıyla (beyine eş değer kan akışının
olmaması) kullanılır. Dolaşım Solunum Canlandırması (CPR) yapılmasına imkân veren HASTA konumunu
elde etmede, acil geri düzeltme kullanılabilir.
52.5.103 Belirli ortamlarda (örneğin; HASTA çekiliyorsa veya damar içi infüzyon uygulanırsa) istenmeyen bir
hareket, HASTA bakımından GÜVENLİK TEHLİKESİ olabilir.
54.101 Madde 52.5.101’e bakınız.
56.10 c) Bacaklara kan akışının olmaması (göğüsün aşırı bükülmesiyle) veya karında kan veya
diğer sıvıların toplanması, HASTA bakımından şiddetli tehlikelere sebep olabilir.
29
Ek BB
(Bilgi için)
ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARYOLALARI için muhtemel

değerlendirmeler ve deneyler
BB.1 GÜVENLİK TEHLİKELERİNE bağlı olarak KARYOLALARIN dayanımı ve kalıcılığı
KARYOLALARın kullanım ömürleri boyunca (imalâtçı tarafından tarif edildiği gibi) GÜVENLİK TEHLİKELERİNDEN
korumanın eş değer seviyelerinin sağlaması gerektiği farkedilmiştir. Aşağıdaki deneyler bu süre boyunca
uygun koruma seviyelerinin muhafaza edildiğini belirlemede yardımcı olmak amacıyla imalâtçılara kılavuz /
muhtemel metotlar hâlinde verilmiştir. Kullanıldığında, bu deneyler liste hâlinde verildikleri sırayla yapılmalıdır.
BB.1.1 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMLARININ dinamik kalıcılığının belirlenmesi için deney metodu
− Deney için KARYOLANIN konumlandırılması:
Şilte, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU üzerine düzgün konumda yerleştirilir. Yükseklik ayarlanabilirse, ŞİLTE
DESTEK PLÂTFORMU muhtemel ayarlama aralığının ortasına yerleştirilmelidir.
− Deney işlemi:
Yükleme yastığı (Şekil BB.3), 75 kg’lık ağırlıkla yüklenir.
Yükleme yastığı, 10 000 kez Şekil BB.2’de “A” olarak işaretlenmiş konumda uygulanır.
− Deney sonucu:
Yük uygulandıktan sonra, KARYOLANIN hiç bir elemanı gevşememeli, çatlamamalı veya herhangi bir GÜVENLİK
TEHLİKESİ meydana getirmemelidir. Yük uygulamasından önce alınan karşılaştırma ölçülerine göre ŞİLTE
DESTEK PLÂTFORMUNUN şekil bozukluğu, 10 mm’ye eşit veya bundan daha az olmalıdır.
BB.1.2 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNA darbe etkilerinin belirlenmesi için deney metodu
Şilte, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU üzerine düzgün konumda yerleştirilir. Yükseklik ayarlanabilirse, ŞİLTE
DESTEK PLÂTFORMU muhtemel ayarlama aralığının ortasına yerleştirilmelidir.
− Deney işlemi:
ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU üzerinde 180 mm’lik bir yükseklikten Şekil BB.2’de “B” olarak işaretlenmiş her
yere darbe cihazı 20 kez (Şekil BB.1) düşürülür.
Not – Darbe cihazının serbestçe düşmesine imkân verilir, ancak darbelerin mümkün olabildiğince tavsiye
edilen yerler yakınında meydana gelmesini garanti etmek için kılavuzlar kullanılabilir.
− Deney sonuçları:
TEHLİKESİ meydana getirmemelidir.
BB.1.3 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU kenarı üzerindeki yükleme etkilerinin belirlenmesi için
deney metodu
Şilte, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU üzerine düzgün konumda yerleştirilir.
− Deney işlemi:
Üç yükleme yastığı (Şekil BB.3), 75 kg’lık yükle yüklenir.
Üç yükleme yastığı, Şekil BB.2’de “C” olarak işaretlenmiş yerlerde, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNA uygulanır.
30
TEHLİKESİ meydana getirmemelidir. Yük uygulaması öncesinde alınan karşılaştırma ölçülerine göre 40
mm’den daha az bir sapma (yük uygulanması süresince) veya 10 mm’den daha az şekil bozukluğu (yük
kaldırıldıktan sonra) kabul edilir.
KARYOLA üzerinde birden fazla yere takılabilen YARDIMCI PARÇALAR için her yer mümkün olabildiğinde
etiketlenerek tanımlanmalıdır.
BB.1.4 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU yükseklik ayarlama mekanizması (temin edilmiş ise)
dayanıklılığının değerlendirmesi için deney metodu
Şilte, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU üzerine düzgün konumda yerleştirilir.
− Deney işlemi:
ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU, KARYOLANIN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNE eş değerde, eşit olarak dağıtılmış yükle
yüklenir.
ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU kaldırılır ve alçaltılır (çevrim) ve ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN diğer bütün
hareketli bölümleri, NORMAL KULLANIMDA olduğu gibi, KARYOLANIN tahmin edilen kullanım ömrü süresince
karşılaşacağına eşit sayıda, tam hareket aralığı boyunca çalıştırılır.
Not – En az, 1 000 çevrim tavsiye edilir.
Çevrim tamamlandıktan 5 dakika sonra, KARYOLA muayene edilir.
TEHLİKESİ meydana getirmemeli ve yük uygulanmadan önce alınan karşılaştırma amaçlı ölçülere göre;
10 mm’den daha az şekil bozukluğu meydana gelmişse, (yük kaldırıldıktan sonra) bu şekil bozukluğu
kabul edilebilir.
BB.1.5 KALDIRMA KOLLARININ dayanıklılığının değerlendirilmesi için deney metodu

KALDIRMA KOLUNUN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ, kola 1 000 kez uygulanır. Kolun sapması (herhangi bir noktada)
yük uygulaması süresince 100 mm’den az olmalı ve kalıcı herhangi bir şekil bozukluğu 20 mm’yi
aşmamalıdır.
BB.2 KARYOLA tasarımında insan etkilerinin (ergonomi) değerlendirilmesi

Tıbbî uygulama ve işlemlerde kullanılan KARYOLA için, insan vücudunun cihazla karşılıklı hareketinin etkin ve
güvenli çalıştırmayı garanti etmesi metodunun, dikkate alınması gereği farkedilmiştir. Aşağıdakiler bu
konulardan bahsedildiğinde dikkate alınmak için verilmiştir. Aşağıdakilerin bu konulardan bahsetmek için tek
yol olmayabildiği ve herhangi bir ölçünün, bölgesel populasyonların istatistik analizlerini esas aldığı not
edilmelidir. Kullanılabildiğinde, uygun ölçüler, her zaman KARYOLANIN kullanımının tasarlandığı alanlardaki
populasyonlar için olan antropometrik veriler esas alınarak belirlenmelidir.
BB.2.1 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU için ayarlama aralıkları
BB.2.1.1 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN zeminden yüksekliği için tavsiye edilen ayarlama aralığı
(uygulanabilirse):
− Düzgün konumunda, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN 400 mm ilâ 800 mm yükseklikte konumlandırılmaya
imkân veren ayarlama aralığı olmalıdır.
31
BB.2.1.2 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN sırt, üst bacak ve alt bacak bölümleri için tavsiye edilen ayarlama
aralığı (uygulanabilirse):
− Sırt bölümü (Şekil BB.4’de A) ile yatay arasındaki açı 0’dan 70o’ye (veya daha fazla) ayarlanabilir
olmalıdır.
− Üst bacak bölümü (Şekil BB.4’de B) ve yatay arasındaki açı 0’dan 12o’ye (veya daha fazla) ayarlanabilir
olmalıdır.
− Alt bacak bölümü (Şekil BB.4’de C) ve yatay arasındaki açı 0’dan 20o’ye (veya daha fazla) ayarlanabilir
olmalıdır.
− Üst bacak ile alt bacak bölümleri arasındaki açı (Şekil BB.4’de D) ve yatayla arasındaki açı 0’dan 180o’ye
(düzgün) (veya daha fazla) ayarlanabilir olmalıdır.
BB.2.2 Tutamaklar ve pedallar için tavsiye edilen ölçüler
BB.2.2.1 Çalıştırma için 10 N’luk veya daha fazla kuvvet gerektiren tutamaklar, rijit olarak monte edilmiş
yapılış bölümü ile kendisi arasında 35 mm veya daha fazla mesafeye imkân vermelidir.
BB.2.2.2 Çalıştırma için 10 N’luk veya daha fazla kuvvet gerektiren tutamaklar 19 mm ilâ 43 mm’lik çap
ölçüsünü muhafaza etmelidir.
BB.2.2.3 Pedallar rijit olarak monte edilmiş yapılış bölümü ile kendisi arasında 75 mm mesafeye imkân
vermelidir.
BB.2.2.4 Pedallar zeminden 300 mm veya daha az yükseklikte yerleştirilmelidir.
BB.2.3 Tutamaklar ve pedallar için tavsiye edilen çalıştırma kuvvetleri
BB.2.3.1 (itme) düğmeleri / anahtarları için çalıştırma kuvveti, 5 N’dan az olmalıdır.
BB.2.3.2 Serbest bırakma tutamaklarını çalıştırma kuvveti, 10 N veya daha az olmalıdır.
BB.2.3.3 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN bölümlerini hareket ettirmek için gerekli olan kuvvet aşağıdaki
yüklerle birlikte 200 N’dan daha fazla olmamalıdır:
− Sırt bölümüne uygulanan 40 kg (bölümün orta noktasında yükün ağırlık merkezi)

− Oturak bölümüne uygulanan 20 kg (bölümün orta noktasında yükün ağırlık merkezi)
− Üst bacak bölümüne uygulanan 15 kg (bölümün orta noktasında yükün ağırlık merkezi)
− Alt bacak bölümüne uygulanan 15 kg (bölümün orta noktasında yükün ağırlık merkezi)
BB.2.3.4 Pedallar için çalıştırma kuvveti, KARYOLA Madde BB.2.3.3’de tarif edildiği gibi yüklenmiş olduğunda,
300 N veya daha az olmalıdır.
BB.2.3.5 HASTALARIN taşınması amacıyla tasarlanmış KARYOLALARDA GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ ile birlikte
KARYOLANIN hareketini başlatmak için gerekli kuvvet yaklaşık 160 N olmalıdır. Hareketi başlattıktan sonra,
bunu muhafaza etmek için gerekli olan kuvvet yaklaşık 85 N olmalıdır.
BB.2.4 Tasarımda genel değerlendirme
BB.2.4.1 Muhtemel bütün tehlikelerden bahsedildiğini garanti etmek için bütün hastahane KARYOLALARI için
tehlike analizleri tavsiye edilmiştir.
BB.2.4.2 Bütün düğmeler / anahtarlar / faal hâle getiriciler yeri ve şekli istenmeyen faaliyet riskini en aza
indirmelidir.
BB.2.5 KALDIRMA KOLLARI için değerlendirme

Antropometrik veriler; KALDIRMA KOLU üst kol uzunluğunun (Şekil BB.5) 600 mm ilâ 900 mm olmasını
önermektedir.
32
BB.3 Genel tasarım değerlendirmeleri

KARYOLANIN TASARLANMIŞ KULLANIMINI (ve bunun yanında parçaların şekli) tarif etme sorumluluğunun
imalâtçıya ait olması durumunun bilinmesine rağmen belirli etkenler dikkate alınmalıdır. Aşağıdakiler
KARYOLALARI tasarlarken imalâtçıya kılavuz olması için verilmiştir.
BB.3.1 KARYOLALAR nadiren diğer cihazlarla bir arada kullanım için tasarlanır. Imalâtçılar sistemle bir
aradaki KARYOLANIN güvenli çalışmasını etkileyebilen, KARYOLA karakteristiklerinin yanı sıra sistem
kullanımına olanak sağlayan KARYOLA karakteristiklerini de değerlendirmek üzere yönlendirilmelidir.
BB.3.1.1 KARYOLA altına konulması gerekli olan donanımın (HASTA kaldıraçları gibi) yerleştirilebilmesi için R
zemin ve taban çerçevesi arasında 150 mm’lik açıklık bulunmalıdır. Temin edilen açıklık, NORMAL
KULLANIMDA, KARYOLALA kullanılan cihaz özelliklerini esas almalıdır.
BB.3.1.2, NORMAL KULLANIMDA, ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN oturak bölümü, çerçevesinin bölümleri altında
(aynı zamanda KARYOLA yanı olarak bilinir) yerleştirilebilir şekilde yapılmış KARYOLALARDA, çerçeve ve oturak
bölümünün bitişik bölümleri arasındaki düşey mesafe en fazla 80 mm olmalıdır.
BB.3.2 Imalâtçılar, imal ettikleri KARYOLALARIN takip edilebilirliğini garanti etmek için KARYOLANIN
etiketlenmesine imalât ayı ve yılını tanımlayan (doğrudan veya dolaylı) ifadelerin yanı sıra, imalât lotunu da
(uygulanabilirse) dahil etmelidir. Her birimi tanımlayan ifadeler, KARYOLA güvenliğini garanti etme gereği
olduğunda temin edilmelidir.
Darbe cihazı gövde çapı yaklaşık 200 mm’dir ve vurma yüzeyinden sarmal sıkıştırma yaylarıyla ayrılır.
Gövde, vurma yüzeyi merkez alanı düzlemine dik bir hat üzerinde hareket etmekte serbesttir. Düzeneğin
toplam kütlesi 25 k ± 0,1 k ve gövde ile birleşik haldeki bölümlerinin (yaylar dışında) kütlesi 17 kg ± 0,1 kg
olmalıdır.
Birleşik yay hızı (sistem için) 6,9 N / mm ± 1 N / mm ve hareketli bölümlerin toplam sürtünme direnci 0,25 N
ilâ 0,45 N olmalıdır. Yay sistemi 1040 N ± 5 N yükle sıkıştırıldığında kalan sıkıştırma mesafesi en az 60 mm
olmalıdır.
Vurma yüzeyi ince, kuru kum doldurulmuş bir yastık olmalıdır.
Şekil BB.1 – Darbe cihazı
33
A – Yükleme yastığı ile yükleme (kalıcılık)

B – Darbe cihazıyla yapılan darbe
C – Yükleme yastığı ile yükleme (KARYOLA kenarı sapması)
Şekil BB.2 – Yükleme konumları
Ölçüler milimetredir
Not – Yastık, çapı 350 mm olan rijit bir nesnedir. Yüz kısmında 800 mm yarıçapta iç bükey küresel eğrilik
vardır. Ön kenarının yarıçapı 20 mm’dir.
Şekil BB.3 – Yükleme yastığı
34
A – Sırt bölümünün yatayla yaptığı açı

B – Üst bacak bölümü ile yatay düzlem arasındaki açı
C – Alt bacak bölümü ile yatay düzlem arasındaki açı
D – Üst ve alt bacak arasındaki açı
Şekil BB.4 – ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMUNUN bölümleri için tavsiye edilen ayarlama aralığı
35
Şekil BB.5 – KALDIRMA KOLUNUN konumu
36
Ek ZA
(Bilgi için)
Atıf yapılan Uluslararası Standardlar ve bunlara karşılık gelen Avrupa

Standardları
Bu standard tarihli veya tarihsiz referanslar ile diğer standardlardan özellikler ihtivâ eder. Bu uyulması gerekli
referanslar metinde uygun yerlerde kullanılmış ve standardlar aşağıda sıralanmıştır. Tarihli referanslar için,
bu standardların müteakip düzeltmeleri veya revizyonları, bu standarda bir düzeltme veya revizyonla dahil
edilmişse uygulanabilir. Tarihsiz referanslar için, atıf yapılan standardın en son baskısı uygulanır
(düzeltmeleri dahil).
Not - Bir uluslararası standard genel değişikliklerle değiştirildiği zaman, bu durum (mod) ile gösterilir, ilgili
EN/HD uygulanır.
Yayın Yılı Başlık EN / HD Yılı

EN 60601-1: 1990 / A2: 1995 Ek ZA’ya yapılan ilâve (değişiklik):
IEC 60601-1-4 1996 Medical electrical equipment Part 1-4: EN 60601-1-4 1996
General requirements for safety Collateral
Standard: Programmable electrical medicinal
Systems
ISO 14971-1 1998 Medical devices – Risk management - -

Part 1: Application of risk management to
medical devices
37
Ek MA
Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen
atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması
şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı
kullanılır.
EN, ISO, IEC vb. Adı TS No1) Adı

No (İngilizce) (Türkçe)
ISO 2204 Acoustics - Guide to international - -
standards on the measurement of
airborne acoustical noise and
evaluation of its effects on human
being
ISO 14971-1 Medical devices - Risk - -
management - Application of risk
management to medical systems
EN 60601-1 Medical electrical equipment - TS 4535 Elektrikli tıbbî cihazlar -
Part 1: General requirements for EN 60601-1 Bölüm 1: Genel güvenlik
safety kuralları
EN 60601-1-1 Medical electrical equipment - TS EN 60601-1-1 Elektrikli tıbbî ekipman -
Part 1: General requirements for Bölüm 1: Güvenlik için genel
safety - 1.Collateral standard: özellikler - 1.yardımcı
Safety requiremenets for medical standard: elektrikli tıbbî
electircal systems sistemler için güvenlik
özellikleri
Electromagnetic compatibility - standard: elektromanyetik
Requirements and tests uyumluluk - Şartlar ve
deneyler
Programmable electrical medical standard: Programlanabilir
systems elektrikli tıbbî sistemler
1) TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
38

TS EN 60601-2-38 (Nisan 2003)

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS EN 60601-2-38 (Nisan 2003)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ICS 11.

140 TÜRK STANDARDI TS EN 60601-2-38/Nisan 2003

ELEKTRİKLİ TIBBİ CİHAZLAR - BÖLÜM 2-38:

Medical electrical equipment - Part 2-38: Particular

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Kalite Sistem Belgesi

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-38: Elektrikle çalıştırılan hastahane

”Bu standard” terimi, EN 60601-1 ve Yardımcı Standardla birlikte bu standardı kastetmektedir..

Bu standardın bölümlerinin, maddelerinin numaralandırılması Genel Standardınkilere karşılık gelir.

Genel standard metninde yapılan değişiklikler aşağıdaki kelimeler kullanılarak belirtilmiştir:

2.1.5 UYGULANAN BÖLÜM

2.1.101 PENDANT KONTROLÜ

2.1.102 YAN RAY

2.1. 103 KONTROL YAN RAYI

2.1.104 HASTA İZLEME / İLETİŞİM SİSTEMLERİNİ İÇEREN KONTROL YAN RAYI

2.1.105 BAŞ / AYAK PANELİ MONTAJI

2.1.106 GEÇİCİ TEMAS ANAHTARI

2.1.107 ŞİLTE DESTEK PLÂTFORMU

2.1.109 SIKIŞTIRMA VE MAKASLAMA NOKTALARI (PARMAKLAR İÇİN)

2.1.110 * HASTANIN KAPILMASI

2.2.101 * ELEKTRİKLE ÇALIŞTIRILAN HASTAHANE KARAYOLASI

Not – Yetişkin ifadesinin açıklaması için, Ek AA’daki mantıksal değerlendirmeye bakınız.

2.2.102 * KALDIRMA KOLU

Bu özelliğe uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:

6 Belirleme, işaretleme ve dokümanlar

6.1 CİHAZIN veya CİHAZ BÖLÜMLERİNİN dışındaki işaretleme

6.8.2 Kullanım talimatları

Bölüm 2: Çevre şartları

Bölüm 3: Elektrik çarpması tehlikesine karşı koruma

17 Ayırma (Daha önceki başlık yalıtım ve koruyucu empedenslar)

TİP BF UYGULANAN BÖLÜMÜN, ERİŞİLEBİLİR METAL BÖLÜMLERE İLETKEN BAĞLANTISI olmamalıdır.

18 Koruyucu topraklama, fonksiyonel topraklama ve potansiyel

Uygunluk, ölçme yoluyla kontrol edilir.

Bölüm 4: Mekanik tehlikelere karşı koruma

Aşağıdakilerle birlikte EN 60601-1’in bu bölümdeki maddeleri uygulanır:

(Deney amaçları için yük, Şekil 102’de gösterildiği gibi dağıtılmalıdır.)

21.3.102 * KALDIRMA KOLUNUN GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜ, en azından 750 N olmalıdır.

21.6.102 * Eşik deneyi

23 Yüzeyler, köşeler ve kenarlar

23.101 * HASTANIN KAPILMAYA karşı korunması

Uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:

24 NORMAL KULLANIMDA kararlılık

− Yan kararlılık deneyi:

Buna uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir.

Uygunluk, ISO 2204’e göre yapılan ölçmelerle kontrol edilir.

28.4 GÜVENLIK CiHAZLARI olmayan metal askı sistemleri

− Bütün YARDIMCI PARÇALAR için, GÜVENLİ ÇALIŞMA YÜKÜNÜN iki katı

Uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:

Uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:

Uygunluk, aşağıdaki deneyle kontrol edilir:

Bölüm 5: İstenmeyen veya aşırı ışımadan kaynaklanan tehlikelerine

Bölüm 6 – Tutuşma veya alevlenebilen anestezik karışım tehlikelerine

Bölüm 7 –Aşırı sıcaklıklara ve diğer güvenlik tehlikelerine karşı koruma

44 Aşırı akış, taşma, kaçak, nem, sıvı girişi, temizleme, sterilizasyon,

44.6 Sıvıların girişi

− ALET kullanılmaksızın çıkarılabilen / açılabilen parçalar ve giriş kapakları çıkarılmalı / açılmalıdır.

Bölüm 8: Tehlikeli çıktıya karşı çalıştırma verilerinin doğruluğu

Bölüm 9: Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları; çevresel

52 Normal olmayan çalıştırma ve arıza durumları

52.4.101 * UYGULANAN BÖLÜMLERİN tasarlanmamış hareketi, HASTALAR için potansiyel GÜVENLİK

52.5.102 * Acil durumda, ŞEBEKE GERİLİMİ kesintiye uğradığında, arkalığın alçaltılması ve