BÀI 1; LUẬT DƯỢC

Câu 1: Luật dược gồm: 14 chương, 115 điều

Câu 2: Đối tượng áp dụng Luật dược:
Cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
Câu 3: Cơ quan quản lý nhà nước về Dược:
Chính phủ - Bộ Y tế - Bộ, cơ quan ngang bộ - UBNH các cấp
Câu 4: Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược:
- Không có Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược
- Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động
- Trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy CN ĐĐKK dược
- Kinh doanh tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh đã đăng ký.
- Kinh doanh không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền cho phép.
- Kinh doanh không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ ĐKKD
- Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt TCCL/ có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền; thuốc/ không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất
- Thuốc thử lâm sàng
- Thuốc, nguyên liệu làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm,...
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành
- Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được
bán
- Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin
- Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
- Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận ..
- Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc
- Hành nghề mà không có CCHND hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng CCHN
- Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN, Giấy chứng nhận đủ ĐKKĐ
Câu 5: Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Tư vấn giám sát: Xây dựng danh mục thuốc kê đơn, sử dụng thuốc
- Thông tin, hướng dẫn thuốc: Cho người khám chữa bệnh, sử dụng thuốc, cộng đồng.
- Xây dựng: Quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện
các quy trình này.
- Phân tích, đánh giá: Hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Theo dõi, giám sát: Việc kê đơn và sử dụng thuốc, phản ứng có hại của thuốc.
- Nghiên cứu khoa học: Liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
Câu 6: Quyền và nghĩa vụ của người làm dược lâm sàng?
- Tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
 Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc
 Trao đổi với người hành nghề KCB để kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý
 Được ghi ý kiến chuyên môn trong hồ sơ bêṇh án, đơn thuốc, được phản ánh ý kiến với Hội đồng T &
ĐT hoặc người đứng đầu của CSKB, CB nếu có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho
người bệnh
 Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án đơn thuốc
 Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại CSKB, CB; quy trình chuyên môn kỹ
thuật liên quan đến thuốc
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
- Tại Nhà thuốc
 Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người dử dụng
 Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
Câu 7: Triển khai hoạt động dược lâm sàng:
- Người đứng đầu cơ sở KB, CB có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động DLS
theo quy điṇh
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai
+ Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng
+ Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hơp lý + Tham
gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
+ Chính phủ quy định việc tổ chức , hoạt động DLS của cơ sở KB, CB bao gồm cả cơ sở của lực lượng
vũ trang nhân dân

BÀI 2: QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC

Câu 1: Cơ quan quản lý dược chặt chẽ bao gồm:
- Thành viên ICH bao gồm US (FDA), European (Union), Anh (MHRA), Nhật Bản (PMDA);
- Thành viên quan sát của ICH bao gồm: EFTA, Thụy Sỹ (Swissmedic) và Canada (Health Canada)
- Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH bao gồm: Úc, Ai xơ len,
Liechtenstein và Na Uy.
Câu 2: Các hình thức đăng ký thuốc?
- Cấp GĐK lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn GĐK lưu hành thuốc, NL làm thuốc;
- Thay đổi, bổ sung GĐK lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Câu 3: Cấp GĐK thuốc và NL làm thuốc trong các trường hợp nào?
- Chưa được cấp
- Thuốc Đã được cấp GĐK có thay đổi: dược chất, dược liệu; hàm lượng; nồng độ; dạng bào chế; đường
dùng; cơ sở SX , trừ : đóng gói thứ cấp, xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
- Nguyên liệu đã được cấp GĐK lưu hành nhưng có thay đổi về: CSSX, trừ CS :đóng gói thứ cấp, xuất
xưởng, địa điểm xuất xưởng.
Câu 4: Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký:
- Quyền:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, NL làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, NL
làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, NL làm thuốc sau khi được cấp GĐK lưu hành
+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.
- Trách nhiệm:
+ Chịu trách nhiệm hồ sơ đăng ký
+ Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung
+ Thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng khi co dồng ý của Cục QLD không
phải nộp hồ sơ
+ Bảo đảm CL,AT.HQ đúng với hồ sơ đăng ký.
+ Thông báo cho Cục QLD trong < 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy ĐKLH trên thế giới
+ Phối hợp CSSX , cung cấp TT liên quan tính AT & HQ .
+ Phối hợp với cơ sở SX, NK, …theo dõi, giám sát, thu thập, các trường hợp phản ứng ADR.
+ Bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược
+ Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ
+ Phối hợp CSSX cập nhật TCCL
+ Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ
+ Chịu trách nhiệm thay đổi cơ sở đăng ký, được Cục QLD *cho phép chuyển đổi CSĐK
+ Phối hợp với CSSX cung cấp các giấy tờ, tài liệu.
+ Chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật khác có liên quan.
Câu 5: Giấy đăng bị thu hồi trong trường hợp nào:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
- Trong 60 tháng có 02 lô bị thu hồi bắt buộc ở mức độ 2 hoặc > 03 lô không đạt tiêu chuẩn CL;
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi CPP.
- Giấy đăng ký được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;·
- Sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
- Có chứa dược chất, có khuyến cáo không an toàn,;
- Cơ sở đăng ký đề nghị thu hồi
Câu 6: Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1
- Trong 60 tháng có 02 lô bị thu hồi bắt buộc ở mức độ 2 hoặc > 03 lô không đạt tiêu chuẩn CL;
- Giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký
- SX thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm từ thuốc đã hết hạn dùng
- Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực
tế của cơ sở sản xuất
- Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm
quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất/không đáp ứng thực hành tốt SX
- Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc
- Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền
trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy dăng ký lưu
hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới
- Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính
sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế
Câu 6: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?
- Thời hạn là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn,.
- Thời hạn là 03 năm với các thuốc sau:
+ Thuốc mới, vắc xin , sinh phẩm lần đầu cấp giấy đăng ký .
+ Thuốc cùng với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp 5 năm.
+ Thuốc chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả
+ Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả
Câu 7: Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc?
-Trước 12 tháng trước khi hết hiệu lực, CS nộp hồ sơ gia hạn.
-Thay đổi HS hành chính, sau 12 tháng kể từ ngày gia hạn, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi.
- Số lượng giấy đăng ký: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với
tên chung quốc tế.
BÀI 3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC KSĐB
Câu 1: Danh mục thuốc KSĐB
- PL 1 (TT20/2017/TT-BYT): Hoạt chất gây nghiện
- PL 2 (…): Hoạt chất hướng tâm thần
- PL 3 (…): Tiền chất dùng làm thuốc
- PL 4 (…): Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp
- PL 5 (…): Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất tâm thần trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp
- PL 6 (…): Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp
- PL 7 (…): Chất bị cấm sử dụng trong một số ngành & lĩnh vực
- PL 4 (NĐ 54/2017/NĐCP): Thuốc phóng xạ
- TT: 06/2017/TT-BYT: Thuốc độc, NL làm thuốc độc
Câu 2: Phân loại thuốc KSĐB:
* Thuốc GN:
+ GN
+ GN + GN # => Mọi nồng độ, hàm lượng
+ GN + HTT
 + GN + HTT + TC
- Hoặc: + GN + Khác
+ GN + HTT + Khác Trong đó dược chất GN (NĐ,HL > NĐ, HL PL IV)
+ GN + TC + Khác
+ GN + HTT + TC + Khác
- Ví dụ: Tramadol,codein,morphine , Alfentanil
* Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN
- Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
+ GN hoặc GN + HTT hoặc GN + HTT +TC
+ Khác
Trong đó: Dược chất GN ( NĐ, HL <= NĐ, HL, PL IV)
Dược chất HTT (NĐ, HL <= NĐ, HL, PL V)
Dược chất TC (NĐ, HL <= NĐ, HL, PL VI)
- Ví dụ: Efferalgan, Ultracet, Terpin codein
* Thuốc HTT:
+ HTT
+ HTT + HTT # => Mọi nồng độ hàm lượng
+ HTT + TC
- Hoặc: + HTT + Khác
+ HTT + GN + Khác Dược chất HTT (NĐ, HL > NĐ, HL PL V)
+ HTT + GN + TC + Khác Dược chất GN (NĐ, HL <= NĐ, HL, PL IV)
+ HTT + GN + TC + Khác
- Ví dụ: Phenobarbital, Mebaral, Seconal, Nembutal
* Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HTT
- Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
+ HTT hoặc HTT + TC
+ Khác
Trong đó: Dược chất HTT, TC (NĐ, HL <= NĐ, HL< PL V, VI)
* Thuốc TC:
+ TC => Mọi nồng độ, hàm lượng
+ TC + TC #
- Hoặc: + TC + Khác Dược chất TC (NĐ, HL > NĐ, HL, PL VI)
+ TC + HTT + Khác Dược chất HTT (NĐ, HL <= NĐ, HL PL V)
+ TC + HTT + GN + Khác Dược chất GN (NĐ, HL <= NĐ< HL PL IV)
* Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất TC:
- Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
+ TC
+ Khác
Trong đó: Dược chất TC (NĐ, HL <= NĐ< HL, PL VI)
Câu 3: Bảo quản thuốc KSĐB:
* Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a/ Thuốc GN/HTT/TC:
- Mỗi loại phải bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên
liệu khác
- Không có kho, tủ riêng: TGN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với THT, TTC nhưng phải sắp xếp riêng
biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn
- Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của Trạm y tế: phải có khóa chắc chắn và có phân công người
quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách.
- Ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
+ Bảo quản: Để ở một ngăn hoặc ô riêng, có khóa chắc chắn, không được để cùng các thuốc khác
+ Quản lý:
  Số lượng, chủng loại do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản
 Do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh
 Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc
cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, hai bên phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc
b/ Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC: Để khu riêng biệt, không được để cùng các
thuốc khác
*Trình độ người quản lý thuốc
a/ GN: - Khoa Dược BV: DSĐH trở lên
- CS KB-CB; Cai nghiện bắt buộc; CS nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; CS hoạt động
dược không vì mục đích thương mại khác: DSTC trở lên
b/ HTT, TC: DSTC trở lên
c/ TYT xã không có nhân sự đáp ứng quy định: Người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho
Y sỹ trở lên
Câu 4: Cấp phát, sử dụng thuốc KSĐB:
* Với cơ sở KB, CB (trừ CS điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế):
- Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc trước khi cấp phát. Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ
sung theo y lệnh
- Thuốc cấp phát lẻ không bao gói => Phải đóng gói lại trong bao bì kín khí và có nhãn ghi tên thuốc,
nồng độ/hàm lượng, hạn dùng. Bảo đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ
- Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện: khoa Dược thực hiện pha chế thuốc theo y lệnh và
cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng
- Khoa Dược từ chối cấp phát: nếu phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai sốt. Phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc thay thế
thuốc sau khi có ý kiến của dược sĩ khoa Dược phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc kê đơn thuốc) ký xác
nhận bên cạnh
- Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, tác dụng không mong
muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ
- Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện: báo cáo phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu) và gửi
về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý
Câu 5: Giao nhận, vận chuyển thuốc KSĐB:
Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu:
* GN/HT/TC:
- Trình độ DSTC trở lên
- Phải có văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho
- Giấy tờ tùy thân hợp lệ.
a/ Khi tiến hành giao, nhận:
- Có biên bản giao nhận theo mẫu
- Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng,
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất
kho, nhập kho.
b/ Quá trình vận chuyển: phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát
Câu 6: Hủy thuốc KSĐB:
- Cơ sở đề nghị hủy GN,HT,TC có văn bản đề nghị
- Thủ tục hủy:
+ Cơ sở đề nghị hủy gửi văn bản tới BYT (đối với cơ sở SX, XK, NK) và gửi đến SYT (CS còn lại).
+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận.
 Đồng ý => Cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
ghi trên phiếu tiếp nhận.
 Không đồng ý => Có văn bản yêu cầu sửa đổi, ≤ 30 ngày
+ Chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
- Quy trình thực hiện:
+ Thành lập Hội đồng hủy thuốc, HĐ ít nhất 03 người, có 01 người là người phụ trách chuyên môn CS.
+ Việc hủy phải có sự chứng kiến của đại diện SYT
+ < 10 ngày, gửi báo cáo (Mẫu số 17) kèm theo BB hủy
Câu 7: Kinh doanh thuốc GN – HTT – TC
* Điều kiện kinh doanh:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đáp ứng các quy định về các biện pháp an ninh, an toàn
- Trên địa bàn tỉnh không có CSKD thuốc GN – HTT – TC: Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn hoặc
CS bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải
kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh
- BYT, SYT: Định kì 3 năm/lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về
biện pháp an ninh theo quy định
* Cơ sở vật chất:
- Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC:
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP (có cửa, có khóa chắc chắn)
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định
+ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho
- Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC:
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng để bảo quản nguyên liệu đáp ứng GSP, có cửa, có khóa chắc chắn
+ Có khu vực riêng bảo quản thuốc
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
+ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập khẩu, tồn kho sử dụng nguyên liệu và thuốc|
- CS xuất nhập khẩu, CS kinhd oanh dịch vụ Bảo quản thuốc GN-HTT-TC:
+ Có kho riêng GSP => Kho phải tách biệt với kho thuốc khác, có cửa, có khóa chắc chắn
+ Có hệ thống camera theo dõi
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định
+ Có hệ thống phần mềm theo Xuất – Nhập – Tồn
- CSXK, NK; CS bán buôn, CSKD DV bảo quản thuốc dạng phối hợp
+ Có kho hoặc khu vực riêng -> GSP có cửa, có khóa chắc chăn
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định
+ Có hệ thống phần mềm quản lý Xuất – Nhập – Tồn
- CSBB thuốc GN-HTT-TC
+ Có kho/khu vực riêng -> GSP. Kho hoặc khu vực riêng có cửa, khóa chắc chắn
+Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ
+ Có hệ thông phần mềm theo dõi Xuất – Nhập – Tồn
- CS bán lẻ:
+ Thuốc GN/HTT/TC:
 Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản (có cửa, khóa chắc chắn).
 Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định
+ Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC: Thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ
sách theo quy định
- CS thử nghiệm lâm sàng, Thử tương đương sinh học, DV kiểm nghiệm: Phải bảo quản khu vực
riêng có khóa chắc chắn
- CSKD thuốc, nguyên liệu độc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: theo
dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình Xuất-nhập-tồn theo quy định.
* Nhân sự (trình độ Thủ kho:
- CS sản xuất, CS bán buôn Thuốc GN/HTT/TC: * GN : DSĐH ( ≥ 1 năm nghề)
 * HT-TC : DSTC trở lên (≥ 1 năm nghề)
- CSSX Thuốc dạng phối hợp: * GN: DSĐH ((≥ 2 năm nghề)
* HTT-TC: DSTC trở lên (≥2 năm nghề)
- CSXK, NK; CSKD DV Bảo quản Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC:
DSĐH trở lên ( ≥ 1 năm nghề tại các CSKD)
- CSKD DV Thử thuốc trên LS, TĐSH, Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu GN-HTT-TC:
Người quản lý, theo dõi: DSTC trở lên
- CSSX bán lẻ GN-HTT-TC:
Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc GN: DSĐH trở lên
Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc HTT/TC: DSTC trở lên
* Hồ sơ, sổ sách:
a/ CSSX:
- Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC:
+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc và nguyên liệu
+ Phiếu xuất kho thuốc và nguyên liệu
+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc và nguyên liệu
- Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc
+ Phiếu xuất kho nguyên liệu
+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp
b/ CS XNK, BB
- Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho và nguyên liệu
+ Phiếu xuất kho thuốc
+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
- Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC:
+ Sổ theo dõi, xuất, nhập, tồn kho
+ Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
c/ CSBL
- Thuốc GN/HTT/TC:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho + Phiếu xuất kho
+ Đơn thuốc GN/HTT lưu tại cơ sở sau khi bán + Biên bản nhận thuốc gây nghiện
+ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hang
- Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC: Lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng
d/ CSKD các loại dịch vụ liên quan:
- Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC: + Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
+ Phiếu xuất kho
- Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC: Lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
* Lưu giữ:
- Hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi: ít nhất 2 năm kể từ ngày thuốc, NL làm thuốc hết hạn dùng.
- Đơn thuốc GN, đơn thuốc HT lưu giữ theo quy định của BYT quy định về kê đơn thuốc trong điều trị
ngoại trú.
- Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập HĐ hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
* Giao nhận vận chuyển:
* GN/HT/TC:
- Trình độ DSTC trở lên
- Phải có văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho
- Giấy tờ tùy thân hợp lệ.
a/ Khi tiến hành giao, nhận:
- Có biên bản giao nhận theo mẫu
- Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng,
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất
kho, nhập kho.
b/ Quá trình vận chuyển: phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát
* Mua bán:
a/ Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất GN-HTT-TC:
- CSSX nhập khẩu nguyên liệu => chỉ được phục vụ chính cơ sở đó sản xuất
- DNNK => chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở được phù hợp trên phạm vi cả nước
- CSSX thuốc mua để sản xuất => không sử dụng hết muốn nhượng lại phải được BYT cho phép
b/ Đối với thuốc GN-HTT-TC, thuốc dạng phối hợp có tiền chất
- CSSX:
+ Chỉ được bán thuốc do chính CSSX cho:
 CS đồng thời có GCN đủ ĐKKD dược phạm vi: XK, NK thuốc và BB thuốc
 CSKBCB, CS nghiên cứu, kiểm ngiệm, CS cai nghiện bắt buộc, CS điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, CS đào tạo chuyên ngành y, dược trên cả nước
+ 1 tỉnh => lựa chọn 1 CSBB để bán toàn bộ mặt hàng do CSSX
- CS đồng thời có GCN DĐKDD dược phạm vi XK, NK thuốc và BB thuốc
+ Chỉ được bán thuốc NK cho:
 CS đồng thời có GCN DĐKKDD dược phạm vi NK, XK thuốc và BB thuốc khác
 CSKCB, CSNC, kiểm nghiệm, CS cai nghiện bắt buốc, CS điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế, CS đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước
 Nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở đặt trụ sở
+ 1 tỉnh -> lựa chọn 1 CSBB để bán toàn bộ mặt hàng do CSKD
- CSNK:
+ Chỉ được bán thuốc NK cho: CSKBCB, CSNC, kiểm nghiệm, CS cai nghiện bắt buộc,, CS điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, CS đào tạo chuyên ngành y dược trên phạm vi cả nước
+ 1 tỉnh -> lựa chọn 1 CSBB để bán toàn bộ mặt hàng do CSNK
- CSBB: Chỉ được bán thuốc cho: CSKB, CB; CS nghiên cứu, kiểm nghiệm; CS cai nghiện bắt buộc; CS
điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; CS đào tạo chuyên ngành y, dược; Cơ sở có
hoạt động dược không vì mục đích thương mại; Nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà CSBB đặt địa điểm KD
- CSKB, CB, CS cai nghiện bắt buộc, CS điều trị nghiện dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: mua
thuốc tại cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c, d theo kết quả trúng thầu của cơ sở
- Thuốc kiểm soát đặc biệt còn lại mua bán theo chương IV- Luật Dược
* Báo cáo:
- BYT.
+ Thuốc và nguyên liệu GN/HT/TC: <10 ngày kể từ ngày XNK, cơ sở báo cáo XNK (theo mẫu) gửi BYT & Bộ
Công an.
+ Phóng xạ: < 10 ngày kể từ ngày XNK, kể từ ngày X-N
+ Trước 15/7 và trước 15/01 hàng năm: CSSX, XNK (Thuốc và nguyên liệu GN/HT/TC, dạng phối hợp, thuốc
phóng xạ) báo cáo 06 tháng và báo cáo năm X-N-T- SDụng (theo mẫu)
+ Trước 15/01 hàng năm: CSSX NK lập báo cáo X-N-T-SD thuốc, dược chất thuộc DM chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
- SYT
+ Trước 15/7 & trước 15/01 hàng năm: CSBB, CSBL báo cáo 06 tháng và báo cáo năm X-N-T-SD Thuốc và
dạng phối hợp GN-HTT-TC.
+ Trước 15/01 hàng năm: CSBB báo cáo X-N-T dược chất trong DM chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực
+ Trong 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc và nguyên liệu GN- HTT-TC:
Các CS báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; còn CSBB, CSBL lập báo cáo gửi Sở Y tế. (theo mẫu)
- Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm: SYT phải báo cáo về BYT danh sách các cơ sở bán buôn thuốc GN- HTT-
TC, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh (theo mẫu)
Câu 8: Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của CSKD thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
- CSKD thuốc phải kiểm soát đặc biệt: không thực hiện chế độ báo cáo trên => cơ quan có thẩm quyền có công
văn tạm dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ hồ sơ đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước, hồ sơ xuất
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
- Việc xem xét hồ sơ chỉ được thực hiện sau ngày CSKD thuốc báo cáo đầy đủ theo quy định
Câu 9: Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Cơ sở đề nghị KD Thuốc KSĐB, ngoài các hồ sơ để làm GCN ĐĐ KDD nộp thêm các tài liệu sau:
+ Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp an ninh, không thất thoát (Mẫu số 18).
+ Danh mục và quy trình pha chế là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn.
+ Số lượng hồ sơ: là 01 bộ.
BÀI 4 QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC
Câu 1: Nội dung bắt buộc:
* Trên bao bì ngoài (THUỐC):
- Tên thuốc;
- Dạng bào chế;
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng dộ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số giấy ĐKLH hoặc GPNK (nếu có); SLSX, ngày SX,HD, TCCL, ĐKBQ thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
- Tên, điạ chỉ CSSX thuốc ;
- Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)
- Xuất xứ của thuốc
 Trường hơp: Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thẻ hiện được tất cả nội dung bắt buộc: Điểm đ. có
thể ghi tóm tắt như sau: “CĐ, cách dùng, CCĐ và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”.
* Trên bao bì ngoài (NGUYÊN LIỆU):
- Tên nguyên liệu làm thuốc;
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- TCCL của nguyên liệu làm thuốc;
- SĐK lưu hành hoặc số GPNK (nếu có);
- Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc
* Trên bao bì ngoài (NGUYÊN LIỆU KSĐB): Ngoài nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm
các dòng (in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn): “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu
hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
* Trên bao bì trung gian: Phải ghi tối thiểu: Tên thuốc; Số lô sản xuất; Hạn dung
 Bao bì trung gian là chất liệu trong sốt có thể nhìn thấy thông tin ghi trên nhãn trực tiếp thì không yêu cầu
phải ghi thông tin trên
* Trên bao bì trực tiếp với thuốc (THUỐC)
- Tên thuốc - Số lô sản xuất - Hạn dung -Tên của cơ sở sản xuất thuốc
- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc
* Trên bao bì trực tiếp với thuốc (NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC):
- Có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu không bóc ra bán lẻ): Không yêu cầu phải ghi nhãn
trên bao bì trực tiếp
- Không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài
theo quy định
* Trên tờ HDSD:
1. Tên thuốc 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
3. Thành phần công thức thuốc 4. Dạng bào chế
5. Chỉ định 6. Cách dùng, liều dung 7. CCĐ
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc 12. TDKMM 13. Quá liều và cách xử trí
14. Đặc tính dược lực học (Không băt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liêu, thuốc cổ truyền)
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
16. Quy cách đóng gói 17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, TCCL của thuốc
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
Câu 2: Yêu cầu chung của tờ Hướng dẫn sử dụng:
- Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CS khám , chữa bệnh phải có tờ
HDSD bằng tiếng Việt, trừ:
+ Thuốc SX, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính
CSKCB.
+ Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
+ Thuốc chưa có giấy ĐK lưu hành tại VN được cấp phép nhập khẩu để: thử tương đương sinh học, đánh giá
SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
+ Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD.
+ Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc
đang lưu hành tại VN (giữ nguyên HDSD gốc bằng tiếng nước ngoài)
- Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và
cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau
và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ HDSD thuốc (Nội dung khác nhau giữa các hàm
lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó).
- Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt. (Không có bao bì
ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD thuốc)
Câu 3: Cách ghi Thuốc kê đơn:
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ HDSD thuốc:
+ Nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn“
+ Tờ HDSD thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng
theo đơn thuốc”.
- Phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, đối tượng đặc biệt và khuyến cáo khác (nếu
có), cụ thể:
+ Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi, tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể
(mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng.
+ Thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho
trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc:
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử
dụng thuốc sau một đợt điều trị
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người
bệnh
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng
thuốc điều trị ung thư)
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử
dụng thuốc (nếu có)
Câu 4: Cách ghi nhãn phụ:
- Phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu
- Nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc thì phải thể hiện được:
+ CĐ, cách dùng, CCĐ và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo
+ Chỉ rõ cách xem thông tin về NSX, HD, Số lô in trên nhãn gốc
+ SĐK hoặc số GPNK: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường
phải ghi rõ thông tin này
- Đối với sô lô SX, NXH, hạn dùng:
+ Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi
như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày
sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
+ Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”
nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:
 Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên
nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;
 Trường hợp nhãn gốc NSX được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày
cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của
tháng hết hạn”
Câu 5: Cách ghi thành phần công thức, bán thành phẩm thuốc:
a/ Quy định chung:
- Nhãn bao bì ngoài:
+ Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công
thức cho 1 đơn vị chia liều/đóng gói nhỏ nhất.
+ Vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất/mỗi đơn vị liều
+ Sinh phẩm: Hàm lượng được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị
quốc tế đối với từng sinh phẩm
+ Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu:
Tên của từng thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (không bắt buộc ghi tên khoa học). Không bắt
buộc ghi thành phần tá dược
- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp:
+ Đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 dược chất, dược liệu:
ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức
+ Phối hợp nhiều hơn 03 dược chất, dược liệu: Không yêu cầu ghi thành phần dược chất, dược liệu. (Nếu
ghi phải đầy đủ như bao bì ngoài)
+ Dạng lỏng: phải ghi thể tích trên nhãn cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
- Tờ HDSD:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công
thức cho 1 đơn vị chia liều/ đóng gói phải có dòng chữ “Thành phần dược chất” hoặc “Thành phần hoạt
chất” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước
khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc (Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã
bay hơi/mất đi trong quá trình SX và không bắt buộc phải ghi khối lượng/ thể tích/ hàm lượng/ nồng độ
của từng thành phần tá dược)
- Vắc xin: Ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều
- Sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học
hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm
- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm
theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu (tên khoa học được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong
dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu)
b/ Cách ghi tên dược chất, tá dược:
- Ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược
- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
c/ Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:
- Đơn vị đo khối lượng: g, mg, μg/mcg, kg. Nếu m < 1mg thì viết dưới dạng số thập phân
- Đơn vị đo thể tích: ml, μl, l (L). Nếu V < 1ml thì viết dưới dạng số thập phân
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực (IU,...) theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
Câu 6: Cách ghi quy cách đóng gói:
- Ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích.
- Thuốc có nhiều đơn vị đóng gói: ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói
- Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí
dung và các dụng cụ hỗ trợ khác (nếu có).
- Thuốc GN-HTT-TC làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói
nhỏ nhất.
Câu 7: Cách ghi số lô sản xuất:
- Số lô sản xuất được viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”
- Kèm thông tin về kí hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất
tự quy định.
Câu 8: Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:
- Ghi đầy đủ hoặc ghi tăt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD,HD
- Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất
- Ngày, tháng, năm tính theo lịch dương
- Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm
với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
+ Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung
ngày sản xuất, hạn dùng trên bao bì ngoài của sản phẩm
+ Trường hợp NSX, HD của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của
bộ sản phẩm được ghi theo HD của thành phần có HD ngắn nhất hoặc ghi cụ thể HD của từng thành phần
trong bộ sản phẩm
- Trên nhãn ghi NSX, HD, SLSX bằng tiếng nước ngoài thì ghi trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản
xuất (NSX), hạn dùng (HD,HSD), số lô sản xuất (LSX,SLSX) xem thông tin ghi NSX, HD, SLSX bằng
tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi HD
đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/năm” thì HD của thuốc được tính theo HD ghi trên bao bì ngoài
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi HD theo dạng “tháng/năm” nhưng
NSX ghi trên nhãn như sau:
+ TH nhãn gốc ghi NSX đầy đủ dạng “ngày/háng/năm” thì HD ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo
NSX được ghi trên nhãn gốc
+ TH nhãn gốc NSX được ghi theo kiểu “tháng/năm” thì HD được tính la fngayf cuối cùng của tháng hết
hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ “HD là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”
- Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ HDSD:
+ Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ NSX
+ HD sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lầm đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt
hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống
hoặc dạng viên đóng chai, lọ quy cách đóng gói lớn (nếu có)
+ HD sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung
dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm
hoặc uống
- Trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Bộ trưởng BYT
quyết định việc thay đổi HD của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng
trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc
tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.

BÀI 5. Quy định về kê đơn thuốc ngoại trú, bán thuốc theo đơn, DM thuốc không kê đơn
Câu 1: Quy định/Nguyên tắc kê đơn thuốc ngoại trú?
- Chỉ kê đơn sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh
- Kê đơn phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh
- Kê đơn phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ưu tiên thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic
- Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với các tài liệu: Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều
trị và chăm sóc HIV/AIDS do BYT ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở
KB, CB do BYT quy định; Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Dược thư QG
- Số lượng thuốc: Thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị (BYT) Hoặc đủ sử dụng tối đa 30
ngày (trừ GN-HTT-TC)
- Cấp cứu: bác sĩ, y sĩ kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng người bệnh
- Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở KB,CB tuyến 4: được KB, CB đa khoa và kê đơn của tất cả chuyên khoa thuốc
danh mục kỹ thuật ở tuyến 4
- Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở KB,CB
hoặc người được người đứng đầu cơ sở KB,CB ủy quyền hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở
KB,CB sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ
có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh
- Không được kê đơn: Thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh; Thuốc chưa được phép lưu hành tại VN;
TPCN; Mỹ phẩm
Câu 2: Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?
- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
- Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản,
xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
- Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên của bố hoặc mẹ hoặc người đưa
trẻ đến khám, chữa bệnh.
- Viết tên thuốc:
+ Thuốc có một hoạt chất: Theo tên chung quốc tế (INN, generic) Hoặc Theo tên chung quốc tế + (tên
thương mại).
+ Thuốc có nhiều hoạt chất /SP y tế thì ghi theo tên thương mại.
- Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi
loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
- Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10).
- Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.
- Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn
theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.
Câu 2: Yêu cầu kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần?
a/ Thuốc gây nghiện
- Kê đơn vào Đơn thuốc “N” (PL 04) và được làm thành 03 bản:
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu trong Sổ khám bệnh của người bệnh
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu treo của cơ sở KB, CB. Trường hợp việc cấp, bán
thuốc của chính cơ sở KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở KB, CB đó.
- Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày.
- Trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở KB, CB hoặc người bệnh không có năng lực hành vi dân
sự đầy đủ: người kê đơn gây nghiện hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam
kết về sử dụng thuốc gây nghiện (PL05) được làm thành 02 bản như nhau:
+ 01 bản lưu tại cơ sở KB,CB
+ 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
- Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi
cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở KB, CB được biết.
* Trường hợp kê thuốc GN giảm đau cho BN ung thư hoặc AIDS:
- CS KB, CB làm Bệnh án Điều trị ngoại trú.
- Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh cam kết sử dụng thuốc GN cho người bệnh
(PL V).
- Liều kê đơn: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt Điều trị liên
tiếp, mỗi đơn cho một đợt Điều trị kê đơn không vượt quá 10 ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt Điều trị).
- BN giai đoạn cuối nằm tại nhà :
+ Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng TYT xã nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục
Điều trị giảm đau bằng thuốc GN (PL06) và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án để làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở KB,CB kê đơn
thuốc. Trường hợp cơ sở KB,CB cuối cùng điều trị kê đơn thuốc cho người bệnh thì không cần có tóm tắt bệnh án.
+ Việc kê đơn thuốc gây nghiện phải do bác sỹ tại cơ sở KB, CB, có giường bệnh điều trị nội trú thực hiện, số lượng
thuốc mỗi lần kê đơn không vượt quá 10 ngày/ đơn.
b/ Thuốc hướng tâm thần và tiền chất
- Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở KB, CB.
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu trong Sổ khám bệnh của người bệnh
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB,CB. Trường hợp việc cấp, bán
thuốc của chính CS KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của CS KB, CB đó.
- Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày.
- Bệnh cần chữa trị dài ngày: Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của BYT hoặc kê với số
lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
- Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
+ Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của chuyên khoa
+ Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp
phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã.
+ Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối với từng
trường hợp.
Câu 3: Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus?
- Cơ sở KB, CB:
+ Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn.
+ Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”: lưu 02
năm, kể từ ngày kê đơn.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc GN- HT-TC: lưu toàn bộ đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”: 02 năm,
kể từ khi thuốc hết HSD.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc: lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus trong thời gian 1
năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn một trong các hình thức:
+ Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc.
+ Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ CSKB,CB, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và
tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng virus, hàm
lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
- Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc GN – HT - TC, cơ sở thành lập HĐ hủy tài liệu theo quy định. Tài
liệu hủy bao gồm:
+ Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”;
+ Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh
+ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện.
+ Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau bằng thuốc GN của Trạm y tế xã (nếu có).
Câu 4: Nguyên tắc xây dựng DM thuốc không kê đơn:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong k.vực và trên
TG
Câu 5: Tiêu chí lựa chọn DM thuốc không kê đơn:
- Thuốc có độc tính thấp, quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có
độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được WHO, cơ quan quản lý VN hoặc
nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả: Tử vong; Đe dọa tính mạng; Buộc
người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; Để lại di chứng nặng nề hoặc
vĩnh viễn cho người bệnh; Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về
mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.
- Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các
bệnh cần theo dõi lâm sàng;
- Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị,
không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với
hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị
- Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;
- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
- Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;
- Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên
Câu 6: Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn?
- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không
kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng
cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Câu 7: Đối tượng kê đơn thuốc ngoại trú:
- Bác sĩ: + Có CCHN khám, chữa bệnh + Có đăng ký hành nghề tại CSKB,CB theo quy định
của
Luật KB, CB
- Y sĩ: + Có CCHN + Có đăng ký hành nghề tại CSKB,CB tuyến 4
BÀI 6: DANH PHÁP THUỐC
Câu 1: Mục đích hệ thống ATC/DDD?
+ Là một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc => cải thiện chất lượng việc sử dụng thuốc
+ Trình bày và so sánh số liệu thống kê về việc SDT ở mức độ quốc tế và các mức độ khác
+ Không phải là một đề nghị cho sử dụng, cũng không bao hàm bất kỳ phán quyết về tính hiệu quả hay
hiệu quả tương đối của các loại thuốc và nhóm thuốc.
* Khó khăn của hệ thống ATC/DDD: là không thích hợp để hướng dẫn về thanh toán và thay đổi trị
liệu.

Câu 2: Cấu trúc của hệ thống ATC/DDD:

- Các thuốc được chia thành các nhóm khác nhau: + Cơ quan giải phẫu (hệ thống) thuốc tác động
+ Đặc tính dược lý hoặc tác dụng của thuốc
+ Đặc tính hóa học của thuốc
- Mã ATC là một mã số đặt cho từng loại thuốc, được cấu tạo bởi 5 bậc khác nhau:
+ Bậc 1: BP giải phẫu mà thuốc tác động vào
 Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể thuốc tác động vào
 Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa
 Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái
1.A: Bộ máy tiêu hóa 2.B: Máu và tổ chức tạo máu 3.C: Hệ thống tim mạch 4.D: Hệ da
5.G: Niệu đạo và hormon sinh dục 6.H: Hệ nội tiết tố (Trừ hormon sinh dục) 7.J: Hệ kháng khuẩn
8.L: Chống ung thư và điều hòa miễn dịch 9.M: Hệ cơ xương 10.N: Hệ thân kinh
11.P: Chống KST, diệt sâu bọ và xua côn trùng 12.R: Hệ hô hấp 13.S: Cơ quan thụ cảm 14.V: Các nhóm #
+ Bậc 2: TD điều trị chính liên quan đến bộ phận giải phẫu
 Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến BPGP thuốc tác động
 Được ký hiệu bằng 02 chữ số
 Xếp theo thứ tựu từ 01 đến 16
 Ví dụ: N.01 : Gây tê và gây mê N.02: Giảm đau
+ Bậc 3: Nhóm điều trị cụ thể
 Được kí hiệu bằng một chữ cái
 Ví dụ: N.01.A: Gây mê toàn thân N.01.B: Gây tê tại chỗ

+ Bậc 4: Nhóm hóa học liên quan đến TD dược lý

 Được ký hiệu bằng một chữ cái
 Ví dụ: N.01.A.A: Nhóm ete N.01.A.B:Nhóm halogen
+ Bậc 5: Nhóm chức điều trị cụ thể
 Được ký hiệu bằng 02 chữ số
 Xếp từ 01 đến 76
 Ví dụ: N.01.A.A.01:ete ethylic N.01.A.A.02:ete vinylic
Câu 3: Phân tích A10BF01:
- B1: A - Đường tiêu hóa và chuyển hóa chất
- B2: A10 - Thuốc sử dụng trong bệnh tiểu đường
- B3: A10B - Thuốc giảm glucose máu
- B4: A10BF - Thuốc ức chế men alpha-glucosidase
- B5: A10BF01 – Acarbose
Câu 4: Phân loại chế phẩm
a/ Chế phẩm đơn:
Là chế phẩm chỉ chứa một hoạt chất chính , có thêm một số thành phần khác có tác dụng phụ trợ như:
+ Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm
+ Hoạt chất chính + tác nhân làm bền vững chế phẩm
+ Hoạt chất chính + vitamin và một số chất bổ dưỡng khác
+ Aspirin + NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa.
 b/ Theo nguyên tắc xếp loại thông thường:
- Chế phẩm hỗn hợp: Là chế phẩm chứa > 01 hoạt chất chính theo nguyên tắc sau:
+ Không cùng nhóm nhưng tác dụng điều trị như nhau xếp sau số 50.
Ví dụ: Acetyl salicylic (N02BA01) + codein có (N.02.B.A.51)
+ Không cùng nhóm có chứa thuốc điều trị tâm thần nhau xếp sau số 70 .
Ví dụ: Chế phẩm Acetyl salicilic hỗn hợp để điều trị nhược thần xếp sau số 70 - N.02.B.A.71
+ Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng một nhóm điều trị thì xếp số 20 hoặc 30
Ví dụ: Pivampicilin J.01.C.A.02
Pivmecilinam J.01.C.A.08 Pivampicilin+ Pivmecilinam J.01.C.A.20
Câu 5: Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD?
- Khái niệm:
+ Được ra đời và phát triển cùng HT phân loại ATC
+ DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành
- Ý nghĩa:
+ Được đưa ra và sử dụng cùng ATC và được sử dụng làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc
+ Có ý nghĩa theo dõi và giám sát và đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc có hợp lý hay không
+ Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, thuốc dùng ngoài da, thuốc cản
quang, thuốc tê-mê…
+ DDD có tác dụng theo dõi, giám sát, đánh giá thô tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, không phải là bức
tranh thực về dùng thuốc.
+ DDD giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và cách pha chế thuốc.
+ Giá trị của DDD quan trọng trong đánh giá các vụ kiện về kê đơn.
- Đơn vị tính liều DDD:
+ Với chế phẩm đơn: g, mg,mcg,mmol; U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị) , MU (Triệu đơn vị)
+ Với chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, số ml chế phẩm uống,
tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1 miếng cấy dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột.
- LIỀU LƯỢNG HÀNG NGÀY: Phương pháp DDD chuyển đổi và chuẩn hóa hóa dữ liệu có sẵn số
lượng sản phẩm, chẳng hạn như các gói, viên, … vào dự toán thô sử dụng trong lâm sàng:
+ Là PP cho phép so sánh về tình trạng tiêu thụ thuốc ở các bệnh viện, các khu vực và các nước.
+ Kết hợp những liều của từng dạng thuốc khác nhau để cung cấp một đ.vị tiêu thụ để so sánh việc sử
dụng.
Câu 6: CÁCH TÍNH DDD:
- Gồm:
+ B1: Xác định tổng số thuốc được sử dụng hoặc được mua trong chu kỳ phân tích theo đơn vị số lượng
tối thiểu (viên, viên nang, ống tiêm) và hàm lượng (mg, g, IU)
+ B2: Tính tổng lượng thuốc được tiêu thụ trong một năm theo đơn vị mg/ g/ UI bằng cách lấy số lượng
(viên, viên nang, ống tiêm) nhân với hàm lượng
+ B3: Chia tổng lượng đã tính cho DDD của thuốc
+ B4: Chia tổng lượng đã tính cho số lượng người bệnh (nếu xác định được) hoặc số dân nếu có
- BÀI TOÁN VÍ DỤ 1: Số lượng methyldopa được sử dụng hằng năm tại một bệnh viện tuyến tỉnh và
các phòng mạch lân cận cho một vùng dân cư 2 triệu người là: 25.000 viên methyldopa 250mg và 3.000
viên methyldopa 500mg
+ B2: Tổng lượng tiêu thụ hằng năm của methyldopa = (25.000 x 250mg) + (3.000 x 500mg)
= 7.750.000 mg (7.750g)
+ B3: Liều xác định trong ngày (DDD) của methyldopa = 1g
Như vậy, số DDD methyldopa tiêu thụ = 7.750g : 1g = 7.750 DDD
+ B4: Lượng tiêu thụ hàng năm của methyldopa = 7.750 DDD : 2.000.000 dân một năm
= 3,875 DDD/1.000 dân/năm
- CÔNG THỨC TÍNH DDD:
 Lượng thuốc sử dụng trong năm ( mg ) x 1000
* Tính DDD/1000 người/ngày:
DDD ( mg ) x Tổng số dân x 365(ngày)

Lượng thuốc sử dụng trong năm ( mg ) x 100

* Tính DDD/100 giường/ngày:
DDD ( mg ) x Tổng số giường x 365(ngày)

Lượng thuốc sử dụng trong 1thời gian ( mg ) x 100

* Tính DDD/100 giường/ngày: DDD ( mg ) x Tổng số giường x Công suất giường trung
bình x khoảng thời gian (ngày )
- BÀI TOÁN VÍ DỤ 2: Một BV huyện có dân số là 2.700.000 dân, sử dụng năm: 22.500.000 viên
captopril 25 mg và 3.000.000 viên captopril 50 mg
+ Số lượng thuốc/năm x hàm lượng của thuốc: = (22.500.000 × 25 mg) + (3.000.000 × 50 mg)
= 712.500.000 mg ( liều DDD cuả Captopril = 50mg )
+ Chia tổng số lượng tiêu thụ của DDD cho loại thuốc đó (captopril = 50 mg ) = 712.500.000 / 50 mg
= 14.250.000 DDDs
+ Chia TS lượng 2,7 triệu và nhân 1000 = (14.250.000 / 2.700.000 ) x 1.000
= 5.278 DDD / 1.000 dân / năm
+ Liều DDD/1000 người/ngày = 5.278 / 365 = 14,5 DDD / 1.000 dân / ngày
- BÀI TOÁN VÍ DỤ 3: Sử dụng Carbamazepine ở 1 huyện có dân số 48.000.0000 là 100.000.000 viên
hàm lượng 200mg
+ TS lượng thuốc tiêu thụ hàng năm = 100 Tr x 200 mg = 20.000.000.000 mg = 20.000.000 g
+ DDD của carbamazepine = 1 g
+ Số DDDs tiêu thụ = 20.000.000/1g
+ Liều DDD/1000 người/ngày = (20.000.000 x 1000) / (1 x 48.000.000 x 365)
= 1,1 DDD/1.000 dân/1 ngày
Câu 7: Tên INN là gì?
- Thuốc gốc quốc tế (gọi tắt là INN: International nonproprietary names): là loại thuốc mang tên cội
nguồn dược chất đã được phát minh hoặc tên hóa học của nó.
- Là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép
nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền
đã hết hạn.
- Không ai được phép đăng ký sở hữu riêng
BÀI 7: QUẢNG CÁO THUỐC
Câu 1: Hình thức quảng cáo:
- Sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
- Bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông,
vật thể di động khác.
- Phát thanh, truyền hình.
- Báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.
- Phương tiện thông tin quảng cáo khác
Câu 2: Yêu cầu nội dung quảng cáo của thuốc?
-Nội dung phải phù hợp với các tài liệu: + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành;
+ Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư QG
+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn.
- Nội dung có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc; b) Thành phần c) Chỉ định; d) Cách dùng; đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo BN ĐB g) Thận trọng
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại; i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu : Ghi SỐ : .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
m) Nhiều trang phải đánh số trang, số trang ghi trang đầu.
n) Nội dung chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh
- Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình:
+ Phải có đầy đủ thông tin quy định
+ Phải đọc to, rõ ràng các nội dung tên thuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định, khuyến cáo cho
BNĐB và lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng". Nếu thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải
đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật
về quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: Giống Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình (ghi rõ ra)
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có đầy đủ thông tin quy định tại mục nội dung các thông
tin bắt buộc (chép xuống chớ đùng ghi z nha mấy đứa)
- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời:Chỉ thể hiện trên cùng 01
mặt của phương tiện. Thêm Tên, địa chỉ nhà phân phối SP
- Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo
- Cỡ chữ trong nội dung QC phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhìn, > cỡ chữ12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times
New Roman trên khổ giấy A4.
- Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
- Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không
liên quan đến thuốc.
Câu 3: Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc?
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
- Các nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là
biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc
không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm
lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa
chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm
liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”,
“hotline”, “điện thoại tư vấn”
- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
+ Điều trị bệnh lao, bệnh phong; + Điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
+ Điều trị chứng mất ngủ; + Mang tính kích dục;
+ Điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; + Điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
+ Điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
+ Điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
+ Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, + Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
+ Kết quả NCLS chưa được Bộ Y tế công nhận.
+ Sử dụng danh nghĩa, , …của tổ chức, cá nhân để quảng cáo + Lợi dụng xuất xứ để quảng cáo
thuốc.
+ Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế. + Hình ảnh ĐV, TV thuộc danh mục loài nguy
cấp
+ Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng . + Sử dụng hình ảnh người bệnh
BÀI 8: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Câu 1: Vị trí công việc phải có CCHND?
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dược.
+ CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSBL thuốc: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, NL làm thuốc + CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NL làm thuốc
+ CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; + CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB.

Câu 2: Điều kiện để được cấp CCHN Dược?

a/ Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại VN phù hợp
với vị trí công việc: (Theo NĐ 54/2017/CP)
- TNĐH: + Dược sỹ/Dược sỹ đại học/ Dược sĩ cao cấp +Y đa khoa (Bác sĩ/ Bác sĩ đa khoa)
+ Y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền + Sinh học; Hóa học
- TNCĐ: y, dược
- TNTC: + Dược sĩ trung cấp/trung học + YHCT hoặc dược cổ truyền
- Văn bằng, chứng chỉ: dược tá, sơ cấp dược
b/ Thời gian thực hành:
- Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn (3 năm kể từ ngày được
cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời
gian thực hành:
+ Giảm 3/4 thời gian đối với người có bằng TS, hoặc CKII về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên
môn thực hành.
+ Giảm 1/2 thời gian đối với người có bằng Ths hoặc CKI về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên
môn thực hành. (NĐ155/2018/NĐCP)
- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định 3.1: thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ
trưởng BYT.
c/ Có GCN đủ sức khỏe: để hành nghề dược cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
d/ Không thuộc một trong các trường hợp sau:
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị
cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
e/ Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên.
- Hình thức: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- Nội dung: + Kiến thức chung cho người hành nghề dược
+ Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có CCHN dược (Điều 11- LD)
- Chương trình thi: Bộ trưởng BYT quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang
điểm đạt để cấp CCHN dược.
- Đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp CCHND:
+ Phải là một trong các cơ sở đào tạo Đại học chuyên ngành dược hoặc y dược cổ truyền.
+ Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định
- Tổ chức thi xét cấp CCHND:
+ CS chỉ được tổ chức thi sau khi được BYT công bố danh sách trên Cổng thông tin điện tử và tổ chức thi
 Đúng đề án đã được BYT công bố.
 Đúng quy chế thi đã được BYT ban hành.
+ Sau 05 ngày (kể từ ngày có kết quả thi): CS tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi
theo mẫu và thông báo danh sách đạt về BYT.
+ Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện tổ chức thi
- Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp CCHND theo hình thức thi:
+ Trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập:
 Ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng TN đại học hoặc sau đại học loại giỏi.
  Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
 Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn trong
nước, nước ngoài
- Chi phí thi: phải trả chi phí cho việc thi xét cấp CCHND theo quy định của pháp luật
Câu 3: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là gì?
Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi một trong các
chức danh: DS, DSĐH, DS cao cấp
Câu 4: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược với các cơ sở kinh doanh
dược (SX, XNK, BB, BL,…)?
a/ CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
* Người phụ trách chuyên môn:
- Thuốc: + Bằng DS + KN: 5 năm
- Nguyên liệu làm thuốc: + Bằng Dược sỹ hoặc Bằng TNĐH ngành Hóa học + KN: 3 năm
- Vắc xin, sinh phẩm & ngliệu sx vxin, sinh phẩm:
+ Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học.
+ KN: 03 năm
* Người phụ trách ĐBCL:
- Thuốc: + Bằng DS + KN: 5 năm làm CSSX thuốc hoặc CSKN thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc:
+ Bằng Dược sỹ hoặc Bằng TNĐH Hóa học
+ KN: 03 năm làm CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc CSKN thuốc.
- Vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm:
+ Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học + KN: 05 năm làm CSSX hoặc KN vắc xin, sinh phẩm y
tế.
* Người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách về ĐBCL:
- Dược liệu: + Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCT hoặc Dược cổ truyền +- KN: 02 năm
- Hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu:
+ Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD / ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT / GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc
gia truyền / Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
+ KN: 02 năm
b/ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thuốc, NL làm thuốc: + Bằng DS + KN: 2 năm
- Vắc xin, sinh phẩm: + Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học + KN: 02 năm
- Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+ Bằng Dược sỹ / ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT / GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền /
Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
+ KN: 02 năm
c/ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thuốc, NL làm thuốc: + Bằng DS + KN: 2 năm
- Vắc xin, sinh phẩm: + Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học + KN: 02 năm
- Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+ Bằng Dược sỹ / ĐH ngành YHCT hoặc DCT + KN: 2 năm
d/ Cơ sở bán lẻ thuốc:
- Nhà thuốc: +Bằng ĐH Dược sỹ
+ KN: 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm CM về dược có thể đồng thời là người làm công tác DLS tại
NT
- Quầy thuốc: + Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD + KN: 18 tháng
- Tủ thuốc trạm y tế xã:
+ Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược
+ KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB
* Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KT-XH đặc biệt khó khăn chưa đáp ứng được
ĐK trên:
+Bằng ĐH Y, CĐY, TCY + KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại CSKB,CB
- Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+ Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD. / ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT / GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc
gia truyền / Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
+ KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB

e/ CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Thuốc: + Bằng ĐH dược + KN: 3 năm
- Vắc xin, sinh phẩm: + Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học + KN: 03 năm
f/ CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc:
- Thuốc:
+ Bằng ĐH dược + KN: 3 năm làm cơ sở dược phù hợp or bệnh viện, viện có giường bệnh
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+ Bằng ĐH Dược; ĐH Y; ĐH Ngành YHCT hoặc DCT
+ KN: 3 năm làm cơ sở dược phù hợp or bệnh viện, viện có giường bệnh
g/ CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Bằng ĐH Dược + KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp
- Vắc xin sinh phẩm: + Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học + KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp
h/ CSKB, CB:
- CSKB, CB:
+ Bằng ĐH Dược + KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh
- CSKB, CB bằng YHCT:
+ Bằng ĐH Ngành YHCT hoặc DCT
+ KN: 02 năm làm bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động YHCT
Câu 5: Nội dung thực hành:
- Người chịu TNCM về dược của NT, QT , tủ thuốc TYT xã phải thực hành một trong các nội
dung:
+ SX thuốc, XNK thuốc + BB, BL thuốc
+ DLS, cung ứng thuốc trong CSKCB. + KNT, nguyên liệu làm thuốc;
+ NC dược + Bảo quản thuốc; phân phối thuốc + Quản lý dược tại cơ quan quản lý về
dược.
- Người chịu TNCM về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
phải thực hành một trong các nội dung liên quan đến:
+ Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT
+ Hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
Câu 6: Các trường hợp thu hồi CCHN?
- Cấp không đúng thẩm quyền. - Người được cấp đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình.
- Chứng chỉ ghi sai do lỗi của cơ quan cấp - Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp
- Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên.
- Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN
- Người đã được cấp không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp
- Người đã được cấp mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
- Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn
thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả nghiêm trọng
- Đã bị tước CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Câu 7: Quản lý CCHND:
- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một CCHN.
- Trên CCHN ghi đầy đủ phạm vi hành nghề
- CCHN không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
- CCHN hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc
không cập nhật kiến thức chuyên môn 03 năm kể từ ngày được cấp CC hoặc kể từ ngày có GXN cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Việc thừa nhận CCHN giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế
- Nội dung cơ bản của CCHN:
+ Thông tin cá nhân của người hành nghề dược + Văn bằng chuyên môn
+ Hình thức hành nghề + Phạm vi hoạt động chuyên môn
+ Hình thức cấp: xét duyệt hoặc hình thức thi + Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực
- Chính phủ quy định chi tiết:
+ Hồ sơ + Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi + Mẫu CCHN
+ Cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
+ Chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp
+ Mẫu GXN: hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
+ Mẫu GXN: thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với
người có trình độ chuyên khoa sau đại học
+ Cấp CCHN theo hình thức thi
Câu 8: Quyền của người hành nghề dược:
- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.
- Được cấp CCHND khi đáp ứng đủ điều kiện quy định.
-Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp
- Người chịu TNCM của CSKD: Được được ủy quyền cho người có CCHND phù hợp khi vắng mặt để
chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Người chịu TNCM về dược của Nhà thuốc: Được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một
thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách
nhiệm về việc thay đổi thuốc
Câu 9: Nghĩa vụ của người hành nghề dược:
- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
- Người chịu TNCM của cơ sở bán lẻ thuốc: Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở
dược (vắng mặt ủy quyền)
- Chỉ chịu TNCM đối với 1 CSKD dược và tại 1 địa điểm KD.
- Hành nghề dược: đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong CCHN.
- Chấp hành quyết định của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai,
thảm họa.
- Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ
ngày được cấp CCHN hoặc từ ngày có GXN hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược gần nhất.
- Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược
của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo
BÀI 9: KINH DOANH DƯỢC
Câu 1: Các cơ sở tổ chức kinh doanh dược
- CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSBL: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
-CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Câu 2: Điều kiện hoạt động:
a/ Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Phải đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng.Cụ thể:
+ CSSX: GMP (GDP) + CSXNK GSP + CSBB: GDP
+ CSBL: GPP + CSKDDV KN: GLP + CSKDDV Thử thuốc trên LS: GCP
+ CSKDDV thử tương đương sinh học: GLP, GCP
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tai các CSKD phải có CCHN dược phù hợp với từng hình
thức kinh doanh
- Đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: 03 năm/lần hoặc đột xuất

b/ ĐKKD đối vs thuốc phải kiểm soát đặc biệt & thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
- CSKD thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
+ Có giấy chứng nhận đủ ĐKKD
+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, NL làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
+ Kinh doanh thuốc phóng xạ: đáp ứng theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản
pháp luật khác có liên quan.
- CSBL thuốc có bán thuốc thuộc DM thuốc hạn chế bán lẻ: phải đạt GPP và được Sở Y tế chấp thuận
bằng văn bản.
- Chính phủ quy định: trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc; biện pháp về an ninh, bảo đảm
không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nhóm thuốc này
c/ Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp GCN đủ ĐKKDD:
- Có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại: Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự
- CSKD có tổ chức kệ thuốc: + Có đăng ký kinh doanh + Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp
+ Người chịu TNCM có bằng sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc DMT được bán tại kệ
thuốc do BYT quy định.
- Nuôi trồng, thu hái dược liệu: Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu
- CSYT thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc
thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện KT - XH đặc biệt khó khan:
+ Đủ ĐK bảo quản ghi trên nhãn thuốc
+ Người chịu TNCM có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên
d/ Địa bàn mở và phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc TYT:
- Quầy thuốc:
+ Địa bàn;
 Xã, thị trấn
 Xã, thị trấn mới chuyển đổi thành phường, nếu chưa có đủ 1 CSBL thuốc phục vụ 2.000 dân thì đc tiếp
tục mở mới QT & đc phép hoạt động không quá 03 năm kể từ chuyển đổi
 Các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn đã có GCNĐĐKKD cấp trước ngày NĐ54 có hiệu lực, được
phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy. (Giấy không ghi thời hạn hiệu lực thì được hoạt
động không quá 03 năm từ ngngày NĐ54 có hiệu lực).
+ Phạm vi kinh doanh:
 Mua và bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin.
 Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc KSĐB và DM thuốc hạn chế bán lẻ phải có nhân sự và các điều kiện
đảm bảo thực hành tốt GPP
 Quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều KT-XH đặc biệt khó
khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng BYT
- Tủ thuốc:
+ Địa bàn;
 Trạm y tế xã
 Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã
hội đặc biệt khó khăn.
+ Phạm vi kinh doanh:
 Mua & bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu phù hợp vs phân tuyến chuyên môn kỹ thuật
 Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc KSĐB & DMT hạn chế bán lẻ phải có nhân sự & các điều kiện đảm
bảo thực hành tốt GPP.
Câu 3: Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược?
- Bộ Y tế: + CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSNK, XK thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSKD dịch vụ : Bảo quản, nguyên liệu làm thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Thử thuốc trên lâm sàng; Thử tương đương sinh học của thuốc.
- Giám đốc SYT: + CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSBL thuốc: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền
Câu 4: Các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận ĐĐKKDD?
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp GCN ĐĐKKDD (Thuốc thông thường, thuốc phải kiểm
soát đặc biệt và thuốc thuộc DM hạn chế bán lẻ).
- GCN ĐĐKKĐ được cấp nhưng k đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với CQQL nhà nước về dược.
Câu 5: Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
- GCN ĐĐKKD không quy định thời hạn hiệu lực.
- Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau :
+ Hồ sơ,thủ tục cấp,cấp lại,điều chỉnh,thu hồi GCN ĐĐKKD
+ Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc,tủ thuốc TYT xã
+ Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình CSKD dược.
Câu 6: Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ?
a/ Nhà thuốc:
- Quyền:
+ Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
+ Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
KT-XH đặc biệt khó khăn.
+ Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tai cơ sở . Người quản lý
chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế
+ Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin (mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc DM thuốc hạn
chế bán lẻ thực hiện theo quy định trên)
+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của
bảo hiểm, chương trình, dự án đó
+ Người có Bằng DS được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất,
đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc
- Trách nhiệm:
+ Có các trách nhiệm chung của CSKDD
+ Người chịu TNCM triển khai các hoạt động DLS theo quy định
+ Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định
+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
b/ Quầy thuốc:
- Quyền:
+ Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động KD dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng
loại hình CSKD.
+ Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
+ Tổ chức BL thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
KTXH đặc biệt khó khăn.
+ Mua và bán lẻ thuốc thuôc DM thuốc thiết yếu và Danh muc thuốc không kê đơn, trừ vắc xin
+ Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc KSĐB và DMT hạn chế bán lẻ phải đáp ứng và thực hiện theo GPP.
+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của
bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
+ Quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện KT-XH đặc biệt
khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng BYT.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của
bảo hiểm, chương trình, dự án đó

- Trách nhiệm:
+ Phải có GCN ĐĐKKD dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa
điểm kinh doanh ghi trong Giấy.
+ Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động.
+ Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
+ Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định
+ Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
+ Báo cáo BYT hoặc SYT khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.
+ Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHN dược đang hành nghề tại CS đến cơ quan có thẩm
quyền.
+ Niêm yết công khai CCHND và GCN ĐĐKKDD tại cơ sở
+ Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược
+ Tuân thủ quy định của BYT trong việc mua, bán thuốc thuộc DMT hạn chế bán lẻ.
+ Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của CSKD
+ Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất
là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng
+ Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
+ Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng
trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần
dùng và cách dùng
+ Chỉ được bán thuốc kê đơn tại CSBL thuốc khi có đơn thuốc.
+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
c/ Tủ thuốc TYT xã:
- Quyền:
+ Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động KD dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng
loại hình CSKD theo quy định
+ Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
+ Tổ chức BL thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
KTXH đặc biệt khó khăn.
+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật
+ Mua, bán thuốc thuộc DMT phải kiểm soát đặc biệt và DMT hạn chế bán lẻ phải đáp ứng và thực hiện
theo GPP.
+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của
bảo hiểm, chương trình, dự án đó
- Trách nhiệm: Giống Quầy thuốc (nhớ ghi rõ ra)
Câu 7: Các quy định liên quan đến Người giới thiệu thuốc:
- Khái niệm: là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở
cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Trình độ: cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
- Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên
quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
- Không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa
án;trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết
định của Tòa án; Không bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Trách nhiêm:
+ Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc".
+ NGTT chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh.
+ Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở
kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền
của Bộ Y tế cho phép xác nhận
+ Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của
người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc
trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có
thẩm quyền
- Hành vi không được thực hiện:
+ Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có
thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác
nhận nội dung;
+ Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
+ Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy
việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
+ Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định
+ So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã
được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
+ Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
+ Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên
quan đến người bệnh;
+ Phát hành tài liệu thông tin thuốc ko đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của BYT xác
nhận.
BÀI 10: QUY ĐỊNH XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC
Câu 1: Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính:
- Mọi vi phạm hành chính phải được phát hiện, ngăn chặn và bị xử lý nghiêm minh, hậu quả gây ra phải
được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật;
- Việc xử phạt vi phạm hành chính được tiến hành nhanh chóng, công khai, khách quan, đúng thẩm
quyền, bảo đảm công bằng, đúng quy định của pháp luật;
- Việc xử phạt vi phạm hành chính phải căn cứ vào tính chất, mức độ, hậu quả vi phạm, đối tượng vi
phạm và tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng;
- Chỉ xử phạt vi phạm hành chính khi có hành vi vi phạm hành chính do pháp luật quy định.
+ Một hành vi vi phạm hành chính chỉ bị xử phạt một lần.
+ Nhiều người thì mỗi người vi phạm đều bị xử phạt .
+ Một người nhiều hành vi vi phạm hoặc nhiều lần thì bị xử phạt về từng hành vi vi phạm;
- Người có thẩm quyền xử phạt có trách nhiệm chứng minh vi phạm hành chính.
- Cá nhân, tổ chức bị xử phạt có quyền chứng minh không vi phạm hành chính;
- Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt
tiền đối với cá nhân.
Câu 2: Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính?
a) Cảnh cáo: Vi phạm hành chính không nghiêm trọng, có tình tiết giảm nhẹ và theo quy định hoặc do
người chưa thành niên từ đủ 14 tuổi đến dưới 16 tuổi thực hiện. Cảnh cáo được quyết định bằng văn bản.
b) Phạt tiền: Mức tiền phạt là mức trung bình của khung quy định đối với hành vi đó; nếu có tình tiết
giảm nhẹ giảm xuống nhưng không được giảm quá mức tối thiểu; tình tiết tăng nặng tăng lên nhưng
không được vượt quá tối đa của khung tiền phạt. Chính phủ quy định khung tiền phạt
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời
hạ:
- Tước quyền sử dụng giấy phép : áp dụng vi phạm nghiêm trọng các hoạt động được ghi trong giấy phép,
chứng chỉ hành nghề. Trong thời gian bị tước quyền sử dụng GP, CCHN , không được tiến hành các hoạt
động ghi trong giấy phép, chứng chỉ hành nghề.
- Đình chỉ hoạt động có thời hạn :
+ Đình chỉ một phần: gây hậu quả nghiêm trọng hoặc có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng đối với tính
mạng, sức khỏe con người, môi trường của cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ mà theo quy định của
pháp luật phải có giấy phép;
+ Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ: gây hậu quả nghiêm trọng hoặc có khả năng thực tế gây hậu quả
nghiêm trọng đối với tính mạng, sức khỏe con người, môi trường và trật tự, an toàn xã hội.
+ Thời hạn: Tước quyền sử dụng giấy phép, CCHN hoặc đình chỉ hoạt động từ 01 tháng đến 24 tháng:
d) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính: là việc sung vào ngân sách nhà nước vật, tiền, hàng hoá,
phương tiện có liên quan trực tiếp đến vi phạm hành chính, được áp dụng đối với vi phạm hành chính
nghiêm trọng do lỗi cố ý của cá nhân, tổ chức.
đ) Trục xuất: là hình thức xử phạt buộc người nước ngoài có hành vi vi phạm hành chính tại Việt Nam
phải rời khỏi lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
*LƯU Ý: + Điểm a, b là hình thức xử phạt chính. Điểm c, d, đ là hình thức xử phạt bổ sung hoặc xử
phạt chính.
+ Đối với mỗi vi phạm hành chính, bị áp dụng một hình thức xử phạt chính; có thể bị áp dụng
một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung. Hình thức xử phạt bổ sung chỉ được áp dụng kèm theo hình
thức xử phạt chính.
Câu 3: Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
a/ Cảnh cáo hoặc phạt tiền : Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ.
b/ Phạt tiền :
+ Bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm TCCL
+ Người bán thuốc không có bằng cấp chuyên môn.
+ Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị.
+ Không thực hiện hoặc không báo cáo kết quả thu ;
+ Bán buôn dược liệu không bảo đảm TCCL
+ Không có phòng pha chế;
+ Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản;
+ Bán thuốc không đạt TCCL , hết hạn sử dụng;
+ Bán thuốc có thông báo thu hồi ;
+ Bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, hoặc thuốc pha chế theo đơn;
+Bán buôn cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc;
+Bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp.
+ Bán thuốc chưa được phép lưu hành;
+ Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành.
c/ Hình thức xử phạt bổ sung:
- Tước quyền sử dụng chứng chỉ, GCN từ 01-03 tháng đối với hành vi ko thực hiện thu hồi thuốc ;
- Tước quyền sử dụng chứng chỉ , giấy chứng nhận từ 03 tháng đến 06 tháng .
d/ Biện pháp khắc phục hậu quả:
- Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được đối với hành vi quy định. Trường hợp không hoàn trả được cho
đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước;
- Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc.
BÀI 11: QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Câu 1: Áp dụng tiêu chuẩn xây dựng chất lượng thuốc:
a/ Quy định chung:
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng TCCL theo Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở.
- CSKD; pha chế: tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất
lượng do cơ sở sản xuất công bố áp dụng
*Lưu ý: Việc thẩm định PP kiểm nghiệm theo hướng dẫn của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH
được quy định => đăng ký thuốc.
- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt TCCL.
b/ Áp dụng dược điển:
* Áp dụng DĐVN, DĐ tham chiếu:
- CSKD, được áp dụng DĐVN hoặc một trong các dược điển: EUP, BP, USP, Quốc tế, Nhật Bản;
- Áp dung toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Áp dụng một trong các dược điển quy định phương pháp KN khác => chứng minh sự tương đương
- Đối với thuốc dược liệu => DĐ Tham chiếu hoặc DĐ xuất xứ của thuốc.
* Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng của DĐVN hoặc DĐ tham chiếu;
- PPKN chung được áp dụng phù hợp với phương pháp KN của DĐVN hoặc DĐ tham chiếu
c/ Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
- TCCS phải đáp ứng quy định, cụ thể như sau:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu, mức chất lượng của DĐVN PP kiểm nghiệm của Dược điển Việt Nam;
+ Trường hợp DĐVN và DĐ tham chiếu chưa có chuyên luận tương ứng, cơ sở xây dựng trên cơ sở kết
quả nghiên cứu khoa học .
- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh
giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành
d/ Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật:
- Thuốc Đăng ký lưu hành, gia hạn:
+ Dược điển phiên bản hiện hành;
+ Các DĐ phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm => thời điểm DĐ phiên bản
hiện hành có hiệu lực.
- Thuốc đã cấp GĐK Trong thời hạn lưu hành: < 02 năm phiên bản mới nhất được ban hành, CSĐK,
CSSX cập nhật
- Trong quá trình lưu hành phát hiện :hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ sở SX cập nhật vào tiêu chuẩn
chất lượng thuốc.
Câu 2: Quy định về thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng:
a/ Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc ( Luât 105):
- THUỐC:
1. Không thuộc trường hợp được lưu hành ;
2. Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi;
3. Không đáp ứng yêu cầu quy định;
4. Thuốc không đạt TCCL , thuốc SX từ nguyên liệu không đạt TCCL;
5. Có kết luận của cơ quan nhà nước không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
6. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình SX và trước khi xuất xưởng;
7. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
- NGUYÊN LIỆU:
1. Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
2. Giấy ĐK lưu hành NL làm thuốc bị thu hồi
3. Không đáp ứng yêu cầu quy định ( AT, CSSX…)
4. Không đạt TCCL để sản xuất thuốc; không đúng xuất xứ đã đăng ký
5. Không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
6. Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
b/ Hình thức thu hồi:
- Thu hồi tự nguyện: CSKD tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.
- Thu hồi bắt buộc: Khi cơ quan quản lý, ktr nhà nước về dược có thẩm quyền yêu cầu:
c/ Phân loại mức độ vi phạm của thuốc;
- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc
ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng
- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy
cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe
hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng
- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc ko thuộc trường hợp quy định tại mục I, II, do các nguyên nhân khác
nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng
- Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Dược kết luận mức độ vi phạm của thuốc sau khi có ý kiến
của Hội đồng tư vấn
d/ Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc:
- Thu hồi ở tất cả mức độ 1: thời hạn 03 ngày;
- Thu hồi ở tất cả mức độ 2: thời hạn 15 ngày ;
- Thu hồi ở tất cả mức độ 3: thời hạn 30 ngày;
- Trường hợp mức độ 1 và thu hồi vượt quá khả năng hoặc quá thời hạn không thực hiện việc thu hồi thì
bị cưỡng chế thu hồi. Cơ quan Nhà nước tổ chức cưỡng chế; cơ sở có trách nhiệm thanh toán chi phí cho
việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
e/ Thủ tục thu hồi thuốc:
* Theo hình thức bắt buộc:
- Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:
+ Hội đồng tư vấn đăng lý thuốc hoặc HĐ tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin
+ Thông tin về CL thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc
+ Do Cục Quản lý Dược, thanh tra y tế/dược phát hiện
+ Thông báo của cơ quan SX, cơ quan QL, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước
ngoài;
+ Thông tin do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện
+ Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh được đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp
- Xác định mức độ vi phạm:
+ Thời hạn:
 Trong 24 giờ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm
 Trường hợp cần x in ý kiến của Hội đồng Tư vấn về việc xác đinh mức độ vi phạm => Tối đa 7 ngày.
+ Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại PL II
+ Đối với thông tin về thuốc vi phạm theo quy định.
- Ban hành quyết định thu hồi thuốc:
+ Thời hạn: Trong thời hạn 24 giờ kể từ khi có kết luận về mức độ vi phạm.
+ Quyết định thu hồi phải bao gồm : Thông tin thuốc (tên thuốc, SĐK lưu hành, giấy phép NK, tên hoạt
chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, CSSX, cơ sở NK,…), mức độ vi phạm, cơ sở
chịu trách nhiệm thu hồi
- Thông báo quyết định thu hồi thuốc:
+ Thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email…
+ Công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử
 Sở Y tế công bố thông tin Trang điện tử của Sở
 Cơ SX-NK thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.
+ Đối với thuốc vi phạm ở mức độ 1, thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt
Nam.
- Triển khai thu hồi thuốc:
+ Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp
+ Cơ sở sản xuất cơ sở nhập khẩu thu hồi thuốc vi phạm.
+ Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định
- Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi :
+ Thời hạn báo cáo:
 < 01 ngày mức độ 1
 3 ngày mức độ 2 mức độ 3 Ngay sau khi hoàn thành báo cáo về BYT , SYT gồm
 Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi
 Danh sách các CSKD , CS sử dung, số lượng cung cấp, số
lượng thuốc đã thu hồi;
 Biên bản, hóa đơn xuất trả lại
 Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc;
+ BYT-CQLD xem xét, đánh giá hiệu quả thu hồi.

* Theo hình thức tự nguyện:

- Cơ sở KD tự đánh giá => Xác định mức độ vi phạm => Đề xuất xử lý .
- < 03 ngày kể từ ngày nhận báo cáo, BYT – Cục QLD xem xét, xác định mức độ vi phạm.
+ Vi phạm mức độ 3: BYT có văn bản Đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
+ Vi phạm mức độ 1 hoặc 2: thủ tục thu hồi thuốc và báo cáo kết quả giống các quy định của hình thức
thu hồi bắt buộc.
+ Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin có văn bản yêu cầu: < 05 ngày, cơ sở phải có văn bản bổ
sung, giải trình.
- Trong thời hạn 24 giờ, BYT (CQLD ) đồng ý => Cơ sở thực hiện thu hồi thuốc
f/ Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu:
* Trường hợp mẫu thuốc vi phạm tại cơ sở bán lẻ, cơ sở KCB Tuyến 3 tuyến 4:
- Trong vòng 24 giờ, SYT tiến hành niêm phong tại cơ sở đã lấy mẫu;
- Trong vòng 48 giờ kể từ khi nhận được phiếu kiểm nghiệm gửi tới, BYT yêu cầu cơ sở ĐK , SX, NK :
+ Báo cáo về việc phân phối ;
+ Đề nghị CSKN lấy mẫu bổ sung tại cơ sở và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn,
+ Gửi mẫu Viện Kiểm nghiệm kiểm tra TC không đạt.
- Trường hợp ít nhất 01 mẫu không đạt, BYT xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi
thuốc vi phạm theo quy định, ban hành quyết định thu hồi;
- Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt, BYT chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc
thu hồi thuốc vi phạm, ban hành quyết định thu hồi và xử lý đối với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
* Mẫu thuốc vi phạm tại cơ sở bán buôn, KCB hạng II trở lên:
- Trong vòng 24 giờ, Sở Y tế tiến hành niêm phong tại cơ sở đã lấy mẫu;
- Trong vòng 48 giờ, Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố và yêu cầu
cơ sở có trách nhiệm:
+ Báo cáo về việc phân phối ;
+ Đề nghị lấy mẫu bổ sung tại > 2 mẫu cơ sở bán buôn khác và mẫu của cơ sở bán buôn đã cung cấp
thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
+ Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm Trung ương ;
- Trường hợp > 01 mẫu thuốc được lấy bổ sung không đạt TCCL, Bộ Y tế xác định mức độ vi phạm và
kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định;
- Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt, Bộ Y tế chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc
thu hồi thuốc vi phạm, ban hành quyết định thu hồi và xử lý đối với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
* Trường hợp cơ quan kiểm tra CL xác định vi phạm CL do nguyên nhân trong quá trình SX: Bộ Y tế
xác định mức độ vi phạm => kết luận thu hồi => Ban hành quyết định thu hồi thuốc vi phạm theo quy
định
g/ Xử lý thuốc bị thu hồi:
- Khắc phục hoặc tái xuất => mức độ 3.
- Tiêu hủy đối với các trường hợp sau đây:
+ Mức độ 1 hoặc mức độ 2;
+ Mức độ 3, Cục QLD không thể khắc phục, tái xuất được;
+ Mức độ 3, được Cục QLD cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được.
- Thủ tục đề nghị khắc phục:
+ Cơ sở gửi văn bản đến BYT - Cục QLD, kèm theo quy trình, đánh giá nguy cơ chất lượng, độ ổn định,
theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn;
+ < 60 ngày Cục QLD phải xem xét, có ý kiến trả lời. Nếu không đồng ý phải nêu rõ lý do
+ Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin: < 60 ngày kể từ khi nhận được thông báo bổ sung
của CQLD , CS phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, đề nghị khắc phục không còn giá
trị.
- Thủ tục đề nghị tái xuất :
+ CS có văn bản gửi Cục QLD kèm theo phương án tái xuất;
+ < 15 ngày CQLD phải xem xét, có ý kiến trả lời. Trường hợp không đồng ý => Nếu rõ lý do
- Việc khắc phục, tái xuất chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý của CQLD

- Hủy thuốc:
+ Người đứng đầu cơ sở ra quyết định thành lập HĐ hủy có ít nhất là 03 người, phải có 1 đại diện chịu
trách nhiệm chuyên môn;
+ Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn theo các quy định của bảo vệ môi trường;
+ Việc hủy thuốc KSĐB phải thực hiện theo quy định
+ Cơ sở hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế.
- Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi: <12 tháng
Câu 3: Trách nhiệm thu hồi thuốc:
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
+ Thực hiện quy định của Luật dược;
+ Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử của BYT , Trang CQLD
và SYT
- Cục Quản lý Dược:
+ Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định;
+ Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo quy định
+ Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất
thuốc bị thu hồi;
+ Phối hợp với các đơn vị liên quan, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi; xử lý vi phạm ;
+ Hướng dẫn quy trình xử lý, thu hồi.
- Sở Y tế:
+ Công bố thông tin ;
+ Tổ chức thông báo, phổ biến;
+ Thực hiện hoặc chỉ đạo TTKN, phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung;
+ Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn;
+ Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả.
+ Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi
 MỘT SỐ KHÁI NIỆM
- Thuốc:
+ Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn
đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
+ Bao gồm: Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền, Vắc xin, Sinh phẩm
- Nguyên liệu làm thuốc: Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược
liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
- Thuốc dược liệu: Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học
(trừ thuốc cổ truyền)
- Thuốc generic: Là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường
được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
- Thuốc kê đơn: (ETC) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không
theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe
- Thuốc không kê đơn: (OTC) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc
Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng BYT ban hành
- Thuốc thiết yếu: thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục
TTY do Bộ trưởng BYT ban hành.
- Thuốc hiếm: thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy
định của Bộ trưởng BYT.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng : là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan nhà
nước có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp:
+ Không có dược chất, dược liệu
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu
hành hoặc ghi trong GPNK, trừ thuốc không đạt TCCL quá trình bảo quản, lưu thông phân phối.
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất
xứ.
- Dược lâm sàng: là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
- Hạn dùng của thuốc: thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng.
+ Được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng
ngày, tháng, năm hết hạn
+ Hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
- Số đăng ký: Là ký hiệu bao gồm các chữ và số được BYT quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm
chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành
tại VN.
- Số lô: + Là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc
+ Cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá
trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.
-Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy
định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và
yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Nhãn phụ: Là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra
tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn
gốc của thuốc còn thiếu.
- Kinh doanh dược: là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến
tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục
đích sinh lời.
- Dược chất: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực
tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể người
- Sinh phẩm: Là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao
phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm
kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh
phẩm chẩn đoán invitro.
- Vắc xin: Là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh.
- Thuốc mới: thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc
có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
- Biệt dược gốc: Là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn,
hiệu quả
- Gây nghiện: Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với
người sử dụng thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng BYT ban hành.
- Thuốc hướng thần: Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử
dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng
- Thuốc tiền chất: Là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành
- Bao bì trực tiếp: là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Bao bì ngoài: là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
- Bao bì trung gian: là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong
bao bì ngoài của thuốc.
-Viết tắt: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA)
GPPs
- GCP - Thực hành tốt khâu thử thuốc trên LS:
- GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc;
- GLP - Thực hành tốt khâu kiểm nghiệm thuốc;
- GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc;
- GDP - Thực hành tốt khâu phân phối thuốc;
- GPP - Thực hành tốt nhà thuốc