BỆNH VIỆN ...

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-08

KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình theo dõi, ghi chép
điều kiện bảo quản Ngày ban
.../.../2019
hành:

MỤC LỤC
SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
1. MỤC ĐÍCH
2. PHẠM VI
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
4. ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6. BIỂU MẪU
7. HỒ SƠ CẦN LƯU

Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Họ tên …. …. …….

Chữ ký

Chức vụ ….. …. …

1/7
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-08
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình theo dõi, ghi chép
điều kiện bảo quản Ngày ban
.../.../2019
hành:

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu Trang / Phần Lần ban
Ngày ban
sửa đổi/ liên quan Mô tả nội dung sửa đổi hành / Lần
hành
bổ sung việc sửa đổi sửa đổi

2/7
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-08
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình theo dõi, ghi chép
điều kiện bảo quản Ngày ban
.../.../2019
hành:

1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn
đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
2. PHẠM VI
Áp dụng cho tất cả các kho bảo quản thuốc tại đơn vị kể cả kho lạnh, tủ lạnh, tủ
trực.
Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát
quy trình này.
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13.
- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
tổ chức và hoạt động của Khoa Dược.
- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn
sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt
động tiêm chủng.
- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
4. ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT
- Không.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
Bước Nơi Người
Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện thực hiện thực hiện
1) Chọn vị Kho thuốc Tổ đánh - Vị trí đặt nhiệt ẩm kế trong
trí đặt nhiệt Kho lạnh giá độ kho là vị trí được lựa chọn từ
ẩm kế Tủ lạnh đồng đều kết quả đánh giá độ đồng đều

3/7
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-08
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình theo dõi, ghi chép
điều kiện bảo quản Ngày ban
.../.../2019
hành:

Bước Nơi Người

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện thực hiện thực hiện
Tủ trực kho điều kiện bảo quản trong kho.
- Là vị trí có nguy cơ cao trong
bảo quản thuốc:
+ Khu vực có biến thiên nhiệt
độ lớn.
+ Khu vực có nhiệt độ cao nhất
+ Khu vực có nhiệt độ thấp
nhất
2) Kiểm tra Kho thuốc Thủ kho - Kiểm tra tình trạng hoạt động Đảm bảo
nhiệt độ, độ Kho lạnh Người của thiết bị theo dõi theo quy thuốc
ẩm Tủ lạnh được trình kiểm tra, bảo trì, bảo được bảo
Tủ trực phân dưỡng thiết bị bảo quản quản đúng
công - Đọc số liệu nhiệt độ, độ ẩm nhiệt độ,
trên thiết bị. độ ẩm
- Đối với kho thuốc thường: nhằm đảm
đọc ít nhất 2 lần trong ngày lúc bảo chất
9 giờ sáng và 15 giờ chiều lượng.
- Đối với kho vắc xin: đọc ít
nhất 2 lần trong ngày lúc 8 giờ
sáng và 16 giờ chiều.
- Đối với thiết bị tự ghi: tần
suất ghi nhận ít nhất mỗi 30
phút/ lần
3) Ghi chép Kho thuốc Thủ kho - Ghi lại số liệu nhiệt độ và độĐảm
nhiệt độ, độ Kho lạnh Người ẩm vào sổ theo dõi. bảo
ẩm Tủ lạnh được - Sao lưu dữ liệu ghi nhận nhiệtthuốc
Tủ trực phân độ và độ ẩm từ thiết bị tự ghi. được
công bảo
quản
đúng
nhiệt
độ, độ
ẩm
nhằm
đảm
bảo
chất
lượng.
4) Khắc phục Kho thuốc Thủ kho 1. Trường hợp nhiệt độ, độ ẩm Đảm bảo
sự cố (nếu có) Kho lạnh Người ngoài giới hạn quy định: thuốc
Tủ lạnh được - Báo cáo với dược sĩ phụ trách được bảo
4/7
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-08
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình theo dõi, ghi chép
điều kiện bảo quản Ngày ban
.../.../2019
hành:

Bước Nơi Người

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện thực hiện thực hiện
Tủ trực phân kho điều chỉnh lại máy điều quản
công hòa/quạt thông gió. đúng
- Ghi lại kết quả sau khi điều nhiệt độ,
chỉnh vào cột ghi chú. độ ẩm
2. Trường hợp thiết bị hư hỏng nhằm
(máy điều hòa nhiệt độ, nhiệt- đảm bảo
ẩm kế): chất
- Báo cáo ngay cho dược sĩ phụ lượng.
trách kho biết để có phương
hướng giải quyết.
- Ghi rõ cụ thể vào cột ghi chú
trên phiếu “Phiếu theo dõi nhiệt
độ, độ ẩm”.

6. BIỂU MẪU
TT Tên Biểu mẫu
1. - Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)
7. HỒ SƠ LƯU: Hồ sơ lưu bao gồm các thành phần sau
TT Hồ sơ lưu (bản chính hoặc bản sao theo quy định)
1. - Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)

5/7
 PHIẾU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM TRONG KHO
Tháng … Năm 20…

- Giới hạn nhiệt độ:  300C.

- Giới hạn độ ẩm:  75%.
Nhiệt độ (oC) Độ ẩm (%) Ký tên
Ngày Ghi chú
9h 15h 9h 15h Người thực hiện Người kiểm tra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Ghi chú: Khi nhiệt độ, độ ẩm vượt giới hạn, phải điều chỉnh máy kịp thời, ghi lại kết quả
sau khi điều chỉnh.

6/7
7/7