QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐƠN THUỐC VÀ THUỐC BÁN THEO

ĐƠN
Mở đầu:
- Nhà thuốc chia làm hai khu vực: thuốc và sản phẩm không phải là thuốc.
Trong khu vực thuốc có hai khu vực là thuốc kê đơn (ETC) và thuốc không kê
đơn (OTC). Nhiệm vụ đầu tiên của DS là phải biết đâu là thuốc ETC và đâu là
thuốc OTC để sắp xếp theo khu vực cho đúng, đây là trọng tâm trong quá trình
một đoàn thanh tra xuống nhà thuốc để người ta cấp GCN GPP. Tiền kiểm và
hậu kiểm của một nhà thuốc chủ yếu tập trung về ETC và OTC.
- Trong một bệnh viện DS có thể làm ở nhà thuốc BV, DLS, nghiệp vụ dược
hoặc quản lý.
+ DSLS phải học quy định về đơn thuốc để biết đơn đó có hợp lệ, hợp
lý, hợp pháp hay không. Sai sót trong kê đơn ngoài ảnh hưởng đến việc
sử dụng thuốc còn ảnh hưởng tới kinh tế của người bệnh (vd các thuốc
không được BHYT chi trả)
+ Nghiệp vụ dược: đấu thầu, mua sắm, giao nhận, bảo quản, sắp xếp,
cấp phát, thống kê. Trong đó biết được ETC OTC ảnh hưởng đến bảo
quản, xắp xếp đúng trong kho và chấp nhận cho đơn vị cung cấp sử
dụng hình thức nào để thông tin và quảng cáo thuốc.
- Một nhà máy sx thuốc cũng phải biết ETC OTC (liên quan đến đăng ký
thuốc). (Nhà thuốc GPP yêu cầu diện tích tối thiểu 10m2, kho GSP yêu cầu
diện tích tối thiểu 30m2 việc đặt kho trong nhà thuốc là điều hơi vô lý)
I. THÔNG TIN VĂN BẢN:
− Thông tư 52/2017/TT-BYT về việc quy định đơn thuốc và việc kê đơn thuốc
hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
− Thông tư 07/2017/TT-BYT về việc ban hành danh mục thuốc không kê đơn.
II. Ý NGHĨA CỦA ĐƠN THUỐC
− Là tài liệu chỉ định dùng thuốc của người kê đơn cho người bệnh.
− Là căn cứ để giải quyết các khía cạnh pháp lý của hoạt động KCB và hành
nghề dược, đặc biệt liên quan đến thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện.
− Là căn cứ để tính chi phí điều trị.
III. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
− Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn
thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
− Thuốc kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc,
nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm
đến tính mạng, sức khỏe.
Các loại đơn thuốc:
Mẫu đơn thuốc thường gặp

Mẫu đơn thuốc “N” (Mẫu đơn thuốc gây nghiện)

Mẫu đơn thuốc “H” (Mẫu đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất)
- Đơn thuốc N và H có ba bản, mỗi bản lưu ở mỗi nơi: một nơi là cơ sở khám
chữa bệnh, một nơi là cơ sản bán thuốc/ cấp phát thuốc, một nơi là người
bệnh. Còn những phần khác khá giống một đơn thuốc bình thường.

Mẫu sổ khám bệnh.

IV. NGUYÊN TẮC KÊ ĐƠN THUỐC
Bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KCB và có đăng ký hành nghề tại cơ sở KCB
Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở KCB tuyến 4 trở lên
Nguyên tắc kê đơn
− Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
− Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
− Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
− Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6
Luật dược, cụ thể:
+ Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
+ Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
+ Thực phẩm chức năng.
+ Mỹ phẩm
- Một người DS phải biết được nguyên tắc kê đơn là như thế nào để biết một
đơn thuốc như thế nào là hợp lệ, hợp lý và hợp pháp
Cách ghi đơn thuốc
- Một đơn thuốc hợp lệ là một đơn thuốc phải sử dụng đúng đơn để kê và phải
thực hiện đúng các nguyên tắc, yêu cầu.
- Một đơn thuốc hợp lệ phải:
+ Ghi đủ các mục trong đơn
Không bỏ mục nào
Mẫu đơn còn trống: gạch chéo phần trống.
 + Chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác (giờ không còn lo nữa vì đã kê đơn
bằng máy)
+ Bất kỳ một sửa chữa nào trên đơn thuốc cũng phải ký và ghi rõ họ tên
bên cạnh
+ Ký tên, ghi hoặc đóng dấu họ tên của người kê đơn
- Một đơn thuốc hợp lý là một đơn thuốc có chẩn đoán trong đơn hợp lý với
thuốc được kê trong đơn.
Tên thuốc
Thuốc có một hoạt chất
- Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg -> Paracetamol
500mg.
- Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là
A -> Paracetamol (A) 500mg.
Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng,
thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc
độc trước khi ghi các thuốc khác.
Thành phẩm thuốc gây nghiện:
- Phải kê vào đơn riêng (mẫu N)
- Số lượng ghi bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không
vượt quá 7 ngày.
- CSKCB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện
của cở sở mình gửi cho các bộ phận liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được biết.
Thuốc hướng thần và các tiền chất dùng làm thuốc:
- Phải kê vào đơn riêng (mẫu H)
- Ghi bằng số, thêm số 0 phía trước nếu SỐ LƯỢNG chỉ có 01 chữ số.
- Đối với bệnh cấp tính: kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10
ngày.
- Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày: kê đơn thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác
- Số nhà Đường phố Phường (Xã) Quận (Huyện) Tỉnh thành
Tuổi của bệnh nhân (có thể ghi năm sinh để quy ra số tuổi)
- Ghi đúng số tuổi
- Bệnh nhân < 6 tuổi (72 tháng): ghi số tháng và kèm theo tên bố hoặc mẹ
(quan trọng trong sử dụng thuốc theo cân nặng)
Những điểm trên thể hiện tính hợp lý của một đơn thuốc (sâu hơn nữa mới đến
tương kỵ hay tương tác)
Tính hợp pháp thể hiện ở ngày tháng năm và ký ghi rõ họ tên. Chỉ những người
được phép kê đơn mới được quyền kê đơn, đơn thuốc sau khi kê chỉ được phép
mua thuốc ở các cơ sở hợp pháp trong vòng 5 ngày.
Quy định:
V. Thay thế thuốc trong kê đơn
Có 5 điều kiện.
− Điều kiện cần:
+ Cùng hoạt chất.
+ Cùng nồng độ hoặc hàm lượng.
+ Cùng dạng bào chế. (nếu không cùng dạng bào chế mà là OTC thì có
thể thay được)
+ Người thay thế thuốc là dược sĩ đại học.
− Điều kiện đủ:
+ Được sự đồng ý của người mua.
VI. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
− Thời hạn tối đa 5 ngày kể từ ngày kê đơn thuốc.
− Mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
− Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày
của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3
cho người bệnh trước 01 đến 03 ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ
Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau
ngày nghỉ).
VII. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
− Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, phát thuốc: thời gian lưu 01 năm kể từ
ngày kê đơn đối với tất cả các thuốc trong trường hợp phải kê đơn.
− Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” 02 năm kể
từ ngày kê đơn.
− Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu toàn bộ đơn thuốc “N” và đơn thuốc
“H” 02 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
VIII. Thuốc kê đơn và không kê đơn
1. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục (hiện nay có 243 hoạt chất)
− Độc tính thấp.
− Phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi.
− Điều trị các bệnh không phải bệnh nghiêm trọng.
− Đường dùng, dạng thuốc đơn giản.
− Ít tương tác.
− Ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc.
− Ít có nguy cơ bị lạm dụng.
− Thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 05 năm do đó thuốc nhập khẩu
chắc chắn không nằm trong các thuốc không kê đơn do giấy phép nhập khẩu
chỉ có hiệu lực trong vòng 1 – 2 năm.
Một thuốc kê đơn là thuốc không có trong danh mục hoặc có trong danh
mục nhưng không thỏa điều kiện đi kèm
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Mở đầu
Trong thuốc ETC và OTC chia ra thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc không
phải kiểm soát đặc biệt. Vậy cần nắm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sắp xếp,
bảo quản thuốc đúng vị trí của nó. Vì đây là thuốc phải kiểm soát đặc biệt nên
có rất nhiều hồ sơ sổ sách đi kèm, người dược sỹ phải biết đâu là những hồ sơ
sổ sách dành cho nhà thuốc, bệnh viện, công ti phân phối, xí nghiệp để sử dụng
hsss đó cho đúng, thực hiện chế độ báo cáo đột xuất và báo cáo định kỳ cho
đúng, nếu không thực hiện đúng thì có nghĩa là ta chưa tuân thủ quy định.
I. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan:
− Luật Dược số 105/2016, hiệu lực ngày 01/01/2017
− Nghị định số 54/ 2017, hiệu lực từ 01/07/2017
− Thông tư số 20/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
− Thông tư số 06/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
− Thông tư số 52/2017, hiệu lực ngày 01/03/2018
Thông tư số 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định
54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
II. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Luật Dược 2016)
- Thuốc gây nghiện (GN)
- Thuốc hướng thần (HT)
- Thuốc tiền chất dung làm thuốc (TC)
- Thuốc dạng phối hợp (DPH) có chứa dược chất gây nghiện
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
- Thuốc phóng xạ
- Đồng vị phóng xạ (hai thuốc này không cần quan tâm vì thực tế ít gặp)
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực
- Thuốc độc thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành
Nhóm GN HT TC
- Lấy được hai thông tin cơ bản trong danh mục: số lượng, tên
Nhóm DPH GN HT TC
- Lấy được 3 thông tin cơ bản: số lượng, tên, hàm lượng (thuốc đã chia
liều)/nồng độ (thuốc chưa chia liều)
- Một hợp chất có trong DPH chắc chắc có trong các danh mục tương ứng GN
HT TC nhưng ngược lại chưa chắc.
- Thuốc chỉ có 1 dược chất muốn kết luận có phải thuốc kiểm soát đặc biệt hay
không: tra trong 5 danh mục, thuốc có nhiều hơn 1 dược chất: tra trong 8 danh
mục.
- Trường hợp 1 thuốc B có hai hoạt chất b1, b2: b1 không có trong danh mục
GN, b2 có trong danh mục GN và:
+ Không có trong danh mục DPH GN -> B là GN
+ Có trong danh mục DPH với hàm lượng/ nồng độ phù hợp -> B là GN
DPH được miễn quản lý theo chế độ của GN
+ Có trong danh mục DPH với hàm lượng/ nồng độ không phù hợp -> B
là GN DPH quản lý theo chế độ GN
Thuốc bị cấm sử dụng, thuốc độc: cô nói tự học :>
III. Các quy định
Vận chuyển, giao nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Vận chuyển:
+ Người vận chuyển thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC khi làm nhiệm vụ phải
mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân
hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
Giao nhận:
+ Khi tiến hành giao, nhận các thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC phải có Biên
bản giao nhận theo mẫu
+ Khi giao, nhận thuốc người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra
đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản
xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải
ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
+ Thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an
ninh, tránh thất thoát.
Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt
bảo quản thuốc, trong đó:
- Thuốc GN, HT, TC phải có kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được
để cùng các thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc GN có thể để cùng
tủ, giá, kệ chung với thuốc HT, thuốc TC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho
từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng;
- Thuốc DPH có chứa dược chất GN, thuốc DPH có chứa dược chất HT, thuốc
DPH có chứa TC phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc
khác;
- Thuốc phóng xạ phải có kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ
và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp
luật về năng lượng nguyên tử;
- Thuốc độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các
thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực
bảo quản.
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
- Đối với thuốc GN: tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học
dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
dược trở lên;
- Đối với thuốc HT, TC: bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên;
- Trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này
thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ
y sỹ trở lên;
- Đối với thuốc phóng xạ: bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc
bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và
được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.
Cấp phát thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Tại các cơ sở khám chữa bệnh:
- Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu
lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc
GN, thuốc HT và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định.
- Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công
nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng
thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho
người bệnh.
Báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Định kì:
- Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC, thuốc DPH có
chứa TC gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định
Đột xuất:
- Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất
thoát thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC, thuốc DPH có chứa TC cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy
định.
Hồ sơ, sổ sách của cơ sở bán lẻ
Thuốc GN, HT, TC:
- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho;
- Phiếu xuất kho;
- Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
- Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu quy định;
- Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập
biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Tại các cơ sở khám chữa bệnh:
- Thuốc GN, thuốc HT và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người
bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy
trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để
quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được hủy thuốc GN, thuốc HT, thuốc tiền
chất sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy
định.