Основні аспекти написання

стандартних операційних процедур

 Документація – безпосередній
інструмент планування та впровадження
системи управління якістю, реалізації
політики у сфері якості.
Структура документації відповідно до ISO 9000

• Рівень І. Принципи.
«Що робити?»

• Рівень ІІ. Процеси.

«Яким чином це відбувається?»

• Рівень ІІІ. Процедури (стандартні

операційні процедури).
«Як робити?»
• Рівень IV. Допоміжні документи:
Форми, шаблони, дані, записи, позначки, звіти
тощо.
Що таке СОП?
Стандартна операційна процедура (СОП) це
документ який надає чіткий і точний опис кроків,
яких необхідно дотримуватися при виконанні
певної роботи з метою досягнення стабільно
якісного результату.
В СОП визначено та затверджено поетапну
послідовність дій при виконанні певної процедури,
наприклад: (лабораторне дослідження, обробка
рук персоналу, навчання персоналу, прибирання
поточне/генеральне, поводження з медимчними
відходами, миття лабораторного посуду і т.д.)
 Стандартна операційна процедура
 СОП – не просто рекомендації, які
допомагають персоналу виконувати певні
завдання. Вона є комплексом аналітично-
нормативної документації, яку повинен
наслідувати весь персонал, щоб забезпечити
належне виконання роботи за будь-яких
обставин.
 СОП – інструмент для стандартизації
технологічних процесів.
 Мета стандартизації процесів (1)
 Надати працівникам детальні письмові
розпорядження, щодо виконання типових
щоденних процесів (дій) та процедур;
 Визначити персональну відповідальність за їх
виконання;
 Організувати дії персоналу однаковим чином;
 Об’єктивно контролювати виконання виробничих
процесів;
 Уніфікувати спосіб інтерпретації отриманих
результатів;
Мета стандартизації процесів (2)

 Стандартизувати професійне навчання

персоналу;
 Забезпечити розробку, ведення необхідної
документації та її регулярну актуалізацію;
 Зменшити небажаний вплив на роботу при
відсутності або зміні персоналу;
 Допомогти в рішенні спірних питань, якщо є
наслідки неякісної роботи;
 Постійно поліпшувати роботу лабораторії;
Для належної розробки СОП необхідно:

 Визначити комплекс загальних рекомендацій

щодо одноманітності оформлення документу
(форма, структура, ідентифікація, зміст….. іншими
словами розробити СОП для СОП.
 Затвердити заключний варіант розробленого СОП
для СОП та довести до відома всім співробітникам
в обсягах, необхідних для виконання службових
обов’язків.
 Загальноприйнятої форми СТАНДАРТНОЇ
ОПЕРАЦІЙНОЇ ПРОЦЕДУРИ не існує!
Є певні вимоги яких необхідно дотримуватися при
написанні та використанні даного документа.
Необхідно оформити документ таким чином,
щоб він був доступний, дієвий та запобігти можливій
підробці, втраті, заміні……!
СОП повинні бути зрозумілі, чіткі та прості у
використанні.
Обовˈязкова інформація:
• Назва закладу
• Назва структурного підрозділу
• Назва СОП
• Ідентифікатор (шифр) документу
• Версія
• Номер сторінки, кількість сторінок
• Контрольний / робочий примірник №
• Дата, посада, П.І.П., підпис розробника
• Дата, посада, П.І.П., підпис особи яка погодила (узгодила)
• Дата, посада, П.І.П., підпис керівника про затвердження
• Дата, посада, П.І.П., підпис відповідальних за виконання
• Дата, посада, П.І.П., підпис відповідального за актуалізацію
Обовˈязкова інформація:

Кожен лист СОП повинен містити:

• назву процедури
• ідентифікацію
• номер
• версію
• № сторінки та загальну кількість сторінок
Зміст СОП (1)

1. Призначення (мета);
2. Сфера застосування (на які процеси,
процедури поширюється документ);
3. Нормативні посилання;
4. Терміни, визначення, скорочення;
5. Матеріали та устаткування;
Зміст СОП (2)
6. Заходи безпеки;
7. Етапи виконання процедури, які чітко прописані,
пронумеровані відповідно до послідовності
роботи;
8. Обов’язки, права, відповідальність;
9. Порядок реєстрації виконаної роботи;
10. Доповнення (копії стандартних бланків,
етикеток, журнали, протоколи і т. д.).
При використанні обладнання необхідно включити в
СОП / розробити СОП роботи з приладом(ми)

• правила експлуатації приладу;

• дії персоналу у випадку отримання результатів
відхилених від норм та в разі аварії апарату;
• контроль та калібрування приладу;
• періодичність проведення;
• результати проведених перевірок та їх
оформлення;
• технічне обслуговування;
Хто пише СОП?
• Навчений персонал;
• Початковий (чорновий) варіант пишуть фахівці,
які безпосередньо виконують дану роботу;
• Заключний варіант узгоджує лікар, біолог/
керівник структурного підрозділу / призначена
відповідальна особа;
• Перед затвердженням СОП має переглянути
персонал, який виконує дану роботу та
співробітники які пов’язані з процедурою;
Впровадження, зберігання, контроль (1)

• Затверджений варіант СОП довести до відома всім

співробітникам в обсягах, необхідних для виконання
службових обов’язків;
• Контрольний примірник зберігається у керівника
лабораторії або / відповідальної особи;
• Робочі примірники знаходиться на робочих місцях;
Впровадження, зберігання, контроль (2)

• Щорічно здійснювати перегляд усіх СОП з метою

перевірки їх актуальності (актуалізація СОП);
• СОП в яких відбулися зміни необхідно вилучити,
розробити та затвердити нову версію;
• Усі діючі СОП повинні бути актуалізовані, валідовані та
доступні на робочих місцях;
• Розповсюджувати СОП по листу поширення (вказувати
дату, П.І.П., підпис одержувача);
 Приклад:
Лист поширення документів

Контрольний Робочий примірник

Відповідальна примірник
особа, П.І.П. Підпис
Дата Примітки
П.І.Б. Місце № робочого Місце одержувача
Кількість
зберігання примірника зберігання

1 2 3 4 5 6 7 8
Приклад:
Ідентифікація СОП

СОП № 000 - 000

порядковий номер СОП

код структурного підрозділу/або сфера призначення (тип)
Стандартна операційна процедура
 Що необхідно в СОП (1)
Необхідно
• Спочатку обдумати організацію процесу, а потім
формувати;
• Встановити користувачів і цілі;
• Використовувати короткі, закінчені вислови і
параграфи;
• Одна ідея в одному реченні;
• Писати просто, зрозуміло, не багатослівно;
• Використовувати ілюстрації для більшої ясності;
Що необхідно в СОП (2)

Необхідно
• Дати визначення термінів і символів;
• Звернути увагу на «орфографію, пунктуацію і
ВикоРистання ЗаглаВних Букв»;
• Забезпечити, щоб кожний параграф торкався
тільки однієї теми;
 Що не допустимо в СОП (3)
Уникати
• Не визначених висловів, скажіть ясно, що ви
маєте на увазі;
• Використання двосмислових висловів;
• Використання сленга і розмовних висловів;
• Використання діалекту і безглуздих добавок
(наприклад, доречний, відповідний,
підходящий);