Bào chế là gì?

Tại sao phải học bào chế?

Học xong biết làm gì?
Học như thế nào?
1
ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC

3
MỤC TIÊU
Sau khi học xong bài này sinh viên có khả năng:
• Trình bày được mục tiêu & đối tượng nghiên cứu của môn Bào chế
học
• Trình bày được các khái niệm liên quan đến thuốc, dạng thuốc
• Nêu được cách phân loại thuốc theo đường dùng & hệ phân tán
• Nêu được ý nghĩa của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu &
sản xuất thuốc mới

4
NỘI DUNG

I. Lịch sử phát triển môn bào chế

II. Đại cương về bào chế học
III. Các khái niệm về thuốc
IV. Phân loại các dạng thuốc
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc
VI. Nghiên cứu và sản xuất một thuốc mới

5
I. Lịch sử phát triển môn Bào chế
3000 năm trước….
Tài liệu cổ ghi chép kỹ
thuật bào chế các dạng
thuốc bột, viên tròn, cao
thuốc Kinh Vedas Bản thảo cương mục

400 năm TCN….

Hypocrat đưa khoa học vào
thực hành y dược
trên cơ sở thực nghiệm

Hypocrat 6
I. Lịch sử phát triển môn Bào chế
• Claudius Galenus (131-210 SCN): người sáng lập
môn Bào chế học
• Sách về phân loại thuốc, công thức thuốc, cách pha chế
một số dạng thuốc
• Bào chế học: Dược học Galien (Pharmacie Galenique)

Claudius Galenus

7
I. Lịch sử phát triển môn bào chế
• Từ thế kỷ XIX: một loạt các dạng thuốc mới: thuốc tiêm, viên nén, nang mềm,…&
ngành công nghiệp dược phẩm ra đời
• Sau chiến tranh thế giới II, thuốc sx ở quy mô công nghiệp, hình thức đẹp, hấp
dẫn dần thay thế các chế phẩm pha chế theo đơn, bào chế quy mô nhỏ
• Từ những năm 60 thế kỷ XX…thuốc tương đương về bào chế nhưng không
tương đương về sinh học  sinh dược học ra đời  nhấn mạnh vai trò của tá
dược, kỹ thuật bào chế, bao bì với sinh khả dụng  công nghiệp tá dược, công
nghiệp bao bì

Các thuốc
có SKD cải
Bào chế quy ước Bào chế hiện đại tiến ra đời
8
 I. Lịch sử phát triển môn bào chế
Tại Việt Nam
-1950, SX - Công nghiệp
Penicillin tại dược phát
trường ĐH Y triển
-Trường Đại
Khoa Việt Bắc - Triển khai áp
-Thành lập học Y dược
-PP trị liệu dụng GMP
Thái y viện Hải Thượng Đông Dương
Filatov
- Tuệ Tĩnh: Lãn Ông: (1902), Bộ ASEAN
-Thành lập các
sách “Nam Sách “Hải môn Bào chế (1996), GMP
Biết sử xí nghiệp
dược thần Thượng Y (1935) WHO (2005)
dụng cây Dược TW - ….
hiệu”, luận Tông Tâm -Các cửa
cỏ để làm -1961, SX
điểm “Nam Lĩnh” hàng pha chế
thuốc vắcxin basin
dược trị Nam theo đơn
chống bại liệt
nhân”

Thời Hồng KC chống

Thời Trần Thời Lê Thời Pháp thuộc Sau 1975
Bàng Pháp, Mỹ
9
I. Lịch sử phát triển môn Bào chế

10
II. Đại cương về bào chế học
• Định nghĩa:
môn học nghiên cứu về cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành:
Pha chế
Kiểm tra chất lượng
Đóng gói
Bảo quản
các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế

Bào chế học = Khoa học + Nghệ thuật

(A. Le Hir)
11
 II. Đại cương về bào chế học
• Mục tiêu
Tìm dạng thuốc thích hợp cho hoạt chất để trị một bệnh xác định
Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính, độ ổn định của thuốc

Dạng khí dung Dạng khí dung

trong bình xịt mũi: trong ống hít phân Esomeprazole bào chế dạng MUPS để tránh bị
trị viêm mũi dị ứng liều: phá hủy trong môi trường acid dịch vị
Dự phòng hen PQ
Fluticasone propionate 12
II. Đại cương về bào chế học
• Đối tượng
Cơ sở lý luận về các dạng thuốc
Các tá dược, kỹ thuật và thiết bị sử dụng trong bào chế

Kỹ thuật bào chế ảnh

hưởng quyết định đến chất
lượng của thuốc

13
 II. Đại cương về bào chế học
• Mối liên quan với các môn học khác
Tính toán, tối ưu hóa công thức
Toán
Lý,
Phân tích,
KT chất lượng kiểm Hóa, Lựa chọn DC, TD, BB, KTBC
n/liệu, dạng thuốc nghiệm Hóa lý

Dược Vi sinh,
Bào chế Ngăn ngừa nhiễm VS trong pha
NC chế phẩm từ liệu Ký sinh
chế, SX
dược liệu
Pháp Hóa
chế dược,
Pha chế, bảo quản dược Phối hợp DC
Dược lý
Thiết kế bao bì SDH,
DĐH
NC số phận của thuốc trong cơ
thể 14
 III. Các khái niệm
Thuốc
- Là thuật ngữ nói chung để chỉ một chất hoặc hỗn hợp chất sử dụng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc
điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể; bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên
người.
- Các sản phẩm sau đây có được xem là thuốc không?
Vật liệu nha khoa
Bông băng, chỉ khâu y tế
Các sản phẩm còn lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài
15
 III. Các khái niệm
Thuốc phát minh
Thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ
các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả
Thuốc gốc – biệt dược gốc

19
 III. Các khái niệm
Thuốc generic
Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc
Tên của thuốc generic
• Tên chung quốc tế của dược chất
• Tên thương mại riêng của NSX, khác với tên của thuốc gốc (biệt
dược)

20
III. Các khái niệm
Thuốc
phát
minh

Thuốc
generic

21
III. Các khái niệm
 Thuốc mới
Theo luật Dược 2016: “Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới,
dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc
có sự kết hợp mới của các dược chất đã được lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam”

22
III. Các khái niệm
Dược điển
Bộ tiêu chuẩn nhà nước về chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc
và nguyên liệu làm thuốc. Dược điển cũng quy định thành phần, cách pha chế và
kiểm nghiệm một số dạng thuốc và chế phẩm.
DĐVN I (1970-1983)
DĐVN II (1990-1994)
DĐVN III ( 2002)
DĐVN IV (2010)
DĐVN V (2018)

23
III. Các khái niệm
Dược điển

Dược điển Mỹ Dược điển Anh Dược điển Châu Âu Dược điển Nhật Bản
USP BP EP JP

24
 III. Các khái niệm
Dạng thuốc
Một nhóm dạng bào chế có chung tính chất: đường sử dụng (VD:
dạng thuốc uống), thể chất (VD: dạng thuốc rắn)
Còn thành phần Dạng thuốc
nào khác
không?
Dạng Bào chế Các thành phần khác

Dược chất Tá dược Bao bì Nhãn thuốc Tờ HDSD

 Có t/d dược lý  Không có t/d dược  Bao bì cấp 1 Những thông
 Chưa qua bào chế lý cụ thể (sơ cấp): tiếp
 Tạo thuận lợi cho tin cơ bản về
 Hiếm khi sử dụng xúc trực tiếp
việc bào chế và sử với dạng BC thuốc, in
trực tiếp cho người
dụng, bảo quản,..  Bao bì cấp 2 hoặc dán
bệnh
 T/c lý hóa DC ảnh  Có ảnh hưởng đến (thứ cấp): bảo trên bao bì
hưởng đến việc lựa độ ổn định, SKD vệ dạng BC và
chọn TD, kỹ thuật của thuốc bao bì cấp 1 25
BC, Bao bì
III. Các khái niệm
2. Dạng thuốc

Kỹ thuật
bào chế
Hoạt chất
Tá dược
Bao bì Dạng thuốc

26
III. Các khái niệm
2. Dạng thuốc
Thành phần nào là quan trọng nhất của một dạng thuốc?

Không phải Không bảo

Không có Không có
là thuốc quản được
dạng thuốc dạng thuốc
thuốc

Không có dược Không có tá Không có bao Không có kỹ

chất? dược? bì? thuật bào chế

27
III. Các khái niệm
2. Dạng thuốc
Các yêu cầu của một dạng thuốc lý tưởng:
Phù hợp: với tính chất DC, bệnh, đối tượng sử dụng
An toàn, hiệu quả: hòa tan, phóng thích, hấp thu phải phát huy
tối đa tác dụng/hạn chế tác hại của DC với cơ thể
Thuận tiện bảo quản, sử dụng
Giá thành hợp lý

28
III. Các khái niệm
2. Dạng thuốc

Dạng thuốc: Thuốc mỡ tra mắt tobramycin 0,3%

và dexamethasone 0,1%
• Dạng bào chế: Thuốc mỡ tra mắt, gồm:
 Hoạt chất: Tobramycin và Dexamethason
 Tá dược: dầu khoáng, petrolatum trắng,
clorobutanol
• Bao bì
 Bao bì cấp 1: ống bằng nhôm, có tip và nắp
bằng nhựa PE
 Bao bì cấp 2: hộp giấy carton
• Nhãn thuốc: in/dán trên bao bì cấp 1&2
• Tờ hướng dẫn sử dụng
29
III. Các khái niệm
2. Dạng thuốc
Dạng thuốc: Viên nén Loratadin 10mg
• Dạng bào chế: Viên nén
 Hoạt chất: Loratadin
 Tá dược: bột bắp, lactose, magie stearat
• Bao bì
 Bao bì cấp 1: vỉ nhôm
 Bao bì cấp 2: hộp giấy carton
• Nhãn thuốc: in/dán trên bao bì cấp 1&2
• Tờ hướng dẫn sử dụng

30
IV. Phân loại
1. Theo đường đưa thuốc vào cơ thể
 Uống: viên nén, viên nang, siro, hỗn dich
 Tiêm: thuốc tiêm, tiêm truyền
 Trực tràng: viên nén, dung dịch, thuốc đạn
 Mắt: thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt
 Tai – Mũi – Họng: dung dịch nước, thuốc phun mù
 Da: thuốc mỡ, thuốc dán, dung dịch, thuốc bột

31
IV. Phân loại
2. Theo thể chất
 Các dạng thuốc lỏng: dung dịch thuốc, siro, ống uống, thuốc tiêm, thuốc nhỏ
mắt,…
 Các dạng thuốc mềm: thuốc mỡ, kem bôi da
 Các dạng thuốc rắn: thuốc bột, viên nén, viên nang
 Thuốc sol khí

32
IV. Phân loại
3. Theo nguồn gốc công thức

 Thuốc bào chế theo công thức ghi trong Dược điển
 Thuốc bào chế theo đơn
 Thuốc sản xuất theo công thức của nhà sản xuất

33
IV. Phân loại
4. Theo cấu trúc của hệ phân tán

Hệ phân tán
Đồng thể Keo Dị thể
Dung dịch Dịch chiết Cơ học Kết hợp
DD nước Cồn thuốc DD keo Hỗn dịch Thuốc mỡ
DD cồn Cao thuốc VD: dd gôm, Nhũ tương Thuốc đặt
DD dầu ddkeo bạc Thuốc bột Thuốc phun
Potio, siro Thuốc viên mù
DD nhỏ mắt
DD tiêm

34
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc
Thuốc phải đảm bảo chất lượng. Vì sao?
Thuốc dùng để trị bệnh
Thuốc không được tạo ra bất kỳ nguy cơ nào cho bệnh nhân

Thuốc không đảm bảo chất lượng sẽ gây những hậu quả gì?

35
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc
Thuốc được xem là đảm bảo chất lượng khi nào?
Chứa đúng dược chất/ đúng hàm lượng ghi trên nhãn
Không chứa tạp chất
Duy trì đầy đủ lượng dược chất, hoạt tính trị liệu, hình thức bên
ngoài trong suốt thời gian lưu hành
Khi vào cơ thể phải giải phóng dược chất theo tính khả dụng
sinh học đã được thiết kế

36
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc
Thuốc có hoàn toàn vô hại không?

 Thuốc chỉ thể hiện hoạt tính trị liệu có ích khi đưa vào cơ
thể trong những điều kiện xác định
 Bất kỳ thuốc nào cũng có nguy cơ gây ra những tác
dụng không mong muốn (ADR)

37
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc

Một thuốc khi đến tay người sử dụng phải gồm những gì?
Dạng bào chế
Bao bì
Tờ hướng dẫn sử dụng
Nhãn thuốc

38
V. Một số quan niệm liên quan đến thuốc
Bảo quản & Sử dụng thuốc như thế nào cho đúng?

39
VI. Nghiên cứu & sản xuất thuốc mới
Quá trình nghiên cứu một thuốc mới

Hồ sơ
Thuốc
Nghiên cứu đăng ký Sản xuất
chuẩn gốc
SX

Tìm ra công
thức BC tốt Thử nghiệm SX quy mô công
nhất lâm sàng nghiệp thuốc có
chất lượng y như
thuốc chuẩn gốc
40
VI. Nghiên cứu & sản xuất thuốc mới
GxP
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc
GPP: Thực hành tốt nhà thuốc
GCP: Thực hành tốt (thử nghiệm) lâm sang
GACP: Thực hành tốt trồng trọt và thu hái

41
VI. Nghiên cứu & sản xuất thuốc mới

Nguồn: http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/06/con-uong-phat-trien-thuoc.html 42
Câu hỏi lượng giá

Tác giả cuốn sách “Nam dược thần hiệu” là ai?

a. Lê Hữu Trác
b. Tuệ Tĩnh
c. Tôn Thất Tùng
d. Đỗ Tất lợi

43
 Câu hỏi lượng giá

Dược chất là thành phần:

A. Có tác dụng dược lý, thường không sử dụng trực tiếp cho người bệnh
B. Có tác dụng dược lý, có thể sử dụng trực tiếp cho người bệnh
C. Là chất trơ, có vai trò tạo ra dạng bào chế
D. Không có tác dụng dược lý, giúp đảm bảo tính ổn định của dạng thuốc

44
Câu hỏi lượng giá

Vai trò của tá dược:

A. Cải thiện hiệu quả của dược chất
B. Giúp bảo đảm tính ổn định của dược chất
C. Tạo thuận lợi cho việc bào chế
D. Các ý trên đều đúng

45
Câu hỏi lượng giá

Sản phẩm nào sau đây không được xem là thuốc?

A. Chỉ khâu y tế
B. Vật liệu nha khoa
C. Găng tay
D. Bông băng

46
Câu hỏi lượng giá

Vai trò của bao bì thuốc không bao gồm:

A. Bảo vệ dạng bào chế
B. Che giấu màu sắc, mùi vị của thuốc
C. Cung cấp thông tin thuốc
D. Trình bày

47
48