Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BỘ MÔN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

ĐỀ THI HỌC PHẦN: BÀO CHẾ CÔNG NGHIỆP

Học kỳ: I Năm học: 2017-2018
Trình độ, hệ đào tạo: Đại học liên thông Thời gian làm bài: 90 phút
Lớp / Khóa: M4-K49 Số trang đề thi: 01

ĐỀ SỐ 1
Câu 1 (2,5 điểm):
Phân tích vai trò các thành phần và trình bày các giai đoạn bào chế pellet Metformin
100 mg bằng phương pháp đùn tạo cầu. Phân tích ảnh hưởng của 3 thông số kỹ thuật
đùn đến phân bố kích thước của pellet.
Nguyên liệu Số lượng
Metformin HCl 100 g
Ethyl cellulose 400 g
Tá dược tạo cầu 150 g
Triethyl citrate 120 g
Nước cất 250 g
Tween 80 3,7 g
Câu 2 (2,5 điểm):
1. Vẽ sơ đồ qui trình sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch, thể tích nhỏ đóng ống
thủy tinh?
2. Kể tên 3 tiêu chí chính dùng để đánh giá và phân loại cấp độ phòng sạch A, B, C
hoặc D trong sản xuất thuốc theo GMP-WHO?
3. Trình bày giai đoạn hấp tiệt trùng và loại ống hở trong nồi hấp?

Câu 3 (2,5 điểm):

1. Trình bày các bước trong quy trình tạo hạt khô và liệt kê các thiết bị sử dụng
trong dây truyền này?
2. So sánh hoạt động máy dập viên tâm sai và quay tròn về: hoạt động của chày-
cối, phễu phân phối hạt?
Câu 4 (2,5 điểm):
Anh/chị trình bày khái niệm thẩm định, đặc điểm của thẩm định lại. Phân tích ảnh
hưởng 3 thông số giai đoạn dập viên lên chất lượng viên nén được sản xuất bằng
phương pháp dập thẳng?
------ HẾT ------
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BỘ MÔN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

ĐÁP ÁN ĐỀ THI: BÀO CHẾ CÔNG NGHIỆP

Học kỳ: I Năm học: 2017-2018
Trình độ, hệ đào tạo: Đại học liên thông Thời gian làm bài: 90 phút
Lớp / Khóa: M4-K49 Thi lần 1, ngày 22/12/2017

ĐỀ SỐ 1
Câu 1 (2,5 điểm):
Phân tích vai trò các thành phần và trình bày các giai đoạn bào chế pellet Metformin
100 mg bằng phương pháp đùn tạo cầu. Phân tích ảnh hưởng của 3 thông số kỹ thuật
đùn đến phân bố kích thước của pellet.
Đáp án-thang điểm Điểm
Phân tích và trình bày giai đoạn bào chế (1,75đ)
Phân tích vai trò các thành phần: Dược chất, tá dược cốt, tạo cầu. 0,5đ
Mô tả giai đoạn đến giai đoạn rây: Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn, cân, rây 0,25đ
(kích thước rây).
Mô tả giai đoạn đến giai đoạn trộn: Trộn bột kép (cách trộn trong công 0,25đ
nghiệp).
Mô tả giai đoạn tạo nhào ẩm và ủ. 0,25đ
Mô tả giai đoạn đùn và vo. 0,25đ
Mô tả giai đoạn tạo sấy và lựa chọn pellet. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng của 3 thông số kỹ thuật đùn (0,75đ)
Phân tích ảnh hưởng tốc độ đùn. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng mắt lưới đùn. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng thiết bị đùn. 0,25đ

Câu 2 (2,5 điểm): Vẽ sơ đồ qui trình sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch, thể tích nhỏ
đóng ống thủy tinh? Kể tên 3 tiêu chí chính dùng để đánh giá và phân loại cấp độ phòng
sạch A, B, C hoặc D trong sản xuất thuốc theo GMP-WHO? Trình bày giai đoạn hấp
tiệt trùng và loại ống hở trong nồi hấp?
1. Vẽ được sơ đồ qui trình sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch, thể tích nhỏ đóng ống
thủy tinh 0,50đ.
2. Kể tên được 3 tiêu chí chính (giới hạn tiểu phân, giới hạn VSV, tốc độ luân chuyển
không khí) dùng để đánh giá và phân loại cấp độ phòng sạch A, B, C và D trong sản
xuất thuốc theo GMP-WHO 0,50đ.
3. Trình bày giai đoạn:
+ Hấp tiệt trùng (mô tả cách thức tiến hành, nêu được điều kiện tiệt khuẩn) 0,75đ.
+ Loại ống hở trong nồi hấp (mô tả, giải thích hiện tượng) 0,75đ.
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
Câu 3 (2,5 điểm): Trình bày các bước trong quy trình tạo hạt khô và liệt kê các thiết bị
sử dụng trong dây truyền này? So sánh hoạt động máy dập viên tâm sai và quay tròn
về: hoạt động của chày-cối, phễu phân phối hạt?
Các bước trong quy trình tạo hạt khô: Chuẩn bị nguyên liệu; Tạo hạt (dập viên to - đập
vỡ / tạo cán ép); dập viên 3 x 0,25đ.
Thiết bị sử dụng: Các thiết bị xay - nghiền, rây, trộn, tạo hạt 0,25đ; thiết bị tạo cán ép
0,25đ.
So sánh máy dập viên tâm sai và quay tròn:
- Hoạt động của chày cối: Số lượng, mâm quay 0,25đ; quá trình dập viên 0,25đ.
- Vai trò phễu phân phối hạt:
+ Máy quay tròn: phân phối hạt 0,25đ.
+ Máy tâm sai: gạt cốm, gạt viên 0,25đ, phân phối hạt 0,25đ.

Câu 4 (2,5 điểm): Trình bày khái niệm thẩm định, đặc điểm của thẩm định lại. Phân
tích ảnh hưởng 3 thông số giai đoạn dập viên lên chất lượng viên nén được sản xuất
bằng phương pháp dập thẳng?
Đáp án-thang điểm Điểm
Khái niệm thẩm định, đặc điểm của thẩm định lại 1,5đ
Khái niệm. 0,25đ
Thẩm định lại đột xuất:
- Thay đổi nguyên liệu. 0,25đ
- Thay đổi nguồn nguyên liệu, nhà sản xuất nguyên liệu. 0,25đ
- Thay đổi thông số thiết bị. 0,25đ
- Thay đổi cơ sở/ban giao. 0,25đ
Thẩm định lại định kỳ. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng 3 thông số giai đoạn dập viên 1,0đ
Phân tích ảnh hưởng lực dập. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng tốc độ dập. 0,25đ
Phân tích ảnh hưởng thiết bị dập/hoặc khớp chày cối (ba via). 0,25đ
Các chỉ tiêu viên nén: độ cứng, đồng đều khối lượng, rã, hòa tan… 0,25đ

Bộ môn Công nghiệp dược