Nô ̣i dung ôn thi cho phần câu hỏi ngắn

Môn: Quản lý và kinh tế dược

1. Trình bày các bước cơ bản trong thực hành y học dựa trên
bằng chứng

– Bước 1 - ASK: Đưa ra được một câu hỏi lâm sàng tập trung vào một vấn đề
cụ thể và có thể trả lời được.
– Bước 2 - ACQUIRE: Tìm kiếm các bằng chứng phù hợp và có thể trả lời câu
hỏi được đặt ra ở bước 1.
Thực chất, PICO là những yếu tố cốt lõi trong câu hỏi nghiên cứu. Trước khi tìm
kiếm, cần phiên giải câu hỏi thành khung PICO hoặc PICOs tùy vào câu hỏi
nghiên cứu dễ dàng hơn trong quá trình nghiên cứu.
– Bước 3 - APPRAISE: Đánh giá các bằng chứng tìm được ở bước 2. Xem xét
chất lượng của nghiên cứu và mức độ tin cậy vào nghiên cứu đó (có nên tin tưởng vào
nghiên cứu đó không? Hay phải thận trọng khi áp dụng nghiên cứu lên bệnh nhân?)
Một trong những tiêu chí đầu tiên để đánh giá là thiết kế nghiên cứu (study
design). Mức độ giá trị bằng chứng của thiết kế nghiên cứu có thể xem xét trong
tháp bằng chứng.
 – Bước 4 - APPLY: Áp dụng bằng chứng vào mô hình EBM. Các bằng chứng
này đã được xem xét các yếu tố liên quan đến patient values, clinician expertise và các
yếu tố ngữ cảnh khác

– Bước 5 - ASSESS: Đánh giá kết quả đầu ra. Dựa trên các kết quả của nghiên
cứu trước đó thì khi áp dụng lên trên bệnh nhân của chúng ta thì nó có thức sự cho kết
quả tối ưu không? Nếu không, tại sao không?
→Có phải bệnh nhân có đặc điểm gì không hoàn toàn giống với
nghiên cứu?
→ Việc dùng thuốc khác về liều dùng, thời gian dùng,..không
giống?
→ Do đặc điểm về gen của người Châu Á với quần thể được đưa
vào nghiên cứu trước đó?
Giải quyết câu hỏi "Tại sao?" có thể là một nguyên nhân dẫn đến các nghiên cứu mới.

2. Trong thực hành y học dựa trên bằng chứng, Câu hỏi lâm
sàng nên được đă ̣t theo cấu trúc gì? Lấy ví dụ minh họa, phân
tích ví dụ đó
a) Thế nào là “câu hỏi lâm sàng tốt”?
– Là câu hỏi được xây dựng dựa trên khung PICO giúp ta có thể tìm kiếm được các bằng
chứng để trả lời cho câu hỏi đó.

+ Population – Quần thể mà chúng ta quan tâm (EX: Bệnh nhân bị viêm gan B, bị tăng
HA,…)

+ Intervention/Exposure/Diagnostic test– Can thiệp mà chúng ta quan tâm, muốn

nghiên cứu (trong ngành Dược thường là thuốc)

+ Comparison – So sánh giữa can thiệp mà chúng ta quan tâm/ can thiệp mà đã được
nghiên cứu và biết hiệu quả điều trị.

+ Outcome – Kết quả đầu ra mà chúng ta quan tâm (EX: đối với bệnh nhân viêm gan B
→kiểm soát được nồng độ virus/kiểm soát được chức năng gan,…)

→ PICO càng cụ thể thì các bằng chứng tìm được sẽ càng chính xác để trả lời cho câu
hỏi đã đặt ra.
→ Trong một cấu trúc PICO, không nhất thiết phải có đầy đủ cả 4 thành phần:
 + Có thể chỉ có PIC: Nếu O là một khái niệm quá rộng như Effectiveness hay
Adverse events (Safety).
+ Có thể có PICOs: s=study design (RCT - randomized controlled trial study).
– Ví dụ về “câu hỏi lâm sàng”: Is tenofovir more effective and/or safer than entecavir in
patients with HbeAg(-) hepatitis B?

PICO Description
Population Patients with HBeAg(-) hepatitis B
Intervention Tenofovir
Comparator Entecavir
Outcome Effectiveness, Adverse events (safety)

3. Với các câu hỏi về hiê ̣u quả điều trị, kể tên các bằng chứng
theo thứ tự từ thấp nhất đến cao nhất

Tháp bằng chứng: liệt kê tất cả các loại hình nghiên cứu có thể gặp trong y văn, sắp xếp
theo thứ tự từ thấp đến cao về mức độ đáng tin cậy của bằng chứng:
1. Animal, in-vitro research: Nghiên cứu có giá trị bằng chứng thấp nhất trong việc
chứng minh hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Expert opinion (Ý kiến của các chuyên gia)
 3. Cases series/case reports (thuộc loại Nghiên cứu mô tả)
4. Cross – sectional studies: Nghiên cứu cắt ngang là một nghiên cứu mô tả nhưng
có cỡ mẫu lớn hơn cases series/case reports.
5.  Case – control studies - Nghiên cứu bệnh chứng

Từ nghiên cứu này trở đi, có sự so sánh giữa 2 nhóm (nhóm chứng và nhóm can
thiệp).
6. Cohort studies: Nghiên cứu thuần tập/Nghiên cứu đoàn hệ.
7. Nghiên cứu RCT

- Đây là một thiết kế thử nghiệm trong điều kiện lý tưởng, có sự so sánh giữa nhóm
chứng và nhóm can thiệp.
- RCT là tiêu chuẩn vàng trong chứng minh hiệu quả và an toàn thuốc.
- RCT là hồ sơ đăng ký bắt buộc gửi lên Cục quản lý dược để được cấp số đăng ký nếu
thuốc muốn được lưu hành thị trường.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đều xuất phát từ RCT.

8. Meta – analysis/ Systematic review

Một số lưu ý:
→ 3,4,5,6,7: Nghiên cứu gốc (Primary Study). Vì nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành thu
thập, quan sát bệnh nhân, từ đó đưa ra các dữ liệu cơ bản nhất về quần thể họ quan tâm.
Đối tượng trong nghiên cứu này là từng cá thể bệnh nhân.
→ Meta – analysis/ Systematic review có đối tượng nghiên cứu là các nghiên cứu đã
được công bố trước đó. Về bản chất là tổng hợp các nghiên cứu trên y văn.
+ Meta – analysis: Tổng hợp và mô tả, gộp kết quả của các nghiên cứu gốc và có đưa ra
một con số cụ thể (MANG TÍNH ĐỊNH LƯỢNG)
+ Systematic review: Tổng hợp và mô tả lại các kết quá của các nghiên cứu trước đó
(MANG TÍNH ĐỊNH TÍNH)

→ Chỉ mới đánh giá được nghiên cứu dựa trên yếu tố cơ bản nhất là thiết kế nghiên
cứu, tuy nhiên mỗi loại hình nghiên cứu thì sẽ có các công cụ để đánh giá nghiên cứu.

4. Kể tên mô ̣t số chỉ số cơ bản phản ảnh chất lượng của mô ̣t tạp
chí?
Các chỉ số bao gồm IF, CiteScore, Quartiles, SJR, H-index.
 5. Kể tên các website cho phép tra cứu các chỉ số cơ bản phản
ánh chất lượng của tạp chí, trình bày rõ website này cho phép
tra cứu chỉ số nào?
o Web of science: Clarivate analytics → tra cứu về chỉ số Impact Factor 
https://mjl.clarivate.com/home 
o Scimago Journal and country rank → tra cứu về chỉ số SJR, H – index, xem
xét  thuô ̣c Q1, Q2, Q3 hay Q4. 
https://www.scimagojr.com/ 

6. Trình bày khái niê ̣m IF, citescore, H-index, cho ví dụ minh
họa để làm rõ khái niê ̣m
1.1.1. Chỉ số Impact Factor (IF)→ tra cứu trên Web of science - Clarivate
o Mức độ ảnh hưởng (IF) của một tạp chí sẽ được đánh giá dựa trên việc đo lường các
bài báo được đăng tải trên tạp chí đó (trong khoảng 2 năm gần nhất) có được nhiều
người dùng để trích dẫn trong các bài nghiên cứu hay không? Cụ thể là có bao nhiêu
bài nghiên cứu trong năm đánh giá đã trích dẫn từ các bài báo/tạp chí trong 2 năm
trước đó?
o Cách tính chỉ số IF:

Tổng số lần trích dẫn trong nămJCR từ những bài báo được đăng tải vào 2 nămtrước đó
IF ( JCR year )=
Tổng số bài báo được đăng tải trong 2 năm trước đó

o Ví dụ về các tính chỉ IF:

Tổng số lần trích dẫn trong năm 2015từ các bài báo được đăng trêntạp chí vào năm2013∧2014
IF ( 2015 )=
Tổng số bài báo đã được đăng trên tạp chí vào năm2013∧2014
 o Chỉ số IF càng cao thì các bài báo từ 2 năm trước của tạp chí đó được trích dẫn trong năm
đánh giá càng nhiều → mức độ ảnh hưởng của tạp chí thuộc CSDL Web of Science càng
cao.
o Chỉ có những tạp chí được đưa vào CSDL Web of Science thì mới được tính chỉ số
Impact Factor.
1.1.2. CiteScore
Tính cho số lượng bài báo trên tạp chí trong 3 năm trước đó.
CiteScore được tính toán cho các tạp chí được đưa vào Danh mục của CSDL Scopus.

o Cách tính chỉ số CiteScore:

Tổng số lần trích dẫn trong năm tính toán từ những bài báo được đăng tải vào 3 năm trước đó
CiteScore
o ( nămtínhtoán
Ví dụ về cách
)= tính CiteScore:
Tổng số bài báo được đăngtải trong 3 năm trước đó

Ví dụ:

Tổng số lần trích dẫn trong năm 2016 từ các bàibáo được đăng trên tạp chí vào năm 2013∧2014∧2015
CiteScore ( 2016 )=
Tổng số bài báo đã được đăng trên tạp chí vào năm 2013∧2014∧2015

1.1.3. H – index
o Chỉ số H – index có thể dùng cho cả tạp chí và các nhà nghiên cứu khoa học.
o Đối với H – index được dùng để đánh giá tạp chí thì bao gồm 2 yếu tố: năng suất (tạp
chí đó đăng các bài nghiên cứu nhiều hay ít) và mức độ được trích dẫn.
o H – index của tạp chí đó càng cao thì tạp chí đó có càng nhiều bài báo được đăng tải và
các bài báo được trích dẫn càng nhiều lần.
o Định nghĩa: H – index là số lượng ấn phẩm H lớn nhất của tạp chí đó mà có số lần
trích dẫn ít nhất H lần trong suốt thời gian tồn tại.
o Ví dụ:
 - Một tạp chí có H – index = 100 có nghĩa là trong suốt thời gian tồn tại, kể từ khi
tạp chí ra đời thì sẽ có tối đa 100 bài báo (không thể có nhiểu hơn 100 bài báo vì
số 100 là số lớn nhất) được trích dẫn ít nhất 100 lần trở lên.

7. Trình bày khái niê ̣m thời gian cửa sổ (time window), lấy ví
dụ minh họa
o Thời gian cửa sổ (Time – Window): khoảng thời gian được dùng để đánh giá, khám
phá, đo lường kết quả và sự ảnh hưởng của phơi nhiễm (the effect of exposure).
o Time – window phụ thuộc vào thiết kế nghiên cứu mà người ta sử dụng.

Ví dụ trong Nghiên cứu thuần tập (Cohort –study):

o Time – window là khoảng thời gian sau khi bệnh nhân bắt đầu phơi nhiễm với yếu
tố, và trong suốt khoảng thời gian đó thì ta quan sát xem là bệnh nhân có xảy ra biến cố
bất lợi mà chúng ta quan tâm hay không?
o Ví dụ về Time – window trong nghiên cứu thuần tập:

- Giả định theo y văn (Assumption): Biến cố bất lợi khi dùng thuốc theo y văn là
tổn thương gan sẽ không xảy ra nếu:
+ thời gian dùng thuốc chưa đến 2 tuần (14 ngày).
+ thời gian dùng thuốc trong 2 tháng (60 ngày) nhưng không bị
tổn thương gan, điều này đồng nghĩa với việc nếu dùng thuốc nhiều
hơn 2 tháng cũng sẽ không bị tổn thương gan do thuốc.
 + Tóm lại: nếu bị tổn thương gan do dùng thuốc thì phải xảy ra
trong khoảng 14 ngày ≤ bệnh ≤ 60 ngày
- Tại thời điểm 0 hay ngày Index date: ngày bắt đầu sử dụng thuốc.
- Theo dõi biến cố bất lợi là tổn thương gan trên bệnh nhân trong khoảng từ 14
ngày – 60 ngày sau khi bắt đầu sử dụng thuốc.
→ Time – window: khoảng thời gian từ 14 ngày đến 60 ngày sau khi sử dụng thuốc.
Đây là khoảng thời gian mà việc sử dụng thuốc có thể gây ra biến cố bất lợi.
→ Không cần quan tâm đến việc sử dụng thuốc sau 60 ngày hay trước 14 ngày sẽ như thế
nào.
→ Điều quan trọng nhất là giả định ban đầu và hiểu biết về mối liên quan giữa thuốc và
biến cố mà ta quan tâm, từ đó mới có thể xác định được Time – window một cách chính
xác.

8. Phân biê ̣t các khái niê ̣m: Tỷ lê ̣ (proportion), tỷ số (ratio), tỷ
suất (rate), ví dụ minh họa để phân biê ̣t
Proportion (tỷ lệ)/ Percentage (tỷ lệ phần trăm)
o Số đối tượng biểu hiện một đặc điểm nhất định chia cho tổng số đối tượng trong quần thể
nghiên cứu.
o Tỷ lệ thay đổi từ 0 đến 1, có thể được chuyển đổi sang Percentage.

Ratio (tỷ số)

o Chia đại lượng này cho đại lượng khác, mẫu số và tử số độc lập với nhau (chúng không
bao hàm nhau.
Rate (tỷ suất)
o Bao gồm thêm 1 yếu tố thời gian ở mẫu số.
o Rate được dùng để đo tần suất xuất hiện của một biến cố (event) trong một quần thể
trong một đơn vị thời gian. Tử số là số lượng event, mẫu số là tổng thời gian theo dõi
của tất cả quần thể.
o Đơn vị mẫu số thường gặp trong nghiên cứu: person – time (person – year, person –
month,..)
Ví dụ: Quần thể có 40 nam, 60 nữ, theo dõi trong 2 năm có 20 người bị cận thị.
 - Tỷ lệ (proportion) của giới tính nam là 40/100 = 0,4, tỷ lệ phần trăm
nam (percentage) là 40%.
- Tỷ số (ratio) của nam/nữ là 40/60=2/3.
- Tổng số người năm (person-year) là 200 người năm. Tỷ suất (rate) xuất
hiện cận thị là 20/200 người năm = 1/10 người năm.

9. Phân biê ̣t các khái niê ̣m: Số ca hiê ̣n mắc (prevalence) và số
ca mới mắc (incidence), lấy ví dụ minh họa để chứng minh sự
khác biê ̣t giữa 2 khái niê ̣m đó.
Prevalance (tỷ lệ hiện mắc)
o Số trường hợp xuất hiện biến cố trong một quần thể trong một khoảng thời gian theo dõi
nhất định. (người ta không quan tâm là trường hợp đó mới xuất hiện biến cố hay đã xuất
hiện từ trước)
o Prevalance = các trường hợp xuất hiện biến cố trong giai đoạn nghiên cứu + các trường
hợp xuất hiện biến cố trước giai đoạn này mà chưa khỏi bệnh.
Incidence (tỷ lệ mới mắc)
o Số trường hợp mới xuất hiện biến cố được xác định trong một quần thể trong một
khoảng thời gian ta quan tâm.(tại thời điểm tiến hành nghiên cứu, người ta chưa mắc
biến cố mà ta quan tâm, nhưng trong thời gian theo dõi thì người ta xuất hiện biến cố
mình quan tâm)
o Ví dụ 1:
- Tiến hành 1 khảo sát xem tỷ lệ bị cận thị là bao nhiêu? Tại thời điểm bắt đầu
nghiên cứu có tổng số 50 bạn, trong đó có 15 bạn bị cận thị →Prevalance của các
bạn bị cận thị ở lớp là 15/50
- Cũng tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu, thấy có 15 bạn bị cận thị rồi nên sẽ loại ra
khỏi nghiên cứu, với 35 bạn còn lại thì tiến hành theo dõi trong vòng 2 tháng, sau
2 tháng thấy có 3 bạn mới bị cận thị → Incidence là 3/35.
 10. Thông thường nhà nghiên cứu tiến hành nghiên cứu
trên quần thể hay trên mẫu? Tại sao
o Vì nhiều lý do về kinh phí, thời gian, nhân lực và mặt đạo đức, nên người ta thường
không tiến hành nghiên cứu trên cả population, thay vào đó họ sẽ tiến hành trên một
simple (có kích cỡ nhỏ hơn, được lấy ra từ quần thể và mang tính đại diện cho cả quần
thể.
o Họ sẽ đo lường kết quả trên simple, sau đó tiến hành ngoại suy từ kết quả trên về kết quả
trên cả population mà họ quan tâm (quần thể đích).

11. Phân biê ̣t các khái niê ̣m: Điểm ước lượng (point
estimate), Khoảng tin câ ̣y. Lấy ví dụ minh họa để phân biê ̣t
o Point Estimations: kết quả quan sát và đo lường được trên mẫu.
o Khoảng tin cậy 95% nói về mức độ tin cậy khi mà chúng ta cứ lặp đi lặp lại nghiên cứu
nhiều lần (the long- run) thì 95% khoảng CIs lấy được từ nghiên cứu đó sẽ chứa giá trị
thực của quần thể (population mean).
o Dựa vào Point Estimations để ước lượng ra khoảng CI 95% (sẽ có chứa giá trị Point
Estimation), sau đó khoảng CI 95% sẽ được dùng để ước lượng giá trị thực (True
Value) của quần thể.
Ví dụ:

Từ 1 quần thể ban đầu, ví dụ chúng ta lấy ra 100 mẫu, sau đó tiến hành nghiên cứu và
có được 100 kết quả (có những mẫu ra kết quả rất gần nhau, nhưng cũng có những mẫu
ra kết quả rất khác nhau). Tương ứng với mỗi mẫu, ta sẽ có 1 giá trị cho mẫu (Point
Estimations của mẫu) và 1 khoảng CI 95%. Trong 100 mẫu mà ta tiến hành, sẽ có 95
mẫu có khoảng CI 95% chứa True value của quần thể.
 12. Với cùng mô ̣t mẫu nghiên cứu, khoảng tin câ ̣y 90%,
khoảng tin câ ̣y 95% và khoảng tin câ ̣y 99%, khoảng nào sẽ rô ̣ng
nhất, khoảng nào sẽ hẹp nhất?
- Khi CI là 90% → khoảng CI thu hẹp lại và có nhiều nghiên cứu có khoảng CI
không chứa giá trị thực của quần thể hơn.
- Ngược lại khi tăng CI lên 99% → khoảng CI sẽ dãn rộng ra và sẽ có ít nghiên cứu
có khoảng CI không chứa giá trị thực của quần thể (thực hiện nghiên cứu 100 lần
thì có 99 lần có khoảng CI chứa giá trị thực của quần thể).

13. Phân biê ̣t các khái niê ̣m: Nghiên cứu quan sát và nghiên
cứu can thiê ̣p, ví dụ minh họa
Nghiên cứu can thiệp: nghiên cứu về hiệu quả của một can thiệp nào đó thông qua việc
so sánh chỉ số/biến số nghiên cứu của nhóm can thiệp và nhóm đối chứng. Nghiên cứu
viên sẽ là người quyết định xem ai dùng thuốc và ai không dùng thuốc để tiến hành
nghiên cứu. Chủ yếu là nghiên cứu RCT
- Cụ thể, nhà nghiên cứu sẽ quyết định lựa chọn ra 1 quần thể nhất định, chọn ra 1
sample size từ quần thể đó.
- Tiếp theo, sẽ chia sample size thành 2 nhóm là nhóm can thiệp và nhóm đối
chứng.
- Tiếp tục theo dõi bệnh nhân trong 1 khoảng thời gian.
- Xem xét trong nhóm can thiệp có bao nhiêu người bị bệnh và không bị bệnh.
- Tương tự như vậy trong nhóm đối chứng.
→ (Thu thập dữ liệu cùng chiều thời gian)

VÍ DỤ:
o Nghiên cứu tiến hành so sánh Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) với Tenofovir
Disoproxil Fumarate (TDF). Thuốc TDF là thuốc đã có trên thị trường, rất hiệu quả trong
điều trị bệnh nhân viêm gan B với HbeAg (-) và cũng ít tác dụng không mong muốn. Tuy
nhiên khi sử dụng TDF kéo dài sẽ gây ra 2 biến cố thường gặp là biến cố trên thận và
biến cố trên xương (gây loãng xương). TAF và TDF có cùng hoạt chất chỉ khác nhau
dạng muối.
 o Người ta tiến hành nghiên cứu này với mục đích chứng minh rằng TAF đạt được hiệu quả
trong điều trị như dạng thuốc ban đầu TDF, nhưng không gây ra các biến cố nghiêm
trọng khi sử dụng lâu dài.
o Đây là một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, ở pha 3 và là một
nghiên cứu không thua kém.

Nghiên cứu quan sát: Chỉ đơn thuần là quan sát, chứ không can thiệp vào quyết định y
khoa của bác sĩ và thói quen sử dụng thuốc của bệnh nhân, mọi thứ được diễn ra 1 cách
tự nhiên. Bao gồm Nghiên cứu quan sát mang tính mô tả và Nghiên cứu quan sát mang
tính phân tích
- Cohort study: Người nghiên cứu quan sát 2 nhóm bệnh nhân (Exposed và
Unexposed) theo chiều thời gian. Sau 1 khoảng thời gian quan sát thì người ta tiến
hành xem xét trong nhóm bệnh nhân Exposed thì có bao nhiêu người bị bệnh và
không bị bệnh? Tương tự như vậy ở nhóm bệnh nhân Unexposed. Tiếp theo sẽ
tiến hành phân tích số liệu và kết luận.
→ (Thu thập dữ liệu cùng chiều thời gian)
- Case control study: Người nghiên cứu quan sát kết quả có bao nhiêu người bị
bệnh và không bị bệnh. Sau đó, hồi cứu thời gian lại để xem có bao nhiêu người
phơi nhiễm và không phơi nhiễm yếu tố họ quan tâm.
→ (Thu thập dữ liệu ngược chiều thời gian)
VD: Bệnh được nghiên cứu là bệnh tim mạch. Hồi cứu lại trước đó các yếu tố phơi nhiễm
như béo phì, tiểu đường,…

14. Kể tên các thiết kế nghiên cứu quan sát
1. Observational study (Nghiên cứu mô tả)
o Nghiên cứu quan sát mang tính mô tả: đơn giản là chỉ mô tả lại những gì họ
quan sát được mà không có bất kỳ giả định/ giả thuyết nào (No specific
hypothesis) (ví dụ như: thuốc tốt hay không tốt hoặc bệnh nhân dùng thuốc này
có cải thiện hay không?)
- Case reports/ Case series (nghiên cứu ca lâm sàng/ chùm ca lâm sàng):
Bệnh nhân đến lúc nào? Đặc điểm của bệnh nhân? Bệnh nhân dùng thuốc
gì? Sau khi dùng thuốc thì phản ứng của bệnh nhân như thế nào?
 - Prevalence/ incidence study (nghiên cứu mô tả về ca bệnh hiện mắc/ mới
mắc): ví dụ như họ đến một quận/ huyện/ khu vực địa lý/ bệnh viện nào
đó, tiến hành đo lường tại thời điểm đó bao nhiêu người bệnh/ bao nhiêu
người không bệnh? Hoặc họ có thể quan sát và mô tả bệnh nhân từ lúc
chưa bị bệnh đến lúc bị bệnh.
o Nghiên cứu quan sát mang tính phân tích: khi tiến hành nghiên cứu thì người ta
sẽ đưa ra một giả định/giả thuyết nào đó (Specific hypothesis). Ví dụ như người ta
sẽ đưa ra giả thuyết là có một mối liên hệ giữa việc sử dụng thuốc và việc cải
thiện tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
- Cross – sectional study (nghiên cứu mô tả cắt ngang)
- Case – control study (nghiên cứu bệnh chứng)
- Cohort study (nghiên cứu thuần tập)
→Tuy nhiên mức độ tin cậy vào kết luận về mối tương quan giữa việc sử dụng thuốc
với outcomes thì khác nhau giữa các nghiên cứu:
(Cross – sectional study < Case – control study < Cohort study)
(Observational study < Experimental study)

15. Trình bày các đă ̣c điểm chính của mô ̣t nghiên cứu can
thiê ̣p. Trong các đă ̣c điểm đó, đă ̣c điểm nào là đă ̣c điểm chỉ có ở
nghiên cứu can thiê ̣p mà không có ở nghiên cứu quan sát?
o Phải có nhóm đối chứng/ so sánh (Control group) – tuy nhiên đây không phải là đặc điểm
chỉ gặp ở nghiên cứu thử nghiệm.
o Cả nhóm can thiệp và nhóm đối chứng đều phải có những đặc điểm ban đầu tương tự
nhau (Similar baseline) và cùng có khả năng xuất hiện Outcomes mà chúng ta kỳ vọng
(Similar Prognosis – cùng mức độ tiên lượng)
- Hai nhóm trên được thiết kế dựa trên 2 kỹ thuật chính: ngẫu nhiên hóa
(Randomization) và che giấu thông tin (Concealment)  Đặc điểm đặc trưng
đầu tiên của nghiên cứu RCT
 - Ví dụ: Randomization là tạo ra 1 phân bố ngẫu nhiên, tức là bệnh nhân số bao
nhiêu thì dùng thuốc/ không dùng thuốc. Concealment là giữ bí mật về trình tự
ngẫu nhiên hóa trên.
- Sự kết hợp giữa Randomization và Concealment giúp cho quá trình nghiên cứu
tránh được tất cả các yếu tố chủ quan ảnh hưởng đến việc phân chia bệnh nhân
vào nhóm bệnh chứng/ nhóm đối chứng. Điều này giúp cho tất cả các bệnh nhân
được phân bố 1 cách ngẫu nhiên với các đặc điểm ban đầu tương tự nhau.
- Quá trình Randomization và Concealment được diễn ra ngay khi bắt đầu thu
thập bệnh nhân, tạo ra 2 nhóm trước thời điểm nghiên cứu có các đặc điểm ban
đầu hoàn toàn tương tự nhau.
o Tạo ra “điều kiện hoàn hảo – ideal/ perfect condition”  Đặc điểm đặc trưng thứ
hai của nghiên cứu RCT
- Ngay từ thời điểm bắt đầu nghiên cứu phải tạo ra 2 nhóm có đặc điểm ban đầu
hoàn toàn tương tự nhau. Tiếp sau đó, phải đảm bảo rằng:
- Quy trình theo dõi, giám sát và thực hiện các kiểm tra giữa 2 nhóm là sẽ được
thực hiện hoàn toàn giống nhau trong suốt thời gian nghiên cứu.
- Mức độ giám sát của bác sĩ, mức độ chi tiết khi làm các xét nghiệm giữa 2 nhóm
cũng phải hoàn toàn giống nhau.

16. Trong lĩnh vực dược phẩm, thử nghiêm lâm sàng
thường có mấy pha, đó là những pha nào, mục tiêu chính của
từng pha nghiên cứu?
PHASE 1
- Đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc. Thử nghiệm về liều lượng khác nhau
(Dose ranging)
- Đối tượng tham gia: 1 nhóm nhỏ gồm các đối tượng khỏe mạnh

PHASE 2
- Xác định liều tối ưu cho TNLS và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
Efficacy and side effects
 - Một nhóm nhỏ bệnh nhân mắc các bệnh cụ thể.

PHASE 3
- Xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng
thể của thuốc. Confirmation of efficacy, effectiveness and safety.
- Một nhóm lớn bệnh nhân mắc các bệnh cụ thể.
PHASE 4
Tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc sau khi được dùng rộng rãi
trong cộng đồng dân cư theo đúng Đk sử dụng thực tế.

17. Trong các pha kể trên, pha nào thường yêu cầu phải
thực hiê ̣n RCTs? Mục đích để làm gì?
Phase 3 thường yêu cầu thực hiện RCTs.
o Mục đích: Nhà nghiên cứu sẽ tạo ra điều kiện vàng/ điều kiện hoàn hảo (Perfect
conditions) để thuốc chứng minh được hiệu quả. Điều kiện hoàn hảo chính là nhà nghiên
cứu sẽ cố gắng thiết kế ra 2 nhóm có các đặc điểm/ tiên lượng tương tự nhau nhất có
thể (tức là có cơ hội để xuất hiện Outcome tương tự nhau) bằng mọi phương thức, chỉ
khác biệt duy nhất ở việc 1 nhóm có dùng thuốc/ 1 nhóm không dùng thuốc. Sau đó
tiến hành quan sát và so sánh sự khác biệt Outcome của 2 nhóm, từ đó kết luận “Sự khác
biệt về Outcome này (nếu có) hoàn toàn do Intervention gây ra”.

- Đây là một thiết kế thử nghiệm trong điều kiện lý tưởng, có sự so sánh giữa nhóm
chứng và nhóm can thiệp.
- RCT là tiêu chuẩn vàng trong chứng minh hiệu quả và an toàn thuốc

18. Liê ̣t kê các loại biến kết quả đầu ra thường gă ̣p trong
nghiên cứu can thiêp/quan sát đánh giá hiê ̣u quả điều trị của
thuốc. Lấy ví dụ minh họa cho từng loại
o Continuous (Liên tục): HbA1c, height, BMI,…VD: So sánh nồng độ cholesterol giữa 2
nhóm
 o Binary (Nhị phân): có / không có biến cố. VD: TAF có đạt được hiệu quả trong điều trị
như dạng thuốc ban đầu TDF, nhưng không gây ra các biến cố nghiêm trọng khi sử dụng
lâu dài hay là không?
o Time-to-event: survival time (Thời gian sống sót), time-to-progression (Thời gian tiến
triển)  Thường gặp trong các nghiên cứu về bệnh ung thư. VD: “Xem xét việc điều trị
Regorafenib cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan mà đã được điều trị bằng
Sorafenib trước đó nhưng ung thư vẫn tiến triển”.

19. Liê ̣t kê các biê ̣n pháp giảm thiểu nguy cơ sai số hê ̣
thống (bias) trong thử nghiê ̣m lâm sàng ngẫu nhiên có đối
chứng.
o Phân nhóm điều trị một cách ngẫu nhiên. (Treatment allocation by randomization)
o Giữ bí mật về thông tin phân nhóm. (Concealment of randomization)
o Làm mù/ Che giấu việc nhóm nào là nhóm can thiệp, nhóm nào là nhóm chứng.
(Blinding of treatment allocation)
o Tối đa hóa quá trình tuân thủ điều trị và theo dõi bệnh nhân.
o Phân tích và xử lý số liệu dựa trên nguyên tắc Intention – to – treat (ITT)

20. Phân tích lợi ích của viê ̣c thực hiê ̣n ngẫu nhiên hóa và
bảo mâ ̣t trình tự ngẫu nhiên hóa trong các nghiên cứu RCT.
Lợi ích của ngẫu nhiên hóa:
o Mục đích: giảm các ý định chủ quan của nhà nghiên cứu, để khi bệnh nhân thỏa mãn các
tiêu chí lựa chọn và tiêu chí lựa chọn rồi thì có thể phân chia nhóm một cách ngẫu nhiên.
o Ưu điểm của randomizatiom:
- Đảm bảo cân bằng được sự phân bố của các yếu tố tiên lượng (Prognostic
factors, cả yếu tố đã biết hoặc chưa biết) giữa 2 nhóm can thiệp và đối chứng. (Là
các yếu tố mà nhà nghiên cứu cho là sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị)
- Tránh “sự lựa chọn thiên vị”: tức phân bổ điều trị theo sở thích của bác sĩ hoặc
bệnh nhân mà thường dựa trên nhiều yếu tố tiên lượng, có thể cố ý hoặc vố ý.
Giữ bí mật thông tin phân nhóm 🡪 đảm bảo giống nhau trong thời gian đầu nghiên cứu.
 o Concealed randomization: Không có khả năng dự đoán nhiệm vụ tiếp theo
Sau khi quyết định bệnh nhân sẽ vào nhóm can thiệp/ nhóm chứng, làm mù người tuyển
chọn bệnh nhân, tức là họ sẽ không biết bệnh nhân đấy thuộc nhóm nào.
o Unconcealed randomization:
Có nhận thức về nhiệm vụ tiếp theo  Có thể có trường hợp bệnh nhân nghiêm trọng
được đưa vào nhóm can thiệp hoặc bệnh nhân ít nghiêm trọng hơn thì được đưa vào
nhóm chứng  Giữa các nhóm có tiên lượng khác nhau.
Việc thực hiện tốt Randomization và Concealment of Randomization sẽ được thể hiện
qua bảng Baseline Characteristics không có quá nhiều khác biệt giữa 2 nhóm.

21. Các phương pháp/biê ̣n pháp có thể dùng để bảo mâ ̣t
trình tự ngẫu nhiên hóa?
- Ngẫu nhiên hóa ở trung tâm (hoặc từ xa), thường bằng cách sử dụng cuộc gọi điện
thoại hoặc internet.
- Chuẩn bị các thuốc đã được che giấu thông tin (blinded medication)
- Chuẩn bị các phong bì được niêm phong, làm mờ đục, được đánh số thứ tự
(SNOSE)

22. Trong các nghiên cứu RCTs, viê ̣c làm mù (che dấu
thông tin) về can thiê ̣p được sử dụng trong 2 nhóm so sánh có
tác dụng gì? Dùng ví dụ minh họa để làm rõ ý vừa nêu.
 Việc làm mù có tác dụng để đánh giá khách quan, mù đôi đối với cả nhà nghiên
cứu và bệnh nhân để tránh sai lệch, loại bỏ yếu tố thiên vị, cảm tính, đảm bảo kết
quả NC được chính xác nhất.
 Ví dụ: nếu như bệnh nhân bị làm mù mà nhà nghiên cứu không bị làm mù thì họ
sẽ biết nhóm nào dùng thuốc nhóm nào dùng giả dược. Khi đó, trong quá trình NC
họ sẽ đánh giá một cách cảm quan, cố ý chăm sóc tốt hơn cho nhóm nào đó dẫn
đến kết quả nghiên cứu không được chính xác.

23. Trong nghiên cứu RCT, phân tích theo ý định điều trị
(intention-to-treat) là gì? Lợi ích của phân tích trên?
- Phân tích kết quả dựa trên nhánh điều trị mà bệnh nhân được randomized
ban đầu thay vì điều trị mà họ thực sự nhận được.
 - Tức là, phân tích kết quả dựa trên 2 nhóm đã được Randomized ban đầu, dù
họ có dùng thuốc hay không, có bị mất dấu hay không,..
o Đảm bảo được giá trị của việc Randomized, đảm bảo sự cân bằng về các yếu tố tiên
lượng giữa 2 nhóm.
o Kết quả phản ánh hiệu quả dân số thực khi can thiệp được sử dụng rộng rãi trong thực tế.

24. Phân biê ̣t giữa 2 thuâ ̣t ngữ “efficacy” và

“effectiveness”. Cho ví dụ minh họa
EFFICACY: Hiệu quả điều trị của thuốc được quan sát trong các nghiên cứu RCT và ở
điều kiện hoàn hảo (Ideal condition) (RCT study) → Can it work?
EFFECTIVENESS: Hiệu quả điều trị của thuốc được đánh giá trong các nghiên cứu
quan sát và ở điều kiện thực tế (Real – world condition) (Observational study)
→ Does it work?

Quần thể bệnh
nhân nghiên cứu
(Population)
Procedures (bao gồm:
việc tuân thủ theo điều
trị của bệnh nhân, quá
trình theo dõi của bác sĩ)
- Bệnh nhân khá tương đồng - Bệnh nhân có sự khác biệt nhi
(Homogenerous) (Heterogenerous).
- Các bệnh nhân có bệnh - Bao gồm tất cả các bệnh nhân đã kiể
mắc kèm thường bị loại bỏ tra.
khỏi nghiên cứu.
Được chuẩn hóa (Standardized), Thực tế thì quy trình thực hiện cho
bất kỳ bệnh nhân nào cũng được bệnh nhân sẽ khác nhau. (khác nhau
thực hiện theo 1 quy trình giống giữa các bệnh viện, các bác sĩ hoặc
nhau. cùng 1 bác sĩ nhưng thời điểm khác,…
 25. Liê ̣t kê các loại hình thiết kế nghiên cứu từ mức đô ̣ thấp
nhất tới mức đô ̣ cao nhất. Giải thích thứ tự về giá trị bằng chứng
của các thiết kế nghiên cứu trong tháp bằng chứng.

Tháp bằng chứng: liệt kê tất cả các loại hình nghiên cứu có thể gặp trong y văn, sắp xếp
theo thứ tự từ thấp đến cao về mức độ đáng tin cậy của bằng chứng:
1. Animal, in-vitro research: Nghiên cứu có giá trị bằng chứng thấp nhất trong việc
chứng minh hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Expert opinion (Ý kiến của các chuyên gia)
3. Cases series/case reports (thuộc loại Nghiên cứu mô tả)
4. Cross – sectional studies: Nghiên cứu cắt ngang là một nghiên cứu mô tả nhưng
có cỡ mẫu lớn hơn cases series/case reports.
5.  Case – control studies - Nghiên cứu bệnh chứng

Từ nghiên cứu này trở đi, có sự so sánh giữa 2 nhóm (nhóm chứng và nhóm can
thiệp).
6. Cohort studies: Nghiên cứu thuần tập/Nghiên cứu đoàn hệ.
7. Nghiên cứu RCT
- Đây là một thiết kế thử nghiệm trong điều kiện lý tưởng, có sự so sánh giữa nhóm
chứng và nhóm can thiệp.
- RCT là tiêu chuẩn vàng trong chứng minh hiệu quả và an toàn thuốc.
- RCT là hồ sơ đăng ký bắt buộc gửi lên Cục quản lý dược để được cấp số đăng ký nếu
thuốc muốn được lưu hành thị trường.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đều xuất phát từ RCT.

8. Meta – analysis/ Systematic review

GIẢI THÍCH:
Cross sectional study →Case – control study → Cohort study
 Nghiên cứu này sẽ không * Nhược điểm trong cách  Tiến hành follow up bệnh
biết bệnh nhân trước và thức tiến hành nghiên cứu: nhân bằng nhiều cách, vì thế
- Phỏng vấn bệnh nhân:
sau như thế nào, chỉ đánh có thể theo dõi bệnh trong
→ Phụ thuộc vào trí nhớ
giá tại 1 thời điểm duy của người phỏng vấn. suốt quá trình nghiên cứu từ
nhất. → Recall bias ảnh hưởng lúc Exposure đến khi xuất
đáng kể đến mức độ chính
 Tại thời điểm đấy, cả hiện Event.
xác của nghiên cứu.
Exposure và Event đã xuất - Hồi cứu dữ liệu trong  Có thể đánh giá bệnh nhân
hiện rồi, không biết. bệnh án/CSDL nhiều lần (hàng ngày/ hàng
 Không theo dõi bệnh nhân → Số liệu trong CSDL tuần/ hàng tháng tùy nghiên
trong 1 khoảng thời gian
(CSDL BHYT chi trả) cứu) cho đến khi xuất hiện
chưa chắc phản ánh đúng
→ Không biết được thứ tự thực tế sử dụng của bệnh biến cố/ kết thúc nghiên
xuất hiện của Exposure và nhân (bệnh nhân có sử cứu.
dụng đủ liều không? Có
Event (trong khi phần lớn → Thông tin có được từ
quá liều không?).
nghiên cứu Cohort sẽ đáng
Case – control study thì → Bên cạnh đó, nếu sử tin cậy hơn, hạn chế được
biết chắc rằng Event xuất dụng CSDL BHYT chi trả Recall Bias (trừ
thì chỉ nghiên cứu được Retrospective Cohort study,
hiện sau Exposure) với những thuốc được vì cách thu thập dữ liệu hồi
BHYT chi trả, những cứu giống với Case –
thuốc không được chi trả control study)
sẽ không có dữ liệu. *Có độ tin cậy về mối quan
* Chỉ tính được hệ nhân quả kém hơn RCT
Prevalence, không có
Incidence.
* Không so sánh được
“Nguy cơ – Risk” trong
Case – control study.
RCT:
o Nghiên cứu so sánh 2 hoặc nhiều nhóm được phân bố một cách ngẫu nhiên, sau khi đảm
bảo được tất cả điều kiện về “tiêu chuẩn hóa”, “phân nhóm ngẫu nhiên” thì người ta có
thể đưa ra kết luận rằng: “Sự khác biệt về outcome hoàn toàn là do sự khác biệt về việc
có phơi nhiễm với yếu tố mà người ta quan tâm hay không?”
o Nghiên cứu RCT gần như là nghiên cứu có mức tin cậy cao nhất để đánh giá “mối quan
hệ nhân quả” (A study of cause-effect association).
o Cả nhóm can thiệp và nhóm đối chứng đều phải có những đặc điểm ban đầu tương tự
nhau (Similar baseline) và cùng có khả năng xuất hiện Outcomes mà chúng ta kỳ vọng
(Similar Prognosis – cùng mức độ tiên lượng)
- Hai nhóm trên được thiết kế dựa trên 2 kỹ thuật chính: ngẫu nhiên hóa
(Randomization) và che giấu thông tin (Concealment)  Đặc điểm đặc trưng
đầu tiên của nghiên cứu RCT
- Sự kết hợp giữa Randomization và Concealment giúp cho quá trình nghiên cứu
tránh được tất cả các yếu tố chủ quan ảnh hưởng đến việc phân chia bệnh nhân
vào nhóm bệnh chứng/ nhóm đối chứng. Điều này giúp cho tất cả các bệnh nhân
được phân bố 1 cách ngẫu nhiên với các đặc điểm ban đầu tương tự nhau.
- Quá trình Randomization và Concealment được diễn ra ngay khi bắt đầu thu
thập bệnh nhân, tạo ra 2 nhóm trước thời điểm nghiên cứu có các đặc điểm ban
đầu hoàn toàn tương tự nhau.
o Tạo ra “điều kiện hoàn hảo – ideal/ perfect condition”  Đặc điểm đặc trưng thứ
hai của nghiên cứu RCT

26. Phân tích sự khác biê ̣t giữa nghiên cứu RCT và nghiên
cứu quan sát.
Sự khác nhau giữa EFFICACY EFFECTIVENESS
Efficacy vs Effectiveness (RCT study) (Observational study)
→ Can it work? → Does it work?
(Thực tế có hiệu quả không?)
Study design và condition Hiệu quả điều trị của thuốc được Hiệu quả điều trị của thuốc được đánh
quan sát trong các nghiên cứu giá trong các nghiên cứu quan sát và

Quần thể bệnh
nhân nghiên cứu
(Population)
Procedures (bao gồm:
việc tuân thủ theo điều
trị của bệnh nhân, quá
trình theo dõi của bác sĩ)
Điều kiện thực hiện các
kiểm tra lâm sàng/ điều
trị
(Testing/Treatment
Condition)
Người thực hiện nghiên
cứu
RCT và ở điều kiện hoàn hảo ở điều kiện thực tế (Real – world
(Ideal condition) condition)
- Bệnh nhân khá tương đồng - Bệnh nhân có sự khác biệt nhi
(Homogenerous) (Heterogenerous).
- Các bệnh nhân có bệnh mắc - Bao gồm tất cả các bệnh nhân đã kiểm tra
kèm thường bị loại bỏ khỏi
nghiên cứu.
Được chuẩn hóa (Standardized), Thực tế thì quy trình thực hiện cho
bất kỳ bệnh nhân nào cũng được bệnh nhân sẽ khác nhau. (khác nhau
thực hiện theo 1 quy trình giống giữa các bệnh viện, các bác sĩ hoặc
nhau. cùng 1 bác sĩ nhưng thời điểm khác,…
Hoàn hảo Điều kiện thực tế hằng ngày.
Tiến hành ở các bệnh viện lớn có Người tham gia có thể là bất kỳ ai, chỉ
sự tham gia của các chuyên gia. cần có dữ liệu cần thiết.

27. Phân biê ̣t nghiên cứu cắt ngang và nghiên cứu dọc. Kể
tên mô ̣t số thiết kế nghiên cứu dọc mà em đã học
Longitudinal study (Nghiên cứu dọc) Cross – Sectional study
- Nghiên cứu bệnh chứng, thuần tập, RCT là Chỉ đánh giá 1 lần duy nhất tại 1 thời điểm
các nghiên cứu dọc. nhất định→ Chỉ xác định được Prevalence
- Người ta đánh giá bệnh nhân nhiều lần
trong 1 khoảng thời gian nghiên cứu.
 28. Với nghiên cứu cắt ngang, nhà nghiên cứu có thể tính
toán được những chỉ số nào để đánh giá mối liên quan giữa phơi
nhiễm và biến cố? Công thức tính cụ thể như thế nào?

a. Prevalence ratio (PR): tử và mẫu số là 2 biến số độc lập

- PR: tỷ lệ hiện mắc giữa 2 nhóm phơi nhiễm và không phơi nhiễm
- Công thức tính:

Prevalence of event ∈exposed group(Tỷ lệ hiện mắc trong nhóm phơi nhiễm ) (a
Prevalence ratio (PR)= =
Prevalence of event∈non−exposed group( Tỷ lệ hiện mắc trong nhóm không phơi nhiễm )
(b

b. Odd ratio (OR)

- Odd là độ chênh, có công thức như sau:

Probability of exposure Khả năng xuất hiện một sự kiện

Odd= =
Probablity of non−exposure Khả năng không xuất hiện sự kiện đó

- Công thức tính của Odd ratio (OR):

Odds ratio ( ¿ )
Odd of exposure∈event group a ×d
¿
Odd of exposure∈non−event group
= b×c
 - Trong đó:

¿ Odd of exposure∈event group

Khả năng exposure ∈event group a
¿ =
Khả năng không exposure∈event group b

Khả năng exposure∈non−event group c

¿ Odd of exposure∈non−event group= =
Khả năng không exposure∈non−event group d

Trong phần lớn các nghiên cứu Cross – sectional và Case – Control thì không sử dụng
từ “Risk” vì khi mình tiến hành nghiên cứu, đo lường thì họ đã bị bệnh rồi.

29. Nghiên cứu thuần tâ ̣p được thực hiê ̣n với mục tiêu gì?
- Để xác định Exposure mà chúng ta quan tâm (ví dụ như thuốc) có mối liên quan với kết
quả đầu ra (outcome: hiệu quả điều trị/ biến cố bất lợi) mà chúng ta mong muốn
không.
- Mối liên quan được xác định bằng cách “So sánh Incidence xuất hiện Event giữa nhóm
Exposed và nhóm Unexposed trên cùng một quần thể trong 1 khoảng thời gian theo dõi
giống nhau ở 2 nhóm này”.

30. Từ nghiên cứu thuần tâ ̣p, nhà nghiên cứu có thể tính
được chỉ số nào để đo lường mối quan hê ̣ giữa phơi nhiễm và
kết quả đầu ra?
Bảng 2x2:
a: Số lượng người có phơi nhiễm, có biến cố.
b: Số lượng người có phơi nhiễm, không có biến cố.
c: Số lượng người không phơi nhiễm, có biến cố.
d: Số lượng người không phơi nhiễm, không có biến cố.

Event Non – event

Exposure a b

Non-exposure c d

1.1.4. Odds Ratio (OR) – thường ít dùng

Odds ratio ( ¿ )
Odd of event ∈Exposure group a ×d
¿
Odd of event∈ Non−Exposure group
= b×c

¿ Odd of event ∈ Exposure group

Khả năng xuất hiện event ∈Exposure group a
¿ =
Khả năng không xuất hiện event∈Exposure group b

Khả năng xuất hiện event ∈ Non−exposure group c

¿ Odd of event ∈Non−Exposure group= =
Khả năng không xuất hiện event ∈Non−exposure group d

1.1.5. Absolute Risk: Nguy cơ tuyệt đối

Absolute risk is Risk in each group:

- Absolute risk in Exposure group (Nguy cơ tuyệt đối xuất hiện biến cố

a
trong nhóm phơi nhiễm) =
a+b
- Absolute risk in Non - exposure group (Nguy cơ tuyệt đối xuất hiện

c
biến cố trong nhóm không phơi nhiễm) =
c+ d
1.1.6. Risk difference (RD): Nguy cơ chênh lệch

Risk difference (RD)

= (Risk of event in exposure group) – (Risk of event in Non - exposure group)
a c
=
a+b
- c+ d

So sánh với giá trị 0

*Risk difference = Attributable risk (AR) / Nguy cơ gia tăng

o Risk in Non – exposure group: Backgound risk / Nguy cơ nền
- Có nghĩa là nguy cơ này vẫn xảy ra ngay cả khi mà không phơi nhiễm với yếu tố
ta quan tâm.
- Ví dụ như dù chúng ta không hút thuốc nhưng vẫn có nguy cơ nhất định nào đó bị
ung thư phổi.
- Nguy cơ nền được sử dụng để tính toán xem việc phơi nhiễm với yếu tố ta quan
tâm sẽ làm tăng nguy cơ của bệnh nhân lên bao nhiêu.
o RD: risk is attributed by exposure (nguy cơ do phơi nhiễm)

1.1.7. Relative risk (Risk ratio) (RR): Nguy cơ tương đối

Risk of event∈ Exposure group a /(a+b)

RR = =
Risk of event∈Non−exposure group c /( c+ d)

So sánh với giá trị 1

31. Phân tích ưu, nhược điểm của nghiên cứu thuần tâ ̣p
Cohort study
Xuất phát từ 2 nhóm Exposure/ Non – exposure.
→ Đánh giá được nhiều Outcome từ 1
Exposure ban đầu.
 Tiến hành follow up bệnh nhân bằng nhiều cách,
vì thế có thể theo dõi bệnh trong suốt quá trình
nghiên cứu từ lúc Exposure đến khi xuất hiện
Event.
 Có thể đánh giá bệnh nhân nhiều lần (hàng ngày/
hàng tuần/ hàng tháng tùy nghiên cứu) cho đến
khi xuất hiện biến cố/ kết thúc nghiên cứu.
→ Thông tin có được từ nghiên cứu Cohort sẽ
đáng tin cậy hơn, hạn chế được Recall Bias
Phù hợp với các Exposure hiếm gặp
Tính toán được Incidence (Risk ratio)
 1) Khó thực hiện hơn Case – control study.
2) Cần phải theo dõi bệnh nhân trong 1 khoảng
thời gian, tốn kém kinh phí, nhân lực nhiều
hơn.
3) Không phù hợp khi nghiên cứu các bệnh
hiếm hoặc bệnh có thời gian tiềm ẩn dài.
Mặc dù vẫn làm được, tuy nhiên phải cần cỡ mẫu
rất lớn (bệnh hiếm) và thời gian nghiên cứu rất
dài (bệnh có thời gian tiềm ẩn dài) để thực hiện →
Tốn nhiều thời gian, nguồn lực, kinh phí để thực
hiện nghiên cứu.
4) Nguy cơ “loss follow up – mất dấu” bệnh
nhân trong quá trình theo dõi.
Sai số này sẽ ảnh hưởng lớn đến kết quả nghiên
cứu trong trường hợp “tỷ lệ mất dấu ≥ tỷ lệ xuất
hiện event”

32. Trình bày khái niê ̣m nghiên cứu bê ̣nh chứng

Nghiên cứu bệnh chứng là loại hình nghiên cứu dịch tễ giúp so sánh phơi nhiễm trước
đó với một yếu tố nguy cơ hoặc đặc điểm nào đó của nhóm bệnh nhân có bệnh (the
cases) với cùng đặc điểm đó với nhóm bệnh nhân không có bệnh (the control).
Nghiên cứu này sẽ so sánh giữa 2 nhóm là nhóm bệnh (tức có xuất hiện biến cố) và
nhóm chứng (tức không xuất hiện biến cố). Các yếu tố được so sánh: các phơi nhiễm
trước đó hoặc những đặc điểm ban đầu của bệnh nhân.
 33. So sánh nghiên cứu bê ̣nh chứng và nghiên cứu thuần
tâ ̣p hồi cứu

Giống nhau: đều tiến hành nghiên cứu tại thời điểm (T0) mà cả Exposure và Disease đã
xảy ra trong quá khứ (Chỉ thu thập dữ liệu về Exposure và Outcome từ những ghi chép
trong quá khứ).
Khác nhau: chiều hướng nghiên cứu
o Retrospective Cohort study:
- Nghiên cứu sẽ xuất phát từ Exposure, tức là mặc dù thời điểm bắt đầu nghiên cứu
là T0, nhưng họ sẽ tiến lựa chọn mẫu nghiên cứu dựa trên việc Exposure/ Non –
Exposure.
- Ví dụ: Tìm kiếm dữ liệu từ ghi chép trong bệnh án cách đây khoảng 5 năm, xem
có bao nhiêu người phơi nhiễm và bao nhiêu người không phơi nhiễm với yếu tố
ta quan tâm. Tiếp theo, trong số những người phơi nhiễm thì sẽ tiến hành chọn ra
1 quần thể Exposure và trong số những người không phơi nhiễm thì cũng chọn ra
1 quần thể Non – exposure. Tại thời điểm mà chọn số lượng cho mỗi nhóm
Exposure/ Non – Exposure, cần phải đảm bảo những người này chưa xuất hiện
biến cố mà ta quan tâm. Sau khi đã xác định được 2 nhóm Exposure và Non –
Exposure thì tiến hành nghiên cứu theo chiều thời gian để xác định Disease, tức là
sẽ xác định 2 quần thể Exposure/ Non Exposure vào 5 năm trước và xác định
Disease trong nhóm Exposure/ Non – Exposure vào khoảng 1 năm trước.
- Tóm lại, nghiên cứu hồi cứu thuần tập chỉ hồi cứu thời gian về quá khứ để
lấy dữ liệu, còn chiều nghiên cứu thì phải từ Exposure – Disease.
o Case – Control study:
 - Tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu T0, sẽ xuất phát từ 2 nhóm là nhóm bị bệnh và
nhóm không bị bệnh.
- Tiến hành hồi cứu về khoảng thời gian trước khi bị bệnh, để xem xét trong nhóm
bị bệnh có bao nhiêu người exposure và non – exposure, trong nhóm không bị
bệnh có bao nhiêu người exposure và non – exposure.
- Tóm lại, chiều nghiên cứu bệnh chứng sẽ đi từ Disease – Exposure.

34. Phân tích ưu, nhược điểm của nghiên cứu bê ̣nh chứng
Case – control study
Xuất phát từ 2 nhóm bị bệnh/ không bị
bệnh.
→ Hồi cứu lại trước đó để đánh giá được
nhiều Exposure từ 1 bệnh ban đầu.
Ví dụ: Bệnh được nghiên cứu là bệnh tim
mạch
→ Hồi cứu lại trước đó các yếu tố phơi
nhiễm như béo phì, tiểu đường,…
Tiết kiệm được thời gian, kinh phí, nhân
lực.
Vì chỉ cần tiếp cận với bệnh án của bệnh
nhân cũng có thể thu thập được dữ liệu
cần thiết.
Phù hợp khi nghiên cứu các bệnh hiếm
hoặc bệnh có thời gian tiềm ẩn dài.
Vì nghiên cứu bắt đầu khi họ đã xuất
hiện bệnh.
Chỉ tính toán được Prevalence (Odd
ratio)
Không phù hợp với các Exposure hiếm
gặp.
Vì xuất phát từ khi có bệnh rồi hồi cứu
lại phơi nhiễm, nên khi các phơi nhiễm
hiếm gặp thì đòi hỏi cỡ mẫu nghiên cứu
ban đầu phải rất lớn mới quan sát được.
Có sai số (Bias) ảnh hưởng đến tính
chính xác của nghiên cứu bệnh chứng:
“sai số nhắc lại” (Recall bias).
Sai số này xuất hiện trong quá trình
phỏng vấn bệnh nhân, người chăm sóc
bệnh nhân hay bác sĩ về tiền sử phơi
nhiễm của bệnh nhân, vì nó hoàn toàn
phụ thuộc vào trí nhớ của họ.
Mối quan hệ về mặt thời gian giữa
Exposure và Disease đôi khi không
được chính xác như trong nghiên cứu
Cohort.
Nguyên nhân: Xuất phát từ 2 nhóm bị
bệnh/ không bị bệnh →hồi cứu lại xem
có exposure/ không exposure. Đôi khi sẽ
có trường hợp, bệnh đó đã tiềm tàn trong
 cơ thể từ trước khi exposure, nhưng mãi
đến khi bắt đầu nghiên cứu thì mới
chuẩn đoán ra.
* Không so sánh được “Nguy cơ – Risk”
trong Case – control study.

35. Phân biê ̣t nghiên cứu thuần tâ ̣p hồi cứu và thuần tâ ̣p
tiến cứu?
- Prospective: Nghiên cứu thuần tập tiến cứu. Bắt đầu nghiên cứu bằng cách theo dõi
bệnh nhân để thu thập các dữ liệu về Exposure và Outcome. (loại này là chủ yếu)
- Retrospective: Nghiên cứu thuần tập hồi cứu. Bắt đầu nghiên cứu bằng cách thu thập
dữ liệu về Exposure và Outcome từ các dữ liệu được ghi chép trước đó. (trong bệnh
án/ CSDL)
- Ambi – directional: Nghiên cứu thuần tập hỗn hợp – Hồi cứu với Exposure và Tiến cứu
với Outcome. Bắt đầu nghiên cứu bằng cách thu thập dữ liệu về Exposure từ các ghi
chép trước đó và tiếp tục theo dõi bệnh nhân để ghi nhận Outcome.

36. Từ nghiên cứu thuần tâ ̣p có thể tính toán được hazard
ratio không? Trong trường hợp nào có thể tính được chỉ số đó?
Tính toán như thế nào?
Từ nghiên cứu thuần tập KHÔNG thể tính toán hazard ratio.
 Hazard ratio chỉ sử dụng trong trường hợp tính được “Person – time”, cụ
thể là trong nghiên cứu RCT có time - to - event outcome

Hazard rate∈intervention group

Hazard Ratio ( HR )=
Hazard rate∈control group
Number of events
Hazard rate=
Person−Time at risk
 37. Phân biê ̣t các chỉ số OR, RR, HR. Công thức tính của
các chỉ số trên. Các chỉ số trên có thể được ước tính từ các thiết
kế nghiên cứu nào?
OR RR HR
- Cần phải xác định - Có khả năng biểu thị ý - Có khả năng biểu thị ý nghĩa
rằng odds không phải nghĩa Risk Risk
là risk hay nguy cơ. - RR chỉ có thể sử dụng - Có xét đến yếu tố thời gian
- Là ước số của RR cho các nghiên cứu theo => Biểu thị tốc độ nhanh chậm
- OR có thể sử dụng cho dõi bệnh nhân theo thời của sự xuất hiện biến cố.
tất cả các nghiên cứu gian và nghiên cứu lâm - Có thể sử dụng trong nghiên
bệnh chứng (case-control sàng đối chứng ngẫu cứu RCT hoặc nghiên cứu
study), cắt ngang (cross- nhiên. Cohort tiến cứu.
sectional study), nghiên - Công thức: RR = - Công thức:
cứu theo dõi bệnh nhân Risk of event∈exposure group ● HR =
theo thời gian Risk of event∈non−exposure group Hazard rate∈exposure group
(prospective study) kể cả Hazard rate∈non−exposure group
nghiên cứu lâm sàng đối ● Hazard rate =
chứng ngẫu nhiên (RCT). Number of event
Áp dụng rộng rãi nhưng Preson−timeat risk
không phải lúc nào cũng
là một con số tối ưu.
Trong điều kiện tần số
mắc bệnh thấp hay rất
thấp (dưới 1%) thì OR và
RR tương đương nhau,
nhưng khi tần số mắc
bệnh cao hơn 20% thì OR
có xu hướng ước tính RR
cao hơn thực tế.
- Đối với các nghiên cứu
cắt ngang, PR thường
được sử dụng để khắc
phục những khó khăn
trong diễn giải OR.
+ Trong cross-sectional
study:
OR =
Odd of exposure∈event group
Odd of exposure∈non−event group
Odd =
Probability of exposure
Probability of non−exposure
 + Trong các nghiên cứu
dọc:
Odd of event∈exposure group
Odd of event∈non−exposure group

OR: Odd ratio được ước tính từ các thiết kế nghiên cứu: NC cắt ngang (cross - sectional
study), NC bệnh chứng (case control study), NC thuần tập (cohort study).
Risk ratio được ước tính từ các thiết kế nghiên cứu: NC thuần tập (cohort study), NC thử
nghiệm (RCT).
Hazard ratio chỉ được ước tính từ thiết kế nghiên cứu thử nghiệm (RCT).

38. Nghiên cứu thuần tâ ̣p và nghiên cứu RCTs giống và
khác nhau như thế nào?
Giống: đối tượng nghiên cứu là một quần thể người chưa xuất hiện biến cố, được chia
thành hai nhóm: nhóm có phơi nhiễm và nhóm không phơi nhiễm. Sau một khoảng thời
gian nhất định, nhà nghiên cứu sẽ thu thập dữ liệu về việc xuất hiện biến cố của từng
nhóm.
Khác: 
Nghiên cứu thuần tập Nghiên cứu RCTs
Việc sử dụng thuốc và theo dõi bệnh nhân phụ Nhà nghiên cứu có sự can thiệp vào
thuộc vào bác sĩ và bệnh nhân mà không chịu việc chia nhóm bệnh nhân, sử dụng
sự tác động của nhà nghiên cứu. thuốc, theo dõi bệnh nhân.

39. Các biê ̣n pháp hạn chế sai số hê ̣ thống trong nghiên cứu
RCTs

40. Văn bản hiê ̣n hành quy định về thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc? Hiê ̣n nay có những loại hình cơ sở bán lẻ thuốc nào?
Thông tư 02/2018/TT-BYT: Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 12/2020/TT-BYT: Sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT
Những loại hình cơ sở bán lẻ thuốc:
o Nhà thuốc
o Quầy thuốc
 o Tủ thuốc trạm y tế xã
o Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.(luật dược 2016)

41. Trình bày quy định về điều kiê ̣n cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người phụ trách chuyên môn tại 2 trong các loại
hình cơ sở bán lẻ thuốc đã kể ở trên (Quy định về bằng cấp
chuyên môn, thời gian hành nghề).
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
bán lẻ thuốc (Luật D2016)
 42. Trình bày phân loại kết quả đáp ứng GPP

Phân loại đáp ứng GPP:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm
không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào
thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm
không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

43. So sánh sự khác biê ̣t giữa nhà thuốc và quầy thuốc
Nhà thuốc Quầy thuốc
a) Xã, thị trấn
Địa bàn Bất kì địa điểm nào
b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã,
thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một
cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì
được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được
phép hoạt động không quá 03 năm kể từ
ngày địa bàn được chuyển đổi;
c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn
quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
được cấp trước ngày Nghị định này có
hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến
hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận
 đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường
hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực
thì được phép hoạt động không quá 03
năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
Khoản 1 điều 36 nghị định 54/2017/NĐ-
CP

Phạm vi b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế
chế thuốc theo đơn và bán thuốc này thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.
kinh
tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn Người quản lý chuyên môn về dược của
doanh
về dược của nhà thuốc chịu trách nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực
nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
thuốc tại cơ sở; c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát
trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc
soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại
Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện Điều 34 của Luật này;
theo quy định tại Điều 34 của Luật Điều 48 Luật dược 2016
này;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo
hiểm, chương trình, dự án y tế khi
đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của
bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
đ) Người có Bằng dược sỹ được thay
thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng
một thuốc khác có cùng hoạt chất,
đường dùng, liều lượng khi có sự
đồng ý của người mua và phải chịu
trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
Điều 47 Luật dược 2016
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
Người Người chịu trách nhiệm chuyên môn
dược của quầy thuốc phải có một trong
chịu trách về dược của nhà thuốc phải có văn
các văn bằng chuyên môn quy định tại
nhiệm bằng chuyên môn quy định tại Điểm
Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của
chuyên a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và
Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên
môn có 02 năm thực hành chuyên môn tại
môn tại cơ sở dược phù hợp.
cơ sở dược phù hợp. Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của Khoản 2 điều 18 Luật dược 2016
nhà thuốc có thể đồng thời là người
làm công tác dược lâm sàng tại nhà
thuốc.
Khoản 1 điều 18 Luật dược 2016
 44. Liê ̣t kê các điểm không chấp thuâ ̣n khi đánh giá tiêu
chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Trích phụ lục II - 2a thông tư 02/2018/TT-BYT
1. Người quản lý chuyên môn vắng mặt hoặc không thực hiện ủy quyền theo quy định
2. Diện tích trưng bày bảo quản có diện tích < 10 m2
3. Nếu có tổ chức pha chế theo đơn mà không có phòng riêng
4. Nếu có kho bảo quản nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc
5. Không có thiết bị theo dõi nhiệt đô ̣ tự ghi
6. Không đáp ứng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc
7. Nhiệt đô ̣ từ 30o C trở lên hoặc đô ̣ ẩm từ 75% trở lên
8. Thiếu giấy tờ pháp lý: ĐKKD, Chứng chỉ hành nghề, Giấy CNĐĐKDD
9. Không có trang thiết bị và không triển khai ứng dụng công nghê ̣ thông tin, thực hiện
kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc
10. Có thuốc không có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu
11. Không có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc GN, HT,
TC
12. Không tuân thủ quy định liên quan đến quản lý, mua bán thuốc kiểm soát đặc biệt
13. Phát hiện thuốc không được lưu hành, thuốc quá hạn dùng, thuốc không rõ nguồn gốc
xuất xứ, thuốc bị định chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ;
thuốc kiểm soát đặc biệt (đối với cơ sở không được cấp phép)

45. Trình bày quy định về viê ̣c lưu hồ sơ, sổ sách tại Nhà
thuốc
Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật,
các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để
người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô,
hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn
dùng, nhà sản xuất/ nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền
chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành
nghề.
c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin,
thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào,
bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa
nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản
lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của
thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc
hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt
tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy
định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên
quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho
tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy
trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan.
 46. Trình bày Phạm vi kinh doanh của Nhà thuốc
Theo Điều 47, Luật dược 2016:
 Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.
Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý
trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
 Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc
biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại
Điều 34 của Luật này;
 Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu
cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
 Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc
khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và
phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

47. Trình bày Phạm vi kinh doanh của Quầy thuốc

Theo Điều 48, Luật dược 2016:
 Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc
không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định
tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số,
miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được
bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 
 Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu
cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

48. Diễn biến trao đổi giữa dược sĩ và bê ̣nh nhân tại nhà
thuốc gồm những hoạt đô ̣ng chính nào?
1.Tiếp đón và chào hỏi
2. Hỏi
3. Lắng nghe
4. Phản hồi
5. Khuyên
6. Kết thúc buổi giao tiếp
Trong đó hoạt động hỏi, lắng nghe, phản hồi nhằm khai thác thông tin bệnh nhân – lựa
chọn điều trị.
 49. Dược sỹ khuyên (tư vấn) cho bê ̣nh nhân/khách hàng
nhằm mục đích gì?
- Giúp bệnh nhân biết cách sử dụng đúng thuốc, đúng liều, đúng thời điểm.
- Khuyến khích BN sử dụng các biện pháp không sử dụng thuốc.
- Phòng ngừa các vấn đề liên quan đến thuốc (ADR, tương tác thuốc, tuân thủ điều trị...).
-> cải thiện kết quả điều trị.

50. Trình bày nguyên tắc khi Dược sỹ tại nhà thuốc đă ̣t câu
hỏi cho bê ̣nh nhân.

 Thứ tự đặt câu hỏi

 Đảm bảo người bệnh hiểu ý nghĩa câu hỏi
 Nhịp độ câu hỏi phù hợp
 Tránh câu hỏi dẫn dắt
 Tránh sử dụng thuật ngữ chuyên ngành
 51. Các thông tin cần cung cấp cho bê ̣nh nhân/khách hàng
khi tư vấn (khuyên) là gì?
Nội dung khuyên
Phải cung cấp thông tin
– Tên thuốc
– Công dụng của thuốc
– Đường dùng, cách dùng, liều và thời điểm sử dụng
– Thời gian điều trị
– Biện pháp xử lý khi dùng thiếu liều (quên liều)
– Điều kiện bảo quản
– Các biện pháp không dùng thuốc (nếu có)
– Các chú ý đặc biệt khác: tương tác thuốc-thuốc, thuốc – thức ăn...
 Sử dụng ngôn ngữ viết:
• Thông tin cần có trên nhãn thuốc
(thuốc ra lẻ không còn bao bì ngoài đính kèm*)
- Tên thuốc
- Dạng bào chế
- Nồng độ, hàm lượng
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
- “Hạn sử dụng, số lô sản xuất”
PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ
THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề
nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất
lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành
nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ
trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang
trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y,
dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán
lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng
cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực
để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi
thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp
cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì
phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến
thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần
thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.

- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ
sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt
độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản
thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn
thuốc và tránh nhầm lẫn.

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế
phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh
giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất
01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong
01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc
có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện
bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá
75%.

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản
mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ
bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm
túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân
biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng
đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ
uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi
rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc
đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm
ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh
báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập
nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý
dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô,
hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn
dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền
chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất);

- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành
nghề.

c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin,
thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào,
bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà
cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên
quan khi được yêu cầu.

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của
thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc
các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo
đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy
định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên
quan.

e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất
cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy
trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ
theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.

III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc
trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số
đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà
sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ
của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc
theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có
biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người
mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn
cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ
phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao
gói.

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc
bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù
hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn
phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và
lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc,
người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc
bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc
cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái
với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng
hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về
bán thuốc kê đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ
ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên
môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho
người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong
các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê
không nhằm mục đích chữa bệnh.

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác
có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu
trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực
hiện đúng đơn thuốc.

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào
sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê
đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp
đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc
độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc
biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén)
phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an
ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các
thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc
cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các
thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống
xảy ra.

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành
nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức
hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát
thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc
thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường
chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh
dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và
các hoạt động khác.

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý
chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở
đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế
và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ
thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được
phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn.
Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại
hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo
quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.