KHOA Y – ĐẠI HỌC QUỐC GIA TPHCM Ngày 29 Tháng 03 Năm 2022

Bộ môn Bào chế

BÁO CÁO
THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL

Lớp: D2018
Nhóm: 5 (ca sáng)
STT MSSV Họ Tên
1 1877202025 Nguyễn Trường Anh Minh
2 1877202026 Nguyễn Phương Nam
3 1877202027 Nguyễn Thị Kim Ngân
4 1877202028 Phạm Hoàng Thanh Ngân

Thực hành: Điều chế thuốc nhỏ mắt chloramphenicol 5%

1. Chuẩn bị
1.1. Dụng cụ
Becher 250 ml Bếp điện
Becher 100 ml Nhiệt kế
Ống đong 100 ml Phễu lọc
Bình định mức 200 ml Giá đỡ
Bình định mức 100 ml
Đũa thủy tinh
1.2. Công thức
Cloramphenicol 0,5 g
Acid boric 1,05 g
Natri borat 0,281 g
Nipagin M 0,05 g
Natri clorid 0,28 g
Nước cất pha tiêm vđ 100 ml
1.3. Tính toán
Khối lượng NaH2PO4.2H2O: 0,15 × 0,1 × 0,3 × 156,01 = 0,702 (g)
Khối lượng Na2HPO4.12H2O: 0,15 × 0,1 × 0,7 × 358,14 = 3,76 (g)
Số mOSmol NaCl cần để đẳng trương:
0,506×1 1,054×1 0,287×1 1000
290 – ( + + )× = 96,349 (mOSmol)
323,132 61,833 381,37 0,1
1
 96,349×58,44×0,1
Lượng NaCl cần để đẳng trương: = 0,281 (g)
1000×2
0,1323×2000
Hiệu suất của Cloramphenicol bảo quản sáng sau 1 tuần: = 44,55 %
297×0,02
0,1102×2000
Hiệu suất của Cloramphenicol bảo quản tối sau 1 tuần: = 37,11 %
297×0,02

2. Thao tác thực hiện

2.1. Khảo sát sự ảnh hưởng của hệ đệm và nhiệt độ pha chế đến dộ tan của
Cloramphenicol
Pha hệ đệm Sorensen pH 7,2:
• Hòa tan 0,702 g NaH2PO4 và 3,76 g Na2HPO4 vào nước cất. Thêm nước vừa đủ
100 ml.
• Xác định pH của hệ đệm vừa pha. Điều chỉnh pH bằng các dung dịch NaH2PO4
0,15 M và Na2HPO4 0,15 M.
Khảo sát sự ảnh hưởng của nhiệt độ:
• Hút ra 4 Becher 100ml, mỗi cốc 20 ml dung dịch đệm vừa pha.
• Cho một lượng Cloramphenicol tương ứng 5% vào dung dịch đệm ở các nhiệt
độ 50 oC, 60 oC, 70 oC và nhiệt độ phòng.
• Quan sát độ tan của sản phẩm và ghi nhận kết quả.
2.2. Khảo sát sự ảnh hưởng của hệ đệm và ánh sáng đến độ ổn định của sản phẩm
Lưu mẫu với tính tan tốt nhất của 6 hệ đệm đã pha trong 7 ngày ở điều kiện ánh sáng và
không ánh sáng.
2.3. Định lượng mẫu Cloramphenicol sau 7 ngày bảo quản
Hút 4 ml dung dịch chế phẩm cho vào bình định mức 200 ml, thêm nước cất đến vạch.
Hút 10 ml dung dịch vừa pha, cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước cất đến vạch.
Đo độ hấp thu của dung dịch thu được ở bước song cực đại 278 nm, cốc đo dày 1 cm,
dùng nước làm mẫu trắng.
2.4. Điều chế dung dịch thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 5%
Hòa tan 1,05 g acid boric trong khoảng 80% nước cất đun nóng.
Cho 0,496 g Nipagin M vào, khuấy đều.
Hòa tan tiếp 0,281 g natri borat và 0,28 g natri clorid.
Để nguội đến 60 oC, cho 0,5062 g chloramphenicol vào. Khuấy tan.
Để nguội, chuyển qua ống đong, bổ sung nước cất vừa đủ 100 ml.
Kiểm tra pH dung dịch.
Lọc qua phễu thủy tinh.
Đóng chai, dán nhãn.

2
3. Ghi nhận kết quả
3.1. Ảnh hưởng của hệ đệm và nhiệt độ pha chế đến độ hòa tan
Hệ đệm pH Nhiệt độ (oC) Tính tan
Nhiệt độ phòng Không tan hết, còn lợn cợn
50 Khuấy trong 60 giây => tan hết
6,8
60 Khuấy trong 30 giây => tan hết
70 Lắc nhẹ => tan hết
Nhiệt độ phòng Không tan hết, còn đục
Hệ đệm 50 Tan hết
7,2
Palitzsch 60 Tan hết, nhanh hơn 50 oC
70 Tan hết, nhanh hơn 60 oC
Nhiệt độ phòng Không tan hết
50 Tan hết
7,6
60 Tan hết
70 Tan hết
Nhiệt độ phòng Tan hết, thời gian khuấy lâu
50 Khuấy trong 90 giây => tan hết
6,8
60 Khuấy trong 60 giây => tan hết
70 Lắc nhẹ => tan hết
Nhiệt độ phòng Không tan
Hệ đệm 50 Tan hết
7,2
Sorensen 60 Tan hết
70 Tan hết
Nhiệt độ phòng Không tan hết
50 Khuấy trong 120 giây => tan hết
7,6
60 Khuấy trong 60 giây => tan hết
70 Tan sau 30 giây
Kết luận: Ở cả ba mức pH ở hai đệm, nhiệt độ tối ưu để hòa tan chloramphenicol đều trong
khoảng 50 – 70 oC.
3.2. Ảnh hưởng của hệ đệm và ánh sáng đến độ ổn định
Hệ đệm pH Điều kiện bảo quản Độ hấp thu Hiệu suất (H%)
Ánh sáng 0,1250 42,09
6,8
Không ánh sáng 0,1196 40,27
Hệ đệm Ánh sáng 0,1225 41,25
7,2
Palitzsch Không ánh sáng 0,1139 38,35
Ánh sáng 0,1560 52,53
7,6
Không ánh sáng 0,1517 51,08
Ánh sáng 0,1255 42,26
6,8
Không ánh sáng 0,1172 39,46
Hệ đệm Ánh sáng 0,1323 44,55
7,2
Sorensen Không ánh sáng 0,1102 37,10
Ánh sáng 0,1274 42,90
7,6
Không ánh sáng 0,1274 42,90

3
Kết luận:
Không có nhiều sự chênh lệch giữa điều kiện bảo quản ánh sáng và bảo quản không
ánh sáng. Do đó, không thể xác định được sự ảnh hưởng của ánh sáng đến độ ổn định của
sản phẩm.
Ở hệ đệm Palitzsch pH 7,2 sau 1 tuần, cloramphenicol bị phân hủy ít nhất. Do đó, sử
dụng hệ đệm Palitzsch pH 7,2 để điều chế thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 5% là tối ưu nhất.

4. Thành phẩm
Dung dịch thuốc nhỏ mắt trong suốt và không màu.
pH dung dịch: 7,43

5. Câu hỏi lượng giá

5.1. Trình bày kết quả đánh giá độ tan trong từng hệ đệm
Xem mục 3.1
5.2. Vai trò của từng thành phần trong công thức
Cloramphenicol : Hoạt chất chính
Acid boric: Đệm pH
Natri borat: Đệm pH
Nipagin M: Chất bảo quản
NaCl: Chất đẳng trương
Nước cất: Dung môi hòa tan
5.3. Trình bày 4 thí nghiệm để phân tích được sự ảnh hưởng của 2 yếu tố đến độ
ổn định của thuốc nhỏ mắt cloramphenicol
1. Khảo sát ảnh hưởng của pH hệ đệm đến độ ổn định của chloramphenicol.
2. Khảo sát ảnh hưởng của nồng độ hệ đệm đến độ ổn định của chloramphenicol.
3. Khảo sát ảnh hưởng của phương pháp tiệt trùng đến độ ổn định của chloramphenicol.
4. Khảo sát ảnh hưởng của điều kiện bảo quản đến độ ổn định của chloramphenicol.