1.

  Đặt vấn đề
 Dạng sản phẩm lựa chọn: dạng kem nhũ tương
 Dạng kem nhũ tương là gì? một dạng phân loại của hệ keo, mặc dù hệ keo và
nhũ tương đôi khi được dùng thay thế cho nhau, về bản chất nhũ tương nên
được dùng khi cả hai pha, pha phân tán và pha liên tục là chất lỏng.
 Đặc điểm: nhũ tương trong mỹ phẩm có kết cấu lỏng hơn kem dưỡng da nhưng
đặc hơn essence (tinh chất).
 Công dụng: Nhũ tương có khả năng cung cấp nước, chất dưỡng ẩm tốt cho da,
phù hợp với mọi loại da kể cả da nhạy cảm
 Tại sao lại lựa chọn sản phẩm và ưu điểm của sản phẩm là gì?
- Trong công thức dưới đây, nhũ tương có khả năng thẩm thấu vào da nhanh
hơn rất nhiều, không để lại vết bám trên da giống như 1 số loại kem thông
thường trên thị trường hiện nay.
- Bên cạnh đó dưới sự phát triển của công thức, sản phẩm được thêm vào các
chất dưỡng trắng chuyên sâu, tối ưu hoá việc cải thiện cho làn da
 Khả năng ứng dụng: dưỡng trắng sáng da, đặc biệt là các vùng gấp và nhạy cảm
của cơ thể dễ bị sạm màu.
2.  Tổng quan
 Tổng quan của dạng bào chế: kem dưỡng trắng, hỗ trợ trị thâm cơ thể
 Đặc điểm: sản phẩm dạng cream, màu trắng đục, có hương bạc hà nhẹ, bôi trên
da sẽ cảm thấy mát nhờ chiết xuất bạc hà, độ thấm nhanh không nhờn rít trên da.
 Phương pháp bào chế: nhũ tương
 Thông tin cơ bản của thành phần chính:
 Salicylic acid (hoạt chất thuộc về BHA): có nguồn gốc tự nhiên, được chiết
xuất từ vỏ cây liễu willow bark, dầu của cây lộc đề xanh. Salicylic acid hiện bao
gồm các loại sau: Axit B-Hydroxybutyric, Axit B-hydroxy methyl-methylbutyric,
Carnitine, Axit Salicylic. Trong mỹ phẩm, thuật ngữ BHA (Beta Hydroxy Acid)
thường dùng để chỉ loại Axit Salicylic.
  Alpha arbutin: Arbutin cũng là một hoạt chất được chiết xuất từ nguồn thực
vật. Arbutin chống thâm nám da vì có khả năng ức chế enzyme tyrosinase. Enzyme
này cần thiết để tạo melanin, màu nâu của da và trong các vết thâm nám.
 Kojic acid: ức chế sản sinh melanin, làm trắng sáng da ở nồng độ thấp, hỗ
trợ trị nám
 

Thành
Độ tương kỵ
phần Độ tan Độ ổn định
chính

Acid vô cơ gốc dầu, không tan

trong nước, không tan hoàn toàn Hoạt động tốt ở Không tương
Salicylic trong dầu. Tan tốt trong dầu 60- nồng độ 1-2% và kỵ các thành
acid 70.C, nền glycerin (thành phần ổn định ở pH từ phần trong
chính của các chất dưỡng ẩm) hoặc 3-4 công thức
nền ethanol (cồn).

Không tương
Alpha Ổn định ở pH 3.5- kị các thành
Tan trong nước
arbutin 6.5 phần trong
công thức

Hoạt động tốt Không tương

Tan trong nước ấm dưới 40oC, trên trong sản phẩm kị các thành
Kojic acid
40oC kojic acid sẽ bị mất hoạt tính pH=3, nếu pH > 7 phần trong
bị mất hoạt tính công thức

- Ưu điểm và nhược điểm của thành phần chính so với các chất tương tự:

Thành Công
Các chất
phần dụng Ưu điểm Nhược điểm
tương tự
chính chung
 Cần phải có thời gian
dài để phát huy hiệu
Tẩy da quả vì nồng độ cho
chết, Khả năng tẩy da chết phép lưu hành của
làm và làm sạch lỗ chân BHA trong mỹ phẩm
Alpha
Salicylic giảm lông gần như hoàn bôi hằng ngày là 2%.
hydroxy acid
acid lớp hảo, giúp làm mềm Sẽ khiến da bị khô
(AHA)
sừng hư mịn và trắng sáng da nếu không cấp ẩm
tổn trên hơn. đầy đủ, mùi hoá học
da khá nồng, khiến vài
người tiêu dùng sẽ
khó chịu.

Arbutin hoạt động

tương tự như
Hydroquinone, đều
đối kháng với
Tyrosinase nhưng lại
Nhược điểm duy
khác nhau về mặt tế
nhất của Alpha
bào. Hydroquinone
Dưỡng Arbutin chính là phải
“tẩy trắng” da triệt để,
da trắng dùng từ 15 ngày trở
nhanh chóng  bằng
Alpha Hydroquinon sáng, hỗ lên và trong sản
cách phá huỷ hoàn
arbutin e trợ điều phẩm phải kết hợp
toàn các tế bào hắc
trị thâm với các hoạt chất
sắc tố. Điều đó cho
nám dưỡng trắng khác
thấy Arbutin an toàn
mới thấy sự thay đổi
hơn hẳn, sản phẩm
rõ rệt của làn da.
chứa Alpha Arbutin
nồng độ 1% trở lên đã
mang lại hiệu quả rõ
rệt trên da
 Kojic acid rất an toàn
khi sử dụng trong mỹ
phẩm nếu sử dụng ở Dễ bị oxy hoá, khi
nồng độ phù hợp. Lợi tiếp xúc với ánh sáng
Làm ích kháng khuẩn cũng và không khí rất dễ
sáng da là một ưu điểm đáng ngả màu sang vàng
Kojic Ascorbic acid và hỗ lưu ý. Kojic Acid giúp hoặc nâu nhạt, dẫn
acid (vitamin C) trợ trị hạn chế nguy cơ mắc đến sản phẩm bị
thâm phải các loại nhiễm hỏng và không còn
sau mụn trùng da do các vi tác dụng. Sử dụng
khuẩn phổ biến. Sử chai lọ tối màu để
dụng được trên nền da bảo quản sản phẩm.
có mụn

 
 Đối tượng sử dụng: phụ nữ và nam giới trên 14 tuổi

 Cơ chế tác dụng:

Hỗ trợ làm mờ vết thâm và trắng sáng da. Nhờ có BHA nên thẩm thấu
sâu hơn vào lỗ chân lông, làm bong đi lớp sừng hóa gây bít tắc, giúp các
hoạt chất dưỡng trắng chuyên sâu và mạnh mẽ. Bên cạnh đó, làm mềm
mịn da nhờ các butter và oil.

 Các nhóm tá dược sử dụng, vai trò trong công thức, hàm lượng sử dụng:
 Pha dầu:
+ Macadamia Ternifolia Nut Oil: dầu hạt macca, làm mềm mịn da.
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 5%
+ Oryza Sativa Bran Oil: dầu cám gạo, có chứa các acid béo giúp nuôi
dưỡng và dưỡng ẩm cho da nhờn Acid Oleic: 40%, Acid Linoleic:
30%, Acid Linoleic: 1-2%, Vitamin E và Gamma oryzanol giúp
chống oxy hoá và các sterol giúp khóa ẩm.
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 3%
+ Shea butter: bơ hạt mỡ giàu chất béo trung tính như Stearic Acid và
Oleic Acid, các chất chống oxy hóa Vitamin E dưới dạng Alpha –
tocopherol.
  Hàm lượng sử dụng trong công thức: 2%
+ Cocoa Seed Butter: bơ cacao, chiết từ quả cacao, chứa nhiều dưỡng chất
như vitamin A, C… Acid Oleic có khả năng dưỡng ẩm, chống oxy
hoá tốt
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 2%
+ Essential Oils (green tea oil và tea tree oil): tinh dầu bạc hà và tinh dầu
tràm trà, khả năng kháng viêm các vết mụn
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 0.5%
+ Peppermint Oil: tinh dầu bạc hà, kháng viêm và tạo cảm giác mát trên da
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 5%
+ Polysorbate 80: chất nhũ hoá
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 1%
+ Gluconate: chất ổn định, bảo vệ các sản phẩm dầu bơ không bị ôi, biến
đổi mùi, có khả năng điều chỉnh độ pH, cấp ẩm cho da, có thể hoạt
động trong độ pH rộng
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 1%
 Pha nước:
+ Aqua: dung môi
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 60%
+ Propanediol: làm mềm, giữ ẩm và làm nền
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 0.5%
 Pha hỗ trợ:
+ Allatonin: chiết xuất từ cây liên mộc, chữa lành sưng tấy
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 1%
+ C15-19 alkane: chất dưỡng ẩm, làm mềm da
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 3%
+ Hydrastis Canadensis Extract: chiết xuất Hải cẩu vàng, trị các vết
thương, chữa u nhọt
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 2%
 + Aloe Barbadensis Leaf Juice: chiết xuất lá nha đam, giúp làm dịu và
phục hồi da kể cả da nhạy cảm
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 6.5%
 Bảo quản:
+ Ethylhexylglycerin: chất bảo quản tự nhiên có nguồn gốc từ glycerin, có
chức năng như 1 chất hoạt động trên bề mặt, chất khử mùi và chất
điều hoà da trong mỹ phẩm
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 0.5%
+Phenolxyethanol: chất bảo quản và có mùi hương hoa hồng không quá
1%
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 0.5%
 Phụ gia:
    + Methol: mùi hương bạc hà
 Hàm lượng sử dụng trong công thức: 0.5%
    + Phenolxyethanol: mùi hương hoa hồng không quá 1%     

3. Đề xuất và phân tích công thức 

 Đề xuất công thức: 

Thành phần Công thức 1 Công thức 2 Công thức 3

Aqua 60% 60% 60%

Kojic Acid 2% 3% _

Alpha Arbutin 0.5% 1% _

Niacinamide _ _ 5%

Tranexamic acid _ _ 3%
Aloe Barbadensis Leaf Juice 8% 6.5% 6.5%

Peppermint essential oil 5% 5% 3%

Macadamia Ternifolia Nut Oil 5% 5% 3%

Oryza Sativa Bran Oil 3% 3% 3%

C15-19 Alkane 3% 3% 3%

Salicylic Acid 2% 2% 2%

Butyrospermum Parkii butter 2% 2% 2%

Cocoa butter oil 2% 2% 2%

Hydrastis Canadensis extract 2% 2% 2%

Allantoin 1% 1% 1%

Gluconate 1% 1% 1%

Polysorbate 80 1% 1% 1%

Phenoxyethanol 0.5% 0.5% 0.5%

 Ethylhexyglycerin 0.5% 0.5% 0.5%

Essential oil ( tea tree &green tea) 0.5% 0.5% 0.5%

Propanediol 0.5% 0.5% 0.5%

Methol 0.5% 0.5% 0.5%

 Giải thích và phân tích: nhìn chung cả 3 công thức đều có công dụng là làm sáng
da và mờ thâm.

- Công thức 1:  với Kojic Acid là 2% và Alpha Arbutin là 0.5%. Vì nồng độ
phần trăm của các thành phần chính thấp nên khi sử dụng hiệu quả không rõ
rệt, thời gian sử dụng lâu hơn.

- Công thức 2 tăng lượng phần trăm của Kojic Acid và Alpha Arbutin sẽ làm
tăng công dụng của sản phẩm, tăng hiệu quả khi sử dụng, thời gian cải thiện
làn da sẽ nhanh hơn. 

- Công thức 3 thay Kojic acid và Alpha Arbutin bằng Niacinamide và

Tranexamic acid, nhưng các thành phần này giá thành cao, không phù hợp
với người tiêu dùng.

4. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

4.1/ Tiêu chuẩn sản phẩm:
 Liệt kê chỉ tiêu:
- Chỉ tiêu hóa lý:
1. Cảm quan:
+  Màu sắc: màu trắng hơi đục
+ Dạng bào chế: cream
+ Trang thái:
o   Màng kem tạo trên da phải mỏng, đều, mềm mại, có độ mịn, độ
bóng và bám tốt trên da.
 o   Không gây cảm giác khó chịu.
+ pH thích hợp cho da
+ Không độc, không kích ứng
+ Đạt được tiêu chuẩn chung theo quy định dành cho dạng bào chế
2.     pH: 4.5 – 5,5
3.     Khối lượng trung bình: 100 gram
4.     Độ nhớt: trung bình, mềm
5.     Độ đồng đều khối lượng: Đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối
lượng
6.     Định tính, định lượng
- Chỉ tiêu an toàn:
1.     Kim loại nặng
2.     Vi sinh vật
3.     Kích ứng da, dị ứng da, độc tính cấp, độc tính mãn
4.     Các chất cấm (corticoid, hydroquinone, kháng sinh,...)
5.     Các chất bảo quản và chất màu với nồng độ phù hợp
 Mức chất lượng:
- Chỉ tiêu an toàn:

Chỉ tiêu Mức chất lượng Phương pháp thử

Kích ứng da Không kích ứng hoặc TCVN 7391 – 10:2007

kích ứng không đáng
kể ISO 10993-10:2020 € – Phần 10 – Mục
6.3: Thí nghiệm thử kích ứng trên da
động vật

Thủy ngân Không quá 1 ppm ACM THA 05 Testing Method/ACM

005 (Quang phổ hấp thụ nguyên tử)

Asen Không quá 5 ppm

 Chì Không quá 20 ppm

Tổng số vi sinh vật 1000 CFU/g ACM THA 06 Testing Method (Phương
đếm được pháp đĩa thạch)

P.aeruginosa, Không được có trong

S.arureus, C.albicans 0,1 g hoặc 0,1 ml
mẫu thử

Chỉ tiêu Phương pháp thử

Độc tính cấp trên da Mô hình dược lý thích hợp theo hướng dẫn của
WHO hoặc Bộ Y tế

Độc tính trường diễn trên da (21/

28 ngày)

Kích ứng niêm mạc mắt Phương pháp kích thích mắt Draize

Dị ứng mỹ phẩm Dị ứng da do tiếp xúc (patch test) trên da người

- Chỉ tiêu lý hóa chung:

Chỉ tiêu Mức chất lượng Phương pháp thử

Cảm quan Màu sắc, mùi vị, thể chất, độ đồng nhất, Quan sát
các đặc trưng đạt các chỉ tiêu đã đề ra

pH 4,5 – 5,5 Máy đo pH

Độ đồng đều +5 % - 15 % Cân từng đơn vị và tính
khối lượng khối lượng trung bình

Độ nhớt Trong giới hạn cho phép theo Dược điển Nhớt kế
Việt Nam V

Tỷ trọng Trong giới hạn cho phép theo Dược điển Cân
Việt Nam V

 Phương pháp kiểm nghiệm:

+ Định lượng kim loại nặng bằng quang phổ hấp thu nguyên tử AAS:
·   Vô cơ hóa mẫu thử bằng vi sóng
·   Chuẩn bị dãy chuẩn của kim loại nặng
·   Đo mẫu chuẩn và thiết lập đường tuyến tính của nồng độ với độ hấp thu
·   Đo mẫu thử
·   Tính toán kết quả
+ Xác định nồng độ chất cấm bằng HPLC:
·   Chất bảo quản: phenoxyethanol (theo nồng độ)
·   Các hoạt chất dược: hydroquinone, kháng nấm
·   Quy trình:
-Pha tĩnh (cột sắc ký): silica pha gắn với các nhóm thế khác nhau (C8,
C18,...).
- Pha động: hỗn hợp dung môi (methanol, acetronitrile, nước, đệm,…).
- Pha mẫu chuẩn, mẫu thử trong dung môi.
- Triển khai sắc ký với điều kiện yêu cầu.
- Tính toán kết quả.
4.2/ Đề cương theo dõi độ ổn định để lựa chọn công thức:
+ Thực hiện thử nghiệm 3 chế phẩm với 3 công thức trên theo dõi trong 3 tháng.
+ Ba chế phẩm cùng được bảo quản trong tủ ấm, trong điều kiện vô khuẩn, nhiệt
độ và độ ẩm thích hợp.
+ Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định: sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện
thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải
đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.
 o   Độ ổn định hoá học: các tính chất hóa học có mặt trong chế phẩm nằm
trong giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn nằm trong giới hạn cho phép
theo tiêu chuẩn chất lượng:
* pH: 4,5 – 5,5
* Theo dõi tương kỵ hóa học của các hoạt chất trong từng chế phẩm.
* Nồng độ trong quá trình theo dõi độ ổn định không được vượt quá
nồng độ bão hòa.
o   Độ ổn định vật lý: các đặc điểm vật lý của nguyên liệu làm thuốc (màu
sắc, trạng thái, cấu trúc) không thay đổi và dao động trong khoảng giới
hạn cho phép của tiêu chuẩn chất lượng.
o   Độ ổn định vi sinh: giới hạn nhiễm khuẩn, tổng số vi sinh vật đếm được
của chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.
o   Độ ổn định điều trị: các thí nghiệm thử kích ứng da đạt giới hạn cho
phép (kích ứng hoặc kích ứng không đáng kể).
o   Độ ổn định độc tính: độc tính của chế phẩm không được tăng lên trong
suốt quá trình bảo quản và thử nghiệm của chế phẩm
4.3/ Giả định 1 công thức đạt yêu cầu để thực hiện các nội dung tiếp theo:

Thành phần Tỷ lệ (%)

Aqua 60

Kojic Acid 3

Alpha Arbutin 1

Salicylic Acid 2

Aloe Barbadensis Leaf Juice 6.5

Peppermint essential oil 5

Macadamia Ternifolia Nut Oil 5

 Oryza Sativa Bran Oil 3

C15-19 Alkane 3

Butyrospermum Parkii butter 2

Cocoa butter oil 2

Hydrastis Canadensis extract 2

Allantoin 1

Gluconate 1

Polysorbate 80 1

Phenoxyethanol 0,5

Ethylhexyglycerin 0,5

Essential oil (tea tree &green tea) 0.5

Propanediol 0,5

Methol 0,5

5. Quy trình sản xuất

a/   Phương pháp bào chế ở quy mô nghiên cứu (1 kg hoặc 1 lít sản phẩm):

- Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất cần thiết

- Cân các hóa chất theo đúng công thức đã đề ra.
- Phối trộn các chất pha dầu, hoạt chất acid salicylic (tan tốt ở nhiệt độ
60-70, tan tốt trong pha dầu),
 - Phối trộn các chất pha nước
- Gia nhiệt trên bếp đun cách thủy ở 80oC
- Cho từ từ pha nước nóng vào pha dầu nóng (quá trình nhũ hóa)
- Sử dụng máy khuấy, khuấy đều hỗn hợp đến khi nhiệt độ hạ xuống dưới
40oC, thêm hoạt chất chính là kojic acid, alpha arbutin vào hỗn hợp
- Tiếp tục khuấy, đồng thời cho các chất thuộc pha hỗ trợ, chất bảo quản
và phụ gia vào
- Khuấy cho đến khi hỗn hợp đồng đều với nhau
- Để yên 10h cho nền kem ổn định
- Cho ra lọ hũ chứa chế phẩm. Ghi chú thông tin và tiến hành kiểm tra
chất lượng chế phẩm

b/  Các thiết bị, quy mô sản xuất và các bước của quá trình sản xuất:

- Các trang thiết bị cần có: cân, máy khuấy, máy gia nhiệt cỡ lớn, máy
khuếch tán, máy trộn nhũ tương, máy phân tán.
- Quy mô sản xuất: phòng Lab hoặc cơ sở, nhà máy sản xuất đã có đủ
giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
(GCN)
- Các bước của quá trình sản xuất:
Bước 1: Nhập và kiểm tra chất lượng nguyên liệu đảm bảo đạt tiêu chuẩn

Bước 2: Đưa nguyên liệu vào phòng, xưởng sản xuất

Bước 3: Tiến hành chia mẻ nguyên liệu theo tỷ lệ đã được định theo công
thức yêu cầu

Bước 4: Tiến hành gia công, sản xuất mỹ phẩm theo công thức đã nghiên cứu
hoàn chỉnh trước đó.
 Bước 5: Lấy mẫu thành phẩm để kiểm tra chất lượng

Bước 6: Tiến hành đóng gói bao bì và dán nhãn với các sản phẩm đạt tiêu chuẩn
chất lượng và an toàn

6. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Phụ lục số 02- MP- Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Phụ lục số 01-MP

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR

OFFICIAL USE)
Ngày cấp số tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp nhận Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
 
 
 
 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
 Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)

T E E M E E C O S M E T I C                         

                         

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

T E E M E E C R E A M            

                                                       

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
1. Loại hương bạc hà

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

 Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi,…..
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
 □ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

Mờ vết thâm và trắng sáng da

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

 Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (Arange of colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single
kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
 THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER

5. Tên công ty sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong
trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)

C Ô N G T Y D Ư Ợ C M Ỹ P H Ẩ M T E E M E E  

                                                         

Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):

S Ố 2 0 / Đ Ư Ơ N G D U Y T Â N / H O À T H U Ậ N

Đ Ô N G / H Ả I C H Â U Đ À N Ẵ N G

Country V I Ệ T N A M

Tel: 0 9 3 3 5 0 3 5 6 7     Fax: 0 9 3 3 5 0 3 5 6 7      

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều
hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

 Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp

Primary assembler Secondary assembler

C Ô N G T Y C Ổ P H Ầ N S X - T M - D V M I N H

A N H

Địa chỉ của công ty đóng gói(Address of assembler (state country)):

1 8 N G U Y Ễ N T H Ư Ợ N G H I Ề N K H U Ê  

T R U N G C Ẩ M L Ệ Đ À N Ẵ N G  

Country V I Ệ T N AM  

 
Tel: 0 3 3 2 6 5 6 8 8 3       Fax: 0 3 3 2 6 5 6 8 8 3    

7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly. Only
apply to imported cosmetic products)):

Country V I Ệ T N A M                          

Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing country): 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM
MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE
COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):

C Ô N G T Y P H Â N P H Ố I H T T T             

                                                         

Địa chỉ công ty (Address of company):

1 6 0 H À T Ô N G Q U Y Ề N K H U Ê T R U N G

C Ẩ M L Ệ Đ À N Ẵ N G

                                                         

Tel: 0 8 1 7 0 2 0 1 0 8 Fax: 0 8 1 7 0 2 0 1 0 8    

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

0 6 0 6 0 6 0 6                      

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

9. Họ và tên (Name of person):

T R Ầ N K H Á N H T Ư Ờ N G                        

Tel: 0 9 3 3 5 0 3 5 6 7     Fax: 0 9 3 3 5 0 3 5 6 7          

Chức vụ ở công ty (Designation in the company):

 G  I  Á M     Đ Ố  C    Đ  I  Ề  U    H  À  N  H                      

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):

                                                         

                                                         

Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):

                                                         

                                                         

                                                         

Tel:                              Fax:                             
 DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):
 Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành
phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản
công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh
mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic
Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic
Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any
prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions
stipulated in the Annexes.
 Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền
về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm
quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard
to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn
về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with
percentages of restricted ingredients)
 

STT Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp Tỉ lệ % của các Ghi chú
quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã chất có giới hạn về
được công nhận) nồng độ, hàm
Full Ingredient name (use INCI or lượng
approved nomenclature in standard (Percentage of
references) restricted
ingredients)

1 Aqua 60%

2 Aloe Barbadensis Leaf Juice 6,5%

3 Macadamia Ternifolia Nut Oil 5%

4 Peppermint essential oil 5%

5 Kojic Acid 3%
 6 C15-19 Alkane 3%

7 Oryza Sativa Bran 3%

8 Hydrastis Canadensis extract 2%

9 Beta Hydroxy Acid 2%

10 Butyrospermum Parkii butter 2%

11 Cocoa butter oil 2%

12 Alpha Arbutin 1%

13 Allantoin 1%

14 Gluconate 1%

15 Polysorbate 80 1%

16 Phenoxyethanol 0.5%

17 1,2-Propanediol, 3-(2-Ethylhexyloxy) 0.5%

18 Mentha piperita oil 0.5%

19 1,3 Propanediol 0.5%

20 Methol 0.5%

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này
đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all
the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the
following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm
quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong
trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to
the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the
distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm
trọng1 của sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện
tử hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event 1 as soon as possible
by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7
calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời
hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng
phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào
theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form 2 within 8 calendar days from the date
of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other
information as may be requested by the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản
phẩm nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ trường hợp
nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life
threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after
first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố
này.
Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự
thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và
các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information
of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents
enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi
đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã
được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product
continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng
bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm
của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công
bố.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by
the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my
product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had
previously declared to the Authority.
____________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]
 
Y
NG T ỐI
CÔ PH
N
PHÂ TTT
H
04/05/2022

Dấu của công ty Ngày[Date

 
[Company stamp] ]
7. Nhãn của sản phẩm:

Thẻ hạn sử dụng của sản phẩm:

8. Tài liệu tham khảo

Tiếng Viêt:
2. Dược điển Việt Nam.
3. Hiệp định về hòa hợp ASEAN về mỹ phẩm.
4. Phụ lục số 02- MP- Thông tư 06/2011/TT-BYT.
5. Thái Nguyễn Hùng Thu (2019), Kiểm nghiệm mỹ phẩm, NXB Y học.
6. Thông tư 06/2011/TT-BYT, chương IX.
7. Vương Ngọc Chính (2005), Hương liệu mỹ phẩm, NXB ĐH Quốc gia TP HCM

Các trang web:

1. BIG HOUSE (2019), giới thiệu chi tiết qui trình sản xuất mỹ phẩm, địa chỉ truy
cập: https://viennghiencuuthucpham.com/quy-trinh-san-xuat-my-pham/ xem
26/04/2022
2. Inci beauty, tra danh pháp khoa học của các thành phần mỹ phẩm, địa chỉ truy cập:
https://incibeauty.com/ingredients xem 29/0/2022