09/10/2023

MỤC TIÊU
1. Trình bày tổ chức, nhiệm vụ, quyền hạn, hoạt
động của thanh tra y tế.
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG 2. Trình bày định nghĩa về thanh tra viên, công
CỦA THANH TRA Y TẾ chức thanh tra chuyên ngành, cộng tác viên thanh
tra
THS. Nguyễn Thị Hải Yến 3. Phân tích được trách nhiệm của các cơ quan, tổ
chức, cá nhân trong hoạt động thanh tra y tế.

CÁC VĂN BẢN THAM CHIẾU

LUẬT THANH TRA (hiệu lực từ 01/7/2011)

NGHỊ ĐỊNH SỐ 86/2011/NĐ-CP (22-9-2011 - Quy định chi tiết VÌ SAO CẦN PHẢI THANH TRA?
và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Thanh tra)

NGHỊ ĐỊNH SỐ 122/2014/NĐ-CP (25/12/2014 Nghị định về quy

chế hoạt động của thanh tra y tế)

QUYẾT ĐỊNH SỐ 590-BYT/QĐ (19/7/1993 – Quyết định của

BTBYT về quy chế thanh tra dược)

1

Giải thích một số từ ngữ (tt)
• 3. Thanh tra chuyên ngành là hoạt động thanh
tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo
ngành, lĩnh vực đối với cơ quan, tổ chức, cá
nhân trong việc chấp hành pháp luật chuyên
ngành, quy định về chuyên môn – kỹ thuật, quy
tắc quản lý thuộc ngành, lĩnh vực đó.
09/10/2023
Giải thích một số từ ngữ
• 1. Thanh tra nhà nước là hoạt động xem xét, đánh giá, xử lý theo
trình tự, thủ tục do pháp luật quy định của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền đối với việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ,
quyền hạn của cơ quan, tổ chức, cá nhân. Thanh tra nhà nước bao
gồm thanh tra hành chính và thanh tra chuyên ngành.
• 2. Thanh tra hành chính là hoạt động thanh tra của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trực thuộc
trong việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn
được giao.
Giải thích một số từ ngữ
• 4. Định hướng chương trình thanh tra là văn bản xác định
phương hướng hoạt động thanh tra trong 01 năm của ngành thanh
tra do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo đề nghị của Tổng
Thanh tra Chính phủ.
• 5. Kế hoạch thanh tra là văn bản xác định nhiệm vụ chủ yếu về
thanh tra của cơ quan thực hiện chức năng thanh tra trong 01 năm
do Thủ trưởng cơ quan thực hiện chức năng thanh tra xây dựng để
thực hiện Định hướng chương trình thanh tra và yêu cầu quản lý
của Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp.
2
 09/10/2023

Giải thích một số từ ngữ (tt)
• 6. Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên
ngành là cơ quan thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước theo
ngành, lĩnh vực, bao gồm tổng cục, cục thuộc bộ, chi cục thuộc sở
được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành.
• 7. Người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên
ngành là công chức được phân công thực hiện nhiệm vụ thanh tra
của cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên
ngành
Giải thích một số từ ngữ (tt)
• 8. Thanh tra nhân dân là hình thức giám sát của nhân
dân thông qua Ban thanh tra nhân dân đối với việc thực
hiện chính sách, pháp luật, việc giải quyết khiếu nại, tố
cáo, việc thực hiện pháp luật về dân chủ ở cơ sở của cơ
quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ở xã, phường, thị
trấn, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp công lập,
doanh nghiệp nhà nước

NỘI DUNG

1 Một số điểm chung về hoạt động thanh tra PHẦN 1

MỘT SỐ ĐIỂM CHUNG VỀ
2 Một số quy định về thanh tra y tế HOẠT ĐỘNG THANH TRA

3 Một số quy định về thanh tra dược

3
 09/10/2023

1. KHÁI NIỆM THANH TRA 2. NGUYÊN TẮC

• Thanh tra là hoạt động xem xét, đánh giá cũng
như thực hiện các biện pháp kỉ luật của tổ chức,
cá nhân thuộc tổ chức và quy trình thanh tra sẽ
được thực hiện theo trình tự pháp luật nhất định
• THANH TRA >< KIỂM TRA: giống và khác?
• Tuân theo pháp luật
• Bảo đảm chính xác, khách quan, trung
thực, công khai, dân chủ, kịp thời
• Không làm cản trở hoạt động bình thường
của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối
tượng thanh tra

3. Tổ chức, hoạt động SƠ ĐỒ TỔ CHỨC

Luaät quy ñònh veà toå chöùc, hoaït THANH TRA

ñoäng: NHÀ NƯỚC NHÂN DÂN

- Thanh tra nhaø nöôùc (bao goàm thanh

CẤP BỘ CẤP SỞ

tra haønh chính vaø thanh tra chuyeân

ngaønh) HÀNH
CHÍNH
CHUYÊN
NGÀNH
HÀNH
CHÍNH
CHUYÊN
NGÀNH

- Thanh tra nhaân daân

4
 09/10/2023

VỊ TRÍ – CHỨC NĂNG CỦA TTYT

• Thanh tra y tế có chức năng thực hiện

PHẦN 2 quyền thanh tra việc chấp hành các quy
định của pháp luật trong ngành Y tế
THANH TRA Y TẾ
• Thanh tra dược là bộ phận cấu thành của
Thanh tra y tế

QUAN ĐIỂM VỀ CÔNG TÁC TTYT

- Giữ vững kỷ cương của PL
- Phát hiện: sai phạm, ưu, nhược điểm, sự tiến bộ của đối
tượng 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Đảm bảo đủ thuốc có chất lượng tốt và an toàn phục vụ
sức khỏe nhân dân
- Xây dựng kế hoạch thanh tra: coi trọng hình thức thanh
tra định kỳ, chọn trọng điểm là các cơ sở bán lẻ trực tiếp
cho người dùng thuốc

5
 09/10/2023

1.1. Phạm vi điều chỉnh 1.2. Đối tượng thanh tra

• Các cơ quan thực hiện chức năng Thanh tra y tế. • Các cơ quan, tổ chức, cá nhân:
• Thanh tra viên, người được giao thực hiện nhiệm
vụ thanh tra chuyên ngành.  Chịu sự quản lý nhà nước của BYT và SYT
• Cộng tác viên Thanh tra y tế.  Tham gia hoạt động trong lĩnh vực y tế
• Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân
trong hoạt động Thanh tra y tế.

2.1. Các cơ quan thực hiện

• Nhà nước: TT BYT, TT SYT (có con dấu

và tài khoản riêng)
2. TỔ CHỨC, QUYỀN HẠN, NHIỆM VỤ CỦA TTYT
• Các cơ quan được giao thanh tra chuyên
ngành???

6
 09/10/2023

2.2. Thanh tra Bộ y tế 2.3. Thanh tra Sở Y Tế

Nhiệm vụ, quyền hạn: • Nhiệm vụ, quyền hạn tương tự cấp BYT, nhưng trên
• Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý phạm vi của SYT
• Chủ trì hoặc tham gia xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
• Xây dựng kế hoạch thanh tra y tế hằng năm trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. • Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc SYT, hướng dẫn
• Hướng dẫn Thanh tra Sở Y tế và cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra về công tác, nghiệp vụ thanh tra hành chính của thanh
chuyên ngành thuộc Bộ Y tế xây dựng kế hoạch thanh tra y tế hằng năm. tra tỉnh, nghiệp vụ TT của TT BYT
• Thường trực công tác tiếp dân
• Tổng hợp, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế, Tổng Thanh tra Chính phủ về kết quả công • Được sử dụng cộng tác viên thanh tra trong phạm vi địa
tác thanh tra; giải quyết khiếu nại, tố cáo; tiếp công dân; phòng, chống tham nhũng phương mình và có thể xin hỗ trợ từ nơi khác
trong phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
• Nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế về công tác thanh tra y tế.
• Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác

2.4. Tiêu chuẩn – trách nhiệm – quyền hạn

2.5. Các hình thức thanh tra
của thanh tra viên
• Công chức nhà nước được bổ nhiệm vào ngạch thanh tra để Theo chương trình,
thực hiện nhiệm vụ thanh tra, được cấp trang phục và thẻ Đột xuất
kế hoạch
thanh tra viên
• Tiêu chuẩn (đầy đủ): Đã được cấp thẩm
Có dấu hiệu vi phạm
quyền phê duyệt
- Trung thành với tổ quốc, đạo đức phẩm chất tốt, ý thức trách
nhiệm, liêm khiết, trung thực, công minh, khách quan
Khiếu nại, tổ cáo
- Thanh tra dược: ĐH Dược trở lên
- Có kiến thức QLNN và pháp luật, chính trị, nghiệp vụ...
BT BYT/GĐ SYT giao

7

Khi tiến hành thanh tra độc lập, TTV phải xuất trình thẻ
và có những nhiệm vụ, quyền hạn như sau:
• Yêu cầu đối tượng xuất trình giấy phép đăng ký kinh
doanh, chứng chỉ hành nghề, giấy CNĐĐKKD...
• Lập biên bản về việc vi phạm và xử phạt vi phạm hành
chính theo quy định của pháp luật
• Trường hợp vượt quá thẩm quyền xử lý của mình thì
phải báo cáo Chánh thanh tra quyết định
• Báo cáo với chánh thanh tra về việc thực hiện nhiệm vụ
được phân công
3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA
ĐỔI TƯỢNG THANH TRA
09/10/2023
2.6. Các hành vi bị nghiêm cấm
• Lợi dụng chức vụ, quyền hạn
• Vượt thẩm quyền, phạm vi, nội dung trong quyết định thanh tra
• Cố ý kết luận sai sự thật, quyết định, xử lý trái pháp luật, bao che cho người
có hành vi vi phạm pháp luật
• Tiết lộ thông tin, tài liệu về nội dung thanh tra khi chưa có kết luận chính
thức
• Cung cấp thông tin, tài liệu không chính xác, thiếu trung thực; chiếm đoạt,
thủ tiêu tài liệu, vật chứng
• Chống đối, cản trở, mua chuộc, trả thù, trù dập người làm nhiệm vụ thanh
tra, người cung cấp thông tin, tài liệu cho hoạt động thanh tra
• Can thiệp trái pháp luật vào hoạt động thanh tra
• Các hành vi khác...
3.1. Quyền
- Tham gia ý kiến trong khi thanh tra và lúc
dự thảo biên bản thanh tra
- Yêu cầu bồi thường thiệt hại
- Khiếu nại và
8

3.2. Nghĩa vụ
• Cung cấp kịp thời, đầy đủ, chính xác các
thông tin tài liệu theo yêu cầu
• Tạo điều kiện thuận lợi để đoàn thanh tra
hoàn thành nhiệm vụ
1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
• Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành Dược gọi là Thanh tra
Dược, là một bộ phận của Thanh tra Nhà nước về Y tế.
• Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chánh thanh tra Y tế,
đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược cùng cấp để
góp phần thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về công tác Dược
của ngành Y tế.
• Thanh tra Dược có chức năng: Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước
việc chấp hành các quy định của Pháp luật về Dược của các tổ chức
Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh
doanh Dược tại Việt Nam.
09/10/2023
PHẦN 3
THANH TRA DƯỢC
2. Phạm vi thanh tra
- Thanh tra dược Bộ Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi cả
nước.
- Thanh tra Dược Sở Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi
lãnh thổ Tỉnh, thành phố thuộc quyền quản lý.
- Thanh tra viên Dược được cấp có thẩm quyền bổ nhiệm vào ngạch
thanh tra viên và được giao trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ thanh
tra theo quy định của Pháp luật.
- Thanh tra viên Dược khi làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh tra
viên, sắc phục thanh tra và các phương tiện nghiệp vụ cần thiết.
9

Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh tra viên
Dược chỉ tuân theo Pháp luật.
Trong khi thanh tra, thanh tra viên Dược chịu trách
nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình.
3.1. Tổ chức Thanh tra dược Bộ Y tế
1. Phó Chánh Thanh tra Dược BYT là người giúp việc
Chánh thanh tra Bộ, phụ trách công tác Thanh tra Dược
trong cả nuớc, do Bộ trưởng BYT bổ nhiệm theo đề nghị
của Chánh thanh tra Bộ.
2. Thanh tra viên Dược BYT là người thực hiện nhiệm vụ
do Chánh TT Bộ giao, do Chánh thanh tra BYT đề nghị
các cấp có thẩm quyền bổ nhiệm theo phân cấp quy
định.
09/10/2023
3. TỔ CHỨC THANH TRA DƯỢC
- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
- Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế
3.2. Tổ chức Thanh tra Dược Sở Y tế
1. Phó Chánh Thanh tra Dược SYT là người giúp việc Chánh thanh
tra Sở, phụ trách công tác thanh tra Dược trong phạm vi địa
phương, do Giám đốc SYT bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh
thanh tra Sở Y tế.
2. Thanh tra viên Dược SYT là người thực hiện nhiệm vụ do chánh
thanh tra Sở giao, do Chánh thanh tra SYT đề nghị các cấp có
thẩm quyền bổ nhiệm theo phân cấp quy định.
3. Thanh tra Dược Sở Y tế được sử dụng cộng tác viên thanh tra
theo quy định.
10
 09/10/2023

Quan hệ Thanh tra Dược BYT và Thanh tra Dược SYT Quan hệ Thanh tra Dược BYT và Thanh tra Dược SYT

1. Thanh tra Dược Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo công tác thanh tra 3. Thanh tra Dược Sở Y tế có quyền kiến nghị với Giám đốc Sở Y tế giải quyết

chuyên ngành Dược, hướng dẫn, đào tạo, bổ túc nghiệp vụ cho các vấn đề về công tác thanh tra Dược. Trường hợp những kiến nghị không
được chấp nhận thì có quyền bảo lưu và báo cáo lên chánh thanh tra Bộ Y
thanh tra viên Dược Sở Y tế.
tế. Trong thời gian chờ ý kiến của Chánh Thanh tra Bộ Y tế, vẫn phải thi
2. Thanh tra Dược Sở Y tế có trách nhiệm định kỳ báo cáo công tác
hành quyết định của Giám đốc Sở.
thanh tra Dược về Thanh tra Bộ, đề xuất kiến nghị với Thanh tra Bộ
4. Trong trường hợp cần thiết Thanh tra Dược Bộ Y tế sẽ phối hợp với thanh
để xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản pháp luật về Thanh tra
tra Dược Sở Y tế để tổ chức thanh tra trên địa bàn lãnh thổ quản lý của Sở.
Dược.

4. Cộng tác viên Thanh tra Dược 5. Tiêu chuẩn TTV Dược

a. Thanh tra Dược được mời những chuyên viên đầu ngành của - Đạo đức, phẩm chất tốt, trung trực.
các chuyên khoa y tế có khả năng và trình độ chuyên môn tham
- Có trình độ Đại học về Dược hoặc ĐH khác
gia cộng tác viên thanh tra để đáp ứng những yêu cầu cụ thể
theo từng nội dung thanh tra. - Có kiến thức về pháp lý, chính trị và nghiệp vụ thanh tra.
b.Thanh tra Dược được sử dụng các cộng tác viên là những cán bộ - Ngạch Thanh tra viên Dược có 3 cấp
chuyên môn công tác tại các đơn vị luôn phối hợp chặt chẽ, kịp
thời với thanh tra cấp trên, tham gia các đoàn thanh tra theo quy
định.

11

6. TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN - VÀ MỐI QUAN
HỆ CÔNG TÁC CỦA THANH TRA DƯỢC
6.2. QUYỀN HẠN
1. Yêu cầu cung cấp tài liệu cần thiết và báo cáo bằng văn bản những
vấn đề liên quan đến nội dung thanh tra theo quy định. Trường hợp
cần thiết được niêm phong tài liệu tang vật, lập biên bản các vi phạm
theo quy định. Yêu cầu các cơ quan có thẩm quyền giám định, kết
luận những vấn đề cần thiết để phục vụ cho việc TT.
2. Đình chỉ có thời hạn những việc làm vi phạm các quy định về dược
gây nguy hại đến tính mạng, sức khỏe của nhân dân.
3. Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật, giấy phép hành nghề,
giấy phép kinh doanh, sản xuất của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư
nhân và công dân nếu vi phạm các quy định về Dược.
09/10/2023
6.1. TRÁCH NHIỆM
Thanh tra Dược có trách nhiệm thanh tra việc chấp
hành pháp luật về dược trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc,
lưu thông phân phối thuốc, xuất khẩu nhập khẩu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc;
Kể cả thuốc y dược cổ truyền dân tộc và trang thiết bị y tế.
6.2. QUYỀN HẠN
4. Quyết định cảnh cáo các tổ chức, cá nhân có hành vi cản trở, báo
cáo sai sự thật, không chấp hành đúng yêu cầu, quyết định của
thanh tra.
5. Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan điều tra để truy cứu TNHS đối
với những trường hợp có dấu hiệu cấu thành tội phạm.
6. Thanh tra Dược được tiến hành TT độc lập nhưng phải xuất trình thẻ
thanh tra viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước TT về
mọi kết luận và quyết định của mình.
12
 09/10/2023

Phân biệt phạm vi giữa kiểm tra và thanh tra

trong lĩnh vực dược
- Kiểm tra là nhiệm vụ thường xuyên của cơ quan quản lý Dược và cơ
quan kiểm nghiệm nhằm đôn đốc thực hiện và kịp thời phát huy ưu điểm,
7. NỘI DUNG-HÌNH THỨC-PHƯƠNG
phát hiện sai lầm, uốn nắn, chấn chỉnh, sửa chữa kịp thời, quá trình kiểm
tra nếu thấy mức độ vi phạm cần xử phạt hành chính cơ quan quản lý
PHÁP VÀ TRÌNH TỰ THANH TRA
Dược và cơ quan kiểm nghiệm chuyển sang TTD xem xét và xử lý.
- Thanh tra là CN, NV của cơ quan TTD, TTVD hoặc đoàn thanh tra do
cấp có thẩm quyền thành lập. Thanh tra thực hiện chức năng, nhiệm vụ và
quyền hạn do Luật pháp quy định và xử lý theo pháp luật hiện hành.

7.1. Nội dung Thanh tra Dược 7.2. Hình thức thanh tra

1. Thanh tra việc chấp hành các VBPL, quy chế chế độ chuyên môn Dược. - Thanh tra định kỳ theo kế hoạch
2. Thanh tra việc chấp hành đường lối QG về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh,
- Thanh tra đột xuất.
về trang TTB YT, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng.

3. Thanh tra XNK thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế. - Phúc tra, xác minh lại hoặc phúc tra việc chấp hành các
4. Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP) trong bảo quản (GSP) lưu đối tượng thanh tra về các kiến nghị, quyết định được
thông, sử dụng, chống thuốc giả, kém phẩm chất.
ghi trong biên bản thanh tra.

13
 09/10/2023

7.3. Phương pháp thanh tra
- Đối tượng TT báo cáo (trực tiếp hoặc văn bản)
- Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra
- Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi tiến hành TT
- Thu thập hồ sơ hiện vật, mẫu vật, các thông tin để làm sáng tỏ vụ
việc.
- Diễn lại hoặc mô tả công việc đã làm.
- Chấm điểm.
- Sử dụng các phương tiện nghe nhìn, ghi âm, chụp ảnh, quay
video...
7.4. Trình tự Thanh tra Dược
1. Quyết định thanh tra
2. Tiến hành thanh tra:
+ Thực hiện theo các quy trình TT, cụ thể.
+ Kết thúc thanh tra lập biên bản thanh tra (theo mẫu
quy định), biên bản phải được đọc cho đối tượng thanh tra
nghe, có mặt các nhân chứng hoặc thành viên liên quan.
Ghi ý kiến cuối cùng hoặc bảo lưu của đối tượng. Ký
biên bản.

7.4. Trình tự Thanh tra Dược (tt)

3. Xử lý và theo dõi kết quả thực hiện
4. TTVD khi thi hành nhiệm vụ phải mang sắc phục Thanh tra,
thẻ hoặc quyết định thanh tra... Tùy trường hợp có thể có
cộng tác viên, kiểm nghiệm viên mang theo các phương tiện
kỹ thuật phục vụ yêu cầu thanh tra.
HẾT
5. Đối tượng thanh tra phải thực hiện các yêu cầu của thanh tra,
chấp hành nghiêm chỉnh quyết định xử lý của TTV hoặc đoàn
thanh tra. Được quyền giải trình, khiếu nại và phát biểu ý kiến
bảo lưu.

14
09/10/2023

15