PGD资质申报

张紫龙 技术支持高级经理
目录

行政依据

申报及评审程序

资质申报后工作

请输入标题
行政依据
指导原则、配置规划、技术规范
行政依据

“根据《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）
的通知》(国卫妇幼发〔2015〕53号)【附件1-1】，各省（区、市）卫生计生行政部
门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-
2020）》（以下简称《配置规划》，参考附件《辅助生殖技术配置测算方法》【附件
2】，《辅助生殖技术配置规划参考数据》【附件3】），并依据《配置规划》开展辅
助生殖技术审批。”

“申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件： 1.经省卫生计生
委批复同意筹建开展人类辅助生殖体外受精-胚胎移植及其衍生技术；（《人类辅助
生殖技术规范》（卫科教发〔2003〕176号）【附件4】的“一、体外受精-胚胎移植
及其衍生技术规范”的“机构设置条件”第9点，《卫生部关于加强人类辅助生殖技
术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》） 2.具有与开展技术相适应的卫生专
业技术人员和其他专业技术人员； 3.具有与开展技术相适应的技术和设备； 4.设有
医学伦理委员会； 5.符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。”
行政依据
申报及评审程序
筹建、试运行、正式运行
PGD资质申报前提

1. 三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。
2. 医院具备产前诊断资质。（近期获批的军队医院没有产前诊断中心，可能
军队医院另有标准）
3. 生殖中心IVF/ICSI正式运行满五年。

医院满足申报前提的，准备好相关材料，向省卫计委提交申请。
申报及评审程序
• 按要求准备和提交申报材料；
• 材料形式审查通过后受理；【附件7-2】
申请筹建 • 审批通过后，回函批准筹建。

• 完成人员培训、PGD实验室和检测平台建设。
• 完成试运行评审材料。
试运行 • 接受专家组的现成材料审查和评审。

• 合法合规的完成成功的PGD案例。
• 完成正式运行评审材料。
正式运行 • 接受专家组的现成材料审查和评审。
申报材料

1. 《人类辅助生殖技术申请书》【附件7-1】：要求(1)内容清晰，填写完整、
无空项。(2)加盖申请机构公章。(3)出具主管部门意见并加盖公章，医学
院校附属医院加盖院校公章、公立医院加盖主管卫生计生行政部门公章、
民营医院加盖上级主管部门公章。
2. 可行性报告：应包括以下内容：(1)医疗保健机构的基本情况；(2)不孕不
育门诊服务情况；(3)拟开展辅助生殖技术服务项目、服务人群范围、预
计年服务数量；(4)现有技术力量及技术积累情况，相关支持性科室的技
术情况；(5)发展前景分析，包括辅助生殖技术服务的社会需求分析、社
会和经济效益分析等。
3. 与人类精子库的供精意向书及《人类精子库批准证书》复印件：(1)仅拟
开展供精人工授精及供精体外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射
时提供；(2)应处于有效期内。
申报材料

4. 从事辅助生殖技术服务专业人员的资质证书复印件（包括医师执业证、职
称证书、培训证书、学历学位证明）：(1)列表形式提供从事辅助生殖技
术服务人员的一下情况：姓名、年龄、专业、学历、接受培训的国家级培
训基地的名称和时间；(2)培训证书及学历证书复印件备查。
5. 《医疗机构执业许可证》复印件；中外合资、合作医疗机构须同时提供
《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书复印件：(1)副本复印件，
由申请机构加盖“与原件相符”字样的法人签章或申请机构公章；(2)证
书处于有效期内、有签发机构公章；(3)证书上的机构名称和申请机构名
称相同。
申报材料

6. 人类辅助生殖技术的操作手册及各项规章制度：中心目前正在使用的现行
版本，其中必须包括：(1)生殖医学伦理委员会工作制度；(2)病案管理制
度；(3)随访制度；(4)工作人员分工责任制度；(5)接触配子、胚胎的实
验材料质控制度；(6)各项技术操作常规；(7)特殊药品管理制度；(8)仪
器管理制度；(9)消毒隔离制度；(10)材料管理制度。
7. 拟设置人类辅助生殖技术的建筑设计平面图：业务用房布局及面积。
8. 医疗机构伦理委员会成员名单：(1)加盖公章的生殖医学伦理委员会的文
件复印件。(2)人员名单
材料提交

1. 在网上提交电子版材料或窗口提交纸质
版材料。
2. 3个工作日左右完成形式审查，材料不全
或者形式不符的要求补充或者重新提交。
申请材料符合受理条件的，应予以受理，
出具受理决定书。
3. 8-10个工作日完成审批（专家评审时间
不计算在内）
4. 现场专家评审时间最长不超过40个工作
日。
5. 审批通过后，会通知申请人带齐申请材
料领证。审批不通过的，出具《不予行
政许可决定书》
人员要求

“开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵
裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知
识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条
件。”

----《人类辅助生殖技术规范》【附件4】
人员要求

医师：产前诊断资质副高级以上职称。2名。
活检人员：有活检培训经历的技师。
遗传咨询人员：有遗传咨询培训经历的医师。
PGD技术人员：临床检验资质中级职称以上1名；医学、生物学、遗传学专业
本科人员3名以上；须至少1人有PGD培训经历。至少2人（1名第三方机构人员）
具备生物信息学、检测结果判读的知识与能力，实验操作人员需要PCR上岗证。
场地要求

“采用核酸扩增法进行PGD/PGS检测的实验室需严格遵照《临床基因扩增
实验室工作规范》的一般原则。”

----2018《胚胎植入前遗传学诊断 筛查技术专家共识》【附件8-1】

“机构须具有省级临床检验行政管理部门审批核发的临床基因扩增检验实
验室资质，相关工作开展符合《临床基因扩增检验实验室工作规范》的规
定。”

----2017《高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（试行）》
【附件8-2】
场地要求

符合要求的实验室分区。

----《临床基因扩增检验实验室工作规范》【附件9-1】
卫生部临床检验中心 李金明
----《临床PCR实验室的分区设计及工作流程》
----《临床PCR检验的室内质控》

最好具备临床基因扩增检验实验室资质。
试运行现场评审

1. 材料提交受理后。20工作日之内会给与
筹建批复。获得批复函之后，医疗机构
可以开始进行项目的筹建。
2. 筹建完成后，提出申请，请评审专家进
行现场评审。（附件6-3）
3. 现场评审通过后，评审专家当场做出是
否通过评审的决定，并将评审结果以书
面形式反馈给评审单位。
现场评审的内容

1. 30分钟的现场汇报。
2. 现场提问。
3. 申报材料审查。
4. 分成女科、男科和实验室三组进行病历、
记录的审查。
5. 实验室组还会对胚胎实验室和PGD实验室
进行现场审查。
6. 全部审查结束后，专家组有30分钟的讨
论环节。
7. 讨论结束后，专家组会现场宣布评审结
果。，
现场汇报PPT中包括的内容

1. 医院概况；
2. 筹建情况总述：人员、场地、设备、预实验结果；
3. 数据汇报：
a. 科室人员组织架构及分工（生殖、产前）。
b. 场地：PGD实验室，PCR证书、功能分区。
c. 设备清单、图片。
d. 文件清单。
e. 活检视频、活检指标统计、复苏成活率。
f. 临床病例统计说明。
g. 胚胎实验室各项技术指标说明。
h. 随访、临床结局统计分析。
4. 科研成果展示。
现场评审中专家关注的问题

1. 遗传咨询培训经历。
2. 适应症及病例讨论。
3. 活检培训经历。
4. 医学指证的性别筛选控制。
5. PGD的流程。
6. 结果判读标准。
7. 嵌合体的报告标准和移植意见。
8. 预实验中废弃和捐赠胚胎来源。
9. 能开展PGD的单基因病的数量。
10.伦理委员会的组成。
试运行

1. 协助医院甄选病例。
2. 安排送检或者是客户端试验。
3. 规范流程、材料的保留。
4. 临床结局的追踪。
5. 质控记录和统计分析。
6. 改善和改进措施（与试运行评审有不一
致）
7. 试运行期间为一年，可在将满一年的时
候提出进行正式运行评审。
正式运行评审和定期校验评审

1. 同试运行评审的全部材料。
2. 实施PGD的临床病历、遗传咨询记录。
3. 实施PGD的全部实验记录、结果报告。
4. 移植后的临床结局追踪。
资质申报后的工作
校验评审、PGD实验室运行管理
送检、驻外实验、托管
正式运行后PGD实验室的运行

1. 送检
2. 驻外实验
3. PGD实验室托管
其他工作

1. 校验评审。
2. PGD实验室的质量管理，以ISO15189作为标准。提高专业性和竞争力。
3. 跨科室、跨院合作。
4. 新项目试点。
5. 科研合作。
6. 客户的持续进修培训。
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YOU！