NICS项目规划及与

事业部配合

主讲人：姚雅馨
培训内容

一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：

二、关于标准化采样

三、NICS近期取得的一些进展

四、文章撰写计划及要解决的科学问题

五、关于NICS的报出方式、表单及注意事项

六、NICS的未来商业模式
一、NICS的合作单位的重心、分类与暂停计划：

合作单位筛选原则： 合作单位：

1 能够按照标准化流程采集样本； 参与华东区临床试验：10家；

2 能够将NICS应用到临床且提供临床结局； 回顾性临床研究：7家；

3 具有强烈科研意向且配合度高的医院； 染色体异常人群中的应用：3家；

4 能够解决NICS面临问题的医院； 形成收费的医院：6家；

5 具有绝对区域影响力或已经形成收费的医院.。 具有强烈科研意向且已收费的医院 ：9家

共筛选出合作单位31家
三季度部门主要工作完成情况概述

1 NICS的合作单位的重心、分类与暂停计划：
暂停单位筛选原则： 暂停单位：
1 不能按照采样要求进行采样； 暂停RCT的单位：9家；
2 无法提供临床结局；
其余各大区：29家；
3 通过前期测试但是无法进一步合作/收费的医院；

4 医院规模较小且进展缓慢的医院；

5 近期看不到入院或者收费希望的医院。

共筛选出暂停合作医院：38家
 一、NICS的合作单位的重心、分类与暂停计
合作单位情况:

1 能够得到临床结局的医院

（1）合作单位:华东区RCT的扩展与暂停； 原单位

（2）项目重启:近期将开展讨论会和项目启动会；

（3）单位筛选:以华东区和重点医院为主,参考医院意愿；

（4）加快进程：解决各中心入组慢的问题， 新增单位
建立激励机制，尽快拿到好的临床结局；

（5）标准化培训：标准化采样的培训，入组谈话培训；

（6）加大宣传：医院微信，公司公众号，制作招募宣传页；
暂停单位
一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：
2 其他中心与临床结局相关的研究

（1）回顾性研究：以重点医院为主 （2）平衡易位与罗氏易位

医院 合作项目
医院 合作项目
重庆妇幼 PGD/ICSI的D5复苏过夜的NICS结 上海国妇婴 NICS在平衡易位人群中
苏州市立 果与临床结局
的应用
广医三院 ICSI的D5复苏6h的临床结局 成都锦江区 罗氏易位的临床试验
武汉人民 新鲜D4-D5的ICSI与临床结局 妇幼保健院
(全部都检测，为第一周期可能失 盛京医院 染色体异常人群的NICS
败人群留存样本) 定量分析
盛京医院 新鲜D3-D5的IVF与临床结局
（移植哪个测哪个）
北医三院 新鲜D4-D5的ICSI与临床结局
（移植哪个测哪个）
一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：

3 具有绝对区域影响力或已经形成收费的医院 注意:NICS的性别结果没有其他染色体准确

序号 医院 进展

1 河北省计划生育科学技术研究院 蔡主任医院

2 上海永远幸 通过测试，加藤系培养方法

3 北京家圆医院 男女比例正常

4 北京爱育华妇儿医院 空白对照有结果

5 沧州市人民医院 空白对照有结果

6 北京军总 空白对照有结果

7 沈阳204 男女比例正常

8 华中科技大学附属协和医院 临床前测试
9 南京市妇幼 临床前测试
10 山东中医药大学 临床前测试
11 湘潭市中心医院 重启临床前测试
12 西南医院 重启临床前测试
一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：

4、具有强烈科研意向且有收费潜力的医院

序号 医院 进展
1 温州医学院附属第二医院 排除母源污染科研合作，科研收费
2 IVF-NICS的前期进展
盛京医院
ICSI与IVF-PGS的比较，科研收费
3 西北妇女儿童医院 一致性、蛋白的干扰、腔液影响，发表文章，科研收费
4 郑大一附院 利用NICS阻断罗氏易位携带者 ，科研收费
5 江苏省人民 IVF-NICS，技术服务收费

6 湖州妇幼 PGS与NICS的对比，科研收费
7 上海集爱 PGS与NICS的对比，科研收费
8 四川省人民医院（科研） NICS与临床结局，科研收费
9 深圳市妇幼 NICS与胚胎优选，300万项目，科研收费
一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：

1 暂缓的医院

序号 医院 所处阶段 进展
1 浙妇保 多中心临床 临床入组，进展缓慢
2 浙江金华市医院 临床前测试 测试阶段，进展缓慢
3 武汉同济 临床前测试 测试阶段，进展缓慢
4 福建省妇幼 临床前测试 测试阶段，进展缓慢
一、NICS合作单位的重心、分类与暂停计划：
2 暂停的医院：开展合作单位的list给到检验所，范围之外，全部暂停
序号 医院
1 北京宝岛妇产医院 5 上海瑞金医院
2 天津医科大学总医院、河北四院 6 上海第九人民医院
3 辽宁省大连市妇女儿童医疗中心 7 上海第一人民医院
1 重庆医科大学附属第二医院 8 上海中山医院
2 广西区人民医院 9 厦门市妇幼
3 中信湘雅生殖与遗传专科医院 10 江苏省中医院
4 湖南省妇幼保健院 11 常州市妇幼保健院
5 湖南省计划生育研究所 12 济南军区总医院
6 南宁市第二人民医院 13 山东省青岛市妇女儿童医院
1 聊城人民医院 14 山东烟台毓璜顶医院
2 上海仁济医院 15 上海瑞金医院
4 上海长海医院 1 深圳罗湖
二、关于标准化采样的计划

南京军区总医院的的重启计划:

1 标准化采样流程及培训基地的建立；

2 分别在华东、华北、东北设置区域标杆，辐射周围区域，形成可复制的流程

3 分别追踪到临床结局的数据，为创新申报做准备；

4 在技术成熟的医院做推广，为收费做准备。
三、NICS近期取得的一些进展
1 南京军区总医院研究一
滋养层细胞与内细胞团评分均为C、可活检囊胚

活检滋养外胚层细胞 收集囊胚培养液 整胚

MALBAC全基因组测序

比较PGS、NICS、整胚整倍性分析检测结果

确定NICS技术的准确性
三、NICS近期取得的一些进展

1 南京军区总医院研究一

PNAS文章（N=42） 南总研究一(N=246)

Index NICS VS E NICS vs E PGS vs E

特异性 84.0% 79.6 82.6

灵敏度 88.2% 85.7 89.0

阳性预示值 78.9% 72.2 75.0

阴性预示值 91.3% 90.0 92.8

三、NICS近期取得的一些进展
3 NICS-Inst的检出率和检出限
NICS与NICS-Inst的检测成功率

方法 样本总数 检测成功率

常规NICS方法 343例 75.6%

NICS-Inst方法 1151例 95.4%

NICS与NICS-Inst方法不同DNA量水平的检测成功率

NICS样本中的DNA含量 检测成功率

常规NICS方法 NICS-Inst

小于1pg 0% 60%

1-2pg 33% 66%

2-3pg 70% 81%

大于3pg 97% 97%

三、NICS近期取得的一些进展
4 利用NICS-Inst 在冻存样本中的尝试
 总计50个培养液，扩增成功率100%。

 培养液，活检细胞分别与整胚（金标准）结果对比

培养液结果 TE活检结果 PNAS发表数据**

假阳性率 9/50 18% 9/48 19% 16%

假阴性率 0/50 0% 0/48 0% 11.8%

Manuscript in preparation.
*= Copy number variation
** Xu et al., 2016; PNAS 113(42):11907-11912

数据来源：哈佛大学
三、NICS近期取得的一些进展

1 客观展示M\E\T的对比结果
2 展示NICS无假阴性结果
3 NICS比TE更能体现胚胎的真实情况
4 空白对照无干扰
三、NICS近期取得的一些进展

无锡市妇幼2016年-2017年的数据

 扩增成功率：97.3%；
 检测66个周期；  50个周期有可移植胚胎；
 胚胎正常率：44.6%；
 近300个胚胎；  已出生15例健康胎儿。
 异常率：52.7%；

Manuscript in preparation.
三、NICS近期取得的一些进展

SBT NICS
Results
(N=285) (N=50)

HCG positive rate 65.3% 72.0%(36/50)

Clinical pregnancy rate 45.3% 58.0%(29/50)

Early miscarriage rate 21.1% 10.3%(3/29)

Ongoing pregnancy a 37.9% 52%（26/50）

数据来源：无锡市妇幼保健院

NICS降低了流产率，提高了妊娠率
四、文章撰写思路及要解决的科学问题
序号 文章主题 医院 解答问题 所处阶段&投稿计划
1 Preimplantation Genetic Screening with 锦江妇幼 客观展示M\E\T的对比结 SCIENTIFIC REPORT:
Spent Culture Medium/ Blastocoel Fluid for
in Vitro Fertilization
果，展示NICS无假阴性 Published
结果，空白对照无干扰
2 Non-invasive chromosome screening (NICS) 无锡妇幼 单中心临床试验，展示 Fertility & Sterility 拒稿
for embryo chromosomal rearrangements
and aneuploidy: a preliminary clinical study
临床结局 原因：未进行正式注册

3 A comparison study of using spent culture 南京军总 华东区RCT研究一，展示 Human Reproduction已

medium versus trophectoderm biopsy for
performing chromosomal screening in
扩大样本量的关键性指 修回
human IVF embryos 标
4 Non-Invasive Chromosome Screening of 哈佛大学 冻存复苏样本，一致性
Spent Culture Medium Is More
Informative than Other Methods for
很好，展示技术可靠性
Preimplantation Genetic Testing of Human
Embryos
四、文章撰写思路及要解决的科学问题
序号 文章主题 医院 解答问题 所处阶段&投稿计划

5 检测腔液F、M、ICM、TE几种样本 陕西妇幼 腔液的取舍，报出标准， 7月底交初稿

的一致性，及报出标准等 蛋白干扰

6 基于MALBAC-NGS技术探讨对人类 沈阳盛京 IVF-PGS的可行性和报出 7月底前交初稿

正常人群的胚胎的PGS报出标准 标准的探讨

7 胚胎活检操作是否无可取代？ 沈阳盛京 NICS-inst的技术创新及 8月交初稿

一种全新的快速胚胎无创染色体筛 临床样本的验证，从定
查方法 性上升到定量。讨论无
创代替有创的可行性。
8 易位阳性样本，复苏后24h，cgh结 河南省人民 NICS检测易位异常的可 8月底交初稿
果假阳性率较高 行性，CGH的假阳性等，
阐述新鲜培养液样本的
留存，为N/A或多条异常，
未完待续。。。 及无可移植胚胎的补救
方案
五、关于NICS的报出方式、表单及注意事项

一、NICS-TEST分子遗传检测送检单及知情同意书

注意：针对免费样本，免费医院由项目（姚雅馨）指定

免费医院数量有限，有预算，要合同，限三次送检

二、生殖遗传I

注意：针对收费样本，不提供性别信息
通过临床前测试的样本
五、关于NICS的报出方式、表单及注意事项
关于临床前测试：

样本：
注意：公司将对免费样本做统一管理
一、胚胎培养液；排除母源污染，无需父母源样本；
对于项目计划中的样本，会有预算；
二、胚胎培养液+整胚；

三、空白培养液 项目计划外的样本，将不会有预算，
变成销售费用；
暂停胚胎培养液+活检样本的形式。
如有特殊需求，要和项目组及时交流。
另，排除母源污染项目结题，暂时不再开展。
每季度提交一次预算
五、关于NICS的报出方式、表单及注意事项
六、NICS的未来商业模式
逐渐用评级代替CNV的报出

逐步降低检测成本，为实现普筛做准备

配合商业方案：“NICS无创植入潜能评测”
参考PGS的包成功方案；
建议胚胎数3个以上进行检测；

加大保险的宣传力度。
Take home massage

一、事业部和检验所，根据开展合作的list接收样本，list之外的将会暂停接收；

二、NICS临床前测试的免费名额由项目组统一规划，计划外医院需与项目组提前交流；
项目组指定之外的医院，产生的免费费用，算作销售费用；

三、NICS的送检单分为临床前测试和临床检测

四、NICS的分辨率：染色体正常，整臂；染色体异常，10M（科研）；

五、配合商业方案：“NICS无创植入潜能评测”
THANK YOU