LQMS

Process Control
Introduction to QC
QC for quantitative tests
 Role in quality management system
• Process control is an essential element of
LQMS and refers to control of activities
employed in handling samples and
examination processes to ensure accurate
‫ هي عباره عن اشي اساسي عشان نحن نضمن‬process control ‫ال‬
and reliable test results. ‫ لانه احنا منتعامل هون مع عينات‬، ‫جوده مختبر عاليه‬
‫ لضمان نتائج صحيحه‬، ‫ولازم نضمن انه هاي العينات صحيحه‬

• Sample management and all quality control

processes are part of process control.
quality control ‫ وال‬sample management ‫ وهاد بضم ال‬، Process Control ‫في اشي اسمه ال‬
‫ ونعرف انه في الهن علاقه نع بعض‬Quality control ‫ وال‬sample management ‫ انه نهتم بال‬slide ‫والهدف من هاي ال‬
 Quality control
• QC monitors processes related to examination
(analytic) phase of testing.
• The goal of QC to detect and correct errors
due to test system failure or operator
performance before reporting of patient
results.
• Different QC processes are applied in the lab
to monitor quantitative, qualitative and semi-
quantitative tests.
Semi Quantitative ‫ او‬Quantitative ‫ او‬Qualitative ‫ لكل انواع الفحوصات سواء كانت‬QC ‫وال‬

‫ بالاساس‬Quality control ‫ عشان نضمن النتيجه الي طلعت معانا صح ونتأكد انه كل اشي صح وشو الهدف من ال‬examination ‫ بتهتم بالاكثر بال‬Quality control ‫ال‬
‫ يعني من المخبري مثلا ماخد‬personal ‫ الخطأ او خطأ‬Systematic ‫ تاعتنا واذا كان في خطأ عشان نعرف اذا كان‬process ‫انه احنا تكشفلنا اذا في خطأ او فش خطأ بال‬
‫العينه غلط او اشتغلت بطر يقه خاطئة ونعرف شو نوع الخطأ‬
 ‫? ‪What is QC‬‬
‫‪Examining quality control materials of known‬‬
‫‪substances along with patient samples to‬‬
‫‪monitor accuracy and precision of examination‬‬
‫‪(analytic) phase of testing.‬‬

‫تلخيص لكل الي شرحناها سابقا انه نفحص المواد ونتاكد منها ونفحص العينات ونشوفها اذا كانت صحيحه او لا‬
‫‪.‬‬ ‫عشان نضمن جوده المختبر عاليه ونتائج صحيحه‬

‫هي عباره انه نجيب عينه موجود جواها تركيز معروف ) ‪ ، ( known substances‬ومنمشيها ‪ Side by Side‬مع ‪patient sample‬‬
‫مثلا بدنا نعمل فحص الـكوليسترول ‪ ،‬بدنا نجيب عينه المر يض ومنجيب ال ‪ control‬معروف تركيز الـكوليسترول فيه‬
‫عشان نضمن انه نتيجتنا صحيحه ومها عدنا النتيجه رح تضلها نفس النتيجه ‪.‬‬
 QC for varying methods
• Quantitative examination: accurate and precise
measurement of substance / numeric value with
exact number / statistical tests can be applied to
results or QC material to differentiate between
exact number ‫رقم‬
runs “in control” and “out of200control”.
‫ وما يز يد عن‬150 ‫ الطبيعي‬Range ‫مثلا الـكوليسترول ال‬
cholesterol quantitative examination ‫ هون بتكون‬mg /dl 132 ‫مثلا لو اعطانا مثال‬

• Qualitative examination: measures the presence

or absence of substances / no numerical value
but qualitative terms / positive - negative /
normal – abnormal / growth – no growth.
ve- ‫ او‬ve+ ‫ بكون يا‬pregnancy test ‫ ومثال عليها ال‬، ‫ بكون بدون رقم‬Qualitative ‫ال‬
abnormal ‫ او‬normal ‫ وشكل الخلايا بكون مثلا‬، no growth ‫ او‬growth ‫والبكتير يا مثلا‬
 Cont…
• Semi-quantitative examination: results are
not expressed in exact quantitative terms, but
are expressed in an estimate of how much of
the measured substance is present.
• Trace amount, moderate amount, excessive
‫ زي‬exact quantitative ‫ لـكن كقيمه تقر يبيه مش‬quantitative ‫هي بتكون‬
amount. ‫الي قبل‬
‫ اذا كان في بكتير يا وحسب عددها بتكون تقر يبيه‬، ‫ لما نعمله‬urine test ‫مثال ال‬

• Few, moderate, many ….. many ‫ او‬few moderate ‫يا بتكون‬

exact ‫ هاد‬mg/dl 86 ‫ مثلا طلعت النتيجه‬quantitative ‫وكمان السكر في الدم هو‬
number
• +1, +2, +3, +4 ‫ معناته السكر موجود طبيعي‬ve- ‫ اذا كان‬، quantitative ‫اليوم لا يقاس‬
‫ حسب كميه السكر‬4+ , 3+ , 2+ , 1+ ‫اذا موجود السكر قيمته تقر يب ًا‬
 Process control

QC for quantitative tests

 Defining control materials
• Controls are substances that contain an
established amount of the substance being
tested.
• Controls are tested in the same time and in
the same way as patient samples.
• Control is used to validate the reliability of
test and evaluate operator's performance and
environmental conditions that might affect
‫ بنفس الوقت‬test ‫ وايش تركيزها ورح ندخلها مع ال‬، ‫هي عباره عن مواد منكون عارفين ايش الكميه الي فيها‬
results. ‫ واذا في خلل نعرف و ين الخلل‬، ‫ بحيث انه نتأكد انه شغلنا صح او لا‬، ‫بنفس الطر يقه‬
‫ الي عملناه‬Test ‫ يستخدم للتاكيد من صحه ال‬control ‫وال‬
 Characteristics of control material
• Controls must be appropriate for the targeted
diagnostic test. ‫ انه‬، Diagnostic test ‫ي بدنا نعمل منه تشخيص ال‬.‫ال‬Test
‫تكون مناسبه حسب الهدف‬
‫ليش استخدمنا هاد ال‬

• The amount of the analyte present in controls

should be close to medical decision point.
• Controls should have the same matrix as : ‫مثلا‬
patient samples. 110-70 ‫ لاله من‬Normal Range ‫ ال‬Glucose ‫ال‬
‫ طيب ليش ؟‬، 100 ‫ رح يكون‬control ‫ال‬
Medical decision point ‫ عشان هيك رح نكون مقر بينها على ال‬pre diabetic ‫ ف رح يكون هو‬Glucose 115 ‫مثلا المر يض طلع معاه ال‬
‫ ليش ؟‬، hypepropal ‫ رح يكون‬Kit ‫ ولـكن ال‬45-15 ‫ من‬Normal range ‫ رح يكون ال‬Kit ‫ ال‬Urea ‫مثلا ال‬
Urea ‫ ولو كان صايم رح تز يد ال‬Urea ‫ مثلا اذا اكل الواحد بروتينات رح يز يد ال‬، ‫ تتاثر بالصيام او بالاكل‬urea ‫لانه ال‬

semen ‫ في ال‬fructose ‫مثال ال‬ 80 ‫ تكون‬control ‫ لل‬point ‫ف لهيك حطو ال‬

turbidity ‫ و‬liquid ‫ المفروض يكون برضو‬control ‫ و بذلك بكون ال‬turbidity‫ و‬liquid ‫بكون‬
‫ حطو بروتينات عشان يعطيها هاي الخاصيه‬turbidity ‫و بالنسبه لل‬
Choosing controls

‫ الي بدنا نعمله‬Test ‫منختار حسب ال‬

CBC

Glucose

Urea
 Establishing the value range for the
control material ‫ ؟‬Control material ‫كيف بدنا نحدد نقاط القيمه لل‬

• Data collection: at least 20 data points must be

collected over 20-30 day period including any
personnel variations. 30-20SD ‫خلواالل‬Mean
‫ نقطه‬20 ‫جمع المعلومات من خلال تجميع ما لا يقل عن‬
‫ و بعد التجميع رح نعمل عليهم حسابات ال‬، ‫يوم‬

• Calculation of the mean and standard deviation

of the results. A characteristic of repeated
measurements is that there is a degree of
variation. SD gives measurement of variation.

One of the goals of QC program is to differentiate between normal variation and

errors ‫ قراءه‬20 ‫ يوم واخد‬30 ‫ انه نمشيه على مدار‬control ‫الهدف من ال‬
‫ انحراف القراءات عن المعدل‬SD ‫ونحسب معدلهم وال‬
‫ طبيعي او لا‬variation ‫وعشان نعرف انه ال‬
 Characteristics of repeated measures
• A characteristic of repeated measurements is
that there is a degree of variation. (central
tendency).
ً ‫القيمه الاكثر تكرارا‬

• Mode: number that occurs most frequently

• Median: central point of the values when they
are arranged in numerical sequence. ‫القيمه المتوسطه‬
• Mean: average of results. It is usually used to
measure central tendency of lab QC. ‫المعدل‬
‫طول ما في قراءات رح يطلع عندي قراءات متغيره ولـكن هاي بتكون متمحوره حول قيمه مركز يه سواء معدل او وسط حسابي‬
‫ مثلا تركيز منقرأه مره ومرتين وثلاث وار بعه‬، ‫وطول ما في عنا قراءات منضلنا منعيدها‬
‫ التمحور حولها‬، ‫ وكل القراءات تتمحور حول نقطه مركز يه‬، ‫ومش ضروري يطلع بالز بط نفس القيمه‬
 Normal Distribution
• If many measurements are taken and results
are plotted on a graph, the values form a bell-
shaped curve as the result vary around the
mean. This is called a normal distribution
(Gaussian distribution).
variation ‫اذا القراءات كانت صحيحه وال‬
‫ رح تتوزع القراءات حول المعدل وتعطيني‬، ‫طبيعي‬
‫ زي شكل الجرس‬Bill shape ‫ال‬
 Accuracy and Precision
• Accuracy: the closeness of a measurement to
its true value. true value ‫قرب النتائج من ال‬
• Precision: is the amount of variation in the
measurements. Less variation of ‫قرب النتائج من بعضها البعض‬
measurements means more precised.
 ‫‪Target illustration‬‬
‫‪Bull's eye‬‬
‫كل ما قل ال ‪variation‬‬
‫كل ما زاد عنا ال ‪precision‬‬

‫النتائج بعيده عن بعضها البعض ومش محتو يه ال ‪ true value‬ومش‬

‫النتائج قر يبه من بعضها البعض ومن ضمن ال ‪true value‬‬
‫منضمنهم ‪ ،‬لهيك هاد ال ‪ Test‬مش ‪ Accurate‬ولا ‪precise‬‬
‫فبنعتبر هاد ال ‪ test‬هو ‪ accurate‬وهو ‪. precise‬‬

‫النتائج قر يبه من بعضها البعض ومنحازه لطرف معين ومش من ضمن ال ‪true value‬‬
‫ال ‪ test‬بكون ‪ precise‬لـكن مش ‪. accurate‬‬
 Establishing The Value Range For The
Control Material
• At least 20 data points must be collected over a 20–30
day period.
• Once the data is collected, the laboratory will need to
calculate the mean and standard deviation of the
results.
• If one or two data points appear to be too high or low
for the set of data, they should not be included when
calculating QC ranges. They are called “outliers”.
• If there are more than 2 outliers in the 20 data points,
there is a problem with the data and it should not be
too high or low ‫ اذا كانو‬Data ‫في حال طلع عنا وحده او تنين من ال‬
used. ‫ تعتبر غير قابله للاستخدام ومنستبعدها‬Data ‫ ال‬outlier 2 ‫ اذا زادو عن‬، Data ‫ من ال‬outlier ‫رح نعتبرهم‬
 Graphically Representing Control Ranges

• In order to use the Levey–Jennings chart to record and monitor daily control values, label
the x-axis with days, runs,or other intervals used to run QC. Label the chart with the name
of the test and the lot number of the control being used.
• A Levey–Jennings chart can then be drawn, showing the mean value as well as + 1, 2, and 3
SD.
• A QC sample tested along with patient’s samples can now be used to determine if daily runs
are “in control”. If the value is within +2 SD, the run can be accepted as “in-control”.

17
 ‫مناخد ‪ 20‬قراءه ‪ ،‬واذا طلعت عنا وحده او بالـكتير ‪ 2‬من اصل ‪outlier 20‬‬
‫بقدر اشطبهم ‪ ،‬اذا اكتر من ‪ ، 2‬ال ‪ system‬والقراءات كلها تعتبر مرفوضه ونظام خطأ‬
‫اما اذا طلعت وحده بشطبها و بحسب معدل ال ‪ 19‬الي ضلو‬
‫فلنفرض القيمه الي امامنا المعدل تاعهم ‪ 190.5‬ال ‪Mean‬‬
‫وال ‪ SD‬لل ‪ 19‬قراءه ) ‪( 2‬‬
‫ف اجا مسك المعدل ‪ 1+‬لل ‪ ) SD‬يعني الواحد مضرو به بال ‪( SD‬‬
‫يعني كان ‪ 190.5‬صار ‪192.5‬‬
‫وطرح ال ) ‪ ) ( 190.5‬المعدل ‪( SD 1-‬‬
‫القيمه صارت ‪ 194.5‬يعني زاد ‪ 2‬وزاد كمان ‪2‬‬
‫يعني المعادله بتصير ‪ :‬المعدل ‪ 2 +‬مضرو به بال ‪SD‬‬
‫واذا صارت القيمه ‪ 186.5‬المعدل ‪2SD -‬‬
‫يعني المعادله بشكل عام ‪:‬‬
‫المعدل الي هو ال ‪ + Mean‬او ‪ -‬حسب ‪ N‬تعتبر عدد المرات في ال ‪SD‬‬
 ‫‪SD is a measurement of variation in a set of‬‬
‫‪results.‬‬

‫لو اخدنا من هاي ال ‪ interval‬رح تكون‬

‫نسبه الخطأ ‪%4.5‬‬
‫واحنا من ناحيه احصائيه رح يكون ببالنا انه‬
‫ال ‪ P<5‬اقل‬
‫ومناخد احنا منعتمد على كم ‪ control‬احنا‬
‫شغالين عليها وعلى طبيعه ال ‪ Test‬تاعنا‬

‫‪Result in control‬‬

‫‪68.3%‬‬

‫‪95.5%‬‬
‫عشان نضمن ال ‪ Accuracy‬عنا‬
‫عشان هيك اخترنا ‪ result‬لل ‪ control‬تكون ما بين ‪ 2+‬الى ‪SD 2-‬‬ ‫‪99.7%‬‬
‫‪1/19/2024‬‬ ‫‪18‬‬
 Detecting error
• Errors that occur in the testing process may be either random or
systematic.
• Random error is only a cause for rejection of the test run if it exceeds +2
SD. SD 2 - ‫ او‬+ ‫ يعني بعيده عن ال‬out of control value ‫ للنتيجه لما تكون‬rejection ‫منعمل‬

• Systematic error is not acceptable, as it indicates some failure in the

system that should be corrected. ‫خطأ بتكرر بمقدار دائم بشكل روتين‬

• Examples of evidence of systematic error include:

➢ shift—when the control is on the same side of the mean for five
consecutive runs. ‫ مرات‬5 ‫ لاكثر من‬same side ‫ عنا تطلع بال‬result ‫لما تكون ال‬
➢ trend—when the control is moving in one direction, and appears to be
heading toward an out-of-control value. ‫بتكون باتجاه واحد ومثلا يا بدها تطلع او تنزل‬
out of control value ‫ بضلها تنخفض عشان ال‬186.5 ‫ احنا شفناها انه بتطوى ل‬192.5 ‫وشوفو الشارت مثلا بلشنا من‬
• Even when a control value falls within 2 SD, it can be a cause for concern.

19
 ‫فلنفرض لو اجانا ‪ control‬تركيز هاد ال ‪ control‬يعني ‪70‬‬
‫اجينا قرأناه ‪ 20‬مره على مدار شهر ‪ ،‬كم قراءه اخدنا لل ‪ control‬؟‬
‫اخدنا ‪ 20‬قراءه ‪ ،‬مره طلع ‪ ، 70‬مره طلع ‪82 ، 68.5 ، 69.5 ، 69 ، 68 ، 70.5 ، 71‬‬
‫افرضوهم ‪ 20‬قراءه‬
‫كم وحده ‪ outlier‬؟‬
‫بس عنا ‪ outlier 1‬الي هي ) ‪( 82‬‬
‫ما تبقى ‪ ) accurate and precise‬لانها مترابطه من القيمه الحقيقيه و ‪ precise‬مترابط مع بعضيهم البعض (‬
‫فبنشطب ال ‪ ، outlier‬واعتمدنا ال ‪ system‬عشان مسموح عنا بس ‪ outlier 1‬او ‪ outlier 2‬من اصل ‪ 20‬يعني فقط ) ‪( %10‬‬
‫بس قراءه وحده هون عنا طلعت من اصل ‪ 20‬وشطبناها‬
‫اخدنا ال ‪ 19‬قيمه الي ضلو ‪ ،‬وحسبنا المعدل وللفرض المعدل طلع ) ‪ ( 70‬يعني ال ‪X‬‬
‫وال ‪ SD‬طلع ) ‪( 1.5‬‬
 ‫‪1‬‬
‫‪+3SD‬‬
‫‪74.5‬‬
‫‪+2SD‬‬
‫‪73‬‬

‫‪-2SD‬‬ ‫‪67‬‬
‫‪-3SD‬‬ ‫‪65.5‬‬

‫ال ‪ interval‬المقبوله عنا ) ‪( 2-+‬‬

‫يعني قيمه ال ‪ control‬المقبوله ما بين ال ‪ 67‬لل ‪73‬‬
‫الي شرحناه هون هو ‪ random error‬بمعنى فقط قراءه واحده‬
‫طلعت خارج ‪ SD 2-+‬لمره واحده‬
‫بينما بقيه الايام طلعت بال ‪ ، range‬وهاد يعتبر ) ‪ ، random error ( personal‬فقط بنرفض القيم بهداك اليوم والنتائج مش موثوقه‬
‫ال ‪ systemic‬مثلا طلعو معنا القيم كلهم بال ‪ range‬الي هو ‪ ، 2-+‬بس ليش كلهم ‪ error‬؟‬
‫لانه اكتر من ‪ 5‬قراءات متتاليه بالايام ‪ ،‬كلهم على جهه واحده من ال ‪ ، Mean‬فلازم يكون ترادف ما بين القراءات الي اعلى من ال ‪ mean‬واقل منه‬
‫ف الي عملناه هون رح يكون ‪ ، shift systemic error‬مش لازم كل القيم ييجو على نفس ال ‪ side‬اعلى من ال ‪ ، mean‬اللون الاسود يعتبر ‪shift‬‬
‫الي باللون تركواز بكون ‪trend‬‬
‫احنا عاملين القيم بنفس ال ‪ range‬لـكن منضلنا ننوصل للقيمه في مرحله ‪ out of range‬سواء صعودا او نزولا ‪ ،‬وحتى اذا كانو القراءات بنفس ال ‪. side‬‬
20