A4.

Tipus d’assajos clínics

M10 Gestió administrativa sanitària
 Components d’un assaig clínic

EL GRUP DE TRACTAMENT EL GRUP CONTROL

Persones que durant El conjunt de persones que no
el EC reben el tractament reben aquest tractament.

que s'està estudiant. Aquest grup rebrà o bé un placebo o

un tractament diferent.

Encara que el tractament que reben tots dos grups és diferent, tots els participants són triats de la mateixa població, és
a dir, quan es dissenya el EC i se selecciona als participants, s'evita que hi hagi variables que puguin influir en el
resultat.
 Tipus d’assajos segons l’assignació del grup

CONTROLAT I ALEATORITZAT  els participants són assignats a l'atzar, això vol dir que, tenen la mateixa
probabilitat de formar part del grup de tractament o de control. Aquest procés rep el nom de
“Aleatorització”

CONTROLAT I NO ALEATORITZAT  l'investigador és l'encarregat d'assignar als participants als

diferents grups, és a dir, l'investigador coneix quines persones aniran al grup de control i quals al grup de
tractament.

L'aleatorització afavoreix que els grups d'intervenció i de control siguin similars en tot excepte en la
intervenció, per la qual cosa si es detecten diferències en la resposta entre els dos grups, és més probable
que es deguin a la intervenció en estudi.
 Esquema dels
assajos clinics
segons el control
dels factors
d’estudi
Tipus d’assajos segons l’estructura del tractament

Assaig clínic creuat

Assaig clínic paral·lel

Assaig clínic seqüencial

 Assaig clínic creuat
CONTROLAT I ALEATORITZAT

Cada participant rep en moments diferents les dues intervencions (estudi i control), actuant
cadascun com el seu propi control.

La mostra inicial és aleatoritzada en dos grups. Cada grup rep una de les dues intervencions i,
després d'un període de blanqueig o de rentada, rep l'altra intervenció (aquest període ha de
ser prou llarg com perquè hagin desaparegut els efectes de la primera intervenció)

Avaluació de la
situació clínica
del pacient
 Assaig clínic creuat
CONTROLAT I ALEATORITZAT

En l'assaig creuat es donen dos tipus d'efectes que han de ser controlats:

Efecte període: el pacient pot experimentar canvis en el seu estat entre el primer

període i el segon, com a canvis en la gravetat o en la progressió de la malaltia.

Efecte seqüencia: efecte sobre els resultats que pot tenir la intervenció del període

anterior. Aquest efecte pot evitar-se si el període de rentada té la durada adequada.

VENTATGES DESVENTATGES
-Més eficients: grandària mostral - Més susceptibles a les pèrdues.
més petita - Més durada (no per a malalties de
curta durada no recurrents)
 Assaig clínic paral·lel
CONTROLAT I ALEATORITZAT

• Cada grup que participi a l’assaig rebre el mateix tractament simultàniament.

• S’utilitza per assajos comparatius entre diferents tractaments.

 Assaig clínic paral·lel
En l'assaig paral·lel es donen dos tipus d'efectes que han de ser controlats:

Efecte període: no existeix perquè cada grup de pacients només segueix un tractament

Efecte seqüencia: no hi ha aquest efecte perquè no s’aplica efecte període.

VENTATGES
- No hi ha efecte període
- No hi ha efecte seqüència
- La durada de l’assaig és
més curta.
DESVENTATGES
- Es necessiten més número de
persones.
- Es comparen dos situacions
diferents en dos grups diferents
 Assaig clínic seqüencial
Els pacients del grup experimental i del grup control entren en l'estudi per parelles (un s'assigna a un grup i l'altre, a

l'altre).

Es fan avaluacions intermèdies pre-establerts al protocol inicial i una regla de finalització.

La grandària de la mostra (nombre de pacients a incloure) no està predeterminat, ja que dependrà dels resultats que
VENTATGES DESVENTATGES
s'obtinguin.
- Més flexibles - Més nombre d’anàlisi
- Menys durada - Més costós
- Més probabilitat d’error si el nombre d’anàlisi és molt
elevat
- Resposta als resultats ha de ser ràpida

ANALGÈSICS
HIPNÒTICS
Tipus d’assajos segons la consciència del grup

Simple
Cecs
Tipus
Doble cecs
d’assajos
Oberts
Consciència dels implicats
CEC.
Participants i/o els investigadors NO saben
quins participants reben quin tractament (o
OBERTS
placebo).

Els investigadors saben quin

SIMPLE DOBLE grup ha estat assignat el
pacient.
Els pacients no saben però Els pacients i els No recomenable la utilització
els investigadors sí investigadors no saben de variables subjectives
condiciona els resultats
Tipus d’assajos segons el resultat que s’espera de l’assaig

Assaig clínic de superioritat

Es pretén demostrar que el fàrmac en recerca és millor que el control.

Assaig clínic de equivalència

Per a demostrar que el resultat final és similar (ni pitjor, ni millor) que el control. En
aquests s’ha de fitxar un criteri de valoració com a per exemple la potència del fàrmac.

Assaig clínic de no inferioritat

El fàrmac en recerca no és pitjor que el control.

Assaig clínic de dosi resposta

El objectiu és determinar paràmetres relacionats amb la corba dosi-resposta (dosi letal
50 DL50, dosi eficaç 50 DE50).
Tipus d’estudis quasiexperimentals

Constitueixen una derivació del disseny dels estudis experimentals en la qual

l'assignació no es realitza de manera aleatòria, encara que l'investigador continua
controlant l'aplicació de la intervenció en estudi.

En aquests estudis no existeix un control absolut de totes les variables rellevants

perquè no hi ha aleatorització.
Són més vulnerables als biaixos  intenta evitar-se realitzant estudis d'equivalència
entre els dos grups per a assegurar que siguin el més homogenis possible.

Tan sol s’utilitzen quan no és possible l'aleatorització i per això es recorre a grups
prèviament constituïts.
 Tipus d’estudis quasiexperimentals

EXPERIMENTS NATURALS.
ESTUDIS AMB CONTROLS ESTUDIS ABANS / DESPRÉS.
Es realitzen sobre una
HISTÒRICS. Es mesuren certes variables
població en la qual la
Es compara el grup que rep abans i després de produir-se
intervenció te lloc de manera
la intervenció amb un altre una determinada intervenció.
natural o circumstancial (per
grup que en el passat va ser Pot utilitzar-se també un grup
exemple, els efectes d'una
tractat amb una intervenció de comparació (no es fa cap
inundació).
similar. intervención però si es
En aquests casos,
mesuren les mateixes
l'investigador no intervé
variables)
directament sobre l’estudi.
L'objectiu és el d'identificar
ESTUDIS POSTINTERVENCIÓ. l'efecte d'altres possibles
L'observació es realitza amb variables sobre els resultats.
posterioritat a la mesura
d'intervenció realitzada.
 Tipus d’estudis quasiexperimentals

ESTUDIS ABANS / DESPRÉS.

Sense grup de control:

“Estudio que evalua la efectividad de la cirugía de cataratas en el que un grupo consecutivo de pacientes
fueran evaluados antes y después de la intervención en aquellas variables relevantes (agudeza visual,
salud percibida, complicaciones, etc.)”

Amb grup de control:

“El estudio realizado en el estado de Nueva York para demostrar el efecto de la fluoración del agua
potable sobre la disminución de la caries dental. En este estudio, el índice de caries dental en la ciudad de
Newburgh, que había recibido desde 1945 hasta 1955 agua fluorada, fue más bajo que el de la ciudad de
Kingstone que durante este periodo le fue suministrada agua sin fluorar.”
Tipus d’estudis quasiexperimentals

VENTATGES INCONVENIENTS
- Més senzills i econòmics que els - Errors per biaixos (selección i confusió)
experimentals. - Efecte placebo
- Alternativa quan no és posible - Efecte Hawtorne (que els subjectes
aleatoritzar participen sense ser conscients)
- Quan les condicions naturals són
necessàries