Professional Documents
Culture Documents
2016 Kiem-Nghiem PDF
2016 Kiem-Nghiem PDF
2
Dược chính quy 2012
Câu 12: 2 trường hợp lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc là…….và…….
Câu 13: trong trường hợp lấy mẫu thành phẩm để tự kiểm tra, mẫu được lấy sau khi đã hoàn
tất…..
Câu 14:sơ đồ lấy mẫu “r” được dùng khi nào ?
Câu 15: với số đơn vị bao gói N=30, n=?, p=? , r=?
Câu 16: khi lưu mẫu, số lượng mẫu lưu phải đủ ít nhất…. lần kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu
trong tiêu chuẩn chất lượng.
Câu 17: thời gian lưu mẫu:- ở cơ quan kiểm nghiệm:…. Tháng từ ngày lấy mẫu
- ở cơ quan cấp số đăng kí:…. Tháng sau khi cấp phép.
Câu 18: khi tiến hành kiểm nghiệm mà kết quả rõ ràng, tin cậy thì k cần lặp lại thử nghiệm
đối với các phép thử…..,….., nhưng luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất 2 lần đối với
các phân tích…. Và các đo lường tính chất vật lý.
Câu 19: sau khi hoàn thành thí nghiệm và đánh giá kết quả,sau đó kiểm nghiệm viên:
-…………..
-…………..
-…………..
ĐÁP ÁN:
TRẮC NGHIỆM:
1A-2D-3C-4D-5B-6A-7D-8A-9D-10C
TỰ LUẬN:
Câu 11: một đơn vị lấy mẫu.
Câu 12: -tự kiểm tra chất lượng thuốc
-thanh tra,kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.
Câu 13: giai đoạn đóng gói.
4
Dược chính quy 2012
Câu 14: khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là k đồng nhất hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác
định, hoặc dược liệu.
Câu 15: n=6, p=3, r= 9
Câu 16: 3
Câu 17: -24 tháng
- 6 tháng
Câu 18: - định tính
-thử nghiệm độ tinh khiết
- định lượng
Câu 19: - viết vào phiếu trả lời lưu hành nội bộ
- kí tên chịu trách nhiệm
-trình lên lãnh đạo đơn vị
D. Mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
5. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam (DĐVN) do ... tổ chức
nghiên cứu biên soạn và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi.
A. Bộ Y tế
B. Bộ Khoa học - Công nghệ
C. Cục Quản lý Dược
D. Hội đồng DĐVN
6. Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược
điển nào sau đây?
A. Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
B. Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Trung Quốc
C. Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc
D. Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Nhật Bản
7. Nếu mức chỉ tiêu không có qui định trong các văn bản pháp qui, việc xây dựng
căn cứ vào các số liệu thực nghiệm của ít nhất mấy lô sản xuất thử?
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
8. Tiêu chuẩn các cấp về thuốc phải được xem xét, bổ sung, sửa đổi trong thời hạn
... năm một lần.
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
9. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức:
A. Văn bản quy phạm pháp luật
B. Văn bản kỹ thuật
C. Văn bản hành chính cá biệt
D. Văn bản hành chính thông thường
6
Dược chính quy 2012
10. Có mấy cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc ở Việt Nam?
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
11. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do ...... ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.
12. ...... hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và
ban hành, xuất bản DĐVN.
13. Phương pháp thử còn gọi là ...... hay ...... .
14. Tất cả các loại thuốc dùng cho người đều phải có nhãn đến ...... .
15. Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc ...... .
16. Tiêu chuẩn cơ sở do ...... xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn này không được ...... tiêu
chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.
17. ...... quy định việc ban hành DĐVN, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển
quốc tế tại Việt Nam.
18. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của
cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương
pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của ...... .
19. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
được quy định tại ...... .
20. Mục 22 trong Chương 1 của Luật Dược 34/2005/QH 11 định nghĩa: ...... thuốc bao
gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi
nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
ĐÁP ÁN
1.C 2.A 3.A 4.D 5.D 6.A 7.B 8.C 9.B 10.B
11. Bộ trưởng Bộ Y tế
12. Bộ Y tế và Bộ Khoa học - Công nghệ
13. Quy trình thử nghiệm/ Quy trình phân tích
14. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
7
Dược chính quy 2012
15. Tự nguyện
16. Cơ sở sản xuất thuốc/ Thấp hơn
17. Chính phủ
18. Bộ Y tế
19. Dược điển Việt Nam
8
Dược chính quy 2012
GLP
1. Nguyên tắc GLP “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” được áp dụng cho
a. Các phòng xét nghiệm
b. Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước, tư nhân và của các doanh nghiệp
c. Các doanh nghiệp nước ngoài
d. Các bệnh viện
2. Quy trình thao tác chuẩn là các hướng dẫn chi tiết có tính chất
a. Tự phát cho việc thực hiện các bước của một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc
b. Chung của mọt thiết bị
c. Pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá
trình khi kiểm nghiệm thuốc
d. Riêng của một cơ quan
3. Theo quy định của GLP: Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có
trình độ
a. Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm
và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc
b. Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực kinh tế
c. Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực đối ngoại
d. Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược, hóa phân tích,
dược lý, sinh vật, vi sinh vật
4. Sổ tay chất lượng của phòng kiểm nghiệm gồm những mục sau
a. Tổ chức của phòng kiểm nghiệm; Các lĩnh vực chuyên môn và quản lý có liên
quan đến chất lượng
b. Các quy trình đảm bảo chất lượng chung; Quy định về việc sử dụng chất đối
chiếu; Sơ đồ đường đi của chất mẫu
c. Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của hệ
thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quy định chất lượng trong công
tác kiểm nghiệm
d. Các câu trả lời trên đều đúng
5. Phải định kỳ kiểm tra nồng độ của các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu.
Phải kiểm tra thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu thì
a. Lọc rồi thử lại để xài
b. Đổi với nhà cung cấp
c. Không được sử dụng
d. Ghi nhận và báo cáo lên cấp trên
6. Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có
9
Dược chính quy 2012
a. Chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được cung cấp bởi nhà tài trợ
b. Chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểm
nghiệm
c. Chất đối chiếu nội và các chất đối chiếu ngoại được mua của Sigma
d. Chất đối chiếu nội và các chất đối chiếu ngoại do các xí nghiệp tự tạo
7. Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong
Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là
a. Ngang với phương pháp trong Dược điển
b. Cao với phương pháp trong Dược điển
c. Tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Viện
kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản
d. Do Viện kiểm nghiệm cung cấp
8-14. Nếu thiết bị không có quy định riêng thì tần số điều chỉnh theo quy định chung như thế
nào
12. Cân phân tích e. Hàng tháng và kiểm tra hàng tuần độ tin
cậy
13. Máy đo pH
b. Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 3 lần nữa và do chính kiểm nghiệm viên đó tiến
hành
c. Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 2 lần nữa và do chính kiểm nghiệm viên đó tiến
hành
d. Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 3 lần nữa và do kiểm nghiệm viên khác tiến hành
17. Nước cất và nước khử khoáng
a. Được xem là một loại chất đối chiếu, được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng
b. Được xem là một loại thuốc thử, được kiểm tra ít nhất hai lần trong tháng
c. Được xem là một loại chất đối chiểu, được kiểm tra ít nhất hai một lần trong tháng
d. Được xem là một loại thuốc thử, được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng
18. Giấy chững nhận đạt nguyên tắc GLP có giá trị ... năm kể từ ngày ký
a. 1
b. 2
c. 3
d. 5
19. Biên bản kiểm tra được làm thành
a. 4bản: 2 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu lại Cục Quản lý dược
b. 4 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 3 bản lưu lại Cục Quản lý dược
c. 3 bản: 2 bản lưu tại cơ sở, 1 bản lưu lại Cục Quản lý dược
d. 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu lại Cục Quản lý dược
20. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra
a. Có trình độ Đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác Quản lý dược và kiểm
tra chất lượng thuốc
b. Trung thực, khách quan, nghiêm chỉnh, có đủ sức khỏe
c. Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện
nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính
thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót
d. Cả ba phương án trên đều đúng
11
Dược chính quy 2012
ISO
1. ISO là tên viết tắt của:
a. Insurance Services Office
b. International System Operator
c. International Student Organization
d. International Oganization for Standardization
2. Tiêu chuẩn của ISO là
a. Tự nguyện
b. Bắt buộc
c. Tùy mỗi nước
d. Tất cả sai
3. Chọn câu đúng
a. ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành
b. ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp
c. ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện và điện tử
d. ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện
4. Sau khi tiêu chuẩn dự thảo được các nước thành viên chấp thuận, nó được công bố là:
a. Tiêu chuẩn Quốc tế
b. Tiêu chuẩn ISO
c. Tiêu chuẩn Quốc gia
d. Tiêu chuẩn Chứng nhận
5. Chứng nhận là hoạt động do ai tiến hành:
a. Tổ chức xây dựng tiêu chuẩn
b. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO
c. Tổ chức công nhận
d. Tổ chức trung lập (bên thứ 3)
6. Công nhận là thủ tục do ai thực hiện:
a. Tổ chức trung lập
b. Tổ chức chứng nhận
c. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa
d. Cơ quan hay tổ chức có thẩm quyền
7. Chọn câu đúng:
a. Công nhận là thủ tục công nhận tổ chức xây dựng tiêu chuẩn có năng lực chứng
nhận
12
Dược chính quy 2012
b. Chứng nhận là hoạt động do tổ chức công nhận xác nhận sản phẩm phù hợp với
các yêu cầu cụ thể
c. Công nhận là công nhận tổ chức chứng nhận đủ năng lực xây dựng tiêu chuẩn
d. Tổ chức công nhận thường được Chính phủ của 1 nước thành lập
8. STAMEQ là gì
a. Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của Việt Nam
b. Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của EU
c. Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của thế giới
d. Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của Mỹ
9. Chọn câu đúng
a. Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì chỉ được công nhận ở Việt Nam
b. Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì không được công nhận ở Việt Nam
c. Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì được công nhận ở Việt Nam và hầu hết các nước khác trên thế
giới
d. Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì được công nhận ở Việt Nam và trên toàn thế giới
10. ISO 14000 là tiêu chuẩn gì:
a. Quản lý môi trường
b. Quản lý dược phẩm
c. Quản lý chất lượng
d. Quản lý an toàn chất lượng thực phẩm
11. ISO 22000 là tiêu chuẩn gì:
a. Quản lý môi trường
b. Quản lý dược phẩm
c. Quản lý chất lượng
d. Quản lý an toàn chất lượng thực phẩm
12. Có mấy nguyên tắc quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO:
a. 6
b. 7
c. 8
d. 9
13. ISO 17025 được coi là chuẩn quốc tế để chứng nhận khả năng của:
a. Phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn
13
Dược chính quy 2012
14
Dược chính quy 2012
DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC
TIÊN TIẾN
1. Dược điển Việt Nam là Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc do…
A. Bộ trưởng Bộ Y Tế biên soạn, Hội đồng Dược điển ban hành.
B. Phòng KCS của các công ty Dược biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
C. Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
D. Hội đồng Dược điển biên soạn, Phòng KCS của các công ty Dược ban hành.
2. Các chuyên luận viết về phương pháp thử: Giới hạn cho phép về thể tích, nồng độ, hàm
lượng thuốc. Thử dộ đồng đều hàm lượng, Thử độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan của viên
nén và viên nang thuộc về
A. Phụ lục 7
B. Phụ lục 9
C. Phụ lục 5
D. Phụ lục 11
3. Các Dược điển được phép áp dụng trực tiếp tại Việt Nam
A. Dược điển Anh
B. Dược điển Hoa Kỳ
C, Dược điển Nhật Bản
D. Tất cả đều đúng
4. Hiện nay, Việt Nam là 1 trong… quốc gia có tổ chức biên soạn Dược điển
A. 39
15
Dược chính quy 2012
B. 40
C.45
D.46
5. Dược điển khu vực gồm các dược điển
A. Châu Phi
B. Châu Phi, quốc tế
C. Châu Âu
D. Châu Âu, Châu Phi
6. Cơ quan thực hiện biên soạn, theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y Tế và định kỳ rà soát,
bổ sung, sửa đổi theo tiêu chuẩn DĐVN là:
A. Cục quản lý dược
B. Hội đồng dược điiển
C. Liên hiệp các xí nghiệp dược phẩm
D. Sở Y tế các tỉnh thành
7. Tất cả các dược điển quốc gia , khu vực, hoặc quốc tế đều được ban hành bởi thẩm quyền
của ……(a)……. và được hướng dẫn thực thi theo pháp luật, ngoại trừ ….(b)….. được biên
soạn bởi…..(c)…… và được chấp nhận như văn bản cấp quốc gia
8. Vì sao Dược điển quốc tế ít chuyên luận hơn DĐ quốc qia hoặc DĐ khu vực
9. Dược điển của quốc gia nào còn được biết đến với thuật ngữ Codex
A. Anh
B. Nhật Bản
C. Pháp
D. Hoa Kỳ
10. Dược điển nào bao gồm cả thuốc thú y
A. Anh
B. Nhật Bản
C. Pháp
D. Hoa Kỳ
11. Dược điển Mỹ sẽ được sửa chữa và in lại mỗi lần sau …. Năm. Trong những năm đó có
cần sửa dổi thì sẽ có….. Dược điển Mỹ được ghép chung với NF, cuốn ghép chung đầu tiên
là:…..
12. Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng như:…….nếu áp
dụng các dược điển khác thù phải tối thiểu phải tương đương DĐVN hoặc các Dược điển
trên, nếu không tiêu chuẩn áp dụng phải được đánh giá lại và do….. xét duyệt
b. PDA
c. Hồng ngoại
d. Khúc xạ kế vi sai
6. Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định
lượng là
a. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, miền giá trị và tính tuyến tính
b. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, miền giá trị và tính tuyến
tính
c. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính
d. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính
tuyến tính
7. Theo ICH và USP 32 (2008), yêu cầu bắt buộc thực hiện khi thẩm định quy trình
phân tích định tính, định lượng, thử tinh khiết là
a. Độ chính xác
b. Độ đúng
c. Tính chọn lọc
d. Tính tuyến tính
8. Độ chính xác
a. Mức độ sát gần giữa các kết quả thử riêng rẽ với giá trị trung bình
b. Mức độ sai lệch giữa các kết quả riêng rẽ
c. Ảnh hưởng bởi sai số hệ thống
d. Biểu thị bằng giá trị trung bình của các kết quả riêng rẽ
9. Độ đúng
a. Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên
b. Biểu thị bằng RSD
c. Mức độ sát gần của giá trị tìm thấy so với giá trị thực
d. Mức độ sai lệch của các giá trị tìm thấy
10. Giới hạn phát hiện
a. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể định lượng được
b. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được nhưng
không nhất thiết phải xác định chính xác hàm lượng
c. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng thuốc
d. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được với độ
chính xác và độ đúng đạt yêu cầu của quy trình
11. Giới hạn định lượng
a. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được
18
Dược chính quy 2012
b. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác
và độ đúng thích hợp
c. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng thuốc
d. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất
12. Khảo sát tính phù hợp của hệ thống của 1 quy trình phân tích bằng sắc ký là
a. Xác định độ phân giải và độ lặp lại của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với
phương pháp phân tích đang thực hiện
b. Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thong số sắc ký khi tiến hành trên mẫu
chuẩn với ít nhất 3 lần tiêm mẫu lien tiếp
c. Yêu cầu bắt buộc khi đánh giá 1 quy trình định lượng mới hoàn toàn
d. Cả 3 câu trên đều đúng
13. Theo FDA, các yêu cầu cần thực hiện khi thẩm định 1 quy trình phân tích dược
chất trong dịch sinh học
a. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục
hồi
b. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn định lượng, độ
phục hồi, độ ổn định
c. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục
hồi, độ ổn định
d. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn
định lượng, độ phục hồi
14. Sự mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện một thử nghiệm gọi là
a. Thử định tính
b. Thử tinh khiết
c. Thẩm định quy trình
d. Quy trình phân tích
15. Khi đưa xét duyệt tại các cơ quan kiểm nghiệm quốc gia xin đăng ký lại để lưu
hành mặt hàng thì
a. Không cần phải thẩm định
b. Phải tái thẩm định quy trình phân tích
c. Không cần trình hồ sơ
d. Xét hồ sơ cũ để duyệt
Điền khuyết
1. Quy trình phân tích còn gọi là
………………………………………………………………….
2. Thông thường có …………… loại quy trình phân tích được thẩm định
3. LOD là viết tắt của ……………………………………………………….
19
Dược chính quy 2012
ĐÁP ÁN
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
a d d d b a c a c b b d b d a
20
Dược chính quy 2012
THUỐC BỘT
1. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng:
A. Rây số 2000
B. Máy đo kích thước hạt
C. Kính hiển vi xác định cỡ hạt
D. Cỡ rây theo quy định hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây
2. Khi quy định dùng …..(A)…. để xác định cỡ bột thì không được có …..(B)…. khối lượng
thuốc bột qua được cỡ rây đó.
A. (A): một rây, (B): dưới 40%
B. (A): hai rây, (B): trên 97%
C. (A): một rây, (B): dưới 97%
D. (A): một rây, (B): dưới 95%
3. Khi quy định dùng ….(1)…. để xác định cỡ bột thì không được có…(2)….khối lượng thuốc
bột qua rây có số rây cao hơn và không được có …(3)…. khối lượng thuốc bột qua rây có số
rây thấp hơn.
A. (1): một rây, (2): dưới 97%, (3): quá 40%
B. (1): hai rây, (2): dưới 97%, (3): quá 40%
C. (1): hai rây, (2): dưới 95%, (3): quá 40%
D. (1): hai rây, (2): dưới 40%, (3): quá 95%
4. Để quy định các cỡ bột, người ta dùng những kí hiệu nào sau đây:
A. Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
B. Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
C. Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
D. Bột thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột siêu mịn.
5. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột nửa thô
A. 125, 125/90 B. 355, 355/180 C. 710, 710/250 D. 1400,
1400/355
6. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô
A. 125, 125/90 B. 355, 355/180 C. 710, 710/250 D. 1400,
1400/355
7. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột nửa mịn
A. 125, 125/90 B. 355, 355/180 C. 710, 710/250 D. 1400,
1400/355
8. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột rất mịn
A. 125, 125/90 B. 355, 355/180 C. 710, 710/250 D. 1400,
1400/355
9. Các loại thuốc bột không đuợc chứa hàm lượng nước quá…..trừ chỉ dẫn khác:
A. 9% B. 4,9% C. 1,9% D. 2,9%
10. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:
A. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.
B. Rửa bao bì bằng dung môi hưu cơ (ether hay aceton).
C. Lau sạch bao bì bằng bông gòn.
D. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết.
11. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột đa liều là:
A. ±15% so với khối lượng ghi trên nhãn.
21
Dược chính quy 2012
22
Dược chính quy 2012
THUỐC CỐM
1. Xác định độ ẩm của các thuốc cốm có tinh dầu bằng phương pháp:
A. Mất khối lượng do làm khô
B. Cất với dung môi
C. Định lượng Karl – Fisher
D. Cả 3 đều đúng.
3. Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng đều khối lượng thuốc cốm (không bao, đơn liều) được
thực hiện theo phương pháp:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4.
4. Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng đều khối lượng thuốc cốm (đa liều) được tiến hành trên
bao nhiêu mẫu:
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20.
5. Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng đều hàm lượng thuốc cốm được tiến hành trên:
A. 10 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu
B. 20 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 20 mẫu
C. 10 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 20 mẫu
D. 20 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu.
23
Dược chính quy 2012
6. Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng đều hàm lượng thuốc cốm:
A. Đạt, nếu trong 10 đơn vị có ≤ 1 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 80 –
120% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 75 – 125%
B. Đạt, nếu trong 10 đơn vị có ≤ 2 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 80 –
120% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 75 – 125%
C. Đạt, nếu trong 10 đơn vị có ≤ 1 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 85 –
115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 75 – 125%
D. Đạt, nếu trong 10 đơn vị có ≤ 2 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 85 –
115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn 75 – 125%.
7. Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đơn liều:
A. ± 10% so với KLTB
B. ± 10% so với KL ghi trên nhãn
C. Tùy theo KLTB mà có khoảng chênh lệch là 7,5% hay 10%
D. Tùy theo KL ghi trên nhãn mà có khoảng chênh lệch là 7,5% hay 10%.
8. Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đa liều:
A. ± 5% KLTB
B. ± 5% KL ghi trên nhãn
C. Tùy theo KLTB mà có khoảng chênh lệch là 5% hay 3%
D. Tùy theo KL ghi trên nhãn mà có khoảng chênh lệch là 5% hay 3%.
9. Theo DĐVN IV, đánh giá độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đơn liều:
A. Cách tiến hành giống đánh giá đồng đều khối lượng viên nén
B. Cách tiến hành giống đánh giá đồng đều khối lượng thuốc tiêm bột
C. Cách tiến hành giống đánh giá đồng đều khối lượng thuốc dán
D. Cách tiến hành giống đánh giá đồng đều khối lượng viên nang.
10. Theo DĐVN IV, chỉ tiêu độ rã thuốc cốm được tiến hành với bao nhiêu mẫu:
A. 5
B. 10
C. 6
D. 15.
11. Theo DĐVN IV, chỉ tiêu độ rã thuốc cốm được tiến hành:
24
Dược chính quy 2012
14. Theo DĐVN IV, kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đa liều với:
A. 10 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu
B. 5 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 5 mẫu
C. 10 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 5 mẫu
D. 5 mẫu, nếu không đạt, kiểm tiếp 10 mẫu.
15. Đối với cốm sủi bọt, thời gian rã theo quy định trong DĐVN IV là:
A. 5 phút trong môi trường nước 15 – 250C
B. 3 phút trong môi trường nước 15 – 250C
C. 5 phút trong môi trường acid dạ dày
D. 3 phút trong môi trường acid dạ dày.
ĐÁP ÁN
1B 2A 3B 4A 5C 6C 7C 8B 9D 10C 11C 12D 13D 14B 15A
25
Dược chính quy 2012
VIÊN NANG
1. Các chỉ tiêu đặc trưng cho chất lượng viên nang mềm là:
a. Tính chất, định tính, định lượng, độ đồng đều khối lượng, độ hoà tan.
b. Tính chất, độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ hoà tan
c. Tính chất, độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ hoà tan, độ đồng đều
hàm lượng.
d. Tính chất, độ tan rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều khối
lượng, độ hoà tan, pH.
2. Viên nang có khối lượng trung bình là 75 mg thì giới hạn cho phép khi định lượng là:
a. 5%
b. 7,5%
c. 10%
d. Tất cả đều sai.
4. Quy định thử đồng đều khối lượng của viên nang có m = 300 mg thì sai số cho phép là:
a. 10%
b. 7.5%
c. 5%
d. 2.5%
26
Dược chính quy 2012
a. 0
b. 1
c. 2
d. 3
8. Số viên trong xác định đồng đều hàm lượng viên nang:
a. 10
b. 15
c. 20
d. A hoặc C.
9. Quy định của DĐVN về đồng đều hàm lượng viên nang đạt khi:
a. 3/30 viên được nằm ngoài khoảng 85 – 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm
ngoài giới hạn 75 – 125% của HLTB.
b. 1/10 viên được nằm ngoài khoảng 85 – 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm
ngoài giới hạn 75 – 125% của HLTB.
c. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng 85 – 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm
ngoài giới hạn 75 – 125% của HLTB.
d. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng 85 – 115%.
10. Độ rã của nang cứng trong môi trường nước HCl 0.1M, không được quá:
a. 10’
b. 20’
c. 30’
d. 60’
11. Độ rã của nang tan trong ruột trong HCl 0.1 M, không được rã trong:
a. 30’
b. 60’
27
Dược chính quy 2012
c. 90’
d. 120’
12. Độ rã của nang tan trong ruột được thử nghiệm trong đệm phosphat ở pH:
a. 5,8
b. 6,8
c. 7,5
d. 8,2
13. Độ rã của nang tan trong ruột trong đệm phosphat không quá:
a. 30’
b. 60’
c. 90’
d. 120’
14. Giới hạn định lượng cho phép của nang 30 mg:
a. 5%
b. 7,5%
c. 10%
d. Tất cả đều sai
15. Trong phép thử độ đồng đều khối lượng của viên nang, thực hiện theo phương pháp:
a. 1
b. 2
c. 3
d. Phương pháp nào cũng được
16. Trong viên nang mềm hoạt chất phải phân tán đều trong dầu
a. Đúng
b. Sai
17. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm, cần:
a. Rửa nang bằng nước cất tinh khiết hay HCl 0,1N, sấy khô
28
Dược chính quy 2012
B. 10
C. 20
D. 50
Câu 8: giới hạn hàm lượng hoạt chất trong 1 viên so với hàm lượng ghi trên nhãn của thuốc
viên nén:
A. 10% với hàm lượng <= 50mg
B 7.5% với hàm lượng 50-100mg
C. 5% với hàm lượng > 100mg
D. tất cả đều đúng
Câu 9: Phương pháp thường dùng để định tính viên nén là:
A. GC
B. SKLM
C. HPLC
D. tất cả đều đúng
Câu 10: thuốc là coi là rã khi đáp ứng 1 trong các yêu cầu:
A. Không còn cắn trên mặt lưới
B. Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy rõ, không có nhân khô
C.Chỉ còn những mảnh vỏ bao của viên nén hoặc vỏ nang trên mặt lưới sử dụng đĩa
D. Tất cả đều đúng
Câu hỏi ngắn:
1. Độ hòa tan à 1 chỉ tiêu phản ánh về……………… của thuốc. (sinh khả dụng)
Viên nén có hàm lượng hoạt chất………………phải thử độ đồng đều hàm lượng. ( dưới 2mg
hoặc dưới 2% (kl/kl))
CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT (thuốc dán, thuốc khí dung)
1. Giới hạn mà hàm lượng hoạt chất của từng liều trong thuốc xịt mũi không được vượt qua
trong chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng là:
a. 85-115%
b. 90-110%
c. 75-125%
d. 65-135%
2. Thuốc dán thấm qua da đạt yêu cầu phép thử đồng đều diện tích nếu trong 20 đơn vị thử cho
phép không quá … đơn vị có diện tích lệch ra ngoài … so với diện tích trung bình và không
có đơn vị nào có diện tích lệch ra ngoài … so với diện tích trung bình:
a. 1-2%-5%
b. 2-5%-10%
c. 1-5%-10%
d. 2-2%-5%
3. Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt chất có trong
thuốc dán qua da thì không cần phải thử:
a. Độ đồng đều diện tích
b. Độ hòa tan
c. Độ đồng đều khối lượng miếng thuốc dán
30
Dược chính quy 2012
33
Dược chính quy 2012
(2) ±10%
Trên 5g đến 9g (3)
Trên 9g (4)
(1)Từ 0.05g đến 1.5g (2)Trên 1.5g đến 5g (3)±7% (4)±5%
35