Professional Documents
Culture Documents
اطار منهاج-مشغل الة انتاج الادوية-نسخة اولية 2
اطار منهاج-مشغل الة انتاج الادوية-نسخة اولية 2
تم تطوير االطار العام ملنهاج نحال بدعم فني الوكالة االملانية للتنمية الدولية GIZمشروع التعليم والتدريب والتعليم
العالي املوجه لسوق العمل GIZ-MOVE-HET
98 P a g e | 1
لجنة اعداد إطار المنهاج:
.1
.2
.3
.4
.5
.6
.7
.8
.9
.10
.11
.1
.2
.3
.4
.5
98 P a g e | 2
لجنة المراجعة و التدقيق:
خبير المهارات المهنية والتعلم المسبق المهندس محمد خير ارشيد 1
98 P a g e | 3
5
قائمة املحتويات
الصفحة املوضوع
5 املقدمة
5 غايات وأهداف البرنامج التدريبي
6 التوصيف املنهي والتصنيف لـ عمل" مشغل الة انتاج االدوية "
6 طرائق وإستراتيجيات التدريب
7 منهجية تصميم البرنامج التدريبي
7 محاور الكفايات
14 شروط االلتحاق بالبرنامج
14 متطلبات التخرج مللتحقي البرنامج
14 جهات التدريب لبرنامج " مشغل الة انتاج االدوية "
15 البرنامج
17 قائمة باألجهزة والعدد واألدوات واملواد األولية
18 مخطط التحليل املنهي للكفايات
98 P a g e | 4
98 P a g e | 5
املقدمة:
تعت بر ص ناعة األدوي ة واح دة من القطاع ات الحيوي ة في االقتص اد األردني ،حيث تلعب دوًر ا أساس ًي ا في تحس ين ج ودة الرعاي ة الصحية
وتعزي ز التنمي ة االقتص ادية .تمتل ك ه ذه الص ناعة أهمي ة كب يرة على مس توى الش ركات املحلي ة واملس تهلكين على ح د س واء .واح دة من
الجوانب الحيوية في صناعة األدوية هي تصنيع األدوية الصيدالنية الجافة ،وهي األدوية التي تأتي على شكل أقراص ،كبسوالت.
لض مان ج ودة وس المة ه ذه األدوي ة الص يدالنية الجاف ة ،يتطلب األم ر ت دريب على مع دات متخصص ة وتكنولوجي ا حديث ة .يش كل ه ذا
التدريب جزًء ا أساسًي ا من عملية التصنيع وضمان االمتثال ملعايير الجودة واألمان .في هذا السياق،
أهمية التدريب على تشغيل معدات تصنيع األدوية الصيدالنية الجافة وتأثيرها على فرص العمل للشباب األردني.
ضمان الجودة :تلعب معدات تصنيع األدوية الصيدالنية الجافة دوًر ا حاس ًم ا في ضمان جودة وسالمة األدوية املنتجة .التدريب
الجيد يساعد على تجنب األخطاء وضمان تنفيذ العمليات بشكل صحيح ،مما يحمي املرضى ويقلل من مخاطر اآلثار الجانبية.
زيادة اإلنتاجية :تأتي تقنيات التصنيع الحديثة مع إمكانية زيادة اإلنتاجية وتقليل الفاقد .من خالل تدريب الكوادر البشرية على
استخدام هذه التكنولوجيا بكفاءة ،يمكن تحقيق إنتاج أكبر بتكلفة أقل.
تنمي ــة امله ــارات وف ــرص العم ــل :توف ير ت دريب متخص ص في تش غيل مع دات تصنيع األدوي ة يس اهم في تط وير مه ارات الش باب
ًال
األردني وجعلهم أكثر تأهي للعمل في هذا القطاع املتخصص .وهذا يزيد من فرص العمل للشباب ويعزز من تحقيق االكتفاء
الذاتي.
تعزي ــز الص ــناعة املحلي ــة :من خالل تط وير الكوادر املحلي ة املدرب ة في مج ال تصنيع األدوي ة الص يدالنية الجاف ة ،يمكن لألردن
االعتماد أكثر على الصناعات املحلية وتعزيز استدامتها.
ج ــذب االستثمارات األجنبي ــة :توف ير الق وى العامل ة املدرب ة يزي د من جاذبي ة األردن كوجه ة استثمارية للش ركات الدولي ة في
صناعة األدوية.
وبهذا يكون التدريب على تشغيل معدات تصنيع األدوية الصيدالنية الجافة له تأثير إيجابي كبير على صناعة األدوية في األردن .وتطوير
الكف اءات مم ا يع زز من ج ودة املنتج ات والس المة ،ويعم ل على توف ير ف رص العم ل وزي ادة التنمي ة االقتص ادية ،مم ا يس اهم في تحقي ق
االزدهار االقتصادي واالستدامة في البالد.
و يأتي اعداد اطار املنهاج تلبية ملتطلبات السوق و بالتعاون مع مؤسسة التدريب املنهي والوكالة األملانية للتنمية ، GIZو من خالل عقد
ع دد من ال ورش و اللق اءات م ع اصحاب الخ برة و املمارس ين في ه ذا املج ال ،من اج ل الحص ول على تحلي ل منهي للكفاي ات و الواجب ات
االساسية لهذه املهنة.
يهدف البرنامج التدريبي العداد و تأهيل افراد بمستوى (املنهي) مؤهلين من الناحية املعرفية و املهارية و كذلك االتجاهات التي يتطلبها
عمل (مشغل الة انتاج االدوية ).
98 P a g e | 6
التوصيف والتصنيف املنهي لعمل مشغل الة انتاج االدوية
التوصيف املنهي:
هناك مجموعة من طرائق وإستراتيجيات التدريب التي يمكن استخدامها في تدريب املتدربين الكتساب واتقان الكفايات التدريبية
ال تي يتضمنها منه اج "مشغل ال ة انت اج االدوي ة" ال تي من ش انها أن تس اعد على تحقي ق الغاي ات وااله داف املرج وة من املنه اج وبم ا
يحقق نتاجات التعلم للكفايات املهنية للعاملين في مجال " وفيما يلي بعض طرائق وإستراتيجيات التدريب التي يمكن استخدامها في
التدريب -:
.5الزيارات امليدانية.
98 P a g e | 7
.6التدريب العملي في معاهد التدريب املنهي
ًا
التعبير عن وجهة النظر /الرأي كتابي (مهارات القراءة والكتابة) 2/1
98 P a g e | 8
الكفايات التشغيلية/املهارات الحياتية الرقم
98 P a g e | 9
الكفايات التشغيلية/املهارات الحياتية الرقم
98 P a g e | 10
الكفايات الفنية -: .1
98 P a g e | 11
الواجبات املهام /الكفاية املهنية املجال
98 P a g e | 12
التشغيل
الواجبات املهام /الكفاية املهنية املجال
الواجبات املهام /الكفاية املهنية املجال
التحق ق من سجالت نظاف ة الغرف ة تجهيز اآلت التصنيع وغرف ()106
تزويد املغذي باملستحضر تعبئة الكبسوالت ()110
واملاكنة االنتاج مقدمة في االالت و األدوات و
تجهيز عينة بداية التشغيل تعبئة الكبسوالت
التشغيل التجريبي لآللة املعدات و غرف االنتاج
مراقبة عملية تعبئة الكبسوالت
التحق ق من نظاف ة وجاهزي ة غرف ة
تلميع الكبسوالت
التوزين
كبس الكبسوالت بعد التعبئة
التأكد من معايرة املوازين
ضبط سرعة املاكنة التغليف ()111
التحق ق من الظ روف البيئي ة في غرف ة
تغذية ماكنة التغليف باملنتج التعبئ ة في الش رائح والتغلي ف
العجن ( الحرارة ،الرطوبة ،اإلضاءة)
ض بط دورة املاكن ة ( الش وط ،اللح ام، وتعليب االقراص والكبسوالت
تحضير محلول التعجين تحثير املواد االولية ()107
القطع)
تنخيل املواد ات اديء العملي مب
ضبط حرارة التبريد والتسخين
إضافة املواد في ماكنة العجن الصيدالنية :التنخيل و التحثير
تركيب مواد التغليف
إضافة محلول التعجين و التجفيف و الطحن والخلط
مطابق ة بيان ات املستحض ر م ع أم ر
ضبط سرعة وزمن التعجين
التشغيل
تقطيع العجنة
تفريغ العجنة في صحن التجفيف
ضبط حرارة جهاز التجفيف تجفيف الحثيرات
ضبط مدة التجفيف
ضبط تدفق الهواء
تقليب الحثيرات خالل عملية التجفيف
مراقبة حرارة جهاز التجفيف
ضبط سرعة ووقت الخلط خلط مكونات املستحضر
تفريغ املواد في الخالط
طحن الحثيرات
تنخيل الحثيرات
مراقبة ماكنة كبس األقراص كبس األقراص ()109
تجهيز عينة بداية التشغيل تصنيع األقراص وتلبيسها
ضبط ماكنة كبس األقراص
تزويد املاكنة باملستحضر
تبريد األقرص تلبيس األقرص
تلميع األقرص
تحضير محلول التلميع
تسخين األقراص
فحص تجانس اللون 98 P a g e | 13
شروط االلتحاق بالبرنامج:
يشترط في املتقدم لإللتحاق ببرنامج مشغل الة انتاج االدوية /املستوى املنهي
98 P a g e | 14
البرنامج
ًا
تم وضع عدد الساعات للبرنامج املقترح بشكل افتراضي وسيتم التزمين الحق بعد التطبيق التجريبي على الفوج -
األول
98 P a g e | 15
بناء البرنامج وتوزيع الكفايات
98 P a g e | 16
قائمة التجهيزات واللوازم و املستهلكات
98 P a g e | 17
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
حسب طرق العمل القياسية ( )SOPs - اوامر العمل - تحلي ل ام ر عم ل ( تنظي ف ماكين ة ، - استالم امر العمل من املسؤول املباشر -
حسب طرق العمل القياسية - تصنيع مستحضر ،سحب مواد )
أنواعها - قراءة واستعراض التفاصيل في امر العمل -
حسب النماذج والسجالت املعتمدة -
الدخول الى منطقة العمل ( اإلنتاج ) - تحديد املطلوب تنفيذه بشكل واضح -
طرق التعامل -
توثيق التعديالت على اوامر العمل - التواص ل م ع املش رف في ح ال وج ود اي ة -
استفسارات حول امر العمل
يتأك د من ت وفر املواد والتجه يزات الالزم ة -
لتنفيذ أمر العمل
توثي ق اي ة تع ديالت او اض افات ح دثت على -
امر العمل
98 P a g e | 18
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االطراف املطلوب التواصل معها محددة - طرق التواصل املختلفة املتاحة - التنسيق مع املشرف للحصول على امر - تحديد االطراف املطلوب التواصل معها -
طرق التواصل محددة - الجهات املعنية بالقطاع - عمل او توضيح تفاصيل امر العمل . تحدي د ط رق وقن وات التواص ل املمكن -
العملية موثقة - استخدامها
تحديد الغاية من التواصل -
التواصل مع االطراف املعنية -
توثيق التواصل -
98 P a g e | 19
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - صندوق اسعافات اولية - اجهزة السالمة العامة -
- املشاهدة العملية - اقالم ،قرطاسية - صابون ،اوامر عمل -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية.
اختي ار املع دات واالدوات حس ب أم ر - أن واع األدوات املس تخدمة في انت اج - اختي ار ادوات ومع دات أم ر العم ل - تحديد العمل املطلوب -
التشغيل حسب SOPs
األدوية الصلبة الرجوع الى طريقة العمل القياسية SOPs -
اختي ار املع دات واالدوات حس ب ط رق -
العمل القياسية معدات وأدوات التنظيف - تحديد األدوات واملعدات حسب الطريقة -
اس تالم املع دات واالدوات موثق ة في - معدات وأدوات الصيانة - استالم األدوات واملعدات -
النماذج والسجالت املخصصة. -
التعام ل اآلمن م ع املواد واألدوات - توثيق االستالم
واملعدات
98 P a g e | 20
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
التحقق حسب اوامر ملفات التشغيل - اهمي ة بطاق ة التفق د ( التعري ف ) - التحق ق من ص الحية األدوات - التأكد من النظافة والتعقيم -
حسب SOPs - واملع دات قب ل االس تخدام من حيث :
واملعلومات الخاصة بها التأكد من اجراء الصيانة الوقائية -
( النظافة ،الصيانة ،املعايرة )
البيان ات ال تي تحتويه ا بطاق ة التفق د - التأكد من املعايرة -
( التعري ف) فيم ا يتعل ق بكل من:
(النظافة ،الصيانة ،املعايرة )
98 P a g e | 21
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
استخدام النماذج والسجالت املعتمدة - االبالغ - مخاطبة املشرف عن عطل افتراضي : - التوقف عن االستخدام عند وقوع العطل - -
استخدام االمر التشغيلي -
املفهوم - صيانة توثي ق العط ل وتفس ير طبيعت ه وظ روف -
استخدام سجل االخالء -
حدوثه
طرق االبالغ - خلل في النظافة
خلل في القراءات ابالغ املشرف /مسؤول الصيانة -
وقت االبالغ -
خلل في املعايرة
النم اذج املس تخدمة لكل بالغ حس ب -
98 P a g e | 22
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
طبيعته
حسب التعليمات - معرف ة أن واع السجالت املس تخدمة في - تعبئ ة سجالت العم ل ملص نع أدوي ة ( سجالت - التأكد من محتويات سجل امر العمل -
ممارسات التوثيق الجيد - الصناعات الدوائية تنظيف ،توزين ،رصد بيئي ) التأكد من اعتمادية سجل العمل -
حسب طرق العمل القياسية - ( الترخيص وتاريخ االعتماد )
طريقة التوثيق الجيد -
التأك د من مص ادقة قس م الج ودة ألم ر -
العمل
طريقة الحفظ السجال -
98 P a g e | 23
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
حسب ملف امر التشغيل Batch record - طريقة التوثيق الجيد - تعبئة بطاقة تعريف غرفة - التأك د من اعتمادي ة بطاق ة تعري ف -
الغرفة ( الترميز +تاريخ االعتماد )
معرفة مصدر البيانات - التاكد من مصادقة قسم الجودة على -
98 P a g e | 24
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
التاريخ -
حسب تعليمات طرق العمل القياسية - أنواع نماذج العمل - تعبئ ة نم اذج العم ل( ص رف م واد ،ارج اع - التأكد من محتويات نموذج العمل -
98 P a g e | 25
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
حسب تعليمات ملف التشغيلية - مواد ،االخالء ،فحص العينات ) التأكد من اعتمادية نموذج العمل -
طريقة التوثيق -
حسب ممارسات العمل - ( الترميز +تاريخ اعتماد )
يتأكد من مصادقة قسم الجودة على -
طريقة الحفظ -
نموذج العمل
98 P a g e | 26
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
حسب طرق العمل القياسية SOPsلتعبئة - مفهوم ملف التشغيلية - تعبئة ملف التشغيلية للمستحضر ( ) B.R - تأك د من مطابق ة اس م املستحض ر في -
ملف التشغيلية مل ف التش غيلية للمستحض ر املراد
طريقة التوثيق في ملف التشغيلية - تصنيعه
تأكد ان ملف التشغيلية الحالي مصادق -
طرق ضبط ملف التشغيلية - ومعتمد من االشخاص املعتمدين وقسم
توكيد الجودة
طرق ارشفة ملف التشغيلية -
تعبئة كافة البيانات بالتسلسل املطلوب -
طرق مراجعة وتدقيق ملف التشغيلية - حسب مراحل التصنيع
التوقي ع على كل خط وة م ع الت اريخ -
والزمن
املص ادقة على كل خط وة من املس ؤول -
املباشر مع التاريخ والزمن
أن:
حسب ملفات التشغيل (امر التصنيع) - طريقة التوثيق الجيد - تعبئة بطاقة تعريف املنتج - تتأك د من اعتمادي ة مطابق ة تعري ف -
املنتج ( الترميز ،تاريخ االعتماد )
معرفة مصدر البيانات - تتأكد من مصادقة قسم الجودة على -
بطاقة تعريف املنتج
اسم املستحضر -
تعبئة البيانات املطلوبة -
تعبيء ملف التشغيل تعبيء سجالت العمل أهداف التعلم للكفاية:
تعبيء بطاقة تعريف املنتج تعبيء بطاقة تعريف الغرفة بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تعرف املواد املوزونة تعبيء نماذج العمل الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
حسب ملف امر التعبئة - طرق التوثيق الجيد - تعبئة الصقة تعريف املادة املوزنة - التأكد من اعتمادية الصقة املواد -
طرق العمل القياسية ( ) SOPs - التأكد من املصادقة على الصقة تعريف املواد -
مصادر البيانات -
حسب تعليمات ممارسة التوثيق الجيد - تعبئة البيانات املطلوبة عن تعبئة املواد -
اسم املادة - ارف اق ال وزن املطبوع ة ورقي ا داخ ل الكيس -
الذي يحتوي على املادة
اسم املصدر - التوقي ع م ع الت اريخ وال زمن من قب ل موظ ف -
التوزين
الرقم املخبري الخاصة بها - التدقيق من املشرف مع التاريخ والزمن -
الص قة بطاق ة املواد املوزون ة على الكيس من -
تاريخ انتاج املادة -
الخارج
98 P a g e | 29
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - صندوق اسعافات اولية اجهزة السالمة العامة
- املشاهدة العملية - اقالم نموذج تعريف املواد املوزونة
متطلبات /إجراءات السالمة سكين ,فأس دلو ماء
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية.
املستوى املنهي /املنهي املهنة /العمل :مشغل الة انتاج االدوية
املتطلبات املسبقة : مدة الكفاية :ساعة الكفاية :تطبيق إجراءات السالمة والصحة املهنية
ًا
بعد االنتهاء من دارسة هذه الوحدة )الكفاية( والتفاعل مع أنشطتها وخبراتها يجب عليك أن تصبح قـادر على تطـبيق إجـراءات السـالمة والصحة املهنيـة في بيئـة انتـاج االدويـة نتاج التعلم للكفاية:
الصيدالنية
ترتدي مالبس العمل تعزل عينة بداية التشغيل أهداف التعلم للكفاية:
تتخلص من النفايات بطريقة آمنة تفصل التيار الكهربائي بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
ملف التشغيل املعتمد متوفر - ما هي عينة بداية التشغيل - عزل عينة بداية التشغيل - توفير ملف التشغيل -
مع ايرة املق اييس املطلوب ة حس ب مل ف - الهدف من عزل عينة بداية التشغيل - ضبط معايرة املاكنة -
التشغيل أخذ عينة بداية التشغيل -
مخ اطر واث ار ع دم ع زل عين ة بداي ة -
التأك د من ض بط املق اييس حس ب مل ف -
التشغيل عزل عينة بداية التشغيل ووضع ملصق -
التشغيل
تعريفي
عين ة التش غيل معزول ة بش كل كام ل وع دم -
توزين العينة وتوثيقها على ملصق التعريف -
وجود اية بقايا منها
تسليم عينة بداية التشغيل لدائرة تأكيد -
ملصق تعريفي خاص بعزل العينات -
الجودة
كتاب ة وزن العين ة في مل ف التش غيل -
والتوقيع من قبل املوظف املعني التوثيق في ملف التشغيل -
98 P a g e | 30
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملصق تعريفي خاص لكل حالة - اهمية تعريف الغرفة - فصل التيار الكهربائي - تعريف حالة الغرفة -
اهمية فصل التيار الكهربائي - فصل كيبل /كوابل التيار الكهربائي لجميع -
املاكنات واالجهزة وتوابعها
املخاطر املترتبة على عدم فصل التيار -
الكهربائي
98 P a g e | 31
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
طرق العمل القياسية املعتمدة متوفرة - مالبس ومعدات الوقاية الشخصية - ارتداء مالبس العمل - توفير طرق العمل القياسية -
املالبس الخاصة باإلنتاج متوفرة - معدات الوقاية الشخصية - تحديد مالبس العمل املناسبة حسب املهمة -
ارت داء مالبس العم ل حس ب ط رق العم ل - املطلوب تنفيذها
القياسية ومباديء السالمة العامة توفير مالبس العمل الخاصة باملهمة -
ارتداء مالبس العمل -
التاكد من ارتداء مالبس العمل حسب -
طرق العمل القياسية ومبادي السالمة
98 P a g e | 32
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
العامة
98 P a g e | 33
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملف التشغيلي املعتمد متوفر - مخلفات تصنيع االدوية - التخلص من النفايات بطريقة آمنة - توفر ملف التشغيل -
ارت داء مالبس وادوات الس المة العام ة قب ل - ط رق التخلص من نفاي ات الص ناعات - حصر اماكن تواجد النفايات -
البدء بعملية التخلص من النفايات الدوائية ارتداء مالبس وادوات السالمة العامة -
تعريق االكياس بملصق مخصص للنفايات -
مخاطر نفايات الصناعات الدوائية - وضع النفايات املراد التخلص منها في اكياس -
النفايات موزونة باستخدام امليزان املناسب -
مناول ة املخلف ات واملواد الكيميائي ة في - تعريف االكياس املوجودة فيها النفايات بملصق -
النفايات مسلمة لدائرة تأكيد الجودة - تعريفي
منطقة االنتاج
كتاب ة ال وزن في مل ف التش غيل والتوقي ع من -
توزين النفايات املراد التخلص منها -
قبل املوظف املعني
تسليم النفايات املراد التخلص منها لدائرة تأكيد -
اتباع طرق العمل القياسية -
الجودة
اتباع اجراءات السالمة والصحة املهنية -
توثيق األوزان وتسليمها لتوكيد الجودة -
98 P a g e | 34
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
اخ راج املستحض ر بع د االنته اء من عملي ة - اهمية اخراج املستحضر - اخراج املستحضر حسب طرق العمل - اخراج املستحضرات من غرف االنتاج -
انتاجه القياسية -
طريق ة التعام ل م ع اخ راج - اخراج جميع الوثائق املتعلقة باملستحضر
السجالت والنم اذج مت وفرة حس ب ام ر - املستحضرات التعام ل م ع املواد املتبقي ة والتالف ة - اخراج املواد املتبقية التالفة -
التشغيل حسب طرق العمل القياسية
طريقة التعامل مع املواد املتبقية - تفريغ سلة املهمالت املوجودة في الغرفة -
االخراج للمستحضر حسب أمر التشغيل -
طريقة التعامل مع املواد التالفة - تعريف الغرفة بطاقة التصنيف -
اتباع طرق العمل القياسية -
بطاقة تعريف الغرفة -
التنظيف حسب امر التشغيل - انواع واهمية التنظيف - التعامل مع األدوات ومواد التنظيف - تحديد نوع التنظيف املطلوب واالدوات -
التنظيف الكامل - اهمية نظافة األدوات املستخدمة - التأك د من ص الحية األدوات وم واد - املطلوبة
التنظيف الرطب - التنظيف تجهيز األدوات الالزمة للتنظيف املطلوب -
طريق ة التعام ل م ع م واد التنظي ف -
التنظيف الجاف - والتراكيز املختلفة التأكد من نظافة األدوات املستخدمة -
طرق العمل القياسية - للتنظيف
سجالت التنظيف - تجهيز مواد التنظيف واملحاليل حسب -
التركيز املطلوب
98 P a g e | 36
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وقت استخدام ماكنة الشفط - اهمية شفط البودرة - شفط البودرة - التأكد من نظافة ماكنة الشفط -
طرق العمل القياسية - نوع التنظيف املطلوب - تش غيل املاكن ة والتعام ل معه ا حس ب - شفط البودرة من األماكن املحددة -
عملي ة الش فط موثق ة في السجالت - طرق العمل القياسية تفريغ ماكنة الشفط في مكب النفايات -
املخصصة تنظيف املاكنة - توثيق عملية الشفط مع التاريخ والوقت -
املصادقة من املسؤول املباشر مع التاريخ -
والوقت
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها أن:
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة
فك االجزاء حسب نوع التنظيف املطلوب - اهمية التنظيف املاكن - ف ك االج زاء حس ب ط رق العم ل - فصل القاطع الكهربائي عن املاكنة - -
اتباع طرق العمل القياسية - ط رق التعام ل م ع اج زاء املاكن ة - القياسية تحديد االجزاء املراد فكها -
عملي ة الف ك والتنظي ف موثق ة في - املفكوكة خالل الغسيل تغليف ونقل االجزاء - نقل االجزاء املطلوبة للماكنة باستخدام -
السجالت األدوات الخاصة بها
ط رق التعام ل م ع اج زاء املاكن ة خالل -
بطاقات التعريف - تعريف االجزاء املفكوكة -
النقل
تغليف ونقل االجزاء املفكوكة الى منطقة -
الغسيل الخاصة
98 P a g e | 38
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة أن:
اتباع ىطرق العمل القياسية - اهمية التنظيف - تنظي ف وتعقيم وتجفي ف االج زاء - تحضير األدوات واملواد املطلوبة للتنظيف - -
غسل االجزاء املفكوكة موثق في السجالت - اهمية التعقيم - املطلوبة والتعقيم
نماذج الغسيل والتزظيف معباة - ابالغ قس م ض بط الج ودة وتوكي د - فصل القاطع الكهربائي للماكن -
اهمية التجفيف -
بطاقة تعريف - الجودة للتأكد من النظافة تنظيف كل جزء بشكل كامل حسب املطلوب -
اهمية التحقق من التنظيف -
تعقيم كامل املاكن -
تجفيف كامل املاكن -
وضع بطاقة تعريف -
ابالغ قسم ضبط الجودة /توكيد الجودة -
للتحقق من التنظيف
حفظ وتخزين ادوات ومواد التنظيف -
98 P a g e | 39
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تعقم املاكن تشفط اثار املستحضر السابق الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة أن:
طرق العمل القياسية - اهمية التنظيف - تنظيف وتعقيم جسم املاكنة - تجهيز األدوات واملواد املطلوبة للتنظيف - -
سجالت - اهمية التعقيم - والتعقيم
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد -
نماذج - فصل الكهرباء عن املاكنة -
اهمية التجفيف - الجودة لتأكد من النظافة
بطاقة تعريف - تنظيف جسم املاكنة -
اهمية التحقق من التنظيف -
تعقيم جسم املاكنة -
تجفيف جسم املاكنة -
وضع بطاقة تعريف -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد الجودة -
للتحقق من التنظيف
حفظ وتخزين مواد التنظيف -
98 P a g e | 40
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تغسل غرفة االنتاج تحدد أدوات ومواد التنظيف بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تعقم املاكن تشفط اثار املستحضر السابق الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة
اتباع طرق العمل القياسية - اهمية التنظيف - تنظيف غرفة االنتاج - اخالء غرف االنتاج - -
غسل غرفة االنتاج موثقة في السجالت - اهمية التحقق من التنظيف - تجهيز األدوات واملواد املطلوبة -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد -
نماذج غسيل غرفة االنتاج معباة - فصل القاطع الكهربائي -
الجودة للتأكد من النظافة
بطاقة تعريف - تنفيذ اعمال الغسيل والتنظيف الجزاء غرفة -
- االنتاج املطلوبة
توثيق عملية التنظيف -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد الجودة -
للتحقق من عملية التنظيف
حفظ وتخزين ادوات ومواد التنظيف -
98 P a g e | 41
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تغسل غرفة االنتاج تحدد أدوات ومواد التنظيف بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تعقم املاكن تشفط اثار املستحضر السابق الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة
اتباع طرق العمل القياسية - اهمية التعقيم - تعقيم ماكنة الخلط - تحديد نوع املحلول الالزم للتعقيم املطلوب - -
تعقيم املاكن موثقة في السجالت - اهمية التحقق من تعقيم املاكنة - تجهيز محلول التعقيم -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد -
نماذج التعقيم معباة - تنفيذ عملية التعقيم -
أن واع مع دات وم واد التعقيم للم اكن - الجودة لتأكد من تعقيم املاكنة
بطاقة تعريف - ومواصقاتها االلتزام بمدة التعقيم املطلوبة -
توثيق عملية التعقيم -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد الجودة -
للتحقق من التعقيم
توثيق عملية تعقيم املاكن -
تغسل غرفة االنتاج تحدد أدوات ومواد التنظيف بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تعقم املاكن تشفط اثار املستحضر السابق الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة
الكمي ة ،الترك يز ،الن وع حس ب ام ر - اهمية التعقيم - تعقيم غرفة االنتاج - تحديد نوع املحلول الالزم للتعقيم - -
التشغيل املطلوب
أنواع املعقمات -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد -
اتباع طرق العمل القياسية - تجهيز محلول التعقيم -
الجودة لتأكد من تعقيم الغرفة
عملية التعقيم موثقة في السجالت - تنفيذ عملية التعقيم -
نماذج التعقيم معباة - االلتزام بمدة التعقيم املطلوبة -
قس م ض بط الج ودة تحق ق من عملي ة - توثيق عملية التعقيم -
التعقيم والتحقق موثق
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد الجودة -
للتحقق من التعقيم
توثيق عملية تعقيم غرفة االنتاج -
98 P a g e | 43
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تغسل املاكنة تخلي غرف اإلنتاج أهداف التعلم للكفاية:
تغسل غرفة االنتاج تحدد أدوات ومواد التنظيف بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تعقم املاكن تشفط اثار املستحضر السابق الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تعقم غرف اإلنتاج تفك اجزاء املاكنة املراد تنظيفها وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
تجفف غرف اإلنتاج تغسل األجزاء املفكوكة أن:
التجفيف تم لكامل اجزاء الغرفة - اهمية التجفيف - تجفيف غرف االنتاج - تحديد طريقة التجفيف املطلوبة - -
وفرة ف مت م واد وادوات التجفي - ان واع ومواص فات املواد واملع دات - تجهيز مواد ومعدات التجفيف -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد -
وباملواصفات املطلوبة املستخدمة في التجفيف تنفيذ عملية التجفيف -
الجودة لتأكد من تجفيف الغرف
اتباع طرق العمل القياسية -
- اتالف مواد التجفيف بعد استخدامها -
التجفيف تم وفقا المر التشغيل - -
توثيق عملية التجفيف -
عملية التجفيف موثقة في السجالت -
ابالغ قسم ضبط الجودة وتوكيد الجودة -
نماذج التجفيف معباة -
للتحقق من التجفيف
98 P a g e | 44
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
توزن املستحضرات بعد كل مرحلة انتاجية تجهز مواد التغليف أهداف التعلم للكفاية:
ترجع املواد املتبقية إلى املستودع تستلم األقراص بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تط ابق البيان ات التعريفية للمواد املستلمة مع أم ر التصنيع ( االسم ،ال رقم املخ بري ،تاريخ توزن األقراص الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
الصالحية .. ،الخ ) تستلم املستحضر ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
98 P a g e | 45
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االستالم حسب النوعية والكمية - بطاقة التعريف للمنتج - اس تالم األق راص حس ب األم ر - التأكد من النوع والكمية -
اتباع طرق العمل القياسية - أهمي ة اج ازة األق راص من ض بط او - التشغيلي وطرق العمل القياسية التأكد من اجازة األقراص من ضبط -
االستالم حسب األمر التشغيلي - توكيد الجودة الجودة
االقراص مجازة من ضبط الجودة - الظ روف البيئي ة للمنتج ( الح رارة ، - توثيق االستالم -
98 P a g e | 46
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
حسب حدود التوزين - مفهوم التوزين واهميته - مع ايرة م يزان حس ب ط رق العم ل - اختيار امليزان -
الكمية جميعها موزونة - أنواع املوازين - القياسية ضبط ومعايرة امليزان -
تم انج از الت وزين في ال وقت والت اريخ - توزين األقراص - توفير األقراص -
الضبط واملعايرة للموازين -
املحددين من املسؤول املعني
التعامل مع األقراص خالل التوزين - توزين األقراص -
التوزين تم حسب طرق العمل القياسية -
توثيق الوزنة -
التوزين تم حسب االمر التشغيلي -
التحقق من وزن األقراص -
طباعة الوزن -
تثبيت البطاقة على البرميل واألمر -
التصنيعي
االستالم حسب النوعية والكمية - بطاقة تعريف املستحضر - اس تالم املستحض ر حس ب األم ر - التأكد من النوع ،الكمية -
اتباع طرق العمل القياسية - اهمي ة اج ازة املستحض ر من ض بط - التشغيلي وطرق العمل القياسية التأكد من اجازة املستحضر -
االستالم حسب األمر التشغيلي - وتوكيد الجودة توثيق االستالم -
الظروف البيئية للمستحضر - حفظ املستحضر ضمن الظروف البيئية -
الخاصة به
98 P a g e | 48
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - طرق العمل القياسية - املستحضر -
- املشاهدة العملية - نموذج اجازة املستحضر - األمر التشغيلي -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
حسب حدود التوزين - مفهوم التوزين واهميته - مع ايرة امليزان حس ب ط رق العم ل - اختيار امليزان املناسب -
اتباع طرق العمل القياسية - أنواع املوازين - القياسية ضبط ومعايرة امليزان -
الكمية جميعها موزونة - توزين املستحضر - احضار املستحضر -
الضبط واملعايرة للموازين -
التوزين تم حسب االمر التشغيلي - توزين املستحضر -
التعامل مع املستحضر خالل التوزين -
انج از الت وزين في ال وقت والت اريخ - توثيق وزن املستحضر -
املحددين من املسؤول املعني
التحقق من وزن املستحضر -
طباعة الوزنة -
توثيق الوزنة على بطاقة التعريف واألمر -
التشغيلي
98 P a g e | 49
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
املواد املراد ارجاعه ا محص ورة من حيث - طرق حصر املواد املتبقية - تعبئ ة طلب االرج اع حس ب املواد - حصر املواد الزائدة حسب األمر التشغيلي -
النوع والكمية املحددة -
أن واع املواد املس موح ارجاعه ا - تعبئة طلب اإلرجاع
الطلب موقع - وكمياتها اع ادة املواد املتبقي ة حس ب ط رق - توقيع طلب اإلرجاع -
مصادق على الطلب من ضبط الجودة - العمل القياسية
طرق االرجاع - مصادقة من ضبط وتوكيد الجودة على -
االرجاع حسب أمر التشغيل - الكميات
اتباع طرق العمل القياسية - تسليم املواد للمستودع -
98 P a g e | 50
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
مطابقة البيانات التعريفية للمواد املستلمة مع أمر التصنيع ( االسم ،الرقم املخبري ،تاريخ الصالحية .. ،الخ ) الواجب:
املطابقة حسب األمر التشغيلي - البيانات التعريفية - مطابقة بيانات منتج حسب : - التأكد من كافة البيانات للمواد املستلمة -
لتباع طرق العمل القياسية - طرق املطابقة - اسم املستخدم ومطابقتها مع أمر التصنيع
البطاقات التعريفية متوفرة - رقم التشغيلية ابالغ املسؤول املباشر في حال وجود أي -
طرق االبالغ -
تاريخ الصالحية اختالف
تاريخ االنتهاء
توثيق املطابقة على األمر التشغيلي -
املرحلة
98 P a g e | 51
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
التفريغ تم بعد االنتهاء من عملية التلبيس - اهمية التفريغ - تفريغ حج رة حس ب ط رق العم ل - التأكد من نظافة البرميل /الكيس الذي -
التفريغ حسب األمر التشغيلي - طرق التفريغ - القياسية سيتم التفريغ فيه
نماذج التفريغ معباة - التأكد من النظافة - التفريغ في البرميل /الكيس -
طرق التعامل مع األقراص : -
بطاقات التعريف متوفرة - وضع بطاقة تعريف الحجر ة -
الحرارة -
98 P a g e | 52
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
98 P a g e | 53
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تم تفريغ الحثيرات بعد االنتهاء من عملية - اهمية التفريغ - تفريغ الحث يرات حس ب ط رق العم ل - التأكد من نظافة البرميل /الكيس الذي -
التحثير القياسية سيتم التفريغ فيه
طرق التفريغ -
التفريغ حسب األمر التشغيلي - التأكد من النظافة - التفريغ في البرميل /الكيس -
طرق التعامل مع الحثيرات : -
نماذج التفريغ معباة - وضع بطاقة تعريف الحجرة -
الحرارة -
بطاقات التعريف متوفرة - توزين الكميات -
الرطوبة -
حفظ البراميل في منطقة الحجر -
بطاقة الحجر -
ابالغ ضبط الجودة /توكيد الجودة -
لسحب العينات
تم تفريغ املستحضر بعد االنتهاء من انتاج - اهمية التفريغ - تفريغ املستحض ر حس ب ط رق العم ل - التأكد من نظافة البرميل /الكيس الذي -
املستحضر القياسية سيتم التفريغ فيه
طرق التفريغ -
التفريغ حسب أمر التشغيلية - التأكد من النظافة - التفريغ في البرميل /الكيس -
طرق التعامل مع املستحضر : -
نماذج التفريغ معباة - وضع بطاقة تعريف الحجر -
الحرارة -
بطاقات التعريف متوفرة - توزيع الكميات -
الرطوبة -
حفظ البراميل في منطقة الحجر -
بطاقة الحجر -
ابالغ ضبط الجودة /توكيد الجودة -
لسحب العينات
98 P a g e | 55
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االستالم من حيث الكميات والنوع - اهمية حفظ املواد - حف ظ املواد املوزون ة حس ب ط رق - استالم املواد املوزونة من منطقة التوزين -
املواد محفوظة حسب الظروف املحدة في - الظروف البيئية - العمل القياسية حفظها في مناطق التخزين حسب درجة -
االمر التشغيلي الحرارة والرطوبة
طرق الحفظ -
استالم وحفظ املواد من الشخص املؤهل - توثيق على السجل للحفظ والتخزين -
فقط لهذه العملية اهمي ة ض بط الغ رف ب اإلغالق والفتح -
اغالق مكان وفق الطرق الالزمة -
سجالت الحفظ معباة - من شخص مؤهل
98 P a g e | 56
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
الكميان والنوع - حالة املستحضرات واملواد : - حف ظ املواد واملستحض رات حس ب - استالم املواد واملستحضرات بعد كل -
استالم املواد من الشخص املؤهل - تحت الحجر الحالة و طرق العمل القياسية مرحلة انتاج
طرق العمل القياسية - مواد مجازة التحقق من حالة املستحضرات -
األمر التشغيلي - مواد مرفوضة حفظ املواد حسب الحالة وحسب -
بطاقات تعريف حالة املستحضرات - ظ روف التخ زين حس ب حال ة - الظروف البيئية
املستحضرات التوثيق في سجل الحفظ -
أنواع البطاقات التعريفية ونوعها - اغالق مكان الحفظ وفق الطرق األمنة -
98 P a g e | 57
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
أن:
حجم العينات حسب أمر التصنيع - أمر التصنيع - فحص ش كل الكبس والت ( فحص - فحص شكل الكبسولةمن حيث ( اللون ، -
جاهزية امليزان لفحص اوزان الكبسوالت - طرق العمل القياسية - حسي ) الحجم ،والطباعة إن وجدت )
جاهزية جهاز قياس زمن التفتت - فحص مخ بري ملتوس ط ال وزن - التأكد من جاهزية امليزان واملعايرة -
معدل الوزن حسب أمر التصنيع - وفروقات الوزن فحص معدل وزن الكبسولة املعبأة -
فروقات الوزن حسب امر التصنيع - فحص مخبري لزمن التفتت - فحص فروقات الوزن -
فحص زمن التفتت حسب أمر التصنيع - فحص مخبري لطول الكبسولة - فحص زمن التفتت -
طول الكبسولة حسب امر التصنيع - فحص طول الكبسولة -
تطبيق عملي - املشاهدة العملية - - جهاز قياس زمن التفتت -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
تتطابق مواصفات الشرائح مع امر التشغيل تسلم عينة بداية التشغيل للفحص الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تتطابق مواصفات األقراص مع أمر التشغيل وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
عدم وجود تسرب في الشرائح حسب امر - أمر التشغيل - متبعة اجراء الفحص املخبري لتسرب - أخذ عينة من الشرائح عن بداية التشغيل -
التصنيع الشرائح وقراءة نتائج الفحص -
طرق العمل القياسية - اجراء فحص التسرب على الشرائح للتأكد
ع دد الش رائح املراد فحص ها حس ب أم ر - االج راء التصحيحي ان ل زم االم ر بن اء - من عملية اللحام
التصنيع على نتائج الفحص
98 P a g e | 59
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تقيس الرطوبة النسبية للحثيرات تفحص تسريب الشرائح بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تتطابق مواصفات الشرائح مع امر التشغيل تراقب زيادة الوزن الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تتطابق مواصفات األقراص مع أمر التشغيل تسلم عينة بداية التشغيل للفحص وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
مراقب ة تحدي د املدة الزمني ة حس ب - أمر التشغيل - متابعة اجراء الفحوصات املخبرية - تحديد املدة الزمنية إلجراء املراقبة لزيادة -
سياسة الشركة - الوزن
طرق العمل القياسية - وقراءة نتائج الفحص واتخاذ االجراء
اجتي از األق راص والكبس والت لفحص - التصحيحي ان لزم االمر أخذ عينات من ماكنات تعبئة األقراص -
الوزن في كل عينة والكبسوالت خالل عملية التعبئة
التأكد من متوسط الوزن لألقراص -
والكبسوالت
التأكد من فروقات الوزن لألقراص -
والكبسوالت
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
املستوى املنهي /املنهي املهنة /العمل :مشغل الة انتاج االدوية
املتطلبات املسبقة : مدة الكفاية :ساعة الكفاية :إجراء الفحوصات البينية
ًا
بعد االنتهاء من دارسـة هـذه الوحـدة )الكفايـة( والتفاعـل مـع أنشـطتها وخبراتهـا يجب عليـك أن تصـبح قـادر على إجـراء الفحوصـات البينيـة في الصـناعات نتاج التعلم للكفاية:
98 P a g e | 60
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تقيس الرطوبة النسبية للمستحضر النهائي تتطابق الكبسوالت املنتجة مع أمر التشغيل أهداف التعلم للكفاية:
تقيس الرطوبة النسبية للحثيرات تفحص تسريب الشرائح بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تتطابق مواصفات الشرائح مع امر التشغيل تراقب زيادة الوزن الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تتطابق مواصفات األقراص مع أمر التشغيل تسلم عينة بداية التشغيل للفحص وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
تس ليم عين ة بداي ة التش غيل حس ب أم ر - حسب التصنيع - تسليم عينة ومتابعة استالم النتائج - معايرة املاكنة حتى يتم اخراج عينة من -
التشغيل املستحضر ( األقراص والكبسوالت ) ليتم
طرق العمل القياسية -
مطابقتها في قسم الجودة
ابالغ الشخص املعني ألخذ العينة حسب -
سياسة الشركة
متابعة استالم نتائج الفحص -
اجراء التصحيح املناسب حسب نتائج -
الفحص إن وجد أي خلل
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
98 P a g e | 61
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ًا
بعد االنتهاء من دارسـة هـذه الوحـدة )الكفايـة( والتفاعـل مـع أنشـطتها وخبراتهـا يجب عليـك أن تصـبح قـادر على إجـراء الفحوصـات البينيـة في الصـناعات نتاج التعلم للكفاية:
تقيس الرطوبة النسبية للمستحضر النهائي تتطابق الكبسوالت املنتجة مع أمر التشغيل أهداف التعلم للكفاية:
تقيس الرطوبة النسبية للحثيرات تفحص تسريب الشرائح بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تتطابق مواصفات الشرائح مع امر التشغيل تراقب زيادة الوزن الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تتطابق مواصفات األقراص مع أمر التشغيل تسلم عينة بداية التشغيل للفحص وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
أخذ العينات حسب أمر التصنيع - أمر التصنيع - متابع ة اج راء الفحص املخ بري لنس بة - أخذ عينات ممثلة من الخلط النهائي -
نس ب الرطوب ة ض من املس تويات املقبول ة - طرق العمل القياسية - الرطوبة التأكد من جاهزية جهاز قياس معّد ل -
حسب أمر التصنيع ق راءة نت ائج فحص الرطوب ة واتخ اذ - الرطوبة
جاهزية جهاز قياس معدل الرطوبة - االجراء التصحيحي ان لزم االمر قياس معدل الرطوبة للعينات -
98 P a g e | 62
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
أخذ العينات حسب أمر التصنيع - امر التشغيل - متابعة اجرار الفحص املخ بري لنس بة - أخذ عينات ممثلة بعد عملية تجفيف -
جاهزية جهاز قياس معدل الرطوبة - طرق العمل القياسية - الرطوبة في الحثيرات الحثيرات
نس ب الرطوب ة ض من املس تويات املقبول ة - ق راءة نت ائج فحص الرطوب ة واتخ اذ - التأكد من جاهزية جهاز قياس معدل -
حسب أمر التصنيع االجراء التصحيحي ان لزم االمر الرطوبة
قياس معدل الرطوبة للعينات -
98 P a g e | 63
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
أخذ العينات حسب أمر التشغيل - أمر التشغيل - الفحص الحسي للحام االشرطة - أخذ عينات ممثلة من الشرائح خالل عملية -
تشكيل الشرائح حسب امر التشغيل - معايير نجاح كل من : - الفحص الحسي للشرائح خالل عملية التغليف - التغليف
لحام االشرطة حسب امر التشغيل - تشكيل الشرائح الفحص الحسي لحف ر وطباع ة رقم التش غيلة - التأكد من عملية تشكيل الشرائح من خالل -
حف ر وطباع ة رقم التش غيلة وت اريخ الص نع - لحام االشرطة وتاريخ الصنع واالنتهاء الفحص الحسي
واالنتهاء حسب امر التشغيل حفر او طباعة رقم التشغيلة وتاريخ الفحص الحسي لسالمة عملية القص للشرائح - التأكد من عملية لحام األشرطة من خالل -
قص الشرائح حسب امر التشغيل - الصنع واالنتهاء الفحص الحسي +فحص تسريب الشرائح
اتباع طرق العمل االجرائية - قص الشرائح التأكد من حفر او طباعة رقم التشغيلية -
تاريخ الصنع واالنتهاء ( افحص الحسي ) -
التأكد من عملية قص الشرائح ( الفحص -
الحسي )
98 P a g e | 64
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
حجم األقراص حسب أمر التصنيع - أمر التصنيع - فحص شكل األقراص ( فحص حسي ) - فحص شكل األقراص من حيث ( األبعاد ، -
جاهزية امليزان لفحص أوزان األقراص - طرق العمل القياسية - متابعة فحص متوسط الوزن وفروقات الوزن - اللون ،السماكة ،الحفر على األقراص إن
جاهزية جهاز قياس زمن التفتت - فرق مخبري وجدت )
نت ائج فحص مع دل ال وزن وفروق ات ال وزن - متابع ة فحص زمن التفتت ودرج ة الهشاش ة - التأكد من جاهزية امليزان واملعايرة -
حسب أمر التصنيع ودرجة الصالبة ( فحص مخبري ) فحص معدل وزن األقراص -
نتائج فحص زمن التفتت حسب أمر التصنيع - فحص فروقات الوزن -
نت ائج فحص درج ة الهشاش ة حس ب أم ر - فحص زمن التفتت -
التصنيع
فحص درجة الهشاشة -
نت ائج فحص درج ة الص البة حس ب أم ر -
فحص درجة الصالبة -
التصنيع
طرائق واستراتيجيات التدريب التجهيزات واملواد املطلوبة
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - الورنية - ميزان عالي الدقة ،طابعة -
98 P a g e | 65
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تطبيق عملي - املشاهدة العملية - جه از قي اس الهشاش ة ،جه از قي اس درج ة - جهاز قياس زمن التفتت -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
التاكد حسب امر التشغيل - اهمية التحقق من سجالت النظافة قبل - التحقق من سجالت نظافة الغرفة - التأكد من توفر سجالت نظافة الغرفة -
التحقق حسب طرق العمل القياسية - العمل لكل من : التحقق من سجالت نظافة املاكنة - التأكد من توفر سجالت نظافة املاكنة -
التحقق من الصالحية حسب السجالت - الغرفة التحقق من صالحية فترة التنظيف للغرفة -
اتباع طرق العمل القياسية - املاكنة واملاكنة
صالحية فترة التنظيف موقعة من كافة - التحقق من استكمال كافة البيانات -
املعنيين املطلوب توثيقها
اهميتها للغرفة
مفهوم الصالحية
استكمال البيانات وتوقيعها من املعنيين -
98 P a g e | 66
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
98 P a g e | 67
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - ماكنة انتاج ،املعدات املساندة - طرق العمل القياسية ،السجالت -
- املشاهدة العملية - مستحضر ،مواد تغليف - صندوق متكامل -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
حسب طرق العمل القياسية - اهمية نظافة غرفة التوزين - التحق ق من نظاف ة الغرف ة حس ب - توفير نموذج التحقق -
حسب امر التشغيل - مفهوم الجاهزية لغرفة التوزين - طرق العمل القياسية التحقق من النظافة حسب بنود النموذج -
حسب سجل النظافة - التحق ق من جاهزي ة غرف ة الت وزين - (طرق العمل القياسية )
املعدات الالزمة لغرفة التوزين -
حسب طرق العمل القياسية توثيق التحقق لكل بند من خالل :التاريخ -
والتوقيع
مصادقة بنود التحقق من املعنيين -
98 P a g e | 68
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
امليزان نظي ف وج اهز حس ب ط رق - أنواع املوازين - مع ايرة م يزان حس ب ط رق العم ل - التأكد من نظافة امليزان وجاهزيته -
العمل القياسية القياسية -
اهمية املعايرة - احضار الوزنات املعيارية
اختي ار الوزن ات املعياري ة حس ب ام ر - معايرة امليزان -
الوزنات املعيارية -
التشغيل
التعام ل م ع الوزن ات املعياري ة وط رق - توثيق املعايرة -
امليزان مع اير حس ب ط رق العم ل -
القياسية حفظها مصادقة املعايرة -
98 P a g e | 69
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
املعايرة موثقة في السجل املخصص - اهمية توثيق املعايرة واملصادقة عليها - ارجاع الوزنات املعيارية وحفظها في املكان -
املعايرة تمت حسب بطاقة املعايرة - املحدد
التحقق من الظروف البيئية في غرفة العجن ( الحرارة ،الرطوبة ،اإلضاءة ) الواجب:
حسب طرق العمل القياسية - الظروف البيئية : - التحق ق من الظ روف البيئي ة - التحقق من توفر اجهزة القياس للظروف البيئية -
حسب السجالت - املفهوم ( الحرارة ،الرطوبة ،اإلضاءة ) التأكد من صحة وصالحية مدة املعايرة ألجهزة -
األهمية
حسب أوامر التشغيل - القياس وجاهزيتها
الحرارة وحدودها املطلوبة
اجهزة القياس معادة ومثبتة في مكانها - تحديد الحدود املطلوبة للظروف البيئية املراد قياسها -
الرطوبة وحدودها املطلوبة
قراءة وتسجيل القيمة الحقيقة ألجهزة القياس -
اإلضاءة وحدودها املطلوبة
اجهزة القياس واستخداماتها مقارنة القيمة الحقيقة مع الحدود املطلوبة ( الحرارة -
،الرطوبة ،اإلضاءة )
98 P a g e | 70
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - أجهزة القياس - طرق العمل القياسية -
- املشاهدة العملية - أمر التشغيل - السجالت ،مالبس العمل -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
املستوى املنهي /املنهي املهنة /العمل :مشغل الة انتاج االدوية
املتطلبات املسبقة : مدة الكفاية :ساعة الكفاية :تحثير املواد األولية
ًا
بع ــد االنته ــاء من دارس ــة ه ــذه الوح ــدة )الكفاي ــة( والتفاع ــل م ــع أنش ــطتها وخبراته ــا يجب علي ــك أن تص ــبح ق ــادر على تحث ــير املواد األولي ــة في الص ــناعات نتاج التعلم للكفاية:
تضيف املواد ومحلول التعجين في ماكنة العجن تحضر محلول التعجين أهداف التعلم للكفاية:
تقطع العجنة وتفرغها في صحن التجفيف تنخل املواد بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تضبط سرعة وزمن التعجين الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
ملف التشغي املعتمد متوفر - ما هو التعجين - تحضير محلول التعجين - توفير ملف التشغيل -
املواد متوفرة وموزونة - مكونان محلول التعجين - توفير املواد التي تدخل في تحضير محلول -
الخالط موص ول بالكهرب اء واله واء - التعجين
والبطاقة التعريفية تؤكد صالحيته للعمل
98 P a g e | 71
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
الخالط مضبوط حسب امر التصنيع - التأكد من جاهزية الخالط -
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع - اضافة املواد لتحضير محلول التعجين -
املوظف املعني ضبط وتشغيل الخالط -
اتباع طرق العمل القياسية -
توثيق عملية تحضير املحلول -
98 P a g e | 72
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملف التشغيل املعتمد متوفر - ما هو التنخيل - تنخيل مادة النشا - توفير ملف التشغيل -
املواد متوفرة وموزونة - طرق التنخيل - توفير املواد التي تدخل في عملية التنخيل -
ماكنة التنخيل موصولة بالكهرباء - التأكد من جاهزية ماكنة التنخيل واملناخل -
اختي ار املنخ ل املراد اس تخدامه حس ب - املستخدمة
املادة املراد تنخيلها تركيب املنخل على ماكنة التنخيل -
السجل موث ق في ه التنخي ل م ع توقي ع - إضافة املواد املراد تنخيلها في ماكنة -
املوظف املعني
التنخيل
اتباع طرق العمل القياسية -
تشغيل ماكنة التنخيل -
توثيق عملية التنخيل -
98 P a g e | 73
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملف التشغيل املعتمد متوفر - - ضبط سرعة وزمن التعجين - توفير ملف التشغيل -
ماكنة التعجين موصولة بالكهرباء والهواء - التأكد من جاهزية ماكنة التعجين -
ضبط السرعة يكون قبل عملية التعجين - ضبط سرعة شفرات التعجين حسب ملف -
ضبط الزمن يكون خالل عملية التعجين - التشغيل
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع - ضبط زمن التعجين حسب ملف التشغيل -
املوظف املعني توثيق عملية ضبط السرعة والزمن -
اتباع طرق العمل القياسية -
98 P a g e | 74
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
أن:
ملف التشغيل املعتمد متوفر - ما هو التعجين ( التخثير ) - إض افة املواد ومحل ول التعجين في - توفير ملف التشغيل -
املواد متوفرة حسب امر التشغيل - أنواع التعجين - ماكنة التعجين اضافة املواد في ماكنة التعجين -
محل ول التعجين مت وفر حس ب ام ر - إضافة محلول التعجين -
التشغيل
توثيق عملية اضافة املواد ومحلول -
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع - التعجين
املوظف املعني
اتباع طرق العمل القياسية -
98 P a g e | 75
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تقطع العجنة وتفرغها في صحن التجفيف تضبط سرعة وزمن التعجين بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
ملف التشغيل املعتمد متوفر - معايير عملية التعجين - تقطيع وتفريغ العجينة - توفير ملف التشغيل -
ع دم وج ود كت ل من العجين ة حس ب ام - تشغيل شفرات التقطيع -
التشغيل فتح مخرج ماكنة التعجين -
افراغ العجينة في صحن التجفيف حسب -
تفريغ العجينة في صحن التجفيف -
امر التشغيل
توثيق عملية التقطيع والتفريغ -
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع -
املوظف املعني
اتباع طرق العمل القياسية -
98 P a g e | 76
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملف التشغيلية املعتمد متوفر - ما هو التجفيف - ضبط ومراقبة حرارة جهاز التجفيف - توفير ملف التشغيل -
ماكن ة التجفي ف موص ولة بالكهرب اء - أنواع املجففات - التأكد من جاهزية ماكنة التجفيف -
والهواء ضبط حرارة جهاز التجفيف -
أهمية التجفيف -
حرارة الهواء الداخل حسب امر التشغيل -
مراقبة حرارة جهاز التجفيف -
حرارة الهواء الخارج حسب قراءة لوحة -
توثيق عملية ضبط ومراقبة التجفيف -
املاكنة
املراقبة موثقة في ملف التشغيل وموقعة -
من املوظف املعني
98 P a g e | 77
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ًا
بعد االنتهاء من دارسة هذه الوحدة )الكفاية( والتفاعل مع أنشطتها وخبراتها يجب عليك أن تصبح قادر على تجفيف الحثيرات في الصناعات الدوائية نتاج التعلم للكفاية:
تضبط ومراقبة حرارة التجفيف أهداف التعلم للكفاية:
تضبط مدة التجفيف وتقليب الحثيرات بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تضبط تدفق الهواء الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
ملف التشغيل املعتمد متوفر - مفهوم واهمية التجفيف - ضبط مدة التجفيف - توفير ملف التشغيل -
مدة التجفيف األولية حسب ملف التشغيل - اهمية تقليب الحثيرات - تقليب الحثيرات - تشغيل ماكنة التجفيف -
عم ل فحص مقي اس الرطوب ة بواس طة جه از - ضبط مدة التجفيف األولية -
فحص الرطوبة
تقليب الحثيرات -
الوص ول إلى درج ة الرطوب ة املطلوب ة حس ب -
اخذ العينات لفحص الرطوبة -
ملف التشغيل
فحص عينة الرطوبة -
عملي ة التجفي ف موثق ة في مل ف التش غيل -
وموقعة من املوظف املعني ضبد مدة تجفيف اذا لزم االمر -
اكمال عملية التجفيف -
توثيق عملية التجفيف والتقليب -
98 P a g e | 78
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
مع ايرة ض غط اله واء عن طري ق وح دة - أهمية تدفق الهواء - ضبط تدفق الهواء - توفير ملف التشغيل -
الصيانة ضبط تدفق الهواء -
املراقبة حسب ملف التشغيل - مراقبة تدفق الهواء اثناء تشغيل ماكنة -
نموذج تبليغ وحدة الصيانة معبا - التجفيف
عملي ة الص يانة موثق ة وموقع ة من - تبليغ وحدة الصيانة عند اختالف تدفق -
املوظفين املعنيين الهواء عن القيم املعيارية املطلوبة
توثيق عملية الصيانة -
استكمال عملية التجفيف -
98 P a g e | 79
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ملف التشغيل املعتمد متوفر - مفهوم الطحن واهميته - طحن الحثيرات - توفير ملف التشغيل
- التأكد من جاهزية ماكنة الطحن
ماكنة الطحن موصولة بالكهرباء آليات الطحن -
منخ ل الطحن مت وفر حس ب مل ف - التأكد من مناخل الطحن
التشغيل تركيب منخل الطحن
الحثيرات متوفرة وموزونة - تشغيل ماكنة الطحن
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع - اضافة الحثيرات املراد طحنها
املوظف املعني توثيق عملية الطحن
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
ملف التشغيل املعتمد متوفر - مفهوم التنخيل واهميته - تنخيل الحثيرات توفير ملف التشغيل
- توفير الحثيرات املراد تنخيلها
الحثيرات متوفرة وموزونة معايير نجاح عملية التنخيل -
ماكنة التنخيل موصولة بالكهرباء - التأكد من جاهزية ماكنة التنخيل
واملناخل املستخدمة
اختي ار املنخ ل املراد اس تخدامه حس ب -
الحثيرات املراد تنخيلها تركيب املنخل على ماكنة التنخيل
السجل موث ق في ه االج زاء م ع توثي ق - إضافة الحثيرات املراد تنخيلها الى ماكنة
املوظف املعني التنخيل
تشغيل ماكنة التنخيل
توثيق عملية التنخيل
ملف التشغيل املعتمد متوفر - ما هو الخلط - ضبط سرعة ووقت الخلط - توفير ملف التشغيل - -
ماكنة الخلط موصولة بالكهرباء - الغ رض من الخل ط والعوام ل املؤثرة - التأكد من جاهزية ماكينة الخلط -
السرعة املطلوبة حسب ملف التشغيل - على خلط مواد السوائل ضبط سرعة ماكينة الخلط -
املواد والحثيرات املراد خلطها حسب ملف - أن واع الخالط ات املس تخدمة لخل ط - اضافة املواد والحثيرات املراد خلطها -
التشغيل
املواد الصلبة تشغيل ماكنة الخلط -
تحديد وقت الخلط حسب ملف التشغيل -
تحديد وقت الخلط -
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع -
توثيق عملية الخلط -
املوظف املعني
98 P a g e | 82
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - ملف التشغيل - ماكنة الخلط ،السجالت - -
تطبيق عملي - املشاهدة العملية - - املواد والحثيرات املراد خلطها - -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،اتباع طرق العمل القياسية
املستوى املنهي /املنهي املهنة /العمل :مشغل الة انتاج االدوية
املتطلبات املسبقة : مدة الكفاية :ساعة الكفاية :خلط مكونات املستحضر
ًا
بعد االنتهاء من دارسة هذه الوحدة )الكفاية( والتفاعل مع أنشطتها وخبراتها يجب عليك أن تصبح قادر على خلـط مكونـات املستحضـر في انتـاج االدويـة نتاج التعلم للكفاية:
تطحن الحثيرات أهداف التعلم للكفاية:
تنخل الحثيرات بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تضبط سرعة ووقت الخلط الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
تفرغ املواد من الخالط ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
ملف التشغيل املعتمد متوفر - مع ايير التفريغ الس ليم للم واد من - تفريغ املواد من الخالط - توفير ملف التشغيل - -
االكياس والبراميل متوفرة ومعرفة - ماكنة الخلط ايقاف ماكنة الخلط -
التوثي ق على مل ف التش غيل ب الوزن ال ذي - تجهيز اكياس وبراميل لعملية التفريغ -
تم تفريغه من الخالط وتعريفها بامللصق
السجل موث ق في ه االج راء م ع توقي ع - فتح مخرج الخالط -
املوظف املعني
تفريغ املواد في االكياس -
توزين الخلطة -
توثيق عملية التفريغ -
98 P a g e | 83
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - ملف التشغيل - ماكنة الخلط ،السجالت - -
تطبيق عملي - املشاهدة العملية - الصق تعريفي - اكياس ،براميل - -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
املستوى املنهي /املنهي املهنة /العمل :مشغل الة انتاج االدوية
املتطلبات املسبقة : مدة الكفاية :ساعة الكفاية :كبس األقراص
ًا
بع ــد االنته ــاء من دارس ــة ه ــذه الوح ــدة )الكفاي ــة( والتفاع ــل م ــع أنش ــطتها وخبراته ــا يجب علي ــك أن تص ــبح ق ــادر على كبس االق ــراص عن ــد انت ــاج االدوي ــة نتاج التعلم للكفاية:
تراقب ماكنة كبس األقراص أهداف التعلم للكفاية:
تجهز عينة بداية التشغيل بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
تضبط ماكنة كبس األقراص الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
تزود املاكنة باملستحضر ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
األق راص مطابق ة حس ب مل ف تصنيع - األجواء الرئيسية ملاكنة الكبس - مراقبة ماكنة كبس األقراص حسب ملف - التأكد من مستوى حثيرات املستحضر في -
املستحضر تصنيع املستحضر الخزان
أنواع الفحوصات الفيزيائية لألقراص -
خلو االقراص من املعادن - ضبط املعدات املساندة ملاكنة الكبس - التأكد من دورة الزيت للمكابس -
طرق العمل القياسية -
اتب اع ط رق العم ل القياس ية في تش غيل - جهاز كشف املعادن التأكد من مطابقة الوزن لألقراص بناء -
ومراقبة املاكنة جهاز إزالة الغبار ملعطيات ملف تصنيع املستحضر
اتباع طرق العمل القياسية في تشغيل املعدات - التأكد من مطابقة درجة الصالبة لألقراص -
املساندة
بناء ملعطيات ملف تصنيع املستحضر
التأكد من مظهر األقراص -
التاكد من خلو االقراص من املعادن عن طريق -
جهاز كشف املعادن
98 P a g e | 84
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
األقراص مطابقة حسب ملف االتشغيل - ملف تصنيع املستحضر - تجه يز عين ة بداي ة التش غيل حس ب - تزويد املاكنة باملستحضر املراد كبسه -
( أمر التصنيع ) ملف تصنيع املستحضر -
طرق العمل القياسية - ضبط سرعة املاكنة عند بداية التشغيل
اجتياز اختبارات وحدة الفحص البيني - سرعة بطيئة
معايرة سرعة املغذي -
معايرة وحدة الوزن -
98 P a g e | 85
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
األق راص مطابق ة للمواص فات حس ب - طرق العمل القياسي - املحافظ ة على ج ودة املستحض ر - ضبط سرعة املاكنة -
ملف التشغيل ( أمر التصنيع) ومطابقت ة للمواص فات خالل عملي ة -
أمر التصنيع - ضبط حساس مستوى البرودة في الخزان
الكبس بن اء على م ا ورد في أم ر
ضبط وحدة الوزن -
التصنيع
ضبط درجة قساوة او صالبة األقراص -
اختيار طقم الكبس الخاص باملستحضر -
98 P a g e | 86
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ض بط ت دفق الب ودرة من الخ زان حس ب - ملف أمر التشغيل - تزوي د املاكن ة باملستحض ر حس ب أم ر - اجازة املستحضر من قبل دائرة الجودة -
سرعة املاكنة التصنيع قبل البدء بعملية الكبس
املستحضر مجاز من دائرة ضبط الجودة - التحكم في عي ار ت دفق الب ودرة من - تحديد آلية التزويد اليدوي -
الخزان تحديد آلية التزويد امليكانيكي ( اختياري ) -
98 P a g e | 87
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
98 P a g e | 88
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تجانس محلول التلبيس - ملف أمر التشغيل - تحض ير محل ول التل بيس حس ب أم ر - التأكد من مواد التلبيس الخاصة -
خل و املحل ول من الكت ل حس ب أم ر - التشغيل باملستحضر
التصنيع التأكد من جاهزية خالط مواد التلبيس -
خلو املحلول من الرغوة على السطح - ضبط سرعة خالط املواد -
س رعة الخالط مض بوطة حس ب أم ر -
التصنيع
98 P a g e | 89
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االق راص املراد تلبيس ها مج ازة من دائ رة - ملف أمر التصنيع - التأكد من درجة الحرارة املطلوبة قبل - ادخال درجة الحرارة املطلوبة لتسخين -
ضبط الجودة البدء بعملية الرش األقراص من خالل لوحة التحكم للماكنة
طرق العمل القياسية للماكنة -
الوص ول إلى درج ة الح رارة املطل وب - تزويد املاكنة باألقراص املراد تلبيسها بعد -
حسب أمر التشغيل التأكد من إجازة دائرة الجودة لها قبل
البدء بعملية التلبيس
98 P a g e | 90
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
زاوي ة ف رد ال رش على س طح األق راص - ملف أمر التصنيع - رش األقراص - تشغيل حلة الرش ( حجرة ) - -
حسب امر التشغيل - -
طرق العمل القياسية للماكنة - تلميع األقراص معايرة الذراع الحامل لفرود الرش
ّل
مع ايرة س رعة ح ة ال رش حس ب أم ر - تشغيل فرود الرش -
التشغيل
تشغيل الهواء املضغوط الواصل لفرود -
مع ايرة اله واء املض غوط حس ب أم ر -
الرش
التشغيل
تلميع األقراص بعد االنتهاء من عملية -
تلمي ع األق راص بع د االنته اء من عملي ة -
الرش ( إن لزم )
الرش إن لزم وحسب أمر التشغيل
98 P a g e | 91
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
أن:
تجانس اللون على األقراص - ملف أمر التشغيل - فحص تجانس اللون - أخذ عينات من األقراص املوجودة في - -
وص ول األق راص إلى ال وزن املطل وب - فحص وزن القرص - حجرة التلبيس
حسب أمر التشغيل الفحص الحسي لألقراص من أجل تجانس -
اتباع طرق العمل القياسية - اللون
وصول األقراص إلى الوزن املطلوب -
98 P a g e | 92
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
-تبري د األق راص بع د االنته اء من عملي ة ملف أمر التصنيع - تبريد األقراص بعد االنتهاء من عملية - تبريد األقراص بعد االنتهاء من عملية - -
الرش الرش الرش والتلميع
طرق العمل القياسية -
حسب أمر التشغيل تفريغ حجرة الرش من األقراص في -
اتباع طرق العمل القياسية - ًا ًا
البراميل الخاصة اما يدوي أو آلي
98 P a g e | 93
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
( تكبس ) تغلق الكبسوالت بعد التعبئة الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
ًا
تجهز عينة بداية التشغيل وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
التأك د من اس تخدام الكبس والت الص لبة - أمر التشغيل الخاص باملستحضر - تزويد املغذي باملستحضر - تعبئة خزان الكبسوالت بالكبسوالت -
حسب أمر التصنيع - الفارغة واملجازة من قبل دائرة الجودة
طرق العمل القياسية SOP - تزويد املغذي بالكبسوالت الفارغة
تعبئ ة الخ زان باملستحض ر حس ب ام ر - تعبئة الخزان باملستحضر املراد تعبئته بعد -
التصنيع التأكد من اجتياز فحص الجودة قبل البدء
بالتشغيل
98 P a g e | 94
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
تراقب عملية تعبئة الكبسوالت ت زود املغ ذي باملستحض ر والكبس والت أهداف التعلم للكفاية:
تلمع الكبسوالت الفارغة بع د االنته اء من دارس ة ه ذه
( تكبس ) تغلق الكبسوالت بعد التعبئة الوح دة )الكفاي ة( والتفاع ل م ع أنش طتها
تجهز عينة بداية التشغيل ًا
وخبراته ا يتوق ع من ك أن تص بح ق ادر على
أن:
اجتياز فحص طول الكبسولة - ملف أمر التشغيل ( التصنيع ) - مطابقة طول الكبسولة بعد اإلغالف - تحديد الطقم الخاص بحجم الكبسوالت -
حسب ملف أمر التشغيل ( التصنيع ) - طرق العمل القياسية - املراد تعبئتها
تركيب الطقم الخاص بحجم الكبسوالت -
معايرة محطة اغالق الكبسوالت -
التاكد من عدم وجود ضربات على جسم -
الكبسوالت بعد االغالق
98 P a g e | 95
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
التأك د من ت ركيب الطقم حس ب أم ر - ملف أمر التشغيل - توزين الكبسوالت بعد التعبئة - التأكد من تركيب الطقم املناسب -
التصنيع - -
طرق العمل القياسية S OPs - التأكد من طول الكبسولة بعد التعبئة معايرة وحدة الوزن الخاص بالتعبئة بعد
معايرة وحدة الوزن حسب أمر التصنيع - تزويد املاكنة باملستحضر والكبسوالت
الفارغة
98 P a g e | 96
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
خزان الكبسوالت الفارغة معبأة - أمر التصنيع - مراقبة عملية تعبئة الكبسوالت - مراقبة خزان الكبسوالت الفارغة -
خزان بودرة املستحضر معبأة - مراقبة خزان املستحضر املراد تعبئته -
س رعة املاكن ة ووزن الكبس ولة مط ابق - سرعة املاكنة خالل عملية التعبئة -
ألمر التشغيل ( التصنيع )
مراقبة وزن الكبسولة املعبأة -
الكبسوالت مغلفة حسب أمر التشغيل -
مراقبة اغالف الكبسوالت املعبأة -
( التصنيع )
98 P a g e | 97
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
فرشاة التلميع نظيفة - أمر التصنيع - تلميع الكبسوالت - تركيب فرشاة التلميع -
س رعة ماكن ة التلمي ع مض بوطة حس ب - طرق العمل القياسية - ضبط سرعة ماكنة التلميع -
سرعة ماكنة تعبئة الكبسوالت. تشغيل املاكنة -
إزال ة وتلمي ع الكبس والت حس ب أم ر -
التاكد من خلو الكبسوالت من بودرة -
التصنيع
املستحضر من خالل الفحص الحسي
خلو الكبسوالت من املعادن -
التاكد من خلو الكبسوالت من املعادن من -
خالل جهاز كشف املعادن
98 P a g e | 98
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
روالت التغليف حسب أمر التصنيع - ملف أمر التشغيل - تركيب مواد التغليف - التأكد من مطابقة مواد التغليف حسب -
مطابقة مواد التغليف المر التشغيل - طرق العمل القياسية - أمر التصنيع
ت ركيب روالت التغلي ف حس ب ط رق - تركيب رول البالستيك ( ) P . V . Cأو رول -
العمل القياسية األملنيوم التشكيل حسب أمر التصنيع في
املكان املخصص على املاكنة
تركيب رول األملنيوم اللحام حسب أمر -
التصنيع في املكان املخصص على املاكنة
98 P a g e | 99
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
ضبط دورة املاكنة ( حرارة التبريد والتسخين ،الشوط ،اللحام ،القطع ) الواجب:
مطابقة تشكيل مواد التغليف حسب أمر - ملف أمر التشغيل ( التصنيع ) - ضبط دورة املاكنة : - تشكيل مواد التغليف بواسطة القوالب -
التصنيع وحدة التشكيل وعملية التسخين والتبريد
طرق العمل القياسية -
مطابق ة ت ركيب الش وط حس ب ام ر - التسخين والتبريد تركيب شوط حسب الطقم املستخدم -
التصنيع الشوط
ضبط درجة الحرارة لوحدة اللحام -
ضبط درجات حرارة وحدة اللحام حسب - اللحام
معايرة وحدة قطع ( قص) الشرائح -
امر التصنيع القطع
ارس ال عين ة فحص األش رطة لوح دة -
الفحص البيني
98 P a g e | 100
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
مطابق ة س رعة املاكن ة حس ب مل ف - ملف أمر التشغيل - ضبط سرعة املاكنة - معايره سرعة مغذي املاكنة باألقراص او -
التشغيل الكبسوالت
طرق العمل القياسية -
س رعة مغ ذي االق راص حس ب مل ف - معايرة سرعة املاكنة حسب الطقم -
التشغيل واملستحضر
98 P a g e | 101
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
وسائل ايضاح مرئية - العرض واملناقشة - - ماكنة التغليف األولي -
- املشاهدة العملية - - -
متطلبات /إجراءات السالمة
االلتزام بشروط السالمة العامة ،ارتداء مالبس العمل والقفازات الواقية ،االلتزام بطرق العمل القياسية
مطابقة رقم التشغيلية - ملف أمر التشغيل - مطابق ة بيان ات املستحض ر م ع األم ر - ادخال رقم التشغيلية وتاريخ الصنع -
ت اريخ الص نع واالنته اء م ع مل ف أم ر - التشغيلي واالنتهاء
التشغيل فحص جودة األشرطة من حيث اللحام -
إجراء الفحص البيني على األشرطة -
98 P a g e | 102
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
التغذي ة ماكن ة التغلي ف حس ب اوام ر - ملف أمر التشغيل - تغذية ماكنة التغليف باملنتج - التأكد من أن املستحضر مجاز من قبل -
التشغيل دائرة الجودة
طرق العمل القياسية -
اتباع طرق العمل القياسية - يتم تغذية املاكنة باألقراص والكبسوالت -
ًا ًا
املعبأة يدوي أو آلي باملنتج
98 P a g e | 103
مخطط التحليل المهني للكفايات لمهنة /مشغل الة انتاج االدوية
98 P a g e | 104