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AAGL practice report: practice guidelines for the diagnosis and 编辑：张志菊 编号：EA-4210519217（修回：2022-02-17）

小续命汤治疗急性缺血性中风疗效的 Meta 分析
A meta-analysis of clinical effects of the Xiaoxuming decoction on acute
ischemic stroke
林 玲1 袁 捷 2 刘冬玲 2 韩祖成 2 骆 凡1 王 莹1 陈 杰 2*
（1. 陕西中医药大学第一临床医学院，陕西 咸阳，712046；2. 陕西省中医医院，陕西 西安，710003）

中图分类号：R289.5 文献标识码：A 文章编号：1674-7860（2022）05-0136-05 证型：BG

【摘 要】目的：系统评价小续命汤治疗急性缺血性中风的疗效，为临床提供循证参考。方法：计算机检索中文数据库中国
生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普数据库，外文数据库 PubMed、EMbase 和 Cochrane Libraries，获得所有小
续命汤治疗急性缺血性中风的临床随机对照试验，由 2 位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后，采用
RevMan5.3 软件进行 Meta 分析。结果：共纳入 10 项研究，共有 768 例患者，其中 8 项研究对有效率进行了评定，5 项研究对神
经功能缺损评分进行了评定，6 项研究对日常生活能力进行了评定。Meta 分析结果显示，治疗组有效率显著高于对照组，美国国
立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分显著低于对照组，改良日常生活能力 Barthel 指数
（Barthel Index，BI）评分显著高于对照组，差异均有统计学意义。结论：小续命汤治疗急性缺血性中风疗效可，能明显改善患者
的神经功能缺损程度、提高日常生活活动能力。
【关键词】小续命汤；急性缺血性中风；疗效；Meta 分析
【Abstract】Objective: To systematically evaluate the efficacy of the Xiaoxuming decoction ( 小续命汤 ) on acute ischemic stroke,
so as to provide evidence-based reference for clinical practice. Methods: In Chinese databases such as CBM database, CNKI, Wanfang
database and VIP database, and foreign databases such as PubMed, EMbase and Cochrane Libraries, all the clinical randomized controlled
trials of treating acute ischemic stroke with the Xiaoxuming decoction were retrieved. Two researchers independently screened the relevant
literature, extracted the data and evaluated the bias risk of the included study, and a Meta-analysis was carried out by RevMan 5.3 software.
Results: A total of 10 studies with 768 cases were included in this paper. Among them, 8 studies evaluated the total efficiency, 5 studies
evaluated the neurological deficit score, and 6 studies evaluated the ability of daily living. The results of the Meta-analysis showed that
the total efficiency in the treatment group was significantly higher than that in the control group, the NIHSS score in the treatment group
CJCM 中医临床研究 2022 年第 14 卷 第 5 期 -137-

was significantly lower than the control group, the BI score in the treatment group was significantly higher than the control group, and the
differences were all statistically significant. Conclusion: The Xiaoxuming decoction has good curative effects on acute ischemic stroke, can
significantly ameliorate the degree of neurological impairment, and improve patients’ abilities of daily living.
【Keywords】The Xiaoxuming decoction; Acute ischemic stroke; Curative effect; Meta-analysis
doi:10.3969/j.issn.1674-7860.2022.05.044

缺血性中风又称缺血性脑卒中，是由于脑部供血障碍导 1.2.2 研究对象

致脑组织缺血缺氧，并发生坏死软化从而形成梗死灶的一种 临床诊断急性脑梗死或急性脑出血（急性缺血性中风）
脑血管疾病 [1]，具有发病率、致残率和病死率高的特点，占 的患者，其诊断标准符合全国脑血管病学术会议、中华医学
中风患者的 75% ～ 85%[2-3]，严重影响患者的生活质量，造成 会等制定的诊断要点，或经颅脑 CT 和（或）MRI 确诊，无
巨大的社会和经济负担 [4]。缺血性中风的急性期时间尚不统 合并严重心肝肾等器质性疾病、并发症，性别、年龄、种族
一，通常指发病后 2 周内，轻症可为 1 周内，重症可延长至 不限。
1 个月。一般表现为突然昏仆、半身不遂、口舌喎斜、言语 1.2.3 干预措施
不利、吞咽困难、肢体麻木等局灶性神经功能缺损症状和体 （1）治疗组：单纯用小续命汤或其加减方（剂型、剂量、
[5]
征 ，大多数继发于动脉硬化症、高血压病、糖尿病等。目 （2）治疗组：
疗程不限）治疗，对照组：单纯予常规西医治疗；
前，西医治疗主要采用溶栓、抗血小板凝聚、抗凝、改善循 予小续命汤或其加减方＋常规西医治疗，对照组：单纯予和治
[6]
环和营养神经等对症支持治疗 ，疗效可，但存在治疗时间 疗组相同的常规西医治疗；
（3）治疗组：单纯予小续命汤治疗，
窗窄、药物不良反应大等局限性，而中医通过辨证论治在一 对照组：予其他中药、中成药治疗。
定程度上弥补西医的一些缺陷，故采用中西医结合治疗急性 1.2.4 结局指标和疗效判定标准
缺血性中风可提高临床疗效。 （1）结局指标：①有效率；②美国国立卫生研究院卒中量
小续命汤出自《备急千金要方》，方中麻黄、桂枝与防风 表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分；
配伍祛风散寒通络；附子、生姜、肉桂、人参温阳益气；川芎 ③改良日常生活能力 Barthel 指数（Barthel Index，BI）评分。
为血中之气药，可上行头目，活血祛瘀，且可祛巅顶之风， 至少含有上述指标中的一项。
（2）疗效判定标准：治疗的有效
与芍药相配，养血行血。诸药合用，共奏祛风散寒、益气温 率包括基本痊愈、显效、有效、显著进步、进步；无效包括无
阳之功。本方主要用于治疗中风病，并且对许多神经系统疾 效、无变化、恶化、病死。
病均有显著疗效。现代药理研究表明，小续命汤具有减轻脑 1.3 排除标准
水肿，保护神经细胞、神经血管单位和预防脑部血管疾病的 （1）非临床随机对照试验，如综述、经验总结和病例报
作用，常用于治疗中风及其后遗症 [7]。本研究运用 Meta 分析 告等；
（2）动物实验；
（3）非急性期的文献；
（4）治疗组的干
方法，系统评价小续命汤治疗急性缺血性中风的临床疗效， 预措施除小续命汤或其加减方外还有其他中医治疗手段的文
以便为临床提供更可靠的循证医学依据。 献；
（5）结局指标不符合要求的文献；
（6）重复发表的文献；
（7）无法提取研究结果的文献。
1 资料与方法
1.4 文献筛选与资料提取
1.1 文献检索策略 由 2 名研究人员根据纳入标准和排除标准独立筛选检索
通过计算机检索数据库中关于小续命汤治疗急性缺血性 到的文献，再将筛选结果进行比对，如果有分歧则可通过研
中风的临床随机对照试验研究。中文数据库包括中国生物医 究小组讨论决定是否纳入。然后提取已纳入文献的相关信息：
学文献数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库，英 第一作者、发表年份、样本量（治疗组和对照组）、干预措施
文 数 据 库 包 括 PubMed、Cochrane Libraries、EMbase。 中 文 （治疗组和对照组）、疗程、结局指标等。
检索式：
“小续命汤”AND“缺血性中风”OR“缺血性脑卒 1.5 文献质量评价
中”OR“脑梗死”OR“脑梗塞”OR“脑出血”，英文检索式： 由 2 名研究人员通过 Cochrane 偏倚风险评估工具 [8] 对
“Xiaoxuming decoction”AND“ischemic stroke”OR“ischemic 已纳入的文献进行质量评价。在评价过程中，如遇结果不一
apoplexy”OR“cerebral infarction”OR“cerebral hemorrhage”， 致，可通过讨论解决。评价内容包括：①随机序列的产生；
检索采用主题词与自由词相结合的方式，检索时限均为从各 ②分配方案隐藏；③对患者、研究者实施盲法；④对结果评价
数据库建库至 2020 年 7 月 1 日。并可对已纳入文献的参考文 者实施盲法；⑤不完整结果数据；⑥选择性报告；⑦其他偏倚。
献进行扩大检索。 2 名评价员通过文献描述对以上的 7 个条目进行“低偏倚风
1.2 纳入标准 险”“高偏倚风险”及“偏倚风险不确定”判定。
1.2.1 研究类型 1.6 统计学方法
国内外公开发表的运用小续命汤治疗急性缺血性中风的 运 用 RevMan 5.3 软 件 进 行 数 据 Meta 统 计 分 析。 二
相关文献，必须采用临床随机对照试验，无论有无使用分配 分 类 变 量（ 有 效 率 ） 采 用 比 值 比（Odds Ratio，RR） 为
隐藏及盲法均纳入研究，语种限中文和英文。 疗 效 指 标 分 析 统 计 量；连 续 型 变 量（NIHSS 评 分、BI 评
-138- Clinical Journal of Chinese Medicine 2022 Vol.(14) No.5

分）采用加权均数差（Weighted Mean Difference，WMD）

中国知网：

为 疗 效 指 标 分 析 统 计 量， 两 者 均 采 用 95% 置 信 区 间 中国生物医学：n=60

维普

（Confidence Interval，CI）表示。纳入研究间的异质性可
通过 I 2 值进行检验，若 I 2 ≤ 50% 或 P ≥ 0.05 即异质性较
低， 可 采 用 固 定 效 应 模 型；若 I 2 ＞ 50% 或 P ＜ 0.05 即 异
质性较高，可采用随机效应模型，并对其可能产生异质性
的因素进行亚组分析和敏感性分析。采用敏感性分析可检
测 Meta 分析结果的稳健性。文献数量≥ 10 时，可采用倒
漏斗图分析是否存在发表偏倚。

2 结 果

2.1 文献检索结果
中文和英文数据库初步检索共获得 352 篇相关文献，通
过 NoteExpress 软件查重，剔除重复文献 267 篇；阅读题目和
摘要，排除动物实验、非临床研究、非急性期、非随机对照 图1 小续命汤治疗急性缺血性中风文献筛选流程图
文献 51 篇，再通过阅读全文，进一步排除干预措施不符合标
准、结局指标不符合要求、研究结果无法提取的文献 24 篇， 2.2 纳入研究的基本情况
最终纳入 10 篇临床随机对照试验研究 [9-18]。文献筛选流程图 纳入的 10 篇文献中，共有 768 例患者。其中治疗组有
见图 1。 399 例，对照组有 369 例。纳入研究的基本信息见表 1。

表1 纳入研究的小续命汤治疗急性缺血性中风文献的基本信息
样本量 干预措施
纳入研究 疗程 /d 相关结局指标
治疗组 对照组 治疗组 对照组
翟 红 [9]2019 40 40 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 28 ①③
郭捷婷 [10]2019 19 19 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ②③
安 鑫 [11]2015 38 38 增减小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ①②③
周 叶 [12]2015 45 45 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 7 ②
余小平 [13]1998 60 30 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 20 ①
李 莉 [14]2020 45 45 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ①②③
刘现军 [15]2018 40 40 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ①②
程一升 [16]2019 53 53 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ①②③
李 欣 [17]2018 30 30 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 14 ①②
李成敏 [18]2015 29 29 小续命汤＋西医常规治疗 西医常规治疗 28 ①③
注：①有效率；② NIHSS 评分；③ Barthel 指数评分。

2.3 纳入研究的偏倚风险评估 评价为“Unclear”。

通过 Cochrane 协作网提供的偏倚风险评估方法 [19]
对纳
随机序列的产生（选择偏倚）
入的 10 篇文献进行质量评价分析，见图 2、图 3。10 项研究 分配隐藏（选择偏倚）
实施者与参与者双盲（实施偏倚）
中有 6 项 [10-11,15-18]
采用随机数字表法进行随机分配，评价为 结局评估中的盲法（测量偏倚）

“Low risk”，其余研究只提及随机但均未描述具体方法，评
结果数据不完整（失访偏倚）
选择性报告（报告偏倚）

价为“Unclear”。只有 1 项研究 [18] 提及了分配方案隐藏，评 其他偏倚

价为“Low risk”，其余研究均未描述是否实施分配隐藏，评 低风险偏倚 不明风险偏倚 高风险偏倚

价为“Unclear”。仅 1 项研究 [11] 提及对患者实施盲法，但未
图2 小续命汤治疗急性缺血性中风相关文献偏倚风险条形图
提及对研究者实施盲法，结果很可能受单盲的影响，故评价
为“High risk”，其余研究均未描述对患者、研究者和结果评
价者是否实施盲法，信息不完整，故评价为“Unclear”。有 1
项研究 [10] 描述了在 90 天内回访治疗组和对照组各死亡 1 例， 随机序列的产生（选择偏倚）
分配隐藏（选择偏倚）
丢失数据在组间分布平衡，且数据丢失原因相似，故评价为 实施者与参与者双盲（实施偏倚）

“Low risk”；1 项研究 [18] 脱落 2 例，其中 1 例因不愿继续服 结局评估中的盲法（测量偏倚）

结果数据不完整（失访偏倚）
用中药主动退出，1 例因转院而脱落，故评价为“High risk”， 选择性报告（报告偏倚）
其他偏倚
其余研究数据完整，均无退出或失访，且测量指标报道详细，
故评价为“Low risk”
。10 项研究均未描述是否存在其他偏倚， 图3 小续命汤治疗急性缺血性中风文献的偏倚风险总图
CJCM 中医临床研究 2022 年第 14 卷 第 5 期 -139-

2.4 Meta 分析结果

治疗组 对照组
均数差（95% 可信区间） 固定效应模式
纳入文献 均数 标准差 样本量 均数 标准差 样本量 占比

2.4.1 有效率
有 8 项研究 [9,11,13-18] 报道了有效率，共涉及 640 例患者， 部分效应量（95% 可信区间）
异质性检验
合并效应量检验

各研究间无统计学异质性（P ＝ 0.96，I2 ＝ 0%），故采用固

定效应模型进行 Meta 分析，结果显示，治疗组患者有效率显 部分效应量（95% 可信区间）
异质性检验
合并效应量检验

著高于对照组，差异有统计学意义 [RR ＝ 1.18，95%CI（1.10， 合并效应量（95% 可信区间）

异质性检验

1.26），Z ＝ 4.74，P ＜ 0.000 01]。按照临床疗程的不同分为 2

合并效应量检验
亚组间差异检验 治疗组 对照组

个亚组进行分析，结果显示，不同的临床疗程均可显著提高 图6 治疗组与对照组急性缺血性中风患者Barthel指数评分的Meta分析
患者的有效率，差异均有统计学意义 [ 疗程≤ 14 d 的有 5 项研
究 [11,14-17]：RR ＝ 1.20，95%CI
（1.10，1.31），Z ＝ 3.98，P ＜ 0.000 1； 2.5 发表偏倚分析
14 d ＜ 疗 程 ≤ 28 d 的 研 究 有 3 项 [9,13,18]：RR ＝ 1.14，95%CI 以有效率为指标绘制倒漏斗图，详见图 7，图中显示各研
（1.03，1.25），Z ＝ 2.57，P ＝ 0.01]。详见图 4。 究散点分布不对称，说明纳入的研究存在发表偏倚。
治疗组 对照组
风险比（95% 可信区间） 固定效应模式
纳入文献 事件 样本量 事件 样本量 占比

部分效应量（95% 可信区间）
总事件
异质性检验
合并效应量检验

部分效应量（95% 可信区间）
总事件
异质性检验
合并效应量检验

合并效应量（95% 可信区间）
总事件
异质性检验
图7 小续命汤治疗急性缺血性中风文献有效率的倒漏斗图
合并效应量检验
亚组间差异检验
治疗组 对照组 2.6 敏感性分析
图4 治疗组与对照组急性缺血性中风治疗有效率的Meta分析 （1）改变统计分析模型，进行敏感性分析。有效率和 BI 评
分采用固定效应模型改为采用随机效应模型进行分析比较，而
2.4.2 NIHSS 评分 NIHSS 评分采用随机效应模型则改为采用固定效应模型进行分
5 项研究 [11,14-17]
报道了 NIHSS 评分，共涉及 412 例患者。 析比较。
（2）逐篇排除法。改变效应模型后或经过逐一排除每
P ＜ 0.000 01，
异质性检验： I ＝ 88%，各研究间具有明显异质性， 2
一个纳入的研究后再进行 Meta 分析合并效应量，将新的合并
由于存在较多混杂因素，导致异质性的原因不清楚，故采用随 结果（Q 值检验和 I2 检验）与未改变效应模型前、未排除每个
机效应模型进行 Meta 分析，结果显示，治疗组患者 NIHSS 评 纳入研究前相比较，二者未发生明显变化，说明小续命汤治疗
分显著低于对照组，差异有统计学意义 [WMD ＝ -2.61，95%CI 急性缺血性中风 Meta 分析的结果较为稳定可信，敏感性较低。
，Z ＝ 4.96，P ＜ 0.000 01]。详见图 5。
（-3.64，-1.58）
3 结 论
治疗组 对照组
均数差（95% 可信区间） 随机效应模式
纳入文献 均数 标准差 样本量 均数 标准差 样本量 占比

中医认为，中风是由风、火、痰、湿、瘀、虚、气六种
病理产物或致病因素造成的，病机主要为风痰瘀血痹阻脉络，
合并效应量（95% 可信区间）
异质性检验
痰热阻滞于中焦，肝阳上亢，阳化风动，夹痰、夹瘀、夹火
合并效应量检验

上犯于脑，甚至痹阻清窍，总属本虚标实之证 [20]。临床研究
治疗组 对照组

图5 治疗组与对照组急性缺血性中风患者卒中量表评分的Meta分析 发现，小续命汤治疗急性缺血性中风疗效确切 [21-22]。小续命

2.4.3 BI 评分 汤有温阳宣痹、活血通络之功，对于急慢性中风病都可以最
有 6 项研究 [9-11,14,16,18] 报道了 BI 评分，共涉及 448 例患者， 大限度减轻中风和其后遗症的危害，促进肢体康复，并且提
各研究间无统计学异质性（P ＝ 0.32，I ＝ 15%），故采用固 2 高患者的生活质量 [23]。小续命汤可以显著缩短缺血性中风的
定效应模型进行 Meta 分析，结果显示，治疗组患者 BI 评分 急性期病程，促进言语障碍和肢体偏瘫的康复，其作用机制
显著高于对照组，差异有统计学意义 [WMD ＝ 7.41，95%CI 符合现代医学对脑血管病的治疗原则 [24-25]。现代药理研究表
（6.21，8.60），Z ＝ 12.16，P ＜ 0.000 01]。按照临床疗程的不 明，小续命汤能改善脑供血，减轻脑水肿，降低脂质过氧化
同分为 2 个亚组进行分析，结果显示，不同的临床疗程均可 活性，具有保护缺血脑组织等作用 [26]。但由于小续命汤加减
显著提高患者的 BI 评分，差异均有统计学意义 [ 疗程为 14 d 方多根据经验组方，加减依据未标注，导致干预措施的多样
的研究有 4 项 [10-11,14,16]
：WMD ＝ 7.29，95%CI（6.06，8.52）， 化，再加上样本量、疗程的不同等，离循证医学的要求尚有
Z ＝ 11.58，P ＜ 0.000 01；疗 程 为 28 d 的 研 究 有 2 项 [9,18]
： 一定距离。故本研究通过 Meta 分析对纳入的小续命汤治疗急
WMD ＝ 9.13，95%CI（4.41，13.85），Z ＝ 3.79，P ＝ 0.000 1]。 性缺血性中风的文献进行综合系统评价，以提高统计检验效
详见图 6。 率，为临床实践和决策提供更可靠的循证医学证据。
-140-
本研究共纳入 10 篇文献 [9-18]，通过 Meta 分析方法系统评价
了小续命汤治疗急性缺血性中风的疗效，包括有效率、NIHSS 评
分和 BI 评分 3 个指标。结果表明，小续命汤治疗急性缺血性中
风疗效可，且能明显改善患者的神经功能缺损程度和提高患者的
日常生活活动能力；亚组分析和敏感性分析提示研究结果稳定可
靠，其中，有效率、BI 评分各研究间异质性较小，NIHSS 评分
各研究间异质性较大，通过敏感性分析，改变效应模型或逐一排
查每一个纳入研究，将新的合并结果与未改变效应模型前、未
排除每个纳入研究前相比较，二者未发生明显变化，说明结果稳
健，敏感性较低。对于其异质性来源，考虑可能是部分研究未明
确证型，未进行分组；结局指标评分时间选取的差异等。
本研究纳入的文献数量较少、质量较低，有 4 项研究
只提及随机但均未描述具体方法；仅有 1 项
案隐藏，若不实施分配隐藏会导致选择性偏倚；只有 1 项研
究 [11]
提及对患者实施盲法，若患者、实施者和结果测量者都
不设盲会导致实施、测量偏倚；有 1 项研究 [10] 报道了在 90 d
内回访治疗组和对照组各死亡 1 例，有 1 项研究
2 例，其中 1 例因不愿继续服用中药主动退出，1 例因转院而
脱落，其余研究均未报道退出和失访情况，可能会影响结果
的真实性。缺血性中风患者神经功能恢复时间较长，纳入研
究疗程均在 28 d 内，小续命汤治疗急性缺血性中风的远期疗
效难以考证。虽然本系统评价纳入研究的方法学及文献质量
不高，会在不同程度上影响 Meta 分析的结果，但本研究结论
对临床实践仍有一定的参考价值。希望今后开展更多大样本、
高质量、多中心的随机对照试验研究，进一步验证小续命汤
治疗急性缺血性中风的疗效。
综上所述，小续命汤治疗急性缺血性中风疗效可，并能
明显改善患者的神经功能缺损程度和提高患者的日常生活活
动能力。
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基金项目：
国家中医药管理局中医药行业科研专项（No.201507001-05）；陕
西省中医药管理局项目（No. 陕中医药发 [2018]40 号）；陕西省中医药
管理局项目（No. 陕中医药发 [2018]32 号）；陕西省科技厅课题项目
（No.2020SF-342）。
作者简介：
林玲（1992 －），女，广东梅州人，在读硕士研究生，研究方向
为脑病的基础与临床研究。
陈杰（1981 －），通讯作者，副主任医师，医学博士后，硕士研
究生导师，研究方向为脑病的基础与临床研究。
编辑：张怀锦 编号：EA-4210621262（修回：2022-02-15）