Professional Documents
Culture Documents
عنوان:
روش اجرایی تعیین دوره تناوب کالیبراسیون
:Title
Procedure For Determination of
Calibration Interval
سند محرمانه :Confidential Documentاین سند حاوی اطالعات شرکت است و نباید از شرکت خارج شود و یا با شخص ثالث
بحث شود ،یا بطور کامل یا قسمتی از آن بدون اجازه مدیر عامل کپی شود.
نام و نام خانوادگی :دکتر رضا ادب دار نام و نام خانوادگی- : نام و نام خانوادگی- :
سمت :مدیر کارخانه سمت- : سمت- :
تاریخ /امضاء10/04/1395 : تاریخ /امضا-: تاریخ /امضا-:
نام و نام خانوادگی- : نام و نام خانوادگی- : نام و نام خانوادگی- :
سمت- : سمت-: سمت-:
تاریخ /امضاء-: تاریخ /امضا-: تاریخ /امضا-:
3 .3مسئولیتها
عنوان :روش اجرایی تعیین دوره تناوب کالیبراسیون
شماره بازنگری01 : کد سند :
شماره صفحه 2 :از7 واحد :تضمین کیفیت
تاریخ بازنگری08/04/95 : تاریخ اجراء08/04/95 :
شماره
تاریخ
شرح مختصر تغییرات بازنگر
بازنگری
ی
هدف: .1
هدف از نگارش این روش استاندارد اجرایی تشریح رون\د و مش\خص ك\ردن رويه اي ب\راي تع\يين دوره تن\اوب
كاليبراسيون تجهيزات مرجع و اندازه گيري در کلیه واحدهای شرکت داروسازی آتی فارمد مي باشد.
دامنه کاربرد: .2
این روش اجرایی برای كليه تجهيزات اندازه گيري در واحدهای شرکت داروسازی آتی فارمد کاربرد دارد.
مسئولیتها: .3
مسئولیت اجرایی: .1 .3
عنوان :روش اجرایی تعیین دوره تناوب کالیبراسیون
شماره بازنگری01 : کد سند :
شماره صفحه 3 :از7 واحد :تضمین کیفیت
تاریخ بازنگری08/04/95 : تاریخ اجراء08/04/95 :
.1 .1 .3كارش\ناس كاليبراس\يون واح\د تض\مين كيفيت :مس\ئوليت تهی\ه روش اس\تاندارد اج\رایی تع\یین دوره تن\اوب
کالیبراسیون را بر عهده دارد.
.2 .1 .3مسئول پايش و نگهداري دستگاه :مسئولیت اجرا مطابق برنامه تعيين شده در روش اجرايي استاندارد تعیین
دوره تناوب کالیبراسیون را عهده دار مي باشد.
مسئولیت نظارت بر اجرا: .2 .3
.1 .2 .3مديران واحدها :مسئوليت نظارت بر اجراي فرايند تعیین دوره تناوب كاليبراس\\يون در ه\\ر واح\\د ب\\ر عه\\ده
مدير واحد مي باشد.
.2 .2 .3مدیر تضمین کیفیت :نظارت بر حسن اجراي فرايند تع\\یین دوره تن\\اوب كاليبراس\\يون ب\\ر عه\\ده م\\دير واح\\د
تضمين كيفيت است.
تعاریف ،مخفف ها و اول اسامی: .4
عدم قطعيت ان\\دازهگيري :ع\\دم قطعيت ان\\دازهگيري مرب\\وط ب\\ه عوام\\ل تأثيرگ\\ذار مش\\خص ش\\ده در كاليبراس\\يون
تجهیزات اندازهگيري است كه بر حسب نوع توزيع حاكم بر آنها بر حسب يك انحراف استاندارد بيان شده باشد.
دو عامل اصلي و متضاد ديگر نيز وجود دارند كه نياز است در هنگام تصميم گيري ب\\ر روي تع\\یین دوره تن\\اوب
كاليبراسيون هر تجهيز مد نظ\\ر باش\\د ك\\ه بت\\وان به\\ترين زم\\ان بع\\دي كاليبراس\\يون را تع\\يين نم\\ود .این دو عام\\ل
عبارتند از هزینه و شرایط کیفی مطلوب به گونه ای که طوالني در نظر گرفتن زمان بعدي كاليبراسيون كه باعث
باال رفتن احتمال خارج شدن يك تجهيز اندازه گيري از وضعيت كاليبره بودن مي باشد در حالی که کوتاه گ\\رفتن
زمان بعدي كاليبراسيون باعث باال رفتن هزينه هاي كاليبراس\يون مي گ\ردد .در هنگ\ام تع\یین ت\والی کالیبراس\یون
تجهیزات می بایست دقت شود که بین این دو عامل توازن و تعادل برقرار گردد.
تعیین وزن و امتیاز :جهت هريك از فاكتوره\اي مهم ذك\ر ش\ده در ف\وق ،مط\ابق ف\رم تع\یین دوره تن\اوب .2 .7
کالیبراسیون با کد ، -----وزن مشخص و درجه اهميتي(امتی\\از) تع\\يين می گ\\ردد .وزن تع\\یین ش\\ده جهت
كليه تجهيزات ثابت مي باشد و درجه اهميت(امتیاز) براي هر كدام از فاكتورها مي تواند متفاوت باشد .در
نهايت مجموع ضرب وزن در امتیاز عددي را مشخص مي نمايد كه باتوجه به قرار گرفتن عدد مذكور در
محدوده ذكر شده ،زمان بعدي كاليبراسيون تعيين مي گردد .درج\\ه اهمیت(امتی\\از) وض\\عیت ه\\ای مختل\\ف
مطابق با جدول 1تعیین می گردد.
جدول شماره :1تعیین درجه اهمیت (امتیاز) پارامترها
امتیاز C امتیاز B امتیاز A پارامتر ردیف
نتایج در خارج از محدوده ی
نتایج در محدوده ی 50 نتایج در محدوده ی
%70خطای مجاز قرار نتایج حاصل از
1 0.8 0.3تا 70درصدی خطای %50خطای مجاز 1
دارد یا هنوز کنترل میانی کنترل های میانی
مجاز قرار دارد قراردارد
نشده است.
توصیه های ارائه
1 یک ساله یا عدم توصیه 0.8 دوساله 0.5 سه ساله و بیشتر شده توسط شرکت 2
های سازنده
اطالعات مربوط
انحراف مشاهده شده از انحراف مشاهد شده در عدم مشاهده ی انحراف
به انحراف مقادیر
محدوده ی %80خطای محدوده ی 50تا 80 یا مشاهده ی انحراف
1 0.8 0.3 به دست آمده از 3
مجاز خارج است و یا سابقه درصدی خطای مجاز ناچیز (در محدوده
روی سوابق قبلی
ی کالیبراسیون ندارد. قرار دارد %50خطای مجاز)
کالیبراسیون
سوابق تعمیرات
1 بیش از یک بار 0.5 یک بار 0.1 خیر 4
نگهداری تجهیز
1 استفاده زیاد از دستگاه 0.8 استفاده متوسط (هفتگی 0.5 استفاده موردی و کم از مدت ،تعداد دفعات 5
عنوان :روش اجرایی تعیین دوره تناوب کالیبراسیون
شماره بازنگری01 : کد سند :
شماره صفحه 5 :از7 واحد :تضمین کیفیت
تاریخ بازنگری08/04/95 : تاریخ اجراء08/04/95 :
جمع بندی نتایج و تعیین توالی :تعيين دوره تناوب کاليبراسيون با توجه به امتياز کس\\ب ش\\ده ب\\ه ش\\رح ذيل .3 .7
صورت می گیرد:
مینیمم امتیاز ممکن توسط یک تجهیز -ماکسیمم امتیاز ممکن توسط یک تجهیز
=نقطه ی تفاضل بازه یابی
تعداد بازه های کالیبراسیون
عنوان :روش اجرایی تعیین دوره تناوب کالیبراسیون
شماره بازنگری01 : کد سند :
شماره صفحه 6 :از7 واحد :تضمین کیفیت
تاریخ بازنگری08/04/95 : تاریخ اجراء08/04/95 :
Max=121امتیاز
Min=44.1امتیاز
تعداد بازه هایی که برای کالیبراسیون می خواهیم داشته باشیم =4
101.775=19.225-121 6ماه
82.55 =19.225-101.775 12ماه
63.325 =19.225-82.55 18ماه
44.1 =19.225 -63.325 24ماه
در واقع میزان ماکسیمم را به صورت پلکانی از عدد نقطه تفاضل بازه یابی کم می کنیم تا به نقطه مینیمم برسیم.
8.2. processes and measuring equipment ISO 10012 (2003); Measurement Management
System.
8.3. Iranian Journal of Laboratory Knowledge, Issue 4.