LUẬT DƯỢC 2016

Luật số: 105/2016/QH13

Ths:Võ Thị Hải Phượng

Company LOGO
MỤC TIÊU

1. Trình bày được các quy định chung của luật

dược
2. Trình bày được các quy định của luật dược
về hành nghề dược

Company LOGO
 NỘI DUNG
Gồm 14 chương, 116 điều
Chương I: Những quy định chung
Chương II: Chính sách của NN về Dược và phát triển CN Dược
Chương III: Hành nghề dược
Chương IV: Kinh doanh dược
Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc & nguyên liệu làm thuốc
Chương VI: Dược liệu & Thuốc cổ truyền
Chương VII: Đơn thuốc & Sử dụng thuốc
Chương VIII: Thông tin thuốc & Cảnh giác dược
Chương IX: Dược lâm sàng
Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh
Chương XI: Thử thuốc trên LS, thử tương đương sinh học của thuốc
Chương XII: Quy chuẩn, TCCL & việc kiểm nghiệm thuốc
Chương XIII: Quản lý giá thuốc
Chương XIV: Các điều khoản thi hành

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Phạm vi điều chỉnh
Luật này quy định chính sách của Nhà nước về :
- Dược và phát triển công nghiệp dược
- Hành nghề dược; kinh doanh dược
- Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu
làm thuốc
- Dược liệu và thuốc cổ truyền
- Đơn thuốc và sử dụng thuốc
- Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;
- Dược lâm sàng, quản lý thuốc trong cơ sở KB - CB
- Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học
của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và quản lý giá thuốc.
Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
 Đối tượng áp dụng
Cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có
liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

DƯỢC

NGUYÊN LIỆU
THUỐC
LÀM THUỐC
Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ
Thuốc ?
- Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng
cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh,
chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người.
- Bao gồm:  Thuốc hóa dược
 Thuốc dược liệu
 Thuốc cổ truyền
 Vắc xin
 Sinh phẩm

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Nguyên liệu làm thuốc?

Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng
trong quá trình sản xuất thuốc.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ
Dược chất ?
Là chất hoặc hỗn hợp
các chất dùng để sản
xuất thuốc, có tác dụng
dược lý hoặc có tác dụng
trực tiếp trong phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh,
chữa bệnh, điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể người.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Dược liệu ?
Là nguyên liệu làm thuốc
có nguồn gốc tự nhiên từ
thực vật, động vật, khoáng
vật và đạt tiêu chuẩn làm
thuốc.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Thuốc dược liệu ?

Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học (trừ thuốc cổ truyền)

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Thuốc hóa dược?

Là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,
công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao
gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có
kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh
về tính an toàn và hiệu quả.

Valsartan Company LOGO

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Vị thuốc cổ truyền ? Thuốc cổ truyền ?

là dược liệu được chế (bao gồm cả vị thuốc cổ
biến theo lý luận và truyền) là thuốc có thành
phương pháp của y học phần dược liệu được chế
cổ truyền dùng để sản biến, bào chế hoặc phối ngũ
xuất thuốc cổ truyền hoặc theo lý luận và phương
dùng để phòng bệnh, pháp của y học cổ truyền
chữa bệnh. hoặc theo kinh nghiệm dân
gian thành chế phẩm có
dạng bào chế truyền thống
hoặc hiện đại.
Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ
Là thuốc được sản xuất bằng công
Sinh phẩm nghệ hoặc quá trình sinh học từ
chất hoặc hỗn hợp các chất cao
phân tử có nguồn gốc sinh học bao
gồm cả dẫn xuất của máu và huyết
tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng
sinh, chất có nguồn gốc sinh học có
phân tử lượng thấp có thể phân lập
thành những chất tinh khiết và sinh
phẩm chẩn đoán invitro.
Company LOGO
Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Vắc xin

Là thuốc chứa kháng nguyên

tạo cho cơ thể khả năng đáp
ứng miễn dịch được dùng với
mục đích phòng bệnh, chữa
bệnh.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Biệt dược gốc

Thuốc generic Là thuốc đầu tiên
Thuốc mới được cấp phép
là thuốc có chứa
Là thuốc có cùng lưu hành trên cơ
dược chất mới, dược dược chất, hàm sở có đầy đủ dữ
liệu lần đầu tiên lượng, dạng bào liệu về chất
được sử dụng làm chế với biệt dược lượng, an toàn,
thuốc tại Việt Nam; gốc và thường hiệu quả.
thuốc có sự kết hợp được sử dụng
mới của các dược thay thế biệt dược
chất đã lưu hành gốc.
hoặc các dược liệu
đã từng sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam. Company LOGO
https://dav.gov.vn/upload_images/files/1465_Q%C4%90_BYT.pdf

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.2. Giải thích từ ngữ

Gây
nghiện

Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế

thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử
dụng thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ
trưởng BYT ban hành.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Thuốc
hướng thần

Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế

thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần
có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử
dụng

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Thuốc
tiền chất

Là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất

dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là
thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện
với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là
thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần
với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều
dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ,
hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Đồng vị Chất Thuốc
phóng xạ đánh dấu phóng xạ

Là đồng vị của một Là thuốc có chứa

nguyên tố hóa học Là chất hoặc thành phần hạt nhân
mà hạt nhân nguyên hợp chất dùng phóng xạ dùng cho
tử của nguyên tố đó để pha chế, gắn người để chẩn đoán,
ở trạng thái không kết với đồng vị điều trị bệnh, nghiên
ổn định và phát ra cứu y sinh học bao
phóng xạ tạo
bức xạ ion hóa trong gồm đồng vị phóng
thành thuốc
quá trình phân rã để xạ hoặc đồng vị
phóng xạ.
trở thành trạng thái phóng xạ gắn kết
ổn định. với chất đánh dấu.
Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Thuốc không kê đơn (OTC –

Over The Counter) là thuốc khi
cấp phát, bán lẻ và sử dụng
không cần đơn thuốc thuộc
Danh mục thuốc không kê đơn
do Bộ trưởng BYT ban hành
Thuốc kê đơn (ETC-Ethical
drugs) là thuốc khi cấp phát,
bán lẻ và sử dụng phải có đơn
thuốc, nếu sử dụng không theo
đúng chỉ định của người kê
đơn thì có thể nguy hiểm tới
tính mạng, sức khỏe. Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức
khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục TTY do Bộ trưởng
BYT ban hành.
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/the-thao-y-te/Thong-tu-19-
2018-TT-BYT-danh-muc-thuoc-thiet-yeu-393919.aspx
Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh
hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ
trưởng BYT.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho

thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử
dụng.
- Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian
tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện
bằng ngày, tháng, năm hết hạn.
- Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn
dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt
TCCL đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường
hợp:
- Không có dược chất, dược liệu
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc ghi trong giấy phép
nhập khẩu
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng,
nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong GPNK, trừ thuốc không đạt TCCL quá trình bảo quản,
lưu thông phân phối
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp:
 Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm
theo
 Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải
là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt
chất.
 Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của

cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo
quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc
trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên
tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng BYT ban hành hoặc công
bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của WHO hoặc của các tổ
chức quốc tế khác mà VN là thành viên hoặc công nhận.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp
thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào
cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại
nơi có tác dụng trong cơ thể.

Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả

dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều
kiện thử nghiệm.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực
hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu
quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction -

ADR) là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức
khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng

tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng
thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc
bọc kín theo hình khối của thuốc.

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất
cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến
tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến
thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục
đích sinh lời.

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bảo đảm
quốc phòng
Phòng, chống dịch an ninh Phòng, chẩn
bệnh và khắc phục đoán và điều
hậu quả thiên tai, trị các bệnh
thảm họa hiếm gặp
Thuốc không
sẵn có

Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chính phủ Thống nhất quản lý NN về dược.

Bộ Y tế Chịu trách nhiệm trước Chính phủ

thực hiện quản lý NN về dược.

Bộ, cơ quan Quản lý NN về dược, phối hợp với

ngang bộ BYT trong quản lý NN về dược theo
phân công của Chính phủ.

UBND các Thực hiện quản lý NN về dược tại địa

cấp phương
Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.5. Hội về dược
 Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền
tham gia và thành lập hội về dược.
 Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:
- Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề
dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành
- Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn
bản quy phạm pháp luật về dược
- Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức
hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan
đến dược
- Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Company LOGO
Chương I: Những quy định chung
1.6. Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược

 Không có Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược

 Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động
 Trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy CN ĐĐKKD
dược
 Kinh doanh tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh đã
đăng ký.
 Kinh doanh không đúng mục đích hoặc cung cấp không
đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền cho phép.
 Kinh doanh không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi
trong Giấy chứng nhận đủ ĐKKD

Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.6. Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược
 Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt TCCL/ có thông
báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc/
không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã hết hạn dùng
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập
khẩu, cấm sản xuất
 Thuốc thử lâm sàng
 Thuốc, nguyên liệu làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội
chợ
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành
 Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện
trợ và thuốc khác có quy định không được bán Company LOGO
 Chương I: Những quy định chung
1.6. Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược

 Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc

xin
 Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
 Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng
nhận ..
 Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc
 Hành nghề mà không có CCHND hoặc trong thời gian bị
tước quyền sử dụng CCHN
 Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác
sử dụng CCHN, Giấy chứng nhận đủ ĐKKĐ

Company LOGO
 Chương II

Chính sách của NN về Dược

và phát triển công nghiệp Dược
(gồm 4 điều)

Company LOGO
Chương II:
Chính sách của NN về Dược & phát triển CN Dược

1 Chính sách của Nhà nước về Dược

2 Lĩnh vựu ưu tiên trong phát triển CN Dược

3 Quy hoạch phát triển CN Dược

4 Trách nhiệm trong phát triển CN Dược

Company LOGO
Chương II:
Chính sách của NN về Dược & phát triển CN Dược
Điểm mới
Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên
Nghiên cứu SX
Phát triển nguồn
nguyên liệu làm 1
dược liệu, vùng
thuốc từ nguồn
nuôi trồng dược
dược liệu sẵn có để
liệu; bảo tồn nguồn
phục vụ CN bào chế,
2 gen và phát triển
SX thuốc dược liệu,
những loài, chủng
thuốc cổ truyền 3 loại dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu

SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc
quyền có liên quan; ưu đãi đầu tư sx vắc xin, sinh phẩm,
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếmCompany LOGO
Chương II:
Chính sách của NN về Dược & phát triển CN Dược
Điểm mới
Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với:
thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ BHYT,
nguồn thu từ dịch vụ KB,CB và các nguồn thu
hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:
- BYT quản lý NN về CNBC thuốc, phát triển SX
vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền và nguồn dược liệu làm thuốc
- BCT quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược.

Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic;

chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy
mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược.
Company LOGO
 Chương III
Hành nghề dược

Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược
Điểm mới
Bổ sung các vị trí phải có CCHND:
- Người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
- Người phụ trách công tác DLS của
CSKB, CB.

- CCHN dược không quy định thời hạn hiệu

lực.
- Thời gian giải quyết thủ tục cấp CCHN đã
được rút ngắn hơn (so với LD2005).
Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành

nghề dược

Người phụ CƠ SỞ CƠ SỞ Người chịu

trách công KHÁM KINH trách nhiệm
tác dược CHỮA DOANH
BỆNH chuyên môn
lâm sàng về Dược

CƠ SỞ SẢN
XUẤT

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng

Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
1. Vị trí công việc phải có CCHND
2. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung CCHND
3. Điều kiện cấp CCHND
4. Điều kiện cấp CCHND tại VN đối với người nước ngoài và
người VN định cư ở nước ngoài
5. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
8. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán lẻ thuốc
9. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
10. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
thử tương đương sinh học của thuốc
11. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
12. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

13. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi
CCHND
14. Hồ sơ đề nghị cấp CCHND
15. Hồ sơ đề nghị cấp lại CCHND
16. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung CCHND
17. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung CCHND
18. Các trường hợp thu hồi CCHND
19. Quản lý CCHND

Company LOGO
 Chương III : Hành nghề dược

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH

NGHỀ DƯỢC

1. Quyền của người hành nghề dược.

2. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

Company LOGO
 Chương IV
Kinh doanh dược

Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Điểm mới
Quy định KDD bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình
thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với
Luật đầu tư năm 2014.

Quy định Giấy CN ĐĐKKD dược không quy định thời

hạn hiệu lực, nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện
cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh
dược 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Điểm mới

- Quy định việc bán lẻ thuốc tại CSKD có tổ chức kệ

thuốc
- CSKD dược được tổ chức CSBL thuốc lưu động tại
vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng đồng bào ở
miền núi, hải đảo, vùng có KT-XH đặc biệt khó khăn
theo quy định của Chính phủ nhằm tăng khả năng tiếp
cận thuốc của người dân.

Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN

KINH DOANH DƯƠC
1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược ̣
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dươc ̣
3. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc
biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
4. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Muc 2. GIẤY CHỨNG NHÂN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH

DOANH DƯỢC
1. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chın ̉ h và thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược
4. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
5. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
6. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dươc ̣

Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH

DOANH DƯỢC
1. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
5. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
6. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
Company LOGO
 Chương IV Kinh doanh dược

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH

DOANH DƯỢC
8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y
tế xã
9. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
10. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng
12. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc

̣ Company LOGO
 Chương V
Đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc & nguyên liệu làm thuốc

Company LOGO
 Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc & nguyên liệu làm thuốc
Điểm mới
 Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức
cấp lại giấy đăng ký lưu hành, rút ngắn thời hạn cấp
giấy theo hình thức này (từ 6 tháng xuống còn 3 tháng).
 Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc
- Không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký
lưu hành để bảo đảm phù hợp với thực tiễn, xu thế hội
nhập khu vực và thế giới.
Company LOGO
 Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc & nguyên liệu làm thuốc
Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm

thuốc
2. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
5. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc

Company LOGO
 Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc & nguyên liệu làm thuốc
Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
6. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất
khẩu
8. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị
trường

Company LOGO
 Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc & nguyên liệu làm thuốc
Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian
thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
3. Trách nhiệm thu hồi thuốc
4. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi
thuốc

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
Điểm mới
 Ưu tiên mua: thuốc DL, TCT được SX từ nguồn dược liệu
trong nước; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và
công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.
 Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng
ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ , kế thừa đối với thuốc cổ
truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ
cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
 Quy định điều kiện CSSX thuốc cổ truyền, điều kiện về
văn bằng, chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên
môn của CSKD dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
có yêu cầu thấp hơn và thời gian thực hành chuyên
môn ngắn hơn so với CSKD thuốc hóa dược.
Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
Điểm mới
 Thuốc cổ truyền do bệnh viện YHCT chế biến, bào chế
được bán trong hệ thống CSKCB bằng YHCT; miễn thử
lâm sàng với bài thuốc YHCT được BYT công nhận; quy
định về gìn giữ và phát huy các bài TCT.
 Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũng được quy định
ngắn hơn
- không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành
- không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- không quá 12 tháng đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm
sàng.
Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
DƯỢC LIỆU

1. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
- Tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng,
thu hái dược liệu (GACP).
- Khai thác, chế biến dược liệu tự
nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại,
quy cách, quy trình, thời điểm,
phương pháp chế biến và cách bảo
quản của từng dược liệu.

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
DƯỢC LIỆU

2. Bảo quản dược liệu

- Tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản

thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP).
- Dược liệu lưu hành trên thị trường
phải được đóng gói bằng bao bì đạt
tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo
quy định của BYT.

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
DƯỢC LIỆU

3. Chất lượng của dược liệu

 Dược liệu phải đạt TCCL, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.
 Khi đưa vào SX, kiểm tra giới hạn (kim loại nặng, vi sinh
vật, độc tính.. không được vượt mức quy định).
 Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng
dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu và quy
chuẩn kỹ thuật (DL chưa có giấy đăng ký và chịu trách
nhiệm về nguồn gốc, chất lượng); báo cáo cơ quan quản lý
NN về số dược liệu NK để kinh doanh và sử dụng để chế
biến, SX thuốc.
 Bộ trưởng BYT quy định chi tiết điều này.
Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Kinh doanh thuốc cổ truyền
- Thực hiện theo quy định kinh doanh thuốc
- Tuân thủ GMP thuốc đối với thuốc cổ truyền.
- CSBL phải tuân thủ đúng quy định (địa điểm, bảo quản, tài
liệu chuyên môn và nhân sự).
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn, người phụ trách về
chất lượng của CSSX, hợp tác xã, hộ SXKD phải có văn
bằng chuyên môn quy định và có 02 năm kinh nghiệm.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của CSBL thực hiện
theo quy định (văn bằng + 1 năm kinh nghiệm)
- Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh và quản lý thuốc
cổ truyền nhập khẩu vào VN.
Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN
2. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc
cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Cơ sở KB, CB bằng YHCT được: chế
biến, bào chế, cân (bốc) theo bài
thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán
lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
- TCT do bệnh viện có chức năng KB,
CB bằng YHCT tuyến tỉnh trở lên chế
biến, bào chế được: bán cho CSKB,
CB có thực hiện hoạt động KB, CB
bằng YHCT khác trong cùng địa bàn
tỉnh, thành phố trực thuộc TW để điều
trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó. Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN

2. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ

truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Trách nhiệm:
+ Người đứng đầu CSKB, CB có chế biến, bào chế TCT
phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của
các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

+ Bộ trưởng BYT quy định điều kiện chế biến, bào chế và
quản lý thuốc cổ truyền .

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN

3. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

Hình thức Thời hạn kể từ khi nhận đủ

hồ sơ hợp lệ
Cấp giấy đăng ký lưu hành Không quá 06 tháng
TCT
Cấp giấy đăng ký lưu hành Không quá 12 tháng
TCT phải thử lâm sàng
Gia hạn, thay đổi, bổ sung Không quá 01 tháng
giấy đăng ký lưu hành TCT

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền

THUỐC CỔ TRUYỀN
3. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

 Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký: Trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
 Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn
thuốc được chế biến, bào chế trong CSKB, CB không
phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu
trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện
thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN
4. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký
lưu hành
 Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử
lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.
 Miễn thử:
- Thuốc CT đã được Bộ Y tế công nhận
- Thuốc CT đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày
Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm
sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Bộ trưởng BYT quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường
hợp miễn một số giai đoạn thử hoặc phải thử lâm sàng đầy
đủ các giai đoạn tại VN. Company LOGO
 Chương VI
Dược liệu & Thuốc cổ truyền
THUỐC CỔ TRUYỀN
5. Chất lượng thuốc cổ truyền
 Thuốc cổ truyền phải bảo đảm chất lượng do BYT quy
định.
 Bộ trưởng BYT quy định việc công nhận bài thuốc cổ
truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn
thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về
phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý
luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn
đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Company LOGO
 Chương VII
ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Company LOGO
 Chương VII
Đơn thuốc và sử dụng thuốc

1. Đơn thuốc
Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế
thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử
dụng thuốc.
Bộ trưởng BYT quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn
thuốc.

Company LOGO
 Chương VII
Đơn thuốc và sử dụng thuốc
2. Sử dụng thuốc
 Trong các cơ sở KB, CB được thực hiện theo luât ̣về KB,CB.
 Ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh :
Người sử Có quyền lựa chọn CSBL thuốc để mua thuốc;
dụng thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn
thuốc thuốc, tờ HDSD và hướng dẫn của người bán lẻ
thuốc
Người kê Có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc
đơn được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn
thuốc thuốc đã kê
Cơ sở Phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử
bán lẻ dụng.
thuốc
Company LOGO
 Chương VIII
THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC
DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
(Tự đọc TL)

Company LOGO
 Chương IX
DƯỢC LÂM SÀNG

Company LOGO
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG

Điểm mới
Bổ sung 1 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:
 Nội dung hoạt động
 Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm
sàng
 Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng
và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng.
 Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động
DLS của CSKB, CB; Nhà thuốc và các cơ sở khác có
hoạt động kê đơn sử dụng thuốc.

Company LOGO
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG

Nội dung
1
Nội dung hoạt động
2
Triển khai hoạt động

Quyền và nghĩa vụ của người 3

làm dược lâm sàng
4
Chính sách của Nhà nước

Company LOGO
 Xây dựng danh mục thuốc
Tư vấn, giám Kê đơn, sử dụng thuốc
Liên quan đến sử dụng sát
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu
quả.
Nghiên cứu khoa Thông tin, hướng dẫn
học thuốc
NỘI Cho người khám chữa
bệnh, sử dụng thuốc,
DUNG cộng đồng
Việc kê đơn và sử dụng thuốc
Phản ứng có hại của thuốc. HOẠT
Theo dõi, giám ĐỘNG
Xây dựng
sát
Quy trình, hướng dẫn
Phân tích, chuyên môn liên quan
đánh giá đến sử dụng thuốc và
Hiệu quả sử dụng giám sát việc thực hiện
thuốc tại cơ sở khám các quy trình này
bệnh, chữa bệnh
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG

2. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

 Người đứng đầu cơ sở KB, CB có hoạt động sử dụng thuốc
phải tổ chức và triển khai hoạt động DLS theo quy điṇh
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển
khai
- Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người
sử dụng
- Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện
việc kê đơn thuốc không hơp lý
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

Chính phủ quy định việc tổ chức , hoạt động DLS của cơ sở
KB, CB bao gồm cả cơ sở của lực lượng vũ trang nhân dân.
Company LOGO
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG
3. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
 Tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho
người kê đơn trong việc sử dụng thuốc
 Trao đổi với người hành nghề KCB để kê đơn và sử dụng thuốc
hợp lý
 Được ghi ý kiến chuyên môn trong hồ sơ bêṇh án, đơn
thuốc, được phản ánh ý kiến với Hội đồng T & ĐT hoặc người
đứng đầu của CSKB, CB nếu có ý kiến khác nhau về việc kê đơn,
sử dụng thuốc cho người bệnh.
 Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc
 Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại
CSKB, CB; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc.
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Company LOGO
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG

3. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
 Tại Nhà thuốc
 Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua,
người sử dụng
 Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp
phát hiện viêc kê đơn thuốc không hợp lý
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của
pháp luật.

Company LOGO
 Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG
Ưu tiên tuyển dụng dược
sỹ chuyên khoa DLS tại
các cơ sở KB, CB của
NN. Đầu tư cơ sở, vật
chất, trang thiết bị và
Đầu tư cơ sở, vật nhân lực cho cơ sở
chất, trang thiết bị đào tạo dược sỹ
và nhân lực phù Chính sách chuyên khoa DLS của
hợp cho hoạt động Nhà nước NN; ngân sách nhà
DLS tại CSKB, CB nước hỗ trợ học phí
của NN đối với người học
chuyên khoa DLS.
Khuyến khích tổ chức , cá nhân
tham gia đào tạo dược sĩ làm công
tác DLS, đầu tư cơ sở vật chất,
trang thiết bị cho hoạt DLS. Company LOGO
 Chương X
QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Company LOGO
 Chương X: QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ
SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
Người đứng đầu cơ Bảo đảm cung ứng đủ thuốc chất lượng; tổ chức
sở có trách nhiệm bán thuốc ban đêm tại CS tuyến huyện trở lên.
Bảo quản thuốc Phải tuân thủ các quy định GSP và quy định
khác của pháp luật có liên quan
Cấp phát thuốc Thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi
rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc
và có hướng dẫn cho người sử dụng.
Sử dụng thuốc Chỉ được thực hiện tại CSKB, CB có thầy thuốc
phóng xạ chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ
KH&CN cấp giấy phép
Bộ trưởng BYT Quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh
toán chi phí hao hụt thuốc tại CSKB,CB.
Company LOGO
 Chương X: QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ
SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
 Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh

- Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về chất lượng và

quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.
- Được phép sản xuất, pha chế phục vụ nhu cầu điều trị khi
đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của BYT. (pha chế
thuốc phóng xạ phải thực hiện bảo đảm không thất thoát
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ KH&CN
cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định).
- Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định này được cung cấp
cho CSKB,CB khác theo quy định của Bộ trưởng BYT.

Company LOGO
 Chương XI:
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG,
THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH
HỌC CỦA THUỐC (Đọc TL)

Company LOGO
 Chương XII
QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT
LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP
XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC (Đọc TL)

Company LOGO
 Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điểm mới
 Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị
trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo
đảm công khai, minh bạch, NN chỉ can thiệp nhằm bình
ổn giá đối với TTY khi giá thuốc có biến động bất
thường, ảnh hưởng đến ổn định KT-XH, đồng thời,
phân công cụ thể trách nhiệm quản lý nhà nước về giá
thuốc.
 Cơ chế quản lý giá thuốc rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định
đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc
trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu thuốc
tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là
CSSX thuốc trong nước.
Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điểm mới
 Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều
kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định
công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và
BHYT chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện
y tế tương tự VN và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả
thi.
 Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với
Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản pháp luật khác có
liên quan.

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
1. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
- Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền
tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh
doanh thuốc
- Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành
thuốc trên thị trường.
- Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh
doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.
- Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện
pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với điều kiện phát
triển KT-XH trong từng thời kỳ.

Company LOGO
 Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

2. Các biện pháp quản lý giá thuốc

 1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của
Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu
thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo
hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập
theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy
định tại khoản 2 Điều này.
 2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với
thuốc phục vụ chương trình Mục tiêu quốc gia, quốc
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về
cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.
Company LOGO
 Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

2. Các biện pháp quản lý giá thuốc

 3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và
kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.
 4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt
Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh
doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa
đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công
khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
 5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy
định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc
thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt
bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế -
xã hội.
Company LOGO
 Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

2. Các biện pháp quản lý giá thuốc

 6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu
mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản
xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời
gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến
và trường hợp đặc thù khác.
 7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ
sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.

Company LOGO
 Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

3. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.
 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý
nhà nước về giá thuốc.
 Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn
của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước
về giá thuốc.
 UBND cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của
mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa
phương.

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

4. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của BYT

- Chủ trì xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền hoặc ban
hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách,
pháp luật về giá
- Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc CPhủ,
UBND cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản
lý giá thuốc
- Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp
luật về giá thuốc
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp
bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; quy
định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát,
công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê
khai Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

4. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của BYT

- Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở
nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai
lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê
khai
- Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở
kinh doanh thuốc

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

4. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của BYT

Công bố trên cổng thông tin điện tử của BYT các thông tin
sau:
 Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai
 Giá thuốc trúng thầu do BHXH và cơ sở y tế cung cấp
 Thuốc thuộc Danh mục TTY khi có biến động bất thường
về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn
định KT-XH
 Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá
thuốc.

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

4. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của BYT

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài

chính
6. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ
Công Thương
7. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của UBND
cấp tỉnh

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

8. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý
giá thuốc

Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của
BHXH và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến BYT chậm nhất
05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của
cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

Company LOGO
 Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

9. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu
- Các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý
của UBND cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế , Bảo hiểm xã hội
cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc
gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã
hội Việt Nam.
- Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu
thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng
thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Ðiều khoản chuyển tiếp

 Được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực:

Thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ
ngày Luật này có hiệu lực.
 Người hành nghề dược đã được cấp CCHN
dược theo LD 2005 được tiếp tục hành nghề
CCHN dược đến hết thời hạn hiệu lực của CCHN đã
cấp.
 CCHN có thời hạn được cấp trước ngày Luật
này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này
có hiệu lực thì được cấp lại CCHN theo quy
định của Luật này.

Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Ðiều khoản chuyển tiếp
 CSKD đã được cấp Giấy CNĐ ĐKKD theo LD
2005 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến
hết thời hạn hiệu lực của Giấy CNĐ ĐKKD
Giấy CNĐ
 Giấy CNĐ ĐKKD không ghi thời hạn hiệu lực,
ĐKKD
cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn
ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được
cấp.
 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại CCHN, Giấy CNĐ ĐKKD, hồ
sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực
được thực hiện theo quy định của LD 2005, trừ trường
hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật
này.
Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

2. Hiệu lực thi hành

 Luật Dược 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày:

Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
2. Hiệu lực thi hành
 BV từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt
động DLS theo đúng quy định
 Tất cả vị trí công việc phải có CCHN:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
01/01/2021 dược của CSKD.
- Người phụ trách bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
- Người phụ trách công tác DLS của
CSKCB.
Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
2. Hiệu lực thi hành

- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

Thực hành tốt SX thuốc tại CSSX
nguyên liệu làm thuốc
- Giấy CNĐ ĐKKD đối với CSSX tá
01/01/2021 dược, vỏ nang; CSSX chế biến dược
liệu
- Dược lâm sàng của CSKB, CB, nhà
thuốc và các cơ sở khác có hoạt động
kê đơn sử dụng thuốc
 Chính phủ quy định lộ trình thực hiện
Company LOGO
 Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
2. Hiệu lực thi hành

Luật dược số 34/2005/QH11 hết

hiệu lực kể từ ngày Luật Dược
2016 này có hiệu lực thi hành.

Chính phủ, cơ quan nhà nước có

thẩm quyền quy định chi tiết,
hướng dẫn thi hành các điều,
khoản được giao trong Luật.

Company LOGO
www.themegallery.com

Company LOGO