25 ივლისი 2023

REG 4 23 00001941
ქ.თბილისი

ბრძანება

ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით

რეგისტრაციის შესახებ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 1111 მუხლის

საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები:

1.1. ФАРМОРУБИЦИН® БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ, 10მგ ლიოფილიზებული ფხვნილი ი.ვ.,

ი.ა. საინექციო და შარდის ბუშტში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
მწარმოებელი - Corden Pharma Latina S.p.A. (იტალია)
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pfizer Inc. (აშშ)
რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)
ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული
ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
დანართი №1

1.2. ФАРМОРУБИЦИН® БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ, 50მგ ლიოფილიზებული ფხვნილი ი.ვ.,

ი.ა. საინექციო და შარდის ბუშტში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
მწარმოებელი - Corden Pharma Latina S.p.A. (იტალია)
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pfizer Inc. (აშშ)
რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)
ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული
ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Pfizer H.C.P. Corporation (აშშ)
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

1.3. EPHACT FLU & COLD, 500მგ+10მგ+2მგ მყარი კაფსულა №10 (1X10)
მწარმოებელი - შპს „ავერსი-რაციონალი“ (საქართველო)
დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Novagen Healthcare Pvt.Ltd.
(ინდოეთი)
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - შპს „ავერსი-რაციონალი“ (საქართველო)
რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს „ავერსი-რაციონალი“ (საქართველო)
ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული
ფიზიკური ან იურიდიული პირი -შპს „ავერსი-რაციონალი“
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
დანართი №2

1.4. Гидрокортизон, 0,5% (5მგ/გ) 3გ თვალის მალამო ალუმინის ტუბი №1

მწარმოებელი - АО «МЕДИФАРКО ФАРМАСЬЮТИКАЛ» (ვიეტნამი)
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ООО “УКРФАРМЭКСПОРТ” (უკრაინა)
რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ООО “УКРФАРМЭКСПОРТ” (უკრაინა)
ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული
ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „ფულფარმი“
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
დანართი №3

2. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს

დირექტორის მოადგილეს კ. შალიკაძეს.
3. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო
სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის
ხეივანი №64).
4. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:
სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს
ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების დეპარტამენტის წამლის რეგისტრაციის,
კლინიკური კვლევებისა და ფარმაცევტული დაწესებულებების ნებართვების
სამმართველოს 2023 წლის 25 ივლისის ზეპირი მოსმენის №131 სხდომის ოქმი და
შესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

სააგენტოს დირექტორი
ირაკლი მხეიძე
Pfizer
სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების
ინსტრუქცია
ფარმორუბიცინი® სწრაფადხსნადი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ფარმორუბიცინი® სწრაფადხსნადი

საერთაშორის არაპატენტირებული დასახელება: ეპირუბიცინი (epirubicin)
სამკურნალწამლო ფორმა: ლიოფილიზატი ინტრავასკულური და ინტრავეზიკულური
ხსნარის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი - 10 მგ ან 50 მგ (შესაბამისად 9.36 მგ
ან 46.8 მგ ეპირუბიცინის ეკვივალენტური);
დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 2 მგ ან 10 მგ, უწყლო ლაქტოზა
50 მგ ან 250 მგ, შესაბამისად.

აღწერა
ლიოფილიზატი: ლიოფილიზებული ფხვნილი ან წითელი ფერის ფოროვანი მასა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები. სიმსივნის

საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკები. ანტრაციკლინები და მონათესავე პრეპარატები.
ეპირუბიცინი.
ათქ კოდი: L01DB03

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდმა გამოავლინდა აქტივობა ექსპერიმენტული სიმსივნეების
ფართო სპექტრის მიმართ, ლეიკოზების (LK 1210, P 388), სარკომების (SA 180, სოლიდური
და ასციტური ფორმები), მელანომის (B 16), სარძევე ჯირკვლის კარცინომის, ფილტვის
ლიუსის კარცინომის, მსხვილი ნაწლავის კარცინომის (38), და ასევე ადამიანში არსებული

1
იმ სიმსივნეების მიმართ, რომლებიც გადაუნერგეს უთიმუსო თაგვებს (მელანომა, სარძევე
ჯირკვლის, ფილტვების, წინამდებარე ჯირკვლისა და საკვერცხეების კარცინომა).
ფარმაკოკინეტიკა
ღვიძლის და თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ეპირუბიცინის
ჰიდროქლორიდის დონეები სისხლის პლაზმაში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 60-
150 მგ/მ2 ხასიათდება ტრიექსპონენციური შემცირებით ძალიან სწრაფი პირველი ფაზითა
და ნელი ტერმინალური ფაზით, ამასთან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის საშუალო
პერიოდი დაახლოებით 40 საათს შეადგენს.
ეს დოზები უზრუნველყოფს ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების ხაზოვნებას სისხლის
პლაზმაში, როგორც კლირენსთან მიმართებაში, ასევე მეტაბოლურ პროფილთან
მიმართებაში. ძირითადი მეტაბოლიტის (13-OH წარმოებულის) დონეები პლაზმაში
მუდმივად უფრო დაბალი იყო და უცვლელი პრეპარატის დონეების თითქმის
პარალელური. პრეპარატი ძირითადად ღვიძლით გამოიყოფა; სისხლის პლაზმიდან
კლირენსის მომატებული მაჩვენებლები (0,9 ლ/წთ) უჩვენებენ ნელ ელიმინაციას
ქსოვილებში მნიშვნელოვანი განაწილების გამო.
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

გამოყენების ჩვენებები
დადგენილია, რომ ფარმორუბიცინს გააჩნია სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედების უნარი
ნეოპლასტიკური დაავადებების ფართო სპექტრის დროს, სარძევე ჯირკვლის კარცინომის,
ავთვისებიანი ლიმფომის, რბილის ქსოვილების სარკომის, კუჭის კარცინომის, ღვიძლის
კარცინომის, კუჭქვეშა ჯირკვლის კარცინომის, სიგმოიდური და სწორი ნაწლავის
კარცინომის, სახისა და კისრის მიდამოს კარცინომის, ფილტვების კარცინომის,
საკვერცხეების კარცინომისა და ლეიკოზის ჩათვლით.
ინტრავეზიკულური შეყვანისას ფარმორუბიცინი ნაჩვენებია შარდის ბუშტის ზედაპირული
კარცინომების სამკურნალოდ (გარდამავალ-უჯრედული კარცინომა, კარცინომა in situ) და
სიმსივნის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის ტრანსურეთრული რეზექციის შემდეგ.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ეპირუბიცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების, და ასევე
სხვა ანტრაციკლინებისა და ანტრაცენდიონების მიმართ; ძუძუთი კვების პერიოდი.
ინტრავენური შეყვანა უკუნაჩვენებია მდგრადი მიელოსუპრესიის, ღვიძლის ფუნქციის
მძიმე დარღვევების, მიოკარდიოპათიის, ახლად გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის,
მძიმე არითმიების, ეპირუბიცინის და/ან სხვა ანტრაციკლინების და ანტრაცენდიონების
ზღვრული ჯამური დოზებით წინა მკურნალობის შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი

2
„განსაკუთრებული მითითებები“), პაციენტებში მწვავე სისტემური ინფექციებით,
არასტაბილური სტენოკარდიით.
შარდის ბუშტში ინექცია უკუნაჩვენებია საშარდე გზების ინფექციების, შარდის ბუშტის
ანთების, ჰემატურიის, შარდის ბუშტის კედელში პენეტრაციით მიმდინარე ინვაზიური
სიმსივნეების, კათეტერიზაციასთან დაკავშირებული პრობლემების დროს.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ფერტილობა
ეპირუბიცინს შეუძლია სპერმატოზოიდების ქრომოსომების დაზიანების პროცესის
ინდუცირება. მამაკაცებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას ეპირუბიცინით, რეკომენდებულია
საიმედო კონტრაცეფციის გამოყენება და, საჭიროების შემთხვევაში და შესაძლებლობის
მიხედვით საჭიროებენ კონსულტაციას სპერმის კონსერვაციასთან დაკავშირებით, ვინაიდან
არსებობს ფერტილობაზე თერაპიის შეუქცევადი ზიანის რისკი.
ეპირუბიცინი ასევე, შეიძლება იწვევდეს ამენორეას ან ნაადრევ მენოპაუზას პრემენოპაუზის
პერიოდში მყოფ ქალებში.
ორსულობა
შვილოსნობის ასაკში მყოფი ქალებისთვის რეკომენდებულია დაორსულება თერაპიის
პერიოდში, ასევე რეკომენდებულია ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენება.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ეპირუბიცინს შეუძლია გამოიწვიოს
ნაყოფის დაზიანება ორსულებში. ორსულობის პერიოდში ამ პრეპარატის გამოყენების ან
მკურნალობის დროს დაორსულების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის ინფორმირება
ნაყოფისთვის მკურნალობის პოტენციური რისკის შესახებ.
ორსულებში ეპირუბიცინის გამოყენების კვლევები არ არის ჩატარებული. ორსულობის
დროს ფარმორუბიცინის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი
გამოყენების შესაძლო სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის.
ძუძუთი კვება
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეპირუბიცინი დედის რძეში. რადგან ბევრი პრეპარატი, სხვა
ანტრაციკლინების ჩათვლით, გამოყოფა დედის რძეში, და ახალშობილებში მძიმე
არასასურველი მოვლენების განვითარების პოტენციური რისკის არსებობის გამო,
ეპირუბიცინით თერაპიის დაწყებამდე ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზები

3
ინტრავენური შეყვანა
ინექციის სქემა სტანდარტული დოზების გამოყენებისას
ფარმორუბიცინის გამოყენებისას მონოთერაპიაში ანტიბლასტური საშუალების სახით
მოზრდილებისათვის მისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60-90 მგ/სხეულის ზედაპირის
ფართობის მ2, რომელიც შეიყვანება ინტრავენური ინექციის გზით 5-10 წუთის
განმავლობაში 21 დღიანი ინტერვალით პერიფერიული სისხლისა და ძვლის ტვინის
მდგომარეობის გათვალისწინებით.

შეყვანის სქემა მაღალი დოზების გამოყენებისას

 ფილტვის კარცინომა
ფილტვის კარცინომის სამკურნალოდ მაღალი დოზებით მონოთერაპიის დროს
ფარმორუბიცინის ინექციის რეჟიმი უნდა იყოს შემდეგი:
- ფილტვის წვრილუჯრედული კიბო პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ
უტარდებოდათ მკურნალობა: 120 მგ/მ2 პირველი კვირის პირველ დღეს, ყოველ სამ
კვირაში.
- ფილტვის არაწვრილუჯრედული კიბო (ეპიდერმოიდული კიბო,
ბრტყელუჯრედული კიბო და ადენოკარცინომა) პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ
უტარდებოდათ მკურნალობა: 135 მგ/მ2 1 კვირის პირველ დღეს ან 45 მგ/მ2 1, 2 და 3
კვირის პირველ დღეებში, ყოველ 3 კვირაში.
 სარძევე ჯირკვლის კარცინომა
დადგენილია, რომ 135 მგ/მ2 -მდე დოზები მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას და 120 მგ/მ2
-მდე დოზები კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენებისას 3-4 კვირაში
ერთხელ შეყვანისას ეფექტიანია და კარგად გადაიტანება სარძევე ჯირკვლის კარცინომის
მქონე პაციენტებში.
ადრეულ სტადიებზე სარძევე ჯირკვლის კარცინომის ადიუვანტური თერაპიის დროს
რეკომენდებული დოზები მერყეობს 100 მგ/მ2 -დან 120 მგ/მ2 -მდე 3-4 კვირაში ერთხელ.
პრეპარატის შეყვანა ხდება ინტრავენური ბოლუსური ინექციით 5-10 წუთის განმავლობაში
და ინტრავენური ინფუზიით მაქსიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
უფრო დაბალი დოზები (60-75 მგ/მ2 ან 105-120 მგ/მ2 მაღალი დოზების გამოყენებისას
შეყვანის სქემებში) რეკომენდებულია პაციენტებში ძვლის ტვინის უჯრედების
შემცირებული რეზერვით წარსულში ქიმიოთერაპიის და/ან სხივური თერაპიის,
ხანდაზმული ასაკის ან ძვლის ტვინის სიმსივნური ინფილტრაციის შედეგად. ჯამური
დოზა თერაპიის ციკლზე შეიძლება განაწილდეს 2-3 თანმიმდევრულ დღეზე.
სხვა ანტისიმსივნურ საშუალებებთან ერთად კომბინირებული თერაპიის დროს დოზები
შესაბამისად უნდა შემცირდეს.

4
ვინაიდან პრეპარატ ფარმორუბიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზა გადის
ჰეპატობილიარულ სისტემაზე, მიზანშეწონილია მისი დოზის შემცირება პაციენტებში
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით პრეპარატის ზოგადი ტოქსიკურობის გაძლიერების
თავიდან აცილების მიზნით.
მთლიანობაში, როდესაც ბილირუბინის დონე შეადგენს 1,4 – 3 მგ/100მლ, ხოლო
ბრომსულფოფტალეინის შეკავება შეადგენს 9-15%-ს, რეკომენდებულია პრეპარატის
ჩვეულებრივი დოზის ნახევარის გამოყენება.
თუ ბილირუბინის და ბრომსულფოფტალეინის შეფერხების დონე აღემატება ზემოთ
აღნიშნულს, რეკომენდებულია პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზის მეოთხედის შეყვანა.
თირკმლების ფუნქციის ზომიერი დარღვევა არ წარმოადგენს სათანადო საფუძველს
რეკომენდებული დოზების შეცვლისთვის თირკმლების მიერ პრეპარატ ფარმორუბიცინის
გამოყოფის დაბალი დონის გამო.

ინტრავეზიკულური შეყვანა
შარდის ბუშტის გარდამავალ-უჯრედული პაპილარული კარცინომის სამკურნალოდ
რეკომენდებულია პრეპარატის შეყვანა ინტრავეზიკულურად კვირაში ერთხელ დოზით 50
მგ 8 კვირის განმავლობაში; ადგილობრივი ტოქსიკურობის განვითარების შემთხვევაში
რეკომენდებულია პრეპარატის ერთჯერადი დოზის შემცირება 30 მგ-მდე. კარცინომა in situ
-ს სამკურნალოდ პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე, პაციენტის
ინდივიდუალური ამტანობის მიხედვით.
ზედაპირული სიმსივნეების ტრანსურეთრული რეზექციის შემდგომი რეციდივების
პროფილაქტიკისათვის რეკომენდებულია ყოველკვირეული ინსტილაცია 50 მგ დოზით,
რომელიც უნდა განმეორდეს 4 კვირის განმავლობაში, რის შემდეგადაც იმავე დოზის
ინსტილაცია თვეში ერთხელ უნდა გაგრძელდეს 1 სრულ წლამდე.

გამოყენების წესი
ფარმორუბიცინი არ არის აქტიური პერორალური მიღების დროს, მისი შეყვანა არ უნდა
მოხდეს კუნთში ან ინტრათეკალურად.

ინტრავენური შეყვანა
ინტრავენური შეყვანისას, პრეპარატის შეყვანა ხდება ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური
ხსნარით შევსებული ინტრავენური საინფუზიო სისტემის საშუალებით 5-10 წუთის
განმავლობაში, იმის შემოწმების შემდეგ, რომ ნემსი სწორად არის შეყვანილი ვენაში. ასეთი

5
მეთოდიკა ამცირებს პერივენური ექსტრავაზაციის რისკს და უზრუნველყოფს ვენის სრულ
გამორეცხვას შეყვანის ბოლოს.
თუ ფარმორუბიცინი გამოიყოფა ვენიდან შეყვანის დროს, მან შეიძლება გამოიწვიოს
ქსოვილის დაზიანება და მათი ნეკროზიც კი.
წვრილ სისხლძარღვებში ან ერთი და იმავე ვენაში განმეორებითი ინექციების შედეგად
შეიძლება განვითარდეს ფლებოსკლეროზი.

ინტრავეზიკულური შეყვანა
პრეპარატ ფარმორუბიცინის ხსნარი, რომლის ინსტილაცია ხდება კათეტერით, უნდა
დარჩეს შარდის ბუშტში 1 საათის განმავლობაში, რის შემდეგადაც პაციენტმა უნდა
დაცალოს შარდის ბუშტი. ინსტილაციის დროს რეკომენდებულია პაციენტის მენჯის
გადახრა/ტრიალი, შარდის ბუშტის კედლებთან ხსნარის უფრო სრული კონტაქტის
უზრუნველყოფის მიზნით.

ხსნარის მომზადება
ინტრავენური შეყვანა: ფარმორუბიცინი სრულად იხსნება წყალში ან ნატრიუმის
ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. თუმცა, უპირატესობა მაინც უკანასკნელს ენიჭება,
ვინაიდან მასთან კომბინაციაში მიიღება იზოტონური ხსნარი, რომელიც პაციენტისათვის
უკეთესი ამტანობით ხასიათდება.

ფლაკონები ლიოფილიზებული დასამატებელი საბოლოო კონცენტრაცია

ფხვნილით გამხსნელის რაოდენობა
10 მგ 5 მლ 2 მგ/მლ
50 მგ 25 მლ 2 მგ/მლ

ინტრავეზიკულური შეყვანა: ფარმორუბიცინის შერჩეული დოზა ყოველთვის იხსნება 50

მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან სტერილურ გამოხდილ წყალში.
გამხსნელის დამატების შემდეგ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს პრეპარატის სრულ გახსნამდე.

გვერდითი მოქმედება
პრეპარატ ფარმორუბიცინის თერაპიის ფონზე აღინიშნა და რეგისტრირებულია ქვემოთ
აღწერილი არასასურველი მოვლენები, რომლებიც კლასიფიცირებულია მათი გამოვლენის
სიხშირის მიხედვით შემდეგი წესით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100; <1/10), არახშირი

6
(≥1/1000; ≤1/100), იშვიათი (≥1/10,000; <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და სიხშირე
უცნობია (შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).
არასასურველი მოვლენები შეიძლება განუვითარდეს ნამკურნალები პაციენტების 10%-ზე
მეტს. ყველაზე გავრცელებული არასასურველი მოვლენებია მიელოსუპრესია, გვერდითი
მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ანორექსია, ალოპეცია და ინფექციები.

სისტემურ- ძალიან ხშირი ხშირი არახშირი იშვიათი ძალი უცნობი

ორგანული (≥1/10) (≥1/100; <1/10) (≥1/1000; (≥1/10,000; ან (შეფასება ვერ
კლასი <1/100) <1/1,000) იშვია ხერხდება
თი (< არსებული
1/10,0 მონაცემების
00) საფუძველზე).
ინფექციები ინფექცია, სეფსისი*, სეპტიკური
და კონიუნქტივი პნევმონია* შოკი,
ინვაზიები ტი პანიკულიტი
კეთილთვისე მწვავე
ბიანი, ლიმფობლას
ავთვისებიან ტური
ი და ლეიკოზი,
დაუზუსტებ მწვავე
ელი მიელობლას
ახალწარმონა ტური
ქმნები ლეიკოზი
(კისტებისა
და
პოლიპების
ჩათვლით)
დარღვევები მიელოსუპრე
სისხლისა და სია
ლიმფური (ლეიკოპენია,
სისტემის გრანულოციტ
მხრივ ოპენია ან
ნეიტროპენია,
ანემია,
თრომბოციტ
ოპენია,
ფებრილური
ნეიტროპენია)
დარღვევები ჰიპერმგრძნობ
იმუნური ელობა§,
სისტემის ანაფილაქსიურ
მხრივ ი რეაქცია*
მეტაბოლიზმ დაქვეითებულ ჰიპერურიკემი
ისა და ი მადა, ა*
კვების დეჰიდრატაცია
დარღვევები *
დარღვევები წვის შეგრძნება§ თავბრუსხვევა
ნერვული

7
სისტემის
მხრივ
დარღვევები კერატიტი
მხედველობი
ს ორგანოს
მხრივ
დარღვევები გულის კარდიოტოქსი
გულ- შეგუბებითი კურობაǁ
სისხლძარღვ უკმარისობა˄,
თა სისტემის პარკუჭოვანი
მხრივ ტაქიკარდია,
ბრადიკარდია,
ატრიოვენტრიკ
ულური
ბლოკადა,
ჰისის კონის
ფეხების
ბლოკადა
დარღვევები წამოხურება, სისხლდენა*, ემბოლია*, შოკი*
სისხლძარღვ ფლებიტი* წამოხურება* არტერიული
ების მხრივ ემბოლია*,
თრომბოფლ
ებიტი*
დარღვევები ფილტვის ჰიპოქსიაω
სასუნთქი არტერიის
სისტემის, თრომბოემბ
გულმკერდი ოლია
სა და
შუასაყრის
ორგანოების
მხრივ
დარღვევები გულისრევა, ტკივილი კუჭ- სისხლდენა დისკომფორტ
კუჭ- ღებინება, ნაწლავის კუჭ- ი მუცლის
ნაწლავის სტომატიტი, ტრაქტში*, კუჭ- ნაწლავიდან ღრუში, პირის
ტრაქტის ლორწოვანინ ნაწლავის ღრუს
მხრივ გარსის ტრაქტის ლორწოვანი
ანთება, ეროზია*, გარსის
ფაღარათი ეზოფაგიტი, ეროზია, პირის
კუჭ-ნაწლავის ღრუს
ტრაქტის წყლულები,
წყლული* ტკივილი
პირში, წვის
შეგრძნება
ლორწოვან
გარსებზე,
სისხლდენა
პირში, ლოყის
ეპითელიუმის
პიგმენტაცია*

8
 დარღვევები ალოპეცია, გამონაყარი/ ჭინჭრის ფოტომგრძნობ
კანისა და ტოქსიკური ქავილი, ციება*, ელობა*
კანქვეშა მოქმედება ფრჩხილების ერითემა*
ქსოვილის კანზე პიგმენტაცია*,
მხრივ კანის
ცვლილებები,
კანის
ჰიპერპიგმენტა
ცია*
დარღვევები ქრომატურია* პოლაკიურია§
თირკმელები †
სა და
საშარდე
გზების
მხრივ
დარღვევები ამენორეა აზოოსპერმია
რეპროდუქც
იული
სისტემისა
და სარძევე
ჯირკვლების
მხრივ
ზოგადი ზოგადად ერითემა ასთენია ფლებოსკლერ
დარღვევები შეუძლოდ ინფუზიის ოზი,
და ყოფნა*, ადგილზე, ტკივილი,
მოვლენები პირექსია* შემცივნება* რბილი
შეყვანის ქსოვილების
ადგილზე ნეკროზიԑ
ლაბორატორ ტრანსამინაზ გულის
იული და ების დონის წუთმოცულობ
ინსტრუმენტ ნორმიდან ის ფრაქციის
ული გადახრა შემცირება
მონაცემები
ტრავმები, ქიმიური ადგილობრივი
ინტოქსიკაცი ცისტიტი*§ ანთებითი
ა და რეაქცია წინათ
პროცედური დასხივებულ
ს უბანში*Δ
გართულებე
ბი
*
პოსტრეგისტრაციის პერიოდში დაფიქსირებული არასასურველი მოვლენები.
ω გამოწვეულია მიელოსუპრესიით.
˄
(ქოშინი, შეშუპება, ჰეპატომეგალია, ასციტი, ფილტვების შეშუპება, პლევრული
გამონაჟონი, გახშირებული გულისცემა).
ǁ მაგალითად, ცვლილებები ეკგ-ზე, არითმია, კარდიომიოპათია.
† წითელი ფერის შარდი პრეპარატის შეყვანიდან 1-2 დღის განმავლობაში.

9
ԑ შემთხვევითი პარავენური შეყვანის შემდეგ.
§ ინტრავენური შეყვანის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები“).
Δ ადრე დასხივებული მიდამოს მომატებული მგრძნობელობა.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ეპირუბიცინის მწვავე ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე
მიელოსუპრესია (განსაკუთრებით ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია), ტოქსიკური
მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ (ძირითადად მუკოზიტი), გამოიწვიოს მწვავე
გართულებები გულის მხრივ. ანტრაციკლინებით თერაპიის შემდეგ რამდენიმე თვის ან
რამდენიმე წლის განმავლობაში აღინიშნებოდა გულის ლატენტური უკმარისობა.
აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის საგულდაგულო კონტროლი. გულის
უკმარისობის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია სტანდარტული
რეკომენდაციების შესრულება.
კლინიკური გამოვლინებებით მიმდინარე ჭარბი დოზირების მკურნალობა: ეპირუბიცინის
ჰიდროქლორიდის გამოდევნა ორგანიზმიდან არ ექვემდებარება ჰემოდიალიზს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება შეიძლება კომბინაციაში სხვა
ქიმიოთერაპიულ სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. შესაძლებელია
ადიტიური ტოქსიკურობის განვითარება, განსაკუთრებით ძვლის ტვინის/სისხლის და კუჭ-
ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ეპირუბიცინის გამოყენებისას სხვა პოტენციურად
კარდიოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან, და ასევე სხვა ქიმიოთერაპიულ გულ-
სისხლძარღვოვან პრეპარატებთან, ასევე მისი გამოყენებისას გულზე მოქმედ სხვა
ნივთიერებებთან (მაგ. კალციუმის არხების ბლოკერებთან) თერაპიის მთელი პერიოდის
განმავლობაში საჭიროა გულის ფუნქციის მონიტორინგი.
ეპირუბიცინი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. თანმხლები თერაპიით გამოწვეული
ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებებმა შეიძლება გავლენა იქონის ეპირუბიცინის
ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმზე, ფარმაკოკინეტიკაზე, თერაპიულ ეფექტურობასა და/ან
ტოქსიკურობაზე.
ანტრაციკლინების, ეპირუბიცინის ჩათვლით, გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციაში სხვა
კარდიოტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც
ხორციელდება პაციენტის გულის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი. პაციენტებში,
რომლებიც ღებულობენ ანტრაციკლინებს, სხვა კარდიოტოქსიკური პრეპარატებით
განსაკუთრებით, ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის მქონე პრეპარატებით,
როგორიცაა ტრასტუზუმაბი, თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ასევე შესაძლებელია

10
კარიოტოქსიკურობის განვითარების მომატებული რისკი. ტრასტუზუმაბის
ნახევარგამოყოფის რეგისტრირებული პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 28-38 დღეს, ხოლო
პრეპარატი სისხლის მიმოქცევაში შეიძლება შენარჩუნდეს 27 კვირამდე. ამასთან
დაკავშირებით ექიმებმა თავი უნდა შეიკავონ ანტრაციკლინური რიგის პრეპარატების
დანიშვნისგან ტრასტუზუმაბის გამოყენების შეწყვეტიდან 27 კვირამდე პერიოდის
განმავლობაში, თუკი ეს შესაძლებელია. თუ, ანტრაციკლინები გამოიყენება აღნიშნული
ვადის ბოლომდე, აუცილებელია გულის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი.
თავი უნდა შეიკავოთ ცოცხალი ვაქცინით ვაქცინაციისგან პაციენტებში, რომლებიც
ეპირუბიცინის ჰიდროლოქრიდს ღებულობენ. პაციენტებში შეიძლება მოკლული ან
ინაქტივირებული ვაქცინების შეყვანა, თუმცა პასუხი ასეთ ვაქცინებზე შეიძლება იყოს
შესუსტებული.
ციმეტიდინმა 50%-ით გაზარდა ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის AUC, ამიტომ ეს თერაპია
უნდა შეწყდეს ეპირუბიცინის ჰიდროქლოდით მკურნალობის დროს.
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის გამოყენებამდე პაკლიტაქსელის შეყვანისას შეიძლება
გაიზარდოს სისხლში უცვლელი ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდისა და მისი
მეტაბოლიტების კონცენტრაციები, ამასთან აღნიშნილ მეტაბოლიტებს არ გააჩნია არც
ტოქსიკურობა, არც აქტივობა. პაკლიტაქსელის ან დოცეტაქსელის გამოყენებისას
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდთან ერთად, უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკა არ
იცვლებოდა ტაქსანის გამოყენებამდე შეყვანისას.
ამ ნივთიერებების კომბინაციის გამოყენება შეიძლება მათი შეყვანისას გარკვეული
ინტერვალებით. 2 საშუალების (ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი და პაკლიტაქსელი)
ინფუზიებს შორის შუალედი სულ მცირე 24 საათის უნდა იყოს.
დექსვერაპამილს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ეპირუბიცინის ჰიდრლოქლორიდის
ფარმაკოკინეტიკაზე და გააძლიეროს მისი მიელოსუპრესიული მოქმედება.
ერთი კვლევით დადგინდა, რომ დოცეტაქსელს შეუძლია სისხლის პლაზმაში
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიტების კონცენტრაციის გაზრდა, მისი
შეყვანისას ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის შემდეგ.
ქინინს შეუძლია დააჩქაროს ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის პირველადი განაწილება
სისხლიდან ქსოვილებში და გავლენა მოახდინოს ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის
შეღწევაზე ერითროციტებში.
α2b ინტერფერონის გამოყენებამ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდთან ერთად შეიძლება
გამოიწვიოს ამ უკანასკნელის ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდისა და საერთო
კლირენსის შემცირება.
სისხლწარმოქმნის მნიშვნელოვანი დარღვევის შესაძლებლობა გასათვალისწინებელია
ძვლის ტვინზე მოქმედი პრეპარატებით (მაგალითად, ციტოტოქსიკური ნივთიერებებით,

11
სულფანილამიდებით, ქლორამფენიკოლით, დიფენილგიდანტოინით, ამიდოპირინის
დერივატით, ანტირეტროვირუსული საშუალებებით) (წინასწარი) მკურნალობისას.
მიელოსუპრესიის გაძლიერება შეიძლება აღინიშნებოდეს პაციენტებში, რომლებიც
იტარებენ კომბინირებულ თერაპიას ანტრაციკლინითა და დექსრაზოქსანით.

განსაკუთრებული მითითებები
ზოგადი. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის შეყვანა შეიძლება მხოლოდ კვალიფიციური
ექიმების კონტროლის ქვეშ, რომლებსაც აქვთ ციტოტოქსიკური თერაპიის გამოცდილება.
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს წინა
ციტოტოქსიკური თერაპიის შემდეგ არ უნდა ჰქონდეს მწვავე ტოქსიკურობის ნიშნები და
სიმპტომები (როგორიცაა სტომატიტი, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია და
გენერალიზებული ინფექციები).
მიუხედავად იმისა, რომ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის მაღალი დოზებით მკურნალობა
(მაგალითად ≥90 მგ/მ2 3-4 კვირაში ერთხელ) იწვევს არასასურველ მოვლენებს, რომლებიც,
როგორც წესი, ანალოგიურია მოვლენებისა, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის
სტანდარტული დოზების გამოყენებისას (<90 მგ/მ2 3-4 კვირაში ერთხელ), ნეიტროპენიისა
და სტომატიტი/მუკოზიტის სიმძიმის ხარისხი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს.
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის მაღალი დოზებით მკურნალობა საჭიროებს
განსაკუთრებულ ყურადღებას გამოხატული მიელოსუპრესიის შედეგად განვითარებული
შესაძლო კლინიკური გართულებების მიმართ.

გულის ფუნქცია. კარდიოტოქსიკურობა არის ანტრაციკლინით თერაპიასთან

დაკავშირებული რისკი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ადრეული (ანუ მწვავე)
ან გვიანი (ანუ დაგვიანებული) მოვლენები.

ადრეული (ანუ მწვავე) მოვლენები. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ადრეული

კარდიოტოქსიკურობა ვლინდება უპირატესად სინუსური ტაქიკარდიის და/ან
ელექტროკარდიოგრამის (ECG) პათოლოგიური შედეგების სახით, როგორიცაა ST-T
ტალღის კომპლექსის არასპეციფიკური ცვლილებები. ასევე, დაფიქსირდა ტაქიარითმიის
შემთხვევები, მათ შორის ნაადრევი პარკუჭოვანი შეკუმშვები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და
ბრადიკარდია, ასევე ატრიოვენტრიკულური ბლოკადისა და ჰისის კონის ფეხების
ბლოკადის შემთხვევები. ეს ეფექტები, როგორც წესი, არ არის პროგნოზული გვიანი
კარდიოტოქსიკურობის შემდგომი განვითარების მიმართ, იშვიათად არის კლინიკურად
მნიშვნელოვანი და, როგორც წესი, არ განიხილება ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდით
თერაპიის შეწყვეტის მიზეზად.

12
გვიანი (ან გადავადებული) მოვლენები. გვიანი კარდიოტოქსიკურობა, როგორც წესი,
ვითარდება ეპირუბიცინით თერაპიის ბოლო კურსების დროს ან მკურნალობის
შეწყვეტიდან 2-3 თვის განმავლობაში, თუმცა, ასევე ფიქსირდება უფრო გვიანი
შემთხვევებიც (მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვის ან წლის შემდეგ). გვიანი
კარდიომიოპათია ვლინდება მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით და/ან
გულის შეგუბებითი უკმარისობის ნიშნებითა და სიმპტომებით, როგორიცაა ქოშინი,
ფილტვების შეშუპება, ჰიპოსტაზური შეშუპება, კარდიომეგალია და ჰეპატომეგალია,
ოლიგოურია, ასციტი, ექსუდაციური პლევრიტი და გალოპის რიტმი.
სიცოცხლისათვის საშიში გულის შეგუბებითი უკმარისობა წარმოადგენს
კარდიომიოპათიის ყველაზე მძიმე ფორმას, რომელიც გამოწვეულია ანტრაციკლინებითა
და არის აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის ტოქსიკურობის კუმულაციური
შემზღუდველი დოზა.
გულის შეგუბებითი უკმარისობის განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის >900 მგ/მ2 საერთო კუმულაციური დოზის გადაჭარბების
დროს; ამ კუმულაციური დოზის გადაჭარბება შეიძლება უსაფრთხოების მხოლოდ
განსაკუთრებული ზომების დაცვით (იხ. პარაგრაფი „ფარმაკოდინამიკა“).
გულის ფუნქციის მძიმე დარღვევის რისკის შესამცირებლად, საჭიროა მისი შეფასება
ეპირუბიცინით მკურნალობის ჩატარების წინ და მისი მონიტორინგი მკურნალობის მთელი
კურსის განმავლობაში.
რისკის შემცირება შესაძლებელია მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის რეგულარული
მონიტორინგით მკურნალობის კურსის მსვლელობისას ეპირუბიცინით თერაპიის
დაუყოვნებელი შეწყვეტით ფუნქციის დარღვევის პირველი ნიშნების გამოვლენისას.
გულის ფუნქციის (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია) განმეორებითი შეფასების
შესაბამის რაოდენობრივ მეთოდებს წარმოადგენს რადიოიზოტოპური
ვენტრიკულოგრაფია (MUGA, multi-gated radionuclide angiography) ან
ელექტროკარდიოგრაფია (ექოკარდიოგრაფია). რეკომენდებულია გულის ფუნქციის
შეფასება საწყის მდგომარეობაში ეკგ, MUGA ან ექოკარდიოგრაფიის ჩატარებით,
განსაკუთრებით პაციენტებისათვის მომატებული კარდიოტოქსიკურობის რისკ
ფაქტორებით. საჭიროა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის განმეორებითი განსაზღვრა
MUGA ან ექოკარდიოგრაფიის საშუალებით, განსაკუთრებით ანტრაციკლინის უფრო
მაღალი კუმულაციური დოზების დროს. შემდგომი დაკვირვების მთელი პერიოდის
განმავლობაში გამოიყენება შეფასების ერთნაირი მეთოდი.
კარდიომიოპათიის რისკის გათვალისწინებით, ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ჯამური
დოზის 900 მგ/მ2 გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
კარდიოტოქსიკურობის რისკ ფაქტორებს მიეკუთვნება აქტიური გულ-სისხლძარღვოვანი
დაავადება და ფარული ფორმის გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადება,
გულმკერდის/პერიკარდიული მიდამოს წინა ან თანმხლები სხივური თერაპია, სხვა

13
ანტრაციკლინებით ან ანტრაცენდიონებით წინა მკურნალობა, და ასევე იმ პრეპარატების
თანმხლები გამოყენება, რომლებსაც შეუძლიათ გულის შეკუმშვების შემცირება, ან
კარდიოტოქსიკური პრეპარატების (მაგ. ტრასტუზუმაბი) (იხ. პარაგრაფი
„ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“)
თანმხლები გამოყენება, და ასევე ხანდაზმულობა.
პაციენტებში, რომლებიც ტრასტუზუმაბს იღებდნენ მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში
ანტრაციკლინებთან, როგორიცაა ეპირუბიცინი, დაფიქსირებულია ნიუ-იორკის
კარდიოლოგიური ასოციაციის (NYHA, New York Heart Association) კლასიფიკაციით II-IV
კლასის გულის უკმარისობის შემთხვევები. ის შეიძლება იყოს ზომიერი ან მძიმე ხარისხის
შესაძლო ლეტალური გამოსავალით.
ტრასტუზუმაბის და ანტრაციკლინების, მაგალითად ეპირუბიცინის, კომბინირება არ
შეიძლება, გარდა კლინიკურ კვლევებში გამოყენებისას, როდესაც ხორციელდება პაციენტის
გულის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი. პაციენტებში, რომლებიც ადრე იღებდნენ
ანტრაციკლინებს, ტრასტუზუმაბით თერაპიის დროს ასევე არსებობს
კარდიოტოქსიკურობის რისკი, თუმცა ეს რისკი უფრო დაბალია, ვიდრე ტრასტუზუმაბისა
და ანტრაციკლინების ერთად გამოყენების დროს.
ტრასტუზუმაბის ნახევარგამოყოფის რეგისტრირებული პერიოდი შეადგენს დაახლოებით
4-5 კვირას (28-38 დღეს), ამიტომ ეს ნივთიერება სისხლის მიმოქცევაში შეიძლება
შენარჩუნდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან 20-27 კვირამდე. პაციენტებისათვის, რომლებიც
იღებენ ანტრაციკლინებს (მაგ. ეპირუბიცინი), ტრასტუზუმაბით თერაპიის შეწყვეტის
შემდეგ ასევე არსებობს კარდიოტოქსიკურობის მომატებული პოტენციური რისკი. ექიმები
უნდა მოერიდონ ანტრაციკლინური რიგის პრეპარატების დანიშვნას ტრასტუზუმაბის
მიღების შეწყვეტიდან 27 კვირის განმავლობაში, თუ ეს შესაძლებელია. ანტრაციკლინების
(მაგალითად, ეპირუბიცინის) გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის გულის ფუნქციის
საგულდაგულო მონიტორინგი.
თუ ტრასტუზუმაბით თერაპიის მსვლელობისას, ჩატარებული ეპირუბიცინით თერაპიის
შემდეგ, გამოვლინდა გულის უკმარისობის სიმპტომები, მაშინ აუცილებელია მათი მოხსნა
ამისთვის განკუთვნილი, სტანდარტული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებით.
გულის ფუნქციის მონიტორინგი განსაკუთრებით მკაცრი უნდა იყოს რისკ ფაქტორების
მქონე პაციენტებში, რომლებიც მაღალ ჯამურ დოზებს ღებულობენ. თუმცა, ეპირუბიცინის
კარდიოტოქსიკურობა შეიძლება უფრო დაბალი დოზების შემთხვევაშიც განვითარდეს,
გულის დაზიანების რისკ ფაქტორების არსებობის მიუხედავად.
სავარაუდოდ, ეპირუბიცინისა და სხვა ანტრაციკლინების ან ანტრაცენდიონების
ტოქსიკურობა არის ადიტიური.

14
ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა. სხვა ციტოტოქსიკური საშუალებების მსგავსად,
ეპირუბიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს მიელოსუპრესია. სისხლის საერთო ანალიზი,
ლეიკოციტური ფორმულის განსაზღვრის ჩათვლით, უნდა გაკეთედეს ეპირუბიცინით
თერაპიის ყოველი ციკლის წინ და მის დროს. დოზაზე დამოკიდებული შექცევადი
ლეიკოპენია და/ან გრანულოციტოპენია (ნეიტროპენია) წარმოადგენს ეპირუბიცინის
ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის ყველაზე მნიშვნელოვან გამოვლინებას და მწვავე
ტოქსიკურობის ყველაზე ხშირ ნიშანს, რაც ზღუდავს ამ სამკურნალო პრეპარატის დოზას.
ლეიკოპენიას და ნეიტროპენიას, როგორც წესი, აქვს უფრო მძიმე ხასიათი პრეპარატის
მაღალი დოზებით მკურნალობის სქემებში, რომლებიც მაქსიმალურ გამოხატულობას
აღწევენ შემთხვევათა უმრავლესობაში სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებიდან 10-14 დღის
შემდეგ; ამ მოვლენებს ჩვეულებრივ აქვს გარდამავალი ხასიათი და შემთხვევათა
უმრავლესობაში ლეიკოციტების/ნეიტროფილების რაოდენობა უბრუნდება ნორმას 21-ე
დღისთვის.
ასევე, შესაძლებელია თრომოციტოპენიის და ანემიის განვითარება. მძიმე მიელოსუპრესიის
კლინიკური გამოვლინებები მოიცავს ტემპერატურის მომატებას, ინფექციებს,
სეფსისს/სეპტიცემიას, სეპტიკურ შოკს, სისხლჩაქცევას, ქსოვილის ჰიპოქსიას ან სიკვდილს.

მეორადი ლეიკოზი. მეორადი ლეიკოზი, პრელეიკოზური ფაზით ან მის გარეშე,

ფიქსირდება პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ მკურნალობას ანტრაციკლინებით, მათ
შორის ეპირუბიცინით. მეორადი ლეიკოზი აღინიშნება უფრო ხშირად, როდესაც ასეთი
სამკურნალო პრეპარატები გამოიყენება კომბინაციაში სიმსივნის საწინააღმდეგო
პრეპარატებთან, რომლებიც აზიანებენ დნმ-ს, როდესაც პაციენტები იტარებდნენ წინასწარ
ინტენსიურ მკურნალობას ციტოტოქსიკური პრეპარატებით ან როდესაც მომატებული იყო
ანტრაციკლინების დოზები. ამ ლეიკოზებს შეიძლება ჰქონდეს ლატენტური პერიოდი 1-დან
3 წლამდე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს გააჩნია ემეტოგენური მოქმედება.

მუკოზიტი/სტომატიტი, როგორც წესი, ვითარდება პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, და მძიმე
შემთხვევებში შეიძლება პროგრესირებდეს რამდენიმე დღის განმავლობაში ლორწოვანი
გარსის დაწყლულებამდე. პაციენტების უმრავლესობაში ეს არასასურველი მოვლენა
ალაგდება თერაპიის მესამე კვირისათვის.

ღვიძლის ფუნქცია. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის

ჰეპატობილიარული სისტემიდან გამოყოფა. საერთო ბილირუბინისა და ასტ-ს დონეები
სისხლის შრატში უნდა განისაზღვროს ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდით მკურნალობამდე
და მკურნალობის დროს. პაციენტებში ბოლირუბინისა თუ ასტ-ის მომატებული დონეებით

15
შესაძლებელია პრეპარატის კლირენსის შენელება და საერთო ტოქსიკურობის გაზრდა.
ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზები (იხ. პარაგრაფები
„მიღების წესი და დოზები“ და „ფარმაკოკინეტიკა“). პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე
დარღვევით არ შეიძლება ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდით თერაპია (იხ. პარაგრაფი
„უკუჩვენებები“).

თირკმლის ფუნქცია: თერაპიამდე და თერაპიის დროს პაციენტებში საჭიროა სისხლის

შრატის კრეატინინის დონის განსაზღვრა. პაციენტებში კრეატინინის დონით >5 მგ/დლ
საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია (იხ. პარაგრაფი „მიღების წესი და დოზები“).

მოვლენები ინექციის ადგილზე. მცირე ზომის სისხლძარღვში ინექციის ან ერთიდაიმავე

ვენაში მრავალჯერადი ინექციების შედეგად შეიძლება განვითარდეს ფლებოსკლეროზი.
პრეპარატის შეყვანის რეკომენდებული პროცედურების დაცვით შეიძლება ინექციის
ადგილას ფლებიტის/თრომბოფლებიტის რისკის შემცირება (იხ. პარაგრაფი „მიღების წესი
და დოზები“).

ექსტრავაზაცია. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ექსტრავაზაციამ ინტრავენური შეყვანის

დროს შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი, ქსოვილების მძიმე დაზიანება
(ბუშტუკების წარმოქმნა, მძიმე პანიკულიტი) და ნეკროზი. იმ შემთხვევაში, თუ
ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ინტრავენური შეყვანის დროს გამოვლინდა
ექსტრავაზაციის ნიშნები ან სიმპტომები, სამკურნალო პრეპარატის ინფუზია სასწრაფოდ
უნდა შეწყდეს. ანტრაციკლინების ექსტრავაზაციის სახით არასასურველი ეფექტის
პრევენცია ან შემცირება შეიძლება სპეციფიკური მკურნალობის სასწრაფო დაწყებით,
მაგალითად დექსრაზოქსანის გამოყენება (იხ. შესაბამისი პრეპარატების გამოყენების
ინსტრუქციები). ტკივილის მოხსნა პაციენტში შეიძლება, ინექციის ადგილის გაგრილებით
და დაბალი ტემპერატურის შენარჩუნებით ჰიალურონის მჟავას და დიმეთილ
სულფოქსიდის გამოყენებით. ამის შემდეგ საჭიროა პაციენტზე საგულდაგულო
დაკვირვება, ვინაიდან ექსტრავაზაციის შემდეგ რამდენიმე კვირაში შესაძლებელია
ნეკროზის განვითარება. საჭიროა პლასტიკურ ქირურგთან კონსულტაცია შედეგების
ქირურგიული მოცილების შესაძლებლობაზე.

სხვა. სხვა ციტოტოქსიკური პრეპარატების გამოყენების მსგავსად, ეპირუბიცინის

გამოყენებისას ზოგჯერ რეგისტრირებულია თრომბოფლებიტისა და თრომბოემბოლური
მოვლენების შემთხვევები, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის ჩათვლით (ზოგ
შემთხვევაში ლეტალური შედეგით).

16
სიმსივნის ლიზისის სინდრომი. ეპირუბიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერურიკემია
პურინების გამოხატული კატაბოლიზმის მიზეზით, რომელსაც თან ახლავს სიმსივნური
უჯრედების სწრაფი ლიზისი (სიმისივნის დაშლის სინდრომი), გამოწვეული სამკურნალო
პრეპარატით. მკურნალობის დაწყების შემდეგ საჭიროა სისხლში შარდმჟავას, კალიუმის,
კალციუმის ფოსფატისა და კრეატინინის დონეების შეფასება. სითხის დანაკარგის შევსებამ,
შარდის გატუტიანებამ და ალოპურინოლით პროფილაქტიკამ ჰიპერურიკემიის
პრევენციისათვის შეიძლება მინიმუმამდე დაიყვანოს სიმსივნის დაშლის სინდრომის
შესაძლო გართულებები.

იმუნოდეპრესიული ეფექტი/მომატებული მგრძნობელობა ინფექციური დაავადებების

მიმართ. ცოცხალი ან ცოცხალი დასუსტებული ვაქცინების შეყვანამ ქიმიოთერაპიული
პრეპარატების, მათ შორის ეპირუბიცინის, ზემოქმედების შედეგად შესუსტებული
იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ან ლეტალური ინფექციების
განვითარება (იხ. პარაგრაფი „ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და
ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). დაუშვებელია ცოცხალი ვაქცინით ვაქცინაცია
პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდით. პაციენტებში
შეიძლება მკვდარი ან ინაქტივირებული ვაქცინების შეყვანა, თუმცა პასუხი ასეთ ვაქცინებზე
შეიძლება იყოს შესუსტებული.

რეპროდუქციული სისტემა. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი შეიძლება იყოს

გენოტოქსიკურობის წყარო. მამაკაცებმა და ქალებმა, რომლებიც იღებენ ეპირუბიცინის
ჰიდროქლორიდს, უნდა გამოიყენონ ჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებები.
პაციენტებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ბავშვების ყოლას თერაპიის დასრულების შემდეგ,
რეკომენდებულია საჭიროების შემთხვევაში და შეძლებისდაგვარად მიმართონ გენეტიკოსს
კონსულტაციისათვის.

ინტრავეზიკულური შეყვანა. ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის შეყვანამ შეიძლება

გამოიწვიოს ქიმიური ცისტიტის სიმპტომები (მაგ. დიზურია, პოლიურია, ნიქტური,
სტრანგურია, ჰემატურია, უსიამოვნო შეგრძნებები შარდის ბუშტში, შარდის ბუშტის
კედლების ნეკროზი) და შარდის ბუშტის სპაზმი. განსაკუთრებით საყურადღებოა
პრობლემები კათეტერიზაციის დროს (მაგალითად, ურეთრის დახშობა ბუშტში არსებული
მასიური სიმსივნეების გამო).
ფარმორუბიცინი, ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს
მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს. მან შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები
(შესაძლოა, შენელებული ტიპის), და გამონაკლის შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი.

17
პრეპარატ ფარმორუბიცინის ერთი ფლაკონი, 10 მგ/5 მლ (2 მგ/მლ), 5 მლ მოცულობით,
შეიცავს 17,7 მგ ნატრიუმს, რაც ეკვივალენტურია ჯანმოს მიერ მოზრდილებისთვის
ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური მოხმარების 2 გ-ის 0,9%-ისა.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები პრეპარატის უტილიზაციის დროს და სხვა

მითითებანი
იხ. პარაგრაფი 4.2.
სიფრთხილის შემდეგი ზომების დაცვა რეკომენდებულია სიმსივნის საწინააღმდეგო ყველა
პრეპარატის გამოყენებისას:
- პერსონალმა უნდა შეისწავლოს პრეპარატთან მუშაობის სწორი ტექნიკა;
- ორსული მედპერსონალი არ დაიშვება პრეპარატთან სამუშაოდ;
- პრეპარატთან მუშაობის დროს პერსონალმა უნდა გამოიყენოს დამცავი ტანსაცმელი:
დამცავი სათვალე, მოსასხამი, ნიღაბი და ერთჯერადი ხელთათმანი;
- სამუშაო ზონა მორგებული უნდა იყოს პრეპარატის განზავებისათვის (სასურველია
ჰაერის ლამინალური ნაკადის სისტემით); სამუშაო ზედაპირი დაცული უნდა იყოს
შთანმთქმელი პლასტმასის ქაღალდით;
- ყველა საშუალება, რომელიც გამოიყენება პრეპარატის შეყვანის დროს ან
დასუფთავების დროს, ხელთათმანების ჩათვლით, უნდა შეგროვდეს მაღალი რისკის
ერთჯერადი ნარჩენების პაკეტებში შემდგომი დაწვისთვის მაღალ ტემპერატურაზე;
- პრეპარატის კანზე ან თვალებში შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, კანის
დაზიანებული ადგილი დაუყოვნებლივ უნდა დაიბანოთ საპნით და დიდი
რაოდენობის წყლით, ხოლო თვალები დაიბანოთ ნატრიუმის ბიკარბონატის
ხსნარით; დაზიანებული ადგილები ყურადღებით უნდა შემოწმდეს სპეციალისტის
მიერ;
- პრეპარატით საგნების შემთხვევით დაბინძურების შემთხვევაში ისინი უნდა
მოათავსოთ ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის 1%-იან ხსნარში და შემდეგ გადაავლოთ
დიდი რაოდენობის წყალი;
დასუფთავებისთვის გამოყენებული ნებისმიერი მასალა უნდა განადგურდეს,
როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი.
გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი
წესების შესაბამისად.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და რთულ მექანიზმებთან მუშაობის

უნარზე
ფარმორუბიცინი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან რთულ
მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

18
გამოშვების ფორმა
ლიოფილიზატი ინტრავასკულური და ინტრავეზიკულური ხსნარის მოსამზადებლად.
10 მგ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი III ტიპის უფერო მინის ფლაკონში, დაცობილი
რეზინის საცობით და დალუქული ალუმინის თავსახურით პოლიპროპილენის დისკის
ჩანართით. 1 ფლაკონს ლიოფილიზატით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ
მუყაოს კოლოფში.
50 მგ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი I ტიპის უფერო მინის ფლაკონში, დახურული
რეზინის საცობით და დალუქული ალუმინის თავსახურით პოლიპროპილენის დისკის
ჩანართით. 1 ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
აღდგენილი ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და 48
საათის განმავლობაში მაცივარში (+2°C/+8°C).
+15 °C-დან +25 °C-მდე ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
ლიოფილიზატი - 4 წელი
არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
ფაიზერ ინკ., აშშ
მისამართი: ისტ 42-ე ქუჩა 235, ნიუ-იორკი, ნიუ-იორკის შტატი 10017, აშშ

მწარმოებელი:
კორდენ ფარმა ლატინა ს.პ.ა.,
იტალია, მურილოს ქ., კმ 2,800, 04013 სერმონეტა, ლატინა, იტალია

2021-0010370A

19
 გამოყენების ინსტრუქცია
ეფექტი ფლუ & ქოლდი
(Ephact Flu & Cold)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პარაცეტამოლი, ფენილეფრინი,
ქლორფენამინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის
კაფსულები თეთრი ფერის კორპუსითა და ლურჯი ფერის თავსახურით, შევსებული
თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე გრანულირებული ფხვნილით.
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
პარაცეტამოლს - 500 მგ, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს - 10 მგ, ქლორფენამინის
მალეატს - 2 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი K-30, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის
სტეარატი; კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გასუფთავებული წყალი,
ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, პოვიდონი K-30,
Brilliant Blue (E133), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალება. ათქ-კოდი: N02BE51.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ეფექტი ფლუ & ქოლდი კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედება
განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.
პარაცეტამოლი წარმოადგენს ეფექტურ ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ
საშუალებას, რომელსაც ასევე გააჩნია სუსტად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო
მოქმედება. პრეპარატი ახდენს ზეგავლენას ჰიპოთალამუსში ლოკალიზებულ
თერმორეგულაციის ცენტრზე და აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს
უპირატესად ცნს-ში. პარაცეტამოლი ეფექტურად და საიმედოდ ხსნის გაცივებასთან
დაკავშირებულ ყელის, თავის, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს. პარაცეტამოლი
გავლენას არ ახდენს წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსზე (არ იწვევს ნატრიუმისა და
წყლის შეკავებას ორგანიზმში) და არ აზიანებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან
გარსს.
ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი მიეკუთვნება α1-ადრენომიმეტურ საშუალებებს.
პრეპარატს გააჩნია გამოხატული ვაზოკონსტრიქციული მოქმედება. ზედა სასუნთქი
გზების (ცხვირის ღრუ, დანამატი წიაღები, ხახა) ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიისა და
შეშუპების შემცირების გზით, იგი ამცირებს რინორეას, ცემინებას, ცრემლდენას და
აღადგენს ცხვირით სუნთქვას, რომელიც დარღვეულია გრიპის, გაცივებისა და
ალერგიული დაავადებების დროს.
ქლორფენამინის მალეატი წარმოადგენს ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორს,
ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას. იგი ხასიათდება პერიფერიული
ანტიქოლინერგული აქტივობით, გააჩნია ასევე სედატიური და ქავილის
საწინააღმდეგო მოქმედება. აქვეითებს სისხლძარღვების განვლადობას, ამცირებს
კონიუნქტივის, ცხვირის, ცხვირხახისა და დანამატი წიაღების ლორწოვანი გარსის
შეშუპებასა და ჰიპერემიას.

ფარმაკოკინეტიკა:
პარაცეტამოლი პერორალური მიღებისას სწრაფად და თითქმის მთლიანად
აბსორბირდება. მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში 1 სთ-ში აღწევს. ანალგეზიური
ეფექტი ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან 0.5-2 სთ-ის განმავლობაში. პარაცეტამოლის
ბიოშეღწევადობა ქსოვილებში შეადგენს 80%-ს, პლაზმის ცილებს უკავშირდება მისი
20%. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 სთ-ს. პარაცეტამოლი
მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. წარმოქმნილი კონიუგატები (გლუკურონიდები და
სულფატები) ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა.
ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი ადვილად შეიწოვება პერორალური მიღებისას.
მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 1-2 სთ-ში, ბიოშეღწევადობა შეადგენს
40%-ს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 2-3 სთ-ს, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და
ნაწლავებში ფერმენტ მონოამინოოქსიდაზას საშუალებით. ფენილეფრინის
ჰიდროქლორიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლების
საშუალებით.
ქლორფენამინის მალეატი პერორალური მიღებისას ადვილად შეიწოვება.
მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 2 სთ-ის შემდეგ, ბიოშეღწევადობა
ქსოვილებში შეადგენს 25-50%-ს, საწყისი ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი -
დაახლოებით 20 სთ-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ელიმინირდება თირკმლებისა
და ნაწლავების საშუალებით.

ჩვენება:
o გაცივებისა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების
(მწვავე რესპირატორულ-ვირუსული ინფექცია, გრიპი, მწვავე რინიტი,
ჰაიმორიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი) სიმპტომური მკურნალობა;
o ზომიერად ან სუსტად გამოხატული ტკივილის სინდრომი (თავისა და ყელის
ტკივილი, მიალგია, ართრალგია);
o ზედა სასუნთქი გზების ალერგიული მდგომარეობები (ცემინება, რინიტი,
რინორეა).
მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან ინიშნება თითო კაფსულა 3-ჯერ
დღეში. 6-დან 12 წლამდე ბავშებში - 1 კაფსულა 2-ჯერ დღეში. პრეპარატი მიიღება
კვების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები:
ეფექტი ფლუ & ქოლდი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება, გვერდითი მოვლენები
ვლინდება იშვიათად, ხოლო სერიოზული გვერდითი მოვლენები - ძალიან იშვიათად.
იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია,
აგრანულოციტოზი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აგზნება, ძილის დარღვევა
(უძილობა ან ძილიანობა), ფსიქომოტორული რეაქციების დაქვეითება,
განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: მხედველობის დარღვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია,
პალპიტაცია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაქვეითება,
გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა.
ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატებული
აქტივობა, ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის
დარღვევა, სიყვითლე, ჰეპატიტი.
თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: შარდის შეკავება, ნეფროპათია (პრეპარატის
მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში).
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ქავილი, გამონაყარი, პურპურა, ჭინჭრის ციება,
ანგიონევროზული შეშუპება.
ზოგადი დარღვევები: სისუსტე, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ოფლიანობა.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის
აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ფერმენტ
გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას გენეტიკური დეფიციტი, სისხლის სისტემის
დაავადებები, ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები,
ჟილბერის სინდრომი (კონსტიტუციური ჰიპერბილირუბინემია), არტერიული
ჰიპერტენზიისა და გულის იშემიური დაავადების მძიმე ფორმები, გლაუკომა,
პროსტატის ჰიპერტროფია ან შარდის შეკავება, ნაწლავთა გაუვალობა, მაო-ს
ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება, ჰიპერთირეოზის მძიმე ფორმები. პრეპარატი
სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიით დაავადებულებში.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ეფექტი ფლუ & ქოლდის და ბარბიტურატების, დიფენინის, კარბამაზეპინის,
რიფამპიცინის, ზიდოვუდინის და ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების სხვა
ინდუქტორების, აგრეთვე მეტოკლოპრამიდის, დომპერიდონის და ქოლესტირამინის
ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების
გაძლიერება. არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულაციურ საშუალებებთან (მათ
შორის, ვარფარინთან) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის
განვითარების რისკი. არასასურველია ეფექტი ფლუ & ქოლდის დანიშვნა
ქოლინობლოკატორებთან, ადრენობლოკატორებთან და პარაცეტამოლის შემცველ
პრეპარატებთან ერთად. პრეპარატის მიღება ტრანქვილიზატორებთან, საძილე და
ფსიქოტროპულ საშუალებებთან ერთად აძლიერებს მათ სედატიურ ეფექტს.

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია შემდეგი სიმპტომები:
სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის
არეში. მძიმე შემთხვევების დროს ვითარდება ღვიძლის დაზიანების ნიშნები,
თირკმლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია და კომატოზური მდგომარეობა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ნაწლავების გაწმენდა, ადსორბენტების
(გააქტივებული ნახშირი) დანიშვნა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.
შეიძლება გამოყენებულ იქნას შესაბამისი ანტიდოტები: მეთიონინი
ჰიპერდოზირებიდან 8-9 სთ-ის შემდეგ და N-აცეტილცისტეინი - 12 სთ-ის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის
რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის ფუნქციის
დარღვევის მქონე პაციენტებში, გულის ქრონიკული დაავადებების, ჰიპერთირეოზის
დროს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანების თავიდან
ასაცილებლად პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ალკოჰოლთან ერთად.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ისეთი ქმედებებისაგან, რომელიც
მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისთვის
მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის
შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება
დაუშვებელია.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.
www.rational.ge
 ინსტრუქცია
სამკურნალწამლო საშუალების სამედიცინო გამოყენების შესახებ

ჰიდროკორტიზონი
HYDROCORTISON

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ჰიდროკორტიზონი

მოქმედი ნივთიერებები (МНН): Hydrocortisone acetate;
სამკურნალწამლო ფორმა: თვალის მალამო;
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: 3 გ მალამო შეიცავს ჰიდროკორტიზონის აცეტატის 15 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მყარი პარაფინი, ცეტილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი (ვაზელინი);
აღწერა: რბილი მოყვითალო-თეთრი გამჭვირვალე თვალის მალამო სუსტი პარაფინის სუნით;
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. ანთების
საწინააღმდეგო საშუალებები. კორტიკოსტეროიდები, მარტივი;
ათქ კოდი: S01B A02;

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროკორტიზონი - ძირთადი გლუკოკორტიკოიდი, რომელსაც გამოყოფს თირკმელზედა ჯირკვლის
ქერქი. ეს არის ანთების საწინააღმდეგო ჰორმონი. ჰიდროკორტიზონის აცეტატი ჰიდროკორტიზონის
აცეტატის მარილს წარმოადგენს.
მოქმედების მექანიზმი:
კორტიკოსტეროიდები დიფუნდირებს უჯრედის მემბრანების მეშვეობით და ჰქმნის კომპლექსს
სპეციფიკურ ციტოპლაზმურ რეცეპტორებთან. შემდეგ ისინი აღწევენ უჯრედის ბირთვში,
უკავშირდებიან დნმ-ს და mრნმ-ის ტრანსკრიფციისა და შემდგომ ფერმენტების ცილის სინთეზის
სტიმულირებას ახდენენ, რომლებიც საბოლოო ჯამში პასუხისმგებელნი არიან თვალებში
კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად გამოყენებისას მის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტებზე.
მაღალი კონცენტრაციების დროს, რომელთა მიღწევა შესაძლებელია ადგილობრივად გამოყენების
შემდეგ, კორტიკოსტეროიდებს შეიძლება ჰქონდეთ პირდაპირი მემბრანული ეფექტი.
კორტიკოსტეროიდები ამცირებენ უჯრედულ და ფიბრინოზულ ექსუდაციას და ქსოვილების
ინფილტრაციას, აფერხებენ ფიბრობლასტურ და კოლაგენის წარმომქმნელ აქტივობას, ანელებენ
ეპითელიუმის რეგენერაციას, ამცირებენ ანთების შემდგომ ნეოვასკულარიზაციას და ამცირებენ
ანთებითი კაპილარების გადაჭარბებულ გამტარიანობას ნორმალურ დონემდე.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
ჰიდროკორტიზონი და მისი აცეტატური მარილი შეიწოვება თვალშიდა სითხეში, რქოვანაში, ფერად
გარსში, სისხლძარღვოვან გარსში, ცილიარულ სხეულსა და ბადურაში. ხდება სისტემური აბსორბცია,
მაგრამ შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს მხოლოდ უფრო მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი
პედიატრიული მკურნალობის დროს. ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 100
წუთს შეადგენს.

განაწილება:
ის 90%-ზე მეტადაა დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან.

მეტაბოლიზმი:
ჰიდროკორტიზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და სხეულის ქსოვილების უმეტესობაში
ჰიდროგენირებულ და დეგრადირებულ ფორმებამდე, როგორიცაა ტეტრაჰიდროკორტიზონი და
ტეტრაჰიდროკორტიზოლი.

გამოყოფა:
1
გამოიყოფა შარდთან ერთად, ძირითადად გლუკურონიდების სახით, უცვლელი ჰიდროკორტიზონის
ძალიან მცირე ნაწილთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები
თვალის ალერგიული დაავადებები (ბლეფარიტი, ქუთუთოების დერმატიტები, კონიუნქტივიტები,
კერატოკონიუნქტივიტები), თვალის წინა ნაწილის ანთებითი დაავადებები რქოვანას ეპითელიუმის
მთლიანობის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში (კონიუნქტივიტები, კერატოკონიუქტივიტები,
ბლეფარიტები). პრეპარატი ასევე გამოიყენება თვალების ქიმიური და თერმული დამწვრობისთვის
(რქოვანას დეფექტების სრულად შეხორცების შემდეგ).

გამოყენების წესი და დოზები

ადგილობრივად. მალამოს 1-2 სმ ზოლი იდება ქვედა ქუთუთოს უკან 2-3-ჯერ დღეში.
მკურნალობის კურსი 1-2 კვირაა. ექიმის დანიშნულების მიხედვით, მკურნალობის კურსი შეიძლება
გაგრძელდეს.

უკუჩვენებები
რქოვანას და კონიუნქტივის ვირუსული დაავადებები (ძროხის ყვავილის ვირუსი, ჩუტყვავილას
ვირუსი)
მარტივი ჰერპესის ვირუსი
თვალის სოკოვანი ინფექციები
თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები
მწვავე, ჩირქოვანი ბაქტერიული ინფექციები
ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
თვალების ტუბერკულოზური დაზიანება.
გლაუკომა
ტრაქომა
ვაქცინაციის პერიოდი
თვალის გარსების მთლიანობის დარღვევა

განსაკუთრებული მითითებები
ადგილობრივი სტეროიდული თერაპიის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა
წნევის მომატება ზოგიერთ ადამიანში. ოფთალმოლოგიური გამოკვლევები, განსაკუთრებით
ტონომეტრია და გამოკვლევები ჭრილის ნათურით, უნდა ჩატარდეს თერაპიის დაწყებიდან 2-3 კვირის
შემდეგ: შემდგომი გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს პაციენტის სტატუსის ან რისკის ფაქტორების
მიხედვით განსაზღვრული ინტერვალებით.
რისკი/სარგებლიანობა გათვალისწინებული უნდა იქნეს შემდეგი სამედიცინო პრობლემების არსებობის
შემთხვევაში:
 კატარაქტა (შეიძლება გამწვავდეს);
 შაქრიანი დიაბეტი (პაციენტი შეიძლება მიდრეკილი იყოს თვალშიდა წნევის მომატებისა და/ან
კატარაქტის წარმოქმნისკენ);
 დაავადებები, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას (გამოყენებამ შეიძლება
პერფორაციები გამოიწვიოს);
 გლაუკომა, ქრონიკული ღია კუთხოვანი გლაუკომა ან გლაუკომა ოჯახურ ანამნეზში (შეიძლება
იყოს პროვოცირებული ან გამწვავებული);
 რქოვანას ან კონიუნქტივის ინფექციები (მეორადი ინფექციების გამწვავების ან განვითარების
რისკი).

2
არსებობდა ცნობები ბაქტერიული კერატიტის შესახებ, რომელიც დაკავშირებულია
ოფთალმოლოგიური პროდუქტების კონტეინერების გამოყენებასთან ადგილობრივი მოხმარებისთვის.
ეს კონტეინერები შემთხვევით იქნა დაბინძურებული პაციენტების მიერ, რომლებსაც, უმეტეს
შემთხვევაში, ჰქონდათ რქოვანას თანმხლები დაავადება ან თვალის ეპითელიუმის ზედაპირის
დარღვევა.
პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ საჭიროა დოზირების კონტეინერის წვერის თვალთან კონტაქტის
თავიდან აცილება.
პაციენტებს უნდა მიეცეთ მითითება, რომ თვალის ხსნარები, თუ არასწორად იქნება დამუშავებული,
შეიძლება დასნებოვდეს ჩვეულებრივი ბაქტერიებით, რომლებიც ცნობილია თვალის ინფექციების
გამომწვევად. დაბინძურებული ხსნარების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის სერიოზული
დაზიანება და მხედველობის შემდგომი დაკარგვა.
პაციენტებს ასევე უნდა ურჩიონ, რომ თუ მათ განუვითარდებათ თვალის ინტერკურენტული
მდგომარეობა (მაგალითად, ტრავმა, თვალის ოპერაცია ან ინფექცია) ან თვალისმიერი ნებისმიერი
რეაქცია, განსაკუთრებით კონიუნქტივიტი და ქუთუთოების მხრივ რეაქციები, დაუყოვნებლივ უნდა
მიმართონ ექიმს პროდუქტის შემდგომი გამოყენების თაობაზე.
თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, ისინი უნდა დაინიშნოს
არანაკლებ 10 წუთიანი ინტერვალით.
აქტიური ინგრედიენტის სისტემური შეწოვის მინიმუმამდე შემცირების მიზნით, გამოყენებისთანავე
უნდა მოხდეს ზეწოლა ცრემლსადენ სადინარზე ერთი წუთის განმავლობაში.

მხედველობითი დარღვევები:
მხედველობის დაქვეითება შეიძლება აღინიშნოს სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების
გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა,
არამკაფიოობა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად
გათვალისწინებული უნდა იქნეს პაციენტის ოფთალმოლოგთან მიყვანის შესაძლებლობა, რომელიც
შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური
სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც გადატანილ იქნა სისტემური და ადგილობრივი
კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

გამოყენება ხანდაზმული ადამიანების მიერ:

არანაირი გერიატრიული პრობლემები დაფიქსირებული არ ყოფილა.

გამოყენება პედიატრიაში:
კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს 2 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებში,
ვინაიდან ბავშვებისთვის დოზის/წონის განსხვავებული თანაფარდობა ზრდის თირკმელზედა
ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვის რისკს.
ეს რისკი იზრდება თერაპიის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად, ამიტომ ის უნდა შემოიფარგლოს რაც
შეიძლება მოკლე დროით (სასურველია, 5 დღეზე ნაკლები).

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება
გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებები:
კორტიკოსტეროიდების ქრონიკულმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა
წნევა და შეამციროს გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობა.

ანტიქოლინერგული საშუალებები (განსაკუთრებით ატროპინი და მონათესავე ნაერთები):

გახანგრძლივებულმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა
ჰიპერტენზიის რისკი, რაც შეიძლება უფრო მეტად მოხდეს ქოლინოლიტიკებით მკურნალობის დროს
მახვილი კუთხის დახურვისკენ მიდრეკილ პაციენტებში.

3
ურთიერთქმედება თერაპიულ ხელსაწყოებთან:
კონტაქტური ლინზები: ინფექციით დასნებოვნების გაზრდილი რისკი.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა:
სისტემურად შეწოვილი ჰიდროკორტიზონი ავსტრალიაში მიეკუთვნება A კატეგორიას.
ოფთალმოლოგიაში ჰიდროკორტიზონის გამოყენებისას ადამიანებში პრობლემები არ დაფიქსირებულა,
მაგრამ კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულ თაგვებზე ჩატარებულმა
კვლევებმა აჩვენა, რომ ჰიდროკორტიზონის წვეთებმა ორივე თვალზე დღეში 5-ჯერ და ორსულობის მე-
10-13 დღეს ნაყოფის მგლის ხახის მნიშვნელოვანი ზრდა გამოიწვია. ბოცვრებზე ჩატარებულმა
კვლევებმა აჩვენა, რომ კორტიკოსტეროიდები ნაყოფის რეზორბციას და მრავალრიცხოვან ანომალიებს
იწვევენ, მათ შორის თავის, ყურების, კიდურებისა და ყბის არეში. ორსულობის დროს
კორტიკოსტეროიდების არსებითი დოზების მიმღები დედების მიერ გაჩენილ ჩვილებს ყურადღებით
უნდა დააკვირდნენ ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე.

ძუძუთი კვება:
პრობლემები ადამიანებში არ არის დაფიქსირებული.

სატრანსპორტო საშუალების ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი

ამ წამლის გავლენა ადამიანის მიერ მანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე მისი
რეგისტრაციის დროს შეფასებული არ ყოფილა.

გვერდითი მოვლენები
ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხშირმა ან ინტენსიურმა გამოყენებამ შეიძლება შეანელოს
რქოვანას შეხორცება.
ხშირად:
ოფთალმოლოგია:
 მხედველობის დროებითი დაბინდვა (განსაკუთრებით თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ);

არც ისე ხშირად ან ძალიან იშვიათად:

ოფთალმოლოგია:
• წვა, ჩხვლეტა, სიწითლე და ცრემლდენა;
• რქოვანას გათხელება და/ან თვალის კაკლის პერფორაცია (მხედველობის დაქვეითება; ცრემლდენა);
• გლაუკომა;
• თვალის ჰიპერტენზია;
• მხედველობის ნერვის დაზიანება;
• უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა;
• მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის არის დეფექტები (მხედველობის თანდათანობითი
დაბინდვა ან დაკარგვა; თვალის ტკივილი; გულისრევა; ღებინება);

პოსტ მარკეტინგი:
დარღვევები თვალის მხრივ: დაბინდული, არამკაფიო მხედველობა.

ჭარბი დოზირება
სათანადოდ გამოყენების შემთხვევაში, ჭარბი დოზირების ან ინტოქსიკაციის მოვლენები არ არის
მოსალოდნელი. ჯერჯერობით ჰიდროკორტიზონის შემცველი პრეპარატების დოზის გადაჭარბების
შემთხვევები არ ყოფილა. ამგვარად, არ არსებობს ინფორმაცია ჭარბი დოზირების და მისი
მკურნალობის კონკრეტული სიმპტომების შესახებ.

4
გამოშვების ფორმა
ერთი (№1) ალუმინის ტუბი 3 გ თვალის მალამო, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია
მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. მშრალ ადგილას და არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ინახება
ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „უკრფარმექსპორტ“
მისამართი: 02154, უკრაინა, კიევი, სობორნოსტის გამზირი, 30-ა, ოფისი 309–312

მწარმოებლის სახელწოდება და ადგილმდებარეობა

სს "მედიფარკო ფარმასიუტიკალ"
მისამართი: ვიეტნამი, ქ. ნგუენ ჩიონგ ტო 08, ქალ. ხიუე, პროვინცია თხა თხიენ ხიუე.