brZaneba № REG 0 23 00001541

q. Tbilisi 15/06/2023 weli

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის

მოვალეობის შემსრულებლის 2023 წლის 31 მაისის №REG 3 23 00001382 ბრძანებაში
ცვლილების შეტანის შესახებ:

საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 63-ე მუხლის საფუძველზე,

ვბრძანებ:

1. ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით

რეგისტრაციის შესახებ სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების
სააგენტოს დირეტორის მოვალეობის შემსრულებლის 2023 წლის 31 მაისის №REG 3 23
00001382 ბრძანებაში შევიდეს ცვლილება და პირველი პუნქტის 1.1. ქვეპუნქტის დანართი
ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.

2. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს

დირექტორის მოადგილეს კ. შალიკაძეს.
3. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო
სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის
ხეივანი №64).
4. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:
სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს
ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების დეპარტამენტის წამლის რეგისტრაციის,
კლინიკური კვლევებისა და ფარმაცევტული დაწესებულებების ნებართვების
სამმართველოს 2023 წლის 15 ივნისის ზეპირი მოსმენის №103 სხდომის ოქმი.

სააგენტოს დირექტორის მოვალეობის

შემსრულებელი
კახაბერ შალიკაძე
 შეფუთვის ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის
ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი
ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

esketamine
ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან იგი შეიცავს
თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
- ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან
ექთანს.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში დაელაპარაკეთ თქვენს
ექიმს ან ექთანს. აქ იგულისხმება ნებისმიერი შესაძლებელი გვერდითი მოვლენები,
რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ განაყოფი 4.
რა არის ამ ინსტრუქციაში:

1. რა არის ესკეტამინ კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე
3. როგორ გამოიყენება ესკეტამინ კალცექსი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა შეინახოთ ესკეტამინ კალცექსი
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ესკეტამინ კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

• ესკეტამინ კალცექსი მიეკუთვნება იმ პრეპარატების ჯგუფს, რომლებსაც უწოდებენ

საანესთეზიო საშუალებებს (ანესთეტიკებს).
ეს წამლები გამოიყენება ოპერაციის დროს თქვენს დასაძინებლად.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება მიღებული იყოს ცალკე ან სხვა საანესთეზიო
საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება მიღებული იყოს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი /
ანესთეზია გადაუდებელ შემთხვევებში.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება გამოყენებული იყოს რეგიონალური ან ადგილობრივი
ანესთეზიის ხელშესაწყობად.

ესკეტამინი, რომელსაც შეიცავს ესკეტამინ კალცექსი, შეიძლება ასევე ნებადართული იყოს

სხვა დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის
პროფესიონალს და ყოველთვის დაიცავით მათი ინსტრუქციები.

2. რა უნდა იცოდეთ ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე

თქვენ არ უნდა მიიღოთ ესკეტამინ კალცექსი, თუ:

- გაქვთ ალერგია ესკეტამინის ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ
(ჩამოთვლილი განაყოფი 6)
- თუ თქვენთვის სერიოზულ რისკს წარმოადგენს მაღალი არტერიული წნევა ან ქალასშიდა
მომატებული წნევა (ინტრაკრანიალური წნევა)
- თუ გაქვთ ტკივილები გულმკერდის არეში (სტენოკარდია) და / ან გულის დაავადება
(ამ შემთხვევაში ესკეტამინ კალცექსი არ უნდა იყოს მიღებული ერთადერთი
ანესთეტიკის სახით)
- თუ გაქვთ მდგომარეობა სახელწოდებით ეკლამფსია ან პრე-ეკლამფსია (ორსულობის
გართულება, რომელიც იწვევს მაღალ არტერიულ წნევას)
- ქსანტინის წარმოებულებთან ან ერგომეტრინთან კომბინაციაში (რომელიც გამოიყენება
მშობიარობის სტიმულირებისთვის).
თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ თქვენ, არ უნდა მიიღოთ ეს წამალი.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე. ეს დაეხმარება მათ
გადაწყვიტონ, არის თუ არა მოცემული წამალი თქვენთვის შესაფერისი:
- თუ გაქვთ სისხლის მოცულობის შემცირება ან სხეულში შემცირებული სითხე ან
დეჰიდრაცია
- თუ გაქვთ გულის დაავადება (გულის უკმარისობა, კორონარული არტერიის
დაავადება) და არანამკურნალევი მაღალი არტერიული წნევა
- თუ გაქვთ ტკივილები გულმკერდის არეში ან გქონდათ გულის შეტევა ბოლო 6 თვის
განმავლობაში
- თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევები
- თუ გაქვთ მომატებული წნევა თავის ტვინში და ცენტრალური ნერვული სისტემის
დაავადება ან დაზიანება. მომატებული წნევა თავის ტვინში დაფიქსირდა პაციენტებში,
რომლებსაც აძლევდნენ კეტამინს (მსგავსი პროდუქცია) როგორც საანესთეზიო
საშუალებას.
- თუ გაქვთ პულმონალური ან ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია
- თუ გაქვთ მომატებული წნევა თვალში (მაგ. გლაუკომა), თვალის შეღწევადი დაზიანება
ან თუ გესაჭიროებათ თვალის გამოკვლევა ან თვალის ოპერაცია, რომლის დროსაც
თვალში წნევა არ უნდა გაიზარდოს.
- თუ გაქვთ მდგომარეობა სახელწოდებით “მწვავე ინტერმიტირებადი პორფირია»
(იშვიათი მეტაბოლური დარღვევა)
- თუ ხართ ალკოჰოლის ზემოქმედების ქვეშ
- თუ თქვენ გაქვთ ან გქონდათ მძიმე ფსიქიატრიული პრობლემები
- თუ გაქვთ ზედმეტად აქტიური ფარისებრი ჯირკვალი (არასაკმარისად განკურნებული
ჰიპერთირეოზი)
- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება
- თუ გაქვთ ნარკოტიკული საშუალების ბოროტად გამოყენების ან დამოკიდებულების
ისტორია.

სიფრთხილის ზომები დაცული უნდა იყოს მშობიარობის დროს არსებულ სიტუაციებში,

რომლებიც საჭიროებენ საშვილოსნოს კუნთების მოდუნება (მაგ. საშვილოსნოს გახევის,
ჭიპლარის მარყუჟის გამოვარდნის რისკი).

ამბულატორიული მკურნალობა
ამბულატორიული ანესთეზიის შემდეგ სახლში წასვლისას თან უნდა გახლდეთ დამხმარე
პირი და არ უნდა დალიოთ ალკოჰოლი შემდეგი 24 საათის განმავლობაში.

სხვა წამლები და ესკეტამინ კალცექსი

უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ღებულობთ, მიიღეთ ცოტა ხნის წინ ან შეიძლება
მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატები.

უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ:

• სიმპატომიმეტიკები (მაგ. ადრენალინი ან ნორადრენალინი), ფარისებრი ჯირკვლის
ჰორმონები, ვაზოპრესინი (შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება,
გულისცემის აჩქარება ან გულის რითმის დარღვევები)
• ქსანტინის წარმოებულები (მაგ. ამინოფილინი, თეოფილინი) რომლებმაც შეიძლება
გამოიწვიონ კრუნჩხვები ან კონვულსიები. უნდა მოერიდოთ ამ კომბინაციებს
• საძილე წამლები, ბენზოდიაზეპინები (მაგ. დიაზეპამი) ან ნეიროლეპტიკები
მენტალური პრობლემების სამკურნალოდ, ვინაიდან ესკეტამინ კალცექსის მოქმედების
ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს;
• ბარბიტურატებს და ოპიატებს (როგორიცაა მორფინი), რომლებიც მიიღება ესკეტამინ
კალცექსთან ერთად, შეუძლიათ გაახანგრძლიონ აღდგენის ფაზა ანესთეზიის შემდეგ
(სედაცია);
• ზოგიერთი აიროვანი ანესთეტიკების (მაგ. ჰალოთანი, იზოფლურანი, დეზფლურანი,
სევოფლურანი) ანესთეზიური ეფექტი მატულობს ესკეტამინ კალცექსის მიღებისას, ასე
რომ შეიძლება საჭირო გახდეს აიროვანი ანესთეტიკების უფრო დაბალი დოზები
• კუნთების რელაქსანტები (როგორიცაა პანკურონიუმის-ტიპის ან სუქსამეთონიუმის
ტიპის წამლები) რადგან მათი ეფექტი შეიძლება გახანგრძლივდეს ესკეტამინის
გამოყენების გამო
• ერგომეტრინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ესკეტამინ კალცექსთან კომბინაციაში
(გამოიყენება მშობიარობის დასაწყებად)
• მედიკამენტები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP3A4 ფერმენტის აქტივობას, ვინაიდან
ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ესკეტამინ კალცექსის
შემცირებული დოზები
• მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ CYP3A4 ფერმენტის აქტივობას, ვინაიდან
ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ესკეტამინ კალცექსის
მომატებული დოზები.

ესკეტამინ კალცექსი საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

ისევე, როგორც ყველა ზოგადი ანესთეტიკის შემთხვევაში, ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე
უნდა იყოთ უზმოდ 4-დან 6 საათის განმავლობაში. თქვენ არ უნდა დალიოთ ალკოჰოლი ამ
ანესთეტიკის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან
გეგმავთ ბავშვის ყოლას, მიმართეთ ექიმს საკონსულტაციოდ ამ წამლის მიღებამდე.

ორსულობა
ეს პრეპარატი არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ თქვენი ექიმი არ
დაასკვნის, რომ თქვენთვის თერაპიული სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის შესაძლო
საფრთხეს.
ამ წამალს შეუძლია გამოიწვიოს სუნთქვის პრობლემები (სუნთქვის სიხშირის შემცირება)
თქვენს ბავშვთან, თუ იგი გამოიყენება მშობიარობის დროს.

ძუძუთი კვება
ეს წამალი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, მაგრამ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ
იმოქმედოს ბავშვზე რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ესკეტამინ კალცექს შეუძლია შეამციროს რეაგირების უნარი, რაც მნიშვნელოვანია ისეთი
სიტუაციების დროს, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფხიზლეს, მაგალითად,
ავტომობილის მართვის დროს. მაშასადამე, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ
მანქანა-დანადგარებთან ამ წამლის მიღებიდან მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, უსაფრთხოა თუ არა
თქვენთვის ავტომობილის მართვა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა.

მხოლოდ თქვენ უნდა გადაწყვიტოთ, ხართ თუ არა სათანადო მდგომარეობაში

ავტომობილის მართვისთვის ან მომატებული კონცენტრაციის საჭიროების მქონე დავალების
შესრულებისთვის. ვინაიდან მათი ზემოქმედების ან არასასურველი ზემოქმედების გამო,
ერთ-ერთი ფაქტორი, რომელსაც შეუძლია შეამციროს თქვენს მიერ ამ ქმედებების
უსაფრთხოდ შესრულების უნარი, არის წამლების მიღება. ამ წამლების აღწერა შეგიძლიათ
იხილოთ სხვა სექციებში. წაიკითხეთ ყველა ინფორმაცია ამ ინსტრუქციაში. განიხილეთ
თქვენს ექიმთან, ექთანთან ან ფარმაცევტთან, თუ არ ხართ რამეში დარწმუნებული.
ესკეტამინ კალცექსი შეიცავს ნატრიუმს
მოცემული პრეპარატი შეიცავს 3.2 მგ ნატრიუმს (სამზარეულო / სუფრის მარილის მთავარი
კომპონენტი) ხსნარის ყოველ მილილიტრში (ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ). ეს
ექვივალენტურია ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური
მოხმარების 0,16%-ის.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1.2 მგ ნატრიუმს (სამზარეულო / სუფრის მარილის მთავარი

კომპონენტი) ხსნარის ყოველ მილილიტრში (ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ). ეს
ექვივალენტურია ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური
მოხმარების 0,06%-ის.

3. როგორ გამოიყენება ესკეტამინ კალცექსი

ამ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ჰოსპიტალში ან პრეჰოსპიტალურ ეტაპზე

ანასთეზიოლოგის (ანესთეზიის სპეციალისტის) მიერ ან მისი ზედამხედველობის ქვეშ.
ესკეტამინ კალცექსი მიიღება ნელი ინექციის სახით ვენაში ან კუნთში. საჭიროების
შემთხვევაში ინექცია შეიძლება განმეორდეს ან პრეპარატი შეიძლება მიღებული იყოს
ინფუზიის სახით.
პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სხვა ფორმებით უნდა
განიხილოს დოზის შემცირება.
თუ გექნებათ დამატებითი კითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს
ექიმს, ექთანს ან ანესთეზიოლოგს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, ამ წამალსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა

ისინი ყველასთან არ ვლინდება.
გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, დამოკიდებულია ინექციის დოზაზე და სიჩქარეზე და
ჩვეულებრივ მკურნალობის გარეშე, ქრება.
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში)
• ანესთეზიის შემდეგ აღდგენის რეაქციები. ეს მოიცავს რეალისტურ სიზმრებს, ღამის
კოშმარებს, თავბრუსხვევას და მოუსვენრობას.
• ბუნდოვანი მხედველობა.
• გულისცემის დროებითი აჩქარება და არტერიული წნევის მომატება.
• ზემოქმედება სუნთქვაზე ანესთეზიის დროს.
• გულისრევა, ღებინება, მომატებული ნერწყვდენა.

არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100 ადამიანიდან 1-ში)

• მომატებული მოძრაობითი აქტიობა (მაგ. კუნთების მოძრაობები), რაც შეიძლება
გავდეს კრუნჩხვებს, თვალის მომატებული მოძრაობა.
• გაორებული მხედველობა, მომატებული წნევა თვალში.
• გამონაყარი
• ტკივილი და/ან სიწითლე ინექციის ადგილზე.

იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1000 ადამიანიდან 1-ში)

• მძიმე ალერგიული რეაქციები.
• არარეგულარული ან შენელებული გულისცემა.
• დაბალი არტერიული წნევა.

უცნობია (სიხშირე ვერ დგინდება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან)

• ჰალუცინაციები, დეპრესიის და უკმაყოფილების განცდა, შფოთვა, დეზორიენტაცია.
• ღვიძლის ფუნქციის ტესტირების არანორმალური შედეგები.
• ღვიძლის დაზიანება.

მოხსენება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.
ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ
ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ
უშუალოდ (იხილეთ დეტალები ქვემოთ). გვერდითი მოვლენების შესახებ მოხსენებით
დაგვეხმარებით მეტი ინფორმაციის მოძიებაში ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.
შვედეთის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტო
Box 26
751 03 Uppsala
Website: www.lakemedelsverket.se

5. როგორ უნდა შეინახოთ ესკეტამინ კალცექსი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

ეს სამედიცინო პროდუტი არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის თარიღის გასვლის შემდეგ, რომელიც

აღნიშნულია ამპულის ეტიკეტზე და შეფუთვაზე EXP გვერდით.

ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო თარიღს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ესკეტამინ კალცექსი
- აქტიურ სუბსტანციას წარმოადგენს ესკეტამინი.

ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ

1 მლ ხსნარი შეიცავს 5 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 5.77 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 5 მლ შეიცავს ესკეტამინის 25 მგ (რომელიც შეესაბამება 28.85 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).

ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ

1 მლ ხსნარი შეიცავს 25 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 28.85 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 2 მლ ამპულა შეიცავს 50 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 57.7 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 10 მლ ამპულა შეიცავს 250 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 288.5 მგ
ესკეტამინის ჰიდროქლორიდს).

- დამატებითი ინგრედიენტებია ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა (pH

რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება ესკეტამინ კალცექსი და შეფუთვის შიგთავსი

სუფთა, უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.
2 მლ, 5 მლ ან 10 მლ ხსნარი უფერო შუშის ამპულებში ერთი გასატეხი წერტილით. ამპულა
მარკირებულია სპეციალური ფერადი მრგვალი კოდით სიძლიერის და მოცულობის
მიხედვით.
ამპულები მოთავსებულია ლაინერებში. ლაინერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომები:

ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ

5 ან 10 ამპულა 5 მლ

ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ

5 ან 10 ამპულა 2 მლ
5 ან 10 ამპულა 10 მლ

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, რიგა, LV-1057, ლატვია

სამედიცინო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ ქვეყნებში

შემდეგი სახელწოდებით:

ლატვია Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

ავსტრია Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
ფინეთი Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
გერმანია Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
სლოვენია Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
შვედეთი Esketamine Kalceks

მოცემული ინსტრუქცია ბოლოს გადახედილი იყო 2022-04-19

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო დარგის მუშაკებისთვის:

ხსნარის pH არის 3.0 - 5.0.

ოსმოლარობა 270-310 mOsmol/კგ.

შეუთავსებლობა
ესკეტამინი ქიმიურად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან, დიაზეპამთან და დოქსაპრამთან
ნალექის წარმოქმნის გამო. მათი შეყვანა არ შეიძლება ერთიდაიგივე შპრიცით და ნემსით.
ეს სამედიცინო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან,
გარდა „გამოყენების ინსტრუქციის“ პარაგრაფში აღნიშნულისა’.

გამოყენების ინსტრუქციები
პარენტელარული პროდუქტები, გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა იყოს შემოწმებული
ნაწილაკების არსებობასა და ფერის ცვლილებაზე, თუ ამის საშუალებას იძლევა ხსნარი ან
კონტეინერი. ხსნარი არ უნდა იყოს გამოყენებული თუ ფერი შეიცვალა ან შეიმღვრა ან
შეინიშნება ნაწილაკები.

მხოლოდ ერთჯერადად გამოყენებისთვის. სამედიცინო პროდუქტი გამოყენებული უნდა

იყოს დაუყოვნებლივ ამპულის გახსნის შემდეგ. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო
პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უტილიზირებული უნდა იყოს ადგილობრივი მოთხოვნების
შესაბამისად.

ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება შერეული იყოს 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო

ხსნართან (0.9%) და 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის საინექციო ხსნართან.

მოქმედების ვადა განზავების შემდეგ

არ გაყინოთ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების დროს ვლინდებოდა 48
საათის განმავლობაში 25°C-ზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული
დაბინძურების რისკს, პროდუქცია გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ.
თუ იგი არ იქნება გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მაშინ გახსნილ მდგომარეობაში შენახვის
დროსა და პირობებზე პასუხს აგებს მომხმარებელი.

1 მგ/მლ და 2 მგ/მლ ზემოთაღნიშნულ ხსნარებთან განზავების შემდეგ ესკეტამინ კალცექსი

ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია PVC და EVA საინფუზიო ტომრებთან, PVC და
პოლიეთილენის მილებთან და პოლიპროპილენის და პოლიკარბონატის შპრიცებთან
კონტაქტისას.

ამპულის გახსნის ინსტრუქცია

1) დაიჭირეთ ამპულა ფერადი წერტილით ზევით. თუ ამპულის ზედა ნაწილში არის
რაიმე სითხე, ოდნავ დააკაკუნეთ თითით , რომ მთელი სითხე ჩავიდეს ამპულის ქვედა
ნაწილში.
2) გასახსნელად გამოიყენეთ ორივე ხელი; დაიჭირეთ ერთ ხელში ამპულა ქვედა
ნაწილით, გამოიყენეთ მეორე ხელი ამპულის ზედა ნაწილის მოსატეხად ფერადი
წერტილის საპირისპირო მიმართულებით (იხილეთ სურათები ქვემოთ).
 სარეკომენდაციო ვერსია
შეფუთვის ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის
ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი
ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

esketamine
ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან იგი შეიცავს
თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
- ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან
ექთანს.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში დაელაპარაკეთ თქვენს
ექიმს ან ექთანს. აქ იგულისხმება ნებისმიერი შესაძლებელი გვერდითი მოვლენები,
რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ განაყოფი 4.
რა არის ამ ინსტრუქციაში:

1. რა არის ესკეტამინ კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე
3. როგორ გამოიყენება ესკეტამინ კალცექსი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა შეინახოთ ესკეტამინ კალცექსი
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ესკეტამინ კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

• ესკეტამინ კალცექსი მიეკუთვნება იმ პრეპარატების ჯგუფს, რომლებსაც უწოდებენ

საანესთეზიო საშუალებებს (ანესთეტიკებს).
ეს წამლები გამოიყენება ოპერაციის დროს თქვენს დასაძინებლად.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება მიღებული იყოს ცალკე ან სხვა საანესთეზიო
საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება მიღებული იყოს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი /
ანესთეზია გადაუდებელ შემთხვევებში.
• ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება გამოყენებული იყოს რეგიონალური ან ადგილობრივი
ანესთეზიის ხელშესაწყობად.

ესკეტამინი, რომელსაც შეიცავს ესკეტამინ კალცექსი, შეიძლება ასევე ნებადართული იყოს

სხვა დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის
პროფესიონალს და ყოველთვის დაიცავით მათი ინსტრუქციები.

2. რა უნდა იცოდეთ ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე

თქვენ არ უნდა მიიღოთ ესკეტამინ კალცექსი, თუ:

- გაქვთ ალერგია ესკეტამინის ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ
(ჩამოთვლილი განაყოფი 6)
- თუ თქვენთვის სერიოზულ რისკს წარმოადგენს მაღალი არტერიული წნევა ან ქალასშიდა
მომატებული წნევა (ინტრაკრანიალური წნევა)
- თუ გაქვთ ტკივილები გულმკერდის არეში (სტენოკარდია) და / ან გულის დაავადება
(ამ შემთხვევაში ესკეტამინ კალცექსი არ უნდა იყოს მიღებული ერთადერთი
ანესთეტიკის სახით)
- თუ გაქვთ მდგომარეობა სახელწოდებით ეკლამფსია ან პრე-ეკლამფსია (ორსულობის
გართულება, რომელიც იწვევს მაღალ არტერიულ წნევას)
- ქსანტინის წარმოებულებთან ან ერგომეტრინთან კომბინაციაში (რომელიც გამოიყენება
მშობიარობის სტიმულირებისთვის).

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ თქვენ, არ უნდა მიიღოთ ეს წამალი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე. ეს დაეხმარება მათ
გადაწყვიტონ, არის თუ არა მოცემული წამალი თქვენთვის შესაფერისი:
- თუ გაქვთ სისხლის მოცულობის შემცირება ან სხეულში შემცირებული სითხე ან
დეჰიდრაცია
- თუ გაქვთ გულის დაავადება (გულის უკმარისობა, კორონარული არტერიის
დაავადება) და არანამკურნალევი მაღალი არტერიული წნევა
- თუ გაქვთ ტკივილები გულმკერდის არეში ან გქონდათ გულის შეტევა ბოლო 6 თვის
განმავლობაში
- თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევები
- თუ გაქვთ მომატებული წნევა თავის ტვინში და ცენტრალური ნერვული სისტემის
დაავადება ან დაზიანება. მომატებული წნევა თავის ტვინში დაფიქსირდა პაციენტებში,
რომლებსაც აძლევდნენ კეტამინს (მსგავსი პროდუქცია) როგორც საანესთეზიო
საშუალებას.
- თუ გაქვთ პულმონალური ან ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია
- თუ გაქვთ მომატებული წნევა თვალში (მაგ. გლაუკომა), თვალის შეღწევადი დაზიანება
ან თუ გესაჭიროებათ თვალის გამოკვლევა ან თვალის ოპერაცია, რომლის დროსაც
თვალში წნევა არ უნდა გაიზარდოს.
- თუ გაქვთ მდგომარეობა სახელწოდებით “მწვავე ინტერმიტირებადი პორფირია»
(იშვიათი მეტაბოლური დარღვევა)
- თუ ხართ ალკოჰოლის ზემოქმედების ქვეშ
- თუ თქვენ გაქვთ ან გქონდათ მძიმე ფსიქიატრიული პრობლემები
- თუ გაქვთ ზედმეტად აქტიური ფარისებრი ჯირკვალი (არასაკმარისად განკურნებული
ჰიპერთირეოზი)
- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება
- თუ გაქვთ ნარკოტიკული საშუალების ბოროტად გამოყენების ან დამოკიდებულების
ისტორია.

სიფრთხილის ზომები დაცული უნდა იყოს მშობიარობის დროს არსებულ სიტუაციებში,

რომლებიც საჭიროებენ საშვილოსნოს კუნთების მოდუნება (მაგ. საშვილოსნოს გახევის,
ჭიპლარის მარყუჟის გამოვარდნის რისკი).

ამბულატორიული მკურნალობა
ამბულატორიული ანესთეზიის შემდეგ სახლში წასვლისას თან უნდა გახლდეთ დამხმარე
პირი და არ უნდა დალიოთ ალკოჰოლი შემდეგი 24 საათის განმავლობაში.

სხვა წამლები და ესკეტამინ კალცექსი

უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ღებულობთ, მიიღეთ ცოტა ხნის წინ ან შეიძლება
მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატები.

უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ:

• სიმპატომიმეტიკები (მაგ. ადრენალინი ან ნორადრენალინი), ფარისებრი ჯირკვლის
ჰორმონები, ვაზოპრესინი (შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება,
გულისცემის აჩქარება ან გულის რითმის დარღვევები)
• ქსანტინის წარმოებულები (მაგ. ამინოფილინი, თეოფილინი) რომლებმაც შეიძლება
გამოიწვიონ კრუნჩხვები ან კონვულსიები. უნდა მოერიდოთ ამ კომბინაციებს
• საძილე წამლები, ბენზოდიაზეპინები (მაგ. დიაზეპამი) ან ნეიროლეპტიკები
მენტალური პრობლემების სამკურნალოდ, ვინაიდან ესკეტამინ კალცექსის მოქმედების
ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს;
• ბარბიტურატებს და ოპიატებს (როგორიცაა მორფინი), რომლებიც მიიღება ესკეტამინ
კალცექსთან ერთად, შეუძლიათ გაახანგრძლიონ აღდგენის ფაზა ანესთეზიის შემდეგ
(სედაცია);
• ზოგიერთი აიროვანი ანესთეტიკების (მაგ. ჰალოთანი, იზოფლურანი, დეზფლურანი,
სევოფლურანი) ანესთეზიური ეფექტი მატულობს ესკეტამინ კალცექსის მიღებისას, ასე
რომ შეიძლება საჭირო გახდეს აიროვანი ანესთეტიკების უფრო დაბალი დოზები
• კუნთების რელაქსანტები (როგორიცაა პანკურონიუმის-ტიპის ან სუქსამეთონიუმის
ტიპის წამლები) რადგან მათი ეფექტი შეიძლება გახანგრძლივდეს ესკეტამინის
გამოყენების გამო
• ერგომეტრინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ესკეტამინ კალცექსთან კომბინაციაში
(გამოიყენება მშობიარობის დასაწყებად)
• მედიკამენტები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP3A4 ფერმენტის აქტივობას, ვინაიდან
ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ესკეტამინ კალცექსის
შემცირებული დოზები
• მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ CYP3A4 ფერმენტის აქტივობას, ვინაიდან
ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ესკეტამინ კალცექსის
მომატებული დოზები.

ესკეტამინ კალცექსი საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

ისევე, როგორც ყველა ზოგადი ანესთეტიკის შემთხვევაში, ესკეტამინ კალცექსის მიღებამდე
უნდა იყოთ უზმოდ 4-დან 6 საათის განმავლობაში. თქვენ არ უნდა დალიოთ ალკოჰოლი ამ
ანესთეტიკის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან
გეგმავთ ბავშვის ყოლას, მიმართეთ ექიმს საკონსულტაციოდ ამ წამლის მიღებამდე.

ორსულობა
ეს პრეპარატი არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ თქვენი ექიმი არ
დაასკვნის, რომ თქვენთვის თერაპიული სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის შესაძლო
საფრთხეს.
ამ წამალს შეუძლია გამოიწვიოს სუნთქვის პრობლემები (სუნთქვის სიხშირის შემცირება)
თქვენს ბავშვთან, თუ იგი გამოიყენება მშობიარობის დროს.

ძუძუთი კვება
ეს წამალი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, მაგრამ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ
იმოქმედოს ბავშვზე რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ესკეტამინ კალცექს შეუძლია შეამციროს რეაგირების უნარი, რაც მნიშვნელოვანია ისეთი
სიტუაციების დროს, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფხიზლეს, მაგალითად,
ავტომობილის მართვის დროს. მაშასადამე, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ
მანქანა-დანადგარებთან ამ წამლის მიღებიდან მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, უსაფრთხოა თუ არა
თქვენთვის ავტომობილის მართვა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა.

მხოლოდ თქვენ უნდა გადაწყვიტოთ, ხართ თუ არა სათანადო მდგომარეობაში

ავტომობილის მართვისთვის ან მომატებული კონცენტრაციის საჭიროების მქონე დავალების
შესრულებისთვის. ვინაიდან მათი ზემოქმედების ან არასასურველი ზემოქმედების გამო,
ერთ-ერთი ფაქტორი, რომელსაც შეუძლია შეამციროს თქვენს მიერ ამ ქმედებების
უსაფრთხოდ შესრულების უნარი, არის წამლების მიღება. ამ წამლების აღწერა შეგიძლიათ
იხილოთ სხვა სექციებში. წაიკითხეთ ყველა ინფორმაცია ამ ინსტრუქციაში. განიხილეთ
თქვენს ექიმთან, ექთანთან ან ფარმაცევტთან, თუ არ ხართ რამეში დარწმუნებული.

ესკეტამინ კალცექსი შეიცავს ნატრიუმს

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 3.2 მგ ნატრიუმს (სამზარეულო / სუფრის მარილის მთავარი
კომპონენტი) ხსნარის ყოველ მილილიტრში (ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ). ეს
ექვივალენტურია ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური
მოხმარების 0,16%-ის.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1.2 მგ ნატრიუმს (სამზარეულო / სუფრის მარილის მთავარი

კომპონენტი) ხსნარის ყოველ მილილიტრში (ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ). ეს
ექვივალენტურია ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური
მოხმარების 0,06%-ის.

3. როგორ გამოიყენება ესკეტამინ კალცექსი

ამ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ჰოსპიტალში ან პრეჰოსპიტალურ ეტაპზე

ანასთეზიოლოგის (ანესთეზიის სპეციალისტის) მიერ ან მისი ზედამხედველობის ქვეშ.
ესკეტამინ კალცექსი მიიღება ნელი ინექციის სახით ვენაში ან კუნთში. საჭიროების
შემთხვევაში ინექცია შეიძლება განმეორდეს ან პრეპარატი შეიძლება მიღებული იყოს
ინფუზიის სახით.
პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სხვა ფორმებით უნდა
განიხილოს დოზის შემცირება.
თუ გექნებათ დამატებითი კითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს
ექიმს, ექთანს ან ანესთეზიოლოგს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, ამ წამალსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა

ისინი ყველასთან არ ვლინდება.
გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, დამოკიდებულია ინექციის დოზაზე და სიჩქარეზე და
ჩვეულებრივ მკურნალობის გარეშე, ქრება.
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ში)
• ანესთეზიის შემდეგ აღდგენის რეაქციები. ეს მოიცავს რეალისტურ სიზმრებს, ღამის
კოშმარებს, თავბრუსხვევას და მოუსვენრობას.
• ბუნდოვანი მხედველობა.
• გულისცემის დროებითი აჩქარება და არტერიული წნევის მომატება.
• ზემოქმედება სუნთქვაზე ანესთეზიის დროს.
• გულისრევა, ღებინება, მომატებული ნერწყვდენა.

არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100 ადამიანიდან 1-ში)

• მომატებული მოძრაობითი აქტიობა (მაგ. კუნთების მოძრაობები), რაც შეიძლება
გავდეს კრუნჩხვებს, თვალის მომატებული მოძრაობა.
• გაორებული მხედველობა, მომატებული წნევა თვალში.
• გამონაყარი
• ტკივილი და/ან სიწითლე ინექციის ადგილზე.

იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1000 ადამიანიდან 1-ში)

• მძიმე ალერგიული რეაქციები.
• არარეგულარული ან შენელებული გულისცემა.
• დაბალი არტერიული წნევა.
უცნობია (სიხშირე ვერ დგინდება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან)
• ჰალუცინაციები, დეპრესიის და უკმაყოფილების განცდა, შფოთვა, დეზორიენტაცია.
• ღვიძლის ფუნქციის ტესტირების არანორმალური შედეგები.
• ღვიძლის დაზიანება.

მოხსენება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.
ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ
ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ
უშუალოდ (იხილეთ დეტალები ქვემოთ). გვერდითი მოვლენების შესახებ მოხსენებით
დაგვეხმარებით მეტი ინფორმაციის მოძიებაში ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.
შვედეთის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტო
Box 26
751 03 Uppsala
Website: www.lakemedelsverket.se

5. როგორ უნდა შეინახოთ ესკეტამინ კალცექსი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

ეს სამედიცინო პროდუტი არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის თარიღის გასვლის შემდეგ, რომელიც

აღნიშნულია ამპულის ეტიკეტზე და შეფუთვაზე EXP გვერდით.

ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო თარიღს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ესკეტამინ კალცექსი
- აქტიურ სუბსტანციას წარმოადგენს ესკეტამინი.

ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ

1 მლ ხსნარი შეიცავს 5 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 5.77 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 5 მლ შეიცავს ესკეტამინის 25 მგ (რომელიც შეესაბამება 28.85 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).

ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ

1 მლ ხსნარი შეიცავს 25 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 28.85 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 2 მლ ამპულა შეიცავს 50 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 57.7 მგ ესკეტამინის
ჰიდროქლორიდს).
ყოველი 10 მლ ამპულა შეიცავს 250 მგ ესკეტამინს (რომელიც შეესაბამება 288.5 მგ
ესკეტამინის ჰიდროქლორიდს).

- დამატებითი ინგრედიენტებია ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა (pH

რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება ესკეტამინ კალცექსი და შეფუთვის შიგთავსი

სუფთა, უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.
2 მლ, 5 მლ ან 10 მლ ხსნარი უფერო შუშის ამპულებში ერთი გასატეხი წერტილით. ამპულა
მარკირებულია სპეციალური ფერადი მრგვალი კოდით სიძლიერის და მოცულობის
მიხედვით.
ამპულები მოთავსებულია ლაინერებში. ლაინერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შეფუთვის ზომები:

ესკეტამინ კალცექსი 5 მგ/მლ

5 ან 10 ამპულა 5 მლ

ესკეტამინ კალცექსი 25 მგ/მლ

5 ან 10 ამპულა 2 მლ
5 ან 10 ამპულა 10 მლ

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, რიგა, LV-1057, ლატვია

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - I, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა
მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე.

სამედიცინო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ ქვეყნებში

შემდეგი სახელწოდებით:

ლატვია Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

ავსტრია Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
ფინეთი Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
გერმანია Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
სლოვენია Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
შვედეთი Esketamine Kalceks

მოცემული ინსტრუქცია ბოლოს გადახედილი იყო 2022-04-19

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო დარგის მუშაკებისთვის:

ხსნარის pH არის 3.0 - 5.0.

ოსმოლარობა 270-310 mOsmol/კგ.

შეუთავსებლობა
ესკეტამინი ქიმიურად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან, დიაზეპამთან და დოქსაპრამთან
ნალექის წარმოქმნის გამო. მათი შეყვანა არ შეიძლება ერთიდაიგივე შპრიცით და ნემსით.
ეს სამედიცინო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან,
გარდა „გამოყენების ინსტრუქციის“ პარაგრაფში აღნიშნულისა’.

გამოყენების ინსტრუქციები
პარენტელარული პროდუქტები, გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა იყოს შემოწმებული
ნაწილაკების არსებობასა და ფერის ცვლილებაზე, თუ ამის საშუალებას იძლევა ხსნარი ან
კონტეინერი. ხსნარი არ უნდა იყოს გამოყენებული თუ ფერი შეიცვალა ან შეიმღვრა ან
შეინიშნება ნაწილაკები.

მხოლოდ ერთჯერადად გამოყენებისთვის. სამედიცინო პროდუქტი გამოყენებული უნდა

იყოს დაუყოვნებლივ ამპულის გახსნის შემდეგ. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო
პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უტილიზირებული უნდა იყოს ადგილობრივი მოთხოვნების
შესაბამისად.
ესკეტამინ კალცექსი შეიძლება შერეული იყოს 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო
ხსნართან (0.9%) და 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის საინექციო ხსნართან.

მოქმედების ვადა განზავების შემდეგ

არ გაყინოთ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების დროს ვლინდებოდა 48
საათის განმავლობაში 25°C-ზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული
დაბინძურების რისკს, პროდუქცია გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ.
თუ იგი არ იქნება გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მაშინ გახსნილ მდგომარეობაში შენახვის
დროსა და პირობებზე პასუხს აგებს მომხმარებელი.

1 მგ/მლ და 2 მგ/მლ ზემოთაღნიშნულ ხსნარებთან განზავების შემდეგ ესკეტამინ კალცექსი

ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია PVC და EVA საინფუზიო ტომრებთან, PVC და
პოლიეთილენის მილებთან და პოლიპროპილენის და პოლიკარბონატის შპრიცებთან
კონტაქტისას.

ამპულის გახსნის ინსტრუქცია

1) დაიჭირეთ ამპულა ფერადი წერტილით ზევით. თუ ამპულის ზედა ნაწილში არის
რაიმე სითხე, ოდნავ დააკაკუნეთ თითით , რომ მთელი სითხე ჩავიდეს ამპულის ქვედა
ნაწილში.
2) გასახსნელად გამოიყენეთ ორივე ხელი; დაიჭირეთ ერთ ხელში ამპულა ქვედა
ნაწილით, გამოიყენეთ მეორე ხელი ამპულის ზედა ნაწილის მოსატეხად ფერადი
წერტილის საპირისპირო მიმართულებით (იხილეთ სურათები ქვემოთ).