ტოცილიზუმაბის მომზადებისა და მიღების სახელმძღვანელო ექიმებისა

და ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის შემდეგი დაავადებების მქონე

პაციენტებში:
რევმატოიდული ართრიტი RA(i.v. და s.c.),
გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი RZA (s.c.)
მრავალსახსროვანი იუვენილური იდიოპათიური ართრიტი pJIA (i.v. და s.c.)
სისტემური იუვენილური იდიოპათიური ართიტი sJIA (i.v. და s.c.). ან
მძიმე ან სიცოცხლსთვის საშიში ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS),
რომელიც T-უჯრედული ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორით (CAR) მკურნალობით
ინდუცირდება (i.v.)

1
სარჩევი:
სანამ თერაპია დაიწყება…….......................................................................................................

ნაწილი I - ტოცილიზუმაბის (RoActemra) ინტრავენური (i.v.) ადმინისტრაცია ინფუზიით (RA,

pJIA, sJIA და CRS) …………………………………………………………….................................................................

ნაწილი II - ტოცილიზუმაბის კანქვეშა (s.c.) გამოყენება წინასწარ შევსებული შპრიცით (pre-filled

syringe) (RA, RZA, pJIA, sJIA) ან წინასწარ შევსებული კალმით (pre-filled pen) (RA, RZA)………………………

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ ................................................................

2
სანამ თერაპია დაიწყება
ტოცილიზუმაბით (RoActemra) თერაპიის დაწყებამდე მნიშვნელოვანია თითოეულ
პაციენტთან ან პაციენტის მშობელთან გასაუბრება, მათთან ერთად შემდეგი ბროშურების
განხილვა: „ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ“ და „ რა
უნდა ვიცოდეთ ტოცილიზუმაბის (RoActemra) შესახებ“. ეს მასალა შეიცავს მნიშვნელოვან
იფნრომაციას რომელიც ეხმარება თქვენს პაციენტებს ან მათ მეურვეებს/ახლობლებს რას უნდა
ელოდებოდნენ აღნიშნული მკურნალობის შედეგად.

გადადეთ, დაგეგმეთ საკმარისი დრო იმ შემთხვევებისთვის თუ მათ აქვთ გარკვეული

კითხვები. ტოცილიზუმაბით (RoActemra) მკურნალობის შემდეგ ყველა პაციენტმა უნდა
მიიღოს სპეციალური პაციენტის ID ბარათი.

სრული ინფორმაციისთვის, მიმართეთ ინფორმაციას ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის ან

გამოყენების ინსტრუქციას, რომლებიც ხელმისაწვდომია EMA-ს ვებსაიტზე
(www.ema.europa.eu)

ეს სახელმძღვანელო ითვალისწინებს ინფუზიის პროცესის 6 საფეხურის გავლას.

ტოცილიზუმაბის (RoAcetmra) დოზა გამოითვლება პაციენტის სხეულის წონით და ჩვენებით,

რისთვისაც ის ინიშნება. შეამოწმეთ პაციენტის წონა და შემდეგ მოძებნეთ შესაბამის ცხრილში
შესაბამისი დოზა და ფლაკონების რეკომენდებული კომბინაცია. თუ დოზა გამოთვლილია
ინფუზიის დაწყების დღემდე, განსაზღვრეთ მისი წონა, რათა დაწრმუნდეთ, რომ წონა არ
შეცვლილა და, შესაბამისად, დოზის ცვლილებაც არ არის საჭირო. თუ პაციენტის წონა
შეიცვალა, დაუკავშირდით დანიშნულების მიმცემ ექიმს, რათა ზუსტად გაარკვიოთ საჭიროა
თუ არა დოზის შეცვლა. ნებისმიერი შემთხვევისტვის გამოიყენეთ კონკრეტული ცხრილები,
რათა შეამოწმოთ დოზის კორექციის საჭიროება.

როცა თქვენ უკვე გამოთვალეთ დოზა, შეარჩიეთ ფლაკონების კომბიაცია, რომელიც ზუსტად
ერგება თქვენ მიერ გამოთვლილ დოზას და ზუსტად შეესაბამება კონკრეტულ პაციენტს.

3
RoActemra ხელმისაწვდომია სამი სხვადასხვა ფლაკონის სახით სხვადასხვა დოზირებებით:

ვიზუალურად შეამოწმეთ ფლაკონების ფერის ცვლილება და ნაწილაკების შემცველობა.

მხოლოდ იმ ხსნარების გამოყენება შეიძლება, რომლიც არის გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური,
უფერულიდან ღია მოყვითალო შეფერილობამდე და ხილული ნაწილაკების გარეშე.

რევმატოიდული ართრიტი: RoActemra (ტოცილიზუმაბი) ინტრავენური (i.v.)

გამოყენება.

მიღება ხდება 4 კვირიანი ინტერვალებით.

დოზის გამოთვლა შესაძლებელია პაციენტის წონის საფუძველზე შემდეგნაირად:

პაციენტის სხეულის მასა (კგ) x 8 (მგ/კგ) = 8-მგ-RoActemras დოზა (მგ).

800 მგ-ზე მეტი საინფუზიო დოზა არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის, რომელთა

სხეულის წონა > 100 კგ.

4
pJIA: RoActemra ინტრავენური მიღება

მიღება ხდება 4კვირიანი ინტერვალებით.

დოზის ცვლილება 8მგ/კგ ან 10მგ/კგ შესაძლებელია მხოლოდ პაციენტის სხეულის

პერმანენტული ცვლილების შემთხვევაში (მაგ: 3 კვირის განმავლობაში). თუ პაციენტის წონა
შეიცვალა, დაუკავშირდით დანიშნულების გამცემ ექიმს რათა განიხილოთ დოზის
ცვლილების საჭიროება.

შეამოწმეთ ცხრილი, საჭიროა თუ არა დოზის კორექცია. RoActemra-ს დოზა pJIA-ს მწქონე
პაციენტში ემყარება შემდეგ ფორმულას:

5
პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 10 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 8 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

6
7
sJIA: RoActemra ინტრავენური მიღება

მიღება ხდება 2კვირიანი ინტერვალებით.

დოზის ცვლილება 8მ/კგ ან 12მგ/კგ შესაძლებელია მხოლოდ პაციენტის სხეულის

პერმანენტული ცვლილების შემთხვევაში (მაგ: 3 კვირის განმავლობაში). თუ
პაციენტის წონა შეიცვალა, დაუკავშირდით დანიშნულების გამცემ ექიმს რათა
განიხილოთ დოზის ცვლილების საჭიროება.

შეამოწმეთ ცხრილი, საჭიროა თუ არა დოზის კორექცია. RoActemra-ს დოზა sJIA-ს

მწქონე პაციენტში ემყარება შემდეგ ფორმულას:

პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 12 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

8
პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 8 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

9
CRS: RoActemra ინტრავენური მიღება

/CRS zytokin freisetzungs syndrom COVID-19-ის დროს/

თუ არ არის CRS ნიშნებისა და სიმპტომების კლინიკური გაუმჯობესება პირველი დოზის

შემდებ, შესაძლებელია 3-მდე დამატებითი დოზის მიღება. ყოველ მომდევნო დოზებს შორის
ინტერვალი უნდა იყოს სულ მცირე 8 საათი.

800მგ-ზე მეტი საინფუზიო დოზა არ არის რეკომენდებული CRS მქონე პაციენტებისთვის.

წამლის კანქვეშა ინექცია არ არის CRS მქონე პაციენტებისთვის ნებადართული.

RoActemra-ს დოზირება CRS-ს მწქონე პაციენტში ემყარება შემდეგ ფორმულას:

პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 12 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

პაციენტის სხეულის წონა (კგ) x 8 (მგ/კგ) = RoActemra-ს დოზა

10
გჭირდებათ:

• RoActemra (ოთახის ტემპერატურის)

• დიდი დიამეტრის შპრიცები და კანულები
• სტანდარტული საინფუზიო ნაკრები
• ინტრავენური (IV) კათეტერი
• დოლბანდი (Verbandsmull)
• ტურნიკეტი
• ხელთათმანი
• სპირტი / საწმენდი ტამპონები

რევმატოიდული ართრიტის დროს

100მლ სტერიული, პიროგენების გარეშე, 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი
(9მგ/მლ)

pJIA დროს:
50მლ ( პაციენტის წონა <30კგ) ან 100მლ (პაციენტის წონა ≥ 30კგ) სტერიული, პიროგენების გარეშე,
0.9%-იანი ნატრიმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი (9მგ/მლ)

sJIA დროს:
50მლ ( პაციენტის წონა <30კგ) ან 100მლ (პაციენტის წონა ≥ 30კგ) სტერიული, პიროგენების გარეშე,
0.9%-იანი ნატრიმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი (9მგ/მლ)

CRS დროს:
50მლ ( პაციენტის წონა <30კგ) ან 100მლ (პაციენტის წონა ≥ 30კგ) სტერიული, პიროგენების
გარეშე, 0.9%-იანი ნატრიმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი (9მგ/მლ)

ჩაატარეთ საბაზისო ფიზიკური გამოკვლევა და დარწმუნდით, რომ პაციენტი საკმარისად

ჯანმრთელია იმისათვის, რომ ჩაუტარდეს ინფუზია

ვიტალური პარამეტრები უნდა მოიცავდეს:

• სისხლის წნევას
• სხეულის ტემპერატურას
• პულსს

შეასრულეთ RoActemra healthcare professional ბროშურაში აღწერილი პროცედურები (ნაწილი

15 - ზოგადი რეკომენდაიები), ინიციალური კითხვები პაციენტისთვის და ინფორმაცია

11
ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის (ნაწილი 4.4 - განსაკუთრებული გაფრთხილებები და
სიფრთხილის ზომები).

• განიხილეთ „ რა უნდა იცოდეთ RoActemra-ს შესახებ“ ბროშურა პაციენტთან ერთად და

პასუხი გაეცით ყველა კითხვას.
• RoActemra არ საჭიროებს პრემედიკაციას.

RoActemra-ს მიღება არ უნდა მოხდეს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად ერთსა და იმავე
დროს ერთი და იგივე ინტრავენური კათეტერით. არ არსებობს ფიზიკური ან ბიოქიმიური
თავსებადობის ტესტები, რომელიც იკვლევს RoActemra-ს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ერთრდოული შეყვანის უსაფრთხოებას.

RoActemra წარმოადგენს კონცენტრატს და არ საჭიროებს რეკონსტიტუციას. ვადის შემოწმება

უნდა მოხდეს თითოეული გამოყენების წინ. RoActerma-ს კონცენტრანტი საინფუზიო
ხსნარისთვის უნდა იყოს გამოყენებული სამედიცინო პერსონალის მიერ ასეპტიკურ
პირობებში.

• RoActemra აუცილებლად უნდა ინახებოდეს მაცივარში, და სრულად განზავებულმა

ხსნარმა ინფუზიამდე უნდა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას.

• RoActemra-ს ინფუზიისთვის სრულად განზავებული ხსნარი შესაძლოა შენახულ

იქნას სინათლის დაცვის ქვეშ 2-80C-მდე ან (თუ განზავებულია კონტროლირებად და
ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში) ოთახის ტემპერატურაზე 24 საათის
განმავლობაში.

• RoActemra-ს საინფუზიო ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს, ამიტომ ფლაკონში

გამოუყენებელი მედიკამენტების გამოყენება არ შეიძლება.

12
სხეულის წონაზე/ჩვენებაზე დაფუძნებული დოზირება
რევმატოიდული ართრიტი

• ამოიღეთ 100მლ-იანი, 0.9%, სტერიული, პიროგენებისგან თავისუფალი ნატრიუმის

საინექციო ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება
პაციენტისთვის საჭირო დოზის RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას.
• RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა (0.4მლ/კგ) უნდა ამოიღოთ
ფლაკონიდან და მოათავსოთ 100მლ-იან საინფუზიო ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ
უნდა შეადგინოს საბოლოო 100 მლ მოცულობა.

p JIA
სხეულის წონა < 30კგ სხეულის წონა ≥ 30კგ
• ამოიღეთ 50 მლ-იანი, 0.9%, • ამოიღეთ 100 მლ-იანი, 0.9%,
სტერიული, პიროგენებისგან სტერიული, პიროგენებისგან
თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო
ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის
რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება
პაციენტისთვის საჭირო დოზის პაციენტისთვის საჭირო დოზის
RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას. RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას.

• RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო • RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო

რაოდენობა (0.5მლ/კგ) უნდა რაოდენობა (0.4მლ/კგ) უნდა
ამოიღოთ ფლაკონიდან და ამოიღოთ ფლაკონიდან და
მოათავსოთ 50მლ-იან საინფუზიო მოათავსოთ 100მლ-იან საინფუზიო
ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა
შეადგინოს საბოლოო 50 მლ შეადგინოს საბოლოო 100 მლ
მოცულობა. მოცულობა.

s JIA
სხეულის წონა < 30კგ სხეულის წონა ≥ 30კგ
• ამოიღეთ 50 მლ-იანი, 0.9%, • ამოიღეთ 100 მლ-იანი, 0.9%,
სტერიული, პიროგენებისგან სტერიული, პიროგენებისგან
თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო
ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის
რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება
პაციენტისთვის საჭირო დოზის პაციენტისთვის საჭირო დოზის
RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას. RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას
.
• RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო • RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო
რაოდენობა (0.6 მლ/კგ) უნდა რაოდენობა (0.4მლ/კგ) უნდა
ამოიღოთ ფლაკონიდან და ამოიღოთ ფლაკონიდან და
მოათავსოთ 50მლ-იან საინფუზიო მოათავსოთ 100მლ-იან საინფუზიო
ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა

13
 შეადგინოს საბოლოო 50 მლ შეადგინოს საბოლოო 100 მლ
მოცულობა. მოცულობა.

CRS
სხეულის წონა < 30კგ სხეულის წონა ≥ 30კგ
• ამოიღეთ 50 მლ-იანი, 0.9%, • ამოიღეთ 100 მლ-იანი, 0.9%,
სტერიული, პიროგენებისგან სტერიული, პიროგენებისგან
თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო თავისუფალი ნატრიუმის საინექციო
ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის ხსნარის ჩანთიდან (9მგ/მლ) ის
რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება
პაციენტისთვის საჭირო დოზის პაციენტისთვის საჭირო დოზის
RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას. RoActemra-ს ხსნარის მოცულობას.

• RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო • RoActemra-ს კონცენტრატის საჭირო

რაოდენობა (0.6 მლ/კგ) უნდა რაოდენობა (0.4მლ/კგ) უნდა
ამოიღოთ ფლაკონიდან და ამოიღოთ ფლაკონიდან და
მოათავსოთ 50მლ-იან საინფუზიო მოათავსოთ 100მლ-იან საინფუზიო
ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა ჩანთაში (bag), ამ მოცულობამ უნდა
შეადგინოს საბოლოო 50 მლ შეადგინოს საბოლოო 100 მლ
მოცულობა. მოცულობა.

საინფუზიო კონცენტრატისთვის RoActemra-ს ხსნარი შეიყვანეთ თითოეული

ფლაკონიდან ნელა საინფუზიო ტომარაში. ხსნარის კარგი შერევისთვის
გადმოაბრუნეთ საინფუზიო ტომარა იმისათვის, რომ თავიდან აირიდოთ აქაფება.

პარენტერალურად გამოსაყენებელი მედიკამენტები გამოყენებამდე უნდა იყოს

ვიზუალურად დათვალიერებული და შემოწმებული ნაწილაკების ან ფერის
ცვლილების არსებობაზე მათ მიღებამდე. დასაშვებია მხოლოდ ხსნარები, რომლებიც
გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური, უფერულიდან ღვია ყვითელი შეფერილობისა და
ხილული ნაწილაკების გარეშე.

გამოყენების შემდეგ შპრიცები და ნემსები გადაყარეთ სპეციალურ კონტეინერებში.

14
 ინფუზიამდე მიაწოდეთ პაციენტს/მის ლეგალურ წარმომადგენელს ინფორმაცია
სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებზე, მათ შორის ანაფილაქსიაზე, რომელიც
აღწერილია, როგორც RoActerma-ს გვერდითი ეფექტი. ეს რეაქციები შესაძლოა
გამოუვლინდეთ პაციენტებს, რომელთაც ჰქონდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
წინა ინფუზიების დროს, უფრო ძიმე და ფატალური, კორტიკოსტეროიდებით და
ანტიჰისტამინებით პრემედიკაციის მიუხედავად. ძირითადი ალერგიული რეაქცია
ვითარდება ინფუზიის დროს ან 24 საათის შუალედში.
როცა ანაფილაქსიური რეაქცია ან სხვა სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის
რეაქცია, RoActemra-ს გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეჩერდეს და დაიწყოს
შესაბამისი მკურნალობა, ხოლო RoActemra-თი მკურნალობა სამუდამოდ შეწყდება.
RoActerma-თი მკურნალობის განმეორებით დაწყების შემდეგ დაფიქსირდა
ფატალური ანაფილაქსიური რეაქციებიც.
აცნობეთ პაციენტს ან მათ მშობლებს/კანონიერ მეურვეებს რომ დაუყოვნებლივ
მიმართონ ექიმს, თუ შეამჩნიეს სისტემური ალერგიული რეაქციის რომელიმე ნიშანი ან
სიმპოტმი. ესენია:
გამონაყარი, ქავილი ან ურტიკარია
ქოშინი ან სუნთქვის გაძნელება
ტუჩების, ენის ან სახის შეშუპება
ტკივილი გულმკერდში
თავბრუსხვევა ან გონების კარგვა
ძლიერი მუცლის ტკივილი ან ღებინება
სისხლის წნევის დაქვეითება

ინფუზიის დასრულების შემდეგ ამოიღეთ ვენის კათეტერი და სწორად გადაყარეთ მასალა.

შეახვიეთ ინფუზიის ადგილი და შეამოწმეთ პაციენტის სასიცოცხლო ნიშნები.

15
წინასწარ შევსებული შპრიცი - გამოიენება RA, RZA, pJIA და SJIA ინდიკაციით.

წინასწარ შევსებული კალამი - გამოიენება RA, RZA, pJIA და SJIA ინდიკაციით.

RoActerma-ს წინასწარ შევსებული კალმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული <12 წ. ასაკის

ბავშვებში, ვინაიდან უფრო თხელი კანქვეშა ქსოვილი ზრდის ინტრამუსკულური ინექციის
რისკს. RoActerma-ს გამოყენება არ შეიძლება sJIA მქონე ბავშვებში, რომელთა სხეულის წონა
<10კგ-ია.

დოზირების დეტალების ნახვა შეგიძლიათ მოიძიოთ შესაბამის საინფორმაციო ბროშურაში

(ნაწილი 4.2).

ეს ინსტრუქციები ესადაგება ორივე ფორმას. ხელსაწყოსთვის სპეიფიკური ინსტრუქციები

მოცემულია ფერებით კოდირებულ ნაწილებში (წინასწარ შევსებული შპრიცი = მწვანე,
წინასწარ შევსებული კალამი = ნარინჯისფერი).

თქვენ გჭირდებათ:

• წინასწარ შევსებული შპრიცი ან კალამი (ოთახის ტემპერატურის)

• კარგად განათებული, სუფთა, ბრტყელი ზედაპირი,
• საპუნქციო კონტეინერი
• სპირტი/საწმენდი ტამპონები
• სტერიული ბამბის ტამპონი ან მასალა
• საათი

16
პირველი ინექცია წინასწარშევსებული შპრიცით ან კალმით უნდა ჩატარდეს კვალიფიცური
ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ჩაატარეთ საწყისი გამოკვლევა და დარწმუნდით, რომ
პაციენტი საკმარისად ჯანმრთელია ინექციის ჩასატარებლად. სასიცოცხლო მაჩვენებლები
უნდა მოიცავდეს:

• სისხლის წნევას
• სხეულის ტემპერატურას
• პულსს

შეასრულეთ RoActemra healthcare professional ბროშუარში აღწერილი პროცედურები (ნაწილი

15 - ზოგადი რეკომენდაიები), ინიციალური კითხვები პაციენტისთვის და ინფორმაცია
ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის (ნაწილი 4.4 - განსაკუთრებული გაფრთხილებები და
სიფრთხილის ზომები).

• წინასწარ შევსებული შპრიცი ან კალამი უნდა ინახებოდეს 2-80C ტემპერატურაზე და არა

გაყინულ მდგომარეობაში.
• მზა შპრიცის ან კალმის მაცივრიდან გამოღების შემდეგ, შეინახეთ ის ოთახის
ტემპერატურაზე (18-280C). არ გაათბოთ წინასწარ შევსებული შპრიცები და კალმები
სხვაგვარად.

17
 - ნუ დააჩქარებთ გათბობის პროცესს სხვაგვარად, მაგალითად მიკროტალღური
ღუმელის გამოყენებით ან თბილ წყალში მოთავსებით.
- არ დაუშვათ ზ/ა აღნიშნული შპრიცების ან კალმების პირდაპირი მზის სხივების
ქვეშ გაცხელება.
• არ შეანჯღრიოთ ზ/ა შპრიცი/კალამი
• არ გამოიყენოთ განმეორებით ზ/ა შპრიცი/კალამი
• ნუ ეცდებით ზ/ა შპრიცის/კალმის აღებას ნებისმიერ დროს.
• არ მოახდინოთ ტანსაცმელზე ინექციის გაკეთება.

დაიბანეთ ხელი კარგად საპნითა და წყლით.

გაწმინდეთ ინექციის ადგილი სპირტიანი ტამპონით, რათა შეამციროთ ინფექციის
რისკი, დაელოდეთ კანის გაშრობას 10 წამის განმავლობაში. არ შეეხოთ ინექციის
ადგილს ინექციამდე.
ინექციის რეკომენდებული ადგილებია: ბარძაყის წინა ცენტრალური არე და მუცლის
ქვედა ნაწილი ჭიპის მიდამოდან 5 სანტიმეტრის მოშორებით (იხ. სურათი)
თუ ინექციას აკეთებს მომვლელი, ინექცია ასევე შესაძლოა გაკეთეს ზედა მკლავის
გარეთა ზედაპირზე (იხ. სურათი)

ინექციის ადგილის ცვლილება:

თითოეული ინექციისთვის უნდა მოხდეს ახალი ადგილის შერჩევა.

მზა შპრიცი : ინექციის ახალი ადგილი ბოლო ინექციის ადგილიდან სულ მცირე 3
სმ-ით უნდა იყოს დასორებული.
მზა შპრიცი : ინექციის ახალი ადგილი ბოლო ინექციის ადგილიდან სულ მცირე 2.5
სმ-ით უნდა იყოს დასორებული.

ინექციები არ უნდა მოხდეს პიგმენტურ ლაქებზე, ნაწიბურებზე, სისხლნაჟღენთებზე ან

იმ ადგილებში, სადაც კანი მგრძნობიარე, შეწითლებული, გამაგრებული ან

18
 დაზიანებული. არ მოახდინოთ ინექცია ქამრის ზონაში, ვინაიდან ინექციის ადგილი
შესაძლოა ქამარმა გააღიზიანოს.

გამოყენება: RoActemra მზა შპრიცი

1. არ შეანჯღრიოთ წინასწარ შევსებული შპრიცები. ამოიღეთ დამცავი თავსახური და

დაიჭირეთ შპრიცი მყარად ერთ ხელში. არ გამოქაჩოთ ან არ დააჭიროთ შპრიცის დგუშს.
მეორე ხელით, ამოიღეთ დამცავი ქუდი პირდაპირ შპრიციდან. დამცავი თავსახურის
მოცილების შემდეგ ინექცია უნდა განხორციელდეს მაქს. 5 წუთში რათა თავიდან
აცილებულ იქნას წამლის ამოშრობა ან ნემსის ჩაკეტვა. თუ მზა შპრიცი არ მუშაობს
თავსახურის მოხდიდან 5 წუთის შემდეგ, მოათავსეთ ის უსაფრთხო კონტეინერში და
გამოიყენეთ ახალი მზა შპრიცი. არასოდეს დააბრუნოთ დამცავი ქუდი მისი მოხსნის
შემდეგ.

2. გამოიყენეთ თქვენი თავისუფალი ხელი ინექციის ადგილას კანის მოსაკეცად და

ინექციისთვის შედარებით მყარი ადგილის შესაქმნელად. სწრაფი, ძალისმიერი
მოზრაობით მოათავსეთ (ჩაარჭეთ) ნემსი მთლიანად კანის ნაკეცში. ნემსი შესაძლოა
მოთავსებული იყოს ქსოვილში 45o -დან 90o - მდე კუთხით. მოათავსეთ ნემსი ქსოვილში
სრულად, დაიჭირეთ შპრიცი სწორ პოზიციაში და მოადუნეთ შემჭიდროვებული კანი,
გაუშვით თავისუფალი ხელი.

19
 3. ფრთხილად დააწექით დგუშს ბოლომდე და გააკეთეთ მთელი წამლის ინექცია ნელა.
როდესაც დგუში სრულად ჩაიწევა, დააყოვნეთ ამ მდგომარეობაში გარკვეული დროის
განმავლობაში, და დარწმუნდით, რომ წამალი სრულად გაკეთდა.
თუ არ მოახდენთ დგუშზე ზეწოლას ნემსის მოთავსების შემდეგ, უნდა მოათავსოთ
აღნიშნული შპრიცი სპეციალურ კონტეინერში, სანაცვლოდ, გამოიყენეთ ახალი მზა
შპრიცი.

4. განაგრძეთ დგუშზე დაჭერა ნემსის შეყვანისას, გამოიღეთ ნემსი იმ ადგილიდან სადა ის

მოათავსეთ.

5. როგორც კი ნემსი მთლიანად ამოღებულია კანიდან, შეგიძლიათ გაუშვათ ხელი დგუშს,

რომელიც ნემსის მცველს ნემსისკენ უბიძგებს და დაფარავს მას. შპრიცი გადააგდეთ
ბასრი ნაგვის კონტეინერში ან შპრიცის კონტეინერში.
ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა გადანდგურდეს
ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

RoActemra მზა შპრიცის გამოყენება (RA და RZA)

• დაიჭირეთ კალამი ხელში მყარად. გადააბრუნეთ მწვანე დამცავი თავსახურავი მეორე

ხელით და მოხსენით ის. მწვანე დამცავი თავსახურავი შეიცავს ლითონის მილს. (იხ.
სურათი D)

20
მნიშვნელოვანია: არ შეეხოთ ნემსის დამცავს, რომელიც მზა კალმის წვერზეა მოთავსებული
ხელით, რათა თავიდან აიცილოთ შემთხვევითი ჭრილობები. (იხ. სურათი B) ( wichtig: Berühren
Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Sichtfensters befindet (siehe
Abbildung B), nicht mit der Hand, um versehentliche Stichverletzungen zu vermeiden)

• მოათავსეთ მწვანე დამცავი თავსახურავი შესაბამის კონტეინერში.

• მწვანე დამცავი თავსახურავის მოხსნის შემდეგ, მზა კალამი მზადაა გამოსაყენებლად.
თუ მზა კალამს არ გამოიყენებთ თავსახურავის მოხსნიდან 3 წუთში, იგი უნდა
მოთავსდეს შესაბამის კონტეინერში და უნდა გამოიყენოთ ახალი მზა კალამი.
• არასოდეს დააბრუნოთ ნემსის მწვანე დამცავი თავსახუარავი მზა კალმის თავზე მისი
ამოღების შემდეგ.
• დაიჭირეთ კალმის ზედა ნაწილი ხელში ისე, რომ დაინახოთ კალმის ფანჯარა (იხ.
სურათი E)
• გამოიყენეთ თქვენი თავისუფალი ხელი ინექციის ადგილას კანის მოსაკეცად და
ინექციისთვის შედარებით მყარი ადგილის შესაქმნელად (იხ. სურათი F), მზა კალამი
უნდა დააჭიროთ მყარ ადგილის საპირისპიროდ სწორად, რათა ის გააქტიურდეს
სწორად.
• მნიშვნელოვანია კანი სათანადოდ მოამზადოთ და დარწმუნდეთ, რომ თქვენ ინექციას
აკეთებთ კანქვეშ (კანქვეშა ცხიმში) და არა უფრო ღრმად (კუნთში). კუნთში მისი შეყვანა
შესაძლოა იყოს არასასიამოვნო.
• ჯერ არ დააჭიროთ მწვანე გამოთავისუფლების ღილაკს.
• მოათავსეთ წინასწარ შევსებული კალმის ნემსის დამცავი კანის ნაკეცზე 900-იანი
კუთხით (იხ. სურათი G).
• წინასწარ შევსებული კალმის სწორი კუთხით ჩასმა მნიშვნელოვანია იმისათვის, რომ
უზრუნველყოთ წამლის კანქვეშ (კანქვეშა ცხიმში) მოხვედრა. წინააღმდეგ შემთხვევაში
ინექცია შეიძლება იყოს მტკივნეული და წამალმა შესაძლოა არ იმუშავოს სწორად.
• წინასწარ შევსებული კალმის გამოსაყენებლად, ჯერ უნდა გახსნათ(განბლოკოთ) მწვანე
გამშვები (გამოთავისუფლების) ღილაკი. განბლოკვისთვის დააჭირეთ ღილაკს,
დაიჭირეთ წინასწარ შევსებული კალამი მჭირდოდ კანის ნაკეცთან, სანამ ნემსის
დამცავი არი არის სრულა დაჭერილი/მიწოლილი (იხ. სურათი H).
• დატოვეთ ნემსის დამცავი მიწოლილ(მიჭერილ) მდგომაროებაში.
• თუ ნემსის დამცავი არ იქნება კანზე მთლიანად მიბჯენილი, მწვანე
გამოთავისუფლების ღილაკი არ გააქტიურდება/არ იმუშავებს.

21
• კანის ნაკეცი დატოვეთ იგივე მდგომარეობაში მანამ, სანამ კალამი მასზეა
მოთავსებული.
• ინექციის დასაჭერად დააჭირეთ მწვანე ტრიგერს. დაწკაპუნება მიუთითებს, რომ
ინექცია დაწყებულია. განაგრძეტ მწვანე ღილაკის დაჭერა და წინასწარ შევსებული
კალამი მტკიცეთ დააჭირეთ კანზე (იხ. სურათი I).
• ინექციის განმავლობაში, იასამნიფერი მაჩვენებელი ფანჯრის ქვედა
მიმართულებით მოძრაობს (იხ. სურათი J).
• დააკვირდით იასამნისფერ მაჩვენებელს, სანამ ის მოძრაობას არ შეწყვეტს და
დარწმუნდით, რომ წამლის სრული დოზა გაკეთდა.
• ინექცია შესაძლოა 10 წამამდე გაგრძელდეს.
• თქვენ შესაძლოა გაიგოტ მეორე დაწკაპუნების ხმა ინექციის დროს, თუმცა, თქვენ
მაინც უნდა გეჭიროთ კალამი ამ მდგომარეობაში მანა, სანამ იასამნისფერი
ინდიკატორი მოძრაობას არ შეწყვეტს.
• როგორც კი ინდიკატორი შეწყვეტს მოძრაობას, გაათავისუფლეთ მწვანე ტრიგერ-
ღილაკი. გამოიღეთ კალამი 900-იანი კუთხით ინექციის ადგილიდან, ნემსის
დამცავი იწევა წინ, თავსდება ნემსის ზემოთ (იხ. სურათი K).
• დარწმუნდით რომ კალმის ფანჯარა სრულად შეივსო იასამნისფერი ინდიკატორით
(იხ. სურათი K).
• თუ ფანჯარა არ არის სრულად შევსებული იასამნისფერი ინდიკატორით:

22
 - ნემსის დამცავი შესაძლოა არ იყოს ჩაკეტილი ადგილზე. არ შეეხოთ ნემსის დამცავს,
რადგან შეიძლება მიიღოთ დაზიანება ნემსისგან. თუ ნემსის დამცავი არ არის
ნემსზე, მოათავსეთ წინასწარ შევსებული კალამი ფრთხილად სპეციალურ
კონტეინერში ნემსით დაზიანებების თავიდან ასაცილებლად.
- შესაძლოა, თქვენ არ გაგიკეთებიათ RoActemra-ს სრული დოზა. არ ეცადოთ
გამოყენებული კალმის განმეორებით გამოყენებას, არ გაიმეოროთ ინექცია სხვა მზა
კალმით.

ინექციის შემდეგ

• თუ შეამჩნევთ სისხლის წვეთებს ინექციის ადგილზე, მოახდინეთ მასზე ზეწოლა

სტერილური ბამბის ტამპონით.
• არ დაზილოთ ინექციის ადგილი.
• საჭიროების შემთხვევაში, დაამაგრეთ პატარა პლასტირი ინექციის ადგილზე.

• არ დააბრუნოთ თავსახურავი გამოყენებულ კალამზე.

• გადააგდეთ გამოყენებული მზა კალამი შესაბამის კონტეინერში.
• არ გადააგდოთ გამოყენებული კალამი ჩვეულებრივ საყოფაცხოვრებო ნივთებთან
ერთად და არ გადაამუშავოთ მათთან ერთად.
• გადააგდეთ კონტეინერი შესაბამისი ინსტრუქციის მიხედვით.
• შეინახეთ წინასწარ შევსებული კალამი და საპუნქციო კონტეინერი ბავშვებისთვის
მიუწვდომელ ადგილას.

• ჩაწერეთ თარიღი, დრო და სხეულის ნაწილი, რომელზეც გაკეთდა ინექცია.

საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას

იძლება, მოვახდინოთ პრეპარატის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი.

ჯანდაცვის სპეციალისტებს საშუალება ეძლევათ შეტყობინება გააკეთონ ნებისმიერი საეჭვო

გვერდითი მოვლენის შესახებ:

23
Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51– 59

63225 Langen

Tel.: 06103/77 0

Fax: 06103/77 1234

Website: www.pei.de

ან

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Tel.: 030/400456 500

Fax: 030/400456 555

E-Mail: Pharmakovigilanz@akdae.de

Website: http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/index.html

ან

Roche Pharma AG, Abt. Arzneimittelsicherheit

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

E-Mail: grenzach.drug_safety@roche.com

Tel.: 07624/14 2014

Fax: 07624/14 3183

Website: www.roche.de

გვერდითი ეფექტების შესახებ სრული ინფორმაციისთვის, მიმართეთ ინფორმაციას

ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის ან გამოყენების ინსტრუქციას, რომლებიც ხელმისაწვდომია
EMA-ს ვებსაიტზე (www.ema.europa.eu)

წყარო: https://bit.ly/3sCizgs

24