Tel: 508-660-2221 Lipid Control Set

Fax: 508-660-2224 (Direct HDL/LDL Control Set)

E-mail: info@htmed.com Catalog №
Web: http://htidiagnostics.com HT-D100E-CTL
Mục đích sử dụng High Technology, Inc.
Bộ Kiểm soát Lipid là Bộ Kiểm soát Lipid đã qua thử nghiệm được sản xuất từ huyết thanh người tươi để theo dõi độ chính xác và độ chính xác của các phép xác định lượng lipid định lượng của các mẫu
huyết thanh người.

Mô tả Sản phẩm
Lipid Controls là các sản phẩm đông khô được chế biến từ huyết thanh tươi của con người được làm giàu với các phân đoạn lipid của con người. Hai mức độ có sẵn để theo dõi mức độ lipid của các kết
quả xét nghiệm lâm sàng.

Giá trị HDL cholesterol được cung cấp cho các phương pháp sau: Dextran Sulfate (50.000MW) và kết tủa PEG, sau đó xác định cholesterol và autoHDLTM của nhà sản xuất.
Giá trị cholesterol LDL đã được chỉ định bằng cách sử dụng thuốc thử cholesterol autoLDL của
nhà sản xuất. Tổng giá trị Cholesterol đã được chỉ định bằng cách sử dụng thuốc thử tổng
cholesterol của nhà sản xuất.
Giá trị triglycerid đã được ấn định bằng cách sử dụng thuốc thử Triglycerid GPO của nhà sản xuất.

Các biện pháp phòng ngừa

Nguồn nguyên liệu của con người. Điều trị như có khả năng lây nhiễm. Mỗi đơn vị tài trợ được sử dụng để bào chế sản phẩm này đã được thử nghiệm bằng các phương pháp được FDA chấp thuận
và không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg); âm tính với kháng thể chống lại virus gây suy giảm miễn dịch ở người (chống HIV) và kháng thể chống lại virus viêm gan C (anti
HCV).

Vật liệu nguy hiểm sinh học tiềm ẩn. Không có phương pháp kiểm tra nào có thể đảm bảo rằng một sản phẩm lấy từ máu người không chứa vi rút Viêm gan hoặc HIV. Chúng tôi khuyến nghị các
mẫu như vậy được xử lý ở Cấp độ An toàn Sinh học 2 của Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh.

Lưu trữ
Bảo quản lọ kín ở nhiệt độ + 2 ºC đến + 8 ºC cho đến ngày hết hạn.

Thủ tục
Hoàn nguyên mỗi lọ bằng cách thêm chính xác 3,0 ml nước cất / nước khử ion vào mỗi lọ. Đậy nút trong mỗi lọ và để yên trong 10 phút. Xoay nhẹ các thành phần bên trong cho đến khi
đồng nhất. HTI Lipid Controls nên được phân tích theo cách tương tự như mẫu huyết thanh bệnh nhân.

Tính ổn định của sản phẩm

Sản phẩm đông khô ổn định cho đến ngày hết hạn khi được bảo quản ở nhiệt độ +2 ºC đến +8 ºC.
Sau khi hoàn nguyên, các kiểm soát ổn định đối với:
a. 48 giờ + 25 ºC
b. 5 ngày ở + 2 ºC đến + 8 ºC
c. 4 tuần ở - 20 ºC
d. Đối chứng đông lạnh đã hoàn nguyên chỉ nên rã đông một lần.

Các giá trị dự kiến

Các giá trị được ấn định cho từng thành phần theo từng phương pháp, được rút ra từ nhiều lần phân tích trên nhiều lọ đại diện cho toàn bộ lô. Khoảng giá trị và giá trị trung bình dự kiến được cung
cấp làm tham chiếu cho phòng thử nghiệm cho đến khi thiết lập được giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của riêng mình. Các phạm vi được liệt kê được thu thập từ các phạm vi do Cơ quan Quản lý
Tài chính Chăm sóc Sức khỏe đề xuất như là tiêu chí hiệu suất có thể chấp nhận được đối với độ lệch so với giá trị mục tiêu. Giá trị được chỉ định và phạm vi được ấn định của nó phải là hướng dẫn
trong việc đánh giá độ chính xác của từng phương pháp thử nghiệm. Các giá trị thường phụ thuộc vào phương pháp. Tham khảo phần "Dữ liệu thử nghiệm" được liệt kê bên dưới để biết kết quả
mong đợi. Đảm bảo rằng số lô trên lọ khớp với số lô trên tờ phụ trang.

Hạn chế
Kết quả thu được phụ thuộc vào một số yếu tố. Kết quả sai có thể xảy ra do sự không chính xác của việc hoàn nguyên và lỗi kỹ thuật liên quan đến quy trình xét nghiệm.

Bảng dữ liệu thử nghiệm

Lot # 1904633 Exp:2020-12-31

Beckman Mindray BS- Mindray BS BioChem
Cấp độ 1 Cobas Mira Hitachi 717 BioLis 24i Pointe 180 FC-120 FC-200 FC-360 Đơn vị
AU 200 480 SA
Auto HDL 17 ± 6 - 15 ± 5 29 ± 10 16 ± 6 19 ± 7 - 11 ± 6 11 ± 6 10 ± 6 20 ± 6 mg / dl

Auto LDL 216 ± 43 - 206 ± 41 202 ± 40 204 ± 41 186 ± 37 - 154 ± 41 172 ± 41 183 ± 41 161 ± 41 mg / dl

Cholesterol 291 ± 44 278 ± 42 280 ± 42 284 ± 43 292 ± 44 282 ± 42 282 ± 42 281 ± 44 233 ± 44 247 ± 44 277 ± 44 mg / dl

HDL (PEG) - 5±1 - - - - 4±1 - - - - -

Triglycerid 198 ± 40 185 ± 37 198 ± 40 198 ± 40 206 ± 41 185 ± 37 200 ± 40 107 ± 41 162 ± 41 182 ± 41 163 ± 41 mg / dl

Exp: 2020-12-31
Lot # 1904634
Beckman Mindray BS- Mindray BS BioChem
Cấp độ 2 Cobas Mira Hitachi 717 BioLis 24i Pointe 180 FC-120 FC-200 FC-360 Các đơn vị
AU 200 480 SA
Auto HDL 101 ± 25 - 99 ± 25 110 ± 28 99 ± 25 99 ± 25 - 94 ± 25 78 ± 25 79 ± 25 74 ± 25 mg / dl

Auto LDL 288 ± 72 - 280 ± 70 280 ± 70 279 ± 70 267 ± 67 - 311 ± 70 288 ± 70 288 ± 70 282 ± 70 mg / dl

Cholesterol 486 ± 71 486 ± 73 468 ± 70 472 ± 71 474 ± 71 473 ± 71 468 ± 70 508 ± 71 386 ± 71 409 ± 71 485 ± 71 mg / dl

HDL (PEG) - 81 ± 12 - - - - 77 ± 12 - - - - -

Triglycerid 343 ± 86 314 ± 79 345 ± 86 351 ± 88 350 ± 88 323 ± 81 355 ± 89 244 ± 88 269 ± 88 309 ± 88 287 ± 88 mg / dl

Manufactured By
High Technology, Inc
20 Alice Agnew Dr. EMERGO EUROPE
North Attleboro, MA 02763 USA
Prinsessegracht 20
Tel: 1-508-660-2221
2514 AP The Hague
E-mail: info@htmed.com
The Netherlands
www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
+31 70 345 857