Kết Quả 2 Năm Nghiên Cứu So Sánh Orsiro Và Stent Phủ Thuốc Everolimus Polymer Vĩnh Cửu ở Bệnh Nhân NMCT Cấp Và Nguy Cơ Cao

Orsiro - Stent phủ thuốc
hệ mới kết hợp

thế
công nghệ Hybrid
TS.BS. Nguyễn Quốc Thái
Viện Tim Mạch Việt Nam
HOI NGHI TIM MACH

1
Orsiro physician presentation, Sep 2015

TOAN ouo'c 2016
Công nghệ hybrid dầu tiên của thế hệ stent
phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu
Sự kết hợp lý tưởng 2 lớp phủ trơ và chủ động
Cấu tạo của Hybrid:
 Lớp phủ trơ về mặt hóa
học bao phủ
khung stent, loại bỏ sự
tương tác giữa kim loại của stent và các
mô xung quanh
Lớp phủ chủ động
 bao gồm lớp Polymer tự
tiêu có tẩm thuốc limus cho kết quả tối
ưu
nền stent thường PRO-
Trên
Kinetic Energy Stent đem lại
khả năng di chuyển tuyệt vời nhờ công nghệ hiện
đại với khung stent rất mỏng

2

Lớp phủ có tẩm thuốc, tư tiêu dần và chỉ còn
lại lớp bao phủ khung stent
 Ngay sau khi đặt stent
vào lòng mạch, lớp
bắt đầu kiểm soát lượng thuốc phóng
thích ra
 Lớp Polymer sẽ dần dần phân hủy thành
CO2 and H2O giảm thiểu nguy cơ viêm
nhiễm và tránh tổn thương mô
Sau khi lớp Polymer tự
tiêu hoàn toàn chỉ còn lại
lớp bao phủ
khung stent

Lớp phủ trơ về mặt hóa hoc:
Bao phủ toàn bộ bề mặt stent
Chất bán dẫn Silicon carbide hoạt động như lớp rào cản ngăn
khuếch tán ion kim loại
25 000
 làm giảm
đáng kể sự tương tác giữa mô và 20 000
máu với bề mặt kim loại stent

15 000
Concentration in ng/l
Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm
10 000
 cho thấy giảm đến 96% khả năng dị
ứng với ions kim loại khi bề mặt 5 000
stent có phủ lớp Silicon Carbide

0
Cobalt Nickel Tungsten Chromium
Competitor A Competitor B cobalt Cobalt chromium
cobalt nickel alloy chromium alloy alloy with proBIO
coating
4 Source: Data on file, BIOTRONIK AG.

Lớp phủ chủ động:
có tẩm thuốc limus

Polymer PLLA tự tiêu
3.0 28 days
 PLLA được lựa chọn vì có khả
năng tương thích sinh học và kiểm soát được 90 days

2.0
lượng thuốc phóng thích. Sau đó được chuyển hóa
Inflammation score
180 days
thành CO2 và
1.0
0.49 0.51 0.50
H2O 0.3 0.33 0.12
0.31
0.16 0.17
0.0
Liều lượng thuốc 1.4 μg/mm2 được phóng thích
Stent+ proBIO Stent + proBIO & Orsiro

hoàn toàn sau 100 ngày
PLLA only
Sơ đồ phóng thích cũng tương tự như các stents 100
phủ các thuốc Limus khác

 80
In vivo drug release (%)
60
40
20
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
5 Source: Koppara, T., et al.Thrombosis and Haemostasis 107. (2012): 1009–1194. Time (days)

Nền stent thường PK Energy với khung stent mỏng
manh đem đến khả năng di chuyển, uốn lượn ngoài
sức mong đợi

Khả năng di chuyển vô cùng quan trọng để điều trị những tổn thương
phức tạp
… tạo nên
Đặc tính PK Energy
 Khả năng stent Orsiro cũng có những ưu điểm vượt
 Thiết kế xoắn kép mang lại
trội giống như PK Energy
tính linh hoạt
 Thiết kế stent PK Energy tối ưu hóa quá trình tẩm thuốc để lớp phủ thuốc toàn vẹn tối
 Hợp kim Cobalt chromium đa khi giãn nở stent
cho phép độ dày của khung stent mỏng hơn
 Hệ thống di chuyển tối ưu cho phép áp lực bơm cao
(60 μm) cũng tối ưu hóa khả năng uốn lượn
hơn (RBP 16 atm, tối đa [MBP] 24-30 atm tùy theo đường
cho stent
kính)
 Công nghệ ép nhiệt năng
hiện đại bảo đảm thiết diện và khẩu kính nhỏ
dễ di chuyển
 Hệ thống bóng Pantera được
chế tạo sử dụng chung nhằm tối ưu hóa cho
stent phủ thuốc

Tổng quan về thiết kế stent
Độ dày của khung stent và lớp bao phủ
Stent phủ lớp Stent phủ lớp Stent
tự tiêu
Polymer vĩnh cửu Polymer tự tiêu
Abbott/Boston Medtronic BIOSENSORS Terumo Terumo Boston BIOTRONIK Abbott
Xience/Promus1 Resolute Onyx3 BioMatrix1 Nobori1 Ultimaster1 Synergy1 Orsiro1 Absorb2
CoCr/PtCr-EES CoNi-ZES 316L-BES 316L-BES CoCr-SES PtCr-EES CoCr-SES PLLA-EES
Strut thickness
81 µm 81 µm 120 µm 120 µm 80 µm 74 µm 60 µm 150 µm
Polymer coating
Circumferential Circumferential Abluminal Abluminal Abluminal Abluminal Circumferential Circumferential
7-8 µm/side 6 µm/side 10 µm 20 µm 15 µm 4 µm 4-7 µm/side 3 µm/side
Sources:
1: GG Stefanini, M Taniwaki, S Windecker, Coronary stents: novel development, Heart doi:10.1136/heartjnl-2012-303522;
7 2: I Meredith, Scientific symposium, TCT 2013
3: M Rothman, presentation TCT 2014

Orsiro, công nghệ hybrid đầu tiên của thế hệ stent phủ thuốc với
lớp polymer tự tiêu
 … đem đến sự kết hợp giữa lớp phủ trơ về mặt hóa học
Orsiro…
và lớp phủ chủ động là chiến lược mới trong điều trị
bệnh mạch vành
 … có khả năng tương thích sinh học cao và lớp Polymer phân
hủy từ từ để kiếm soát lượng thuốc phóng thích, sau đó chỉ còn
lại lớp phủ trơ về mặt hóa học
 … sử dụng trên nền stent Pro Kenetic Energy đã được chứng
minh có khả năng đi đến tổn thương dễ dàng
 … chứng minh là một trong những stent phủ thuốc tốt nhất1
Source:
1: Windecker S. et al. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent
Results of the Randomized BIOFLOW-II Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8: e001441
8

Orsiro DES – Nghiên cứu lâm sàng
 BIOFLOW-I
 BIOFLOW-II
 BIOFLOW-III
 HATTRICK-OCT
 BIOSCIENCE
 SORT OUT VII
 ORIENT
 SCAAR Registry

Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Orsiro
hợp lý và thiết kế tốt
Total Primary ClinicalTrials.gov

Study Study design patients Status
endpoint Identifier:
FIM 30 9 mo LLL Completed NCT01214148
RCT vs. Xience Prime 440 9 mo LLL Primary endpoint reached NCT01356888
International registry 1,356 12 mo TLF Primary endpoint reached NCT01553526
Satellite registries (14) >3,000 12 mo TLF Enrolling

BIOTRONIK initiated
RCT vs. Xience Prime/Xpedition 555 12 mo TVF Enrollment completed NCT01939249
RCT vs. Xience 1,334 12 mo TLF Enrolling NCT02389946
RCT vs. Xience 440 9 mo LLL Enrolling
Indian single-armed trial 120 9 mo LLL Completed NCT01426139
RCT vs. Pantera Lux in ISR 210 6 mo LLL Enrollment completed NCT01651390
10
Sources: www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro; Investigator updates
Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Orsiro
hợp lý và thiết kế tốt
Total Primary ClinicalTrials.gov

Study Study design Status
patients endpoint Identifier:
Primary endpoint
BIOSCIENCE RCT vs. Xience Prime 2,100 12 mo TLF NCT01443104
reached
Primary endpoint
SORT OUT VII RCT vs. Nobori 2,525 12 mo TLF NCT01879358
reached
RCT vs. 3,530 Enrolling NCT01674803

BIO-RESORT 12 mo TVF
Synergy & Resolute integrity
ORIENT RCT vs. Resolute Integrity 375 9 mo LLL Enrollment completed NCT01826552
PRISON-IV RCT vs. Xience Prime 330 9 mo LLL Enrolling NCT01516723
Primary endpoint
Investigator initiated
40 3 mo NCT01391871
HAT-TRICK-OCT RCT vs. Endeavor Resolute
Strut coverage reached
87 6 & 24 mo Enrollment completed NCT01594736

ISAR OCT RCT vs. Xience Prime
Strut coverage
3-15 mo
Composite of
SMART-Choice RCT vs. Promus and Xience 5,100 Death, MI and Enrolling
NCT02079194
cerebrovascular
Revolute Orsiro, Elixir DESyne, Biomatrix events

1,000 12 mo MACE Enrolling
Registry Flex, Cilotax
BIODEGRADE RCT vs. Biomatrix Flex 3,850 18 mo TLF Enrolling NCT02299011
BIONYX RCT vs. Onyx 2,470 12 mo TVF Enrolling NCT02508714
Total >26,000
11
Sources: www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro; Investigator updates

Randomised comparison of the ultrathin strut
biodegradable polymer Orsiro stent with the
durable polymer Xience Prime stent NCT01443104
THIẾT KẾ 2,119 Patients across 9 centers in
Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đơn, so sánh không thua kém với tiêu chuẩn loại
Switzerland
trừ ít nhất
1:1 randomization
MỤC TIÊU
Orsiro Xience Prime n =
So sánh hiệu quả và an toàn của stent phủ thuốc sirolimus, độ dày của
1,056
khung stent n = 1,063
mỏng với lớp polumer tự tiêu so với stent phủ thuốc everolimus với lớp
polumer vĩnh cữu trong can thiệp mạch vành qua da
30-day clinical follow-up
NHÀ NGHIÊN CỨU CHÍNH

12-month clinical follow-up
Prof. Stephan Windecker, Bern, Switzerland
Dr. Thomas Pilgrim, Bern, Switzerland

TIÊU CHÍ CHÍNH
Target Lesion Failure (TLF) – Tử vong do tim, Nhồi máu cơ tim mạch máu
đích và chỉ định lâm sàng tái tưới máu tổn thương đích sau 12 tháng
5 year clinical follow-up
12
Source: The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim
Cấu tạo stent
ORSIRO XIENCE PRIME/XPEDITION
Vật liệu
Cobalt-Chromium, L-605 Cobalt-Chromium, L-605
Độ dầy thanh stent
60 μm 81 μm
Lớp phủ trơ

Silicon carbide layer
Biodegradable Durable
Polymer tẩm thuốc
PLLA: poly-L-lactc acid PBMA/PVDF-HFP
Thuốc chống tăng sinh

Sirolimus Everolimus
tế bào (1.4 μg/mm2) (1.0 μg/mm2)
13

Tổ chức nghiên cứu
Sponsor Clinical Trials Unit and Department of Cardiology,
University Hospital, Bern, Switzerland

Steering committee Thomas Pilgrim, Peter Jüni, Stephan Windecker
On-site data monitoring Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Brigitte Wanner,
Lucia Kacina, Stefanie Hossmann)

Central data monitoring Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Timon Spörri)
Data coordination and Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Dik Heg, Peter Jüni)
analysis
Clinical adjudication Pascal Vranckx, Hasselt, Belgium (Chair); Gerrit Hellige,
committee Solothurn, Switzerland; Daniel Mattle, Münsterlingen, Switzerland
Funding Unrestricted grant from BIOTRONIK, Bülach, Switzerland
14
Mục tiêu nghiên cứu
Tiêu chí chính
 Target lesion failure (TLF) - Tử vong do tim, Nhồi máu cơ tim mạch máu đích và
chỉ định lâm sàng tái tưới máu tổn thương đích sau 12 tháng
Tiêu chí phụ
 Tử vong
 Tử vong do tim
 Nhồi máu cơ tim (MI)
 Target lesion revascularisation (TLR)
 Target vessel revascularisation (TVR)
 Definite ST
 Definite and Probable ST
 Target vessel failure (TVF)
15
Điều kiện tuyển chọn bệnh nhân
Tiêu chuẩn chọn vào Tiêu chuẩn loại trừ
 Tuổi ≥ 18  Phụ nữ mang thai
 Bệnh động mạch vành (BMV)  Có kế hoạch phẫu thuật trong vòng 6 tháng
PCI
 BMV ổn định, thiếu máu cục bộ
thầm lặng
 Không dung nạp aspirin, clopidogrel,
 Hội chứng vành cấp: UA, NSTEMI, và
heparin, sirolimus, everolimus, chất cản
STEMI
quang
 Có ít nhất một tổn thương đường kính

 Không đồng ý tham gia
lòng mạch hẹp >50% trong mạch
vành hoặc bắc cầu

 Đang tham gia nghiên cứu khác
 Số lượng mạch: không giới hạn
 Số tổn thương: không giới hạn
 Độ dài tổn thương: không giới hạn
16
Tuyển chọn 2,119 bệnh nhân từ 9 trung tâm
đến tháng
tại Switzerland từ tháng 02/2012
05/2013
Tuyển chọn bệnh nhân
Nhà nghiên cứu City Số BN

Basel
Aarau
Thomas Pilgrim, MD Bern 1,216
ZurichSt. Gallen
Marco Roffi, MD Geneva 209
Lucerne
David Tüller, MD Zurich 179
Bern
André Vuilliomenet, MD Aarau 102

Fribourg
Olivier Muller, MD Lausanne 101

Lausanne
Stéphane Cook, MD Fribourg 100
Daniel Weilenmann, MD St. Gallen 99 Geneva
Christoph Kaiser, MD Basel 60
Peiman Jamshidi, MD Lucerne 53
17
Lưu đồ bệnh nhân
Chọn ngẫu nhiên 2,129 BN từ 02/2012 đến 05/2013
10 người từ chối tham gia
2,119 BN được tuyển chọn
1,063 nhóm Orsiro 1,056 nhóm Xience Prime
(1,594 tổn thương) (1,545 tổn thương)
1,031 follow-up information for primary endpoint available 1,036 follow-up information for primary endpoint available
1,063 analysed for primary clinical endpoint 1,056 analysed for primary clinical endpoint
- 32 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up - 20 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up
18
Đặc điểm ban đầu của bệnh nhân
Orsiro Xience Prime
(n=1,063) (n=1,056)
Age (years) — mean ± SD 66.1 ± 11.6 65.9 ± 11.4
Male gender — n (%) 818 (77%) 816 (77%)
Diabetes mellitus — n (%) 257 (24%) 229 (22%)
Hypertension — n (%) 728 (69%) 706 (67%)
Hypercholesterolemia — n (%) 712 (67%) 716 (68%)
Previous PCI — n (%) 325 (31%) 292 (28%)
Previous CABG — n (%) 113 (11%) 98 (9%)
Renal Failure (GFR<60 ml/min) — n (%) 151 (15%) 130 (13%)
Left ventricular ejection fraction (%) — mean ± SD 55.7 ± 12.1 55.9 ± 12.6
Indication — n (%)
Unstable angina 78 (7%) 74 (7%)
Non ST-segment elevation MI 288 (27%) 284 (27%)
ST-segment elevation MI 211 (20%) 196 (19%)
Stable angina 325 (31%) 332 (31%)
Silent ischemia 161 (15%) 171 (16%)
19
Đặc điểm chụp mạch vành tổn thương
Orsiro Xience Prime
(n=1,594) (n=1,545)
Target-vessel location per lesion — n (%)
Left main artery 29 (2%) 27 (2%)
Left anterior descending artery 649 (41%) 679 (44%)
Left circumflex artery 370 (23%) 341 (22%)
Right coronary artery 505 (32%) 452 (29%)
Saphenous vein graft 38 (2%) 40 (3%)
Arterial graft 3 (0.2%) 6 (0.4%)
Number of treated lesions per patient — mean ± SD 1.50 ± 0.79 1.46 ± 0.73
Number of stents per lesion — mean ± SD 1.31 ± 0.61 1.34 ± 0.64
Total stent length per lesion (mm) — mean ± SD 25.91 ± 15.40 27.45 ± 16.77
Maximum stent diameter per lesion (mm) — mean ± SD 3.05 ± 0.49 3.03 ± 0.49
Off-label stent use per lesion — n (%) 690 (46%) 735 (50%)
Long lesion per lesion (>20 mm) — n (%) 826 (54%) 839 (57%)
Small-vessel per lesion (<2.75 mm) — n (%) 439 (29%) 468 (32%)
20
Kết quả n/c chính
Target Lesion Failure sau 12 tháng
9 A
ABSOLUTE
BSOLUTE RISK
RISK DIFFERENCE
DIFFERENCE -0.14%,
-0.14%, UPPER
UPPER LIMIT
LIMIT OF ONE-
OF ONE -SIDED
SIDED 95% CI 1.97%
8 PNON-INFERIORITY = 0.0004
7 6.7% -6.7%
Xience
- XPrime
6.7% - Orsir o
(%)
5
LESION FAILURE
3
TARGET
1
Rate ratio = 0.99 (95% CI 0.71-1.38), p=0.95
Rate ratio = 0.99 (95% CI 0.71-1.38),
0
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

NUMBER AT RISK
DP EES 1056 1021 1004 1002 998 996 994 991 985 975 971 966 945
BP SES 1063 1025 1004 1000 993 988 980 977 967 964 960 958 941
21
Kết quả các thành phần của mục
tiêu chính @ 12 tháng
9
CARDIAC DEATH
9
TARGET LESION FAILURE 8
6.7% - Xience Prime
TARGET LESION FAILURE (%)
8 7
CARDIAC DEATH (%)

7 6 Rate rato = 0.91 (95% CI 0.50-1.67), p=0.77
6 Rate rato = 0.99 (95%CI 0.71-1.38), p=0.95 5
5 4
6.7% - Orsiro
3 2.1% - Xience Prime
4
2
3
1
2 1.9% - Orsiro
0
1
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365

0
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365 NUMBER AT RISK
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE DP EES 1056 1043 1031 1030 1028 1027 1025 1025 1024 1018 1015 1012 991
BP SES 1063 1044 1028 1025 1022 1021 1017 1016 1013 1009 1006 1004 987
NUMBER AT RISK
DP EES 1056 1021 1004 1002 998 996 994 991 985 975 971 966 945
9
BP SES 1063 1025 1004 1000 TARGET VESSEL MYOCARDIAL967INFARCTION
964 993 988 980 977 9 CLINICALLY-INDICATED TLR
960 958 941 8
8
CLINCALLY INDICATED TLR (%)

7
TARGET VESSEL MI (%)
7
Rate rato = 1.42 (95%CI 0.85-2.37), p=0.18
6
6 Rate rato = 0.97 (95%CI 0.58-1.60), p=0.90
5
5
4 4 3.4% - Orsiro
3.0% - Xience Prime
3
3
2
2
2.9% - Orsiro
1 1 2.4% - Xience Prime
0 0
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365 DAYS SINCE INDEX PROCEDURE
22
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE BPUMBER
N SES 1063 1038
AT RISK 1019 1015 1008 1003 996 992 984 981 976 974 957
NUMBER AT RISK Source: The Lancet; Published Online September 1, 2014 ; Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. PilgrimDP EES 1056 1038 1023 1021 1018 1016 1014 1012 1007 997 993 988 969
Kết quả Target Lesion Failure
@ 24 tháng
12
10
8 10.5% - Orsiro
7
(%)
6
LESION FAILURE
3
TARGET
2 Rate ratio = 1.00 (95% CI 0.77-1.31), p=0.98
0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
NUMBER AT RISK
DP-EES 1056 1007 1001 996 988 975 965 940 935 929 924 917 907
BP-SES 1063 1012 1002 989 975 967 958 935 928 918 911 908 889
23
Pilgrim T, EuroPCR 2015, Oral presentaton.

Kết quả các thành phần của mục
tiêu chính @ 24 tháng
TARGET LESION FAILURE CARDIAC DEATH

12 Rate rato = 1.00 (95%CI 0.77-1.31), p=0.98 rato == 1.01
Rate rato 1.01 (95%CI
(95%CI 0.62-1.63),
0.62- p=0.98
12
11
10
10 9
CARDIAC DEATH (%)

9 8
8 10.5% - Orsiro 7
TLF (%)
7 5
3.2% - Xience Prime
6
4
5 3
4 3. 2
3
2
1
2% - Orsiro
2 0
1 0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
0
0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
NUMBE 1056 1007 1001 996 988 975 965 940 935 929 924 917 907 NUMBER DP-EES
AT RISK
1056 1036 1033 1030 1030 1022 1014 992 989 988 986 985 979
DP-EES
BP-SES 1063 1036 1031 1026 1022 1014 1007 988 984 976 974 971 960
R AT RISK
BP-SES 1063 1012 1002 989 975 967 958 935 928 918 911 908 889
TARGET VESSEL MI CLINICALLY-INDICATED TLR

Rate rato = 0.91 (95%CI 0.60-1.39), p=0.67 Rate rato = 1.17 (95%CI 0.81-1.71), p=0.40
12 12
11
11
10
10
9
9

8
8
7 7 6.0% - Orsiro
6 6
5
5
4.5% - Xience Prime
4
4
3
5.1% - Xience Prime
3 2
4.1% - Orsiro
1
2
0
1
0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
0
0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
NUMBER AT RISK
24 1027 1017 1005 992 983 974 950 944 934 929 925 908
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE BP-SES

DP-EES 1063 1028
1056 1023 1019 1013 1000 990 965 961 955 948 941 931
Pilgrim T, EuroPCR 2015, Oral presentaton.

Huyết khối trong Stent @ 12 tháng
DEFINITE OR PROBABLE STENT THROMBOSIS
2.8% vs 3.4%; RR 0.83, 95% CI 0.50-1.35, p=0.45
3.4% - Xience Prime

(%)
2.8% - Orsiro
OR PROBABLE STENT THROMBOSIS
DEFINITE
25
Huyết khối trong Stent @ 12 tháng
DEFINITE OR PROBABLE STENT THROMBOSIS
2.8% vs 3.4%; RR 0.83, 95% CI 0.50-1.35, p=0.45
3.4% - Xience Prime

(%)
2.8% - Orsiro
OR PROBABLE STENT THROMBOSIS
DEFINITE STENT THROMBOSIS
0.9% vs 0.4%; RR 2.26 (95% CI 0.70-7.33), p=0.16
p=0.1
Cardiac death
DEFINITE
Myocardial infarction
Target lesion revascularization

3
26
Definite stent thrombosis @ 12 tháng
p=0.16
1 0.9
0.8
p=0.15
(%)
0.6 0.6
STENT THROMBOSIS
p=0.66
0.4
0.4 0.3
0.2 0.2
DEFINITE
0.2
0
<30 days 30 days to 12 <12 months
months
Orsiro Xience Prime
27
Huyết khối trong stent @ 24 tháng
p=0.29
6
4.9
5
3.9
4
(%)
STENT THROMBOSIS
3 p=0.49
1.1
1
0.8
0
Definite ST Definite/probable ST
Orsiro Xience Prime
28

Source: Pilgrim T, EuroPCR 2015, Oral presentaton.
Phân tầng primary endpoint
các nhóm phụ

Orsiro Xience Prime RR (95% CI) p pinteraction
Diabetes 0.41
Yes 27/257 21/229 1.19 (0.67-2.10) 0.56
No 42/806 49/827 0.88 (0.58-1.33) 0.55
Acute Coronary Syndrome 0.24
Yes 32/577 38/554 0.81 (0.51-1.30) 0.39
No 37/486 32/502 1.21 (0.75-1.95) 0.43
ST-elevation MI 0.014
Yes 7/211 17/196 0.38 (0.16-0.91) 0.024
No 62/852 53/860 1.20 (0.83-1.73) 0.33
Off-label use 0.35
Yes 43/629 51/646 0.50

0.87 (0.58-1.31)
No 24/427 19/407 0.51
1.23 (0.67-2.24)
Sex 0.104
Female 12/245 20/240 0.59 (0.29-1.21) 0.15
Male 57/818 50/816 1.15 (0.79-1.68) 0.47
Tải bản FULL (file ppt 62 trang): bit.ly/2LbV3oY

Renal failure
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net 0.44
Yes 18/151 18/130 0.88 (0.45-1.70) 0.70
No 50/857 43/865 1.19 (0.79-1.79) 0.40
0.25 0.5 1 2 4
29
Orsiro physician presentation,
HotSep 2015
Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim Favors Orsiro Favors Xience Prime
Phân tích nhóm phụ STEMI
Lưu đồ bệnh nhân
2,119 patients included
407 STEMI patients
Rx stratified according to presence or absence of STEMI
211 allocated to biodegradable polymer sirolimus-eluting stent 196 allocated to durable polymer everolimus-eluting
stent (267 lesions)

(289 lesions)
204 follow-up information for primary endpoint available 191 follow-up information for primary endpoint available
211 analysed for clinical endpoint 196 analysed for clinical endpoint
- 7 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up - 5 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up
Tải bản FULL (file ppt 62 trang): bit.ly/2LbV3oY

30 Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net
Kết quả nhóm phụ STEMI @ 12 tháng
9
CARDIAC DEATH
9
TARGET LESION FAILURE 8
8 7 Rate rato = 0.31 (95% CI 0.08-1.14)
Rate rato = 0.38 (95% CI 0.16-0.91) P=0.062
(%)
7 P=0.024 6
DEATH
TLF (%)
5
4.7% - Xience Prime
6
CARDIAC
5 8.8% - Xience Prime 4
3
4
2
3
3.4% - Orsiro 1 1.5% - Orsiro

2
0
1
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365
0
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365

NUMBER AT RISK DAYS SINCE INDEX PROCEDURE
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE BPEES

DP SES196211 207188 187
191 189 203187202 201187201
187 187 201183201
184 184 180 201 200 198 198 197
NUMBER AT RISK
9
DP EES 196 189 185 184 183 183 183 182 181 177 177 175 172
CLINICALLY-INDICATED TLR
9
TARGET VESSEL MI
BP SES 211 207 201 199 198 198 198 198 197 196 194 194 194 8
7
8 Rate rato = 0.55 (95% CI 0.13-2.32)
MI (%)
P= 0.41
DRIVEN
Rate rato = 0.18 (95% CI 0.02-1.57)
6
7 P=0.082 5
TARGET VESSEL
TLR CLINICALLY
6 4
5
4
2

1
1.5% - Orsiro
2
0
1 0.5% - Orsiro 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365
0
NUMBER AT RISK 4027805
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365
BP SES 211 207DP EES
202196 200 199185 199
190 186 199184199
184 184 198180197
184 184 195 175195
180 178 195
31 DAYS SINCE INDEX PROCEDURE
N
Orsiro physician
UMBER presentation,
AT RISK Sep 2015

Kết Quả 2 Năm Nghiên Cứu So Sánh Orsiro Và Stent Phủ Thuốc Everolimus Polymer Vĩnh Cửu ở Bệnh Nhân NMCT Cấp Và Nguy Cơ Cao

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Kết Quả 2 Năm Nghiên Cứu So Sánh Orsiro Và Stent Phủ Thuốc Everolimus Polymer Vĩnh Cửu ở Bệnh Nhân NMCT Cấp Và Nguy Cơ Cao

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Orsiro - Stent phủ thuốc

hệ mới kết hợp

TS.BS. Nguyễn Quốc Thái

Viện Tim Mạch Việt Nam

HOI NGHI TIM MACH

Orsiro physician presentation, Sep 2015

phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu

Sự kết hợp lý tưởng 2 lớp phủ trơ và chủ động

Cấu tạo của Hybrid:

 Lớp phủ trơ về mặt hóa

học bao phủ

khung stent, loại bỏ sự

tương tác giữa kim loại của stent và các

Lớp phủ chủ động

 bao gồm lớp Polymer tự

tiêu có tẩm thuốc limus cho kết quả tối

nền stent thường PRO-

Kinetic Energy Stent đem lại

khả năng di chuyển tuyệt vời nhờ công nghệ hiện

đại với khung stent rất mỏng

Orsiro physician presentation, Sep 2015

lại lớp bao phủ khung stent

 Ngay sau khi đặt stent

vào lòng mạch, lớp

bắt đầu kiểm soát lượng thuốc phóng

 Lớp Polymer sẽ dần dần phân hủy thành

CO2 and H2O giảm thiểu nguy cơ viêm

nhiễm và tránh tổn thương mô

Sau khi lớp Polymer tự

tiêu hoàn toàn chỉ còn lại

lớp bao phủ

Orsiro physician presentation, Sep 2015

Bao phủ toàn bộ bề mặt stent

khuếch tán ion kim loại

đáng kể sự tương tác giữa mô và 20 000

máu với bề mặt kim loại stent

ứng với ions kim loại khi bề mặt 5 000

stent có phủ lớp Silicon Carbide

Cobalt Nickel Tungsten Chromium

Competitor A Competitor B cobalt Cobalt chromium

cobalt nickel alloy chromium alloy alloy with proBIO

4 Source: Data on file, BIOTRONIK AG.

Orsiro physician presentation, Sep 2015

có tẩm thuốc limus

năng tương thích sinh học và kiểm soát được 90 days

Sơ đồ phóng thích cũng tương tự như các stents 100

phủ các thuốc Limus khác

Orsiro physician presentation, Sep 2015

manh đem đến khả năng di chuyển, uốn lượn ngoài

sức mong đợi

 Công nghệ ép nhiệt năng

hiện đại bảo đảm thiết diện và khẩu kính nhỏ

 Hệ thống bóng Pantera được

chế tạo sử dụng chung nhằm tối ưu hóa cho

stent phủ thuốc

Orsiro physician presentation, Sep 2015

Độ dày của khung stent và lớp bao phủ

Stent phủ lớp Stent phủ lớp Stent

Abbott/Boston Medtronic BIOSENSORS Terumo Terumo Boston BIOTRONIK Abbott

Xience/Promus1 Resolute Onyx3 BioMatrix1 Nobori1 Ultimaster1 Synergy1 Orsiro1 Absorb2

CoCr/PtCr-EES CoNi-ZES 316L-BES 316L-BES CoCr-SES PtCr-EES CoCr-SES PLLA-EES

81 µm 81 µm 120 µm 120 µm 80 µm 74 µm 60 µm 150 µm

Circumferential Circumferential Abluminal Abluminal Abluminal Abluminal Circumferential Circumferential

7-8 µm/side 6 µm/side 10 µm 20 µm 15 µm 4 µm 4-7 µm/side 3 µm/side