Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược

PHÁP CHẾ DƯỢC

Giảng viên: ThS. Nguyễn Thanh Thảo

 PHÁP CHẾ

Pháp chế = Pháp luật + Sự tuân thủ pháp luật

Pháp chế là sự đòi hỏi mọi tổ chức và cá nhân trong

xã hội đều phải tôn trọng và thực hiện pháp luật hiện
hành một cách nghiêm chỉnh và triệt để nhằm tạo ra
trong xã hội một trật tự kỉ cương cần thiết.

04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 PHÁP CHẾ

Các yêu cầu cơ bản của pháp chế:

- Tôn trọng tính tối cao của Hiến pháp
- Pháp luật phải đựơc ban hành, nhận thức và thực
hiện thống nhất.
- Mọi tổ chức và cá nhân trong xã hội đều phải tôn
trọng và thực hiện pháp luật hiện hành một cách
nghiêm chỉnh.
- Các cơ quan xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện
pháp luật và bảo vệ pháp luật phải hoạt động một
cách chủ động, tích cực và có hiệu quả.

04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 PHÁP CHẾ DƯỢC
 Pháp chế Dược = Pháp luật Dược + Sự tuân thủ
của các đối tượng chịu sự điều chỉnh của văn
bản này.
 Các biện pháp tăng cường pháp chế dược:
Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược
Tổ chức tăng cường thực hiện pháp luật về
dược
Tăng cường kiểm tra giám sát việc thực hiện các
PL về Dược
 MỤC TIÊU MÔN HỌC
 Khái quát hệ thống pháp luật của NN và hệ thống các
văn bản pháp luật có liên quan đến hành nghề dược.
 Trình bày được nội dung chính của một số văn bản
pháp luật quan trọng trong hành nghề dược.
 Trang bị được phương pháp nghiên cứu về pháp chế
dược cũng như thấy được vai trò của pháp chế dược
trong hoạt động hành nghề
 NỘI DUNG MÔN HỌC

1. Hệ thống hóa các văn bản pháp luật liên quan

đến hành nghề dược – Luật Dược
2. Danh pháp và Phân loại thuốc
3. Quy định về hành nghề kinh doanh dược phẩm
4. Quy định đăng ký thuốc
5. Công tác dược bệnh viện
6. Quy định kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
 NỘI DUNG MÔN HỌC (tt)

6. Quy định ghi nhãn thuốc

7. Quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
8. Quy định về quản lý chất lượng thuốc
9. Quản lý tồn trữ thuốc
10.Quy định thanh tra dược
11.Quy định xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm
 Bài 1

HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM

PHÁP LUẬT VIỆT NAM
LUẬT DƯỢC 2016
CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN NGÀNH
DƯỢC HIỆN HÀNH
 PHẦN 1

HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN

BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
VIỆT NAM
LÝ LUẬN CHUNG VỀ NHÀ NƯỚC VÀ PHÁP LUẬT

04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 Nguồn gốc nhà nước
 Khi xã hội loài người phát triển
→ con người tìm ra lửa
→ sưởi ấm, xua đuổi thú dữ, chuyển sang ăn thức ăn chín, thay
đổi cơ bản về chế độ dinh dưỡng
→sáng tạo ra công cụ lao động
→ năng suất lao động tăng lên
→ của cải xã hội làm ra nhiều
→ phân hóa giàu – nghèo trong xã hội
→ sự hình thành giai cấp
→ giai cấp thống trị tổ chức ra bộ máy cai trị xã hội của mình
→ nhà nước
Nguồn gốc nhà nước theo chủ nghĩa Mác - Lênin

 Nhà nước là một phạm trù lịch sử, có quá trình phát
sinh, phát triển và tiêu vong.
 Nhà nước nảy sinh từ xã hội, là sản phẩm có điều
kiện của xã hội loài người.
 Nhà nước chỉ xuất hiện khi xã hội đã phát triển đến
một giai đoạn nhất định, giai đoạn có sự phân chia
con người thành giai cấp và có mâu thuẫn, đấu
tranh giai cấp.
 Nhà nước luôn luôn vận động, phát triển và chỉ tồn
tại trong xã hội có giai cấp.
 NHÀ NƯỚC – Khái niệm

Nhà nước là:

- tổ chức
- có quyền lực công đặc biệt
có pháp luật và bộ máy chuyên thực thi quyền lực
thực hiện chủ quyền quốc gia
tham gia các quan hệ quốc tế một cách độc lập
tổ chức và quản lý xã hội
nhằm thiết lập trật tự xã hội và thực hiện mục
đích của lực lượng cầm quyền.
 Cơ quan nhà nước

Là bộ phận cơ bản cấu thành bộ máy nhà

nước, bao gồm một người hoặc một nhóm
người được tổ chức và hoạt động theo
quy định của pháp luật, nhân danh nhà
nước thực hiện quyền lực nhà nước.
 Bộ máy nhà nước

Là hệ thống các cơ quan nhà nước từ

trung ương tới địa phương, cơ sở, được
tổ chức và hoạt động theo những nguyên
tắc chung nhất định tạo thành một cơ chế
để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của
nhà nước.
 NHÀ NƯỚC - Đặc điểm
Nhà nước là tổ chức quyền lực công đặc biệt.
Nhà nước là tổ chức có cơ sở xã hội và phạm vi tác
động rộng lớn nhất trong xã hội.
Nhà nước nắm giữ và thực hiện chủ quyền quốc gia.
Nhà nước ban hành ra pháp luật và sử dụng pháp
luật để quản lý xã hội.
Nhà nước có quyền phát hành tiền, công trái, có
quyền quy định và thực hiện việc thu các loại thuế
theo số lượng và thời hạn được ấn định trước.
 NHÀ NƯỚC – Đặc trưng

Tổ chức Phân Có Ban Ban

quyền lực chia dân chủ hành PL hành các
chính trị cư theo quyền loại thuế
công cộng lãnh thổ quốc
đặc biệt gia
 NHÀ NƯỚC - Chức năng

Đối nội Đối ngoại

Quản lý trật tự xã Quan hệ chính trị văn

hội, kinh tế, văn hóa hóa khoa học với các
trong nội bộ nhà chủ thể quốc tế,
nước chống ngọai xâm
 NHÀ NƯỚC – Bản chất
 Tính giai cấp
 Kinh tế
 Chính trị
 Tư tưởng
 Vai trò xã hội
 Đảm bảo giá trị chung của xã hội
 Nhà nước bảo vệ lợi ích của giai cấp cầm quyền và giai
cấp khác khi lợi ích đó không mâu thuẫn với nhau.
 NHÀ NƯỚC - Cơ cấu quyền lực
Quyền lực Nhà Nước

Quyền lập pháp Quyền hành pháp Quyền tư pháp

Quốc hội Chính phủ  Tòa án
Bộ, ngành Viện kiểm sát
NHÀ NƯỚC & PHÁP LUẬT

Pháp luật ra đời

khi nào?

Cách tiếp cận?

Nhà nước ban hành Pháp luật nhằm mục đích gì
 NHÀ NƯỚC & PHÁP LUẬT
 Nguồn gốc pháp luật (theo học thuyết M –L)
• NN và PL là hai hiện tượng lịch sử cơ bản của
đời sống chính trị XH
• NN và PL là hai hiện tượng lịch sử song hành:
cùng xuất hiện, cùng tồn tại, cùng tiêu vong
• Nguyên nhân dẫn đến sự ra đời của NN cũng
chính là nguyên nhân làm xuất hiện PL
 PHÁP LUẬT – Định nghĩa
 Pháp luật là:
 hệ thống các quy định (hay các quy tắc xử sự chung và các nguyên
tắc, các khái niệm pháp lý)
 do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận hoặc thỏa thuận xây dựng nên
 Có tính quy phạm phổ biến, tính chặt chẽ về hình thức và tính bắt
buộc chung
 bảo đảm thực hiện, thể hiện ý chí và bảo vệ lợi ích của giai cấp
thống trị hay lực lượng cầm quyền cũng như của toàn xã hội
 là công cụ điều chỉnh các quan hệ xã hội nhằm thiết lập và giữ gìn
trật tự xã hội.
→ Pháp luật là công cụ, phương tiện của NN để thống trị XH
→ Nguyên nhân xuất hiện nhà nước cũng chính là nguyên nhân xuất
hiện pháp luật.
 Thế nào là quy tắc xử sự chung?
Nhà nước bảo đảm thực hiện bằng cách nào?

04/20/2020
 Quy tắc xử sự chung

 là những qui phạm pháp luật

 được áp dụng chung, như nhau
 lặp đi lặp lại nhiều lần, thường xuyên
 tương đối ổn định
Nhà nước bảo đảm thực hiện bằng cách nào?

} tổ chức
} giáo dục
} thuyết phục
} cưỡng chế
PHÁP LUẬT - Sự hình thành

Nhà nước thừa nhận các quy phạm đã tồn tại trong xã
hội dưới dạng phong tục, tập quán, đạo đức,...nhưng
phù hợp với ý chí của nhà nước

Nhà nước đặt ra các quy phạm mới để điều chỉnh các
quan hệ xã hội mới xuất hiện hoặc để thay thế các quy
tắc cũ

Nhà nước thừa nhận các quyết định hoặc các lập luận
hoặc các nguyên tắc hoặc sự giải thích pháp luật do cơ
quan xét xử (tòa án hay trọng tài) đưa ra khi giải quyết
các vụ việc thực tế
PHÁP LUẬT - Bản chất

Tính Tính
giai cấp Xã hội
Pháp luật phải phù
Thể hiện ý chí của hợp với quan hệ xã
giai cấp thống trị hội để kích thích xã
hội phát triển

Bảo vệ quyền lợi của

giai cấp thống trị, khi Nếu PL đi trên hoặc
quyền lợi bị xâm hại đi dưới xã hội sẽ làm
→ tính giai cấp thể rối loạn trật tự xã hội
hiện
PHÁP LUẬT - Vai trò

Là phương tiện để NN quản

lý mọi lĩnh vực của đời sống
xã hội

Là phương tiện thực hiện và

bảo vệ quyền và lợi ích hợp
pháp của công dân
 PHÁP LUẬT – Tính chất

Tính quyền lực Nhà nước

Các
tính Tính quy phạm phổ biến
chất
của
Tính hệ thống
pháp
luật
Tính xác định chặt chẽ về
hình thức
04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 PHÁP LUẬT – Tính chất
Tính quyền lực Nhà nước

Tính quyền lực: Được bảo đảm thực hiện bằng sức
mạnh quyền lực của nhà nước.
Tính bắt buộc chung: Quy định bắt buộc với tất cả mọi
người trên mọi lĩnh vực
Để pháp luật được tôn trọng và chấp hành nghiêm
chỉnh, Nhà nước sử dụng các biện pháp tư tưởng, tổ
chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm đảm bảo đưa
pháp luật vào đời sống.
04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Tính chất
Tính quy phạm: khuôn mẫu
Tính quy
phạm phổ Tính phổ biến: áp dụng nhiều lần, đối
biến với nhiều người, ở nhiều nơi, bao
quát các lĩnh vực, phạm vi của đời
sống xã hội

- Tính quy phạm phổ biến làm nên giá trị công
bằng, bình đẳng trước pháp luật.

Quy tắc xử sự  Quy phạm pháp luật

 PHÁP LUẬT – Tính chất
Tính hệ thống
Tính hệ thống: các thành phần có quan hệ hữu cơ, thống
nhất với nhau
Các qui phạm pháp luật có tính thống nhất, tạo thành hệ
thống pháp luật.
Lấy Hiến pháp và luật làm căn cứ để ban hành văn bản
pháp qui và tổ chức thực hiện pháp luật
không cho phép địa phương, ngành có pháp luật riêng hay
ra những qui định trái Hiến pháp, pháp luật.
04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Tính chất

Tính xác định chặt chẽ về hình thức

- Mỗi Nhà nước có qui định về hình thức thể hiện các
QPPL.
- Nhà nước ở Châu Âu lục địa: bộ luật, đạo luật, nghị
định…
- Các nước theo hệ thống luật Anh – Mỹ: luật án lệ (Case
law)
- Nước ta, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản Qui phạm
pháp luật (QPPL)

04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 PHÁP LUẬT – Chức năng

Điều chỉnh các QHXH

Các
chức
năng Bảo vệ các QHXH
của
pháp
luật
Giáo dục

04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng

Pháp luật có chức năng điều chỉnh

các quan hệ xã hội

Định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội.

Đảm bảo cho sự ra đời, phát triển và chấn
chỉnh sự lệch lạc đối với các quan hệ xã hội.

04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng
Pháp luật có chức năng điều chỉnh
các quan hệ xã hội.

Sự điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông
qua các qui định:
- được làm tất cả những gì mà pháp luật không cấm
(qui định cấm đoán)
- chỉ được làm những gì pháp luật cho phép (qui định
cho phép)
- qui định có biện pháp khuyến khích.
04/20/2020
 Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành
nghề dược.
3. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở
bán thuốc hợp pháp.
4. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng
Pháp luật có chức năng bảo vệ các quan hệ
xã hội được pháp luật điều chỉnh

Nhà nước ban hành :

- các qui phạm qui định về các hành vi vi phạm pháp
luật
các loại hình phạt, trật tự xét và quyết định biện
pháp xử lý, thi hành các quyết định xử lý.

04/20/2020
 VI PHẠM PHÁP LUẬT
 Vi phạm quy tắc giao thông đường bộ
- không chấp hành hiệu lệnh, chỉ dẫn của biển báo hiệu, vạch kẻ
đường
- Chuyển hướng không nhường quyền đi trước cho: người đi bộ
- khi dừng xe, đỗ xe không có tín hiệu báo cho người điều khiển
phương tiện khác biết
- điều khiển xe không đi bên phải theo chiều đi của mình
- không đi đúng phần đường hoặc làn đường quy định
- Khi tín hiệu đèn giao thông đã chuyển sang màu đỏ nhưng
không dừng lại trước vạch dừng mà vẫn tiếp tục đi.

04/20/2020
 TỘI PHẠM HÌNH SỰ
1. Tội phản bội Tổ quốc
2. Tội gián điệp
3. Tội khủng bố
4. Tội phá rối an ninh
5. Tội hành hạ người khác
6. Tội cướp giật tài sản
7. Tội trộm cắp tài sản
8. Tội buôn lậu
9. Tội sản xuất, buôn bán hàng giả
10. Tội tàng trữ, vận chuyển, mua bán trái phép chất ma túy
04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng
Pháp luật có chức năng bảo vệ các
quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh.

Pháp luật cũng qui định:

thẩm quyền bảo vệ pháp luật của các cơ quan Nhà
nước.
Tòa án có quyền xét xử các vi phạm hình sự, các
tranh chấp dân sự và các tranh chấp khác.
Viện kiểm sát có quyền công tố, kiểm sát chung bảo
đảm qui chế.

04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng
Pháp luật có chức năng bảo vệ các
quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh.

Các cơ quan hành chính Nhà nước có quyền xử

phạt hành chính, xử lý kỷ luật.
Tổ chức xã hội có quyền giám sát đối với hoạt động
của Nhà nước.
Công dân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi
phạm pháp luật và đòi hỏi bồi thường khi có sự gây
thiệt hại tới lợi ích hợp pháp
04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng

Pháp luật có chức năng giáo dục

 Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình
cảm, ý thức con người, làm cho họ hành động
phù hợp với các qui định pháp luật.
 đưa kiến thức pháp lý vào các tầng lớp xã hội
bằng giáo dục, tuyên truyền, tư vấn pháp lý

04/20/2020
 PHÁP LUẬT – Chức năng
Pháp luật có chức năng giáo dục

 giúp mọi người nâng cao ý thức pháp luật, hiểu biết
các qui tắc xử sự ghi trong văn bản pháp luật và thấy
rõ hậu quả của việc không tuân theo qui định của
pháp luật.
 Pháp luật có khả năng hướng con người tới cách xử
sự hợp pháp, phù hợp với lợi ích xã hội và bản thân.

04/20/2020
 QUAN HỆ PHÁP LUẬT

 là quan hệ xã hội được pháp luật điều

chỉnh
 là quan hệ xã hội trong đó quyền và
nghĩa vụ của các chủ thể tham gia được
nhà nước quy định hoặc thừa nhận và bảo
đảm thực hiện.
 QUAN HỆ PHÁP LUẬT

 Gồm 3 bộ phận cấu thành:

Chủ thể Nội dung Khách thể

của QHPL của QHPL của QHPL
Là những gì mà
các bên chủ thể
Bao gồm quyền và
Là cá nhân, tổ tham gia quan hệ
nghiã vụ pháp lý
chức được nhà pháp luật cùng
của các chủ thể do
nước thừa nhận là hướng tới mà nhờ
nhà nước quy định
có quyền và nghĩa đó các chủ thể có
hoặc thừa nhận và
vụ pháp lý trong thể đạt được
bảo đảm thực
QHPL những lợi ích vật
hiện
chất hoặc tinh
thần của mình
 SỰ KIỆN PHÁP LÝ
 là sự kiện có thật xảy ra trong đời sống xã hội con người, làm căn cứ
phát sinh, thay đổi, chấm dứt 1 quan hệ pháp luật
Có 2 loại sự kiện pháp lý:
- sự biến: không phụ thuộc ý chí con người như động đất, thiên tai
nhưng làm phát sinh nhiều mối quan hệ khác như đền bù,..
Hành vi xử sự: phụ thuộc ý chí con người như đăng kí kết hôn, mở
nhà thuốc
Gồm hành vi hợp pháp và hành vi bất hợp pháp
Hành vi bất hợp pháp gồm:
+ phạm lỗi: chịu trách nhiệm hành chính.
Vd: bán thuốc quá hạn dùng, vượt đèn đỏ
+ phạm tội: chịu trách nhiệm hình sự.
Vd: bán thuốc giả
 NGUỒN LUẬT

 Là hình thức pháp lý (hình thức có giá trị

pháp luật)
 Ghi nhận những nguyên tắc pháp luật và
quy định pháp luật hiện hành.

04/20/2020
 NGUỒN LUẬT

Tập quán Tiền lệ Văn bản

pháp pháp pháp
Hình thức pháp luật
Phong tục, tập quán quy định, công nhận
được NN thừa nhận các văn bản pháp lý
bản án hoặc quy do cơ quan NN ban
định của 1 số tổ hành và áp dụng
chức có thẩm quyền
sẽ trở thành tiền lệ
Có tính cưỡng chế,
để giải quyết các vụ
bắt buộc
việc tương tự trong
tương lai
Áp dụng ở VN, các
Tồn tại dưới chế độ nước XNCH hay các
phong kiến Áp dụng tại Anh , Mỹ nước Châu Âu (trừ
Anh)
 HỆ THỐNG PHÁP LUẬT

 Là tổng thể các quy phạm pháp luật, các

nguyên tắc, định hướng và mục đích của
pháp luật có mối liên hệ nội tại và thống nhất
với nhau, được phân định thành các ngành
luật, các chế định pháp luật, được thể hiện
trong các hình thức pháp luật.
HỆ THỐNG PHÁP LUẬT VIỆT NAM

Tiêu chuẩn đánh giá hệ thống Pháp luật

 Tính toàn diện
 Đầy đủ các ngành luật, các chế định PL
Đầy đủ các QPPL
 Tính đồng bộ
 Tính phù hợp
 Trình độ kỹ thuật lập pháp
HỆ THỐNG PHÁP LUẬT VIỆT NAM

 Về cấu trúc Quy phạm PL

Chế định PL

Ngành luật
Hệ thống
pháp luật
 HỆ THỐNG PHÁP LUẬT
 1 quy phạm pháp luật là 1 quy tắc xử sự do
nhà nước ban hành để điều chỉnh 1 quan hệ xã
hội nào đó.
 Nhiều QPPL điều chỉnh 1 nhóm quan hệ xã hội
giống nhau → Chế định luật
 Nhiều chế định luật điều chỉnh 1 loại quan hệ
xã hội → 1 ngành luật
 Nhiều ngành luật hợp thành hệ thống pháp luật
quốc gia
 NGÀNH LUẬT

 Là tổng thể các QPPL

 điều chỉnh một hoặc một số loại quan hệ xã
hội có tính chất giống nhau
 phát sinh trong một lĩnh vực hoạt động của
đời sống
 bằng những phương pháp điều chỉnh nhất
định.
 NGÀNH LUẬT
Luật
Hiến
pháp Luật
Luật
hành
quốc tế
chính

Luật
Luật
thương
dân sự
mại

NGÀNH
Luật LUẬT
Luật
lao
TTDS
động

Luật Luật
đất đai hình sự

Luật Luật
HN-GĐ TTHS
 NGÀNH LUẬT

 Luật hiến pháp: điều chỉnh quan hệ chính trị, kinh tế, văn
hóa, Nhà nước…
 Luật hành chính: quy định vị trí, thẩm quyền, cơ cấu,
phương pháp hoạt động của cơ quan quản lý NN
 Ngành luật dân sự điều chỉnh các quan hệ tài sản mang
tính chất hàng hóa tiền tệ và một số quan hệ nhân thân
phi tài sản trên cơ sở sự độc lập và quyền tự định đoạt
của các chủ thể tham gia vào các quan hệ đó.
 Luật tố tụng dân sự: điều chỉnh tranh chấp dân sự
 NGÀNH LUẬT
 Luật hình sự: quy định về tội phạm, hình phạt
 Luật tố tụng hình sự: điều chỉnh quá trình điều tra, xét
xử các vụ án hình sự
 Ngành luật hôn nhân và gia đình điều chỉnh các quan
hệ nhân thân và các quan hệ tài sản phát sinh giữa
các thành viên trong một gia đình với nhau.
 Luật lao động: điều chỉnh quan hệ lao động giữa người
lao động và người sử dụng lao động
 Luật thương mại: điều chỉnh hoạt động các thành phần
kinh tế
 NGÀNH LUẬT

 Luật quốc tế
 Công pháp quốc tế: điều chỉnh quan hệ giữa các
quốc gia và tổ chức quốc tế
 Tư pháp quốc tế: điều chỉnh các quan hệ có tính
chất quốc tế: dân sự, kinh tế, hôn nhân…
 CHẾ ĐỊNH PHÁP LUẬT

 là một nhóm QPPL điều chỉnh một nhóm

quan hệ xã hội có đặc điểm chung
 có mối liên hệ mật thiết với nhau thuộc
cùng một loại...của ngành luật Hiến pháp
Vd: chế định chế độ chính trị
chế định chế độ kinh tế
 QUY PHẠM PHÁP LUẬT
 Là quy phạm do nhà nước đặt ra hoặc thừa
nhận và bảo đảm thực hiện để điều chỉnh các
quan hệ xã hội theo mục đích của nhà nước
 Là quy tắc xử sự chung, có hiệu lực bắt buộc
chung, được áp dụng lặp đi lặp lại nhiều lần đối
với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong phạm vi cả
nước hoặc đơn vị hành chính nhất định, do cơ
quan nhà nước, người có thẩm quyền quy định
trong Luật ban hành và được Nhà nước bảo đảm
thực hiện.
 QUY PHẠM PHÁP LUẬT
 Đặc điểm:
1. QPPL là quy phạm xã hội nên có tất cả các đặc điểm của
quy phạm xã hội nói chung.
2. QPPL chỉ do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận và bảo
đảm thực hiện nên luôn thể hiện ý chí của NN
3. Nội dung của QPPL thường thể hiện 2 mặt: cho phép và
bắt buộc, tức quy định quyền và nghĩa vụ pháp lý cho
các chủ thể tham gia vào quan hệ xã hội do nó điều
chỉnh.
4. QPPL vừa có tính giai cấp vừa có tính xã hội, có tính hệ
thống và ở VN chủ yếu là những quy phạm thành văn.
QUY PHẠM PHÁP LUẬT - Cơ cấu

2. Quy
1. Giả định 3. Chế tài
định
 QUY PHẠM PHÁP LUẬT - Cơ cấu

Giả định
 là bộ phận của QPPL nêu lên những điều kiện, hoàn cảnh
có thể xảy ra trong cuộc sống mà con người sẽ gặp phải
và cần xử sự theo quy định của pháp luật hoặc những điều
kiện, hoàn cảnh để áp dụng các biện pháp tác động của
nhà nước.
 thường trả lời cho các câu hỏi:
Ai?
Khi nào?
Trong điều kiện hoàn cảnh nào?
 QUY PHẠM PHÁP LUẬT - Cơ cấu
Quy định
 là bộ phận của QPPL nêu lên cách xử sự hay quy tắc xử
sự cho chủ thể khi ở vào điều kiện, hoàn cảnh đã nêu trong
phần giả định của quy phạm.
 Đây là phần trực tiếp thể hiện ý chí, mong muốn của nhà
nước, là mệnh lệnh của nhà nước đối với các chủ thể, chỉ
rõ quyền và nghĩa vụ pháp lý cho các chủ thể tham gia vào
quan hệ xã hội do nó điều chỉnh.
 Thường trả lời cho các câu hỏi:
Được làm gì?
Không được làm gì?

 QUY PHẠM PHÁP LUẬT - Cơ cấu
Chế tài
là bộ phận của QPPL nêu lên các biện pháp tác động mà nhà
nước dự kiến sẽ áp dụng đối với các chủ thể được nêu trong
phần giả định của quy phạm khi họ có thành tích trong học
tập, lao động, công tác, phục vụ,...hoặc khi họ vi phạm pháp
luật, không thực hiện hoặc thực hiện không đúng, không đầy
đủ nghĩa vụ pháp lý được nêu trong phần quy định của quy
phạm (tức là các biện pháp trừng phạt hay chế tài)
biện pháp bảo đảm thực hiện pháp luật, biện pháp thưởng
phạt nhằm đảm bảo cho pháp luật được thực hiện một cách
nghiêm chỉnh và tự giác
 QUY PHẠM PHÁP LUẬT - Cơ cấu
Chế tài
 Các loại chế tài cơ bản theo PL nước CHXHCNVN:
1. Chế tài kỷ luật
2. Chế tài vật chất
3. Chế tài dân sự
4. Chế tài hành chính
5. Chế tài hình sự: chế tài nghiêm khắc nhất, có các loại
hình phạt chính (cảnh cáo, phạt tiền, cải tạo không
giam giữ, trục xuất, tù có thời hạn, tù chung thân, tử
hình)
 HÌNH PHẠT
Hình phạt bao gồm hình phạt chính và hình phạt bổ
sung.
1. Hình phạt chính bao gồm:
a) Cảnh cáo
b) Phạt tiền
c) Cải tạo không giam giữ
d) Trục xuất
đ) Tù có thời hạn
e) Tù chung thân
g) Tử hình
04/20/2020
 HÌNH PHẠT
Hình phạt bao gồm hình phạt chính và hình phạt
bổ sung.
2. Hình phạt bổ sung bao gồm:
a) Cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công
việc nhất định
b) Cấm cư trú
c) Quản chế
d) Tước một số quyền công dân
đ) Tịch thu tài sản
e) Phạt tiền, khi không áp dụng là hình phạt chính
g) Trục xuất, khi không áp dụng là hình phạt chính
04/20/2020
XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
 Nghị định số 100/2019/NĐ-CP
 Nghị định “Quy định xử phạt vi phạm
hành chính trong lĩnh vực giao thông
đường bộ và đường sắt”
Ban hành vào ngày 30/12/2019
Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2020
XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
(Điều 5 : Xử phạt người điều khiển xe ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô vi phạm
quy tắc giao thông đường bộ theo Nghị định số 100/2019/NĐ-CP ngày 30/12/2019)
1. Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 400.000 đối với người điều khiển xe thực hiện
một trong các hành vi vi phạm sau:
a. Không chấp hành hiệu lệnh, chỉ dẫn của biển báo hiệu, vạch kẻ đường
b. Chuyển hướng không nhường quyền đi trước cho:người đi bộ, xe lăn của ng khuyết
tật qua đường tại nơi có vạch kẻ đường dành cho người đi bộ
c. Chuyển hướng ko nhường đường cho: các xe đi ngược chiều; ng đi bộ, xe lăn của ng
khuyết tật đang qua đường tại nơi ko có vạch kẻ đường cho ng đi bộ
d. Khi dừng xe, đỗ xe ko có tín hiệu báo cho ng điều khiển phương tiện khác biết
e. Bấm còi trong đô thị và khu đông dân cư trong thời gian từ 22h ngày hôm trước đến
05h ngày hôm sau, trừ các xe ưu tiên đang đi làm nhiệm vụ theo quy định
2. Phạt tiền từ 400.000 đồng đến 600.000 đồng đối với người điều khiển xe thực hiện
một trong các hành vi sau:
f. Chuyển làn đường ko đúng nơi cho phép hoặc ko có tín hiệu báo trước
g. Điều khiển xe chạy tốc độ thấp hơn các xe khác đi cùng chiều mà ko đi về bên phải
phần đường xe chạy, trừ t/hợp các xe khác đi cùng chiều chạy quá tốc độ quy định
 XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
3. Phạt tiền từ 800.000 đến 1.000.000 đồng đối với người điều khiển xe thực
hiện một trong các hành vi vi phạm sau:
a. Điều khiển xe chạy quá tốc độ quy định từ 05km/h đến dưới 10km/h
b. Bấm còi, rú ga liên tục; bấm còi hơi, sd đèn chiếu xa trong đô thị, khu đông
dân cư, trừ các xe ưu tiên
c. Chuyển hướng ko giảm tốc độ hoặc ko có tín hiệu báo hướng rẽ
d. Ko giảm tốc độ và nhường đường khi điều khiển xe chạy từ trong ngõ, đường
nhánh ra đường chính
e. Ko thắt dây an toàn khi điều khiển xe chạy trên đường
4. Phạt tiền từ 1.000.000đ đến 2.000.000đ đối với ng điều khiển xe thực hiện
môt trong các hành vi vi phạm sau:
f. Dùng tay sử dụng điện thoại di động khi đang điều khiển xe chạy trên đường
g. Đi vào khu vực cấm, đường có biển báo hiệu có nội dung cấm đi vào đối với
loại phương tiện đang điều khiển
 XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
6. Phạt tiền từ 6.000.000đ đến 8.000.000đ đối với ng điều
khiển xe thực hiện một trong các hành vi sau:
a. Điều khiển xe chạy quá tốc độ quy định trên 20km/h đến
35hm/h
b. Dừng xe, đỗ xe trên đường cao tốc ko đúng nơi quy
định
c. Điều khiển xe trên đường mà trong máu hoặc hơi thở có
nồng độ cồn nhưng chưa vượt quá 50 miligam/100 mililit
máu hoặc chưa vượt quá 0,25miligam/1 lit khí thở (bị
tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 10 – 12 tháng)
 XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
8. Phạt tiền từ 16.000.000đ đến 18.000.000đ đối với người điều khiển xe
thực hiện một trong các hành vi sau:
c. Điều khiển xe trên đường mà trong máu hoặc hơi thở có nồng độ cồn vượt
quá 50 miligam đến 80 miligam/100 mililit máu hoặc vượt quá 0,25 miligam
đến 0,4 miligam/1 lít khí thở (bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 16 –
18 tháng)
10. Phạt tiền từ 30.000.000đ đến 40.000.000đ đối với người điều khiển xe
thực hiện một trong các hành vi vi phạm sau:(bị tước quyền sử dụng Giấy
phép lái xe từ 22 – 24 tháng)
a. Điều khiển xe trên đường mà trong máu hoặc hơi thở có nồng độ cồn vượt
quá 80 miligam/100mililit máu hoặc vượt quá 0,4 miligam/1 lit khí thở Ko
chấp hành yêu cầu kiểm tra về nồng độ cồn của ng thi hành công vụ
b. Điều khiển xe trên đường mà trong co thể có chất ma túy
c. Không chấp hành yêu cầu kiểm tra về chất ma túy của ng thi hành công vụ
XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
(Theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP về Quy định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế)
1. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành
chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với
cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.
2. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành
chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm
và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá
nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.
 XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
 Điều 37. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với một trong
các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược;
b) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
c) Giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng
cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép
hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi
quy định tại Điểm a Khoản 1 và Điểm c Khoản 2 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm
d và Điểm đ Khoản 2 Điều này.
XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH
 Điều 42. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc
1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thực hiện một trong
các hành vi sau đây:
a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
b) Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền;
b) Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc
vận chuyển thuốc;
c) Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b
Khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại Điểm a
Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều này.
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
 Văn bản qui phạm pháp luật (VB QPPL) là văn bản do cơ
quan có thẩm quyền ban hành, trong đó qui định những
qui tắc xử sự chung, có tính qui phạm phổ biến, được
thực hiện nhiều lần trong đời sống xã hội. Văn bản quy
phạm pháp luật là hình thức luật pháp chủ yếu của Nhà
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
 Đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của văn bản quy
phạm pháp luật: là cơ quan, tổ chức, cá nhân có quyền,
nghĩa vụ, trách nhiệm chịu ảnh hưởng trực tiếp từ việc áp
dụng văn bản đó sau khi được ban hành.
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Phân loại

Căn cứ theo cơ quan ban hành và phạm vi áp

dụng, chia thành 02 loại :
• Văn bản do cơ quan nhà nước trung ương ban
hành
• Văn bản do cơ quan nhà nước ở địa phương ban
hành

04/20/2020
 - Nội dung của văn bản do cơ quan cấp
dưới ban hành không được trái với nội
NỘI dung của văn bản do cấp trên ban hành
DUNG - Nội dung của tất cả các văn bản đều
phải phù hợp, không được trái Hiến
pháp.

04/20/2020
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo
 CƠ QUAN BAN HÀNH HÌNH THỨC VĂN BẢN
QUY PHẠM PHÁP LUẬT
Quốc hội Hiến pháp, Luật, Nghị quyết.
Uỷ ban thường vụ Quốc Pháp lệnh, Nghị quyết.
Hội
CƠ Chủ tịch nước Lệnh, Quyết định.
QUAN Chính phủ Nghị định, Nghị quyết
NHÀ Thủ tướng Chính phủ Quyết định, Chỉ định
NƯỚC Bộ trưởng, thủ trưởng cơ Quyết định, Chỉ thị, Thông
Ở quan ngang Bộ tư.
TRUNG Hội đồng thẩm phán Toà Nghị quyết
ƯƠNG án NDTC
Viện trưởng Viện kiểm Quyết định, Chỉ thị,Thông tư
sát NDTC
Cơ quan Nhà nước, Tổ Nghị quyết, Thông tư liên
chức chính trị – xã hội tịch
CƠ QUAN Hội đồng nhân dân Nghị quyết
NHÀ NƯỚC
Ở04/20/2020
Uỷ ban nhân dân
ĐỊA
GV: ThS. Nguyễn Thanh Thảo Quyết định, Chỉ thị
VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
 Về cấp độ

Văn bản
luật

Văn bản
dưới luật
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
1. HIẾN PHÁP
 Là đạo luật cơ bản của quốc gia
 Hiến pháp quy định:
Vấn đề cơ bản về chế độ chính trị, kinh tế, văn hóa – xã
hội, quyền lợi và nghĩa vụ của công dân
Nguyên tắc cơ bản về tổ chức và hoạt động của bộ máy
nhà nước
} Dự thảo hiến pháp phải được đăng tải rộng rãi trên các
phương tiện thông tin đại chúng
} QH biểu quyết thông qua – Chủ tịch nước ký lệnh công
bố
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
2. LUẬT
 Luật là văn bản dùng để thể chế hóa các quy định của
Hiến pháp
+ các vấn đề cơ bản, vấn đề quan trọng thuộc các lĩnh
vực đối nội, đối ngoại, quốc phòng an ninh
+ nguyên tắc tổ chức và hoạt động của bộ máy nhà nước
+ các mối quan hệ xã hội và hoạt động của công dân.
Chủ tịch nước ký lệnh công bố chậm nhất là 15 ngày kể
từ ngày thông qua
Luật là văn bản cao nhất của nhà nước để điều hành
hoạt động quản lý của nhà nước
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
3. PHÁP LỆNH
 Pháp lệnh là văn bản được ban hành để quy
định các vấn đề về chế độ QLNN, về các chính
sách, biện pháp quản lý khi chưa ban hành luật

4. LỆNH
Lệnh là văn bản thuộc thẩm quyền của chủ tịch
nước dùng để công bố hiến pháp, luật (nghị
quyết) của QH; pháp lệnh của UBTVQH thực
hiện các quyền về quản lý nhà nước của Chủ
tịch nước
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
5. NGHỊ QUYẾT
 Nghị quyết để thể hiện kết luận hoặc quyết định
được tập thể thông qua trong một cuộc họp
 Nghị quyết thuộc thẩm quyền của nhiều cơ quan
trong bộ máy nhà nước
 Nghị quyết liên tịch do nhiều cơ quan phối hợp
với nhau ban hành
Nghị quyết không đặt ra một quy phạm cụ thể
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
6. NGHỊ ĐỊNH
 Thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ
 quy định chi tiết thi hành các luật, nghị quyết của QH/UBTVQH, pháp
lệnh
Dùng để cụ thể hóa việc thi hành HP, Luật, Nghị quyết của
QH/UBTVQH, pháp lệnh
 Dùng để thành lập, sáp nhập, giải thể các cơ quan thuộc CP, quy định
chức năng, nhiệm vụ của cơ quan bộ, ngang bộ, cơ quan thuộc CP
 Dùng để thành lập, sáp nhập, giải thể, điều chỉnh địa giới, đơn vị hành
chính dưới cấp tỉnh (được QH ủy quyền)
Dùng ban hành điều lệ, thể lệ và thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn
của CP.
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
7. QUYẾT ĐỊNH
 Thường được dùng để ban hành:
+ các quy định, quyết định về chế độ công tác,
về biện pháp, thể lệ
+ các chủ trương, chính sách, các vấn đề về tổ
chức – cán bộ và các vấn đề khác thuộc chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan.
 VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
8. CHỈ THỊ
 Là loại văn bản được sử dụng để:
Truyền đạt, ban hành các biện pháp thực hiện các mặt
công tác, các chủ trương, chính sách quản lý
Chỉ đạo, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện các mặt công
tác đối với các cơ quan, đơn vị cấp dưới

9. THÔNG TƯ
Thông tư dùng để giải thích, hướng dẫn các nghị
quyết, nghị định của CP; quyết định, chỉ thị của Thủ
tướng CP.
Thông tư liên tịch
 Văn bản QPPL – Số/Ký hiệu
 Luật ban hành VBQPPL 80/2015/QH13 có hiệu lực từ 01/07/2016

 Số/Ký hiệu văn bản: gồm các nội dung theo trình tự sau:
1. Số thứ tự (trong năm ban hành)
2. Năm ban hành
3. Loại văn bản
4. Cơ quan ban hành văn bản.

 Ví dụ: Luật dược số 105/2016/QH13

Thông tư số 44/2014/TT-BYT
Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC
 Chữ ghi tắt - Loại văn bản

NĐ: Nghị định

TT: Thông tư
 TTLT: Thông tư liên tịch
 CV: Công văn
 QĐ: Quyết định
 NQ: Nghị quyết
Chữ ghi tắt - Cơ quan ban hành văn bản

 QH: Quốc hội

 CP: Chính phủ
 UBND: Uỷ ban nhân dân
 HĐND: Hội đồng nhân dân
 BYT : Bộ Y tế
 BTP: Bộ Tư pháp
 BTC: Bộ Tài chính
 BCT: Bộ Công Thương
 BGTVT: Bộ Giao thông vận tải
 BTTTT: Bộ Thông tin và Truyền thông
 BKHCN: Bộ Khoa học và Công nghệ
 BHXH: Bảo hiểm xã hội
 TTg: Thủ tướng
 Văn bản QPPL - Hiệu lực
 Thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật
được quy định ngay trong văn bản.
 Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một
phần trong các trường hợp sau đây:
1. Hết thời hạn có hiệu lực đã được quy định trong văn
bản;
2. Được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới
của chính cơ quan nhà nước đã ban hành văn bản đó;
3. Bị hủy bỏ hoặc bãi bỏ bằng một văn bản của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền.

04/20/2020
 Văn bản QPPL – Lưu ý

 VBQPPL được áp dụng từ thời điểm bắt đầu có hiệu lực.

 Các VBQPPL có quy định khác nhau: áp dụng VB có hiệu
lực pháp lý cao hơn.
 Các VBQPPL do cùng một cơ quan ban hành có quy định
khác nhau: áp dụng quy định của VBQPPL ban hành sau.
 Việc áp dụng VBQPPL trong nước không được cản trở việc
thực hiện điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa
Việt Nam là thành viên. Trừ Hiến pháp.
HỆ THỐNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Văn bản luật

1. Hiến pháp và các văn bản sửa đổi, bổ sung Hiến Pháp
2. Bộ luật và Luật (gọi chung là Luật), Nghị quyết của Quốc
hội.
HỆ THỐNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Văn bản dưới luật

1. Pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; nghị quyết liên tịch giữa Ủy ban thường vụ
Quốc hội với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam.
2. Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước.
3. Nghị định của Chính phủ; nghị quyết liên tịch giữa Chính phủ với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương
Mặt trận Tổ quốc Việt Nam.
4. Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
5. Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao.
6. Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao; thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân
tối cao; thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ; thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa
án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng,
Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân
dân tối cao; quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước.
HỆ THỐNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Văn bản dưới luật

7. Nghị quyết của Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây
gọi chung là cấp tỉnh).
8. Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
9. Văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính -
kinh tế đặc biệt.
10. Nghị quyết của Hội đồng nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh,
thành phố thuộc thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp huyện).

11. Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp huyện.

12. Nghị quyết của Hội đồng nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp
xã).
13. Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp xã.
 HỆ THỐNG VBQPPL
QH CTN CP TTCP Bộ HĐ UBND
trưởng ND
Hiến pháp X
Luật X
Nghị quyết X X
Pháp lệnh
Lệnh X
Quyết định X X X
Nghị định X
Thông tư X
Chỉ thị X

04/20/2020
 PHẦN 2

LUẬT DƯỢC 2016

Luật Dược số 105/2016/QH13
Gồm 14 chương và 116 Điều.
Ban hành vào 06/04/2016
Có hiệu lực vào 01/01/2017
 LUẬT DƯỢC 2016
1. Chương 1. Những quy định chung (Điều 1 – 6)
2. Chương 2. Chính sách của Nhà nước về Dược và phát
triển công nghiệp dược (Điều 7 – 10)
3. Chương 3. Hành nghề dược (Điều 11 – 31)
4. Chương 4. Kinh doanh dược (Điều 32 – 53)
5. Chương 5. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên
liệu làm thuốc (Điều 54 – 65)
6. Chương 6. Dược liệu và Thuốc cổ truyền (Điều 66 – 73)
7. Chương 7. Đơn thuốc và sử dụng thuốc (Điều 74 - 75)
 LUẬT DƯỢC 2016
8. Chương 8. Thông tin thuốc, Cảnh giác dược và Quảng cáo
thuốc (Điều 76 - 79)
9. Chương 9. Dược lâm sàng (Điều 80 – 83)
10. Chương 10. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh (Điều 84 – 85)
11. Chương 11. Thử thuốc trên lâm sàng, Thử tương đương
sinh học của thuốc (Điều 86 – 101)
12. Chương 12. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc (Điều 102 – 105)
13. Chương 13. Quản lý giá thuốc (Điều 106 – 114)
14. Chương 14. Điều khoản thi hành (Điều 115 – 116)
 LUẬT DƯỢC 2016 – CHƯƠNG 1
 Dược
 Thuốc  Thuốc dạng phối hợp
 Nguyên liệu làm thuốc (chứa dược chất gây
 Dược chất nghiện/hướng thần/tiền chất)
 Dược liệu  Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
 Thuốc hóa dược
 Thuốc độc
 Thuốc dược liệu
 Thuốc bị cấm sử dụng
 Thuốc mới
 Thuốc kê đơn và không kê
 Thuốc generic
đơn
 Biệt dược gốc
 Thuốc giả
 Thuốc gây nghiện
 Phản ứng có hại của thuốc
 Thuốc hướng thần
 Hành nghề dược
 Thuốc tiền chất
 Tương đương sinh học
 Cảnh giác dược
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 1

ĐIỀU 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh
doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời
gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã
đăng ký.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 1
ĐIỀU 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm
thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập
khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học,
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định
không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 1
ĐIỀU 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian
bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy
định tại Điều 11 của Luật này.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng
chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để
hành nghề hoặc kinh doanh dược.
10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:
Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy
định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 2
ĐIỀU 7. Chính sách nhà nước về dược
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế,
nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác
của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng
yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. – Thông tư 10/2016/TT-BYT
} Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá
dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở
trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp
quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3

 Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng

chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng
chỉ hành nghề dược
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo
hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi
cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau
đây:
a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng
Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại
Điều 28 của Luật này.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng
chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở
kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp
trước ngày Luật này có hiệu lực.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu
dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về
dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong
lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định
sau đây:
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm
quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định
của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan
đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người
phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn
bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc
Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy
định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở dược phù hợp.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1
Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh
phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy
định tại Điểm a, c, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2
Điều 13 của Luật này.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định
tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn
quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn
bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác
dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một
trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều
13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải
có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử
tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có
văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm b Khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2
Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a, b hoặc c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách
công tác dược lâm sàng của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên
môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật
này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường
bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều
này.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội
dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng
chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về
dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp
lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
thi.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của
người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm
quyền cấp.
4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ
sở nơi người đó thực hành cấp.
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề
dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân
hoặc hộ chiếu.
7. Phiếu lý lịch tư pháp.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
 Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược.
Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề
mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng Điều kiện và
được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy
định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề
chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc
không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được
cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác
nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược gần nhất.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

 3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao
gồm:
a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
b) Văn bằng chuyên môn;
c) Hình thức hành nghề;
d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;
đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp
cấp theo hình thức thi;
e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật
về dược.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại
Luật này.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy
quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu
trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế
thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng,
liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc
thay đổi thuốc.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc
đạo đức nghề nghiệp.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 3
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong
toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng
mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật này.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một
địa Điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ
hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp
có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong
thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày
có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược gần nhất.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 4

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 4
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

 2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 4
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm,
kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm,
bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có
Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực
hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng
hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 4
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và
Điều 34 của Luật này.
3. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được
cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái
pháp luật.
4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà
không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 8
Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài
liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại Điểm c Khoản
5 và Điểm a Khoản 6 Điều này:
a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ
Y tế ban hành hoặc công nhận.
4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng
dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt
Nam.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 8
Điều 77. Cảnh giác dược
1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:
a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng
có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả,
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến
thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả Điều trị;
b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại Điểm a Khoản này; đánh
giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;
c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề
an toàn của thuốc.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 8

Điều 79. Quảng cáo thuốc

 2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy
định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử
dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại
Việt Nam.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 9
Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh để bảo đảm Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử
dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 11
Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ
về tính an toàn của thuốc.
2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử
nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả
tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm
xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả Điều trị ở mức tổng
thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên
đối tượng đích.
4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành
nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả Điều trị của thuốc và theo dõi hiệu
quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư
theo đúng Điều kiện sử dụng.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 11

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau
đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm
sàng.
2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc
dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác”.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 11

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số
giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc generic;
b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước
trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu
quả, trừ vắc xin;
c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với
các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 11
Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc
thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia
nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi
dân sự.
2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành
vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của
người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ
nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để
bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 13
Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền
tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh
doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành
thuốc trên thị trường.
3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh
doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.
4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện
pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với Điều kiện phát
triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
 LUẬT DƯỢC 2016 - CHƯƠNG 13
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia;
đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của
Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê
khai.
4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của
cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài
của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh
Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến
sự ổn định kinh tế - xã hội.
6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà
sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng
không phổ biến và trường hợp đặc thù khác.
7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
 PHẦN 3

VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

LIÊN QUAN ĐẾN
NGÀNH DƯỢC HIỆN HÀNH
 NƠI BAN NGÀY
TT VB QPPL SỐ/KÝ HIỆU TRÍCH YẾU ND
HÀNH BAN HÀNH
1 Luật 105/2016/QH13 QH13 06/04/2016 Luật Dược
2 Luật 46/2014/QH13 QH13 13/06/2014 Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật Bảo hiểm y tế

3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP CP 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư,
kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của BYT
4 Nghị định 146/2018/NĐ-CP CP 17/10/2018 Quy định chi tiết và hướng dẫn
biện pháp thi hành một số điều
của Luật BHYT

5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP CP 08/05/2017 Quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược
6 Thông tư 26/2019/TT-BYT BYT 18/09/2019 Quy định danh mục thuốc
hiếm. 
7 Thông tư 15/2019/TT-BYT BYT 11/07/2019 Quy định việc đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế
công lập.
8 Thông tư 03/2019/TT-BYT BYT 28/03/2019 Ban hành danh mục
thuốc sản xuất trong
nước đáp ứng yêu cầu
về điều trị, giá thuốc và
khả năng cung cấp.
9 Thông tư 32/2018/TT-BYT BYT 12/11/2018 Quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
10 Thông tư 19/2018/TT-BYT BYT 30/08/2018 Ban hành danh mục
thuốc thiết yếu. 
11 Thông tư 03/2018/TT-BYT BYT 09/02/2018 Quy định về Thực hành
tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
12 Thông tư 52/2017/TT-BYT BYT 29/12/2017 Quy định về đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa
dược, sinh phẩm trong
điều trị ngoại trú.
13 Thông tư 20/2017/TT-BYT BYT 10/05/2017 Quy định chi tiết một số
điều của Luật Dược và
Nghị định 54/2017/NĐ-
CP về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
 HƯỚNG DẪN TRA CỨU

Website Nguồn Dữ liệu Thuộc tính,

lược đồ
http://vbpl.vn Bộ Tư Pháp Tất cả VBQPPL Khá đầy đủ
TW, địa phương
http:// Cổng thông tin Tất cả VBQPPL Không đầy đủ
vanban.chinhphu.vn điện tử CP TW, địa phương
http://moh.gov.vn Bộ Y tế VB lĩnh vực y tế Không đầy đủ
Dự thảo thông tư
http://dav.gov.vn Cục QLD Công văn, danh Không đầy đủ
mục …