ЛЕКЦІЯ № 4

ДОЗВІЛЬНА СИСТЕМА У СФЕРІ ГОСПОДАРСЬКОЇ

ДІЯЛЬНОСТІ. ЛІЦЕНЗУВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ
ДІЯЛЬНОСТІ

Для фармацевтичного факультету денної та заочної форми навчання

РОЗРОБНИК:
Старший викладач кафедри судової медицини та медичного права,
к.юрид.наук
Берзіна А.Б.
anzhela.kasumova@gmail.com
 ПЛАН
 1. Господарська (підприємницька) діяльність. Дозвільна система в сфері господарської
діяльності. Фізична особа – підприємець.
 2. Особливості регулювання господарської діяльності у фармацевтичній галузі. Документи
дозвільного характеру, порядок їх видачі уповноваженими органами.
 2.1. Дистанційна торгівля лікарськими засобами
 3. Основні принципи державної політики щодо ліцензування в Україні. Види господарської
діяльності, що підлягають ліцензуванню. Органи ліцензування у сфері фармацевтичної
діяльності.
 4. Документи для отримання ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, термін дії ліцензії та плата за її отримання.
 5. Підстави для переоформлення та анулювання ліцензії.
 6. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності щодо виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами: загальна структура, гармонізація з
вимогами Належної виробничої практики GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP).
 7. Кваліфікаційні вимоги до фармацевтичного персоналу.
 Нормативно-правова база:
 Господарський кодекс України
 ЗУ “Основи законодавства України про охорону здоров’я”
 ЗУ “Про лікарські засоби”
 ЗУ “Про ліцензування видів господарської діяльності” 2015 р.
 ЗУ “Про дозвільну систему в сфері законодавства” 2005 р.
 Постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 “Про затвердження Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)”
 Наказ МОЗ України від 17 жовтня 2012 № 812 “Про затвердження Правил виробництва
(виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»
 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 та ін.
 1. Господарська (підприємницька) діяльність. Дозвільна система в сфері господарської діяльності.
Фізична особа – підприємець.
 Господарськи кодекс України
 Стаття 3. Господарська діяльність та господарські відносини
 Під господарською діяльністю у цьому Кодексі розуміється діяльність суб'єктів господарювання у сфері
суспільного виробництва, спрямована на виготовлення та реалізацію продукції, виконання робіт чи надання
послуг вартісного характеру, що мають цінову визначеність.
 Господарська діяльність, що здійснюється для досягнення економічних і соціальних результатів та з метою
одержання прибутку, є підприємництвом, а суб'єкти підприємництва - підприємцями. Господарська діяльність
може здійснюватися і без мети одержання прибутку (некомерційна господарська діяльність).
 Дозвільна система у сфері господарської діяльності - сукупність урегульованих законодавством відносин, які
виникають між дозвільними органами, адміністраторами та суб'єктами господарювання у зв'язку з видачею
документів дозвільного характеру, переоформленням, анулюванням документів дозвільного характеру (ст. 1 ЗУ
«Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»)
 Ліцензування господарської діяльності є засобом державного регулювання провадження видів господарської
діяльності, що підлягають ліцензуванню, спрямований на забезпечення реалізації єдиної державної політики у
сфері ліцензування, захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів.
 У п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” зазначено, що ліцензуванню
підлягає виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських
засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – з урахуванням особливостей, визначених Законом
України “Про лікарські засоби”.
 ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ
 Державна реєстрація фізичних осіб — підприємців полягає у засвідчення факту набуття статусу підприємця
фізичною особою. Фізична особа здійснює своє право на підприємницьку діяльність за умови її державної
реєстрації.
 Державна реєстрація особи, яка бажає отримати статус підприємця здійснюється державними реєстраторами
підрозділів державної реєстрації юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань
Державної реєстраційної служби. На підтвердження набуття статусу фізичній особі — підприємцю державним
реєстратором видається Виписка.
 Фізична особа може набути статусу підприємця з 18 років. Для осіб, які досягли 16 років, але не досягли 18 років,
необхідна згода батьків (усиновлювачів) або піклувальника, або органу опіки та піклування.
 Для державної реєстрації державному реєстратору необхідно пред'явити: паспортний документ, реєстраційну картку,
квитанцію про сплату реєстраційного збору, копію облікової картки платника податків, нотаріально засвідчену
письмову згоду батьків (усиновлювачів) або піклувальника, або органу опіки та піклування, якщо заявником є
фізична особа, яка досягла шістнадцяти років і має бажання займатися підприємницькою діяльністю.
 До відомостей у ЄДР щодо фізичної особи — підприємця включаються такі відомості:
 Прізвище, ім'я та по батькові особи, Реєстраційний номер облікової картки платника податків, Адреса місця
проживання.
 Також отримати статус фізичної особи-підприємця може нерезидент України. Основною умовою для отримання
іноземцю статусу ФОП, є законність його перебування на території України.
 Оподаткування ФОП
 Оподаткування доходів фізичної особи — підприємця здійснюється згідно з Податковим
кодексом України.
 Окрім податку на доходи фізичних осіб, фізична особа — підприємець також сплачує
внесок до Пенсійного фонду України.
 Фізична особа — підприємець має право обрати спрощену систему оподаткування, яка
передбачає оподаткування ФОП за однією з чотирьох груп.
 Платники податку сплачують єдиний податок (замість податків та зборів) та мають право
на спрощені процедури обліку та звітування. Для працівників такі підприємства мають
сплачувати податок з доходів фізичних осіб та єдиний соціальний внесок (ЄСВ), в той
час як ЄСВ для самих підприємств становить 22 % мінімальної заробітної плати.
 Податковий кодекс України визначає перелік видів діяльності, які не можна здійснювати
на спрощеній системі оподаткування.
 1 група 2 група 3 група 4 група
Сільськогосподарські
Суб'єкт Фізичні особи Фізичні особи Фізичні та юридичні особи
товаровиробники

Частка
сільськогосподарського
Дохід < 300 000 грн./рік < 1,5 млн грн./рік < 5 млн грн./рік виробництва ≥75 %
загального обсягу
виробництва

≤ 10 % ≤ 20 % мінімальної 5 % доходу включно з ПДВ / Визначено у п. 293.9 статті

Ставки єдиного податку
прожиткового мінімуму заробітної плати 3 % доходу + ПДВ 293 Податкового кодексу
Кількість працівників — < 10 Без обмежень Без обмежень
Податковий період 1 рік 1 рік 1 квартал 1 рік

Послуги, виробництво /
продаж товарів, діяльність у
сфері ресторанного
Всі види діяльності,
господарства. Платники
Роздрібна торгівля, побутові передбачені в рамках Сільськогосподарське
Види діяльності податку цієї групи можуть
послуги населенню спрощеної системи виробництво
надавати послуги/
оподаткування
здійснювати продаж товарів
лише населенню та/або
платникам єдиного податку
 Інші податки, які сплачують платники єдиного податку
 Платники єдиного та фіксованого податку сплачують
єдиний внесок на загальнообов'язкове державне соціальне страхування.
 Платники єдиного податку не є платниками таких податків і зборів, визначених Податковим
кодексом України:
 податок на прибуток підприємств;
 Податок на доходи фізичних осіб (ПДФО) — для фізичних осіб — підприємців;
 ПДВ з операцій з постачання товарів та послуг, місце надання яких розташоване на митній території
України, за винятком податку на додану вартість, що сплачується юридичними особами, які обрали
ставку оподаткування 6 відсотків;
 Земельний податок, крім земельного податку за земельні ділянки, що не використовуються для
ведення підприємницької діяльності;
 Плата за користування надрами;
 Збір за спеціальне використання води;
 Збір за спеціальне використання лісових ресурсів;
 Збір за провадження деяких видів підприємницької діяльності.
МОЖЛИВОСТІ СПРОЩЕНОЇ СИСТЕМИ
ОПОДАТКУВАННЯ

 Спрощена система оподаткування забезпечила динамічний розвиток малого

підприємництва та стабільні надходження до бюджету, що свідчить про адаптованість та
прийнятність її для значної категорії суб'єктів підприємницької діяльності.
 Причини обрання спрощеної системи оподаткування
 Спрощену систему оподаткування обирають, оскільки вона:
 дозволяє підприємцям працювати та отримувати прибуток легально;
 звільняє від складнощів оподаткування в загальному порядку, зменшуючи ризик
ненавмисно порушити правила оподаткування та бухгалтерського обліку та знижуючи
вимоги до спеціальних знань в економіці й бухгалтерському обліку;
 звільняє від навантаження оподаткування в загальному порядку та оподаткування
оплати праці.
2. ОСОБЛИВОСТІ РЕГУЛЮВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ У
ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ. ДОКУМЕНТИ ДОЗВІЛЬНОГО ХАРАКТЕРУ,
ПОРЯДОК ЇХ ВИДАЧІ УПОВНОВАЖЕНИМИ ОРГАНАМИ.
 Ліцензія - це запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських
формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження
визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
 За п. 4 ч. 1 ст. 1 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, ліцензійні умови – це нормативно-
правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого
встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що
додаються до заяви про отримання ліцензії.
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних
інгредієнтів) постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929
Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:
 для виробництва лікарських засобів (промислового) - виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм,
складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск
лікарських засобів;
 для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптеку;

 для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (базу);

 для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;

 для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;

 для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - складську зону (приміщення для зберігання,
склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
 До заяви про отримання ліцензії додаються:
 1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської
діяльності, що підлягає ліцензуванню:
 для виробництва лікарських засобів (промислового) - копія досьє виробничої дільниці,
затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на
електронних носіях інформації;
 для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - відомості за
підписом заявника - суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази
та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської
діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою,
наведеною у додатку 4;
 для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-
технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської
діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у
додатку 5;
 для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність
матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження
господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за
формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про
здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у
разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
 для оптової торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-
технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської
діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6;
 для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - копія
досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у
додатку 7, в паперовій або електронній формі на електронних носіях інформації;
 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»
 Стаття 10. Оформлення та подання документів до органу ліцензування
 Документи, подання яких до органу ліцензування передбачено цим Законом, можуть бути подані до органу ліцензування за вибором
здобувача ліцензії, ліцензіата:
 1) нарочно; 2) поштовим відправленням з описом вкладення; 3) в електронній формі в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
 2. У заяві про отримання ліцензії повинна міститися інформація про:
 1) здобувача ліцензії: 2) вид господарської діяльності (повністю або частково), на провадження якого здобувач ліцензії має намір отримати
ліцензію.
 До заяви про отримання ліцензії додаються:
 1) документи відповідно до ліцензійних умов;
 2) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про
повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків
(подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного
номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган);
 3) опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах (у разі подання документів у паперовій формі).
 Перелік підтвердних документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, встановлюється ліцензійними умовами і є виключним.
 Документи, копії яких подавалися до органу ліцензування зберігаються ліцензіатом протягом дії ліцензії.
 5. Посадовим особам органів ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії:
 1) подання оригіналів документів (крім документів, що складаються безпосередньо здобувачем ліцензії); 2) зазначення в документах, що
подаються для отримання ліцензії, інформації або подання документів, не передбачених ліцензійними умовами; 3) документи, що
підтверджують або спростовують інформацію про нього, які видаються іншими органами державної влади, органами місцевого
самоврядування або їх посадовими особами (виписки, витяги, довідки, листи); 4) наявності на документі (його копії), що подається
суб’єктом господарювання, відбитка його печатки або нотаріального засвідчення вірності копії документа, якщо обов’язковість такого
нотаріального засвідчення не встановлена законом.
 Суб’єкт господарювання може здійснювати господарську діяльність у сфері виробництва
лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських
засобів після внесення відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних
осіб - підприємців та громадських формувань щодо рішення органу ліцензування про видачу
йому ліцензії.
 За п. 3 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за
наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. №
647, ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту
лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
здійснюється Держлікслужбою.
 За п. 4 цього Положення, Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, у тому числі:
 - видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт таких
засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими
засобами;
 - здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім
активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
 - здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження
господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів.
 Орган ліцензування протягом п’яти робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії встановлює
наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне
рішення.
 Рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду набуває чинності з дня його прийняття та
підлягає обов’язковому оприлюдненню на офіційному веб-сайті органу ліцензування і внесенню інформації
про таке рішення до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.
 2. Підставою для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду є:
 1) подання не в повному обсязі документів, що додаються до заяви для отримання ліцензії;
 2) заява або хоча б один з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії:
 підписаний особою, яка не має на це повноважень;
 оформлений із порушенням вимог закону, складений не за встановленою формою або не містить даних, які
обов’язково вносяться до них;
 3) подання заяви з порушенням строків;
 4) відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських
формувань відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про
державну реєстрацію його припинення;
 5) наявність інформації про здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні,
наведеному у ст. 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють
збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України "Про оборону України".
 Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання
ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії.
 Орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про
отримання ліцензії без розгляду розглядає її з метою встановлення відсутності або
наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів
та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних
ресурсів.
 При повторному розгляді документів не допускається відмова у видачі ліцензії з причин,
раніше не зазначених у рішенні про відмову у видачі ліцензії (крім неусунення чи
усунення не в повному обсязі здобувачем ліцензії причин, що стали підставою для
попередньої відмови; наявності в новій інформації, поданій здобувачем ліцензії, підстав
для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії) за умови, що на момент
повторного розгляду раніше подані документи зберегли свою актуальність.
 За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму,
виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день
прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати
не встановлений законом.
 2.1. ЕЛЕКТРОННА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

 Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами - роздрібна торгівля лікарськими засобами з

використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом,
комплектування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів
кінцевим споживачам;
 Деякі питання електронної системи охорони здоров’я : постанова Кабміну від 25 квітня 2018 р. №
411
 Медична інформація - інформація про стан здоров’я пацієнта, його діагноз, відомості, одержані під час
медичного обстеження, зокрема відповідні медичні документи, що стосуються здоров’я пацієнта;
 Електронна торгівля ЛЗ здійснюється за наявності спеціального дозволу МОЗ України.

 Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

 лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім
відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
 лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження
діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
 сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів,
перелік яких визначається МОЗ.
 Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами
господарювання за умови наявності:
 облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених
замовлень;
 власного веб-сайту в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про
який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення
електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
 власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання
визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або
договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування
та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
 електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення
електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання
послуги.
 Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен
забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних
даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України “Про захист
персональних даних”.
 Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає
принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час
замовлення лікарського засобу через веб-сайт.
 Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання,
комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення
лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати
таким кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого
(магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та стаж роботи за
фахом не менше двох років.
 Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у
процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі
лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу.
 Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:

 найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається
лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу веб-сайта ліцензіата;
 дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за
наявності), номер телефону;
 дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу
електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника);
 дані про лікарський засіб - назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування
виробника, кількість;
 номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала
замовлення;
 спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку;

 дату і час виконання замовлення.

 Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести
реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера
замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування,
інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.
 Замовник має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та
має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого
лікарського засобу у випадку, якщо:
 пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
 минув термін придатності лікарського засобу;
 уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського
засобу;
 доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом,
найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.
 Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, зобов’язаний:
 дотримуватися вимог, визначених
Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим
постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 “Деякі питання
електронної системи охорони здоров’я”
 1. Зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я
центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з
електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та
використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені
законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з
роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
 2. На період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або
скасування дія цього пункту не поширюється на ліцензіатів, які провадять господарську
діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні
підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій
територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або
які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких
затверджується наказом Мінреінтеграції.
3. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ДЕРЖАВНОЇ ПОЛІТИКИ ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ В
УКРАЇНІ. ВИДИ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЩО ПІДЛЯГАЮТЬ
ЛІЦЕНЗУВАННЮ. ОРГАНИ ЛІЦЕНЗУВАННЯ У СФЕРІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ
ДІЯЛЬНОСТІ.

 1) принципі єдиної державної системи ліцензування, що реалізується шляхом:

 встановлення єдиного переліку видів господарської діяльності, що підлягають
ліцензуванню, виключно цим Законом;
 визначення вичерпного переліку документів, що додаються до заяви про отримання
ліцензії, виходячи з мінімальної кількості таких документів, достатніх лише для
підтвердження виконання вимог відповідних ліцензійних умов;
 2) принципі територіальності, згідно з яким дія ліцензії поширюється на
адміністративну територію органу ліцензування, що її видав;
 3) принципі дотримання законності
 4) принципі пріоритетності захисту прав, законних інтересів, життя і здоров’я людини,
навколишнього природного середовища, захисту обмежених ресурсів держави та
забезпечення безпеки держави
 5) принципі рівності прав суб’єктів господарювання
4. ДОКУМЕНТИ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРАВО РОЗДРІБНОЇ
ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ТЕРМІН ДІЇ ЛІЦЕНЗІЇ ТА ПЛАТА ЗА ЇЇ
ОТРИМАННЯ.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні
підрозділи.
У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки
роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, установленим МОЗ, здійснюється
у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських,
дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини
працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із
ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
 Під час продажу лікарських засобів ліцензіат видає особі, яка придбаває лікарські
засоби, розрахунковий документ, що засвідчує факт купівлі, у порядку, встановленому
законодавством.
 Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у суб’єктів господарювання, що
мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими
засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
 В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування
населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, допускається
здійснення медичної практики у порядку, встановленому законодавством.
 На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад, установлюється вивіска із
зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу
розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного
закладу.
 Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата
найменування.
 Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку,
встановленому МОЗ.
 Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за
переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються б
ез рецептів з аптек та їх структурних підрозділів
, затвердженим МОЗ. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку,
здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного
застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.
 Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-
комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка
лікарських засобів кінцевому споживачу - малолітній особі забороняється. Якщо в особи, яка
безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку
лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку
покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну
торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу,
повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України
або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ
реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.
 Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених
лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів
центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських
засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Такі вимоги не
застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення
або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження
діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в
районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації,
оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.
 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо
дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих
шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що
відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.
Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів.
 Реклама лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог статті 26 Закону України
“Про лікарські засоби”.
 Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

 забезпечує наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного

зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
 забезпечує для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за
температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки
і проводить їх періодичну повірку або калібрування;
 повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам,
установленим цими Ліцензійними умовами;
 забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших
маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм,
правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного
обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;
 дотримується визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських
засобів;
 повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, особливості
правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому
належать аптека та її структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону органу, що
забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу
державного контролю якості лікарських засобів, забезпечити можливість встановлення та
функціонування інформаційного стенда або термінала;
 забезпечує схоронність лікарських засобів;
 зберігає протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати,
назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу,
виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
 визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського)
рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста,
виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження)
відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю “Фармація, промислова
фармація” не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи,
відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що
розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не
нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та
не має стажу роботи за цією спеціальністю).
 Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
 1) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або вбудованому
(прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним
виходом назовні із торговельного залу, крім випадків, передбачених цим підпунктом.
 Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи
цокольне) приміщення і має кілька залів для обслуговування населення, один із таких залів
розташовується на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для
відпуску лікарських засобів.
 Дозволяється розміщення залу для обслуговування населення не тільки на першому поверсі,
якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.
 2) мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або
приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних
груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до
виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування
(коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських
засобів не може бути меншою 10 кв. метрів.
 3) мати службово-побутові приміщення - приміщення для персоналу, вбиральню з
рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де
відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні
поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково обладнується окреме місце для
санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для
прибирання.
 Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими
засобами, становить:
 для аптек, розташованих у містах, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торговельного
залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
 для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, - не менше ніж 40 кв.
метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
 для аптек, розташованих у селі, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу
- не менше ніж 10 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів - не менше
ніж 6 кв. метрів; кімната для персоналу - не менше ніж 4 кв. метри).
 Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.
5. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ТА АНУЛЮВАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ.
 Анулюванням ліцензії є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що
підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.
 Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про анулювання
ліцензії, але у строк, не менший за один тиждень з дня прийняття органом ліцензування рішення про
анулювання виданої йому ліцензії.
 Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є:
 1) заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії. Не є підставою для анулювання ліцензії заява
ліцензіата про анулювання його ліцензії, що подана після видання органом ліцензування
 2) набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії або скасування такого
рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування;
 3) наявність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських
формувань відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію
припинення підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця), крім випадку та строку,
передбачених ч. 4 статті 15 Закону;
 4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи - підприємця (у разі відсутності правонаступника);
 5) акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, встановлених для виду
господарської діяльності;
 6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов.
 7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом
господарювання разом із заявою про отримання ліцензії;
 8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою
ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск
уповноважених посадових осіб органу ліцензування до здійснення перевірки додержання
ліцензіатом вимог відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього
законом підстав (зокрема, ненадання документів, інформації щодо предмета перевірки на
письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування, відмова в доступі посадових осіб
органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню,
об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає
ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням
ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення
перевірки);
 9) акт про документальне підтвердження встановлення факту контролю (вирішального
впливу) за діяльністю ліцензіата осіб інших держав, що здійснюють збройну агресію
проти України у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України "Про оборону України", та
(або) дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту, застосування воєнної
сили проти України;
 10) несплата за видачу ліцензії відповідно до ч. 2 статті 14 Закону “Про ліцензування
видів господарської діяльності».
6. ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ЩОДО ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ
ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ: ГАРМОНІЗАЦІЯ З ВИМОГАМИ
НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ GMP) ТА НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ
ДИСТРИБУЦІЇ (GDP).
 Постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім
активних фармацевтичних інгредієнтів)”
 Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність матеріально-технічної бази, технічних засобів та їх відповідність вимогам
нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.
 Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
провадиться з дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних
досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними.
 Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання.
 Належна виробнича практика - частина процесу управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і
контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного
досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;
 Належна практика дистрибуції - частина процесу забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів зберігається
на всіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;
 Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої
практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми “in bulk”
виробництво всієї продукції “in bulk”, яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати
вимогам належної виробничої практики.
7. КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних
інгредієнтів)” постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929
 Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну
фармацевтичну освіту.
 Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та
подальший періодичний медичний огляд.
 Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з
виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в
яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
 Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з
виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в
яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
 Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну
торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого
циклу) вищої освіти за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”.
 Фахівці з вищою освітою другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”
повинні мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про
присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.
 Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, асистенти фармацевтів, що мають
відповідну освіту за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”, з дотриманням вимог
законодавства.
 Спеціалісти, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн,
допускаються до провадження професійної діяльності у порядку, визначеному МОЗ.
 Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті
(посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження діяльності з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
тільки після проходження перепідготовки.
 Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають
документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація,
промислова фармація” та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією “Організація та
управління фармацією” або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням)
відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.
 Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки,
заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають документ про вищу освіту не
нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю “Фармація,
промислова фармація” та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!